年度医疗器械使用单位自查报告.doc

年度医疗器械使用单位自查报告

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报告时间：

一、医疗器械使用单位自查表
检查项目
检查内容
检查情况
整改情况
机构与人员
是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。

是否对医疗器械采购实行统一管理，由指定部门或人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。

制度文件
是否收集医疗器械相关法律法规。

是否建立医疗器械采购管理制度

是否建立医疗器械进货查验管理制度

是否建立医疗器械贮存管理制度

是否建立医疗器械使用前质量检查制度。

是否建立医疗器械维护维修管理制度

是否建立医疗器械转让、捐赠管理制度

是否建立一次性使用的医疗器械销毁管理制度

是否建立医疗器械档案管理制度

是否建立医疗器械不良事件报告管理制度

采购
是否建立了供货商的档案并保存相关的资质证明（营业执照、医疗器械生产或经营许可证）。

购进医疗器械产品是否有医疗器械注册证或者备案凭证。

购进的医疗器械产品是否有产品合格证。

购进的医疗器械产品是否在有效期内。

场所设施
贮存场所是否与医疗器械品种、数量相适应，是否宽敞、整洁。

贮存的设施和条件是否符合要求。

使用质量管理记录

是否真实、完整、准确地记录进货查验情况（包括采购记录、验收记录、随货同行单），并将有关记录建档保存。

对温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

是否有医疗器械效期记录。

是否有植入和介入类医疗器械使用记录并永久保存，记录是否可追溯。

是否有医疗器械维护维修记录

是否有大型医疗器械使用档案（记录其使用、维护维修情况）。

是否有一次性使用医疗器械销毁记录。

其他

转让、捐赠的医疗器械是否有合法证明文件。

转让、捐赠的医疗器械是否有进货查验记录。

转让、捐赠的医疗器械是否有有资质的检验机构的检验合格报告。

是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理医疗器械不良事件或者可疑不良事件。

二、医疗器械使用单位自查报告

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