药品生产质量管理规范模板样本.doc
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1、药品生产质量管理规范(GMP)第一章总则 第一条依据中国药品管理法要求,制订本规范。 第二条本规范是药品生产和质量管理基础准则。适适用于药品制剂生产全过程、原料药生产中影响成品质量关键工序。 第二章机构和人员 第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配置一定数量和药品生产相适应含有专业知识、生产经验及组织能力管理人员和技术人员。 第四条企业主管药品生产管理和质量管理责任人应含有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范实施和产品质量负责。 第五条药品生产管理部门和质量管理部门责任人应含有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理实践经验
2、,有能力对药品生产和质量管理中实际问题作出正确判定和处理。药品生产管理部门和质量管理部门责任人不得相互兼任。 第六条从事药品生产操作及质量检验人员应经专业技术培训,含有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求药品生产操作和质量检验人员应经对应专业技术培训。 第七条对从事药品生产各级人员应按本规范要求进行培训和考评。 第三章厂房和设施 第八条药品生产企业必需有整齐生产环境;厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理,不得相互妨碍。 第九条厂房应按生产工艺步骤及所要求空气洁净等级进行合理布局。同一厂房内和相邻厂房
3、之间生产操作不得相互妨碍。 第十条厂房应有预防昆虫和其它动物进入设施。 第十一条在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁和地面交界处宜成弧形或采取其它方法,以降低灰尘积聚和便于清洁。 第十二条生产区和储存区应有和生产规模相适应面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大程度地降低差错和交叉污染。 第十三条洁净室(区)内多种管道、灯具、风口和其它公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁部位。 第十四条洁净室(区)应依据生产要求提供足够照明。关键工作室照
4、度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。 第十五条进入洁净室(区空气必需净化,并依据生产工艺要求划分空气洁净等级。洁净室(区内空气微生物数和尘粒数应定时监测,测结果应统计存档。 第十六条洁净室(区窗户、天棚及进入室内管道、风口、灯具和墙壁或天棚连接部位均应密封。空气洁净等级不一样相邻房间之间静压差应大于5帕,洁净室(区和室外大气静压差应大于10帕,并应有指示压差装置。 第十七条洁净室(区温度和相对湿度应和药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在1826摄氏度,相对湿度控制在4565。 第十八条洁净室(区内安装水池、地漏不得对药品产生污染。第十
5、九条不一样空气洁净度等级洁净室(区之间人员及物料出入,应有预防交叉污染方法。 第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必需使用独立厂房和设施,分装室应保持相对负压,排至室外废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统进风口;生产内酰胺结构类药品必需使用专用设备和独立空气净化系统,并和其它药品生产区域严格分开。 第二十一条避孕药品生产厂房应和其它药品生产厂房分开,并装有独立专用空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免和其它药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,应采取有效防护方法和必需验证。放射性药品生产、包装和储存应使用专用、安全设备,生产区排出空气不应循环使用,排气中应避免
6、含有放射性微粒,符合国家相关辐射防护要求和要求。 第二十二条生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞和非生产用细胞、强毒和弱毒、死毒和活毒、脱毒前和脱毒后制品和活疫苗和灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开。不一样种类活疫苗处理及灌装应相互分开。强毒微生物及芽胞菌制品区域和相邻区域应保持相对负压,并有独立空气净化系统。 第二十三条中药材前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织洗涤或处理等生产操作,必需和其制剂生产严格分开。中药材蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效除尘、排风设施。 第二十四条厂房必
7、需时应有防尘及捕尘设施。 第二十五条和药品直接接触干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。 第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度控制应符合储存要求并定时监测。仓储区可设原料取样室,取样环境空气洁净度等级应和生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有预防污染和交叉污染方法。 第二十七条依据药品生产工艺要求,洁净室(区内设置称量室和备料室,空气洁净度等级应和生产要求一致,并有捕尘和预防交叉污染设施。 第二十八条质量管理部门依据需要设置检验、中药标本、留样观察和其它各类试验室应和药品生产区分开。生物检定、微生物程度检定和放射性同位素检定要分室进行。 第二十
8、九条对有特殊要求仪器、仪表,应安放在专门仪器室内,并有预防静电、震动、潮湿或其它外界原因影响设施。 第三十条试验动物房应和其它区域严格分开,其设计建造应符合国家相关要求。 第四章设备 第三十一条设备设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能预防差错或降低污染。 第三十二条和药品直接接触设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不和药品发生化学改变或吸附药品。设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 第三十三条和设备连接关键固定管道应标明管内物料名称、流向。 第三十四条纯化水、注射用水制备、储存和分配应能预防微生物滋生和污染、储罐和输送管道所
9、用材料应无毒、耐腐蚀。管道设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要要求清洗、灭菌周期。注射用水储通气口应安装不脱落纤维疏水性除菌滤器。注射用水储存可采取80摄氏度以上保温、65摄氏度以上保温循环或4摄氏度以下存放。 第三十五条 用于生产和检验仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有显著合格标志,并定时校验。第三十六条 生产设备应有显著状态标志,并定时维修、保养和验证。设备安装、维修、保养操作不得不影响产品质量。不合格设备如有可能应搬出生产区,未搬出应有显著标志。第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养统计,并由专员管理。第五章 物 料第三十八条 药品生产所用
10、物料购入、储存、发放、使用等应制订管理制度。第三十九条 药品生产所用物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它相关标准,不得对药品质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所药品检验汇报。第四十条 药品生产所用中药材,应按质量标准购入,其产地应保持相对稳定。第四十一条 药品生产所用物料应从符合要求单位购进,并按要求入库。第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格物料要专区存放,有易于识别显著标志,并按相关要求立即处理。第四十三条 对温度、湿度或其它条件有特殊要求物料、中间产品和成品,应按要求条件储存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其它物料;炮制、整理
11、、加工后净药材应使用清洁容器或包装,并和未加工、炮制药材严格分开。第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包含药材、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品验收、储存、保管要严格实施国家相关要求。菌毒种验收、储存、保管、使用、销毁应实施国家相关医学微生物菌种保管要求。第四十五条 物料应按要求使用期限储存,无要求使用期限,其储存通常不超出3年,期满后应复验。储存期内如有特殊情况应立即复验。第四十六条 药品标签、使用说明书必需和药品监督管理部门同意内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。第四十七条 药品标签、使用说明书应由专员保管、领用,其要求以下:1、
12、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取。2、标签要计数发放、领用人查对、署名,使用数,残损数及剩下数之和应和领用数相符,印有批号残损或剩下标签应由专员负责计数销毁。3、标签发放、使用、销毁应有统计。第六章 卫生第四十八条 药品生产企业应有预防污染卫生方法,制订各项卫生管理制度,并由专员负责。第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级要求制订厂房、设备、容器等清洁规程,内容应包含:清洁方法、程度、间隔时间,使用清洁剂或消毒剂,清洁工具清洁方法和存放地点。第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中废弃物应立即处理。第五十一
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