医疗器械经营企业各级人员岗位基础职责.doc

各级人员岗位职责1、法定代表人职责ZQYC-ZZ-001-012、企业责任人岗位职责ZQYC-ZZ-002-013、质量管理部门责任人岗位职责ZQYC-ZZ-003-014、业务部经理岗位职责ZQYC-ZZ-004-015、财务部经理岗位职责ZQYC-ZZ-005-016、行政部经理岗位职责ZQYC-ZZ-006-017、质量管理员岗位职责ZQYC-ZZ-007-018、仓库保管员岗位职责ZQYC-ZZ-008-019、采购员岗位职能 ZQYC-ZZ-009-0110、验收员岗位职能 ZQYC-ZZ-010-0111、员工岗位职能 ZQYC-ZZ-011-0112、售后人员岗位职责ZQYC-ZZ-012-01文件名称法定代表人岗位职责编 号ZQYC-ZZ-001-01版本号01编制人*编制日期7月16日审核人*审核日期7月17日同意人*同意日期7月17日分发部门全部部门实施日期7月18日变更统计：变更原因：法定代表人在国家法律、法规和企业章程要求职权范围内行使职权、推行义务，代表企业参与民事活动，对企业经营和管理全方面负责，并接收本企业全体组员和相关机关监督。企业法定代表人能够委托她人代行职责。企业法定代表人在委托她人代行职责时，应有书面委托。法律、法规要求必需由法定代表人行使职责，不得委托她人代行。企业法定代表人通常不得同时兼任另一企业法人法定代表人。因特殊需要兼任，只能在有隶属关系或联营、投资入股企业兼任，并由企业主管部门或登记主管机关从严审核。 企业法定代表人代表企业利益，根据企业意志行使企业权利。法定代表人在企业内部负责组织和领导经营活动，对企业经营和管理全方面负责，并接收本企业全体组员和相关机关监督；对外代表企业，全权处理一切民事活动，如民事诉讼法第49条要求：法人由其法定代表人进行诉讼。其它组织由其关键责任人进行诉讼。再如协议法第50条要求：法人或其它组织法定代表人、责任人超越权限签订协议，除相对人知道或应该知道其超越权限以外，该代表行为有效。所以，法定代表人行为通常为企业行为，依法行使职责时所产生责任由企业负担。企业法定代表人在委托她人代行职责时，应有书面委托；法律、法规规定必需由法定代表人行使职责，不得委托她人代行。企业法定代表人签字应向登记主管机关立案，法定代表人签署文件是代表企业法人法律文书。企业法定代表人上述职权是由法律和企业给予，企业对法定代表人正常活动负担民事责任，不过法定代表人行为超出企业授予权利范围，法定代表人就可能要负担行政处分、罚款甚至被追究刑事责任，如企业有下列情形之一，除企业负担责任外，法定代表人也要负担对应责任： （一）超出登记机关核准登记经营范围从事非法经营； （二）向登记机关、税务机关隐瞒真实情况、弄虚作假； （三）抽逃资金、隐匿财产逃避债务； （四）解散、被撤销、被宣告破产后，私自处理财产； （五）变更、终止时不立即申请办理登记和公告，使利害关系人遭受重大损失； （六）从事法律严禁其它活动，损害国家利益或社会公共利益。文件名称企业责任人岗位职责编 号ZQYC-ZZ-002-01版本号01编制人*编制日期7月16日审核人*审核日期7月17日同意人*同意日期7月17日分发部门全部部门实施日期7月18日变更统计：变更原因：一、企业责任人负责主持企业日常行政和业务活动。二、负责组织召开企业股东会议任免和调配企业各级职员。三、负责组织召开企业股东会议确定企业发展计划、年度经营计划和财务预算方案和利润分配和亏损填补方案。四、建立健全职员各级规章制度和工作步骤。五、确保企业实施国家食品药品监督管理局颁发医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理措施及其它相关医疗器械管理方面行政规章。六、根据依法同意经营方法和经营范围，从事医疗器械经营活动。七、对企业经营医疗器械质量负领导责任。八、签发本企业质量文件。九、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作重大问题。十、支持质量管理人员充足行使职权。十一、对不合格医疗器械报损审批。十二、对质量文件、质量统计和凭证到期销毁同意。十三、对质量事故做出处理决定。十四、对企业财产安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润追求义务。十五、遵守国家法律、法规义务；遵守企业规章义务；推行经济协议义务；对企业诚信、忠诚、勤勉义务。十六、不参与其它经济组织对本企业商业竞争行为。文件名称质量管理人岗位职责编 号ZQYC-ZZ-003-01版本号01编制人*编制日期7月16日审核人*审核日期7月17日同意人*同意日期7月17日分发部门全部部门实施日期7月18日变更统计：变更原因：一、 认真落实实施医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理措施等法律、法规、和相关政策，加强企业全方面质量管理工作，有效实施质量否决权；二、 指导各部门有效展开质量方针、目标，负责起草、编制年度质量计划指标，并督促质量目标完成；三、 负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营步骤质量工作管理程序文件，并确保文件实施；四、 定时组织召开质量分析会、听取质量动态汇报并作出相关质量程序文件，并确保文件实施；五、 负责对首营企业和首营品种质量审核；六、 负责协调部门之间质量管理工作有序开展；七、 主管质量方面培训教育工作实施。在分管副总经理领导下组织部门职员认真落实实施医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理措施等国家相关法律、法规，组织职员认真推行本部门职能；八、 在部门工作中认真落实实施企业质量方针和质量目标，维护质量体系步骤正常运行；九、 督促保管人员严格实施医疗器械分区、分类储存及色标管理；十、 督导医疗器械在库养护工作，确保医疗器械储存安全；十一、 加强退货医疗器械和不合格医疗器械管理和控制工作；十二、 每个月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符；十三、 督导职员做好各项质量活动原始统计，并妥善保管备查；十四、 组织职员搞好库房及库区环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作；十五、 负责仓储设施设备日常管理，负责建立仓储设施使用、维修档案并妥善保管。文件名称业务部经理岗位职责编 号ZQYC-ZZ-004-01版本号01编制人*编制日期7月16日审核人*审核日期7月17日同意人*同意日期7月17日分发部门全部部门实施日期7月18日变更统计：变更原因：一、 认真落实实施医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理措施等国家相关法律、法规和企业质量方针和质量目标；二、 在医疗器械采购过程中树立“质量第一”思想，实施“按需进货”、“择优选购”标准，督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械；三、 负责审核医疗器械采购协议，对未按要求明确质量条款协议应给予纠正；四、 会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核；五、 常常了解医疗器械库存情况，避免产生积压，对盲目采购造成医疗器械积压、失效、变质负直接责任；六、 督促采购人员立即搜集供货单位正当证照，建立供货用户档案。七、 认真落实实施医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理措施等国家相关法律、法规和企业质量方针和质量目标；八、 督促销售人员在经营活动中认真实施医疗器械经营企业管理措施，销售医疗器械时应查验购货单位正当资格，索要购货单位正当证照；九、 督促销售人员对售出医疗器械销售或使用情况进行跟踪了解，预防医疗器械售出较长时间后大量退回；十、 组织销售人员主动销售近效期或在库时间较长合格医疗器械，避免造成损失；十一、 督促销售人员定时或不定时地咨询用户对医疗器械质量、服务质量意见并将意见立即归纳整理后反馈给相关部门；十二、 督促销售人员做好销售统计，统计保留应超出医疗器械使用期十二个月，但不得少于三年；十三、 配合质量部门处理好医疗器械售后出现质量问题；十四、 发觉售出医疗器械出现不良反应情况应立即汇报；十五、 组织建立用户资料档案，并妥善保管备查。文件名称财务部经理岗位职责编 号ZQYC-ZZ-004-01版本号01编制人*编制日期7月16日审核人*审核日期7月17日同意人*同意日期7月17日分发部门全部部门实施日期7月18日变更统计：变更原因：一、熟练操作业务管理系统，严格实施计算机操作程序。二、审核购货用户正当资格，不得向不正当用户销售医疗器械。三、凭销售协议、用户要货计划或销售员书面通知、电话要货统计等书面凭证开具发票，确保所开票据内容正确，避免差错。每个月末须将用户要货单或要货计划装订成册。四、必需按“先销先出，近期先出”标准开票。五、销后退回医疗器械开票，必需经销售员、验收员签字，销售部经理审批“销后退回产品通知单”，方可开票冲退；用户在付货前提出退票，必需凭保管员签字原票据方可开票冲退。六、医疗器械信息输入必需做到一输、二复核，输入医疗器械品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、使用期等正确率必需达成100%。文件名称行政部经理岗位职责编 号ZQYC-ZZ-005-01版本号01编制人*编制日期7月16日审核人*审核日期7月17日同意人*同意日期7月17日分发部门全部部门实施日期7月18日变更统计：变更原因：一、 认真落实医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理措施等相关法律、法规，围绕企业质量方针和质量目标开展本部门工作；二、 依据企业安排、组织职员培训教育，并规范建档，妥善保管；三、 配合做好质量体系文件管理工作，对质量文件在企业发放，回收等管理控制工作负责；四、 了解和掌握各类质量活动原始统计表格使用情况，合理地确保其供给；五、 组织企业直接接触医疗器械人员健康检验，并责任人员健康档案管理工作。六、 负责企业文秘管理、公关接待和后勤保障综合协调。七、 负责企业文件和外部文件收取、编号、传送、催办、归档。八、 负责企业文件打印、复印、传真和电报、信件收发工作。九、 负责企业报刊杂志订阅和函件发送。十、 保管企业多种对外宣传材料。十一、 负责企业档案管理。十二、 负责办公用具发放及办公用具管理。十三、 负责印鉴、介绍信和各技术资料管理。十四、 负责企业和药监部门相关联络及办证、换证申报等工作。文件名称质量管理员岗位职责编 号ZQYC-ZZ-007-01版本号01编制人*编制日期7月16日审核人*审核日期7月17日同意人*同意日期7月17日分发部门全部部门实施日期7月18日变更统计：变更原因：一、 树立“质量第一”思想，帮助质量部长做好质量管理及质量教育工作。二、 认真学习医疗器械质量相关法律、法规、行政规章及专业知识，对医三、 疗器械质量进行严格监督管理。四、 推行质量领导小组职责，配合相关部门做好每三个月质量制度检验考评工作。五、 负责本部门质量资料归档工作。六、 负责质量信息管理工作，常常搜集多种医疗器械质量信息及质量意见和提议，组织传输反遗，并做好分析、上报工作。七、 负责计量管理工作，对使用计最器具建帐卡。文件名称仓管员岗位职责编 号ZQYC-ZZ-008-01版本号01编制人*编制日期7月16日审核人*审核日期7月17日同意人*同意日期7月17日分发部门全部部门实施日期7月18日变更统计：变更原因：一、 加强“质量第一”观念，认真实施医疗器械监督管理条例等法律法规，确保在库医疗器械质量；二、 凭验收员签字或盖章入库凭证收货，对货和单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，给予拒收并汇报质量管理部；三、 严格按先产先出、近期先出、按批号发货标准办理出库；四、 按批正确记载医疗器械进、出、存动态，确保帐货、帐帐相符；五、 搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容；六、 根据安全、方便、节省标准，整齐、牢靠堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按要求做好色标管理、色标显著；七、 医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近分开堆码，并有显著标志，不一样批号医疗器械不得混垛；八、 销后退回医疗器械，凭销售部门开具退货凭证收货，存放于退货医疗器械库（区），并做好退货统计；九、 负责对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理；备注：（1）五距： 货位距大于100厘米；垛和墙间距大于30厘米；垛和屋顶（房梁）间距大于30厘米；垛和散热器或供暖管道间距大于30厘米；垛和地面间距大于10厘米。 （2）色标：待验库（区）、退货库（区）黄色；合格品库（区）、发货物库（区）绿色；不合格品库（区）红色。效期产品库（区）-蓝色文件名称采购员岗位职责编 号ZQYC-ZZ-009-01版本号01编制人*编制日期7月16日审核人*审核日期7月17日同意人*同意日期7月17日分发部门全部部门实施日期7月18日变更统计：变更原因：一、 树立“质量第一”观念，严格实施医疗器械监督管理条例等法律法规；二、 坚持按需进货，择优采购标准，把好进货质量关；三、 认真审查供货单位法定资格，考察其推行协议能力，必需时配合质量管理部门对其进行现场调查认证，签署质量确保协议；四、 签署购货协议时必需按要求明确必需质量条款；五、 配合质量管理部门搞好首次经营品种审核工作，向供货单位索取正当证照、生产批文、产品质量标准等；六、 了解供货单位生产情况、质量情况、立即反馈信息，为相关部门开展有针对性质量把关提供依据；七、 对购进医疗器械质量负责，了解医疗器械售后质量情况，帮助做好不合格医疗器械善后处理工作，因人为造成质量事故而损失按相关要求处理。文件名称验收员岗位职责编 号ZQYC-ZZ-006-01版本号01编制人*编制日期7月16日审核人*审核日期7月17日同意人*同意日期7月17日分发部门全部部门实施日期7月18日变更统计：变更原因：一、 树立“质量第一”观念，坚持质量标准，把好医疗器械入库质量第一关；二、 负责按法定医疗器械标准和协议要求质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权；三、 验收不合格医疗器械不得入库，并报质量管理部确定；四、 验收医疗器械应在符合要求场所进行，在要求时限内完成；五、 应根据“医疗器械验收程序”要求，确保验收抽取样品含有质量代表性；六、 验收时应对医疗器械包装、标签、说明书和相关要求证实文件进行逐一检验，整件医疗器械包装中应有产品合格证；七、 验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号医疗器械出厂检验合格证实。八、 验收进口医疗器械，应检验包装标签是否有汉字注明医疗器械名称、关键成份和进口注册证号，检验汉字说明书及正当相关证实文件。九、 验收完成，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标识；十、 规范填写验收统计，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量正确、结论明确、签章规范。文件名称员工岗位职责编 号ZQYC-ZZ-010-01版本号01编制人*编制日期7月16日审核人*审核日期7月17日同意人*同意日期7月17日分发部门全部部门实施日期7月18日变更统计：变更原因：一、 学习并熟悉医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证监督管理措施（暂行）及医疗器械经营企业管理措施等法律、法规中相关销售质量管理条款，规范销售行为；二、 严格审核购货单位正当资格和购货人员正当身份，并索取其正当证照，医疗器械销售给无正当证照经营单位和无执业许可证医疗单位。销售医疗器械应签订协议，或和购货单位签订年度供货协议或意向书；三、 掌握库存医疗器械动态，对效期较近、库存时间较长合格医疗器械要主动组织销售，避免造成损失；四、 正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户；五、 注意搜集由本企业售出医疗器械不良反应情况，对医疗器械销售中出现质量问题应立即汇报部门经理，立即追回有质量问题医疗器械；六、 按要求做好销售统计，统计保留应超出医疗器械使用期十二个月，但不得少于三年；七、 建立用户资料档案，并妥善保管备查。文件名称售后人员岗位职责编 号ZQYC-ZZ-011-01版本号01编制人*编制日期7月16日审核人*审核日期7月17日同意人*同意日期7月17日分发部门全部部门实施日期7月18日变更统计：变更原因：一、 认真落实实施国家相关法律法规和企业规章，加强质量意识；二、 自觉学习医疗器械业务知识，熟悉产品性能，工作原理及使用方法，努力提升安装，维修技能；三、 对使用或操作人员提供必需培训，具体讲解产品结构，使用方法和注意事项，确保产品使用效果，避免因使用不妥而造成损失。四、 对产品做定时售前，售中，售后检验，立即处理产品在经营，使用过程中出现故障和问题。