公司质量管理体系文件表格模板.doc

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质量管理体系文件表格

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目录
1、文件编制申请表…………………………………………………………
2、制度实施情况检验统计…………………………………………………
3、供货方汇总表……………………………………………………………
4、供货方质量体系调查表…………………………………………………
5、合格供货方档案表………………………………………………………
6、药品采购计划表 …………………………………………………………
7、购进质量验收药品目录…………………………………………………
8、药品质量档案表…………………………………………………………
9、药品购进、质量验收纪录………………………………………………
10、药品储存、陈列环境检验统计…………………………………………
11、环境温湿度监测统计……………………………………………………
12、近效期药品催销表………………………………………………………
13、药品拆零销售统计………………………………………………………
14、处方药销售调配销售统计………………………………………………
15、中药饮片装斗复核统计…………………………………………………
16、中药方剂调配销售统计…………………………………………………
17、用户意见咨询表…………………………………………………………
18、药品质量问题查询表……………………………………………………
19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理汇报…………………………
20、药品质量信息汇总分析表………………………………………………
21、药品销售分析表…………………………………………………………
22、药品质量异常情况汇报表………………………………………………
23、不合格药品确定、汇报、报损、销毁表………………………………
24、药品购进退出、销后退回统计…………………………………………
25、药店职员花名册…………………………………………………………
26、企业年度培训计划表……………………………………………………
27、药店职员个人培训教育档案……………………………………………
28、药店职员个人建康档案…………………………………………………
29、企业设施设备一览表……………………………………………………
30、首营企业审批表…………………………………………………………
40、设施设备一览表…………………………………………………………
41、养护设备检修维护统计…………………………………………………
43、缺货记录表………………………………………………………………
44、投诉用户信息记录表……………………………………………………
45、销售统计表………………………………………………………………
46、不合格药品处理情况汇总分析表………………………………………
47、药品拒收汇报单…………………………………………………………

文件编制申请同意表
申请人（部门）：
文件名称
申请原因

审核意见

责任人： 日期：
同意意见

责任人： 日期：

制度实施情况检验统计
检验日期： 年 月 日 检验人：
序号
检验内容
检验结果和问题
采取方法
复查结果
1
质量管理体系文件检验考评制度

2
药品采购管理制度

3
药品验收管理制度

4
药品陈列管理制度

5
药品销售管理制度

6
供货单位和采购品种审核管理制度

7
处方销售管理制度

8
药品销售管理制度

9
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

10
统计和凭证管理制度

11
搜集和查询质量信息管理制度

12
药品质量事故、质量投诉管理制度

13
中药饮片处方审核、调配、查对管理制度

14
药品使用期管理制度

15
不合格药品、药品销毁管理制度

16
环境卫生管理制度

17
人员健康管理制度

18
提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度

19
人员培训及考评管理制度

20
药品不良反应汇报管理制度

21
计算机系统管理
制度

22
实施药品电子监管要求管理制度

供货方汇总表
序号
供货方名称
建档日期
销售员姓名
联络电话
评为合格供货方时间

供货方质量体系调查表

企业名称

地址

邮编

法定代表人

质量责任人

电话

营业执照编号

许可证编号

生产经营范围

经营方法

年销售额

质量认证情况

业务联络人

电话

传真

E-mail

关键产品

依法经营情况

实地考察
情况统计
经营场所和设施

质量管理机构

制度建设

运输保障能力

考察者： 日期：
综合评价

署名： 日期

合格供货方档案表
编号：

建档日期：

企业名称

地址

邮编

法定代表人

质量责任人

电话

营业执照编号

许可证编号

生产经营范围

经营方法

年销售额

质量认证情况

业务联络人

电话

传真

E-mail

关键产品

依法经营情况

综合评价

经审核符合要求，能够列为合格供货方。
该供货方企业编码为：

主管责任人：
　　质管部责任人：
备注

药品采购计划表
日期： 年 月 日

供给商： 计划制订： 审核： 同意：
药品名称
数量
药品名称
数量

购进、质量验收药品目录
页码

药品名称
页码
药品名称
页码
药品名称
页码

药品质量档案表
编号：

建档日期：

药品通用名称

商品名称

品种类别

剂型

规格

使用期

同意文号

储存条件

生产企业

GMP证书

供货联络人

电话

传真

E-mail

质量情况

综
合
评
价

经审核符合要求，能够列为合格经营品种。
该药品品种编码为：

主管责任人：
质管部责任人：

　　　　年　　月　　日
　　年　　月　　日

备注

药品验收统计
药品通用名
剂型
规格
同意文号
批号
生产日期
使用期
生产厂商
供货单位
到货数量
到货日期
验收合格数量
验收结论
验收人
验收日期

药品储存、陈列环境检验统计
检验时间
检验内容
检验结果
处理方法
复查结论
检验人员

卫生情况、
药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求

卫生情况、
药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求

卫生情况、
药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求

卫生情况、
药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求

卫生情况、
药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求

环境温湿度监测统计
日期
上 午
下 午
统计员
室内
温度
相对湿度
调控方法
采取方法后
室内温度
相对湿度
调控方法
采取方法后
温度
湿度
温度
湿度
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

近效期药品催销表

编号： 填报日期： 年 月 日 汇报人：

序号
药品名称
厂家
批号
单位
数量
使用期至
备注

药品拆零销售统计
药品通用名称： 商品名称：
序号
拆零日期
规格
批号
生产厂商
使用期
销售数量
销售日期
剩下数量
质量情况
拆零人
复核人员

处方药销售调配统计
日期
购药人
处方
内容
审方药师
调配人
开方医院
医生
备注
姓名
年纪
住址

中药饮片装斗复核统计
药品
名称
供货商
厂家
产地
生产
日期
质量
情况
装斗人
复核人
备注

用户意见咨询表
尊敬用户：为提升本店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见和提议。谢谢

调查项目
调查结果
意见和提议
您对本店营业员服务态度
满意
不满意

本药店经营品种
齐全
不够齐全

质量问题

价格问题
在当地域，您认为本店经营药品价格是：偏高 适中

分析和方法

药品质量问题查询表
药品名称

商品名

供给商

批号

规格

使用期

厂家

购进数量

查询内容

查询者： 日期： 年 月 日
查询方法
电话：对方号码： 受话者：

电报：发报日期： 年 月 日（发报收据附后）

信函：（函件复印件附后）

电子邮件：

回复结果

处理意见

质管员： 责任人：
处理结果

质管员： 责任人：
备注

药品质量问题投诉、质量事故调查处理汇报

投诉（汇报）者

投诉日期

汇报人

汇报时间

投诉（调查）方法
口头： 电话： 信函： 其它：
投诉（调查）问题、事故原因

统计者： 日期： 年 月 日
处理意见

质管员： 责任人：
处理结果

质管员： 责任人：
备注

药品质量信息汇总分析表

日期： 年 月 日 分析类型：
1、购进药品质量分析：（ ）从 年 月 日至 年 月 日本企业购进药品 批次，供货商 家（见附表），合格批次（ ）；出现质量问题药品（ ）批次，出现质量问题关键为：包装破损、封口不劳、衬垫不实、封条严重损坏（ ）批次；占购进药品批次 %。包装内有异常响声和液体渗漏（ ）批次，占购进药品批次 %。包装标识模糊不请、脱落（ ）批次，占购进药品批次 %；药品超出使用期（ ）批次，占购进药品批次 %；标签、说明书不符合要求（ ）批次，占购进药品批次 %，；药品性状不符合要求（ ）批次，占购进药品批次 %。其它不合格（ ）批次，占购进药品批次 %。出现质量问题商家有（ ）家（见附表）。
附表：出现质量问题商家名单：
商家名称：
质量问题摘要

2、养护分析（ ）从 年 月 日至 年 月 日本企业检验药品 批次，其中西药 批次；中成药 批次； 中药饮片 种次；出现质量问题药品 批次，出现质量问题关键为：过期失效（ ）、变质（ ）、破损（ ）、其它（ ）；原因关键有：

3、外部反馈药品质量信息分析：
抽验药品质量信息分析：（ ）从 年 月 日至 年 月 日，抽样检验药品 批次，合格 批次，不合格 批次，其中假药 批次，劣药 批次，占抽样量 %。

抽验不合格药品目录
药品名称
厂家
批号
供给商
抽样单位

总结：综上分析， 年度药品质量较满意供给单位有：

署名：

药品销售分析
年 月 日到 年 月 日；本企业药品销售情况统计分析以下：
销售前 20 名品种：
药品名称
类别
销售数量
销售金额

药品销售后20名品种

药品质量异常情况汇报表
汇报日期

汇报人

药品名称

生产厂家

批号：
使用期：
规格：
数量：
供给商

质量问题汇报

复核确定

质量管理员： 年 月 日
处理意见

质量管理员： 年 月 日
责任人： 年 月 日
审批意见

质量管理员： 年 月 日
责任人： 年 月 日
备注

不合格药品确定、汇报、报损、销毁表
编号：
通用名称

商品名称

剂 型

规 格

产品批号

使用期至

生产企业

同意文号

供货企业

购进日期

进货数量

验收人员

验收日期

不合格数量

不合格情况
发觉地点

不合格情况
发觉日期

不合格原因

汇报人： 年 月 日
不合格情况
复查和处理

质量员： 年 月 日
质量责任人
意见

责任人： 年 月 日
主管责任人
审批意见

责任人： 年 月 日
备注

药品购进退出、销后退回统计
药品购进退出
药品名称
规格
厂家
批号
供给商
退货原因
及处理
署名
日期

销后退回统计

药品不良反应汇报表
紧急□ 通常□ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□
药品不良反应汇报表(生产、经营企业使用)
企业名称： 电话： 汇报日期： 年 月 日
患者姓名
性别：男□女□
出生日期： 年 月 日
民族：
体重： （kg）

家族药品不良反应： 有□无□不详□

病历号/门诊号
工作单位或住址
既往药品不良反应情况
电话

有□无□不详□

原患疾病：
不良反应名称：
不良反应发生时间：
年 月 日
不良反应表现：

不良反应处理情况：

不良反应结果治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现：死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日
对原患疾病影响： 不显著□ 病程延□ 病情加重□ 表现： 造成死亡□
关联性评价：
省级ADR监测机构：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 署名：
国家ADR监测中心：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 署名：
商品名
国际非专利名
批号
剂型
年销售量
年产量

怀疑引发
不良反应
药品

并用

药品

曾在中国、外发生不良反应情况（包含报刊杂志报道情况）

中国：

国外：

其它：

汇报人职务、职称：

汇报人署名：

药店职员花名册
序号
姓名
性别
出生年月
入店时间
学历
职称
岗位
备注

企业年度培训计划表
计划时间
培训内容
培训方法
培训人员
培训目标

药店职员个人培训教育档案
编号

姓名

性 别

出生年月

入店时间

部门

职 位

工 号

职 称

序号
培训日期
培训内容
课 时
讲课方法
考试方法
考评成绩
备 注

药店职员个人健康档案
编号：

建档时间

姓名

性别

出生年月

在职时间

部门

岗位

职员号

检验日期
检 查 单 位
检 查 项 目
检 查 结 果
采取方法
备 注

企业设施设备一览表
序号
设备名称
厂家
规格型号
使用部门

首营企业审批表
编号： 填表日期：
企业名称

类 别
药品生产企业 □
药品经营企业 □
拟供品种

具体地址

邮政编码

联 系 人

联络电话

传 真

许可证
许可证名称

许可证号

许可范围

法定代表人

使用期至
年 月 日
发证机关

发证日期
年 月 日
营业执照
企业名称

许可证号

许可范围

法定代表人

经济性质

发证机关

使用期至
年 月 日
发证日期
年 月 日
质量认证证书及编号

使用期限

需索取
企业相
关资料
1、供货单位正当证件：药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照复印件（加盖公章）。 （ ）
2、供货单位GMP或GSP认证书。 （ ）
3、供货单位签署药品质量确保协议。 　 　（　）
4、销售人员法人委托书、身份证。 （　）
5、销售人员药品从业资格证书。 （ ）
6、销售人员毕业证书、法律法规培训证、无不良品行统计证实。 （ ）
7、其它证件