败酱草等45个标准修订稿.docx
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1、附件 败酱草等45个标准修订稿败酱草3岩陀5羊蹄6健脾散8益母生化散9银黄提取物注射液10银黄提取物口服液12通肠芍药散14通乳散15桑菊散16黄连解毒散17黄连解毒片18黄芪多糖注射液19板蓝根注射液21白花蛇舌草23龙胆泻肝散24双黄连口服液26四君子散28清肺颗粒29仁香散31杨树花32杨树花片33杨树花口服液34广防已35青黛散36郁金散37拨云散39白硇砂40石见穿41阳和散42防己散43穿白痢康丸44鱼腥草注射液46大黄芩鱼散49二母冬花散51小柴胡散52木香槟榔散54木槟硝黄散56三香散57无失散58火炭母59马兰草60柴胡注射液61泡桐花63泡桐叶64败酱草Baijiangca
2、oPATRINIAE HERBA本品为败酱科植物黄花龙牙 Patrinia scabiosaefolia Fisch.或白花败酱Patrinia villosa Juss.的干燥全草。夏季花开前采挖,晒至半干,扎成束,再阴干。【性状】 黄花龙牙 全长50100 cm,根茎呈圆柱形,多向一侧弯曲,直径0.31 cm;表面暗棕色至紫棕色,有节,节间长多不超过2 cm;节上有细根。茎圆柱形,直径28 mm;表面黄绿色至黄棕色,节明显,常有倒生粗毛;质脆,断面有髓或细小空洞。叶对生,叶片薄,多蜷缩或破碎;完整叶片羽状深裂至全裂,裂片511,先端裂片较大,长椭圆形或卵形,两侧裂片狭椭圆形至条状,边缘有粗
3、锯齿,上表面色较浅,两面疏生白毛,有短柄或近无柄,基部略苞茎;茎上部叶较小,常3裂,裂片狭长,有的枝端带有伞房状聚伞圆锥花序。气特异,味微苦。白花败酱 根茎节间长36 cm,着生数条粗壮的根。茎无分枝,表面有倒生的白色长毛及纵向纹理,断面中空。茎生叶多不分裂,基生叶常有14对侧裂片;叶柄长14 cm,有翼。【鉴别】(1)叶的表面观:黄花龙牙 上表皮细胞表面有角质线纹,垂周壁多平直,略呈连珠状增厚;下表皮细胞垂周壁略弯曲。气孔不定式。非腺毛多存在于叶缘及脉,单细胞长2001250 m,壁厚,表面有细小粒状突起;腺毛多存在于下表皮,头部4个细胞,近球形,直径2540 m,柄短,单细胞。草酸钙簇晶存
4、在于海绵组织中,直径30 m。白花败酱 非腺毛长不超过550 m,壁较薄,无草酸钙簇晶。(2)取本品叶的粗粉0.5g,加水10 ml,置水浴上加热10分钟,滤过,取滤液2 ml,置具塞试管中,密闭,强力振摇1分钟,产生持久性泡沫,放置10分钟不消失。(3)取鉴别(2)项下的滤液,点于滤纸上,干后置紫外光灯(365nm)下检视,显浅紫蓝色荧光;再加1%氢氧化钠溶液1滴,则显绿黄色荧光。(4)黄花龙牙 取本品粉末4g,加甲醇20ml,超声处理15分钟,离心,取上清液作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品和常春藤皂苷元对照品适量,用甲醇溶解,分别制成每1 ml含1 mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱
5、法(附录页)试验,吸取供试品溶液1020 l、齐墩果酸对照品溶液10 l、常春藤皂苷元对照品溶液2 l,点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-冰乙酸(14:4:0.5)为展开剂,置展开缸中预饱和15分钟,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的颜色斑点;置紫外光灯(365 nm)下检视,显相同的颜色荧光斑点。【炮制】除去杂质,喷淋清水,稍润,切断,晒干。【性味与归经】辛、苦、凉。归胃、大肠、肝经。【功能】清热解毒,祛淤止痛,消肿排脓。【主治】肠黄痢疾,目赤肿痛,疮黄疔毒。【用法与用量】马、牛 30120 g;羊
6、、猪1530 g。【贮藏】置阴凉干燥处。岩陀YantuoRODGERSIAE RHIZOMA本品系傈僳族、苗族习用药材,为虎耳科植物羽叶鬼灯檠 Rodgersia pinnata Franch.或西南鬼灯檠 Rodgersia sanbucifolia Hemsl.的干燥根茎。秋季采挖,除去粗皮及须根,晒干。【性状】本品呈扁圆柱形,长 830 cm,直径1.56 cm。表面暗褐色,常有纵皱纹,上侧有数个黄褐色的茎痕,其周围有棕褐色鳞片及残留叶基,下侧有残存须根及根痕。质硬,不易折断,断面粉红色或黄白色,有纤维状突起及多数白色闪亮小点。气微,味涩、苦。【鉴别】(1)本品横切面:木栓层为1525列
7、细胞。皮层中偶有根迹维管束。维管束外韧型,大小不一,断续环列,有的韧皮部外侧有纤维束,木质部内侧的导管中常含黄棕色物质,束内形成层明显。射线宽窄不一。髓部宽大,髓周有维管束散在,其韧皮部位于内侧,木质部位于外侧。薄壁细胞中含淀粉及草酸钙针晶束。 (2)取本品粉末0.5 g,置具塞锥形瓶中,加甲醇15 ml,超声提取15分钟,滤过,取滤液作为供试品溶液。另取岩白菜素对照品,加甲醇制成每1 ml含1 mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 )试验,吸取上述两种溶液各2 l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(6090)-乙酸乙酯-甲醇(984)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化
8、铁-2%铁氰化钾(临用时等量混合)的混合溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。【检查】水分 应不得过13.0%。【炮制】 除去杂质,洗净,润透,切薄片,晒干。【性味与归经】苦、微涩,凉。【功能与主治】解热,祛风除湿,舒经活血,收敛止血。【用法与用量】马、牛30-100g;羊、猪 10-15g。外用适量。【贮藏】置干燥处。羊蹄YangtiRUMICIS RADIX本品为蓼科植物羊蹄Rumex japonicus Houtt.或巴天酸模Rumex patientia L.的干燥根。春秋两季采挖,洗净,切片,晒干。【性状】羊蹄 根呈类圆锥形,长618cm,直径0.81.8
9、cm。根头部有茎基残余及支根痕。根部表面棕灰色,具纵纹及横向突起的皮孔样疤痕。质硬,易折断,折断面黄灰色,颗粒状。有特殊香气,味微苦涩。巴天酸模 根呈类圆锥形,长达15cm,直径达5cm。根头部有茎残余及棕黑色鳞片状物和须根,其下有密集的横纹。根部有分支,表面棕灰色。具纵皱纹与点状突起的须根痕及横向延长的皮孔样疤痕。质坚韧,难折断,折断面黄灰色,纤维性强。气微,味苦。【鉴别】(1)本品横切而:羊蹄 木栓层稍厚,皮层无机械组织,韧皮部细胞压缩。形成层呈环状。木质部导管单个散在或数个成群,少数伴有纤维束,呈半径向排列,较稀疏。薄壁组织中含有众多淀粉粒及草酸钙簇晶,淀粉粒均为单粒,呈长圆形或类球形,
10、长3.527m;皮层有众多的草酸钙簇晶,有的直径长38115m,此外尚有黄棕色物质。根头部分中心髓部有薄壁组织。巴天酸模 木栓层薄,皮层中有26个成束或单个散在的纤维。韧皮部外侧多有纤维束或纤维。形成层明显成环。木质部纤维束呈半径向排列。薄壁组织中有众多淀粉粒,均为单粒,长圆形或类球形,长335m。少数根中含有少量草酸钙簇晶,直径2560m。根头部中心髓部有薄壁组织,偶见分泌道组织。(2)取本品粉末0.5g,加稀盐酸5ml,煮沸2分钟,趁热滤过,滤液冷后加乙醚5ml振摇,乙醚液即染成黄色。分取乙醚液,加氨试液2ml振摇,氨液层即染成红色,醚层仍显黄色。(3)取本品粉末1g,加甲醇50ml,超声
11、45分钟,滤过,滤液做为供试品溶液。另取大黄酚、大黄素、大黄素甲醚对照品,加甲醇分别制成每1ml含0.25mg、0.1mg、0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录31页)试验,吸取上述4种溶液各2l,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以石油醚(3060)-正己烷-甲酸乙酯-甲酸(1.5:2.5:1.5:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。【性味】苦、酸,寒。【功能】凉血,止血,杀虫,通便。【主治】出血诸症,粪便燥结;外治顽癣,疮疡肿毒。【用法与用量】马、牛 9015
12、0 g;羊、猪 1545 g。外用适量,煎汤洗患处或酒浸泡1周后涂患处,鲜品加倍。【贮藏】置通风干燥处。健脾散Jianpi San 【处方】 当归20g 白术30g 青皮20g 陈皮25g厚朴30g 肉桂30g 干姜30g 茯苓30g五味子25g 石菖蒲25g 砂仁20g 泽泻30g 甘草20g【制法】 以上13味,粉碎,过筛,混匀,即得。【性状】 本品为浅棕色的粉末;气香,味辛。【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:薄壁细胞纺锤形,壁略厚,有极微细的斜向交错纹理。草酸钙针晶细小,长1032m,不规则地充塞于薄壁细胞中。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中。石细胞分枝状,壁厚,层纹明显。石细胞类圆
13、形或类长方形,壁一面菲薄。不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径46m。种皮表皮石细胞淡黄棕色,表面观类多角形,壁较厚,孔沟细密,胞腔含暗棕色物。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色,表面观类多角形,壁厚,胞腔含硅质块。薄壁细胞类圆形,有椭圆形纹孔,集成纹孔群。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维。(2)取本品4 g,加甲醇10 ml,密塞,振摇30分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取厚朴酚与和厚朴酚对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录页)试验,吸取上述供试品溶液510 l、对照品溶液5 l,分别点于同一硅胶GF254薄层板上
14、,以三氯甲烷-甲苯-乙酸乙酯(531)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的两个斑点。(3)取本品6g,加乙醇10 ml,浸渍20分钟,时时振摇,滤过,滤液作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品,加乙醇制成每1 ml含1 l的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录页)试验,吸取供试品溶液10 l、对照品溶液2 l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(6090)-乙酸乙酯(173)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。【检查】 应符合散剂项下有关的各
15、项规定(附录页)。【功能】 温中健脾,利水止泻。【主治】 胃寒草少,冷肠泄泻。【用法与用量】 马、牛250350 g;羊、猪4560 g。【贮藏】 密闭,防潮。益母生化散Yimu Shenghua San【处方】 益母草120g 当归75g 川芎30g 桃仁30g炮姜15g 炙甘草15g 【制法】 以上6味,粉碎,过筛,混匀,即得。【性状】 本品为黄绿色的粉末;气清香,味甘、微苦。【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维。薄壁细胞纺锤形,壁略厚,有极微细的斜向交错纹理。螺纹导管直径823m,加厚壁互相连接,似网状螺纹导管。非腺毛13细胞,稍弯曲,壁有疣
16、状突起。分隔纤维壁稍厚,非木化,斜纹孔明显。(2)取本品2.5g,加乙醚20ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取益母草对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录页)试验,吸取上述两种溶液各5 l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(83)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。(3)取本品2g,加乙醚20ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g和川芎对照药材0.2g,同法制成
17、对照药材溶液。照薄层色谱法(附录页)试验,吸取上述三种溶液各10l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(41)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。【检查】 应符合散剂项下有关的各项规定(附录页)。【功能】 活血祛瘀,温经止痛。【主治】 产后恶露不行,血瘀腹痛。【用法与用量】 马、牛250350g;羊、猪3060g。【贮藏】 密闭,防潮。银黄提取物注射液Yinhuang Tiquwu Zhusheye【处方】 金银花提取物(以绿原酸计)2.4 g 黄芩提取物(以黄芩苷计)24 g【制法】 以上2
18、味,分别加注射用水与8%氢氧化钠溶液适量溶解后,混合,加注射用水至约980ml,用8%氢氧化钠溶液调节pH值至7.2,加活性炭适量,微沸1小时,放冷,加入苯甲醇10ml,加注射用水至1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。【性状】 本品为棕黄色至棕红色的澄明液体。【鉴别】 取本品1ml,加75%乙醇9ml,摇匀,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品及绿原酸对照品,分别加甲醇制成每1ml含1mg、0.3mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录页)试验,吸取上述三种溶液各2l,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与黄芩苷对照品
19、色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;在与绿原酸对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 pH值 应为5.57.0(附录页)。有关物质 照注射剂有关物质检查法(附录页)检查,应符合规定。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录页)。【含量测定】 照高效液相色谱法(附录页)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以0.4%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000。时间 / 分钟流动相A / %流动相B / %01010901020104090602025405060502
20、5305010509030351090绿原酸对照品溶液的制备 取绿原酸对照品10mg,精密称定,置100ml棕色量瓶中,加50%甲醇溶解后稀释至刻度,摇匀;精密量取2ml,置50ml棕色量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,即得(每1 ml含绿原酸4 g)。黄芩苷对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品10 mg,精密称定,置100 ml棕色量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取5 ml,置10 ml棕色量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。(每1 ml含黄芩苷50 g)。供试品溶液的制备 精密量取本品1 ml,置50ml棕色量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取3ml,置25 ml棕色
21、量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法 分别精密吸取绿原酸对照品溶液、黄芩苷对照品溶液和供试品溶液各10 l,注入液相色谱仪,测定,即得。本品每1ml含金银花提取物以绿原酸(C16H18O9)计,不得少于1.7 mg;每1ml含黄芩苷提取物以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于18.0 mg。【功能】 清热疏风,利咽解毒。【主治】 风热犯肺,发热咳嗽。【用法与用量】 肌内注射:每1kg体重,猪、鸡,0.1 ml,连用3日。【规格】 (1)2 ml;(2)10 ml。【贮藏】 密封,遮光,置阴凉处。银黄提取物口服液Yinhuang Tiquwu Koufuye 【
22、处方】 金银花提取物(以绿原酸计)2.4g 黄芩提取物(以黄芩苷计) 24g【制法】 以上2味,黄芩提取物加水适量使溶解,用8%氢氧化钠溶液调节pH值至8,滤过,滤液与金银花提取物合并,用8%氢氧化钠溶液调节pH值至7.2,煮沸1小时,滤过,加水至近全量,搅匀,用8%氢氧化钠溶液调节pH值至7.2,加水至1000mL,滤过,灌封,灭菌,即得。【性状】 本品为棕黄色至棕红色的澄清液体。【鉴别】 取本品1mL,加75%乙醇9mL,摇匀,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品及绿原酸对照品,分别加甲醇制成每1mL含1mg、0.3mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录页)试验,吸取上述三种溶液各2L
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