卫生法规主要内容综合体系.doc

　卫生法规关键内容体系
章节
内容
关键
第一章　绪论
卫生法概念、特征、标准、卫生法律关系等
卫生法基础标准、渊源、卫生法律关系
第二章　公共卫生法
传染病防治、医疗废物管理、艾滋病管理、职业病防治、食品安全、突发公共卫生事件应急管理等
传染病防治、食品安全、突发公共卫生事件应急管理、职业病防治
第三章　医疗法
医疗机构、执业医师、乡村医生、母婴保健等
执业医师、母婴保健、血液管理、处方、医疗事故争议处理
第四章　药事法
药品、特殊药品、疫苗、血液制品、医疗器械等
药品、特殊药品、药品不良反应
第五章　中医药法
医疗机构、从业人员、教育和科研等
教育和科研、民族医药
　第一章　绪论　　考什么？
卫生法基础标准、渊源、卫生法律关系
一、卫生法概念
　　卫生即人身体或精神健康情况。（卫生服务、卫生机构、卫生人员）
　　狭义卫生专指卫生法所规范事项，关键在公共卫生、医疗保健、药品和医疗器械和中医药等方面。
广义卫生相关卫生一切事项，如社会医疗保障、环境保护、交通安全等。
卫生法指调整在卫生活动过程中所发生社会关系（即卫生社会关系）法律规范总称。
1.卫生社会关系　　（1）第一类：卫生行政关系
　　特点：卫生管理活动中　　卫生行政部门作为一方主体　不平等性
（2）第二类：卫生民事关系　　　特点：卫生服务过程中　　双方地位平等性
卫生法是一系列法律规范总和：　　专门制订卫生法律、行政法规和规章其它方面法律、行政法规和规章
二、卫生法特征
　　1.卫生法是行政法律规范和民事法律规范相结正当律
　　2.在医学发展演变基础上逐步形成专门法律
　　3.强制性规范和任意性规范相结正当律
　　4.含有一定国际性中国法
三、卫生法基础标准
　　1.卫生保护标准（人人有取得卫生保护权利、人人有取得有质量卫生保护权利）
　　2.预防为主标准（无病防病、有病治病、防治结合）
　　3.公平标准
　　4.保护社会健康标准
　　5.患者自主标准（患者权利关键是患者自主标准：有权选择医疗机构、医生、医疗服务方法；有权决定接收或不接收某项医疗卫生服务，有权拒绝非医疗性服务） 四、卫生法渊源　　卫生法渊源又称卫生法法源，是指卫生法律规范外部表现形式和根本起源。
中国卫生法渊源有 ：　　宪法；法律；行政法规；地方性法规；自治条例、单行条例；规章；卫生标准；法律解释；卫生国际条约。
十部卫生单行法律：　《母婴保健法》、《执业医师法》、《传染病防治法》、《职业病防治法》、《国境卫生检疫法》
《食品安全法》、《药品管理法》、《献血法》、《人口和计划生育法》、《红十字会法》
　行政法规
由国务院制订
　　其法律效力低于法律而高于地方性法规
　　例：《公共场所卫生管理条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等
　　规章：部门规章和地方政府规章
　　五、卫生法律关系
　　由卫生法所调整含有卫生权利义务内容社会关系。
（一）特征
　　1.卫生法律关系是既存在于平等主体间也存在于不平等主体间一个法律关系。
　　2. 是卫生法确定含有特定范围法律关系。
　　3. 所表现利益是个人和社会健康利益
　　4.卫生行政部门和医疗卫生机构是卫生法律关系中最关键主体。
（二）卫生法律关系要素
　　卫生法律关系主体 （如：卫生行政部门、医疗卫生机构和患者）
　　卫生法律关系客体 （即：患者生命健康利益）
　　卫生法律关系内容 （卫生法律关系主体依法享受卫生权利和负担卫生义务）
六、卫生法作用　1.维护社会卫生秩序　　2.保障公共卫生利益　　3.规范卫生行政行为
　　 第二章　公共卫生法
考什么？　　关键中关键：传染病防治（18）、食品安全、突发公共卫生事件应急管理
　　公共卫生法是调整公共卫生活动中形成多种社会关系法律规范总称。
　狭义——（传统）公共卫生法，关键包含食品安全、职业卫生、环境卫生、学校卫生、放射卫生和传染病、地方病等疾病预防控制等。
　广义——除了狭义范围，还包含基础医疗服务。
第二节　传染病防治法
（一）传染病防治方针和标准　　国家对传染病防治实施预防为主方针，防治结合、分类管理、依靠科学、依靠群众标准。（其中最关键是分类管理）
（二）传染病分类（关键中关键）
　　中国将37种急性和慢性传染病列为法定管理传染病，并分为甲、乙、丙3类。
　　甲类传染病：鼠疫、霍乱 　　乙类：25种　　丙类： 10种
　　对乙类传染病中传染性非经典肺炎、炭疽中肺炭疽和人感染高致病性禽流感，采取传染病防治法所称甲类传染病预防、控制方法（乙类甲管）。
二、传染病预防　　（一）预防接种
　　为有效预防和控制传染病传输，国家实施有计划预防接种制度。
　　国家对儿童实施预防接种证制度
疫苗分为两类　　（二）传染病监测
国家建立传染病监测制度。
　　1.监测计划制订：国务院卫生行政部门制订国家传染病监测计划和方案。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制订本行政区域传染病监测计划和工作方案。
　　2.监测内容：传染病发生、流行和影响其发生、流行原因；国外发生、中国还未发生传染病或中国新发生传染病。
（三）传染病预警　　制度：国家建立传染病预警制度。
　　预警发出者：国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府。
　　预警要求：立即、科学、正确。
（四）传染病菌种、毒种管理
　　国家建立传染病菌种、毒种库
　①对传染病菌种、毒种和传染病检测样本采集、保藏、携带、运输和使用实施分类管理，建立健全严格管理制度；
　②对可能造成甲类传染病传输和国务院卫生行政部门要求菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用，须经省级以上人民政府卫生行政部门同意。
（五）疾病预防控制机构职责
　　1.各级疾病预防控制机构在传染病预防控制中职责关键是：
　　①实施传染病预防控制计划、计划和方案；
　　②搜集、分析和汇报传染病监测信息，估计传染病发生、流行趋势；
　　③开展对传染病疫情和突发公共卫生事件流行病学调查、现场处理及其效果评价；
　　④开展传染病试验室检测、诊疗、病原学判定；
　　⑤实施免疫计划，负责预防性生物制品使用管理；
　　⑥开展健康教育、咨询，普及传染病防治知识；
　　⑦指导、培训下级疾病预防控制机构及其工作人员开展传染病监测工作；
　　⑧开展传染病防治应用性研究和卫生评价，提供技术咨询。
　　2.传染病发生、流行监测和估计
　　3.传染病疫情信息调查和核实
　　4.自然疫源地施工环境卫生调查
　　在国家确定自然疫源地兴建大型建设项目，应该事先由省级以上疾病预防控制机构对施工环境进行卫生调查。建设单位依据疾控机构意见，采取必需传染病预防、控制方法。施工期间，建设单位设专员负责工地上卫生防疫工作。工程完工后，疾控机构应该对可能发生传染病进行监测。
（六）医疗机构职责　1.预防传染病医源性感染和医院感染
　　2.负担责任区域内传染病预防工作
三、疫情汇报、通报和公布　　（一）传染病疫情汇报
　1.传染病疫情汇报人分为：
　①责任疫情汇报人。疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构
　　②义务疫情汇报人。任何单位和个人
2.疫情汇报管理
　　疫情汇报遵照属地管理标准
3.疫情汇报内容
　　①传染病防治法要求传染病疫情；
　　②其它传染病暴发、流行情况；
　　③突发原因不明传染病；
　　④传染病菌种、毒种丢失情况；
　　4.疫情汇报要求
　　责任汇报人不得隐瞒、谎报、缓报传染病疫情
　　5.疫情汇报程序、方法立即限
　　（1）汇报程序和方法：
　　传染病汇报卡
　　传染病汇报卡——首诊医生、疾病预防控制人员填写。
　　采供血机构——艾滋病病毒（HIV）两次初筛阳性检测结果——填写汇报卡。
　　网络直报不含有网络直报条件，向属地县级疾病预防控制机构提交汇报卡。
　　（2）汇报时限
　　2小时：甲类传染病和乙类甲管病人或疑似病人时，或发觉其它传染病和不明原因疾病暴发时网络直报或以最快通讯方法（电话、传真）向当地县级疾病预防控制机构汇报，并于2小时内寄送出传染病汇报卡。
　　二十四小时：其它乙、丙类在诊疗后网络直报或寄送出传染病汇报卡。县级疾病预防控制机构收到无网络直报条件责任汇报单位报送传染病汇报卡后，应于2小时内经过网络直报。
（二）传染病疫情通报
　　县级以上地方人民政府卫生行政部门→本行政区域内疾病预防控制机构、医疗机构；
　　国务院卫生行政部门→国务院其它相关部门；
　　各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门；
　　毗邻和相关地方人民政府卫生行政部门之间；
　　县级以上人民政府相关部门→同级人民政府卫生行政部门；
　　中国人民解放军卫生主管部门→国务院卫生行政部门。 （三）传染病疫情信息公布
　　国务院卫生行政部门：定时公布全国传染病疫情信息。
　　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门：定时公布本行政区域传染病疫情信息。
四、疫情控制　（一）控制方法
　　1.医疗机构
　　医疗机构发觉甲类传染病时：（1）对患者、病原携带者、疑似患者隔离诊疗；（2）亲密接触者在指定场所进行医学观察和采取其它必需预防方法；（3）拒绝隔离诊疗或隔离期未满私自脱离隔离诊疗，能够由公安机关帮助医疗机构采取强制隔离诊疗方法。
　　医疗机构发觉乙类或丙类传染病患者，应该依据病情采取必需诊疗和控制传输方法。
　　医疗机构对本单位内被传染病病原体污染场所、物品和医疗废物，必需依据法律、法规要求实施消毒、无害化处理等必需卫生处理。
　　2.疾病预防控制机构
　　①流行病学调查，依据调查情况提出划定疫点、疫区提议，对被污染场所进行卫生处理，对亲密接触者，在指定场所进行医学观察和采取其它必需预防方法，并向卫生行政部门提出疫情控制方案；
　　②对疫点、疫区进行卫生处理
　　③指导下级疾病预防控制机构实施传染病预防、控制方法，组织、指导相关单位对传染病疫情处理。
（二）紧急方法　　1.已发生甲类传染病病例场所及该场所内特定区域人员
　　实施和汇报机构：所在地县级以上地方人民政府。
　　同意机构：上一级人民政府。
　　生活保障：隔离期间，实施隔离方法人民政府应该对被隔离人员提供生活保障。
　　工作酬劳：被隔离人员有工作单位，所在单位不得停止支付其隔离期间工作酬劳。
2.传染病暴发、流行时　紧急方法同意：县级以上地方人民政府报经上一级人民政府决定。
　紧急方法内容：　　①限制或停止集市、影剧院演出或其它人群聚集活动；
　　②停工、停业、停课；
　　③封闭或封存被传染病病原体污染公共饮用水源、食品和相关物品；
　　④控制或扑杀染疫野生动物、家畜家禽；
　　⑤封闭可能造成传染病扩散场所。
（三）疫区封锁　　1.宣告为疫区：　　适用情况：甲类、乙类传染病暴发、流行时；
　　宣告机构：区域内——县级以上地方人民政府报经上一级人民政府决定；
　　跨省、自治区、直辖市——国务院决定并宣告。
2.疫区封锁：　　适用情况：甲类传染病疫区；
　　决定机构：区域内——省、自治区、直辖市人民政府决定；
　　大、中城市疫区或跨省、自治区、直辖市疫区，和封锁疫区造成中止干线交通或封锁国境——国务院决定。
（五）尸体卫生处理
　　患甲类传染病、炭疽死亡，应该将尸体立即进行卫生处理，就近火化。 　五、医疗救治　　（一）医疗救治服务网络建设
　（二）提升传染病医疗救治能力
　（三）医疗机构开展医疗救治管理性要求
　　1.医疗救治方法
　　2.实施传染病预检、分诊制度
　　3.转院
六、监督管理
　　监督机构：县级以上人民政府卫生行政部门。
　　监督职责：
　　①对下级人民政府卫生行政部门推行本法要求传染病防治职责进行监督检验；
　　②对疾病预防控制机构、医疗机构传染病防治工作进行监督检验；
　　③对采供血机构采供血活动进行监督检验；
　　④对用于传染病防治消毒产品及其生产单位进行监督检验，并对饮用水供水单位从事生产或供给活动和包含饮用水卫生安全产品进行监督检验；
　⑤对传染病菌种、毒种和传染病检测样本采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检验；
　　⑥对公共场所和相关单位卫生条件和传染病预防、控制方法进行监督检验。省级以上人民政府卫生行政部门负责组织对传染病防治重大事项处理。
七、法律责任　　（一）疾病预防控制机构法律责任
　　法律责任负担方法：
　　对疾病预防控制机构责令限期更正，通报批评，给警告；
　　对负有责任主管人员和其它直接责任人员，依法给降级、免职、开除处分，并能够依法吊销相关责任人员执业证书；组成犯罪，依法追究刑事责任。
　　需负担法律责任情形：
　　①未依法推行传染病监测职责；
　　②未依法推行传染病疫情汇报、通报职责，或隐瞒、谎报、缓报传染病疫情；
　　③未主动搜集传染病疫情信息，或对传染病疫情信息和疫情汇报未立即进行分析、调查、核实；
　　④发觉传染病疫情时，未依据职责立即采取《传染病防治法》要求方法；
　　⑤有意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、亲密接触者包含个人隐私相关信息、资料。
（二）医疗机构法律责任　　法律责任负担方法：
　　对医疗机构责令更正，通报批评，给警告；造成传染病传输、流行或其它严重后果，对负有责任主管人员和其它直接责任人员，依法给降级、免职、开除处分，并能够依法吊销相关责任人员执业证书；组成犯罪，依法追究刑事责任。
　　需负担法律责任情形：
　　①未根据要求负担本单位传染病预防、控制工作、医院感染控制任务和责任区域内传染病预防工作；
　　②未根据要求汇报传染病疫情，或隐瞒、谎报、缓报传染病疫情；
　　③发觉传染病疫情时，未根据要求对传染病病人、疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援、接诊、转诊，或拒绝接收转诊；
　　④未根据要求对本单位内被传染病病原体污染场所、物品和医疗废物实施消毒或无害化处理；
　　⑤未根据要求对医疗器械进行消毒，或对根据要求一次使用医疗器具未予销毁，再次使用；
　　⑥在医疗救治过程中未根据要求保管医学统计资料；
　　⑦有意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、亲密接触者包含个人隐私相关信息、资料。
　　 第三节　病原微生物试验室生物安全 病原微生物分类和管理　　（一）病原微生物分类
国家依据病原微生物传染性、感染后对个体或群体危害程度，将病原微生物分为四类：
第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
　　（二）采集病原微生物样本应该含有条件
　　①设备；②人员；③预防扩散和感染方法；④含有确保病原微生物样本质量技术方法和手段。
三、试验室管理和监督　　（一）试验室分级
　　国家依据试验室对病原微生物生物安全防护水平，并依据试验室生物安全国家标准要求，将试验室分为一级、二级、三级、四级。
　　一级、二级试验室不得从事高致病性病原微生物试验活动。
　　三级、四级试验室从事高致病性病原微生物试验活动，应该含有下列条件：①试验目标和拟从事试验活动符合国务院卫生主管部门或兽医主管部门要求；②经过试验室国家认可；③含有和拟从事试验活动相适应工作人员；④工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。
第四节　医疗废物管理
医疗废物管理通常要求　　医疗废物管理通常要求关键包含：　　①医疗卫生机构应该建立、健全医疗废物管理责任制；　　②制订和医疗废物安全处理相关规章制度和在发生意外事故时应急方案，设置监控部门或专（兼）职人员；
　　③对本单位从事医疗废物搜集、运输、贮存、处理等工作人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护和紧急处理等知识培训，采取有效职业卫生防护方法；
　　④实施危险废物转移联单和登记管理制度，对医疗废物进行登记，采取有效方法，预防医疗废物流失、泄漏、扩散；
　　⑤严禁任何单位和个人转让、买卖医疗废物
　　三、医疗卫生机构对医疗废物管理
　　医疗卫生机构对医疗废物管理关键包含：①医疗卫生机构应该立即搜集本单位产生医疗废物，并根据类别分类放置，分置于防渗漏、防锐器穿透专用包装物或密闭容器内，并有显著警示标识和警示说明；②应该建立医疗废物临时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物，在远离医疗区、食品加工区和人员活动区和生活垃圾存放场所建立医疗废物临时贮存设施、设备，并设置显著警示标识；③依据就近集中处理标准，立即将医疗废物交由医疗废物集中处理单位处理；④污水、传染病病人或疑似传染病病人排泄物，应该根据国家要求严格消毒达标后才能排放。　
四、监督管理　　监督机构：县级以上地方人民政府卫生行政主管部门
第五节　艾滋病防治
一、概述　　（一）艾滋病防治标准、机制、方法
　　方针：预防为主、防治结合
　　机制：政府组织领导、部门各负其责、全社会共同参与
　　方法：加强宣传教育，采取行为干预和关心救助等方法
　　（二）不歧视和正当权益保护要求
　　任何单位和个人不得歧视艾滋病病毒感染者、艾滋病病人及其家眷。
　　艾滋病病毒感染者、艾滋病病人及其家眷享受婚姻、就业、就医、入学等正当权益受法律保护。　
　　二、预防和控制
　　（一）艾滋病监测
　　国家建立健全艾滋病监测网络
　　（二）艾滋病自愿咨询和自愿检测制度
　　咨询和检测负担机构：县级以上地方人民政府卫生主管部门指定医疗卫生机构为自愿接收艾滋病咨询、检测人员无偿提供咨询和初筛检测
　　（三）采集或使用人体血液、血浆、组织管理
　　1.采集或使用人体血液、血浆管理
　　血站、单采血浆站应该对采集人体血液、血浆进行艾滋病检测
　　血液制品生产单位应该在原料血浆投料生产前对每一份血浆进行艾滋病检测
　　2.临时采集血液管理
　　医疗机构应该对因应急用血而临时采集血液进行艾滋病检测，对临床用血艾滋病检测结果进行核查。
　　3.采集或使用人体组织等管理
　　采集或使用人体组织、器官、细胞、骨髓等，应该进行艾滋病检测。
　　（四）艾滋病患者隐私权保护
　　未经本人或其监护人同意，任何单位或个人不得公开艾滋病病毒感染者、艾滋病病人及其家眷姓名、住址、工作单位、肖像、病史资料和其它可能推断出其具体身份信息。
　　（五）艾滋病感染者义务
　　①接收疾病预防控制机构或出入境检验检疫机构流行病学调查和指导；
　　②将感染或发病事实立即通知和其有性关系者；
　　③就医时，将感染或发病事实如实通知接诊医生；
　　④采取必需保护方法，预防感染她人。
　　艾滋病病毒感染者和艾滋病病人不得以任何方法有意传输艾滋病。
　　三、诊疗和救助
　　医疗机构：
　　1.提供艾滋病防治咨询、诊疗和诊疗服务。
　　2.对确诊感染者和病人，将其感染或发病事实通知本人或其监护人。
　　3.对孕产妇提供艾滋病防治咨询和检测，对感染艾滋病病毒孕产妇及其婴儿，提供预防艾滋病母婴传输咨询、产前指导、阻断、诊疗、产后访视、婴儿随访和检测等服务。
　　四、法律责任
　　负担法律责任方法：
　　对医疗机构责令限期更正，通报批评，给警告；造成艾滋病传输、流行或其它严重后果，对负有责任主管人员和其它直接责任人员依法给降级、免职、开除处分，并能够依法吊销相关机构或责任人员执业许可证件；组成犯罪，依法追究刑事责任。
　　责任负担情形。
　 第六节　血吸虫病防治（略第七节　职业病防治
　　（一）职业病范围
　　国家将职业病定为尘肺、职业性放射性疾病、职业中毒、物理原因所致职业病、生物原因所致职业病、职业性眼病、职业性耳鼻喉口腔疾病、职业性肿瘤、其它职业病等十大类115种。
　　（二）职业病防治方针和标准
　　（三）劳动者职业卫生保护权利
　　二、前期预防
　　（一）工作场所职业卫生要求
　　（二）职业病危害项目申报
　　申报关键内容：①用人单位基础情况；②工作场所职业病危害原因种类、浓度或强度；③产生职业病危害原因生产技术、工艺和材料；④职业病危害防护设施，应抢救援设施。
　　新建、扩建、改建、技术改造、技术引进项目，应该在完工验收之日起30日内申报职业病危害项目。
　　卫生行政部门对职业病危害预评价汇报作出审核决定并书面通知建设单位时限是
　　自收到汇报之日起30日内.
　　（三）职业病危害评价汇报
　　用人单位定时对工作场所进行职业病危害原因检测、评价。
　　检测、评价结果定时向所在地卫生行政部门汇报并向劳动者公布。
　　三、职业病诊疗
　　（一）职业禁忌含义
　　劳动者从事特定职业或接触特定职业病危害原因时，比通常职业人群更易于遭受职业病危害和罹患职业病或可能造成原有本身疾病病情加重，或在从事作业过程中诱发可能造成对她人生命健康组成危险疾病个人特殊生理或病理状态。
　　用人单位不得安排未经上岗前职业健康检验劳动者从事接触职业病危害作业
　　用人单位不得安排有职业禁忌劳动者从事其所禁忌作业
　　对在职业健康检验中发觉有和所从事职业相关健康损害劳动者，应该调离原工作岗位，并妥善安置。
　　（二）职业病诊疗
　　1.职业病诊疗机构
　　由省级以上人民政府卫生行政部门同意医疗卫生机构负担
　　劳动者能够在用人单位所在地或本人居住地依法负担职业病诊疗医疗卫生机构进行职业病诊疗
　　2.职业病诊疗标准及程序
　　职业病诊疗在没有证据否定职业病危害原因和病人临床表现之间肯定联络，在排除其它致病原因后，应该诊疗为职业病。
　　由3名以上取得职业病诊疗资格执业医师集体诊疗
　　职业病诊疗证实书——参与诊疗医师共同签署，医疗机构审核盖章
　　3.职业病诊疗档案
　　职业病诊疗机构应该建立职业病诊疗档案并永久保留。
　　（三）职业病汇报
　　用人单位、医疗卫生机构发觉职业病病人或疑似职业病病人向所在地卫生行政部门
　　确诊为职业病，用人单位还应该向所在地劳动保障行政部门汇报
　　（四）职业病诊疗异议处理
　　1.职业病诊疗判定申请
　　判定申请情形：当事人对职业病诊疗有异议
　　接收申请机构：作出诊疗医疗卫生机构所在地地方（设区市级以上）人民政府卫生行政部门
　　再次判定接收申请机构：省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
　　2.职业病诊疗判定委员会
　　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门设置教授库
　　随机抽取组成判定委员会
　　判定费用由用人单位负担
　　四、监督检验
　　监督机构：县级以上人民政府卫生行政部门
　　五、法律责任
　　（一）私自从事职业卫生技术服务法律责任
　　（二）职业卫生技术服务机构法律责任
　　（三）职业病诊疗判定委员会组成人员法律责任

　　第八节　使用有毒物品作业场所劳动保护（略）
　　第九节　食品安全
　　一、食品安全相关概念
　　（一）食品安全范围
　　适用《食品安全法》行为：
　　食品生产、加工、流通和餐饮服务；
　　食品添加剂生产、经营；
　　食品包装、容器、洗涤剂、消毒剂、生产经营工具、设备生产经营；
　　使用食品添加剂。
　　（二）食品安全监管体制
　　分段监管模式：
　　种养殖步骤（农业部门）——生产步骤（质监部门）——流通步骤（工商部门）——餐饮服务步骤（食药监部门）
　　卫生部门：食品安全综合协调、食品安全风险评定、食品安全标准制订、食品安全信息公布、食品检验机构资质认定条件和检验规范制订，组织查处食品安全重大事故。
　　国务院食品安全委员会：食品安全高层次议事协调机构
　　二、食品安全制度
　　（一）食品安全风险监测制度
　　对食源性疾病、食品污染和食品中有害原因进行监测。
　　（二）食品安全风险评定制度
　　对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评定。
　　（三）食品生产经营和食品添加剂生产许可制度
　　1.食品生产经营许可
　　从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应该依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。
　　取得食品生产许可食品生产者在其生产场所销售其生产食品，不需要取得食品流通许可；取得餐饮服务许可餐饮服务提供者在其餐饮服务场所出售其制作加工食品，不需要取得食品生产和流通许可；农民个人销售其自产食用农产品，不需要取得食品流通许可。
　　2.食品添加剂生产许可
　　（四）食品召回制度
　　主动召回：食品生产者食品经营者
　　责令召回：县级以上质量监督、工商、食品药品监督部门责令
　　召回后处理：补救、无害化处理、销毁等方法
　　（五）食品安全信息统一公布制度
　　三、食品安全标准
　　（一）食品安全标准制订宗旨
　　食品安全标准是强制实施标准
　　（二）食品安全标准内容
　　食品安全标准应该包含下列内容：①食品、食品相关产品中致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质和其它危害人体健康物质限量要求；②食品添加剂品种、使用范围、用量；③专供婴幼儿和其它特定人群主辅食品营养成份要求；④对和食品安全、营养相关标签、标识、说明书要求；⑤食品生产经营过程卫生要求；⑥和食品安全相关质量要求；⑦食品检验方法和规程；⑧其它需要制订为食品安全标准内容。
　　（三）食品安全地方和企业标准
　　国家标准——地方标准——企业标准
　　四、食品生产经营
　　食品生产经营企业：
　　从业人员健康管理
　　患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病人员，和患有活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病等有碍食品安全疾病人员，不得从事接触直接入口食品工作。
　　统计制度
　　索证制度
　　食品广告
　　内容应该真实正当，不得含有虚假、夸大内容，不得包含疾病预防、诊疗功效。
　　社会团体或其它组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者正当权益受到损害，和食品生产经营者负担连带责任。
　　（四）预包装食品
　　预包装食品标签应该标明事项
　　（五）保健食品
　　保健食品定义
　　标签标签、说明书：
　　①不得包含疾病预防、诊疗功效；
　　②内容必需真实；
　　③应该载明适宜人群、不宜人群、功效成份或标志性成份及其含量等。
　　（六）食品添加剂使用
　　依据食品安全标准相关食品添加剂品种、使用范围、用量要求使用食品添加剂
　　不得使用食品添加剂以外化学物质和其它可能危害人体健康物质
　　（七）食品中不得添加药品
　　生产经营食品中不得添加药品，不过能够添加根据传统既是食品又是中药材物质既是食品又是中药材物质目录由国务院卫生行政部门制订、公布
　　（八）食品和食品添加剂标签、说明书
　　不得含有虚假、夸大内容，不得包含疾病预防、诊疗功效。
　　五、食品安全事故处理
　　（一）食品安全事故应急预案
　　国务院组织制订国家食品安全事故应急预案。
　　县级以上地方人民政府制订本行政区域食品安全事故应急预案，并报上一级人民政府立案。
　　食品生产经营企业应该制订食品安全事故处理方案，定时检验本企业各项食品安全防范方法落实情况，立即消除食品安全事故隐患。
　　（二）食品安全事故汇报和通报
　　责任汇报人：食品安全事故发生单位接收病人进行诊疗单位
　　向何机构汇报：县级卫生行政部门
　　任何单位或个人不得对食品安全事故隐瞒、谎报、缓报，不得毁灭相关证据。
　　（三）食品安全事故应急方法
　　县级以上卫生行政部门会同农业、质监、工商、食品药品监督部门进行调查处理，并采取下列方法：①开展应抢救援工作，对因食品安全事故造成人身伤害人员，卫生行政部门应该立即组织救治；②封存可能造成食品安全事故食品及其原料，并立即进行检验；对确定属于被污染食品及其原料，责令食品生产经营者依摄影关要求给予召回、停止经营并销毁；③封存被污染食品用工具及用具，并责令进行清洗消毒；④做好信息公布工作，依法对食品安全事故及其处理情况进行公布，并对可能产生危害加以解释、说明。
　　（四）食品安全事故责任调查
　　谁来查？小区市级以上人民政府卫生行政部门会同相关部门进行事故责任调查
　　查什么？调查食品安全事故，除了查明事故单位责任，还应该查明负有监督管理和认证职责监督管理部门、认证机构工作人员渎职、渎职情况。
　　六、监督管理
　　监督机构：县级以上卫生、质监、工商、食药监部门

　　第十节　化妆品卫生
　　国家对化妆品生产企业实施卫生许可证制度
　　化妆品生产企业卫生许可证由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门同意并颁发
　　使用期：许可证使用期为4年，每2年进行一次复核。
　　从业人员卫生要求
　　直接从事化妆品生产人员：
　　每十二个月进行一次健康检验，取得预防性健康体检合格证
　　生产特殊用途化妆品，必需经国务院食品药品监督管理部门同意，取得同意文号后方可生产

　　第十五节　突发公共卫生事件应急
　　一、突发公共卫生事件概念
　　突发公共卫生事件：忽然发生，造成或可能造成社会公众健康严重损害重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒和其它严重影响公众健康事件。
二、预防和应急准备　（一）应急预案关键内容　　全国预案内容
省、自治区、直辖市预案由各地人民政府依据全国突发事件应急预案，结合当地实际情况，制订。　二）抢救医疗服务网络建设　　三、汇报和信息公布
　　（一）突发公共卫生事件汇报
　　国家建立突发公共卫生事件应急汇报制度。汇报时间和范围：有下列情形之一，省、自治区、直辖市人民政府应该在接到汇报1小时内，向国务院卫生行政主管部门汇报：（1）发生或可能发生传染病爆发、流行；（2）发生或发觉不明原因群体性疾病；（3）发生传染病菌种、毒种丢失；（4）发生或可能发生重大食物和职业性中毒事件。突发事件检测机构、医疗卫生机构和相关单位发觉上述需要汇报情形之一，应该在2小时内向所在地县级卫生行政主管部门汇报；接到汇报卫生行政主管部门应该在2小时内向本级人民政府汇报，并同时向上级人民政府卫生行政主管部门和国务院卫生行政主管部门告。汇报事项调查核实接到汇报地方人民政府、卫生行政主管部门在依据要求汇报同时，应该立即组织力量对汇报事项调查核实。（二）突发公共卫生事件信息公布
　　国家建立突发事件信息公布制度。
　　国务院卫生行政部门：负责向社会公布突发事件信息。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门：向社会公布本行政区域内突发事件信息。
　　四、法律责任
　　医疗卫生机构有下列行为之一，由卫生行政主管部门责令更正、通报批评、给警告；情节严重，吊销《医疗机构执业许可证》；对关键责任人、负有责任主管人员和其它直接责任人员依法给降级或免职纪律处分；造成传染病传输、流行或对社会公众健康造成其它严重危害后果，组成犯罪，依法追究刑事责任：
　　①未依据本条例要求推行汇报职责，隐瞒、缓报或谎报；
　　②未依据本条例要求立即采取控制方法；
　　③未依据本条例要求推行突发事件监测职责；
　　④拒绝接诊病人；
　　⑤拒不服从突发事件应急处理指挥部调度。
第三章　医疗法
关键：执业医师法律法规、医疗事故处理法律法规
第二节　医疗机构　一、医疗机构概念
　　医疗机构：依法定程序设置、取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊疗、诊疗活动卫生机构总称。
　　二、医疗机构设置审批和登记
　　（一）医疗机构设置审批
　　审批机构：县级以上地方人民政府卫生行政部门
　　形式：取得设置医疗机构同意书
　　（二）医疗机构执业登记
　　医疗机构执业，必需进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。
　　医疗机构执业许可证校验：床位不满l00张，每十二个月校验1次；
　　床位在100张以上，每3年校验1次。
　　三、医疗机构执业
　　执业要求：
　　1.必需将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于显著处所；
　　2.必需根据核准登记诊疗科目开展诊疗活动；
　　3.不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作；
　　4.应该加强对医务人员医德教育；
　　5.工作人员上岗工作，必需佩戴载有本人姓名、职务或职称标牌；
　　6.对危重病人应该立即抢救，对限于设备或技术条件不能诊治病人，应该立即转诊；
　　7.未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊疗书、健康证实书或死亡证实书等证实文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证实书或死产汇报书；
　　8.施行手术、特殊检验或特殊诊疗时，必需取得患者同意，并应该取得其家眷或关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应该取得家眷或关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家眷或关系人在场，或碰到其它特殊情况时，经治医师应该提出医疗处理方案，在取得医疗机构责任人或被授权责任人员同意后实施；
　　9.发生医疗事故，根据国家相关要求处理；
　　10.对传染病、精神病、职业病等患者特殊诊治和处理，应该根据国家相关法律、法规要求办理；
　　11.必需根据相关药品管理法律、法规，加强药品管理；
　　12.必需根据人民政府或物价部门相关要求收取医疗费用，详列细项，并出具收据；
　　13.必需负担对应预防保健工作，负担县级以上人民政府卫生行政部门委托支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务；
　　14.发生重大灾难、事故、疾病流行或其它意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必需服从县级以上人民政府卫生行政部门调遣。
　　 第三节　执业医师
　　一、执业医师概念
　　执业医师：依法取得执业医师资格或执业助理医师资格，经注册取得执业证书，在医疗、预防、保健机构中从事对应医疗、预防、保健业务专业医务人员。
　　二、考试和注册考试和注册
　　（一）考试资格
　　1.执业医师资格考试条件
　　本1专2中5 （大专和中专必需先拿执业助理证书）
　　2.执业助理医师资格考试条件 （1年）
　　以师承方法学习传统医学满3年或经多年实践医术确有专长，经县级以上人民政府卫生行政部门确定传统医学专业或医疗、预防、保健机构考评合格并推荐
　　（二）医师资格考试类别种类
　　中国医师资格考试类别分为临床、中医（包含中医、民族医和中西医结合）、口腔、公共卫生4类。
　　（三）医师执业注册及其执业条件
　　（1）医师资格考试合格，取得执业医师资格或执业助理医师资格 （2）取得医师资格向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。除有以下介绍不予注册情形外，受理申请卫生行政部门应该自收到申请之日起30日内准予注册。发给由国务院卫生行政部门统一印制医师执业证书。医疗、预防、保健机构能够为本机构中医师集体办理注册手续。（3）未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。
　　（四）注册相关问题
　　1.准予注册
　　受理申请卫生行政部门应自收到申请之日起30日内
　　2.不予注册
　　 ①不含有完全民事行为能力；
　　②因受刑事处罚，自刑罚实施完成之日起至申请注册之日止不满2年；
　　③受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满2年；
　　④有国务院卫生行政部门要求不宜从事医疗、预防、保健业务其它情形。 受理申请卫生行政部门对不符合条件不予注册，应该自收到申请之日起30日内书面通知申请人，并说明理由。申请人有异议能够自收到通知之日起15日内，依法申请复议或向人民法院提起诉讼。
　　3.注销注册