质量体系内部审核样表检测站专用.doc
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1、XXXXX检测有限责任公司 控制编号:XXXX-XX-XX / 修改记录:第0次控制编号:XXXX-XX-XX质量体系内部审核报告编制: 日期:20XX年XX月XX日批准: 日期:20XX年XX月XX日XXXXXXXXXXX有限公司XXXX年度质量体系内部审核计划表编号:XXXX-XX 第1页,共1页审核目的 审核质量管理体系运行状态与质量手册、程序文件的符合性、有效性为改进质量管理体系创造机会、迎接评审。评审范围公司各部门、内容包括质量手册、“准则”涉及的全部管理体系要素。评审日期20XX年XX月XX日XX日评审依据质量手册、程序文件、法律法规、实验室资质认定准则评 审 工 作 日 程 安
2、排日期时间工 作 内 容评审组分工05月16日 8:308:408:409:009:009:309:3010:0010:0010:2010:2010:401、 评审组预备会;1、首次会议;2、检查实验室有关现场;3、评审组完善现场评审计划;4、下达现场评审任务;5、软件组进行评审和审阅、硬件组进行评审和现场试验;评审组:组长:XXX组员:XXX、XXXXXX:4.1、4.2、4.7、4.8、4.10XXXX、XX:4.3、4.5、4.6、5.1、5.7、4.11XXX、XXX:4.4、4.9、5.8、5.2、5.3、5.4、5.5、5.605月17日8:309:0010:0010:3010:3
3、011:3014:0015:0015:0016:0016:0016:3016:3016:5017:0017:301、软、硬件评审组继续进行现场评审;2、试验人员考核;3、按评审表评审;4、软硬件评审组整理资料,并开碰头会;5、现场试验和软、硬件评审工作补遗;6、起草评审意见7、评审组与实验室负责人交换意见8、末次会议,宣布评审组意见,并在评审报告上签名 评审组长:XXX 20XX年XX月XX日 20XX年度内部审核工作计划编号:200X-X 第 1 页共 2 页一、审核目的 为验证实验室管理体系的适应性和有效性,保证实验室的管理体系运行符合实验室资质认定评审准则的要求,进行本次内部审核工作。二
4、、受审核部门 XX试验室、XX试验室、XX业务办公室三、审核范围 涉及实验室资质认定评审准则的全部要素。四、审核依据(一) 实验室资质认定评审准则。(二) 实验室质量手册、程序文件。五、审核组成员 组长:XXX 组员:XXX XXX六、工作时间安排 (一)20XX年XX月XX日 8:30-9:00 首次会议 (XXX室主任及相关人员) 9:00-11:00 XX试验室 (XXX、XXX) 11:30-13:00 午 休 13:00-15:30 XX试验室 (XXX、XXX)15:30-16:00 审核组内部会议20XX年度内部审核工作计划编号:200X-X 第 2 页共 2 页 (二)2007
5、年10月19日8:30-10:00 XXX办公室 (XXX、XXX)10:00-10:30 审核组内部会议10:30-11:00 末次会议 编制: 批准: 内部审核组 二0XX年XX月XX日关于进行2007年度内部审核的通知编号:200X-X 第1页共1页公司各部门: 经公司质量负责人与各科室沟通后,决定于20XX年XX月XX日、XX月XX日依据实验室资质认定评审准则和公司质量手册、程序文件等要求进行20XX年度公司管理体系内部审核工作。 希望各部门接到通知后,认真做好迎接内部审核的准备工作,配合内部审核组进行审核工作。具体工作安排见20XX年度内部审核工作计划。 内部审核组成员: 组 长:X
6、XX 组 员:XXX XXX XXX办公室 二0XX年XX月XX日质量体系内部审核签到表编号: 第X页,共 X页会 议 类 别首次会议 末次会议日 期20XX年 XX 月 XX 日序 号姓 名职 务部 门备 注内审首末次会议签到表编号:20XX-X会议类别首次会议 末次会议日 期20XX年 月 日序 号姓 名职 务部 门备 注质量体系内部检查表被审核部门XXXXX审核日期XXXX年X月X日被审核部门负责人XXX审核员XXX条款号审核内容检查记录标记4.1.1实验室是否具有独立法人资格。实验室是独立法人,有独立帐目,独立核算。Y4.1.2实验室是否具备固定的工作场所,是否具备正确进行检测所需要的
7、并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。实验室有固定的工作场所,拥有独立调配使用的固定检测的设备设施。但设备尚未检定O4.1.3实验室管理体系是否覆盖其所有场所进行的工作。实验室只有一个场所,能够全部覆盖。Y4.1.4实验室是否有与其从事检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。专业技术人员和管理人员数量已经达到要求。Y4.1.5实验室及其人员是否有与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系;是否参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动;是否参与和检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。实验室是否有措施确保其人员
8、不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,并防止商业贿赂实验室及其人员没有从事与其出具的数据和结果存在利益关系的活动;没有参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动;没有参与检测项目或者类似竞争性项目有关系的产品设计、研制等活动。实验室有措施保证其人员不受任何来自内外部的不正当商业、财务和其他方面的压力和影响。Y审核组长XXXXXXX 年X 月X 日标记:Y为合格,N为不合格,O为待验证.质量体系内部检查表被审核部门XXXX审核日期XX年X月X日被审核部门负责人XXX审核员XXX条款号审核内容检查记录标记4.1.6实验室及其人员是否对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘
9、密和技术秘密负有保密义务,并有相应措施。检查发现个别检测员对保密职责掌握不好,回答不清楚,需认真学习质量手册中的相关条款N4.1.7实验室是否明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。实验室为独立法人机构,没有母体组织。Y4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管是否有任命文件,独立法人实验室最高管理者是否由其上级单位任命;最高管理者和技术管理者的变更是否报发证机关或其授权的部门确认。最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管都有任命文件。Y4.1.9实验室是否有规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系
10、。必要时,指定关键管理人员的代理人。所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系都已经明确规定。Y4.1.10实验室是否由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员对检测的关键环节进行监督有质量监督员负责本条款规定的各项活动。Y审核组长日 期 年 月 日标记:Y为合格,N为不合格,O为待验证.质量体系内部检查表被审核部门XXXX审核日期XX年X月X日被审核部门负责人XXX审核员XXX条款号审核内容检查记录标记4.1.11实验室是否由技术管理者全面负责技术运作,并指定一名质量主管,赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。实验室由技术负责人全面负责技术运作,并任命了质量负责人,并授权以保证
11、管理体系的有效运行。Y4.1.12对政府下达的指令性检验任务,是否进行编制计划并保质保量按时完成(适用于授权/验收的实验室)。因我实验室没有指令性的检验任务,故本次内审不审核此条款。/4.2实验室是否按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测活动相适应的管理体系。管理体系是否形成文件,阐明与质量有关的政策,包括质量方针、目标和承诺,使所有相关人员理解并有效实施。实验室已按照评审准则建立了质量管理体系,并建立了质量手册、程序文件、作业指导书等相关文件。并建立了质量方针、质量目标。Y4.3实验室是否建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序,确保文件现行有
12、效。 实验室已经建立了文件的控制程序,确保使用的文件现行有效。Y4.4接受分包的实验室是否符合本准则的要求;分包比例是否予以控制(限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目)。实验室是否确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室是否将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。 因我实验室规模较小,没有将检测任务分包,所以此次内部审查不包括此项条款。/审核组长日 期 年 月 日标记:Y为合格,N为不合格,O为待验证.质量体系内部检查表被审核部门XXXXX审核日期XX年X月X日被审核部门负责人XXX审核员XXX条款号审核内容检查记录标记4.5实验室是否建立并保持对检测质量有影响的服务和供应品的选择、
13、购买、验收和储存等的程序,以确保服务和供应品的质量。 实验室已经建立了供应商品的选择、购买、验收和储存等相关的程序文件。Y4.6实验室是否建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序,明确客户的要求。实验室已建立条款中要求的相关程序文件。Y4.7实验室是否建立完善的申诉和投诉处理机制,处理相关方对其检测结论提出的异议。是否保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。实验室已经建立完善的申诉和投诉处理的相关程序文件。Y4.8实验室在确认了不符合工作时,应采取纠正措施;在确定了潜在不符合的原因时,应采取预防措施,以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。 实验室
14、已经建立了不符合工作时的纠正措施、预防措施的相关程序文件。Y审核组长日 期 年 月 日标记:Y为合格,N为不合格,O为待验证.质量体系内部检查表被审核部门XXXXX审核日期XX年X月X日被审核部门负责人XXX审核员XXX条款号审核内容检查记录标记4.9实验室是否有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等是否按照适当程序规范进行。所有工作是否当时予以记录。对电子存储的记录也是否采取有效措施,避免原始信息或数据的丢失或改动。所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录是否归档并按适当的期
15、限保存。每次检测和/或校准的记录是否包含足够的信息以保证其能够再现。记录是否包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告是否都安全储存、妥善保管并为客户保密。 实验室已经根据本条款的相关规定建立了与之配套,可行的程序文件,保证现行质量体系的记录制度。 实验室有质量记录控制程序现正在试运行中,依照该程序运作。 实验室规定了保存期限并安全保管、储存。实验室正以“程序文件”中关于记录控制程序要求将记录和有关信息,各种证书/证书副本等技术记录进行归档并有适当的期限保存。Y审核组长日 期 年 月 日标记:Y为合格,N为不合格,O为待验证.质量体系内部检查表被审核部门XXXXX审核
16、日期XX年X月X日被审核部门负责人XXX审核员XXX条款号审核内容检查记录标记4.10实验室是否定期地对其质量活动进行内部审核,以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动是否覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员是否经过培训并确认其资格,只要资源允许,审核人员是否独立于被审核的工作。 实验室的内部审核活动覆盖了管理体素的全部要素。 内审员是经过培训并取得资格的人员担任,并能够独立于被审核的工作。Y4.11实验室最高管理者能否根据预定的计划和程序,定期地对管理体系和检测活动进行评审,以确保其持续适用和有效,并进行必要的改进。管理评审是否考虑到:政策和程序的适应性;管理和
17、监督人员的报告;近期内部审核的结果;纠正措施和预防措施;由外部机构进行的评审;实验室间比对和能力验证的结果;工作量和工作类型的变化;申诉、投诉及客户反馈;改进的建议;质量控制活动、资源以及人员培训情况等。 实验室已经编制了管理评审控制文件,能够确保管理体系和检测和/或校准活动评审持续适用和有效,并且能够做到必要的改进。 实验室已经根据本条款的相关规定对管理评审需要考虑的问题编制了相关的程序文件。Y审核组长日 期 年 月 日标记:Y为合格,N为不合格,O为待验证.质量体系内部检查表被审核部门XXXXX审核日期XX年X月X日被审核部门负责人XXX审核员XXX条款号审核内容检查记录标记5.1.1实验
18、室是否有与其从事检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室是否使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时,实验室是否确保这些人员胜任工作且受到监督,并按照实验室管理体系要求工作。 实验室的管理人员及检测人员的数量和能力能满足所从事工作的需要,符合实验室管理体系的要求。Y5.1.2对所有从事抽样、检测签发检测以及操作设备等工作的人员,是否按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。 实验室的管理人员和检测人员已根据要求进行了相应的教育、培训并确得到了确认,但相关的证书还没有下发。O5.1.3实验室是否确定培训需求,建立并保持人员培训
19、程序和计划。实验室人员是否经过与其承担的任务相适应的教育、培训,并有相应的技术知识和经验。 实验室已经制定了详细的培训程序和计划。Y审核组长日 期 年 月 日标记:Y为合格,N为不合格,O为待验证.质量体系内部检查表被审核部门XXXXX/XXX审核日期XX年X月X日被审核部门负责人XXX审核员XXX条款号审核内容检查记录标记5.1.4使用培训中的人员时,是否对其进行适当的监督。 对培训中的人员实时进行监督,确保其不会对实验的管理体系、结果质量造成不利影响。Y5.1.5实验室是否保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。 人员档案已登记造册符合要求。Y5.1.6实验室技术主管、授权签字人是否具有
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