多品种共线生产质量风险综合评估报告.doc

多品种共线生产风险评定汇报

评价人： 日期：-4-15

同意人： 日期：-4-15

目录
1.序言
2. 风险评定目标
3. 风险评定范围
4. 风险评定小组
5.评定步骤
6.风险等级评定方法（FMEA）说明
7.共线产品信息
8.共线可行性
9.支持性文件
10.风险评定实施
11.风险评定结论

1.序言
我企业化妆品（通常液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，依据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特征、工艺步骤及对应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染风险，厂房、生产设施和设备应该依据所生产药品特征、工艺步骤及对应洁净度等级要求合理设计、布局和使用，并符合要求）要求，本着对生产安全和有效性进行风险评定，以期对其生产安全风险能正确定识并采取降低安全风险意见控制方法，使生产质量及风险降低到能够接收水平。
2.风险评定目标
2.1.评定厂房、生产设施和设备多产品共用可行性；
2.2.提出降低预防污染和交叉污染方法实施过程中可能发生质量风险方法；
2.3.依据风险评定结果确定验证活动范围及深度。
3.风险评定范围
此次评定仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在潜在风险评定，其它和共线生产无关质量风险不在此次评定范围内。
4.风险评定小组
此次质量风险评定项目为“多品种共线生产”，所以选择组员资质应对该项目有相适应科学知识及经验，为此特确定以下人员为此次质量风险评定小组组员：
质量风险评定小组组员
姓名
部门
职务
组内职务
署名
日期

5.评定步骤
5.1.列出企业在共线生产采取预防污染和交叉污染、预防混淆和差错方法；
5.2.对各项方法进行风险等级评定：此次进行风险评定所用方法遵照FMEA技术（失效模式和影响分析）；
5.3.提出预防质量风险发生方法，和依据风险评定结果确定验证活动范围及深度。
6.风险等级评定方法（FMEA）说明
进行风险评定所用方法遵照FMEA 技术（失效模式和影响分析），它包含以下几点：
6.1.风险确定：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性风险；
6. 2.风险判定：包含评定先前确定风险后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；
6.3.严重程度(S)：关键针对可能危害产品质量数据完整性影响。严重程度分为五个等级：
严重程度(S)
描述
毁灭性 （5）
直接影响产品质量，此风险造成产品不能使用，直接违反GMP标准，危害人体健康。
严重 （4）
直接影响产品质量要素或工艺和质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可造成产品不能使用；直接影响GMP标准，危害产品生产活动。
中等 （3）
影响产品质量要素或工艺和质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可造成产品召回或退回，不符合GMP标准，可能引发检验或审计中产生偏差。
微小 （2）
尽管不存在对产品或数据相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺和质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源极度浪费或对企业形象产生较坏影响。
可忽略（1）
尽管这类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺和质量数据可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响

6.4.可能性程度(P)：测定风险产生可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供其它目标数据，可取得可能性数值。为建立统一基线，建立以下等级：
可能性(P)
描述
发生率高 （5）
基础确定，每次均会发生。
发生率较高（4）
肯定问题，几乎每次全部发生。
发生率中度（3）
反复出现问题，通常会发生。
发生率偏低（2）
偶然出现问题，有时会发生。
发生率低 （1）
不太可能出现问题，或极少发生。

6.5.可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发觉可能性，定义以下：
可检测性(D)
描述
无法检测 （5）
不可能检测到
难检测 （4）
问题总是检测不到，没有可行检测手段，可认为是无法检测到
能检测 （3）
问题有时能被检测到，不过更倾向于检测不到。
较易检测 （2）
出了问题有方法能检测到，发生时候很有可能检测到。
易检测 （1）
只要出了问题就能被检测到。

6.6. RPN（风险优先系数）计算：将各不一样原因相乘；
严重程度*可能性程度*可检测性=可取得风险系数( RPN = S*P*D )
6.6.1. RPN > 36 或严重程度 = 5
高风险水平：此为不可接收风险。必需立即采取控制方法，经过提升可检测性及降低风险产生可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确定已采取控制方法且连续实施。
严重程度为5时，造成高风险水平，必需将其降低至RPN最大等于18
6.6.2. 36 ≥ RPN ≥18
中等风险水平：此风险要求采取控制方法，经过提升可检测性及（或）降低风险产生可能性来降低最终风险水平。所采取方法能够是规程或技术方法，但均应经过验证。
6.6.3.RPN ≤ 17
低风险水平：此风险水平为可接收，无需采取额外控制方法。
7.共线产品信息
产品类型
通常液态单元
膏霜乳液单元
蜡基单元
1、护肤水类
1、护发类
1、润唇膏
2、护发清洁类
2、护肤清洁类
——
3、啫喱类
——
——

8.共线可行性
8.1.共线生产全部6个品种规格均不是特殊性质化妆品，如通常液态单元护肤水类，护发清洁类，啫喱类；膏霜乳液单元护发类，护肤清洁类；蜡基单元，润唇膏。
8.2．共线车间含有了预防污染和交叉污染方法，包含：
8.2.1.车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应根本清理及检验生产场所，每次设备检修或房间清场失效后也应清场，操作间内无前次产品遗留物，设备无油垢。
8.2.2.顶面、地面、回风口、水池、地漏、操作台、容器架，洁具架，消防栓外表，中间控制所用仪器仪表外表等无积灰。
8.2.3.使用工具、容器、衡器清洁无异物，无前次产品遗留物。
8.2.4.包装工序换品种、规格或批号前，多出标签、说明书及包装材料等应全部按要求处理。
8.2.5.室内不得存放和生产无关杂物，各工序生产废弃物按要求处理好，并整理好生产统计。
8.2.6.更换品种时应根本清洗设备、工具、顶棚、墙壁、门窗及地面等。
8.2.7.凡清场所格房间，门应常闭，人员不得随意进入。
9.支持性文件
序号
文件名称
文件编号
备注
1
人力资源管理程序
QP-06
——
2
卫生标准操作规程
WI-ZB-023
——
3
设备、设施和工器具清洗消毒作业指导书
WI-ZZ-028
——
4
设备设施管理程序
QP-16
——
5
次氯酸钠消毒剂配制操作指导
WI-ZB-060
——
6
清场管理规程
WI-ZZ-023
——
7
生产管理要求
WI-ZZ-067
——
8
工艺质量控制管理要求
WI-ZB-087
——
9
仓储管理程序
QP-23
——
10
产品运输管理要求
WI-WL-003
——
11
验证控制程序
QP-09
——
10.风险评定实施
10.1.评定关键点
10.1.1.文件及培训完整性。
10.1.2.设施设备清洁方法有效性及重现性。
10.1.3.设施设备清洁。
10.1.4.清洁剂使用。
10.1.5.清场效果维护。
10.1.6.物料管理。
10.1.7.清洗工具及容器具管理。
10.1.8.洁净服管理
10.2.风险评定实施内容：

多品种共线生产风险分析
采取方法前
采取方法后
编
号
子步骤
风险
影响
S
原因
P
控制方法
D
RPN
风险水平
采取方法
S
P
D
RPN
状态
是否引进新风险
01
文件
培训
相关文件不完善
无有效操作，产品质量得不到确保
4
制订相关文件不具体
4
制订具体可操作相关文件
4
64
高风险
完善各类相关文件
1
1
1
1
可接收
否
未做培训
操作人员未按要求要求操作
4
未对相关文件进行培训
3
对相关操作人员培训
对培训人员考评合格后上岗
2
24
中等风险
人力资源管理程序(人员及培训管理程序)
1
1
1
1
可接收
否
02
设施
设备
清洁
方法
人员操作不规范。
产品污染
5
人员变更、人员培训不到位或未严格实施清洁程序。
2
人员必需经培训合格后方能上岗操作
2
20
高风险
人力资源管理程序(人员及培训管理程序)
1
1
2
2
可接收
否
清洁方法无可操作性。
无法清洁洁净，造成产品污染
5
清洁方法不利于操作。
3
1、具体厂房车间清洁程序
2、生产设备要求具体而完整清洁方法。
2
30
高风险
设备设施管理程序
1
1
1
1
可接收
否
清洁效果不可靠
残留超标，污染产品
5
每次实施清洁效果不一致
5
1、根据厂房、设备等清洁规程进行日常清洁维护
2、QA检验，检验确定合格
2
30
高风险
设备、设施和工器具清洗消毒作业指导书 清场管理规程
1
1
1
1
可接收
否
03

共用
设施
设备

清洁不根本造成污染和交叉污染
残留超标，污染产品
5
未严格实施清洁程序
1
QA检验，检验确定合格

1
5
高风险
设备设施管理程序
人力资源管理程序
1
1
1
1
可接收
否
清洁验证方案中对产品清洁评定错误
3
在设备清洁验证中做好产品清洁验证评定
4
60
高风险
验证控制程序
1
1
1
1
可接收
否
使用前未确定设备情况
残留超标，污染产品
5
没有适宜清洁检验方法
3
要求使用前检验设备清洁情况方法
4
60
高风险
验证控制程序
1
1
1
1
可接收
否
设备清洁后保留时间过长造成清场失效
3
要求已清洁设备最长保留期限
4
60
高风险
设备、设施和工器具清洗消毒作业指导书
1
1
1
1
可接收
否
04
清洁剂
清洁剂失效
无清洁效果，污染产品
5
浓度配制错误；
2
明确要求各清洗剂配制
2
20
高风险
次氯酸钠消毒剂配制操作指导
1
1
1
1
可接收
否
使用不一样种类清洁剂
1
配制清洁剂时必需二人复核操作。
2
10
高风险
卫生标准操作规程
1
1
1
1
可接收
否
清洁剂残留超标
残留超标，污染产品
4
未严格实施清洁程序
2
人员经培训合格后方能上岗操作
3
24
中等风险

人力资源管理程序
1
1
1
1
可接收
否
05
清场效果维护
清洁后到使用前维护错误造成清场失效
微生物超标，污染产品
4
人员培训不到位
3
人员经培训合格后方能上岗操作
3
36
高风险
人力资源管理程序
1
1
2
2
可接收
否
已清洁设备存放、处理不适宜
3
已清洁设备在清洁、干燥条件下存放
3
36
高风险
清场管理规程
1
1
2
2
可接收
否
未遵守清场后管理制度
3
凡清场所格工作室，门应常闭，人员不得随意进入。
3
36
高风险

清场管理规程
1
1
1
1
可接收
否
06
物料管理
领用或使用了不符合生产要求物料
交叉污染
5
领用了错误物料
2
从仓库查对并确定物料无误后领用。
2
20
高风险
生产管理要求
1
1
1
1
可接收
否
物料存放距离过近造成交叉污染或是拿错使用
3
不一样物料及不一样批次物料存放有适宜间距，并有对应状态标识。
每件物料外应有物料卡。
4
60
高风险
仓库管理要求
1
1
2
2
可接收
否
使用过程中缺乏物料查对检验
2
使用过程中在每一步生产期间要有些人检验、查对及签字。
2
20
高风险
生产管理要求
1
1
1
1
可接收
否
07
清洗工具及容器具
清洗工具或容器具造成污染发生
产品污染
5
清洁工具或容器具本身未清洁根本。
3
有每种清洁工具器具体清洁方法；

3
45
高风险
设备、设施和工器具清洗消毒作业指导书
1
1
1
1
可接收
否
存放不妥造成污染
3
清洁用工具经清洁后，存放在各自区域洁具存放间。
3
45
高风险

设备、设施和工器具清洗消毒作业指导书
1
1
1
1
可接收
否

11.风险评定结论
经质量风险评定小组组员共同对以上所列项目进行风险评定后，可确定现在我企业采取预防污染和交叉污染、预防混淆和差错方法适适用于企业日常生产操作，能够确定我企业配料、乳化、静置、灌装、包装生产车间用于多产品生产是可行。
同时应注意以下几点：
1、在日常工作中要定时对职员进行培训和管理，树立严格根据操作规程操作意识和行为，做到有效清洁和清洁状态维护。
2、在清洁验证工作中，应做好清洁验证中清洁效果有效性及可行性确定工作，尤其对于新增产品、批量改变产品、设备变更等关键情况要做好质量风险评定以确定验证内容范围及深度。
以后应每十二个月进行质量风险再评定，以确定在新情况下生产车间多产品共用可行性，关键放在检验预防污染和交叉污染、预防混淆和差错方法并评定其适用性和有效性上。