药品经营质量管理规范认证样本.doc

一、 法律依据
1、《药品管理法》
2、《药品管理法实施条例》
3、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第9号）
二、申办条件
1、申请人应依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》，且是属于以下情形之一药品经营企业：
①含有企业法人资格药品经营企业；
②非专营药品企业法人下属药品经营企业；
③不含有企业法人资格且无上级主管单位药品经营实体。
2、企业经过内部评审基础符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则要求条件和要求；
3、在申请GSP认证前12个月内企业没有因违法违规经营造成经销假劣药品问题；
4、新创办药品经营企业，自取得《药品经营许可证》之日起30日内申请GSP认证。 
三、受理时间
周一至周五
四、申请材料
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》（由所在地市局对经营假劣药品情况进行核查认定并加盖市局公章）；
2、《药品经营许可证》副本和《营业执照》复印件；
3、实施GSP情况自查汇报；
4、企业责任人和质量管理人员情况表，药品验收、养护人员情况表；
5、经营设施、设备情况表；
6、企业所属药品经营单位（法人企业除外）情况表；
7、药品经营质量管理文件系统目录；
8、企业管理组织机构、质量机构设置和职能框图；
9、经营场所平面布局图；
10、企业非违法违规经销假劣药品问题说明；
11、承诺书；
12、 申办人身份证复印件；法定代表人委托书；
注：1.申请材料用A4纸打印，制作封面和目录，按以上次序排列，装订成册，并加盖企业公章。
    五、办理程序
1、申请。申请人向所在地市食品药品监督管理局窗口提交认证申请[《药品经营质量管理规范认证申请书》（零售）]和其它申请材料。
2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求，给予受理，出具受理通知书；不符合要求，出具不予受理（补正材料）通知书。
3、审查。根据《药品经营质量管理规范》、《辽宁省药品经营质量管理规范认证现场检验工作程序》等相关要求进行审查，组织现场检验。需要补充资料，申请人应在要求限期内报送需要补充或说明资料，逾期未说明或资料仍不符合要求给予退审。（药品零售连锁企业认证抽查门店百分比为：门店数量小于或等于30家，按20%抽查，但不得小于3家；大于30家，按10%抽查，但不得小于6家）
现场检验合格企业，经过媒体向社会公告10天。
4、决定。依据现场检验结论和公告结果，作出认证是否合格或限期整改决定。认证合格核发《药品经营质量管理规范认证证书》，在辖区内公告；认证不合格，作出限期整改或认证不合格决定，说明理由书面通知申请人。
5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《药品经营质量管理规范认证证书》。
六、审批、送达时限：
审批时限：自申请受理至作出是否同意发给《药品经营质量管理规范认证证书》决定日止3个月。
送达时限：《药品经营质量管理规范认证证书》自同意核发决定作出之日起，10日内送达。
七、收费标准：
收费依据：辽价发[]3号
收费标准：
1、有分支机构批发或零售连锁企业，受理申请费标准为每个企业300元，审核费标准为每个企业1元（含一个分支机构），每增加一个分支机构加收1200元；
2、无分支机构批发或大型零售企业，受理申请费标准为每个企业200元，审核费标准为每个企业10000元；
3、中型零售企业，受理申请费标准为每个企业100元，审核费标准为每个企业5000元；
4、小型零售企业，受理申请费标准为每个企业100元，审核费标准：城市（含县城）每个企业3000元，乡镇以下每个企业元。
八、受理机构
市食品药品监督管理局窗口
九、办事咨询：
市局受理窗口电话：6618586         市场监督处电话：2826860
附：《药品经营质量管理规范认证申请书》

零售 受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位： 　 (公章)
填报日期： 年 月 日
受理日期： 年 月 日

辽宁省食品药品监督管理局制

填 报 说 明

1、内容填写应正确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其它申报情况表时，按相关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书复印件。
3、认证申请书和其它申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称

邮编

地址

仓库地址

经营范围

经营方法

经济性质

创办时间

职员人数

上年销售额
（万元）

法定代表人/
企业责任人

职务

执业药师或技术职称

质量责任人

职务

执业药师或
技术职称

联络人

电话

传真

企

业

基

本

情

况

GSP认证申报资料审查表

审查项目
审查结果
一、经营许可证和营业执照复印件

二、实施GSP自查汇报

三、企业责任人员和质量管理人员相关材料

四、企业验收、养护人员相关材料

五、企业经营场所、仓库等设施设备相关材料

六、企业所属药品经营单位相关材料

七、企业药品经营质量管理制度目录

八、企业管理组织、机构设置和职能框图

九、企业经营场所和仓库平面布局图

审查人： 审查日期： 年 月 日

注：本表由审查机关依据审查结果填写。“审查结果”栏依据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

GSP认证受理审批表
受理编号：
市
食
品
药
品
监
督
管
理
局
受
理
审
查
意
见

十二个月内有没有违规经营或经销假劣药品问题

违问
规题
经
营说
或明
经以
销及
假审
劣查
药结
品果

审 查 意 见
承接人意见：

签字： 年 月 日
科(处)责任人意见：

签字： 年 月 日

公章
领导签字： 年 月 　日