食品安全认证手册质量管理模板.doc
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1、-01蜂 业 有 限 公 司质量管理手册版本/修订:A/0编制: 审核:同意:公布日期:-1 实施日期:-1 前 言1手册内容和范围本手册系依据QS相关要求和本企业实际相结合编制而成。适适用于河南蜂业蜂蜜、蜂王浆、蜂花粉和蜂产品制品生产质量管理。2术语和定义2.1本手册采取ISO9000:质量管理体系基础和术语术语和定义;2.2企业若无特指时,是指河南蜂业。3本手册为企业受控文件,由总经理同意颁布实施。手册管理全部相关事宜均由质量确保部统一负责,未经管理者代表同意,任何人不得将手册提供给企业以外人员。手册持有者调离工作岗位时,需将手册交还质量确保部,办理核收登记。4手册持有者应使其妥善保管,不
2、得损坏、丢失、随意涂抹。5在手册使用期间,如有修改提议,各部门责任人应汇总意见,立即反馈到质量确保部;质量确保部应定时对手册适用性、有效性进行评审;必需时应对手册给予修改,实施文件控制程序相关要求。目 录前 言1企业介绍3质量方针、目标4任 命 书5组织机构图6职责、权限7文件控制程序10统计控制程序14生产过程控制程序16检验控制程序19检测设备控制程序22采购控制程序23设备控制程序25不合格品控制程序27纠正和预防控制程序28包装、仓储、运输控制程序31附录一:作业指导书及检验规程 附录二:设备操作规程企业介绍河南蜂业是河南在工业园区投资新建项目,企业总投资1000万元,占地面积1平方米
3、,建筑面积3500平方米,厂房建筑面积2160平方米,仓库800平方米,办公区300平方米。其全部工程设计完全根据保健食品GMP标准建设。河南蜂业于11月在工业园区建立,市在完达山脉、兴凯湖畔、是国家关键粮食产区。星光工业园区在市西侧,四面由群山环抱、自然条件很好,并远离铁路、码头等有严重空气污染,震动及噪声干扰地域,园区内有配套电力系统,水资源丰富,含有理想建厂环境。河南蜂业相邻维维豆奶、结果饮料等企业均为食品饮料生产企业,不会对我企业造成污染。企业周围环境整齐,厂房布局合理,厂区关键道路设置完全达成人流、物流分开,道路全部采取混凝土建造。厂区除路面以外全部进行绿化,绿化带面积5000平方米
4、,无土壤裸露,生活垃圾工业垃圾厂锅炉房等在整年最大频率风下侧,不会对保健食品生产车间造成污染。地 址:工业园区电 话:联络人: 质量和安全方针传承、发扬传统食品;创新、领引消费时尚。关注用户要求,精心制作,提供安全、健康、美味、营养食品。食品质量和安全目标1. 成品一次交检合格率:100%;2. 市场抽查合格率:100%;3. 用户投诉处理率:100%;4. 用户满意率:95%。 总经理: 日 期:任 命 书为了加强质量管理体系运作领导,确保质量管理体系连续有效运行、连续改善,特授权副总经理:同志为管理者代表。管理者代表职责是:1. 确保质量管理体系建立、实施和保持。2. 向最高管理者汇报质量
5、管理体系业绩和任何改善需求。3. 确保在整个组织内提升满足用户要求意识。4. 就质量管理体系相关事宜进行内外联络。 总经理: 日 期:河南蜂业组织结构图厂长、总工 副厂长副厂长质量确保部生产技术部化验室人事劳资财务部综合办公室物资管理部市场营销部工程设备部培训生产车间后勤总务安全保卫采购供给库房职责、权限1厂长/总工a)制订企业质量方针和目标,授权建立由直接管理人员组成质量管理小组。b)确定产品开发中长久计划,并组织实施。c)了解和产品相关法律、法规。d)确定质量管理体系有效运行所需资源,提供必需资金支持。e)负责质量管理体系文件和企业年度培训计划审批。f)负责本企业质量管理体系管理评审工作。
6、g)负责企业质量管理和技术管理工作,对质量全方面负责。h)对质量有一票否决权。2副厂长a)督导质量管理体系在所辖部门有效运行并提供必需支持。b)组织所负责部门建立通畅信息沟通渠道,对产品质量情况、用户反应等信息立即反馈到质量小组。c)负责对市场开发工作和对经销商评价。d)负责采购控制工作。3副厂长a) 负责工厂技术管理工作。b) 负责工厂生产管理工作。c) 负责工厂质量管理和试验室管理工作。d) 负责实施产品回收和模拟回收计划。3 工程设备部a)严格按设备保养规程进行保养,按设备设施检验统计项目检验关键设备和设施。b)确保机器设备正常使用,对出现故障设备能在最短时间内修复。c)对设备使用人员进
7、行必需培训和操作指导。d)对设备、设施添加必需防护设施,避免对食品造成危害。e)填写并按要求期限保持相关统计。4市场营销部a)负责销售网点开发和网络建设。b)负责产品销售过程中产品安全控制。c)负责用户满意度调查。d)分析用户需求,对用户进行评定。e)对产品相关信息进行分析、跟踪、反馈。f)提供符合卫生标准运输工具,建立定时清洗、消毒、保洁等卫生制度。5物资管理部a)制订年度采购计划并组织实施。b)依据原辅材料验收标准进行采购。c)负责向原辅材料供给商索取资质证实和和购进批次相符检验合格汇报。d)负责深入建立自己生产基地,控制农药、化肥对农作物污染。e)负责对已采购原辅材料运输控制和标识管理。
8、6财务部a)组织货物仓储和分发活动;b)确保库存商品存放环境符合卫生要求,严格实施库房管理制度;c)有效预防库房虫、鼠害;d)正确统计收发货物品种和数量,优异先出。e)严格管理产品标识,为实现产品可追塑性和回收计划提供依据。f)检验不合格货物拒绝收货。7生产技术部 a)编制年度生产计划并组织实施;b)确保操作工人个人卫生和生产环境卫生符合相关法规要求。c)制订监控程序和纠偏程序,并负责整个生产过程进行监控和纠偏。d)确保本部门计量器具和机器设备正确使用、操作和维护保养,发觉异常情况立即和工程设备部联络;e)制订年度产品开发计划,并组织实施。f)确定产品工艺、操作规程及产品标准限值。8人事劳资部
9、a)制订年度教育培训计划,报总经理同意后,组织实施。b)负责编写教育培训计划程序文件。c)组织本企业外部持证培训和内部培训工作,并保留培训统计。d)对培训效果进行验证。e)负责内、外部培训资料存档。9质量确保部a)负责制订原辅材料采购验收标准。b)负责原辅材料进货检验、半成品、成品检验。c)负责生产用水检验。d)对体系有效性进行监控;e)负责生产过程中巡检;f)负责企业标准起草及依法立案。g)负责监视和测量装置控制。10)综合办公室a)计划、组织、实施企业内部行政事务。b)负责上级主管部门及相关职能部门联络。c)制订和完善企业各项规章制度,进行监督和检验。d)对内、对外宣传。e)档案管理工作。
10、f)负责后勤管理和综合保卫工作。g)负责职员健康体检和健康资料存档工作。f)确保厂区环境符合要求,组织所辖部门用适宜方法控制虫害。11车间a)负责实施车间职员质量管理体系相关知识、法律法规及本企业质量管理体系文件和产品标准培训。b)对车间职员质量管理体系实施情况进行监督管理。c)相关统计填写和保留。d)监视生产过程中设备运行情况,尤其是计量监控设备校准状态。e)对关键控制点随时监控,并形成统计,当关键限值发生偏离时立即采取纠偏行动并向上级汇报情况。f)监视车间内部洗手、消毒和厕所设备设施完好情况,发觉异常立即通知相关人员进行修理。12)库房a)负责仓库标识和可追溯性管理工作。b)负责仓库环境管
11、理。c)严格根据出入库制度推行对应要求。一、文件控制程序文件编号:CX-01(见GMP文件中SMP-WJ-ZB-002-00)1目标对企业内全部和质量管理体系相关文件进行控制,确保文件充足性和适宜性,确保在文件各相关场所得到适用文件有效版本。2范围适适用于和企业质量管理体系相关文件控制。3术语本程序采取GB/T 19000标准中所采取术语和定义。4职责4.1质量确保部是文件管理主管部门。4.2总经理负责同意公布质量管理体系手册、方针、目标及程序文件。4.3管理者代表负责质量管理体系手册及程序文件审核。4.4各部门负责和其相关质量管理体系文件编制、使用、搜集、保管、整理及归档。4.5质量确保部负
12、责现有体系文件定时评审。4.6各部门资料员负责本部门和质量管理体系相关文件搜集、整理和归档等。5程序5.1文件分类及保管5.1.1质量管理手册(包含了企业质量方针及目标)5.1.2程序文件5.1.3第三级质量管理体系文件:a)各部门运行质量管理体系常见实施细则:包含管理标准(部门管理制度等);工作标准(岗位责任制和任职要求等);技术标准(国家标准、行标、地标、企标及作业指导书、检验规范等);部门统计文件等。由各相关部门自行保留并报质量确保部立案存档;b)其它体系文件:能够是针对特定产品、项目或协议编制质量计划、设计开发输出文件或其它标准、规范管理方案等,文件组成应适合于其特有活动方法。由各对应
13、业务部门保留、使用。c)和质量管理体系相关政策,法规文件等外来文件,按本程序实施。5.2文件编号5.2.1质量文件已经有编号,保持原文件编号不变。5.2.2其它文件编号按下述规则要求实施:质量管理手册:企业名称代号-01,手册中各章以章节号区分。即:-01。a)程序文件:CX编号b)作业文件:ZY编号c)统计:XX-X.X.X-XX即:企业代号部门代号ISO9001章节号统计编号 5.3文件编写、审核、同意、发放5.3.1文件公布前应得到同意,以确保文件是适宜。5.3.2质量管理手册由质量确保部负责组织编写,由管理者代表审核,最终由质量确保部汇总后上报总经理同意公布,统一由质量确保部负责登记、
14、发放。5.3.3各部门文件由各部门责任人组织编写、汇总、审核,由管理者代表同意,统一由质量确保部负责登记、发放。5.3.4文件发放、回收要填写文件发放台帐、文件收回销毁台帐应确保文件使用各场所全部应得到适用文件有效版本。5.4文件受控情况文件分为:“受控”和“非受控”两大类。凡和质量管理体系运行紧密相关文件应为受控,对这些文件编制、审核、同意、发放、使用、更改、再次同意、标识、回收及作废等均应受到控制。全部受控文件必需在该文件封面加盖表明其受控状态印章,并注明分发号。5.5文件更改和现行修订状态控制5.5.1质量管理手册及程序文件更改由质量确保部组织进行,填写文件编制(修订)申请会审单,经管理
15、者代表审核,上报总经理同意后更改。质量确保部应保留文件更改内容统计。5.5.2其它文件更改由各对应主管部门填写文件编制(修订)申请会审单,经原审批部门审批,再由各对应部门指定人员进行更改、发放、处理。5.5.3对质量管理手册、程序文件和三级文件修订状态,采取文件编制(修订)申请会审单进行识别,对其它文件修订应由主管部门保留文件修改相关统计。5.5.4全部被更改原文件必需由主管部门收回,以确保有效文件唯一性。5.6文件领用a)应经对应主管责任人同意后方可领用文件,领用者应填写文件发放台帐;b)因破损而重新领用新文件,分发号不变,并收回对应旧文件,丢失补发文件,应给新分发号,并注明已丢失文件分发号
16、失效;发放部门作好对应发放签收统计。5.7文件保留、作废和销毁5.7.1文件保留a)全部文件全部必需分类存放在干燥通风,安全地方。b)各部门文件由本部门资料员保管。对受控文件,各部门资料员应立即填写本部门使用文件文件目录。c)任何人不得在受控文件上乱涂、画改,不准私自外借,确保文件清楚、易于识别和检索。5.7.2文件作废和销毁a)全部失效或作废文件由对应部门资料员立即从全部发放或使用场所撤出,回收到发放部门,确保预防作废文件非预期使用。b)如因法律或其它原因需保留任何已作废文件,全部应在文件封皮标加盖“作废”印章,并标注“仅供参考”;c)对要销毁作废文件,由相关部门填写文件修订台帐,经管理者代
17、表同意后,由质量确保部授权相关部门销毁。5.7.3文件借阅、复制借阅、复制文件者应提提出申请,由质量确保部按要求权限审批后借阅、复制。复制受控文件必需由质量确保部登记编号,并加盖“受控”印章。5.8外来文件控制5.8.1收到外来文件部门,需识别其适用性,并控制分发以确保其有效性。5.8.2各部门在各自权限范围内负责搜集和产品相关国家、行业、地方、国家标准及法律、法规等最新版本,由质量确保部负责统一编号、加盖受控印章,由质量确保部负责分发到相关部门使用,并把旧标准收回。5.8.3各部门要把上述标准及其它和质量管理体系相关外来文件,填入部门文件目录,并报质量确保部立案。5.9为确保文件适宜性,质量
18、确保部应依据需要立即组织对现有质量管理体系文件进行评审,各部门结合平时使用情况进行适时评审,必需时给予修改,实施5.5条款要求。5.10对承载媒体不是纸张文件控制,也应参考上述要求实施。5.11统计是一个特殊文件控制,应实施统计控制程序相关要求。6相关文件6.1统计控制程序7统计7.1文件发放台帐7.2文件收回销毁台帐7.3文件修订台帐7.4文件编制(修订)申请会审单7.5文件统计二、统计控制程序文件编号:CX-02(见GMP文件中SMP-WJ-ZB-013-00)1.目标对质量管理体系所要求统计给予控制,以提供对产品、过程和体系符合要求及体系运行证据。2.范围适适用于为证实产品、过程和体系符
19、合要求和质量管理体系有效运行统计。3.术语本程序采取GB/T 19000标准中要求术语和定义。4.职责4.1质量确保部为监督、管理各部门统计控制情况主管部门。4.2各部门资料员负责搜集、整理、保管本部门统计。4.3各部门责任人负责同意本部门编制统计格式。5.程序5.1各部门资料员负责搜集、整理、保留本部门统计。5.2统计标识、编号统计标识编号按文件控制程序实施。5.3统计填写5.3.1统计填写要正确、立即、内容完整、字迹清楚,不得随意涂改;如因某种原因不能填写项目,应能说明理由,并将该项用单杠划去;各相关栏目责任人署名不许可空白。5.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据,不能采取涂抹方法,而应
20、采取单杠划去原数据,在其上方写上更改后数据,并签上更改人姓名及日期。5.4统计保留、保护5.4.1各部门资料员必需把全部统计分类,依日期次序整理好,存放于通风,干燥地方,全部统计应保持清洁,字迹清楚,各部门按要求期限保留统计。5.4.2质量确保部编制文件目录(附立案原始统计样本),将企业全部和质量管理体系运行相关统计汇总,包含名称、编号、保留期等内容,交管理者代表审批。各部门应将本部门使用统计列入部门文件目录,并汇总本部门统计原始样本。5.5统计发放、借阅和复制a)各部门向质量确保部领用所需统计空白表;b)各部门保管统计应便于检验,需借阅或复制者要经对应部门责任人同意,由统计管理人登记立案。5
21、.6统计销毁处理对超出保留期质量统计,或因其它特殊情况需要销毁时,交质量确保部确定,报管理者代表审批后由授权人实施销毁。5.7统计格式5.7.1各部门统计格式,由各部门责任人组织编制并审批,交质量确保部立案。5.7.2各相关部门可依据工作需要提出统计格式设计更改,实施文件控制程序相关文件更改要求。6.相关文件6.1文件控制程序7.统计7.1文件目录三、生产过程控制程序文件编号:CX-03(见GMP文件中SMP-SJ-008-00)1目标对生产和服务程序进行有效控制,以确保满足用户要求和期望。2适用范围适适用于对产品生产过程控制、产品防护及放行、产品交付和适用交付后活动、标识和可追溯性。3职责3
22、.1生产技术部负责产品工艺文件及操作规程制订。3.2车间负责生产过程控制。3.3工程设备部负责生产设施维护保养、检修。3.4质量确保部负责对生产过程监督。3.5物资管理部负责仓储及运输控制。4程序4.1取得要求产品特征信息和文件4.1.1生产技术部负责产品工艺文件及操作规程制订,主管经理同意后发放到相关车间和质量确保部。4.1.2车间依据同意生产计划,向仓库领取所需物料,进行生产。4.2生产过程控制4.2.1车间依据相关产品工艺文件及操作规程进行生产加工,确保产品质量。4.2.2关键工序操作人员进行培训,考评合格后上岗。4.2.3对生产服务运作实施监视,配置适用监视和测量装置。生产中要认真做好
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