药品经营质量管理综合规范修订部分附录.doc
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1、附件1:药品经营企业计算机系统(征求意见稿)第一条企业应该建立和经营范围和经营规模相适应计算机系统(以下简称系统),能够实时控制并统计药品经营各步骤和质量管理全过程,并符合电子监管实施条件。第二条企业应该根据药品经营质量管理规范(修订)(以下简称规范)相关要求,在系统中设置各经营步骤及步骤质量控制功效,和采购、销售和收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判定,对不符合药品监督管理法律法规和规范行为进行自动识别及控制,确保各项质量控制功效实时和有效。第三条系统硬件设施和网络环境应该符合以下要求:(一)有支持系统正常运行服务器;(二)药品采购、收货、验收、储存、养护、出
2、库复核、销售和质量管理等岗位应该配置专用终端设备;(三)有稳定、安全网络环境,有固定接入互联网方法和可靠信息安全平台;(四)批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享局域网;(五)有符合规范及企业管理实际需要应用软件和相关数据库。第四条批发企业负责信息管理部门或人员应该推行以下职责:(一)系统硬件和软件安装、测试及网络维护;(二)系统数据库管理和数据备份;(三)负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统;(四)负责系统程序运行及维护管理;(五)负责系统网络和数据安全管理;(六)确保系统日志完整性;(七)建立系统硬件和软件管理档案。第五条企业质量管理部门或质量管理人员应该负责以下工作:
3、(一)负责指导设定系统质量控制功效;(二)负责系统操作权限审核,并定时跟踪检验;(三)指导、监督各岗位人员严格按要求步骤及要求操作系统;(四)质量管理基础数据审核、录入、修改及锁定;(五)对业务经营数据修改申请进行审核,符合要求要求方可按程序修改;(六)对系统中包含药品质量相关问题进行处理。第六条企业应该严格按摄影应操作规程和管理制度进行系统各类数据录入、修改和保留,以确保统计原始、真实、正确、安全和可追溯。(一)各操作岗位应该经过输入用户名及密码等身份确定方法登录后,方可在权限范围内录入、查询数据,未经同意不得修改数据信息;(二)修改各类业务经营数据时,操作人员应该在职责范围内提出申请,经质
4、量管理人员审核同意后方可修改,修改原因和过程应该在系统中统计;(三)系统对各岗位操作人员姓名统计,应该依据专有用户名及密码自动生成,不得采取手工编辑或菜单选择等方法录入;(四)系统操作、数据统计日期和时间应该由系统自动生成,不得采取手工编辑、菜单选择等方法录入。第七条企业应该依据计算机管理制度对系统各类统计和数据进行安全管理。(一)企业应该采取安全、可靠方法存放和备份各类统计和数据;(二)企业应该按日备份数据;(三)备份数据介质应该存放在安全场所,预防和服务器同时遭遇灾难造成损坏或丢失;(四)数据保留时限应该符合规范第四十二条要求。第八条企业应该将审核合格供货单位、购货单位及采购品种等信息录入
5、系统,建立质量管理基础数据库并有效利用。(一)质量管理基础数据包含供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容;(二)质量管理基础数据应该和对应单位或产品正当性、有效性相关联,和供货单位或购货单位经营范围相对应,由系统进行自动跟踪、识别和控制;(三)系统应该对靠近失效质量管理基础数据进行提醒、预警,提醒相关部门及岗位立即索取、更新相关资料;任何质量管理基础数据失效时,系统全部应该对和该数据相关业务功效自动锁定,直至该数据更新、生效后相关功效方可恢复;(四)质量管理基础数据是企业正当经营基础保障,应该由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新,录入、更新时间应该由系统自
6、动生成;(五)其它各岗位应该根据要求权限查询、应用质量管理基础数据,不能修改数据任何内容。第九条药品采购订单中质量管理基础数据应该依据数据库生成。系统对各供货单位法定资质能够自动识别、审核,拒绝超出经营方法或经营范围采购订单生成。采购订单确定后,系统自动生成采购统计。第十条药品到货时,系统应该支持收货人员查询采购统计,对照实物确定相关信息后,方可进行收货。第十一条验收人员按要求进行药品质量验收,对照药品实物在系统采购统计基础上录入药品批号、生产日期、使用期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确定后,系统生成验收统计。第十二条系统应该根据药品管理类别及储存特征,自动分配储存库区。第十三条系
7、统应该依据质量管理基础数据和养护制度,对库存药品按期自动生成养护工作计划,提醒养护人员对库存药品进行有序、合理养护。第十四条系统应该对库存药品使用期进行自动跟踪和控制,含有近效期预警提醒、超使用期自动锁定及停售等功效。第十五条批发企业销售药品时,系统应该依据质量管理基础数据及库存统计生成销售订单,系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持任何销售订单生成。系统对各购货单位法定资质能够自动识别并审核,拒绝超出经营方法或经营范围销售订单生成。销售订单确定后,系统自动生成销售统计。第十六条系统将确定后销售数据传输至仓储部门提醒出库及复核。复核员完成出库复核操作后,系统自动生成出库复核统计。第十七
8、条批发企业系统对销后退回药品应该含有以下功效:(一)销后退回药品在收货时应该调出原对应销售、出库复核统计;(二)对应销售、出库复核统计和销后退回药品实物信息一致方可验收,并依据原销售、出库复核统计数据生成销后退回验收统计;(三)退回药品实物和原统计信息不符时,系统应该拒绝药品退回操作;(四)系统不支持对原始销售数据任何更改。第十八条系统应该对经营过程中发觉质量有疑问药品进行控制。(一)各岗位发觉质量有疑问药品,应该根据本岗位操作权限实施锁定,系统自动通知质量管理人员;(二)被锁定药品应该由质量管理人员确定,不属于质量问题解除锁定,属于不合格药品由系统生成不合格统计;(三)系统对质量不合格药品处
9、理过程、处理结果进行统计,跟踪处理结果。第十九条批发企业系统应该对药品运输在途时间进行自动跟踪,对有运输时限要求应该提醒、警告相关部门及岗位。系统应该根据规范要求,生成药品运输统计。第二十条零售企业系统在符合以上相关条款基础上,还应该含有以下功效:(一)系统应该依据质量管理基础数据,自动识别处方药、特殊管理药品和其它国家有专门管理要求药品,确保正当、规范销售;(二)系统应该拒绝国家有专门管理要求药品超数量销售行为发生;(三)系统应该和结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售统计;(四)系统应该对拆零药品单独建立销售统计,对拆零药品实施安全、合理销售控制;(五)系统应该
10、依据质量管理基础数据信息,定时自动生成陈列药品检验计划。第二十一条企业应该依据相关法律法规、规范和质量管理体系内审要求,立即进行系统升级及功效完善。附件2药品储存运输环境温湿度自动监测(征求意见稿)第一条企业应该根据药品经营质量管理规范(修订)(以下简称规范)要求,在储存药品仓库中和运输冷藏、冷冻药品设备中配置温湿度监测系统(以下简称系统),对药品储存过程温湿度情况和冷藏、冷冻药品运输过程温度情况进行实时自动监测和统计,有效防范储运过程中可能发生影响药品质量安全各类风险,确保储存和运输过程药品质量。第二条系统由测点终端、管理主机、不间断电源和相关软件等组成。各测点终端能够对周围环境温湿度进行实
11、时数据采集、传送和报警;管理主机可对各测点终端监测数据进行搜集、处理和统计,并含有报警功效。第三条系统温湿度数据测定标准值应该根据规范第八十五条相关要求设定。第四条系统温湿度测量设备最大许可误差应该符合以下要求:(一)测量范围在040之间,温度最大许可误差为0.5;(二)测量范围在250之间,温度最大许可误差为1.0;(三)相对湿度最大许可误差为3RH。第五条系统应该自动地对药品储存运输过程中温湿度环境进行不间断监测和统计。系统应该最少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据,储存过程中最少每隔30分钟自动统计一次实时温湿度数据,运输过程中最少每隔5分钟自动统计一次实时温度数据。当监测温湿度超出要求范
12、围时,系统应该最少每隔1分钟统计一次实时温湿度数据。第六条当监测温湿度数据达成设定临界值或超出要求范围,和系统发生供电中止等情况,系统应该能够实现就地和在指定地点进行声光报警,同时采取短信通讯等方法对不少于3名指定人员报警。第七条系统各测点终端采集监测数据应该真实、完整、正确、有效。(一)测点终端采集数据应该经过网络自动传送到管理主机进行处理和统计,并采取可靠方法进行数据保留,确保不会丢失和不被改动;(二)系统应该含有对统计数据不可更改、删除功效,不得设置反向导入数据功效;(三)系统不得对用户开放温湿度校正参数调整功效,预防用户随意调整校正参数造成监测数据失真。第八条企业应该对监测数据采取安全
13、、可靠方法按日备份,备份数据应该存放在安全场所,数据保留时限符合规范第四十二条要求。第九条系统应该和企业计算机系统进行连接,自动在计算机系统中存放数据,能够经过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。第十条系统应该有应急保障方法,能够独立地不间断运行,不能因供电中止、计算机关闭或故障等原因影响系统正常运行或造成数据丢失。第十一条系统应该保持独立、安全运行,不得和温湿度调控设施、设备联动,预防温湿度调控设施、设备异常造成系统故障风险。第十二条药品仓库、运输设备中安装测点终端数量及位置应该能够正确反应温湿度实际情况。企业应该对储存设施测点安装方案进行测试和确定,对冷藏、冷冻储存及运输设施设备测点
14、终端安装方案进行验证。第十三条药品库房或仓间安装测点终端数量及位置应该符合以下要求:(一)每一独立药品库房或仓间最少安装2个测点终端。(二)平面仓库每300平方米面积最少安装1个监测终端,每增加300平方米面积最少增加1个测点终端,不足300平方米按300平方米计算。平面仓库测点终端安装位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度2/3位置。(三)高架仓库或全自动立体仓库货架层高在4.5米至8米之间,每300平方米面积最少安装2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位置;货架层高在8米以上,每300平方米面积最少安装3个测点终端,并均匀分布在货架上、中、下位置;不足300平方米按300平方米计算。高架仓库
15、或全自动立体仓库上层测点终端安装位置,不得低于最上层货架存放药品最高位置。(四)储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端安装数量,应该符合本条上述各项要求,其计算安装数量单位按每100平方米面积计算。第十四条每台独立冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装温度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超出20立方米,每增加20立方米最少增加1个测点终端,不足20立方米按20立方米计算。每台冷藏箱或保温箱最少应该放置一个可移动测点终端。第十五条测点终端安装布点位置应该考虑仓库结构、出风口、门窗、散热器分布等原因,预防因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测正确性。第十六条测点终端应该安装牢靠、位置合理,可有效预防储运设备
16、作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏,测点终端安装位置不得随意调整。第十七条企业应该对测点终端每十二个月最少进行一次校准,对系统设备进行定时检验、维修、保养,并建立档案。第十八条系统应该能满足相关部门实施在线远程监管条件。第十九条负担药品委托储存及配送企业,应该符合本附录各项要求。委托药品运输企业,应该根据规范及本附录要求,对拟委托企业进行质量保障能力审核,不符合要求不得委托运输。附件3药品收货和验收(征求意见稿)第一条企业应该根据国家相关法律法规及药品经营质量管理规范(修订)(以下简称规范)制订收货和验收质量检验标准。对药品收货和验收过程中出现不符合检验标准或怀疑为假劣药情况,应该由质量管
17、理部门根据相关要求进行处理,必需时上报药品监督管理部门。第二条药品到货时,收货人员应该查验随货同行单(票)和相关药品采购统计。无随货同行单(票)或采购统计不得收货;随货同行单(票)记载供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容和采购统计和本企业实际情况不符,不得收货,并通知采购部门处理。第三条药品到货时,收货人员应该对运输工具和运输情况进行检验。(一)检验车厢是否密闭,如发觉车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象,应该通知采购部门并报质量管理部门处理。(二)依据运输单据所载明启运日期,检验是否符合协议约定在途时限,对不符合约定时限应该报质量管理部门处理。(三)供货方委
18、托运输药品,企业采购部门应该提前向供货单位索要委托运输方法、承运方法、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前通知收货人员;收货人员在药品到货后,要逐一查对上述内容,不一致应该通知采购部门并报质量管理部门处理。(四)冷藏、冷冻药品到货时,应该查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度情况,核查并留存运输过程和到货时温度统计;对未采取要求冷藏设施运输或温度不符合要求不得收货,并报质量管理部门处理。第四条应该依据随货同行单(票)查对药品实物。随货同行单(票)中药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容和药品实物不符,不得收货,并通知采购部门进行处理。第五条收货过程中,对于随货同行单(票)或到货
19、药品和采购统计相关内容不相符,由采购部门负责和供货单位核实和处理。(一)对于随货同行单(票)内容中除数量以外其它内容和采购统计、实货不符,经供货单位确定并提供正确随货同行单(票)后,方可收货;(二)对于随货同行单(票)和采购统计、药品实物数量不符,经供货单位确定后,应该根据采购制度要求重新办理采购手续,采购统计和药品随货同行单(票)、药品实物数量一致后,收货人员方可收货;(三)供货单位对随货同行单(票)和采购统计、药品实物不相符内容不予确定,到货药品应该拒收,存在异常情况,报质量管理部门处理。第六条对符合收货要求药品,收货人员应该拆除药品运输防护包装,检验药品外包装是否完好,对出现破损、污染、
20、标识不清等情况药品,应该拒收。收货人员应该将检验合格药品放置于对应待验区域内,并在随货同行单(票)上签字后移交验收人员。第七条药品待验区域及验收药品设施设备应该能够符合以下要求:(一)待验区域有显著标识,并和其它区域有效隔离;(二)待验区域符合待验药品储存温度要求;(三)特殊管理药品待验区域为专用并符合安全控制要求;(四)验收设施设备清洁,不得污染药品;(五)按要求配置药品电子监管码扫码和数据上传设备。第八条企业应该依据不一样类别药品明确待验药品验收时限,待验药品要在要求时限内验收,验收合格药品应该立即入库,验收中出现问题要立即处理,预防对药品质量造成影响。第九条验收药品应该根据批号逐批查验药
21、品合格证实文件,对于相关证实文件不全或内容和到货药品不符,不得入库,并交质量管理人员处理。(一)应该根据药品批号查验同批号检验汇报书:供货单位为生产企业,应该提供药品检验汇报书原件;供货单位为批发企业,检验汇报书应该加盖其质量管理专用章原印章,检验汇报书传输和保留能够采取电子数据形式,但应该确保其正当性和有效性。(二)验收实施批签发管理生物制品时,应该有加盖供货单位质量管理专用章原印章生物制品批签发合格证复印件。(三)验收进口药品应该有加盖供货单位质量管理专用章原印章相关证实文件:1.进口药品注册证或医药产品注册证;2.进口麻醉药品和精神药品应该有进口准许证;3.进口药材应该有进口药材批件;4
22、.进口药品检验汇报书或注明“已抽样”字样进口药品通关单;5.进口国家要求实施批签发管理生物制品,必需有批签发证实文件和进口药品检验汇报书。(四)验收特殊管理药品应该符合国家相关要求。第十条应该对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取样品应该含有代表性,对于不符合验收标准不得入库,并交质量管理人员处理。(一)应该对到货同一批号整件药品根据堆码情况随机抽样检验;到货非整件药品应该逐箱检验。整件数量在2件及以下应该全部抽样检验;整件数量在2件以上至50件以下最少抽样检验3件;整件数量在50件以上每增加50件,最少增加抽样检验1件,不足50件按50件计。(二)对抽取整件药品应该开箱抽样检验,从每整件上、中
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