中药提取以及制剂生产流程-生产实习论文.doc
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1、XXX大学本科生产实习报告目录第一部分前言1第一章 兰太药业公司概况21.1 公司简介21.2 主要产品简介2第二章 中药提取车间22.1药材提取前处理32.1.1 药材32.1.2 药材挑选32.1.3洗药润药32.1.4 切药32.1.5 药材干燥32.1.6 炒药 煮药32.1.7 药材粉碎42.1.8 净药材存放42.2 中药的提取42.2.1 提取的方法4 2.2.2提取中所需设备.42.2.3 提取流程简图42.3 设备简介52.3.1 洗药机52.3.2切药机52.3.3 炒药机52.3.4热风循环烘箱52.3.5蒸煮锅6第三章 综合制剂车间63.1 厂房布局63.2进入生产区前
2、老师的讲解.63.3环形走廊参观.63.3.1 走廊63.3.2二更G-0163.3.3辅机房63.3.4 配料间63.3.5物净一G-347 3.3.6物净二G-42.7 3.3.7中间站.7 3.3.8E区介绍73.4综合制剂车间补充说明73.5G区复方甘草片湿法制粒过程73.6设备7 第二部分第一章 元和药业公司简介81.1公司简介81.3中药产品简介8第二章 复旦蒙药研究院.82.1研究院内研究室82.2 研究院内相关仪器8第三章 综合制剂车间.93.1 纯化水93.1.1纯化水制备流程图93.1.2原水处理93.1.3制备纯水103.2 产品包装.103.3 空调间103.3.1空气
3、处理过程103.3.2空调系统10第三部分实习总结12致谢13前言制药工程专业培养具备制药工程方面的知识,能在医药、农药、精细化工和生物化工等部门从事医药产品的生产、科技开发、应用研究和经营管理等方面的高级工程技术人才。实习是为了让在校的我们提前了解将来的工作环境,以及了解在后续的专业学习中应该从那些方面来提高自己的专业水平,也让大家能了解到如果将来想在本专业方向发展的话应如何在学校期间加强专业课的学习,学习到了书本上的那些知识该如何运用到实际生产当中。在实习期间经过专业操作师傅的讲解指导,还能让我们更好的理解在学校中所学的理论知识,使自己平时学到的理论知识可以得以实际化。实习之后对工作环境以
4、及根据自己的喜好等等各方面的考虑可以确定自己的就业方向。本次的实习主要是了解中药提取以及制剂生产流程,在实际生产中,对于操作工的专业知识以及操作经验有着严格的要求。药品生产不同于其它产品,其对质量和生产过程要极其严格的要求,当然在这过程中我们还会学到工作的态度。实习内容还包括了解伊利公司液态奶的生产流程以及宇航人化妆品公司沙棘油的超临界萃取。第一部分第一章 兰太药业公司概况1.1 公司简介内蒙古兰太实业股份有限公司是自治区的大型上市公司,是自治区32户重点企业之一,被列为全国520户最佳经济效益企业,并通过了IS09002质量体系认证。内蒙古兰太药业有限责任公司是内蒙古兰太实业股份有限公司的全
5、资子公司,是一家集科研开发、中西药制剂生产为一体的综合制药企业。公司坐落在金川生物医药园,占地面积383亩,项目投资7600万元,建筑面积17200平方米,其中10万级洁净区面积为6000平方米。项目主要建设工程有提取车间、综合制剂车间、动力车间、综合办公楼等。生产区拥有片剂、硬胶囊、软胶囊剂、颗粒剂等十条生产线,设备、工艺均属国内先进水平。主要生产甘草系列产品、抗生素原料药、化学合成原料药、中西药制剂等13余种产品,年产片剂15亿片、硬胶囊2亿粒、软胶囊2亿粒、中药颗粒剂5000万袋。2002年10月通过国家GMP 认证中心认证,目前已投产。达产后,预计销售收6000万元,利税1000万元。
6、目前,公司产品畅销全国20多个省、市、自治区,并拥有一个遍布全国、布局合理、符合市场运作要求的立体营销网络,取得了良好的经济效益和社会效益。内蒙古兰太药业有限责任公司,前身为呼和浩特制药厂,成立于1941年,是以生产片剂、硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、甘草浸膏等为主的现代化制药企业。拥有符合国家GMP标准的全新现代化制剂生产车间和一流的质检中心,并配置了目前国内医药行业先进的生产、辅助和配套设备,二OO二年十月一次通过国家GMP认证。内蒙古兰太药业有限责任公司是国内第一家规模化生产天然胡萝卜素及藻类产品的高新技术企业,与清华大学、中国药科大学、沈阳药科大学、青岛海洋大学、中国医学科学院生物技术研究所
7、等科研院所共同合作,已成功地开发出具有独特营养保健功效和极高药用价值的盐藻及天然胡萝卜素系列产品。1.2 产品介绍天然胡萝卜素胶丸:该药是从盐生杜氏藻中提取的天然胡萝卜索为原料精制而成。经临床研究表明,天然胡萝卜素胶丸具有增强机体免疫功能的作用,主要用于身体虚弱,免疫力低下者(包括癌症患者放、化疗后)。 平保胶囊:该药是以盐生杜氏藻粉为主要原料制成的保健食品,具有抗辐射保健功能。 盐藻片:该药是以盐生杜氏藻粉为主要原料制成的保健食品,经功能实验证明具有免疫调节、延缓衰老的保健功能。 复方苁蓉益肾颗粒:该药是以五味子、肉苁蓉等为主要原料精制而成。主要用于滋阴补气、填精益髓。用于肾气不足、腰膝疼痛
8、、记忆力衰退、头晕耳鸣、 四肢无力。扫曰劳 4胶囊:该药由北沙参、拳参、甘草、紫草茸精制而成。功能主治:清热、止咳、祛痰;用于肺热、咳嗽、多痰、胸背刺痛复方甘草片:该药是本企业的主要产品,历史悠久、质量高、疗效好,在国内享有很高的知名度和美誉度。且主要原料之的甘草浸膏粉也是我厂的传统产品,具有很强的优势,深受广大消费者的青睐。第二章 中药提取车间2.1药材提取前处理药材在提取前的处理是必不可少的操作环节。每一个操作流程都是在单独的空间内进行,在每一个空间的门上会有标牌显示此空间是否处于清洁可用状态。一般绿色标牌为清洁状态,可用。黄色标牌为带清洁状态,不可用。此外,在每一台设备上会有标牌显示该石
9、碑是否处于可用状态,以及标示设备的操作人员,维修人员等信息。所有的标牌都是为了让操作人员了解生产的状态以利于每个操作人员的操作,防止出现不必要的错误影响生产或影响产品的质量。2.1.1 药材1.巴戟天:本品干燥的根为扁圆柱形,略弯曲,长短不等。味甘、辛,性微温。功能与主治:能补肾阳,强筋骨,祛风湿。用于肾虚阳痿,不孕;风湿痹痛,腰膝酸软,步履艰难。肝肾不足,筋骨痿软者,可与肉苁蓉、杜仲、菟丝子、草解等配伍,以温肝肾、壮筋骨。2.菟丝子:味辛,甘,平 无毒。成分:菟丝子含生物碱、蒽醌、香豆素、黄酮、甙类、甾醇、鞣酸、糖类等气。补肾益精,养肝明目。功能主治:适用于肝肾不足的腰膝筋骨酸痛,腿脚软弱无
10、力、阳痿遗精、呓语、小便频数、尿有余沥、头晕眼花、视物不清、耳鸣耳聋以及妇女带下、习惯性流产等症。3.车前子:性味甘;淡;性微寒。成分:车前子种子含多量黏液、车前子酸(Planterolic acid)、车前子甙(Plantaginin)、车前烯醇酸(Plantenolic acid)、琥珀酸(Succinic acid)、腺嘌呤(Adenine或-Aminopurine)、胆碱(Choline)、梓醇(Catalpol)、蛋白质及各种脂肪酸, 黏液中含酸性黏多糖车前聚糖尚含维生素A、B性味甘;淡;性微寒。功能主治:清热利尿;渗湿止泻;明目;祛痰。主小便不利;淋浊带下;水肿胀满;暑湿泻痢;目赤
11、障翳;痰热咳喘。4.五味子:温;酸、甘;归肺、心、肾经成分:五味子素(schizandrin)、去氧五味子素(de-oxyschizandrin)、新一味子素(neoschizandrin)、五味子醇(schizan-drol)功能与主治:收敛固涩,益气生津,补肾宁心。用于久嗽虚喘,梦遗滑精,遗尿尿频,久泻不止,自汗,盗汗,津伤口渴,短气脉虚,内热消渴,心悸失眠。5.茯苓:性味甘、淡,平。成分:主要含-茯苓聚糖(-Pachy man), 三萜类化合物茯苓酸(Pachymic acid)、土牧酸(Tumulosic acid)、三萜羧酸(Triterpene carboxylic acid)、齿
12、孔酸(Eburioic acid)、松苓酸(Pinicolic acid)等。功能与主治:小便不利;水肿胀满;痰饮咳逆;呕吐;脾虚食少;泄泻;心悸不安;失眠健忘;遗精白浊。6.苁蓉:中药味甘、咸,性温。蒙药味甘、咸,性温。平息“协日”,消食,益精。成分:苁蓉含有微量生物碱及结晶性中性物质功能与主治:中药治虚劳内伤,腰膝冷痛,阳痿,滑精,不孕,体虚便秘。蒙药治泛酸,胃胀,“协日”头痛,阳痿,遗精,早泄,赤白带下,腰腿痛。2.1.2 药材挑选购得的药材将储存在药材库中,药材须按药典标准进行检验,合格后存库待用。药材挑选是将采摘时夹杂的其它植物等杂质挑除出去。如,根部药材要将叶子与果实等挑出。因产地
13、的不同以及采摘时间的差异和生长环境的不同药材会有不同的质量,如向阳面生长与背阳面生长的药材会有很大的差异。根据这些条件要选择适合进一步生产的药材进入下一步的加工。2.1.3洗药润药洗药是将药材上的泥土等可用清洗方法洗去的杂质除去。润药是根据药材中所含有效成分的物理化学性质的不同用溶剂浸泡以利于下一流程的操作。如用盐水或黄酒浸泡。设备:洗药机型号:XY-7200产地:天津市中药机械厂2.1.4 切药切药是将浸泡好的药材切成适合的状态以增大表面积来提高提取的效率。根据药物形状的不同可采用不同的切割机,在本次实习中我们所看到的是往返切割机。切完的药材要过振荡筛,去除粉末等的杂质设备1:盘式切药机型号
14、:PU-500产地:德力西集团有限公司简介:用压缩空气作为推动力设备2:剁刀式切药机型号:074 10产地:天津市中药机械厂设备3:振荡筛型号:2DS-600产地:天津市中药机械厂2.1.5 药材干燥在洗药润药环节药材会带有一定的水分和溶剂,为了药物在储存中不会变质所以需要对切好的药材进行干燥处理,干燥过程中要充分把握好药材的湿度,不能过湿也不能干燥过分,温度要适度义卖年破坏药物的有效成分。设备:热风循环烘箱型号:CT-C产地:常州市益民干燥设备有限公司2.1.6 炒药 煮药 过时类的药材要进行炒制,炒药温度控制在360摄氏度,炒药环节亦是严格要求的环节,炒得过熟会损害有效成分炒得时间过短会达
15、不到预期药效,炒药需要经验丰富的操作工来操作。设备:炒药机型号:OY-64OB产地:天津市中药机械厂简介:设备用完后要在其停止加热温度降到80摄氏度后才可停机煮药是用特定的溶剂或者和其它药材一起煮制,用来去除药材中的有毒成分。设备:蒸煮锅型号:ZY6-7002.1.7 药材粉碎将以上处理好的药材按照适合的粉碎度进行粉碎。如果有需要可以将粉碎后的药材进一步粉碎成为细粉。设备1:粗碎机型号:F-450设备2:风送式中药微粉碎机型号:3502.1.8 净药材存放配制将粉碎好的药材准确称量后要进行包装存放于袋子中入库带提取用。2.2 中药提取药材前处理完后将要进行有效成分的提取,本次实习中我们将会接触
16、到两种不同的中药提取,一是有效成分溶于水的药材的提取方式,水提法;二是有效成分溶于乙醇的药材的提取方式,醇提法。2.2.1 提取方法本次实习中提取重要中有效成分的方法为浸取。浸取:用合适的萃取剂将药材的有效成分分离出来,当以液态溶剂为萃取剂,而被处理的原料为固体时称为浸取。 1. 醇提:用75%的乙醇溶液提取溶于乙醇的有效成分,首先是将药材与溶剂一次性加入提取设备中,水蒸气加热进行提取,塔上部设有乙醇回收管道,将被蒸出的乙醇回收再利用,经3个小时的提取后从塔的下部放出浸出药液,然后在加入一定量的乙醇溶剂进行第二次3个小时的提取,每次提取用的乙醇都要进行严格测定含量,两次提取液贮存于罐内,经过滤
17、后等待浓缩。2. 水提:将药材和符合条件的水一次性放入提取设备中,2个小时的提取后放出提取药液,再加一定量水进行第二次两个小时的提取,两次提取药液混合进入下一设备中进行双效浓缩处理,浓缩主要是因为溶液水分过多在醇沉操作中会消耗过多的乙醇和能量,浓缩后可以降低消耗。双效浓缩后的溶液进入醇沉环节,醇沉后的醇提液要离解去渣,醇沉液与醇提液合并进入单效蒸发浓缩,浓缩后的产品储存在冷酷中带制剂用。2.2.2 提取流程乙醇回收乙醇回收单效蒸发浓缩入库储存醇沉液合并离解去渣醇沉双效浓缩水提取收集提取液过滤75%乙醇提取乙醇回收图2.1.12.3 设备简介2.3.1 洗药机产品名称:XY型系列洗药机; 规格型
18、号:XY-720型; 电压(v):380; 电机功率(kw):3.7; 重量(kg):700; 外形尺寸(mm):28008501300; 洗涤量(kg/h):300-500; 筒体转速(rpm):10; 耗水量(T/h):0.5-5; 冲洗时间(s):60-100; 主要材料:不锈钢; 本产品对中药、蔬菜、水果表面泥沙、杂质、细菌具有良好的洗净作用,适用于直径3毫米以上的根茎类、皮类、种子、果实类、藤术类、贝壳类、矿物类,大部分菌藻类的清洗,是大中小饮片厂、中药厂、医院理想的清洗设备。图2.3.1 洗药机 2.3.2 剁刀式切药机机适用于中草药材、食品、(果品、青红丝)水产品(海带丝)、烟草
19、、茶叶物料的切制加工。本机主要由不锈钢、优质钢、铜材等材料制成,符合国际标准。具有结构紧凑合理,占地面积小,产量大,切片厚度均匀、等优点,操作维修方便。图 图2.3.2 剁刀式切药机2.3.3 炒药本机用于中药炮制加工。工作原理:通过被加热滚筒的旋转及筒内的叶片对中药进行翻动达到炮制加工目的。特点:本机采用无级调速,更适用于中药多品种多目的加工。可采用三种加热方式:电、燃油、燃气。图2.3.3 炒药机3.2.4热风循环烘箱CT系列烘箱不带自动控制,采用4-72离心风机,CT-C型系列烘箱全部采用轴流风机,配用了自动恒温系统,并备有电脑控制系统选择。风循环烘箱是通用干燥设备,适用面较宽,盘架式间
20、歇干燥设备,应用于制药,化工、食品、轻工、重工业的原料,产品的加热与除温。如:原料药、生药、中药饮片、粉剂、大小蜜丸包装、颜料、染料、脱水蔬菜、食品、塑料、树脂、电器元件、烘漆等。3.2.5蒸煮锅蒸煮锅以一定压力的蒸汽为热源(也可选用电加热),蒸煮锅具有受热面积大、热效率高、加热均匀、液料沸腾时间短、加热温度容易控制等特点。蒸煮锅锅内层锅体(内锅)采用耐酸耐热的奥氏型不锈钢制造,配有压力表和安全阀,外型美观、安装容易、操作方便、安全可靠。3.2.5 蒸煮锅3.2.6振荡筛基本原理系振动电机轴上下两端所安装的重锤(不平衡重锤),将电机的旋转运动力转换为水平、垂直、倾斜的三次元运动(三维运动),再
21、将此运动传递给筛面。改变上下重锤的相位角可改变原料在筛面的运动方向和运动轨迹,达到最佳的筛分效果。图3.2.6 振荡筛3.2.7 剁刀式切药机挤压式输送链与旋转刀盘呈垂直布置,物料连续向刀盘输送,由刀盘上的刀片将物料切成片状,符合GMP要求。主要特点:操作简单 图3.2.7 剁刀式切药机第三章 制剂车间3.1 环形走廊参观本制剂车间生产的剂型主要有片剂、硬胶囊、软胶囊、颗粒剂。在药品生产中,对于生产环境的要求非常的严格,我们所看到的车间洁净度为30万级,属洁净度中最低要求等级。环形走廊的地面为环氧树脂材料,墙角以及拐角处都做圆弧状处理,这样有利于清洁。所有能用到金属的材质都用不锈钢包括换鞋台。
22、所有的药品生产厂家都要经过GMP验收合格后才可以投入生产,验收内容包括厂房设施、人员、物料采购等。并且每个月要进行一次检查。3.1.1 准备换鞋换鞋间内有两层换鞋柜,外面一层用来放平时的鞋,里面一层放干净的白色胶鞋。所有的器具、设备、换鞋台都是不锈钢材料。3.1.2 物净(一)物净(一)存放从中药提取车间得到的产品作为制剂的原辅料。物料在除去外包装后内包装要用75%的酒精进行消毒处理,物净间为双层门防止污染。接下来领料配料,用电子秤准确称量物料,不符的药粉要进行再加工,所有物料备好进入总混,总混之后生产出的药品成为一批,制备好的粘合剂加入总混的物料中准备制粒,制好的粒要通过整粒,整粒的目的是使
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