零售药店质量管理制度和记录表格.docx

药店质量管理目录
一、药店各岗位人员职责：
1、药店负责人质量责任
2、质量管理负责人质量责任
3、药品购进人员质量责任
4、验收员质量责任
5、保管员质量责任
6、养护员质量责任
7、营业员质量责任
二、质量管理制度：
1、药品购进管理制度
2、药品验收管理制度
3、药品储存管理制度
4、药品养护管理制度
5、药品陈列管理制度
6、首营企业和首营品种质量审核制度
7、药品销售管理制度
8、药品处方管理制度
9、药品拆零管理制度
10、药品质量事故处理及报告制度
11、质量信息管理制度
12、服务质量管理制度
13、药品不良反应报告制度
14、卫生管理制度
15、人员健康管理制度
16、中药饮片经营管理制度
17、不合格药品的管理制度
18、中药饮片购、销、存管理制度
19、药品检验报告书留存登记制度
三、操作流程图：
1、不合格药品处理操作流程图
2、首营企业、首营品种审核操作流程图
3、退货药品处理操作流程图
4、销售处方药品程序
5、药 品 验 收 操 作 流 程
6、药品购进操作流程图
7、药品养护操作流程图
药店负责人质量责任
一、为保证药店质量体系的建立和完善，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关法律法规，对药店所经营的药品质量及质量管理工作负全面责任。
二、 组织本店的员工认真学习和贯彻有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。
三、指导和监督员工，严格按GSP来规范药品经营行为，严格各项制度、标准、规范的执行和落实。
四、 组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生。
五、 负责本店药品购进工作，审核供货单位的合法性，考察来货单位的质量保证体系
六、检查各项质量管理制度的执行情况，表彰先进，对造成质量事故的有关人员予以批评教育或处罚。
七、努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。

质量管理负责人质量责任

一、贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关法律法，积极组织习宣传贯彻执行国家有关药品经营质量管理的法律、法规及政策，协助药店负责人做好质量管理工作。
二、根据实际，组织、制定符合相关法律、法规及GSP要求的质量管理文件，并监督执行。
三、建立药店的质量管理体系，采取有效措施，保证其分析和改进工作，充分发挥其质量保证作用。
四、负责对重大药品质量事故或质量投诉进行调查、处理及报告。当经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。
五、负责本店药品验收管理工作。
六、负责企业全体员工的质量意识的教育和培训，并负责质量管理工作的考核和检查评定。

药品购进人员质量责任

一、为规范药品的购进工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关法律法规，择优购进合法经营和信誉好的企业购进药品，不与非法药品经营单位发生业务联系，保证购进药品质量保证，价格公平合理。
二、购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的药品不得超过供应商的经营范围。
三、与供应商签订的购货合同中必须按规定，明确必要的质量条款或与供货单位签订质量保证协议。
四、购进药品有合法票据。
五、严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经批准后方可签订合同进货。
六、 与供应商明确落实药品的退、换货条款，减少双方矛盾。

验收员质量责任
一、验收员应认真学习和执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关法律法，规范药品的验收工作，保证药品的质量。
二、严格按照药品质量验收制度开展工作，审查书面凭证，如发票、产品合格证等，仔细查验药品品名、规格、剂型、生产批号、有效期、生产厂家、批准文号以及包装情况，无污染、无破损。
三、 对验收合格的药品，做好药品购进验收记录。
四、 对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，并及时报质量管理人员处理。
五、规范填写验收记录及有关质量管理台帐，并签章。收集质量检验报告书和进口药品通关单，按规定保存备查。
六、收集质量信息。配合做好药品质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。

保管员质量责任
一、为规范药品的储存出库等工作，保证在库药品的质量完好和数量准确，保管员应认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关法律法规。
二、 严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。
三、根据验收合格通知书和按有关规定办理药品入库手续，正确合理分库、分类存放药品，实行色标管理。
四、严格遵守药品外馐包装图示标志，正确搬运和堆垛药品，做到不错放、乱码与倒置。
五、 做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存药品。
六、做好效期药品管理工作，近效期药品按月填写效期催销表。
七、 严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理药品出库手续，并做好药品出库复活核记录。
八、负责药品保管帐卡管理，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。
九、 发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理部门派员检验处理。根据处理意见，及时处理。
十、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。
十一、 做好仓库及库存药品的清理卫生工作，经常保持库区内外的清洁卫生。
养护员质量责任

一、为规范养护工作，保证药品的质量，养护员应认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关法律法规。
二、按规定开展养护工作，对在架药品及柜台销售药品进行养护，检查中发现质量有问题的药品，及时通知质量负责人，并做好记录。
三、 正确使用养护仪器设备、温湿度计，采取相应措施对在架药品进行养护，保证温湿度达到药品贮存要求，做好对全部药品的循环检查工作。
四、对近效期药品及时登记上报。
五、做好养护记录，逐步建立养护档案。
六、负责各各养护设备的维护保养工作。

营业员质量责任

一、为保证销售的服务质量和销售药品的质量，营业员应认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关法律法规。
二、 严格遵守药店劳动纪律、规章制度，执行作业规范及标准。
三、每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、效期跟踪等作业。
四、保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务。
五、 做好责任区域内的销售，导购。
六、掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉药品知识，为顾客提供优质服务。

药品购进管理制度
一、为加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的合法性和质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关法律法规制定本制度。
二、把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。
三、 严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
四、 购进药品应尽可能签订含有规定质量条款的购货合同；如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。
五、 严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，配合质量管理部门或人员做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。
六、购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

药品验收管理制度

一、为把好药品质量关，保证购进药品数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品和假劣药品进入本药店，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关法律法规制定本制度。
二、药品验收必须执行制定的药品验收操作规程，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及凭证等，对所购进药品进行逐批验收。
三、药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。
四、验收首营品种应有生产企业该批药品出厂质量检验合格报告书。
五、验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
六、药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
七、验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量负责人进行复查。

药品储存管理制度

一、为确保所储存药品数量准确、避免药品发生差错，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关法律法规制定本制度。
二、药品储存的职责是：安全储存，收发迅速，避免事故。
三、药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。
四、应每日上午10∶00，下午15∶00做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。
五、药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查，发现以下情况时，不得上柜台销售：
（一）药品包装内有异常响动和液体渗漏。
（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
（三）包装标识模糊不清或脱落。
（四）药品已超出有效期。
（五）中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。

药品养护管理制度

一、为确保所储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关法律法规制定本制度。
二、药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，避免事故。
三、 根据陈列药品的流转情况，进行循环的质量检查；对养护品种的养护应建立档案；做好养护用仪器设备、温湿度检测等仪器的管理。
四、在药品养护中发现质量问题，应撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量负责人进行复查。
五、 近效期药品应填报效期催销表

药品陈列管理制度
一、为确保所陈列药品质量稳定，避免药品发生质量问题，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关法律法规制定本制度。
二、陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。
三、陈列的药品必须是经过本药店验收合格，其质量和包装符合规定的药品。
四、 药品应按品名、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药饮片与其他药，处方药与非处方药应分柜摆放。
五、拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。
六、需要低温保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。
七、 中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。
八、对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员处理。
九、 用于陈列药品的货柜、货架等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。

首营企业和首营品种质量审核制度
一、为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关法律法规制定本制度。
二、首营企业的审核
（一 ）首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。
（二）索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性；
（三） 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；
（四）质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场地、技术人员状况、储存场地、质量管理体系、体验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
（五）首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。
三、首营品种的审核
（一） 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。
（二）业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。
（三）资料齐全后，业务部门填写“首次经营药品审批表”，报质量管理组审核合格后，企业主要负责人同意后方可进货。
（四）填写“首次经营药品审批表”和要书写规范，字迹清晰。
（五） 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核。审核内容包括：
1、 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
2、 了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况；
3、 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。
（六）当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
（七）审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。

药品销售管理制度

一、为加强药品销售环节的质量管理，严禁销售假药劣药和质量不合格药品，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关法律法规制定本制度。
二、 凡从事药品零售工作营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格，同时取得健康证明后方能上岗工作。
三、认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。
四、药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开。药品要按用途或剂型陈列。
五、 营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。必要时，能为消费者提供药咨询和指导
六、销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客；
七、处方药必须由药师依据医生开具的处方调配、销售，不得采用开架自选的方式销售；在营业时间内，应有药师在岗，并佩戴标明姓名、药师等内容的胸卡。非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导；
八、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品；
九、严格执行对处方的审核、调配、复核和保存的管理规定，确保销售的正确性和准确性；

药品处方管理制度

一、为加强药品处方的管理，确保企业处方销售的合法性和准确性，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关法律法规制定本制度。
二、销售处方药时，应由从业药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。
三、 处方必须有从业药师签名，方可调配；
四、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正后或重签字方可调配和销售。
五、处方所列药品不得擅自更改或代用。
六、处方药销售后要做好记录，处方保存两年备查。顾客必须取回处方时，应做好处方登记。
七、 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。

药品拆零管理制度
一、为加强拆零药品的管理，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关法律法规特制定本制度
二、为满足不同层次消费者购药需求，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律规定，特制定本制度。
三、药店拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。
四、药店须设立拆零专柜配备专用的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，保持拆零工具清洁卫生。
五、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的不可拆零。
六、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应在其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装。
七、拆零后的药品须放入拆零药袋，写明药品的通用名称、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。
八、凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，将在考核中处罚。

药品质量事故处理及报告制度

一、加强本药店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关法律法规特制定本制度。
二、药品质量事故的范围：
（一）购进、销售假、劣药品及其它违法的药品。
（二）购进、销售从未经药品监督管理部门批准的经营、生产企业进货的药品。
（三）销售未经药品监督管理部门审核批准的药品。
（四）验收人员误验、漏验造成假、劣药品销售的。
（五）因管理不善造成变质、失效经济损失在一万元以上的。
（六）因药品质量和发错药造成医疗事故的。
（七）对已确定的不合格药品未采取措施，造成不良影响的。
三、质量事故发生后，应立即口头报告药店负责人，并及时以书面形式上报药店负责人。
四、发生事故的药品应立即停止销售，就地封存。
五、应组织人员对质量事故进行调查、了解并提处理意见，报负责人，必要时上报药品监督管理部门。
六、在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。
质量信息管理制度
一、为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关法律法规制定本制度。
二、 质量管理部门为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。
三、质量信息的内容主要包括：
（一）国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；
（二） 国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；
（三）国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；
（四）供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；
（五）在药品的质量验收、养护、保管、复核以及质量检查中发现的有关质量信息；
（六） 在质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
四、质量信息的收集方式：
（一）质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；
（二）企业内部质量信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；
五、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好相关记录。
六、企业质量管理部门应对质量信息进行评估，并根据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予不同部门进行存档和处理。
服务质量管理制度

一、为提高药店服务水平，为顾客提供更好的服务，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关法律法规制定本制度。
二、营业时应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，站立服务。
三、 营业员应讲究个人卫生，不得浓装打扮，涂脂抹粉，穿高跟鞋上班。
四、营业员要举止端庄，精力集中、接待顾客热情，解答问题要有耐心。
五、上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准嘲弄顾客。顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要以及购买的药品。
六、 药店有关药品的咨询服务应由驻店药师负责，应注意做好指导、监督、培训工作。
七、 驻店药师应具有高度的工作责任感，正确指导群众购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品新品种，保证人民群众用药及时、安全有效，不断提高服务水平，维护药店的质量信誉和企业形象。
八、 驻店药师在指导购药时，应体现热情、耐心。如实介绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。
九、驻店药师负责店内医药商品的质量监督和管理，保证所供的药品质量可靠，驻店药师还应指导购药者应将药品作为特殊药品小心贮存和使用。不得误导人们购买过量药品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的药品。
十、 店堂内设顾客意见簿，缺药登记簿，公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。
十一、 营业场所内必须备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。
十二、营业员要依据药品说明书的内容，正确介绍药品的性能，用途，用法用量，禁忌及注意事项。
十三、出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。
十四、 销售药品时，不得亲疏有别，以貌取人，假公济私。
药品不良反应报告制度

一、加强对本药店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关法律法规确保人体用药安全、有效，制定本制度。
二、 报告程序和要求：
（一）药店对所经营的药品的不良反应情况进行监测，做好药品不良反应监测工作，加强对本药店所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即填写《药品不良反应报告表》，并向当地药品监督管理部门报告。
（二） 企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须在24小时以内，以快速有效方式报告当地药品监督管理部门。
（三） 本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向当地药品监督管理部门集中报告。
（四）发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
三、处理措施：
（一） 对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，应停止该批号药品销售和发货，就地封存。报告当地药品监督管理部门。
（二）对已销售出去的部分药品应要求客户退回或就地封存，并按药品监督管理部门规定方法处理。
（三）本药店对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。

卫生管理制度

一、规范本药店的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关法律法规制定本制度。
二、营业场所的环境卫生管理：
（一） 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生；
（二）药品包装应无尘，清洁卫生；
（三） 资料样品等陈列整齐、合理；
（四） 禁烟标志的场所严禁吸烟。
（五）拆零药品的工具、包袋应清洁卫生。
三、卫生工作应定期检查，奖惩落实。

人员健康管理制度

一、规范本药店人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。
二、 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。
三、 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管岗位的人员，应每年定期到指定的医疗机构进行健康检查，并建立个人健康档案。
四、 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等
五、 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。
六、 对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。
七、 直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。
八、每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。

中药饮片经营管理制度
一、为加强中药饮片管理，保证中药饮片质量和保障人们使用中药饮片有效，《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关法律法规制定本制度。
二、中药饮片的采购：
（一）应向具有合法证照的供货单位购入中药饮片。
（二） 所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、生产企业、产地、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。
（三） 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
（四）该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
三、中药饮片销售
（一） 中药配方营业员应思想集中，严格按处方要求核对品名、售药。
（二） 配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。
（三） 配方所用医疗用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。
（四） 不合格药品的处理按不合格药品处理制度执行。严禁不合格药品上柜销售。
（五）对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
（六） 严格按配方、发药师规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。
（七） 严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。
（八） 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2%，分贴误差不大于5%。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字后可发给顾客。
（九） 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、况服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。
（十） 配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客讲清楚情况。
（十一） 每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。
（十二） 中药饮片来料加工的场所、工具、人员符合有关卫生条件。
四、 中药饮片的质量管理
（一） 中药饮片质量检查必须贯穿在门店饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。
（二） 中药饮片进货时，必须验收其品名、产地、数量、规格、质量，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接收应退回供货单位。
（三）中药饮片必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并根据中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护。出现质量问题，立即采取补救措施。
（四）中药饮片上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。
（五） 严把饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装，及时清理格斗，并做好记录。
不合格药品的管理制度

一、根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的管理规定，为了保障人民用药安全有效，加强不合格药品管理，杜绝不合格药品售出，特制定本制度。
二、不合格药品指药品失效、过期、霉变、等不符合国家药品法定质量标准和有关质量要求的药品。
三、对于不合格药品，不得购进和销售。
四、养护员、店经理及营业员在日常工作中，应加强药品的循环检查，及时发现不合格药品。
五、在工作中发现不合格药品应及时报告质量负责人，由质量负责人再进行确认。不合格药品必须如实填写不合格药品登记台帐，并做好记录。
六、对不合格药品由质量负责人会同店经理、养护员共同销毁。
七、对工作不负责，致使不合格药品售出，造成损失及事故的，将按情节轻重进行处理及处罚。

中药饮片购、销、存管理制度
为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
一、中药的采购：
（一）应向具有合法证照的供货单位购入中药。
（二）所购中药应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外，实施批准文号管理的中药还应有批准文号和生产批号。
（三） 购进进口中药应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
（四） 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
二、中药销售
（一）中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。
（二）中药配方必须经过驻店药师审方后方可调配。
（三）不合格药品的处理按《不合格药品管理制度》执行。严禁不合格药品上柜销售。
（四）对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
（五）严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。
（六）严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。
（七） 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2％，分贴误差不大于5％。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才可发给顾客。
（八）应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。
（九）配方营业员不得调配自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不调配，并向顾客讲清楚情况。
（十） 每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁。
（十一）中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。
（十二）严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装。及时清理格斗，并做好记录。
三 、中药的储存
（一）常温储存的温度不超过30℃，相对湿度45％－75％。
1、 植物类药材：一般常温储存。
2、 贵细药材：阴凉和冷藏存放。
3、动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。
（二）根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分类存放，易串味药品应单独存放。
（三）品名容易混淆的品种，应分开存放。
（四）中药的养护：中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施

药品检验报告书留存登记制度
一、药品检验报告书应统一登记。
二、药品检验报告书应留存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
三、首营品种必须索取同批次药品检验报告收书。
四、进口药品必须索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件或《进口药品通关单》。

不合格药品处理操作流程图
质量信息反馈质量负责人
质量负责人、养护员负责销毁
质量负责人审批
负责人批准
填写药品报损单
拒退或拒换
退货或换货
向供方查询
提出处理意见
落实措施
供方因素
本店因素
不合格
继续销售
合格
养护发现疑似不合格药品
报告质量负责人
质量负责人复检确认

首营企业、首营品种审核操作流程图
采购人员签订购进合同
将首营品种审批表反馈给业务部门，质管员建立首营品种档案
经理审批签字
质量主管签字
退回补充材料或否定该首营品种
否
报质管员审查，重点审查首营品种合法性及质量情况，审查药品的包装、标签、说明书是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件、质量情况、质量信誉
初审合格
采购人员填写首营品种审批表
退回更正或补充材料
将首营企业审批表反馈给业务部门，质管员建立首营企业档案
经理审批签字
质量主管签字
合格
退回补充材料或否定首营企业资格
否
报质管员审查，重点审查企业资格，资信和质量保证能力
采购人员填写首营企业审批表
初审合格
首营企业
首营品种
由首营企业提供：本企业有效的加盖经印章的“一证一照”、销售人员的法人授权委托书原件和本人身份证复印件，以及GMP、GSP 证书等。
采购人员初审
否
退回更正或补充材料
由首营企业提供：药品批准文件、药品质量标准、样品及同一批次的检验报告书、价格批件等。
采购员初审
否

退货药品处理操作流程图

继续销售
记销后退回台帐
合格
不合格
重新验收
同意退货
拒退
不同意退货
报质量负责人审批
查退货原因
拒退
销售退回药品
购进退回药品
做好购进退出记录
当班验收员、营业员处理

销售处方药品程序
咨询医生修改
拒绝调配
药师签字
营业员发出
执业药师审核合格
调配
不合格（配方不合理）
合格（无配伍禁忌）
处方药
接方
执业药师审方

药 品 验 收 操 作 流 程
不合格药品另处理
上架销售
做好验收记录
验收不合格
验收内容：
1、 根据随货同行单，查对数量、品种、规格、单位、剂型、生产厂家；
2、 外包装有无污染、破损，封条、标签有无破损，外包装上标明的项目是否齐全；
3、 标签、说明书内容是否齐全；
4、 检查批准文号、生产批号、有效期；
5、 药品外观形状检查
6、 整件药品是否有装箱合格证。
验收员凭原始凭证逐一验收每一品种，大包装、中包装一律拆开验收至小包装
验收合格

药品购进操作流程图

验收员做好购进验收记录
药品验收
通知销售人员送货并签订质量保证协议
采购员员凭计划到商家取货，并签订协议
厂家
商家
采购员按原则编制进货计划
审核相符
查验有效期时间内的加盖红印章的一证一照，销售人员的法人委托书原件和身份证复印件以及GMP认证证书复印件建立档案
选择合格供货单位
进行合法资格确认
商家
厂家
查验有效时间内的加盖红印章的一证一照，以及时性及GSP认证证书复印件建立供货单位档案

药品养护操作流程图
易变质药品
按不合格药品规定处理
继续销售
不合格
合格
在检查中若发现异常情况，停止销售，
报告质量负责人进行确认
全部药品
药品养护员负责药品养护
每月循环检查养护药品
检查养护设备使用情况
近效期药品
低温储存药品

零售药店各项记录表目录
1、药品购进、入库质量验收记录
2、进口药品验收登记记录
3、中药饮片购进质量验收记录
4、药品养护记录
5、不合格药品报损审批表
6、不合格药品报告表
7、报损药品销毁记录
8、销后退回药品台帐
9、首营品种审批表
10、首营企业审批表
11、供货企业资格审查汇总表
12、药品检验报告书登记簿
13、药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
14、药品缺货记录表
15、顾 客 意 见 簿
16、温湿度记录表
17、培 训 记 录 表
18、拆 零 药 品 登 记 表
19、处方药登记销售记录表
20、近效期药品催销表
21、企业员工健康检查汇总表
22、质量信息收集分析记录
23、设 施 设 备 一 览 表
24、设 备 使 用 记 录
25、养护设备检修维护记录
26、质量管理制度检查考核记录

药品购进、入库质量验收记录

年
供 货 单 位
品 名
剂型
规格
单位
数量
购进价格
生产
批号
有效期
到货日期
批准文号
生 产 企 业