QMS审核作业指导书.doc

QMS审核作业指导书
1. 目的
对北京航协认证中心按ISO9001：2023标准进行审核提供指导。
2. 合用范围
合用于北京航协认证中心实行的第一阶段、第二阶段质量管理体系审核 受审核方QMS有效性评估的相关规定。
3. 引用文献
CNAS-－CC11CC01:20232023《质量管理体系认证机构通用规定》
GB/T19001：2023idt ISO9001:2023《质量管理体系——规定》
DP－02－D/0 《 初审控制程序》
4．总则
管理体系初次认证审核分为两个阶段实行,第一阶段审核涉及：文献评审和一阶段现场审核。第一阶段审核是保证初次认证审核质量的重要措施，即准备性审核。
为规范质量管理体系一阶段审核活动，根据“对于大多数管理体系而言，建议至少部分第一阶段审核活动在客户现场进行的规定。”审核方案管理人员应根据客户申请材料，与申请客户进行充足沟通，对其组织结构、过程、资源、产品范围、场合等信息做出初步分析，认为能满足第一阶段审核目的和规定并经批准后，可适度调整第一阶段审核的实行方式，但必须针对每一个拟接受审核的客户的具体情况进行仔细分析后，合理安排第一阶段的审核活动。
针对以下情况的客户宜进行第一阶段现场审核活动：
1）CNAS-GC11：2023 《质量管理体系认证机构认证业务范围管理实行指南》认证业务分类表中带﹡的类别的客户，属于高风险行业，如03大类（食品、饮料和烟草）、17.07中类（金属贮槽、贮藏容器及容器的制造，集中散热器及锅炉的制造），21大类（航空航天），28.02.01-05小类（建筑物的新建与扩建，土木工程），31.02中类（其他陆上运送），34.03中类（建筑与工程业务及其有关的技术征询）；
2）管理体系较复杂的集团公司、多场合/多个临时场合、产品复杂（跨三个大类及以上）、具有高度复杂活动/过程。
3）多领域结合审核。
4）联合审核。
5）中心新扩非*的业务范围开始2个项目。
针对以下情况可进行文献审核：
1）再认证审核通常不需要再安排一阶段现场审核，但客户管理体系文献已换版则应进行文献评审（除非客户组织机构或管理体系运作环境变化较大）。
2）由其他认证机构转到HXC的监督审核，通过对其转换前的评审，文献和资料的审查，确认其管理体系运营比较成熟。
3）客户的产品/服务、技术明显、过程简朴，人日数≤4，不涉及国家强制性规定、人身安全等。
5. 第一阶段审核
5.1 第一阶段审核的目的
1） 拟定受审核方已按QMS标准规定建立并运作了质量管理体系，并依此确认受审核方对审核的准备限度；
2） 为第二阶段审核的顺利实行作充足的准备工作。如：为策划第二阶段审核提供关注点；审查第二阶段审核所配置资源（涉及审核组能力和审核员时间）的充足性。
5.2审核组规定
根据认证项目的能力需求配置适当的具有相关专业的审核人员，假如审核组仅由一人组成，此人应满足对审核组的所有规定，涉及专业能力规定。第一、二阶段审核宜尽也许安排同一审核组，以保证审核的延续性，假如第一阶段审核的审核组长或专业审核员不能参与第二阶段审核，应将相关的信息和材料传递给第二阶段审核的有关审核人员。
5.3 第一阶段审核的重要内容
5.3.1 审核受审核方的质量管理体系文献。通常在第一阶段现场审核前进行文献审查，以拟定文献所描述的质量管理体系的符合性，为质量管理体系审核策划提供依据。
文献审核的范围重要是质量方针和目的文献、质量手册、规定的程序文献，及涉及产品的设计开发、过程控制、产品监视和测量的相关文献或规定，以评价受审核方质量管理体系的充足性和适宜性。
并获取受审核方在下列各方面进行有效策划的信息：
a) 建立了所需的文献体系；
b) 阐明了管理体系的实行范围，涉及任何的删减及其合理性；
c) 建立了适当的质量方针；
d) 制定了相应的质量目的；
e) 辨认和拟定了应控制的过程，并制定了相应的控制措施；
f) 辨认了应遵守的法律法规和其它规定；
g) 对管理体系的运营绩效建立了必要的监控机制；
h) 规定了管理体系各个职能与层次的相应职责、有关的责任机制和信息交流机制，并拟定了必要的资源能力；
i) 规定了对管理体系进行内审和管理评审并连续改善的规定。
审核组长应及时将评审意见和存在问题告知受审核方，并与其就文审中的相关问题进行充足沟通，规定其在现场审核前完毕对文献的整改。
5.3.2 评价受审核方的运作场合和现场的具体情况，并与受审核方的人员进行讨论，以拟定第二阶段审核的准备情况。
在文献审查的基础上，通过对受审核方运作场合和现场的勘察，并与重要管理者和相关人员讨论交流，了解受审核方组织机构、职能、产品/服务、活动和过程等方面的特点，特别是体系过程的总体策划和实行情况，以拟定受审核方第二阶段审核的准备情况。
5.3.3 审查受审核方理解和实行标准规定的情况，特别是对质量管理体系的关键绩效或重要的过程、目的和运作的辨认情况。
通过对以下方面的了解，评价受审核方实行标准规定的情况：
a)了解受审核方对质量管理过程的辨认和管理情况，并与受审核方共同确认关键过程和需确认过程的充足性、适宜性和控制方法的合理性；
b)了解受审核方的方针、目的、指标与法律法规相关规定的一致性，目的、指标的可测量性。
5.3.4 收集关于受审核方的管理体系范围、过程和场合的必要信息，以及相关的法律法规规定和遵守情况。
收集的信息可涉及（但不限于）：受审核方文献描述的管理体系范围与现场运营情况的一致性；产品、服务和活动范围；生产/服务状况、流程、班次安排；运作场合及现场的分布、距离及所处区域；相关的法律许可类文献及其有效性。如：营业执照、生产许可证、3C 证书、QS证书、卫生许可证、安全生产许可证、资质证书等；与质量有关的任何法定的评价、验收和抽查报告；受审核方对合用法律法规的辨认及在质量管理体系中的运用情况，检查标准以及检查的实行情况；有关违法和投诉记录。
5.3.5 审查第二阶段审核所需资源的配置情况。
审查第二阶段审核所需资源的配置情况，涉及充足考虑拟派人员的资格、能力和经验与其职能的适宜性，以保证审核组的审核能力及审核人日配置的充足性，并与受审核方商定第二阶段审核的时间、路线安排等细节。
5.3.6 结合也许的过程充足了解受审核方的质量管理体系和现场运作，以便为策划第二阶段审核提供关注点。
对受审核方的质量管理体系绩效规定有重大影响的过程或场合进行现场勘察，重点关注设计、关键生产/服务、检查、采购过程及生产/服务提供场合；并与有关管理人员和作业人员交谈，以便为策划第二阶段审核提供关注点。
5.3.7 评价受审核方是否策划和实行了内部审核与管理评审，以及管理体系的实行限度能否证明受审核方已为第二阶段审核做好准备。
重要内容涉及：审查内审和管理评审是否覆盖了管理体系范围内的活动及管理体系标准的规定，结论是什么？提出了哪些改善规定；评价内审和管理评审的策划及实行情况。
5.4 第一阶段现场审核涉及的部门及条款
5.4.1 审核涉及部门：管理层，质量管理部门，现场观测。
5.4.2 审核涉及要素：
1.2 删减的合理性
4.1 体系概况（人数、设备、资质核查等）、外包过程辨认
4.2.1 继续体系文献的符合性和适宜性审核
5.3 质量方针
5.4.1 质量目的
5.5.1/2 组织结构的设立及管理者代表
5.6 管理评审
8.2.1 顾客抱怨和投诉
8.2.2 内审
7.1、7.3.1、7.5.1/2、7.4.3、8.2.4产品实现策划、设计开发策划情况、生产和服务提供过程策划、重要的生产加工设备，关键材料的检查策划和检查依据、产品检查的策划安排及依据，法定机构的检查报告。
7.5、6.3、6.4、7.6 现场察看，重点关注对受审核方的质量管理体系绩效规定有重大影响的生产过程或场合。
5.5 审核组根据第一阶段的审核结果，评价受审核方质量管理体系的实行限度能否证明其已为第二阶段审核做好准备，能否进行第二阶段审核。编制第一阶段审核报告，涉及初步拟定的审核范围，体系运营情况、组织辨认的过程、第二阶段审核的重点及时间等内容。将第一阶段的审核发现形成第一阶段问题清单，告知客户，特别应注明第二阶段审核也许被判为不符合的问题，并规定受审核方针对第一阶段提出问题进行整改，并经第一阶段审核组验证有效后，可进行第二阶段审核。
5.6 对于不进行一阶段现场审核的客户，审核组长应进行文献审核，详见5.3.1 条款内容，并与客户进行充足的交流，了解其体系建立的基本情况，填写第一阶段非现场审核记录，提出第二阶段审核关注的重点。按审核方案策划的时间进行第二阶段审核。
6 第二阶段审核
6.1 第二阶段审核的目的：
1） 确认组织连续遵守了其质量方针、目的和程序；
2） 确认组织的管理体系符合标准的所有规定，并且正在实现质量方针和目的。
3） 对组织的管理体系的适宜性、充足性和有效性做出最终判断。
6.2 审核组规定
4． 总则
管理体系初次认证审核应分为两个阶段进行,一阶段审核涉及：文献评审和现场访问。一阶段审核是保证初次认证审核质量的重要措施，即准备性审核。
4.1 项目审核方案的策划
为规范质量管理体系一阶段审核活动，根据：对于大多数管理体系而言建议至少部分第一阶段审核活动在客户现场进行的规定。项目方案策划人员应根据客户申请材料，与申请客户进行充足沟通，对其组织结构、过程、资源、产品范围、场合等信息作出初步分析，认为能满足一阶段审核目的和规定应经批准后，可适度调整一阶段审核的实行方式，但必须针对每一个拟接受审核的客户的具体情况进行仔细分析后，合理安排一阶段的审核活动。
针对以下情况的客户宜进行一阶段现场审核活动：
1）CNAS-GC11：2023 《质量管理体系认证机构认证业务范围管理实行》认证业务分类表中带﹡的类别的客户，属于高风险行业，如03大类、17.01中类， 21大类，28.02.01~05小类，31.02中类，34.03中类；
2）管理体系较复杂的集团公司、多场合/多个临时场合、产品复杂（跨三个大类及以上）、具有高度复杂活动/过程。
3）多领域结合审核，Q.M.S应进行一阶段现场审核活动。
针对以下情况可进行文献审核：
1）再认证审核通常不需要再安排一阶段现场审核，但客户管理体系文献已换版则应作文献评审（除非客户组织机构或管理体系运作环境变化较大）
2）由其他认证机构转到HXC的监督审核，通过对其转换前的评审、文献和资料的审查，确认其管理体系运营比较成熟。
3）客户的产品/服务、技术明显、过程简朴，人.日数在≤4，不涉及强制性规定。
4.2一阶段现场审核安排
1）审核涉及部门：现场观测，管理层，质量管理部门
2）审核涉及要素：1.2 删减的合理性，
4.1 外包过程辨认及其控制方式
4.2.1 管理体系文献符合性、适宜性
5.6 管理评审
8.2.2 内审
5.4.1、4.3.3，7.3、7.5.5 、8.2.4、与4.4.6相结合审核
重点是一阶段审核应满足CNAS-CC01：2023 9.2.3.1规定中a-g的7项规定，证明客户已做好二阶段的审核准备
4.3 一阶段审核报告
不管是文献评审，还是现场访问均应提供一阶段审核报告。将第一阶段审核发现报告给客户，告之客户，特别是应注明在第二阶段审核中也许被判为不合格的问题，以及对第二阶段审核作出的合理安排。
4. 0 总则
管理体系初次认证审核分为两个阶段进行，对于第一阶段是否需要进行现场审核，一方面市场部应对申请组织具体情况做出充足沟通了解，根据组织结构、过程、产品范围、场合等信息做出初步分析，审核组长接到任务后，必须认真进行文献审查，并与组织具体沟通了解如下情况：
建立的质量管理体系文献符合性判断；
质量方针、目的的适宜性；
对产品的质量建立了监视测量机制；
进行了内审和管理评审。
对于风险限度高、管理体系成熟限度较低、产品较复杂、新领域及HXC技术力量安排等具体情况，应综合考虑安排一阶段现场审核活动，如，行政法规、社会关注限度高的03大类，质量规定高的建筑行业的28.02中类。
对于结合审核项目，环境管理体系中环境因素复杂限度为一级、职业健康安全管理体系中风险级别为一级，结合一阶段现场审核，对质量管理体系应重点关注设计、关键产品/服务、检查、采购过程及产品/服务提供场合，一阶段审核发现的问题应在进入二阶段审核前进行整改确认。
部分第一阶段的审核活动在客户现场进行，通常只进行质量管理体系单体系认证审核，只安排一个阶段，在现场审核若为结合审核，质量管理体系可以与环境管理体系、职业健康安全管理体系一并进行文献审了解文献的符合性、适宜性、管理评审，内审、遵守法律法规现场分布及审核范围等情况。
5.4. 审核准备工作
5.4.1 审核组规定
审核部根据申请组织的产品类型和认证体系覆盖范围等因素市场部协议评审的专业拟定审核组，并符合以下规定：
a)) 初审的审核组长应由通过评价的级别审核员担任；如审核组长未通过评价，则组内须有另一名高级审核员或通过评价的审核组长对其进行指导；
b)) 审核组内至少有一名具有相关专业能力的审核员或技术专家。专业人员应向审核组全体成员就产品的相关法律法规、产品执行标准、关键过程和特殊过程、监视和测量方法作出专业培训，审核组长由培训人员填写《现场审核前培训记录》。；
4.5.2 文献审核
4.5.2.1 文审的目的是评价组织QMS文献是否满足审核认证目的、范围规定，是否符合申请的ISO9000标准。文献审查分文献初审和现场审核中文献继续审查两个阶段。
4.5.2.2 文献初审的范围重要是质量方针和目的文献、质量手册、规定的程序文献，及涉及产品的设计开发、过程控制、产品监视和测量的相关文献或规定，以评价组织质量管理体系的充足性和适宜性。
4.5.2.3 文献初审的目的之一是为制定审核计划，为实行后续的审核活动提供依据。文献初审一般由审核组长负责，如组长非审核组专业人员，则需组内专业人员参与文审并在《质量管理体系文献评审报告》中签字确认。
4.5.2.4 文审后审核组长应及时将评审意见和存在问题告知受审核方，并与其就文审中的相关问题进行充足沟通，规定其在现场审核前完毕对文献的整改，并作出是否可以进行现场审核的决定，重与受审核组织就文审中的问题进行充足沟通，规定现场审核前完毕对文献的整改。
45.2.5 现场审核继续文审涉及现场审核前对文献提出问题是否解决，以及在现场审核中由全体审核员对手册、程序、相关文献符合性和合用性的继续审核。审核发现应在审核记录中反映。
45.2.6 现场审核结束后，由审核组长在审核报告中提出文献审核的结论，涉及提出文献修改的规定，并继续跟踪验证，并附相关修改的证据。
45.3第二阶段审核组的组成，可根据受审核组织的规模大小，在原有人员的基础上适量增长，同时可考虑适当增长专业审核员的比例。第二阶段现场审核前，审核组长应向新增长的审核员全面介绍受审核组织的情况和第二阶段应关注的审核重点。
6.3 第二阶段审核应至少覆盖以下方面：
1）与合用的质量管理体系标准或其他规范性文献的所有规定的符合情况及证据；
2）根据关键绩效目的和指标（与合用的质量管理体系标准或其他规范性文献的盼望一致），对绩效进行监视、测量、报告和评审的情况；
3）受审核方的管理体系和绩效中与遵守法律法规及相关规定有关的方面；
4）内部审核和管理评审；
5）针对受审核方方针的管理职责；
6）规范性规定、方针、绩效目的和指标（与合用的质量管理体系标准或其他规范性文献的盼望一致）、合用的法律规定、职责、人员能力、运作、程序、绩效数据和内部审核发现及结论之间的联系。
6.4 审核计划
465.34.1 审核计划应安排审核组内部会议的时间，涉及审核前培训和准备时间。审核过程中沟通和现场审核结束后讨论审核结论的内部会议。
46.45.3.2 审核计划应体现按管理过程和产品实现过程为主线进行审核，一般组织以部门编制审核计划，应注意过程的连续性。
46.45.3.3 编制审核计划时，应明确下列条款重点审核的部门或岗位：5.1、5.2、5.3、5.4.21、5.6、6.2.2、6.3、6.4、8.2.1、8.2.2、8.2.4、8.3、8.5.2、8.5.3、及第7章的所有条款。
46.45.3.4 下列条款是通过审核发现对质量管理体系符合规定作做出综合评价的，可不规定具体审核部门，作为通用规定在审核计划中集中表述，但要在审核中分别取证。对于5.4.1、5.5.1每个部门均应审核，而5.5.3、4.2.3、4.2.4、8.2.3、8.4、8.5可根据审核情况适当予以审核。
46.45.3.5 标准中4.2.1、4.2.2可通过文献审核进行综合评价，在审核计划中可不对4.2.1、4.2.2作具体规定，但在审核报告中应做出具体评述。
45.34.6 初审、复评再认证应涉及标准中所有条款及所有职能部门（(多场合按抽样规定）)。如多名审核员同时审核一个部门时须分别明确每位审核员审核的具体条款，并按计划实行。
465.45 检查表
465.54.1 检查表应体现按过程方法和PDCA循环的原则，即辨认过程的输入和输出，并对过程的资源、管理、职责的履行、过程的控制和监控，按策划——实行——检查——改善的思绪进行审核。
45.45.2 检查表应突出部门/过程的重要活动，并兼顾支持性活动的审核。
45.45.3 对认证的体系覆盖的每种产品均应选取代表性的样本进行检查。
465.56 现场审核中应注意的问题
465.56.1 对管理层的审核涉及1.2、4.1、5、6.1、8.1、8.5.1等方面的内容，应安排充足的时间，一般不应少于2个小时，必要时可适当延长时间。
456.65.2 在现场审核时应注意对7.3删除的合理性进行确认，如该组织有责任并实行或外购其认证范围内的产品设计及开发业务，则7.3条款应包含在该范围内。审核组不应因公司提供不出相应证据，而认为公司可以将设计进行删减。
465.65.3 重视对受审核组织法律法规遵守情况的审核，可结合顾客投诉、产品检查、上级单位的抽查等方面加强组织合用的相关国家法律法规、行业法规等地遵守情况的核查。
465.65.4 内部沟通，解决好过程间接口。强调过程的有效性，通过交谈、观测和检查文献、记录等方式收集客观证据，综合做出有效性评价，不应仅根据依靠审文献和记录来简朴地进行评价。更不应只提供公司的记录复印件而不进行评价。
654.67 不符合报告应注意的问题：
a)) 应在完毕所有审核之后决定应开具的不符合报告；
b)) 不符合鉴定依据重要是ISO9001：2023标准规定，对不符合习惯上普遍接受的隐含规定，也可酌情鉴定为不符合；
c）) 对尚局限性以开不符合报告，但存在潜在不符合的事实可以观测项形式提出，促进受审核方改善体系。
d)) 对于7.3不能删减的组织，如现场审核时不能提供足够证据表白其可以对设计和开发进行有效地控制，审核组应以不符合报告形式提出。
465.78 审核报告和有效性评估
465.87.1 审核报告应拟定体系覆盖的产品范围和区域范围，对QMS的删减，可在产品范围中正面描述，例如：对设计/开发活动进行了删减的制造业，可描述为《“***（(产品）)的生产”》；如没有对设计/开发进行删减，可描述为《“***（(产品）)的设计、和生产》”。
对固定多场合区域范围，应加以界定，如***集团有限公司（(含金属结构厂、采掘机维修公司、通风设备制造厂）)，***乳制品有限公司（(含一、二、三分公司、饮料厂）)。对于存在固定多场合的组织需在审核报告中描述相关信息。
注：对审核范围涉及：
活动过程、
实际位置、
组织单元、
覆盖时期。
465.87.2 审核报告对组织QMS的有效性评估应包含的内容：
a)) 质量方针和质量目的的适宜性和实现情况；
b)) 人力资源、基础设施、工作环境满足规定的能力；
c)) 重要过程的关键活动达成预期结果的情况；
d)) 产品与顾客、法律法规和预期用途规定的符合性、安全性、稳定性，含产品抽查结果，重大质量事故，顾客满意限度；
e)) 资料和信息的收集、分析和运用，连续改善措施的有效性；
f)) 内审、管理评审、纠正/防止措施等自我完善机制的有效性；
g)) 文献审核的结论和删减内容及适宜性；
h)) 质量意识，特别是领导者的意识；
i)) 对法律法规遵守情况的评价；
j)) 不符合项的分布是否存在系统性，区域性失效，对QMS的影响限度；。
k) 提出需改善的机会。
465.87.3 审核报告还应涉及：
a)) 审核结论：
初审/再认证复评：推荐认证注册/暂缓认证注册/不推荐认证注册/保持更新认证注册资格（(换发证书，合用于再认证复评）)。监督审核：推荐保持认证注册资格/暂停认证注册资格/撤消认证注册资格/恢复认证注册资格。
b)) 监督审核的审核报告，还应涉及上次审核中不合格报告纠正措施实行效果、证书和标志的使用。
dc)) 审核报告中对QMS的有效性评价意见和审核结论应在末次会议上提出。
ed)) 如最终审核报告结论与现场审核结论有差异，应在审核报告予以说明。
465.89 纠正措施的验证
456.89.1 验证的形式是书面验证或现场验证。对于不能通过书面验证取得必要的信任的不符合和需要对QMS的某项规定重新进行评价的严重不符合，要安排现场验证。
456.98.2 验证结论：
对不符合事实纠正措施的实行及效果验证情况在不符合报告的纠正措施验证栏中做评价，书面验证应附有证实性材料，现场验证应附有现场审核记录。
在审核报告中应对不符合报告纠正措施进行总体评价。