医疗器械风险管理专项报告模版.doc
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1、风险管理汇报(模版)编 写: 风险管理参与人员:日 期: 年 月 日评 审: 日 期: 年 月 日批 准: 日 期: 年 月 日(盖章)目 录第一章 概述第二章 风险管理人员及其职责分工第三章 风险可接收准则第四章 预期用途和和安全性相关特征判定第五章 判定可预见危害、危害分析及初始风险控制方案第六章 风险评价、风险控制和风险控制方法验证第七章 综合剩下风险评价第八章 生产和生产后信息第九章 风险管理评审结论第一章 概述1. 编制依据1.1相关标准(按企业所生产产品类型列举相关标准,以下标准为举例)1)YY0316- 医疗器械风险管理对医疗器械应用2)注册产品标准(XXXX YZB/国XXXX
2、-)3)其它标准1.2产品相关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修统计、用户投诉、意外事故统计等3)专业文件中文章和其它信息2.目标和适用范围本文是对XXXX 进行风险管理汇报,汇报中对XXXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价,全部可能危害和每一个危害产生原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害严重度和危害发生概率进行了估量。在某一风险水平不可接收时,采取了降低见控制方法,同时,对采取风险方法后剩下风险进行了可接收性评价,证实对产品风险已进行了管理,而且控制在可接收范围内。本汇报适适用于产品,该产品处于批量生产阶段。3.产品描述本风险管理对象是(如能加入照片或图片最好),产品概述、机
3、理、用途适应症:禁忌症:设备由以下部分组成:(文字描述或示意图)4. 风险管理计划及实施情况简述XXXX 产品于20XX 年开始策划立项。立项同时,我们就针对该产品进行了风险管理活动策划,指定了风险管理计划(文件编号:XXXX,版本号XX)。该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参与人员及职责和权限分配、基于制造商决定可接收风险方针风险可接收性准则,包含在损害发生概率不能估量时可接收风险准则、风险管理活动计划等内容。XXXX 产品于20XX 年开始批量生产,未发生设计、材料、工艺等方面变更(或发生了XXXX 方面变更,企业已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评定及纠正)。第二章 风险管
4、理人员及其职责分工风险管理小组(team):评审人员部门职务职责和权限总经理评审组组长对风险管理实施负责技术部组员从技术角度估量故障发生概率第三章 风险可接收准则1.风险严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤中度2中等伤害致命3一人死亡或重伤灾难性4多人死亡或重伤2.风险概率分级等级名称发生概率举例说明极少113.风险评价准则概率严重程度4321灾难性致命中度轻度常常6UUUR有时5UURR偶然4URRR极少3RRRA很少2RRAA极少1AAAA说明:A:可接收风险;R:合理可行降低(ALARP)风险;U:不经过风险/收益分析即判定为不可接收风险第四章 预期用途和和安全性相关特
5、征判定企业以YY0316-附录C为基础对医疗器械预期用途和和安全性相关特征进行了判定,经过对包含医疗器械制造、预期使用者、预期用途、合理可预见误用和最终处理等等提出一系列问题方法,逐步了解该产品安全性特征,为深入风险分析打下基础,XXXX产品安全特征问题清单以下:表 1 XXXX 产品安全特征问题清单问题内容特征判定可能危害危害标识C.2.1 医疗器械预期用途是什么和怎样使用医疗械?C.2.2 医疗器械是否预期植入?C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其它人员接触?C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分,或和医疗器械共同使用或和其接触?C.2.5 是否有能量给患者或从患者身上获取?C.2.
6、6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取?C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后再次用、输液/血或移植?C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌,或用其它微生物学控制方法菌?C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?C.2.10 医疗器械是否预期改善患者环境?C.2.11 是否进行测量?C.2.12 医疗器械是否进行分析处理?C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用?C.2.14 是否有不期望能量或物质输出?C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感?C.2.16 医疗器械是否影响环境?C.2.17 医疗器械是否有基础消耗品或附件
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