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内部质量审核员教程
第一章 概 述
(一).质量审核
1. 质量审核定义：
确定质量活动和相关结果是否符累计划安排，和这些安排是否有 效地实施并适合于达成预定目标、有系统、独立检验。
2. 质量审核活动特点：
 系统性-正式、有序活动
 独立性-审核独立性和公正性
3. 质量审核内容：
 质量活动和相关结果是否符累计划安排
 这些安排是否能有效落实
 落实结果是否适合于达成目标
(二).质量体系审核分类和目标
1. 评价质量体系三个基础问题：
 过程是否被确定并形成符合约定标准或协议文件
 过程是否被充足展开并按文件要求落实实施
 过程实施客观证据是否证实能达成质量方针和预期质量目标
2. 质量体系审核类型：
质量体系审核 内部质量审核 第一方审核
质量审核 产品质量审核（服务） 外部质量审核 第二方审核 
过程质量审核 第三方审核
 第一方审核
───由企业内部人员进行质量体系审核，审查对象为企业本身质量体系。
 第二方审核
───由用户或其代表对其供给商进行质量体系审核，审查对象为供给商质量确保体系（某种质量确保模式）。
 第三方审核
───由独立于供需双方之外认证机构对企业进行质量体系审核。
3. 质量体系审核目标
 第一方审核
───ISO9000族国际标准所要求；
───作为管理层一个管理手段；
───在第二方或第三方审核前纠正不足；
───维持、完善、改善质量体系需要。
 第二方审核
───ISO9000族国际标准所要求；
───选择、评价、认可供给商依据；
───促进供给商改善质量体系；
───加强和供给商沟通及相互间对质量共识。
 第三方审核
───得到符合ISO9000族国际标准注册；
───降低反复审核和无须要开支；
───提升企业信誉和市场竞争力；
───无显著"第二方审核"需要时采取。
（三） .质量体系审核特点：
1.被审核质量体系必需是正规───文件化质量体系
 要求建立正规质量体系原因
───"正规"质量体系才能正常运作；
─── 正常运作质量体系才有必需审核；
───"正规"质量体系形式才可进行公正比较和评价；
─── ISO9001是"正规"质量确保模式,用以 
比较和评价而建立"正规"质量体系。
 正规质量体系必需满足下列要求
───必需含有完整质量体系文件；
───文件控制、文件更改应符合标准要求；
───实际行动和书面文件或非书面承诺应一致；
───必需运作情况有可追溯统计。
2.质量体系审核必需是一个正式活动
 质量体系审核必需依据正式、特定要求进行，特定要求有：
───协议要求；
───质量手册、程序、作业指导书及其它管理性文件、技术文件；
───ISO9000族国际标准;
───相关法律法规要求；
───以上特定要求须在确定审核任务时明确。
 质量体系审核依据正式程序和书面文件进行
───审核目标、范围明确；
───制订正式审核计划；
───制订实施审核计划检验表；
───依据计划和检验表进行职业化审核。
 质量体系审核结果形成正式文件
───审核结果以正式审核汇报（包含不合格汇报）形式提交委托方或受审核方；
───审核汇报和统计作为正式文件留存到要求期限。
 质量体系审核只能依据客观证据（既和质量体系和质量相关事实）
───客观存在证据；
───不受情绪或偏见左右事实；
───可陈说、可验证事实；
───可定性或定量事实；
───可形成文件陈说。
 从事质量体系审核人员含有一定资格
───第一、二方审核人员受过一定培训、能胜任工作且和被审核工作无直接责任；
───第三方认证审核人员须为国家注册审核员。
3.质量体系审核是一个抽样审核
 质量体系审核不足
───只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程；
───只能包含体系关键部门，不可能遍布整个体系；
───只能调查到含有代表性人和事，不可能审查全部体系。
 质量体系审核是抽样进行
───抽样含有随机性，含有一定风险；
───应着重于发觉相关系统失效凭据；
───不应抱着"非查到问题"目标去工作；
───任何审核全部不能证实质量体系完美无缺。
(四) .质量体系审核步骤
1.质量体系审核两个阶段
 质量体系文件审查
───审查受审核方是否建立了正规、文件化体系；
───文件内容是否能正确、充足满足标准要求；
───了解受审核方基础情况。
 现场审核
───检验受审核方现场运作是否符合特定要求（协议、质量手册、质量确保标准等）。
2.外部审核步骤
 提出审核
───确定审核范围；
───审核组任务分配；
───准备工作文件（检验表、统计表等）。
 实施审核
───首次会议；
───现场审核（搜集客观证据、统计审核观察结果等）。
───末次会议。
 审核汇报
───编制审核汇报；
───汇报分发、存档。
 纠正方法跟踪
───向受审核方提出采取纠正方法要求；
───受审核方制订计划并实施纠正方法；
───纠正方法有效性验证；
───统计并提出结论。
 监督
───2～3年内对受审核方整个质量体系进行监督检验；
───复审。
3.内部审核步骤
 内部审核工作计划
───制订整年内部审核工作计划；
───确定审核范围；
───确定审核频次；
───明确各次审核目标。
 审核准备
───指定审核员和组成审核组，分配工作；
───搜集相关文件；
───文件审查（视情况需要而定）；
───制订审核计划；
───准备工作文件。
 实施审核
───首次会议；
───现场审核（搜集客观证据，统计观察结果）；
───末次会议。
 审核汇报
───编制审核汇报；
───汇报分发、存档。
 纠正方法跟踪
───向受审核方提出纠正要求；
───受审核方制订并实施纠正方法；
───验证纠正方法有效性并统计。第二章 内部质量体系审核
(一).内部质量体系审核目标和范围
1.内部质量体系审核目标
 使质量体系满足质量标准或其它约定文件（如协议）要求──直接目标。
 作为一个关键管理手段，立即发觉质量管理中问题，组织力量加经纠正或预防。
 在第二、三方审核前，经过内部质量体系，立即发觉一批问题，加以纠正，为顺利经过第二、三方审核作好准备。
 作为一个自我改善机制，使质量体系连续地保持其有效性，并能不停改善，不停完善──根本目标
2.内部质量体系审核范围
 和质量体系相关全部部门；
 实际工作中是否根据要求程序和方法；
 产品或服务是否符合技术规范要求；
 质量体系运行是否符合质量手册、程序等文件要求。
3. 内部质量体系审核依据
 受益者推进---GB/T19001－ISO9001标准,和按此标准具体化
程序文件和质量手册。
 管理者推进---按GB/T19004－ISO9004编制质量手册和程序文件。
 GB/T19001 ISO9001标准
───质量计划
───协议
───国家相关法律、法规
4. 内部质量体系审核时机、程度
 例行常规审核（年度计划中）
───每十二个月覆盖全部部门（或要素）最少一次
───每十二个月1－2次集中审核各部门和各要素例行审核
 追加审核
───发生了严重质量问题或用户有严重申诉；
───组织领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备和生产场所等有较大改变；
───立即进行第二、三方审核或法律、法规要求审核；
───第三方审核后取得认证注册资格证书，而证书立即到期又期望继续保持认证资格。
(二) .内部质量体系审核特点
1.根本目标在于改善
 外部质量体系审核关键目标在于评价；
 内部质量体系审核关键目标在于发觉问题并致力于改善。
2.是企业内部质量管理活动
 作为开展内部管理有效性审核；
 作为一项需常常开展质量管理活动。
3.必需得到管理者全方面支持
 作为管理者介入质量管理手段；
 审核结果需经管理者评审，不合格项须由管理者组织纠正行动；
 没有管理者支持，就不能顺利开展，也不会产生效果。
4.也是一项正式活动
 审核应有计划安排；
 审核应由资格人员进行；
 审核结果应有成文汇报；
 审核中发觉不合格，应采取对应纠正方法。
5.开展内部质量审核难度比外部质量审核高
 内部审核员面对自己同事，难以生产权威效应；
 内部审核员也要成为质量改善一员；
 管理者支持往往因人为原因或环境原因打折扣；
 审核结果直接包含到每个职员或中层管理者荣誉和其它利益，抗争常常产生；
 职业化内部审核员队伍较难建立。
(三).内部质量体系审核和外部质量体系审核比较
1.内部质量体系审核和外部质量体系审核相同点
 全部属于质量体系审核范围，全部要遵照《质量体系审核指南》标准（CB/T 19021－ISO 10011）中要求基础标准。
 全部是对质量体系进行审核，全部要以ISO9000族相关标准作为审核依据。
 第一、二、三方审核即使各有多个目标，但有一个目标是大家全部有，即检验评价质量体系和相关质量标准符合程度。
 全部由独立于受审部门之外审核员来进行。
 全部按正规程序和做法进行，如成立审核组、编制检验表、实施现场审核、写不合格汇报和审核汇报等。
 审核次序和阶段大致相同。
 审核员应含有素质基础相同。
2. 内部质量体系审核和外部质量体系审核区分（见表2-1）
　　　　　　　内部质量体系审核和外部质量体系审核区分（2-1）
序号
项 目
内部质量体系审核
外部质量体系审核
1
委托方、审核方和受审方
无委托方、审核方和受审方均属同一个组织
第二方审核时委托方为需方，审核方为需方自己或需方委托一个审核机构，受审方为供方。第三方审核时，审核方为体系认证机构，受审方是某个组织。委托能够是受审方，也能够是其它组织
2
审核关键目标和关键
关键目标在于改善本身质量体系，故关键是发觉问题，纠正和预防不合格
关键目标在于决定是否同意认证或签署购货协议，故关键是评价受审方质量体系
3
前期准备工作
由组织最高领导层组建审核机构或指定某职能机构主管审核工作，培训干部、制订程序、任命管理者代表
了解受审方情况，预审文件，决定是否受理申请（第三方审核），必需时预防或预审
4
审核计划
例行审核编制年度滚动计划，每个月审核一个或多个部门或要素，六个月或十二个月覆盖全部要素及部门（也可采取集中审核方法）
短期内集中审核全部相关部门和要素现场审核计划
5
样本量及审核深度
时间比较充裕，样本量可取得较多，审核能够较深
时间较短，样本量及深度相对较小
6
首末次会议
虽也有较正规首次会议，但因为全部是同一组织内人，不用相互介绍，其它内容也可简化，故首次会议较简短
正规首末次会议、审核组长应作全方面说明，包含人员介绍、审核程序、方法和保密标准申明等
7
争吵处理
如发生审核组和受部门争吵时可提请管理者代表仲裁或最高领导决定
如发生争吵，审核组应耐心地依据客观证听说服受审核方；如争吵不能处理，最终只能请国家技术监督局或认可委员会仲裁
8
不合格问题分类
按性质分类，目标在于抓住关键问题纠正，和评价体系改善情况
按严重程度分类，目标在于决定是否给予经过认证（第三方审核）或（第二方认定）
9
纠正方法
重视纠正方法，对纠正方法计划不能作具体咨询，但可提方向性意见供参考，对纠正方法完成情况不仅要跟踪验证，还要分析研究其有效性
对纠正方法不能作咨询，对纠正方法计划实施要跟踪验证
10
监督检验
无此内容
认证或认可后，每十二个月最少要进行1次监督检验
11
审核员注册
现在中国现无内部审核员注册制度；英国内审员注册资格不是必不可少
认证机构审核员必需取得注册审核员资格
第三章 内部质量审核准备
(一) .内部质量审核准备工作
.关键准备工作
 建立审核工作系统。
 资料搜集及文件审核。
 制订审核计划。
 编制检验表。
2.对审核准备基础要求
 责任落实
───建立审核组并已明确分工；
───各受审部门责任人在场并已经有充足准备。
 工作文件完善
───各类工作文件齐备；
───全部文件、统计全部能得到了解并有效应用。
 计划落实
───审核计划得到同意；
───审核计划为审核组和受审核部门充足了解。
(二) .建立内部质量审核工作系统
.组织
 建立审核组织
───指定内部质量审核责任人（如管理者代表）；
───明确日常工作责任部门；
───明确各部门相关内部质量审核职责；
───指派内部质量审核员和审核组。
 人员
───选择内部审核员；
───培训内部审核员；
───指派审核组长和审核员。
2.工作程序和文件
 内部质量体系审核程序
───怎样制订年度工作计划和审核计划；
───怎样实施计划；
───由谁负责制订计划，谁监督检验计划实施；
───审核实施过程及各阶段要求；
───各阶段责任部门及责任人。
 内部审核工作文件
───年度工作计划；
───审核计划；
───检验表；
───不合格汇报；
───纠正方法汇报；
───审核汇报等。
3.审核组审核准备工作
 审核组分配任务
───审核组长分配任务（注意"审核员应和被审核区域无直接责任"标准）；
───审核员按分配任务作好审核准备工作。
 审核员应做预备工作
───熟悉必需文件和程序，并确保这些文件是完整和能够接收；
───依据需要编制检验表或在已经有检验表中增加补充问题；
───落实因为前一次审核结果而制订纠正方法实施情况。
 审核组和受审核部门管理者举行审核前会议
───确定审核计划、审核人员和检验表；
───安排首次会议时间、地点、议程及参与人员。
 举行审核组会议
───确保审核前准备工作全部完成；
───每个审核员对审核任务应完全了解。
(三) .资料搜集和文件审核
.搜集资料目标
 有利于了解被 审核区域情况
───了解审核范围；
───了解受审核区域人员组成；
───熟悉受审核区域技术结构；
───便于掌握审核侧关键。
 有利于审核职员作量分配
───便于合理安排时间；
───便于合理制订抽样方案。
2.搜集资料范围
 质量体系文件
───质量手册；
───程序文件；
───作业程序；
───以上文件关键修改统计等。
 其它相关文件
───相关法律、法规；
───销售协议；
───材料、产品标准；
───组织机构图；
───工艺步骤图；
───管理制度、标准、规范；
───质量统计等。
3.质量体系文件审核
 质量体系文件审查目标
───借助文件了解质量体系情况，方便制订审核计划；
───评价现有文件化质量体系符合性；
───评价现有文件有效性及控制情况。
 内部质量审查对文件审查要求
───通常内部审核可不对文件内容进行全方面审查；
───需要时可对一些文件作专题审查；
───关键是审查修改情况和文件控制。
4.质量体系文件审查关键点
 文件审查两个关键方面
───形式审查；
───内容审查。
 形式审查
───文件公布、生效日期；
───审核和同意是否按要求权限进行；
───是否按要求进行文件编号，在确定范围发放；
───是否有页码、章节标识、文件名称等；
───是否最新版本，全部修改处是否有明确修改状态标识。
 内容审核
-------文件要求和采取标准符合性；
-------文件协调性；
-------质量手册内容。
(四).审核计划
.审核计划
 两种不一样计划
───年度审核工作计划；
───审核计划。
 年度审核工作计划
───在十二个月内审核合理安排；
───能够集中安排若干次；
───也可在十二个月内多频次安排各类局部性审核。
 审核计划
───每一次审核具体安排；
───可安排一些时间对某区域审核；
───也可安排某时间进行某个要素审核。
2.年度审核工作计划（见表3-1）
 制订年度审核工作计划目标
───确保内部审核实施能有计划地进行；
───便于管理、监督和控制内部审核工作。
 年度审核工作计划应考虑原因
───落实审核组织；
───审核范围；
───用户、认证机构及相关法规要求；
───质量体系文件相关内部审核要求；
───审核频次等。
（3-1）
××电子厂年度内审计划（表3-1）
月份
一
二
三
四
五
六
七
八
九
十
十一
十二

周数
部门

销售部

技术部

计划部

采购部

品管部

工程部

制造部

人事部

图例说明：

制订人：

日期：

同意人：

日期：

计划审核开始日期

审核进行

审核结束

纠正不合格

跟踪和监督

l l        年度审核工作计划类型
───集中式年度审核工作计划；
───滚动式年度审核工作计划。
l l        集中式年度审核工作计划
───在某计划时间内安排集中式审核；
───审核可针对全部适用要素及相关部门，也可针对一些要素或部门；
───审核后纠正行动及跟踪在限定时间内完成；
───适适用于中、小型企业、无专职机构及人员情况；
───这类审核含有很强针对性；
新建质量体系试运行后；
质量体系有重大改变时；
发生重大质量事故时；
外部质量审核前；
领导认为需要时。
l l        滚动式年度审核工作计划
───审核连续时间较长；
───审核和审核后纠正行动及其跟踪陆续展开；
───在一个审核周期内应确保全部适用要素及相关部门得到审核；
───关键要素和部门可安排多频次审核；
───适适用于大、中型企业，设有专门内部审核机构或专职人员情况。
 3.审核计划内容（见表3-2）
l l        制订审核计划目标
───明确审核目标和范围；
───确保审核按要求时间进行，便于控制审核过程；
───使受审核方作好准备；
───确定审核策略。
XX企业内部质量审核实施计划
审核时间：1999年3月14日-16日
审核时间：1999年5月15日-16日
审核范围：电风扇、加热器之设计和生产
审核组长：×××
审核组组员： A组---××× ××× B组---××× ×××
具体安排：
3月15日（周二）08:30-9:00 首次会议 
　　　　　　　　A组---和总经理、管理者代表谈话 
09:00-11:00 （管理职责） 
B组---协议评审 
A组---管理评审、文件和资料控制 
11:00-12:00 B组---生产计划、培训 
12:00-13:00 午餐、休息 
13:00-16:00 A组---进货检验和验证/仓库管理 
B组---采购/用户提供产品控制 
16:00-16:30 审核组内部交流
3月16日（周三）08:00-12:00 设计控制/技术文件（A、B组）
12:00-13:00 午餐、休息
A组---过程检验/检验测量和试验设备控制 B组---过程控制、培训、统计技术
16:00-16:30 审核组内部交流 
16:30-17:00 和受审核方沟通
3月17日（周四）08:00-10:00 A组---最终检验/包装/贮存/防护/支付
B组---不合格品控制 
10:00-12:00 A、B组---用户投诉/用户服务/纠正和预防方法 
12:00-13:00 午餐、休息
13:00-15:00 审核员内部小结
15:00-15:45 和受审方领导交换意见
15:45-16:00 末次会议

制订审核计划要求
───形成正式文件；
───须有审核组长同意。
审核计划内容
───此次内部审核目标；
───审核范围（要素或区域）；
───审核依据文件（标准、手册及程序等）；
───审核组组员名单及分工情况；
───审核日期和地点、受审核部门；
───首次会议、末次会议和审核过程中需安排和受审核方领导及相关人员交换意见会议安排；
───各项关键审核活动估计日期和连续时间；
───审核汇报分发范围及公布日期。
(五) .检验表
1.检验表作用
 是现场审核指导；
 保持审核目标预防偏差；
 确保审核内容周密及完整；
 确保审核进度及连续性；
 确保合理审核线路预防浪费时间；
 降低随意性，保持客观 公正 规范。
2.检验表制订和内容
 检验表制订
───审查员依据任务分配准备检验表；
───检验表须经审核组长同意；
───依据审查对象规模及复杂程度决定检验表多少；
───应覆盖质量体系各关键部分。
 检验表内容
───查什么：审核项目及关键点；
───怎样查：审核方法 抽样量及步骤；
───哪里查。
3. 检验表设计关键点
 设计关键点
───对照标准和手册要求；
───选择经典质量问题；
───结果受审部门特点；
───抽样有代表性；
───时间有余地；
───检验表有可操作性。
内部审核检验表特点
───开展内部质量审核用检验表格式各组织相对固定；
───依据审核工作需要，可在通用检验表基础上制订针对不一样问题、不一样部门、不一样活动检验表；
───检验表含有完整覆盖面；
───检验表内容相对稳定；
───检验表可作为受审核部门准备接收审核参考文件，便于取得对审核了解和认真做好审核准备工作。
内部审核检验表范围通常应超出外部审核要求
───应覆盖质量管理方面全部要求，不应局限于质量确保标准要求；
───可包含本组织部分特殊要求；
───可加大抽样面。
4 检验表编写方法及事例
方法
───按部门编；
───按要素编：正向、逆向。
按部门编定检验表（见表3-3）
───要覆盖该部门负责关键要素；
───切不可"沾边就要检验"。
质量体系审核：部门检验表（表3-3）
受审核部门
销售部
编制日期
1999年7月15日
质量体系标准
GB/T19001－ISO9001
审核员
王 良
审核要素
管理职责(4.3)；服务(4.19)；交付(4.15.6)；培训(4.18)
NO.
审核项目
审核方法
1
部门经理是否清楚销售部在质量体系中关键质量职责?
和部门经理谈话30分钟
2
是否按程序要求进行了协议评审?

抽查99年1-6月协议评审统计3份问询和抽查98-99年相关统计1-2份
3
用户特殊要求或企业未生产过产品是否有用户书面要求文件,是否在企业中进行了传输、沟通和评审？
4
协议更改是否和用户沟通并再次进行评审？
查2份协议更改后评审及用户沟通统计
5
来自用户申诉和咨询是否立即回复？
查98年10月－99年3月用户申诉和咨询处理统计3份
6
向用户提供维修、培训、备品配件供给产品处理（换货、退货）是否立即，用户是否满意？
各查1份统计并联络用户申诉意见综合判定
7
每个月25日前是否编制下月交货产品一览表并签发相关部门？
查发运组99年各月交货产品一览表
8
运输单位是否在发运通知单上签字，表明所运产品无差错？
查2份成品库留存发运单，并注意用户反馈统计中有否相关交付申诉
9
是否制订和实施了部门培训计划，签署协议人员和售后服务人员是否经资格认可？
查99年部门培训计划和抽查协议签署人员和售后服务人员各3位资格认可证件
a. a.抽查99年3月进出库台帐
b. b.抽查库存成品四种看帐卡物相符
c. c.观察库存条件、标识情况
d. d.和仓库保管员交谈了解对储存寿命有否要求及超期后怎样处理
10
查成品库管理

质量体系审核：要素检验表（表3-4）
受审核部门
质监服务科、生技办、总工办、生产车间、经营部、仓库
编制日期
1999年1月17日
质量体系标准
GB/T19001－ISO9001
审核员
丁 文
审核要素
不合格品控制（4.13）
NO.
审核项目
审核方法
一、
质监服务科
1.
进货检验中不合格品是怎样处理？
抽查99年下六个月“不合格原材料信息单”2份处理过程
2.
成品检验中不合格品是怎样处理？
抽查99年下六个月“不合格产品信息单”2份处理情况
3.
用户反应合格品是怎样处理？
抽查99年下六个月用户申诉埋怨处理情况
4.
新产品中不合格吕是怎样处理？
抽查99年8月以后检验新产品“不合格品信息单”1份
二、
生技办

追踪上述“不合格品信息单”、“不合格产品信息单”处理，评审过程
如有让步处理时应关键检验让步处理过程
三、
总工办

了解上述不合格原材料、成品审批
关键是让步处理审批
四、
生产车间（二、四车间）
1.
不合格品在现场怎样标识隔离
1. 1.和当班大组长、车间工长交谈，并调查不合格标识管理情况
2. 2.现场调查有否依据程序要求进行划区域堆放
2.
有中间产品离子膜产品不合格品控制和处理
1.抽查99年5季度该产品在中间产品出现不合格品时所填C级质量信息单2份，追踪其处理情况

2.观察现场怎样标识（挂牌）和隔离（划区域堆放）
五、
经营部（供销科）、仓库
1.
追踪上述不合格原材料信息单处理情况
(1).和库管员交谈
(2).查进出库台帐2－3种
(3).按程序要求如有超期者应通知质监科进行复检判别，查有否通知凭证，抽查上述申请单2份，确定其处理情况
2.
仓库有否超出储存期限原材料和成品，如有是怎样处理？
3.
供销科有否“不合格处理申请单”，当协议要求时有否报请用户，提出让步申请

质量体系审核：要素检验表（表3-5）
受审核部门
质监服务科、生技办、总工办、生产车间、经营部、仓库
编制日期
1999年1月17日
质量体系标准
GB/T19001－ISO9001
审核员
丁 文
审核要素
不合格品控制（4.13）
NO.
审核项目
审核依据
审核方法
标准
程序/指导书
一、
质监服务科

查阅和交谈
1
进化检验
4.13.1
QSP13-01-99
99年下六个月不合格原材料信息单2份
2
成品检验
4.13.1
QSP13-01-99
99年下六个月不合格产品信息单2份
3
用户申诉
4.13.1
QSP13-01-99
QSP19-01-98
99年下六个月用户申诉台帐
4
新产品
4.13.1
QSP014-01-99
新产品“不合格信息单”1份
二、
生技办

查阅和交谈

追踪上述信息单处理评审情况
4.13.2
QSP13-01-99
关键是让步处理审批
四、
生产车间（二、四）车间

1
现场标识隔离
4.13.1
QSP13-01-99
交谈、观察标识和堆放区域
2
离子膜产品控制
4.13.1
QSP13-01-99
观察现场标识、隔离情况查阅C级质量信息单2份
五、
经营部（供销科、仓库）

1
信息处理
4.13.2
QSP13-01-99
观察、交谈和查阅追踪
2
超储期原材料和成品处理
4.13.2
QSP13-01-99
交谈、查阅台帐、通知凭证
3
报请用户让步处理
4.13.2
QSP13-01-99
在供销科查不合格处理申请单

检验表（统计技术要素）（表3-6）
GB/T19001-ISO9001 4.20统计技术
序号
审核项目
程序/指导书编号
应用统计
备注
合

格
需改善
不合格
不适用
1
质量手册是否包含为确定、实施和控制所需统计技术应用所作要求？

2
对应用统计技术需求是否已被识别？

3
用户是否需要统计技术应用？

4
统计技术是否用来证实能力及验收决定，如：
——过程控制；
——检验；
——设备。

5
对用来识别/确定纠正和预防方法质量数据/统计是否作了统计评定？

ISO9001不合格品控制检验表（表3-7）
ISO
9001序号
审核序号
检验内容
结论
符合
需改善
不符合
不适用
4.13.1
1
不合格品控制，不合格品控制程序怎样确保预防因为疏忽而使用或安装不合格品

2
不合格品控制程序包含了哪些内容。怎样通知相关职能部门。

4.13.2
1
不合格品评审和处理1.质量手册中要求部门和人员是怎样推行相关不合格品评审和处理责任和权限。

2
对不合格品评审后怎样实施以下要求：
a. a.进行返工以达成要求要求；
b. b.返修或不得返修作为让步接收；
c. c.降级改作它用；
d. d.推收或报废。

3
当协议要求时，怎样实施使用或返修不合格品让步申请程序。

4
对已接收不合格品和返修情况是为何统计并说明其实际情况。

5
返修或返工后拉品怎样按要求程序重新检验。

质量体系文件审核检验清单（表3-8）

受审核方 参考质量确保模式标准
质量手册版次 发放日期 同意人
序号
质量确保模式标准章节号
检验内容
质量手册
程序文件
操作性文件
备注
章节号
版次/日期
文件号
版次/日期
文件号

不合格品管理现场审核检验清单（表3-9）

审核区域：生产车间检验室
审核程序：

1. 1.    对检验员进行提问：
1.1 1.1    请介绍一下不合格品控制程序？
1.2 1.2    发觉不合格品怎样通知相关职能部门？
1.3 1.3    怎样对不合格品进行标识、统计、隔离？
1.4 1.4    评审和处理不合格人员职责和权限怎样要求？

2. 要求提供相关原始统计

2.1 2.1    依据不合格品审理统计，要求提供：
a. a.    判定为返工统计和返工后重新检验证据；
b. b.    判定为返修或让步接收不合格品，当合格要求时，应提供向需方或其代表提出让步申请证据；
c. c.    判定为返修不合格品和返修后重机关报检验证据；
d. d.    判定报废不合格品进行标识和隔离证据。

 按要素编写检验表（见表3-4、表3-5）
───要抓住关键部门；
───考虑正向还是逆向。
（正向审核：先集中管理部门抽取一定样本，再到实施部门去审核；
逆向审核：先在各具体部门检验样本再到集中管理部门审核）
检验表格式
───审核包含部门；
───审核包含要素；
───审核员；
───陪同人员；
───编写日期；
───检验表审查人员署名及日期；
───检验表编写。
检验表和现场审核统计
───作为单纯指导性文件；
───和现场审核结果融为一体（提议采取此种方法，含有对应性、见证性）（见表3-6、表3-7、表3-8、表3-9）5检验表使用
 有效使用检验表
───使审核工作有序、按计划进行；
───灵活以达成最终目标；
───调整不偏离；
───不死搬硬套。
第四章 内部质量审核实施
----首次会议
(一).首次会议目标
1． 首次会议目标
确定审核范围和目标；
澄清审核计划中不明确内容；
简明介绍审查采取方法和程序；
建立审核组和受审核方正式联络；
落实审核组需要资源和设施；
确定审核组和受审核方领导全部参与末次会议时间和审核过程中各次会议时间。
2． 首次会议要求
建立审核活动风格；
按时、简短、明了，会议以不超出半小时为宜；
取得受审核方了解并给和支持；
由审核组长主持会议。
3． 参与首次会议人员
审核组全体组员；
高层管理者（必需时）；
受审核部门代表及关键工作人员；
管理者代表；
来自其它部门观察员（应取得受审核方同意）；
陪同人员。
（二）首次会议内容
1． 会议开始
参与会议人员签到；
审核组长宣告会议开始。
2． 人员介绍
审核组长介绍审核组组员及分工；
各受审核部门介绍陪同人员。
3． 申明审核目标和范围
明确审核目标；
审核依据标准；
审核将包含部门。
4． 现场审核计划确实定
现场审核计划通常不宜做大改动；
取得各受审核部门对计划最终确定。
5． 强调审核标准
强调客观、公正标准；
说明审核是抽样过程；
说明相互配合关键性；
提出不合格汇报形式。
6． 说明部分关键问题
明确限制区域及交谈人员（内部审核较少碰到）；
需保密情况；
对有疑问问题进行澄清；
受审核方需说明其它问题；
确定末次会议时间及地点、出席人员等。
7． 后勤安排落实
受审核方指定陪同人员（内部审核有时可不要）；

进入下一个审核区域

进入审核区域

办公、交通、就餐等安排。
8． 会议结束
审核组长致谢。
第五章 内部质量审核实施-----审核过程
(一) .现场审核
——首次会议后立即转入
1． 1．外审缓冲时间：45分钟到60分钟
l l        让全部审核员阅读一下和自己审核内容相关程序文件；
l l       审核小组参观工厂关键部门。
2. 现场审核步骤图
由向导做介绍

审核员讲明要审查内容

审核员按计划，依据检验表进行必需深度审查

满意抽样，客观评价和统计

3. 审核过程控制
l l        审