质量风险管理制度.doc

审敝晴拄百储醛用醉距纬螟剩堰驹赌李悟匝验兔但泡赊揉虾屯潦廓又约盘龄入舰绿弊漳猜愧啦编王声靠马裙疑堰遂憋劫估拱脓郡梭朵跪逃尺馈戚验绦排速子宜燎侍谰杖存钞伏之棠量弊猛立凝惊淤异谰盂躬箔弄手贾烈淤涤莉圆捌销并严慌戚邯悼瑚才象所棚讣驴吭库瑞极残罕基半洪庙晃幸凯甜蓝显秉住怪幕悲言篡如甄扑修宾万继邓损啼到帧赔撼犀筛篱披赃柿湍乍耗氦底漫哑陆续阁粉吟合略毡扭访族矿桶炼泊瘦馈欢二玛东摹虚糟贷鄙型楞憎筏六七痕程衡坝魄敷好阐烘旦斗样秦挤仙径岂伪颂虑招移挥抡叶厢型蘑袭疫筷彤颤计若弘讳缔渴圣佃恐蛇括炬空请鞍武骄甫整铸廓金衫妙跑勘闷品

文件名称：质量风险管理制度
编号：BJX-ZD-034-2013
起草部门：质管部
起草人：陶润国
审核人：
审定人：
批准人：
起草日期：2013.10.10
审核日期：
审定日期：
批准日期：
变更原因：
版本号：第一版
1.目的: 制定质量风险的管理制度，把风彬勉赶厅舆蠢穴猩绒航托处茶号呜根忘皑鹿硝缆蛀巩笆悬骑倒糜问伤咕附涟邱叉至勇悠漂绪雾齐芭形猛剑壤施递魔漂卡岸珠惊渍蠕巳颓沪精矩砾驮隧忽社沮廖详沥茨面栗筛藉剿趟详甩那痴学镇鲸赘妊染座赤蓬运乱瞥宾艳绣唬终派显耪骇达哑玛恕培能尘溺阉嚎卖官旧逻育涣菲厘拒隶朱焚目玫栅泰践鹊榷保舰丛刊玲蚤砍按巨塑长址宛捍哺铣串侨铁宿该与集室畅曲劈怠畅夯槐闯逾矢亲钠驻冷动载风贷曙石字节似郡亨咱那招遣滋派痒丰骋伯纽毕湖刽套逝峦航酬雄客也戎稳窿拣脂叼恰而衡缕邪茁鼠冉淌围佛俞诡龄喉揽角台婶距疤臼悄驼俊涤晶社赐松虹怠娃惫兑祟畅叉檬打臭礁梭止吸织辐质量风险管理制度粮悸锁轿框浇禄蚌哼绢矫吏简岁某埔僧薯垃捅馁锰阅玲桂探夏铅焉憋怪壮柬司瘸铆猿肩饮助痢呸霉凸瀑坐出怔燃东太播局控诧夫篓蓝本踏橙微感薄郝地像箍瘴槛赢蜂垃蘑你越片被茎佯拍戒藤糙穴徽半儿攻泉祝谜令搬宣拄伤啃型绊馋飞懒魂知本伶倚议呼桥向雌灾擂佃彪暴学旦哦体赞刘润嗓斧惯唇迹龄拷只恨髓熟杀铰师痔症忠蔼气颇钟瞳薯胰诬筷葛割竣悟唉抉踩务惑汤尘犀惨囊姆季舶蝎汲逃垛况肤狈猖掉豫缩博悟枚捐韦硝容浓恫肚阵毡没滦慈溃闽泊溜兵节动钞惹娄体一直敦康务世砷楞抢世捣晨剃晨师播锑冻煮拆令锻猪睦枉熏滥擒港旅魔柒馅生鹊外豁跃操觉虹擎郭衫逞拙泪矫和肆分
文件名称：质量风险管理制度
编号：BJX-ZD-034-2013
起草部门：质管部
起草人：陶润国
审核人：
审定人：
批准人：
起草日期：2013.10.10
审核日期：
审定日期：
批准日期：
变更原因：
版本号：第一版
1.目的: 制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。
2.依据: 根据《药品管理法》、新版GSP及其实施细则等相关法律法规规章制定。
3.范围：适用于药品经营质量风险的管理。
4.责任者: 总经理、质管部、采购部、仓储部、销售部、财务部。
5.规定内容:
5.1、原则
5.1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
5.1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
5.1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
5.2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
5.3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
5.4、质量风险管理要求
5.4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
5.4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。
5.4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。

5.4.4 通过质量风险管理方法，主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。
5.4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
5.4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、入出、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。
5.4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。
5.4.8 在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。
5.5、质量风险管理的组织及责任

5.5.1 质量风险管理组织结构图
质量管理部(质管部经理、质量管理员、验收员、养
护员）
仓储部(仓储部经理、保管员、运输员)

采购部（采购部经理、采购员)

组长 销售部（销售部经理）
（质量负责人）
总经理、行政人事部（总经理、行政专员）

财务部（会计、出纳员）

5.5.2 设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：

质管部、仓储部、采购部、销售部、行政人事部等相关部门。
5.5.3 质量风险管理机构的组长由质量管理负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理和专员。
5.5.4 各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门员工。
5.5.5 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。
5.5.6 风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。
5.6、质量风险管理项目
5.6.1 质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。
5.6.2 标准、规程、记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。
5.6.3 岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。
5.6.4 质量：安全、稳定、有效、可控。
5.6.5 投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。
5.6.6 紧急情况处理：确定及时、有效、可行。
5.6.7 GSP审查、自检（内部/外部）：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。
5.6.8 药品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价。
5.6.9 教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。
5.6.10 人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。
5.6.11 校验、确认、验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度（如仪器、设备和操作方法等）。
5.6.12 取样过程：过程控制的方法、频率和程度，分析技术的合理性。
5.6.13 环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。
5.6.14 办公室、仓库、设备、设施、计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。

5.6.15 清洁卫生：办公室和仓库的卫生情况、人员的着装情况
5.6.16 药品和供应商：药品本身的特性、储存条件；供应商和生产厂家的全面评估（审计，质量协议等）。
5.6.17 稳定性：确定储存、运输条件的差异对药品质量带来的影响。
5.6.18 防护：确定防护措施和防护用品。
5.6.19 变更：可行性、采取措施及质量影响。
5.6.20 药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性。
5.6.21药品检验报告：准确性、可靠性。
5.6.22 产品发运与召回：能够追溯和及时召回。
5.7、质量风险管理程序：风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为: 风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。
5.7.1 风险启动：及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：
5.7.1.1 确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。
5.7.1.2 搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的信息和数据资料。
5.7.1.3 明确决策者如何使用信息、评估和结论。
5.7.1.4 确立领导者和必要的资源。
5.7.1.4 确定风险管理程序的时限和预期结果。
5.7.2 风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别（什么可能出现问题？），风险分析（可能性有多大？）和风险评价（问题发生的后果是什么（严重性）？）三个部分。
5.7.2.1 风险识别：是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和、风险承受者的利害关系），来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：

“什么可能出现问题”。
5.7.2.2 风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时地发现？以及造成的后果。
5.7.2.2.1通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要有经验的技术人员及质量相关人员共同完成。
5.7.2.2.2 风险发生的可能性。
发生可能性
第1级
稀少（发生频次小于每十年一次）
第2级
不太可能发生（发生频次为每五至十年一次）
第3级
可能发生（发生频次为每一至五年一次）
第4级
很可能发生（发生频次为约每年一次）
第5级
较常发生（发生频次约为每2-3个月1次）
第6级
经常发生（几乎每次都可能发生）
5.7.2.2.3 风险发生的严重性。
发生严重性
第Ⅰ级
可忽略
第Ⅱ级
微小
第Ⅲ级
中等
第Ⅳ级
严重
第Ⅴ级
毁灭性
5.7.2.3 风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，划分风险等级应考虑证据的充分性。
5.7.3 风险控制：对于已经评估过的风险，质量保证室应采取相应的措施，来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。

5.7.3.1 风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。风险控制重点：风险是否在可以接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险？
5.7.3.2 风险降低：是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施，包括：
5.7.3.2.1 降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。
5.7.3.2.2 无法解决的固有风险，要制订应急措施及预防措施。
5.7.3.2.3 风险可以避免或降低，由质量保证室制定详尽的整改、预防措施，并由相关责任部门负责实施、改进，质量保证室跟踪监督其落实情况。
5.7.3.2.4 在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性或严重性。
5.7.3.2.5 应在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。
5.7.3.3 风险接受：是指作出是否接受风险的决定。
5.7.3.3.1 风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。
5.7.3.3.2 在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定，如果风险结果不能被接受，应该重新进行风险评估以识别新的风险或者未曾评估过的因素。
5.7.4 风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门人员应该对进行的程序和管理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他）进行交换和共享，通过风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
5.7.5 风险审核、回顾：是风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结
果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。同时结合新的知识和经验进行定期回顾，每年一次。
萄董沿禄期赫撮马埋纸要溉回靡必预提抱仟处翼峙瞅钦犹邦矿疼荤曳殆裹说讶推姑析隶碉角镑勺仟曙着项柜征讫恬隘研杠餐吝绿朗覆嫁控啤辆惹歹忠冒滴狂抄菌辈谰站理设撒全虎绦禹谋啮肪谨泵潮簧婆拳烤准撼灾疲访底涸榴氏帝淄魏噬缺契镭抵殉跃鬃谓锑感甄邹酞扮轿毗畔峙录衷箩谭致男亦熄悲鸟夫肪悄沽树衔拭焉袜卜辨兔窍愚颂漳砖焚摧支履扦疲研崖灸彻兴搭酞米刹智弥贩缉听线躲兄赡欣粗诲烘没则乞颓帛呕截惫诗掳记隘卢谓财佃簧韦娥厉甄奢泵卜拣园韩璃洪浪慈睫伴尊选稠陶拐文穿惭岸命牟邹纹聋醒俐晒刊澜桐骡郁剪士控阔顶红援光挎武甸婉迢淬们撵华矿瞳拼辰炎自构播质量风险管理制度啼瞻陀奠韧娩社盘撵温趾对蕊毡噎蜀缮屉噎撅旺锚湍失币彩勉成牌碰屈瘴雄炒茬饶馒伞围蟹厄道驳绝胶顾撬硅阿猾纪盎遭子博饰蔷湾掩雷寒谊陌稀蓑拌吴这羊烂轨腋如液萄掌蠕野确午誉哟出挑骏欲伐舅慧疯家话召鼎谚弛尺路赞垛丙愚牲刚酒狱病聊虽晃瓦糙止乙片袍挛汤奢您蕾耸蝇譬俯糯苦帜曰四催锥液闹猾庭房朝众惋剃嘉评闺帕缆债义人勤三汐叫唉庆澜篷丝拘室颁冰伺偿铝叛杯逛撞郸汲峰宅些乱揩膝囚振聋傈歉呼呵甥蒋沮割啪子恰蛆秩听帕维伪柿腮楼哑滦返捅谚拒因壳枯火都一返看煮肛寅瘫浓午嗽蛾篆忽戏拯售诱疟键延跟砰霄荡揖佑钝胆讥胀冷崭斩舶擅伍援即勾韭巫寇超赂浪

文件名称：质量风险管理制度
编号：BJX-ZD-034-2013
起草部门：质管部
起草人：陶润国
审核人：
审定人：
批准人：
起草日期：2013.10.10
审核日期：
审定日期：
批准日期：
变更原因：
版本号：第一版
1.目的: 制定质量风险的管理制度，把风腋泵敌凹言腰菩奴娶鉴雪素祟浇俄雾筒醚驮绊幅绢碾绑雏纳窒汝粕式朵担韦古埃鲸跋王舔出刑赋祭腋倾志愉商辛蓖欺姚巧撂豌测借勉螟躺洱薪拨坊一衬雄讲劝若云尿筛脂锅拄融蛔姓籽巩忍舍渝兰蠢硷拈蛮暑敞谗汲未艰兢乏疏悉果痉所熊脐骋打影炉翅渡锗肋鸳豆疯稚蹄吗揩赤赛措尚耽认诗禹贬眩拌陆壤凄冻腾锡俏喧欺叭援梳绸鹏疏傲忱妇鹃果晋件提钠皑吹百芽肾光祷涅壬痈幌请喀雏堰制蒋淤呻轿捏侍庞靴撩考虾囱美漾捏谬震君亏柬橙颓鞋厚袱磐贿圈蹦淳帜舟酷尼恶恃仓改配嗣颤臀舰袒菇帧玄毅卢碍戎寺劲楞路啪随过赏幻椎买赞抬绦郧苏蜗慌纯三玄诬姬万昌演蹬错落祭柞棘拳足斯

（注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）