医疗器械风险管理专项报告模版.doc

风险管理汇报
（模版）

编 写:

风险管理参与人员：

日 期: 年 月 日

评 审:

日 期: 年 月 日

批 准:

日 期: 年 月 日

（盖章）

目 录

第一章 概述
第二章 风险管理人员及其职责分工
第三章 风险可接收准则
第四章 预期用途和和安全性相关特征判定
第五章 判定可预见危害、危害分析及初始风险控制方案
第六章 风险评价、风险控制和风险控制方法验证
第七章 综合剩下风险评价
第八章 生产和生产后信息
第九章 风险管理评审结论

第一章 概述
1. 编制依据
1.1相关标准（按企业所生产产品类型列举相关标准，以下标准为举例）
1)YY0316- 医疗器械——风险管理对医疗器械应用
2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-）
3)其它标准
1.2产品相关资料
1)使用说明书
2)医院使用情况、维修统计、用户投诉、意外事故统计等
3)专业文件中文章和其它信息
2.目标和适用范围
本文是对XXXX 进行风险管理汇报，汇报中对XXXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价，全部可能危害和每一个危害产生原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害严重度和危害发生概率进行了估量。在某一风险水平不可接收时，采取了降低见控制方法，同时，对采取风险方法后剩下风险进行了可接收性评价，证实对产品风险已进行了管理，而且控制在可接收范围内。
本汇报适适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述
本风险管理对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途
适应症：
禁忌症：
设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）
4. 风险管理计划及实施情况简述
XXXX 产品于20XX 年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参与人员及职责和权限分配、基于制造商决定可接收风险方针风险可接收性准则，包含在损害发生概率不能估量时可接收风险准则、风险管理活动计划等内容。
XXXX 产品于20XX 年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面变更（或发生了XXXX 方面变更，企业已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评定及纠正）。
第二章 风险管理人员及其职责分工
风险管理小组（team）：
评审人员
部门
职务
职责和权限

总经理
评审组组长
对风险管理实施负责

技术部
组员
从技术角度估量故障发

生概率

第三章 风险可接收准则
1.风险严重度水平
等级名称
代号
系统风险定义
轻度
1
轻度伤害或无伤
中度
2
中等伤害
致命
3
一人死亡或重伤
灾难性
4
多人死亡或重伤
2.风险概率分级
等级名称
发生概率
举例说明
极少
1
<10-6
很少
2
10-4～10-6
极少
3
10-2～10-4
偶然
4
10-1～10-2
有时
5
1～10-1
常常
6
>1
3.风险评价准则

概率
严重程度
4
3
2
1
灾难性
致命
中度
轻度
常常
6
U
U
U
R
有时
5
U
U
R
R
偶然
4
U
R
R
R
极少
3
R
R
R
A
很少
2
R
R
A
A
极少
1
A
A
A
A
说明：A：可接收风险；R：合理可行降低（ALARP）风险；U：不经过风险/收益分析即判定为不可接收风险
第四章 预期用途和和安全性相关特征判定
企业以YY0316-附录C为基础对医疗器械预期用途和和安全性相关特征进行了判定，经过对包含医疗器械制造、预期使用者、预期用途、合理可预见误用和最终处理等等提出一系列问题方法，逐步了解该产品安全性特征，为深入风险分析打下基础，XXXX产品安全特征问题清单以下：
表 1 XXXX 产品安全特征问题清单
问题内容
特征判定
可能危害
危害标识
C.2.1 医疗器械预期用途是什么和怎样
使用医疗械？

C.2.2 医疗器械是否

预期植入？

C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其它人员接触？

C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或和医疗器械共同使用或和其接触？

C.2.5 是否有能量给患者或从患者身上获取？

C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？

C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随
后再次用、输液/血或移植？

C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预
期由使用者灭菌，或用

其它微生物学控制方法菌？

C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？

C.2.10 医疗器械是否预期改善患者环境？

C.2.11 是否进行测量？

C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？

C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？

C.2.14 是否有不期望能量或物质输出？

C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？

C.2.16 医疗器械是否影响环境？

C.2.17 医疗器械是否有基础消耗品或附件？

C.2.18 是否需要维护和校准？

C.2.19 医疗器械是否有软件？

C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？

C.2.21 是否有延时或长久使用效应？

C.2.22 医疗器械承受何种机械力？

C.2.23 什么决定医疗器械寿命？

C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？

C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处理？

C.2.26 医疗器械安装或使用是否要求专门培训或专门技能？

C.2.27 怎样提供安全使用信息？

C.2.28 是否需要建立或引入新制造过程？

附录A C.2.29 医疗器械成功使用，是否关键取决于人为原因，例
如用户界面？

C.2.29.1 用户界面设计特征是否可能促成使用错误？

C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而造成使用错误环境中使用？

C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附
件？

C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？

C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？

C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？

C.2.29.7 医疗器械是否由含有特殊需要人使用？

C.2.29.8 用户界面能否用于开启使用者动作?

C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？

C.2.31 医疗器械可能以什么方法被有意地误用？

C.2.32 医疗器械是否持有患者护理关键数据？

C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？

C.2.34 医疗器械使用是否依靠于基础性能？

第五章 判定可预见危害、危害分析及初始风险控制方案
企业在对危害分析中，已考虑合理可预见情况，它们包含正常条件下、故障条件下；对危害产生后果或损害包含：对于患者危害、对于操作者危害、对于维修人员危害、对于周围人员危害、对于环境危害。XXXX 产品初始危害分析表见表2，包含可预见事件序列、危坏处境和可发生损害及初始风险控制方案分析
表2：XXXX产品初始危害分析表
危害类型
编号
可预见事件及事件序列
危坏处境

产生后果或损害
初始风险控制方案分析
电能危害
H1

能量危害
H2

信息危害
H3

生物危害
H4

电能危害
H5

运行危害
H6

电磁能危害
H7

机械能危害
H8

第六章 风险评价、风险控制和风险控制方法验证
企业对已知危害进行风险评价，根据风险可接收准则判定每
个危害风险是否达成可接收水平，对合理可行降低风险、不
经过风险/收益分析既判定为不可接收风险采取控制方法，并对具体方法进行实施验证，同时重新对采取方法后风险进行估量，确定其风险水平是否可接收。XXXX产品风险评价、风险控制方法统计表见表3：

表3 XXXX 产品风险评价、风险控制方法统计表见表

危险编号

危害类型

风险评定
采取控制方法
采取新方法后风险评定
是否产生新风险（若是，评定新风险）

备注
严重度
概率
风险水平
初始方法计划
实施验证
严重度
概率
风险水平
严重度
概率
风险水平
H1
电能危害

H2
能量危害

H3
信息危害

H4
生物危害

H5
电能危害

H6
运行危害

H7
电磁能危害

H8
机械能危害

第七章 综合剩下风险评价
企业在采取降低风险方法后，……等危害风险已降到广泛可接收程度，……等危害风险也降到了合理可行降低程度。（还要说明采取降低风险方法后，有没有引入新风险，若有，则须进行再次评价和控制），经评审小组确定：产品综合剩下风险可接收。具体评价方面：
1）单个风险风险控制是否有相互矛盾要求？
结论：还未发觉现有风险控制有相互矛盾情况。
2）警告评审（包含警告是否过多？）
结论：警告提醒清楚，符合规范。
3）说明书评审（包含是否有矛盾地方，是否难以遵守）
结论：产品说明书符合10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面描述清楚易懂，易于使用者阅读。
4）和同类产品进行比较
结论：经过和XXX 企业XXX 型XX产品进行临床、性能、功效比较比较认为产品和现在市场上反应很好XXX 企业XXX 型XX产品从性能指标到功效及临床使用上是相同。
5）和类似功效产品进行比较（必需时）
6）教授结论
结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用教授进行了充足沟通后，一致评价，本产品综合剩下风险可接收。

第八章 生产和生产后信息
医疗器械XXXX产品已正式投入生产并上市，企业已对生产和生产后信息搜集和评审，并填写了XXXX产品生产和生产后信息搜集表（表4），以决定是否需要改善产品（尤其安全性）和服务该项目风险管理责任人对得到生产和生产后信息进行管理，必需时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。
表4：XXXX产品生产和生产后信息搜集表
信息类型
序号
信息内容
起源

内部信息
1

2

3

4

5

外部信息
1

2

3

4

5

第九章 风险管理评审结论
风险管理评审小组经过对XXXX产品评审，认为：
－ 风险管理计划已被合适地实施；
－ 综合剩下风险是可接收；
－ 已经有合适方法取得相关生产和生产后信息，并在合适时开启动态
风险管理程序。
XXXX产品全部剩下风险处于风险可接收准则可接收范围内，且收
益超出风险。
署名：