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质量风险评定汇报

****药业

二〇一六年二月

质量控制风险评定汇报
为有效加强药品质量管理，降低药品在经营步骤中出现安全事件风险，愈加好地维护人民群众身体健康和生命安全，我企业成立了以企业质量责任人为组长,各业务部门责任人为组员药品经营质量风险排查领导小组，于5月12日至15日对我企业药品采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查和评定，具体情况汇报以下：
姓 名
部门
职务
职责
***
质量责任人
组长
组织成立质量风险评定小组，提供风险管理所需资源，同意风险管理计划，同意风险管理汇报。
***
质管部
经理
组员
1、起草风险评定方案；2、参与风险识别、分析、制订控制方法及实施；3、负责风险评定汇报汇总、起草。4、组织风险评定小组进行风险识别、评定，提出风险控制实施方案，报风险管理责任人同意后，推进控制方案实施，落实风险沟通。

***
各部门
经理
组员
参与质量控制过程中风险识别、评定，提出控制方法，对此次风险评定汇报得出控制方法给予实施
一、建立风险评定组织领导小组，明确职责和任务
我企业成立了质量风险评定小组，明确了职责和任务，对我企业药品采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在风险进行排查和评定。
二、对企业整年经营品种进行统计分析，查找经营过程中质量问题及风险
我们对1月1日至5月8日全部经营产品品种和存在质量问题进行了统计、分析，尤其对出现质量问题品种，分析了出现问题原因（附件1），制订了整改方法。对可能出现质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输工作步骤，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审（附件2），找出了质量风险点48条。
三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析
利用有用信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风险点和问题进行分析，估量影响原因、范围、关联、趋势；确定将会出现问题可能性有多大？出现问题是否能够立即地发觉？和造成后果严重性怎样？

风险发生可能性
发生可能性
第1级
稀少（发生频次小于每十年一次）
第2级
不太可能发生（发生频次为每五至十年一次）
第3级
可能发生（发生频次为每一至五年一次）
第4级
很可能发生（发生频次为约每十二个月一次）
第5级
较常发生（发生频次约为每2-3个月1次）
第6级
常常发生（几乎每次全部可能发生）

风险发生严重性
发生严重性
第Ⅰ级
可忽略
第Ⅱ级
微小
第Ⅲ级
中等
第Ⅳ级
严重
第Ⅴ级
毁灭性

四、 开展风险评价，确定风险等级
依据预先确定风险标准，对已经识别并分析风险进行评价：
1、风险评价标准：依据风险发生可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险等级。
可能性
严重性
第1级
第2级
第3级
第4级
第5级
第6级
第Ⅰ级
1
2
3
4
5
6
第Ⅱ级
2
4
6
8
10
12
第Ⅲ级
3
6
9
12
15
18
第Ⅳ级
4
8
12
16
20
24
第Ⅴ级
5
10
15
20
25
30

2、风险综合指数：风险综合指数=危害严重性指数值×危害可能性指数值
3、风险等级：低级风险：1～5；中级风险：6～10；高级风险：11～30
4、风险评定结果：在对企业根据《药品经营质量管理规范》（）和附录进行改造前，存在质量职责存在交叉和遗漏；人员配置和岗位设置和经营规模不相适应；全员参与质量管理制度落实不到位；设施设备和经营规模不适应；冷链监控设备复盖不全；计算机管理软件和GSP要求不相适应问题，这些问题风险指数全部超标。
五.做好整改 控制风险
对于不经评定即可确定为风险等级高风险点，企业修定了职责制度、增配了人员、加强了培训、添置了设施设备、开展了冷链设施设备验证，对计算机管理系统进行了2次升级处理，整改后进行评定，风险综合指数降低到低风险标准，为可接收水平。
风险控制包含风险降低和风险接收两个部分。
1、 风险降低：是对风险评定中风险综合指数超出了可接收水平时，采取降低风险方法：
①降低危害严重性和可能性采取方法，或提升发觉质量风险能力。
②对无法处理固有风险，制订了应急预防方法（如和重庆华欣俊宇医药签署了“冷藏药品运输应抢救援互助协议”）。
③我们经个一段时间风险降低整改后，对实施风险降低过程中，可能引入到系统中新风险，或增加风险发生可能性、严重性,进行了风险评定、确定。
2 风险接收：是指作出是否接收风险决定。
① 风险处于可接收范围（低级风险），无须做任何处理。
② 在实施了降低风险方法后，对残余风险作出了是否接收决定，对风险结果不能被接收，重新进行了风险评定,以识别新风险。
六、 风险沟通
在风险管理程序实施各个阶段，企业领导和相关部门人员常常对风险程序和管信息进行交换和共享，经过风险沟通，促进了风险管理实施，使各岗位人员更全方面掌握质量风险信息，从而改善了工作，实现降低风险效果。
七、 风险审核
企业质量风险评定小组在风险管理程序后期，对风险评定结果进行了审核，尤其是对那些风险综合指数较高，经过完善后风险点和可能影响到原先质量管理决议事件进行关键审核。八、开展风险培训
1、将风险评定情况和各部门责任人及分管人员进行交流。
2、依据《药品经营质量管理规范》（）和附录，制订了质量控制风险管理制度，并建立了对应文件管理体系。
3、组织质量控制人员学习相关文件，并给予了合适考评。

附件1：
附件2
经营品种质量问题统计和分析
**药业1月1日至5月31日期间失效药品批次百分比图

我企业报损药品按批次统计最多为过期失效，其中医院退回过期失效药品占25%，库房失效53%。其次为包装原因，破损占9%，污染7%。和我企业经营情况相符合，需要加强库存管理，合理储存药品，降低本身原因引发过期失效。

**药业1月1日至5月31日期间失效药品金额百分比图

我企业1月1日至5月31日期间我企业采购药品87258470.74元，失效药品金额74971.29元。过期失效药品占到失效药品86%，和我企业经营情况相符。附件2
药品经营质量风险排查汇总表

附件3：人员配置和岗位设置和经营规模不相适应
序号
识别出风险
风险组成
评价
风险
等级
严重性
可能性
综合指数

1
原企业人员配置和岗位设置不合理
整改前因为企业规模不大，收货和验收、贮存和养护岗位存在兼职问题。新版GSP对各岗位人员、资质、职责全部做了分工和明确要求，并强调法定岗位人员应在职在位，职责明确、无遗漏、不混淆、不得兼职、资质要符合要求。
3
3
9
中
调整后

2
1
2
低
风险控制：企业依据GSP人员和培训要求，对人员和部门进行了调整，任命执业药师冉伟华为质管部经理，原质管部经理游红梅威质量副总经理，增设了收货员岗位，人员调整后，全部工作岗位人员和资质达成了GSP要求，人员岗位风险综合指数由风险处理前9降低到2，为可接收风险。

附件4：职责存在交叉和遗漏
序号
识别出风险
风险组成
评价
风险
等级
严重性
可能性
综合指数

2
原职责存在交叉和遗漏，和经营规模不适应
因为企业规模不大，过去将收货和验收、贮存和养护存在职责交叉问题，加之以前没有单独设收货人员，所以，没有收货人员职责和制度，制度存在漏项。根据GSP要求对各岗位人员职责全部做了明确要求，并强调各岗位人员要职责明确、无遗漏、不混淆。
3
4
12
高
调整后

2
1
2
低
风险控制：企业依据GSP质量管理体系相关要求，重新修订企业质量管理体系文件，对每项工作全部按GSP和附录要求，制订了制度。使职责制度风险综合指数由风险处理前12降低到2，为可接收风险。

附件5： 全员参与质量管理制度落实不到位
序号
识别出风险
风险组成
评价
风险
等级
严重性
可能性
综合指数
3
全员参与质量管理制度落实需要加强
根据GSP要求全员参与质量管理，全部些人员上岗前均应进行培训，上岗前培训内容应包含：药品法律、法规、规章制度、岗位职责、管理及操作规程、专业技能、产品知识、职业道德等相关质量方面内容，人员调整到新岗位时，也要进行上岗前培训，关键是和新岗位相关内容，现在，企业根据计划进行了培训，但离GSP要求还有一定差距。
2
4
8
中
调整后

2
1
2
低
风险控制：1、企业制订了教育培训制度，下一步将抓好制度落实，2、企业制订年度培训计划时，质管部要将要将质量培训内容溶如其中；配合办公室做好培训计划制订、抓好培训计划落实、参与培训结果考评、搜集整理培训归档，办公室对参与培训人员进行签到管理，通近学习，全体职员掌握药品法律、法规、规章制度、岗位职责、操作规程、专业技能、产品知识、职业道德等相关质量方面知识有较大提升，风险综合指数由8降低到2，属低风险，可接收。

附件6：设施设备和经营规模不适应
序号
识别出风险
风险组成
评价
风险
等级
严重性
可能性
综合指数

4
设施、设备和经营规模不适应
1、过去库房、冷藏箱没有经过验证，设施设备是否符合要求，所显示温湿度是否和标准温度有偏差，什么位置不谊存放药品，每次开门多长时间会造成库内温度超标，在不一样气温下，冷藏箱内装多少冰排才能在要求时间内确保药品温全部不清楚。
2、未配置冷藏车，无法确保冷藏药品运输。。
3、未使用温湿度自动监测系统。

5
5
25
高
整改后

4
1
4
低

风险控制：
1、新增冷库一座（52立方米）。
2、新购置冷藏车一辆、保温箱一个。
2、依据库房体积和对湿度要求添置了两台除湿机，自动开启除湿，处理湿度超标问题。
3、对设施设备和冷藏车进行验证，依据验证结果，确保储存设施设备符合要求；
4、和其它医药企业签署了冷藏药品紧急条件下互助运输协议。
5、整改前风险控制使综合指数高达25，发生风险可能性极大冷链管理设施设备风险指数降了降低到1，综合指数为4，为可接收风险。

附件7：计算机管理软件和GSP要求不相适应
序号
识别出风险
风险组成
评价
风险等级
严重性
可能性
综合指数

5
原计算机管理软件和GSP要求不相适应
我企业成立以来，一直使用药品批发企业管理软件办公，过去没有重视各接点控制和管理，对经营情况判别不全方面，无自动跟踪、识别和控制功效，还没有收货统计功效；
新版GSP要求计算机管理系统，设置经营步骤和步骤中，质量控制功效和采购、销售、收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，能可对各项经营活动进行判定，对不符合药品监督管理法律法规和《规范》要求进行自动识别及控制，确保各项质量控制功效实现和有效。
质量管理基础数据应该和对应单位或产品正当性、有效性相关联，和供货单位或购货单位经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别和控制；
任何质量管理基础数据失效时，系统全部能对和该数据相关业务功效自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功效方可恢复；
3
5
15
高
整改后

1
3
3
低
风险控制：1、我们根据GSP 计算机管理附录要求进行了全方面升级。2、组织全体职员参与软件开发商组织软件操作培训，培训时对照附录一条条对照讲解，针对每个工作岗位进行部分指导，现每个职员全部能根据GSP 要求，利用升级后计算机管理软件正常办公，使风险发生可能性由5下降到1，综合风险指数由15下降为3，属低风险，可接收。

附件8：冷链监控设备复盖不全
序号
识别出风险
风险组成
评价
风险
等级
严重性
可能性
综合指数

6

无冷链监控设备
1、 过去各库房及保温箱内温湿度度全部没有进行自动监控。
2、 依据GSP 附录要求，包含常温库、阴凉库保温箱在内全部库房和冷藏箱、保温箱全部要安装温湿度监控系统，并对安装温湿度采集器数量和位置全部有明确要求。
3、 温湿度监控系统损坏。
3
5
15
高
整改后

3
1
3
低
风险控制：为了降低风险，我们对阴凉库、常温库、保温箱、冷库、晏家新增仓库，按要求安装了温湿度全程监控系统。我们现在各个库房内温湿度采集器，和安装位置全部均符合要求。使冷链监控系统风险发生可能性由5下降到1，综合风险指数由15下降为3，属低风险，可接收。