无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南模板.doc
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1、无菌医疗器械生产质量管理规范检验关键点指南()为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检验工作,深入落实国家食品药品监督管理总局相关规范实施具体要求,依据医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械,本指南针对医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械中关键检验条款进行解释和说明,并归纳明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中关键步骤审查要求,作为医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检验指导标准有益补充,意在帮助北京市医疗器械监管人员对无菌医疗器械产品生产质量管理体系认知和掌握,指导全市医疗器械监管人员对无菌医疗器械生产企业开展监督检验工作。同时,为医疗器械生产企业开展
2、无菌医疗器械生产管理活动提供参考。本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、医疗器械生产许可证现场核查、医疗器械生产监督检验等各项检验参考资料。本指南关键针正确无菌医疗器械包含经过最终灭菌方法或经过无菌加工技术使产品无任何存活微生物医疗器械。高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检验可参考高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检验关键点指南()。当国家相关法规、标准、检验要求发生改变时,应重新讨论以确保本指南连续符合要求。一、机构和人员生产企业应该明确和质量管理体系运行相关管理职责,对管理职责进行文件和制度上要求,目标是评价含有行政责任管理者(决议层)能否确保
3、企业建立一个充足和有效质量管理体系。在生产企业开展无菌医疗器械生产管理活动中,应该建立对应组织机构,明确生产责任人对应职责,确定管理者代表在建立、实施并保持质量管理体系中作用。应注意以下问题:(一)组织机构1.企业应该建立和医疗器械生产相适应管理机构,明确各部门职责和权限,明确质量管理职能和相互沟通关系,并形成文件,确保企业建立充足、有效、适宜质量管理体系。2.企业通常应设置生产、质量、技术、采购、销售等管理部门,且生产和检验应由不一样部门负责,生产和质量部门责任人不得相互兼任。3.质量管理部门应含有独立性,应能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和确保产品质量符合性职能。其中,企业形成产品过
4、程中所包含进货检验、过程检验、出厂检验等过程均须由质量管理部门人员进行签字确定,且质量管理部门应含有产品质量最终放行权。(二)企业责任人1.企业责任人应负责组织制订本企业质量方针,质量方针要表明企业相关质量方面全部意图和方向。企业应提出实施质量方针具体方法意见及内涵解释,方便让全体职员充足了解。2.企业责任人应负责组织制订企业质量目标,质量目标应含有可操作性,可测量性,并要有具体实施方法、计算方法、考评方法。另外,企业不宜以法规、标准、日常工作要求作为质量目标,质量目标内容应在质量方针框架下制订。3. 企业责任人应负责配置和质量方针、质量目标相适应,能满足质量管理体系运行和生产管理需要人力资源
5、、基础设施和工作环境。4. 企业责任人应负责组织进行管理评审,制订定时进行管理评审工作计划,要求一定时间间隔由企业责任人开展管理评审。管理评审作为一个过程,应该明确过程输入、输出,并应该保持评审统计。5.企业责任人应在管理层中指定管理者代表。管理者代表要确保各个过程建立、实施和保持,并向企业责任人汇报体系运行情况、体系业绩和任何改善需求,管理者代表须全程参与现场考评。(三)其它人员1. 生产、技术和质量管理部门责任人应含有对应专业知识水平、工作技能、实践经验。企业应制订对其进行考评、评价和再评价制度,并保留相关评价统计。2.企业应确定影响医疗器械质量岗位,要求岗位人员所必需含有专业知识水平、工
6、作技能、实践经验,保持人员对应培训和评价统计。这些岗位人员包含产品设计开发人员、从事关键工序和特殊过程生产人员、检验人员等。无菌医疗器械生产关键工序和特殊过程通常包含暗室操作、激光雕刻、焊接、丝网印刷等。3.企业对从事影响产品质量工作人员,尤其是产品设计开发人员、从事关键工序和特殊过程生产人员、检验人员等,应制订包含相关法律法规、基础理论知识、专业操作技能、过程质量控制技能及质量检验技能培训制度,并保留对应统计。4.企业对生产操作和质量检验岗位操作人员,尤其是关键工序、特殊岗位操作人员和质量检验人员,应制订评价和再评价制度,并应保留相关统计。5.企业对进入洁净室(区)人员应进行卫生和微生物学基
7、础知识、洁净技术方面培训及考评。应保持年度培训计划及进入洁净室(区)人员培训和考评统计,培训统计应能表现对卫生和微生物基础知识、洁净技术方面内容。临时进入洁净室(区)人员,企业应该对其进行指导和监督。(四)人员健康、卫生管理1.人员健康要求企业应明确生产人员健康、定时体检要求,制订人员卫生管理文件及进入洁净间工作守则。直接接触物料和产品操作人员每十二个月应最少体检一次。患有肝炎、肺结核、皮肤病等传染性和感染性疾病患者和体表有伤口者不得从事直接接触产品工作。日常发觉生产检验人员存在发烧、流行感冒、痢疾、皮肤受伤等情况,不应进入洁净室(区),并按要求进行监督检验。2.人员净化要求企业应明确洁净环境
8、工作人员清洁要求,通常应常常剪发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物、严禁将个人物品带入洁净室等,并应明确检验人员。企业应明确人员进入洁净室净化程序,通常应包含以下内容:(1)人流走向应科学合理,避免交叉往复,应严格遵守从低洁净度区域向高洁净度区域方向流动。(2)人员净化室应包含一更(存外衣室)、二更(换洁净或无菌工作服、鞋)室、盥洗(手消毒)室、气闸室或空气风淋室等,气闸室出入门应有预防同时打开方法,并标明警示标识。(3)设置单人空气风淋室时,应按最大班人数每30人设一台,设置单人空气风淋室时洁净室工作人员超出5人时,空气风淋室一侧应设单向旁通门。(4)穿戴洁净工作服次序为从上至下,通常次
9、序为工作帽、口罩、上衣、下衣、工作鞋。(5)净化区域换鞋处,不一样洁净等级鞋不应交叉污染,宜采取双侧鞋柜进行有效隔离或地面标识,在洁净室内不应穿拖鞋。(6)盥洗室水龙头按最大班人数每10人设1个,龙头开闭不宜采取手动式。洁净室(区)内裸手接触产品操作人员应每隔一定时间对手进行消毒,并应要求职员手消毒方法和频次。3.人员服装要求企业应明确全部和产品质量相关人员服装要求,制订洁净工作服和无菌工作服管理文件。(1)洁净工作服和无菌工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质材料制作。洁净工作服和工作帽应有效遮盖内衣、毛发,对于无菌工作服还应能包盖脚部,并能阻留人体脱落物。(2)不一样洁净
10、度等级洁净室(区)使用洁净工作服应定时在对应等级洁净环境中分别清洗、干燥和整理,并区分使用。无菌工作服可在10万级洁净室(区)内清洗,但应在万级洁净室(区)内整理,洁净工作服和通常无菌工作服应按要求进行消毒处理,但在万级下局部百级洁净室(区)内使用无菌工作服应进行灭菌处理。洁净工作服和通常无菌服末道清洗用水最少为纯化水;有热原要求并在万级下局部百级洁净室(区)内进行无菌加工使用无菌工作服末道清洗用水应为注射用水。(3)洁净室(区)工作鞋清洗,应和洁净工作服清洗分开,预防交叉污染。二、厂房和设施企业资源管理包含对工作环境和基础设施管理,应满足质量管理体系运行需要。无菌医疗器械生产企业应含有和所生
11、产医疗器械相适应工作环境和基础设施,并应满足和产品生产规模和质量管理要求相符合生产能力。(一)环境控制总体要求1.企业所含有生产环境应做到卫生条件好、空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好。生产厂房周围应达成四无(无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地),宜无裸露土地。厂区周围应绿化,不应种植易发散花粉植物。厂区关键道路设置,应符合人流和物流分流要求。周围道路面层,应采取整体性好,发尘少材料。生产区、生活区、行政区及辅助区布局应合理,不应对净化厂房造成污染,应避免有空气或水等污染源,并应远离交通干道、货场等。灭菌车间应设在僻静安全位置,并应有对应安全、通风等安全设施,其设计建造应
12、符合国家相关要求。2.企业应依据所生产无菌医疗器械质量要求,确定在对应等级洁净室(区)内进行生产过程,避免生产中污染。空气洁净等级不一样相邻房间之间静压差应大于5帕,洁净室(区)和非洁净室(区)静压差应大于10帕,阳性间和周围区域应保持相对负压。必需时,相同洁净等级不一样功效区域(操作间)之间也应该保持合适压差梯度。不一样洁净度等级洁净室(区)之间应有指示压差装置,洁净室(区)空气洁净度应从高到低、由内向外部署,洁净间内门开启方向不应对洁净度高区域造成污染,相邻房间静压差不宜过高,以免产生乱流。洁净室压差设置应合理,压差监测装置应处于正常工作状态,便于观察,并含有检定标识。3.企业应明确洁净环
13、境内温湿度要求、监测频次和统计要求。无特殊要求,洁净室内温度应控制在1828,相对湿度应控制在45%65%,干燥间湿度通常应小于30%,并按班次监测。如有特殊要求,温湿度应和产品及生产工艺相适应,温湿度监测装置应处于正常工作状态,且含有检定标识。监测点应包含洁净室内每个房间,并易于观察;空气净化送回风系统应有温湿度控制设施。4.洁净室(区)内人流、物流应合理,不应有交叉往复现象。人流通道应设置净化室,物流通道应设置净化设施,对生产过程中轻易造成污染物料应设置专用出入口。不一样等级洁净室之间相互联络应有预防污染方法,如气闸室或双层传输窗;洁净室(区)和非洁净室(区)之间应设置双层传输窗;传输窗或
14、(和)气闸室应有预防同时打开方法,方法通常采取联锁结构,或标注两边不可同时开启警示性标识;不一样空气洁净度区域之间物料传输如采取传送带时,为预防交叉污染,传送带不宜穿越隔墙,宜在隔墙两侧分段传送;物料传输路线尽可能要短,以利于操作和过程控制;传输窗、气闸室等物流通道应有如紫外灯等对产品消毒要求和方法。5.企业原料库、中间产品存放区(或库)和成品库等库房应和生产产品及规模相适应,应能满足产品生产规模和质量控制要求。企业应制订库房管理相关文件,明确储存条件要求,并做好统计。企业应对库房保持一定环境监控方法,必需时应有环境控制方法或设施。6.企业检验室和产品留样室(区)应和生产产品及规范要求相适应,
15、留样产品储存环境应和成品储存环境一致。企业所含有检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满足产品生产质量控制和质量管理体系运行和质量控制需要。7.企业应制订生产设施维护保养要求,包含维护频次、维护方法等内容,保留基础设施维护保养统计和测试统计。若基础设施维护保养工作外包(如净化厂房维护、制水系统维护),应保留基础设施外包维护协议或技术要求,并保留对应统计。(二)环境污染控制要求1.在生产或使用中活性物质、灭活物质污染(包含热原)对产品产生关键影响无菌医疗器械,应对工作环境进行控制,对灭活方法应予验证并保留统计。这类产品生产和包装应在有规范要求、可控环境下进行。2.对需要控制产品初始污染菌医疗器械,
16、假如经过确定产品清洁、包装过程,能将污染降低并保持一致控制水平,应建立一个受控环境来包含该确定清洁和包装过程。生产企业可参考无菌医疗器具生产管理规范(YY0033-)标准或自行验证并确定产品生产洁净等级。3.应对受污染或易于污染产品进行控制。应对受污染或易于污染产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染文件。(三)洁净室(区)控制要求1.材料洁净室(区)地面通常采取水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨材料;墙面通常采取彩钢板,应平整光滑,接口应严密,无裂缝;门窗不宜采取木制材料。工艺用水管路材料应无毒、 耐腐蚀、易消毒,可依据需要选择不锈钢管、聚丙烯、ABS工程塑料等材料。2.密闭性洁净室内门窗、
17、墙壁、顶棚、地面结构和施工缝隙应采取密闭方法,不宜设置门槛;外窗应采取双层结构。空调机组进风口应设置如止回阀等防倒灌装置。3.安全门安全门应有显著标识,应向安全疏散方向开启;安全门可采取落地玻璃封闭,并配置安全锤等开启工具;安全通道应无障碍。4.防异物设施生产厂房应配有如灭蝇灯、门帘、纱窗、粘鼠板、挡鼠板等防尘、防虫和其它动物、异物进入设施。企业还应对空调机组进风口采取预防异物进入对应方法。洁净环境管理可参考北京市食品药品监督管理局印发医疗器械洁净室(区)检验关键点指南()。三、设备(一)生产设备企业应结合本身产品生产工艺等实际情况配置满足生产要求相关设备,并建立生产设备台帐。企业生产产品生产
18、规模应该和质量管理要求相符合。工艺装备常包含机械切削加工中夹具、注塑工艺模具、电子设备调试时调试台、零件运输过程中容器或保护装置等。1.安装在洁净室(区)内设备,除满足产品品种、生产规模及其生产工艺参数要求外,还应布局合理,便于操作、维修和保养,不应有漏油、漏气、漏水等现象,应符合洁净环境控制要求。对轻易产生尘埃生产材料或设备应有对应防尘和防扩散方法。结构简单、噪音低、运转不发尘。对于不平整表面,或传动结构,或暴露在外部件,宜采取不锈钢或其它符合净化车间要求材料进行装饰性处理,以防设备在运行中影响环境洁净度。2.和物料或产品直接接触设备、工艺装备及管道表面应无毒、耐腐蚀,不和物料或产品发生化学
19、反应和粘连,应无死角并易于清洗、消毒或灭菌。3.企业在生产过程中应保障产品或零配件运输、传输和储存时免受污染和损害,应使用工位器具,如采取周转箱、托盘等。企业应制订工位器具管理文件并保留统计,明确使用、标识、清洗和消毒等要求。工位器具应能满足生产使用需要,满足产品防护要求,其表面应光洁、平整、不得有物质脱落,易于清洗和消毒。从原料开始到产品包装前,全部物料、零配件和半成品全部应放置在清洁专用工位器具中。工位器具应按区域存放,尽可能固定岗位和表现专用,不一样区域工位器具应严格区分和分开,有显著标识。工位器具应按要求清洗消毒,避免污染和损伤产品。(二)空气净化系统企业应有对环境进行监测要求及方法并
20、有满足环境监测相关设备,保留了环境监测统计并评定了检测设备失效造成环境不合格可能造成产品在使用中风险。若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响,应含有监视和保持工作环境所需设施、设备、资源和文件,应评价每一个关键参数、指示项或控制项,以确定其失控可能增加风险,并应在需要时确保产品所处环境可追溯性。企业应对环境控制系统进行确定,进行定时检验以验证该环境系统正确运行,并在一定周期后进行再确定。若停机后再次开启空气净化系统,应该进行必需测试或验证,以确定仍能达成要求洁净度等级要求。(三)制水设备企业应依据其所生产产品工艺及特征确定所使用工艺用水种类、用量及要求,并经过有效验证。1.企业应明确工艺用水
21、制备、使用、存贮、管理等要求,并保留相关统计。2.企业应明确工艺用水制水设备使用管理相关要求。工艺用水输送或传输应能预防污染。若产品加工过程需要工艺用水时,应配置了工艺用水制备设备,而且当用量较大时经过管道输送到用水点,应按要求对工艺用水进行检测。应明确工艺用水储罐和输送管道定时清洗、消毒要求和方法,工艺用水管道应采取不锈钢或其它无毒材料制成,产品生产工艺过程中需要用水车间全部应有出水口(如初洗、末道清洗、产品配制等)。3.若水是最终产品组成成份时,应使用符合药典要求注射用水;对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液无菌医疗器械,末道清洗应使用符合药典要求注射用水或用超滤等其它方
22、法产生无菌、无热原相同要求注射用水;和人体组织、骨腔或自然腔体接触无菌医疗器械,末道清洗用水应使用符合药典要求纯化水。4.生产企业使用纯化水,应自行制备;注射用水(灭菌注射用水)如用量较少时能够外购。工艺用水管理可参考北京市食品药品监督管理局印发医疗器械工艺用水检验关键点指南()、医疗器械工艺用水系统确定检验关键点指南()和国家食品药品监督管理总局印发医疗器械工艺用水质量管理指南。(四)制气设备企业应对工艺用气制备、使用、检验、管理制订对应要求。洁净室(区)内使用压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置,其原理和结构应满足所生产无菌医疗器械质量要求。对于和产品使用表面直接接触工艺用气,应控制和验
23、证工艺用气中所含微生物和微粒(包含液体微粒),并保留相关统计。对于不和产品使用表面直接接触,不过使用后排放到洁净室内工艺用气,应控制和验证对环境影响,可进行动态检测,并保留相关统计。(五)检验设备企业应建立检验设备控制程序并形成文件,应含有检验设备台账,检验设备应满足企业要求出厂检测项目、检验规程、环境监测和工艺用水监测要求,企业应依据产品实际情况进行配置。应该依据产品质量要求确定产品初始污染菌和微粒污染控制水平,定时对检测统计进行汇总和趋势分析。检测设备控制程序中应对检测设备搬运、维护和贮存过程中防护要求作出要求,以预防检验和试验结果失效。四、文件管理企业质量管理体系运行所需要文件和统计,应
24、满足医疗器械生产质量管理规范及医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械相关内容。五、设计开发企业产品设计开发相关控制要求,应满足医疗器械生产质量管理规范及医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械相关内容。(一)设计开发控制程序文件中通常应明确设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确定、设计更改、设计转换等方面内容。(二)风险管理要求能够作为设计开发程序一部分,也能够制订单独文件。应制订风险可接收水平准则,并将医疗器械产品风险控制在可接收水平,可参考医疗器械 风险管理对医疗器械应用(YY/T0316-)。(三)设计开发输入应明确设计开发新产品预期用途、安全性能、使用性能和法律法规
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