新版质量环境综合体系全条款对应内审检查表实例.docx

受审核部门

审核员

时 间
年 月 日
标准条款
审核内容、方法
审核统计
评价
Q/E4.1
了解组织及其环境
问询总经理:
1、组织是否确定和其目标和战略方向相关并影响其实现质
量和环境管理体系预期结果多种外部和内部原因？
2、是否对这些相关信息进行监视和评审？
总经理介绍：
从战略管理层面，企业领导层已确定哪些影响管理体系预期结果实现能力外部和内部问题，这些问题和企业宗旨和战略方向相关。在对企业所处内部环境分析时，从企业理念、价值观、内部绩效要求、企业文化、优势、劣势等角度加以考虑；在对企业所处外部环境分析时，企业从所面临政治、经济、社会、技术、法律法规要求、市场竞争环境、自然环境、能源等角度加以考虑；
因为上述外部和内部情况处于改变之中，企业领导层还组织相关部门对其相关信息进行监视和测量，以确定对应方法，有效应对这些改变，详见管理评审。

Q/E4.2
了解相关方需求和期望
问询总经理:

1、组织是否确定了和质量和环境管理体系相关全部相关方？
2、是否对这些相关方制订相关要求并进行了监视和评审？
总经理介绍：
企业管理体系有效运行，考虑了相关方利益。本企业相关方包含用户、供方、承包方、职员、政府部门等等。所以企业领导层应确定和质量环境体系相关相关方，尤其是那些关键相关方；并确定这些相关方要求和期望，将其转化为企业管理体系运行目标、要求、运行准则等，必需时关注那些组成合规义务要求和期望；应确保经过管理体系有效运行连续满足相关方要求。
因为相关方及其需求和期望处于改变之中，企业还监视和评审这些相关方及其要求，详见管理评审。

Q/E 4.3
确定质量管理体系范围

问询总经理:

1、 组织是否确定了质量和环境管理体系范围？
2、 是否对这些信息形成了相关文件？

企业根据GB/T19001-《质量管理体系 要求》标准要求，建立了企业质量管理体系，并加以实施、保持和连续改善其有效性。
企业质量和环境管理体系范围为：
在南京市大同路888号南京大众机械采油（气）井口装置、套管头、节流压井管汇及钻采配件设计、生产和销售所包含管理活动；
注册地址：南京市江宁区大同路888号
生产/经营地址：南京市江宁区大同路888号
办公/通讯地址：南京市江宁区大同路888号
查见质量环境管理体系范围在《质量环境管理手册》中已明确。

Q/E 4.4
质量管理体系及其过程
问询总经理：
1、 企业QES所需过程有那些？
2、 过程间次序及相互关系是什么？
3、 过程所需资源有那些？
4、 是否分配了过程职责和权限？
5、是否考虑风险和机遇，并利用？

总经理介绍 ：
企业确保根据本标准要求，建立、实施、保持和连续改善质量和环境管理体系，包含所需过程及其相互作用。
确定了质量和环境管理体系所需领导、策划、支持、运行、绩效评价和改善等过程及其在整个组织内应用；
确定并确保了取得这些过程所需人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；
要求了和这些过程相关责任和权限并进行沟通；在管理手册上查见企业关键岗位职责和权限。
识别了企业风险和机遇，并在质量方针和质量目标中加以考虑。
将上述管理模式应用到企业生命周期链中，诸如产品和服务要求确实定和评审、设计和开发、外部提供过程/产品和服务控制、生产和服务提供、产品和服务放行、环境原因控制之中。
企业编制了21个程序文件，以对上述过程进行管理。

Q/E 5.1
领导作用和承诺

问询总经理

1、经过那些方面来证实其对质量和环境管理体系领导作用和承诺？

2、经过那些方面来证实其以用户为关注焦点领导作用和承诺？

经过以下渠道，提供建立、实施和改善管理体系承诺证据：
管理层经过公布体系文件等形式表明对管理体系有效性负担责任，并确保管理体系实现其预期结果。主持和同意了质量、环境方针和目标，并确保和企业战略方向保持一致。经过培训等方法提倡和确保管理体系要求融入企业业务过程,促进过程方法和基于风险思维应用。为管理体系建立、保持和改善提供所需资源，并针对符合体系要求关键性实施沟通。能够指导并支持职员对管理体系有效性做出贡献。能够支持其它相关管理人员在其职责范围内证实其领导作用。能够制订激励政策推进改善。

Q/E 5.2
方针
问询总经理
1.质量和环境方针是否和组织宗旨相适应，和组织总方针相一致，表现组织目标和特点？
2.质量和环境方针是否包含满足相关方（尤其是用户、职员、供方、 社会）要求承诺？是否包含连续改善QMS承诺？
3.质量和环境方针是否为质量和环境目标制订、评审提供了明确框架？
企业质量方针是：
诚信为本 以质量求生存
科技创新 追求行业领先水平
企业环境方针是：
改善环境，保护健康；
科学管理，连续发展。
管理方针和企业宗旨保持一致，确定并在手册中形成文件信息。
经过宣传栏、网站等进行通知宣贯并确保立即更新
问询职员得到了解，包含满足相关方要求承诺和连续改善QEM承诺

Q/E 5.3
组织岗位、职责和权限

Q/E 5.3
组织岗位、职责和权限

问询总经理（审核管理层）

1、 有没有企业明确组织架构图？
2、 相关管理岗位、关键岗位职责权限有没有得到明确并沟通？
企业已经形成了较为完善组织架构图， 相关岗位职责和权限得到明确，岗位职责及组织架构图在《质量和环境管理手册》中形成文件。

问询部门责任人（审核体系包含各部门）

本部门管理职责是什么？
生产部部长王XX：
生产部职责有：落实、实施企业质量环境方针和质量环境目标、负责生产计划安排和实施、负责工艺装备使用和管理、负责生产设备维护保养、负责本部门和车间环境原因识别和 评价等共15项。
王部长强调，部门相关人员皆能明确职责，认真推行。

Q/E 6.1
应对风险和机遇方法

问询总经理
1、有没有针对考虑内外部原因、相关方要求识别对应风险和机遇？
2、有没有应对风险和机遇方法？实施方法有效性怎样？
经过本年度管理评审，识别了风险和机遇，确定了应对方法，包含采取新实践，推出新产品，开辟新市场，贏得新用户，建立合作伙伴关系，利用新技术和能够处理组织或其用户需求其它有利可能性。
风险和机遇管理和组织状态相适应。

E 6.1.2
环境原因

是否建立了环境原因识别和评价程序？
是否对组织活动、产品和服务中环境原因进行了识别？
企业制订了《环境原因识别和评价控制程序》
查企业环境原因识别及评价表，企业共识别出电消耗、水消耗等环境原因62项；环境原因识别和评价考虑了环境影响、时态和状态，制订了控制方法。
企业确定了关键环境原因3项：危险固废排放、噪声排放、潜在火灾，针对关键环境原因，企业制订了控制方法，明确了实施部门和检验部门。

E 6.1.3
合规义务
和组织环境原因相关合规义务有哪些？有没有形成文件信息？版本是否立即更新？
查见《适用法律法规及其它要求清单》，共搜集《中国环境保护法》等适用法律法规30项，企业获取渠道关键是经过，报刊杂志、网站、各级卫生、安全和劳动保障部门、上级主管部门等。并能立即更新。

E 6.1.4
方法策划
是否策划了管理关键环境原因、合规义务方法？
怎样评价这些方法有效性？
行政部依据环境原因评价结果，对需要制订管理方案关键环境原因制订管理方案，确保环境目标实现。
行政部对管理方案实施情况进行检验，必需时邀第三方监测机构进行实施效果监测，并最终得出评价结论，上报管理者代表。

Q/E 6.2
管理目标及其实现策划
1、是否确保在组织职能和层次上建立管理目标？
2、管理目标是否包含满足产品要求所需内容？
3、管理目标是否可测量，并和质量方针保持一致？
4、管理目标实现情况测量结果，是否实现了连续改善？
企业总质量和环境目标是：
产品一次交验 合格率 >99% （2月至2月统计，实际为100%）
出厂产品合格 率 100%（2月至2月统计，实际为100%）
顾 客 满 意 率>98%（2月至2月统计，实际为98.5%）
合 同 履约率 100% （2月至2月统计，实际为100%）
固体废弃分类处理率100%（2月至2月统计，实际为100%）
查见“质量和环境目标分解考评统计表”，企业将管理目标分解到生产部、供销部、采购部等体系包含部门。
企业管理目标和方针保持一致，在各个职能和层次建立了对应目标。
管理目标中包含了满足和产品和服务相关内容。
管理目标均可测量，从测量统计结果看是满足连续改善。

Q/6.3
变更策划
问询总经理：
1、 当组织确定需要对质量和环境管理体系进行变更时，是否进行了策划？
2、 当对变更进行策划时考虑了那些方面？
总经理介绍：
依据管理评审输出决定，为了提升产品零件质量，将原质量体系之外机加工车间纳入体系管理，同时根据体系要求配置对应计量器具、加工设备和工装，对机加工车间管理人员和班组长开展标准和程序要求培训 ，对机加工车间环境原因进行识别和评价，并授予车间主任对应职责和权限。

Q/E 7.1
资源

Q/E 7.1.1
总则
问询总经理

1.为实施、保持、改善QEM过程，达成用户满意，组织是否能够立即确定并提供所需资源？
2.组织是否考虑现有内部资源能力和局限？是否要从外部供方取得资源？
总经理介绍：
为了实施和改善质量管理体系各个过程，企业各级管理人员应立即确定并提供所需资源，包含人力资源、信息资源、基础设施、设备、财力资源、能源、自然资源、工作场所管理等各方面需求。
企业现有内部资源能力无法满足时，将从外部供方获取资源。

Q7.1.2
人员
问询人力资源部责任人

1.组织各个岗位任务、性质及要求是否确定？是否依据推行岗位职责所要求能力安排人员？
2.组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员能力或进行人力素质测评？
人力资源部责任人李XX：
提供了《岗位说明书》，从教育、培训、技能和经历等方面评价了岗位工作人员能力。对从事影响质量绩效人员提出了应能够胜任要求。对于新人力资源需求或发觉有不能胜任本职员作人员立即进行聘用或培训。

Q7.1.3
基础设施
查企业为确保产品符合要求，含有哪些设施、设备和支持性服务设施，并对其进行维护统计。

生产设备部责任人：
企业编制并实施《基础设施和工作环境控制程序》，管理并维护基础设施，以确保其满足产品生产和服务过程需求。
查关键设备清单，共有车床、铣床、磨床等加工设备17台，到生产车间查看，设备均于正常运转状态。
实施《设备安全操作规程》；
制订了“度设备检修计划”对工具磨、高频焊机、外圆磨按排了检修。
抽查外圆磨检修统计：检项目：导轨、主轴等，检修日期：.8.15，检修人：XXX，检修后设备验收人：周XX。
抽查设备点检表：
1、设备名称：工具磨，型号200D，检点人：任XX，点检项有气压、电压、电机动等17项，17项均正常，时间：.7
2、设备名称：车床，型号CA61136，检点人：温XX，点检项有液压、电压、电机传动等17项，17项均正常，时间：.10
抽查企业特种设备年检：企业有起重机械二台，全部有特种设备年检证书并在使用期内。年检单位：马鞍山市特种设备监督检验中心。
企业基础设施管理符合程序要求。

Q7.1.4
过程运行环境

查企业为确保产品质量 是否确定了工作环境要求，查工作环境符合性。

企业编制并实施《基础设施和工作环境控制程序》，管理并维护工作环境，以确保其满足产品生产和服务过程需求。
企业生产面积约600平方米，办公面积约200平方米。
车间设置了安全通道、三处配置了消防器材（均在使用期内），照明和通风设施良好。
精磨车间安装了空调、玻璃墙、粉尘抽吸管道，用于防尘和温度控制。办公室按装了空调，办公条件满足要求。
管理人员对车间环境定时进行检验，抽查.8.26“现场管理检验表”对定置管理、环境整齐、工位器具等9个项目进行了检验，检验统计均为“合格”。
企业过程运行环境管理符合程序要求。

Q/E 7.1.5
监视和测量资源
1、 监视和测量装置配置；
2、 监视和测量装置校准；
3、 监视和测量装置使用；
4、 监视和测量装置保管；
5、 监视和测量软件管理。
企业编制并实施《监视和测量装置控制程序》
查看企业计量检测设备台帐，发觉企业配置了游标卡、千分尺、等计量设备共8件，基础满足生产需求。
企业制订了计量器具周检计划，并按计划送检。
抽查检定合格证书：
1、 数显卡尺，规格0－150mm,出厂编号08011345，有效日期；.1.14，检定单位；常州市计量测试技术研究所；
2、 外径千分尺 ，规格0－25mm,,出厂编号F447，有效日期；.1.14，检定单位；常州市计量测试技术研究所；
再查其它6件，全部有合格证书,且在使用期内。
生产现场查见在用计量器具全部有合格标识，量具清洁，不用时放置在量具盒内，使用保管符合要求
企业没有用于监视和测量软件。没有出现测量结果需要追溯情况。

Q7.1.6
组织知识

问询总经理（或管理者代表）
1、管理体系运行对组织所需知识包含哪些？有没有要求和确定？
2、在有需求范围内能否获取？
3、有没有获取和更新知识路径？
管理者代表介绍：
组织知识包含内部起源：知识产权、从经历取得知识、从失败和成功项目得到经验教训、得到和分享未形成文件知识和经验，过程、产品和服务改善结果；
外部起源：标准、学术交流、专业会议、从用户或外部供方搜集知识
企业制订了识别、管理及应用组织知识规范。

Q/E 7.2
能力

1、检验各管理岗位和关键操作岗位是否明确了岗位能力要求，并形成文件。
2、检验培训计划内容充足性，是否包含了质量、环境和应急准备和响应预案内容。检验培训统计，确定按计划培训有效性。
3、抽查特种作业人员资格证书，确定有效性。

1、人资源部提供了《岗位说明书》，文件要求了关键岗位人员能力和依据需求进行培训要求，如总经理、管理者代表、办公室主任、操作人员、检验员等，文件符合标准要求。
2、检验《培训计划》，在计划中明确了培训内容、培训日期、受培训部门、参与培训人员等，培训计划共列出了16项内容，培训时间分布在1－12月份，其中质量和环境管理类培训项目9项，技术类培训项目6项，同意人：XXX。日期：2106.1.18
检验培训实施统计：
抽查培训统计表：培训内容：消防安全管理知识培训，培训时间：9月27日，培训老师：南京市安居防火教育培训中心常州分中XXX，培训地点；2号工作会议室，参与职员25人:考评方法，现场提问，考评人: XXX。
查见其它培训统计表，现在培训计划中项内容已完成了80%。
关键岗位人员均经过培训合格后上岗，特种作业人员持证上岗。
――检验特种作业人员资格证实文件
抽查以下岗位：
高压电工：1名，XXX：T3204115 使用期;.9.27
低压电工：1名，XXX：T3204115 使用期;.1.5

Q/E 7.3
意识

抽查职员对质量和环境方针、本部门管理目标掌握，并怎样对达成目标作出贡献？
本岗位发生问题对质量和环境要求影响
人力资源部责任人介绍：
企业经过会议传达、展板宣传、网站及办公信息系统等方法，使质量环境方针、质量和环境目标在全企业内得到沟通、了解和应用，各级管理者应促进职员意识到：个人对管理体系有效性、绩效可能做出贡献；不符合管理体系要求可能带来后果；

Q7.4
沟通

E7.4
信息交流
问询总经理（或管理者代表）

是否制订了内部外部沟通内容清单？确定沟通对象、沟通方法、责任人？
总经理介绍：
沟通方法：多种会议、发文件（资料）、声像（传真、电
外部信息交流内容关键有：
外部机构检验或监测结果；
法律法规、标准及其它要求遵守情况；
相关方反馈及投诉；
和供方、相关方交流；
内部信息交流内容关键有：
质量、环境方针、目标和指标；
内审和管理评审结果；
法律、法规及其它要求遵守情况；
教育培训信息；

Q/E 7.5
形成文件
信息

Q/E 7.5.1
总则

Q/E 7.5.2
创建和更新

Q/E 7.5.3
形成文件
信息控制
1、成文信息是否包含标准要求内容？
2、抽查文件发放有没有统计?
3、抽查文件发放前是否对充足性和适宜性进行同意?
4、文件是否发放到相关使用场全部效使用?
5、查文件使用是否保持清楚?
6、是否对文件进行必需评审并修改?作废文件是否进行标识?
7、外来文件是否进行识别并控制发放?
8、是否有文件化统计控制程序?是否要求了标识、贮存、保护、检索、保留期和处理控制？
9、质量统计保留,检索,防护是否按文件要求实施?
10、是否要求统计保留期限？

制订并实施《文件控制程序》，程序内容符合标准要求；
查见《文件控制清单》企业质量和环境管理体系相关文件共23种。质量标准和法律法规等外来文件56种。
抽查《质量环境管理手册》CES-QEM--D,版号：D,封面有受控章，编制：XXX、同意：XXX；同意日期：1月10日。
查文件发放和回收统计：
抽查《质量环境管理手册》编号：CES-QEM--D，领用部门：制造部，领用人：XXX，日期：6月8日。
企业文件管理控制符合标准要求
制订并实施《统计控制程序》，程序内容符合标准要求；
查见《统计清单》，企业共有质量和环境统计共89个，统计清单内容包含了统计名称、编号、使用部门、保留期等；
抽查供方评价表，编号：QER-22,保留部门：生管部、保留期3年
抽查进货检验统计，编号：QER-29-A，保留部门：制造部，保留期3年
再抽查环境原因评价统计，QER-14,保留部门：技术部，保留期3年
抽查到统计，保留完好，清楚，企业统计管理控制符合标准要求。

Q/E8.1
运行策划和控制
1、 运行策划有没有确定产品和服务要求？
2、有没有形成产品和服务步骤？步骤是否清楚？有没有确定对应关键和特殊过程？
3、 有没有过程和产品接收准则？接收准则是否适宜、符合要求？
4、有没有策划产品和服务过程运行所需资源？资源是否包含了设施设备、计量仪器设备及相关人员配置等？
5、过程控制成文信息有哪些？是否包含进货检验、过程检验、成品检验相关阶段情况？
6、有没有外包过程？控制手段是否适宜？
7、有没有变更情况，是否进行评审？策划是否适宜？
8、是不对企业环境原因和关键环境原因运行进行有效控制策划
在运行策划和控制方面，企业采取了下列方法：
产品和服务要求确实定：采取产品标准是：JB/T6527-《组合冷库用隔热夹芯板》
满足产品和服务要求所需过程：设计 开发、生产、销售和服务
产品步骤已确定，详见了《质量手册》
识别关键过程：表面喷涂
识别特殊过程：焊接
建立下列内容准则：
产品作业指导书
设备操作指导书
进货检验规范
过程检验规范
成品检验规范
确定符合产品和服务要求所需资源：提供了办公房间，设施设备、测量器具设备等资源，基础满足产品和服务需求。
d）根据准则实施过程控制：过程控制包含进货检验控制、生产过程控制、成品检验控制、最终放行控制等
e）保留成文信息包含：进货检验统计、首检统计、过程统计、成品检验统计等
f)企业外包过程是产品运输过程 ，按8.4进行控制。
g) 企业编制并实施《环境安全运行控制程序》，对企业环境原因和关键环境原因进行有效控制，以预防环境污染，满足企业管理方针。
现在策划内容暂无更改，文件中要求了评审非预期变更后果，和相关可能引发风险控制方法要求。
策划输出基础能够应适合组织运行需要，适宜。

E8.2
应急准备和响应
1．是否建立并保持应急准备和响应程序；建立了哪些应急预案
对程序是否定时评审；必需时修改。
2．是否进行应急演练并保持统计；井验证应急程序。

企业制订了《应急准备和响应程序》，程序符合标准要求。
企业针对火灾制订了应急预案，.9.21进行了演练，查消防演练统计：演练地点：企业现场。总指挥：刘富昌，参与部门和人员有：在企业上班职员30人 ，仓库管理人员参与了演练。
使用了二台灭火器，引火材料一堆。
演练后评价及改善意见：
职员掌握了怎样报警、怎样抢救伤员，学会了消防器材使用。
认为应急预案是适宜、充足和有效，演练达成了预期效果，评价人：刘富昌。

Q8.2.1
用户沟通
怎样和用户沟通？
沟通内容是否包含：用户相关产品要求，如质量、交期、包装等，用户反馈和埋怨，用户财产管控信息，关系重大情况时应急方法等内容？
销售部责任人介绍：
传输产品信息，经过多个渠道和平台（造访、广告宣传、网站、座谈会等），向用户介绍企业及产品情况，回复用户咨询，并予统计；
接收用户问询，依据需要将协议实施情况反馈给用户，包含协议或订单处理及其更改，立即回复用户问询；
搜集用户反馈信息，妥善处理用户埋怨，以取得用户连续满意；
建立用户信息档案，发放《用户满意度调查表》。掌握用户满意程度；本年度没有用户投诉情况发生。
管理或控制用户财产。

Q8.2.2
和产品和服务相关要求确实定
Q8.2.3
和产品和服务相关要求评审
Q8.2.4
产品和服务要求更改
1、用户要求全部在哪些？是否包含了法规、本企业附加要求？
2、是否对用户要求（协议、订单合作意向、技术协议、质量协议、开发协议）等进行了评审？包含本企业附加要求、用户没有明示要求、法规要求、变更等
3、查评审结果统计，而且是否有新要求出现，并再次评审？
4、是否以上要求有发生更改？在哪些文件中表现？是否传达成了应了解更改人员？
营业部责任人XXX介绍:经过联络沟通方法，负责明确用户对企业提供产品各项要求，如协议、用户订单明确要求产品要求、品质要求、交货期要求、单价要求、相关产品法规和标准等。建立了用户信息档案，对用户进行满意度调查，汇总、分析用户满意度信息。
企业1－10月共签署模具采购协议46个。
查协议记录表，抽查2份协议签署和评审情况：
协议一：委托方：XXX车业（甲方）
承揽方：常州XXXX（乙方）
协议编号：16080801
产品名称：140胶芯
协议要求了产品标准、验收标准、质量确保、售后服务等9项内容，乙方签字：XXX，甲方：XXX，协议签署时间：.8.10
查该协议评审统计：
协议评审表（16－2026－00）：对材料、工艺、交货期、尺寸要求、技术标准、模具寿命要求、修模具时间等用户要求进行了评审，评审结果是：企业能够满足协议要求
参与评审人：XXX总经理、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX
同意人：XXX，批按时间：.8.5
协议二：委托方：XXXX机械（上海）（甲方）
承揽方：XXXXXXXXXXXXXX（乙方）
协议编号：SHANA160624
产品名称：E2E一体更新模
协议要求了产品标准、验收标准、质量确保、售后服务等6项内容，乙方签字：三谷正人，甲方：盖章，协议签署时间：.6.24
查该协议评审统计：
协议评审表（16－2022－00）：对材料、工艺、交货期、尺寸要求、技术标准、模具寿命要求、修模具时间等用户要求进行了评审，评审结果是：企业能够满足协议要求
参与评审人：XXX总经理、XX部长、XXXX、XXXX、XXX、XXX、王XX
同意人：XXXX，批按时间：.6.20
企业协议在签署前相关部门人员根据料客对产品要求进行了评审，符合标准要求。
再抽三份其它协议，发觉均在协议签署前按企业管理手册要求对协议进行了评审，上次外审开出不符合项纠正方法有效。
企业责任人表示：到现在为止，没有出现协议变更情况。

Q8.3
产品和服务设计和开发
Q8.3.1总则
Q8.3.2 设计和开发策划
1、 有没有确定设计开发所需过程？是否建立了设计和开发管理制度？
2、 设计和开发管理制度能否满足需要？
3、 有没有新产品开发情况？设计和开发过程有没有进行前期策划？
4、 设计和开发策划是否考虑了开发性质、连续时间和复杂程度等原因？
5、 有没有策划各阶段分工？包含设计验证、确定情况？相关职责权限？所需资源分配是否合理？
6、 策划相关内容有没有成文信息？是否满足需要？
企业建立了《设计和开发控制程序》，并形成了文件。
抽查产品设计开发XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
对市场进行了调研，考虑现在市场上基础情况，企业可考虑开发效率高、作业面大、节省成本新产品，抢占更高端市场
企业决议层会同各部门责任人等进行了新产品策划，确定了设计开发相关阶段：
设计完成时间XXXXXXXXX，完成人XXXX
测试完成时间XXXXXXXXX，完成人XXXX
软件评审时间XXXXXXXXX，完成人XXXX
软件测试时间XXXXXXXXX，完成人XXXX
设计开发确定时间XXXXXXXXXXXX，完成人XXXXX
配置需要资源：设计开发人员3人，电脑、软件系统等，满足要求。外部资源包含供给商选择沿用原产品供给厂家，联络产品应用用户。
对开发过程、包含职责和权限、参与人员之间接口进行了明确，

Q8.3.3
设计和开发输入
是否全方面确定了功效和性能要求？
是否有可参考类似设计？
是否有相关法规要求？
是否确定了本企业标准、如企业标准？或实施行业标准？

新产品设计开发输入包含：
明确了该产品应达成功效和性能要求
参考了原产品设计开发相关内容、相关法律法规要求、相关标准和行业规范，
形成了“设计开发输入清单”，有编制人XXXX，审批人XXX，设计和开发输入适宜。

Q8.3.4
设计和开发控制
是否制订了设计任务书？
是否进行了必需评审，查评审统计？
是否进行必需试验、检验？以确保达成设计要求？是否对最终设计出成品进行确实定，如试用、试装、试运行，以证实已达成设计要求？

设计开发过程关键包含评审、验证确定等过程
查设计程序评审会审情况：按时完成了设计过程，有设计人XXX，参与校对人XXXX、评审人XXXX
查设计评审汇报，包含了评审项目，评审结果：符合要求，无更改要求
参与评审人XXXX
查产品测试汇报：
结论：产品测试符合要求
测试人XXX，审批确定XXXX
查用户确定情况，结论：条件满足，确定测试符合要求，基础满足设定要求
测试人XXXX，审批确定XXXXX
设计和开发控制按要求及过程控制要求得到实施，最终止果符合要求，控制适宜。

Q8.3.5
设计和开发输出
设计完成后，是否满足了设计要求？
是否对产品后续过程也进行了应有设计？如安装、运输方法、维修方法等？
是否确定了产品合格标准？及抽验百分比及接收准则？
查新产品设计和开发过程输出包含有：
技术协议、相关法律法规、服务要求等
输出内容、要求较为充足，能够用于指导后续生产和服务过程。输出内容满足输入要求，控制适宜。

Q8.3.6
设计和开发更改
设计过程中或量产后，是否发生设计更改？
是否对更改善行了评审？
设计更改是否对更改部门下达授权书？
对设计更改不利影响是否制订了方法并实施？
查设计和开发更改通知：
有更改日期，更改项目标改善要求
更改内容：XXXXXXXX
确定测试过程中发觉，产品部件作调整
申请人XXXX，审核人XXXXX，同意人XXXXX 符合权限
对于产品在测试中发觉不利影响进行了更改，变更过程得到评审，授权人进行了同意，再次进行确定适宜，满足要求。
设计和开发更改控制适宜。

Q8.4
外部提供过程、产品和服务控制

Q8.4.1
总则

Q8.4.2
控制类型和程度
1、组织怎样选择和评价供方？
2、是否明确了对供方控制方法和程度？
3、评价结果和跟踪方法是否给予统计？
主管介绍：
企业制订了《采购控制程序》，要求了对外部供方评价、选择、绩效监视和再评价准则，要求了根据对提供不一样产品/服务/过程外部供方控制类型和程度。
查“合格供方一览表”， 企业 共有合格供方20家
查有供方基础资料调查表，从基础情况、质量、价格、试用效果，售后服务等方面进行了评价。
评价结论：同意列为合格供方
主管介绍，对外部供方经过交货期、质量表现、改善能力、价格、服务和环境等方面考评，在定时再评价时进行。
查有供方定时评价表，抽：合格供方一家
结论：继续列为合格供方
有评价人及审批。
外部供方控制类型和程度实施基础适宜、待改善。

Q8.4.3
外部供方信息
采购文件是否清楚地说明了采购信息？
采购文件发放前，是否对其要求要求适宜性进行了评审？

主管介绍，经过采购订单/协议、电话方法和外部进行信息传输。
抽查协议或订单：
共抽取近期板材采购申请单：
信息内容明确，包含了产品信息、时间交期信息、价格信息等
协议/订单盖有双方公章。
采购单位在合格供方一览表上，
外部供方信息控制有效。

Q8.5.1
生产和服务提供控制
组织是否已确定生产和服务全过程？
有没有控制生产和服务过程信息，包含产品特征规范、作业指导书等？
使用设备、测量和监控装置是否满足需要？
是否对特殊过程和关键过程实施了监控活动？

生技部责任人XXX回复：加工人员按技术图纸加工零件，关键工序和特殊过程编制了作业指导书如：
查见《仪表阀门密封面加工作业指导书》、《焊接作业指导书》等，编制：朱XX、审批；马XXX，生效日期；.5.1
关键设备有操作和维护规程如：《折边机操作维护规程》、《剪板机操作维护规程》、《钻床操作维护规程》等。
企业确定了焊接、烧结过程为特殊过程。制订了《特殊过程确定准则》、《焊接作业指导书》、《氟塑料制品压制烧结作业指导书》
在《氟塑料制品压制烧结作业指导书》中对多种规格烧结制品要求了压制时间、压力大小、整个烧结过程中升温、烧结、冷却三个阶段温度要求。进行了烧结过程能力确定。

Q8.5.2
标识和可追溯性
查是否按要求进行了对应区域标识、检验状态标识、产品标识？
查见生产现场摆放原材料均用红黄蓝等色进行了标识，查电脑中台帐，标识和数量和实物一致。查半成品库房，面积约100平方米，有货架10个，库房干燥、无尘，温度湿度适宜。零件挂牌标识。
抽查阀座，标识卡上型号J63H-DV10，35件，查库房电脑台帐，和实物一致；
再抽查阀盖，标识卡上型号M14*2，350件，查库房电脑台帐，和实物一致。

Q8.5.3
用户或外部供方财产
查用户财产和供方财产清单，是否有标识？
生技部责任人朱XX回复：图纸和原材料和配套件均为企业全部，不存在用户财产。

Q8.5.4
防护
是否根据防护要求对产品进行了防护？包含标识、处理、污染控制、包装、储存、运输、保护。
生产过程中零件摆放在木架上，加工完成零件在搬运过程中用木质托架进行保护。半成品零件放置在专用塑料箱中。

Q8.5.5
交付后活动
1）交付后活动是否有协议或协议要求？有哪些交付后活动？
2）用户对产品和服务性质、用途和预期寿命等方面是否要相关要求？

在售后服务上企业承诺：企业产品出现质量问题，包退包换，具体质保期依据协议确定。
抽查《产品送货单》，用户名称：上海林内热水器，产品名称：U318—0405\U318-D415 用户签字验收人：吴丽蓉，企业送货人签字：XXX
再抽查《产品送货单》，用户名称：上海林内热水器，产品名称：U223-519\U222-516用户签字验收人：XX，企业送货人签字：XXX
企业转序、交付手续，售后服务实施情况，符合要求要求。

Q8.5.6
更改控制
是否有生产过程更改？是否有评审统计？是否是授权人员评审并更改？是否确定了方法？
在生产车间查见加工工艺更改申请单，申请取消加工艺卡（编号225）热处理退火工艺，原因是改用进口刀具，能够对未退火材料进行加工，工艺更改单经车间主任李XX、生产部责任人王XX签字，技术部责任人林XX同意，时间：.2.25

Q8.6
产品和服务放行
1）是否在合适阶段策划了检验需求，并按阶段实施？如：来料检验、巡检、成品检验、出货检验。
2）是否有来料检验作业指导书？是否根据要求实施了检验，检验统计是否符合要求，是否可追溯？
3）是否有巡检作业指导书？是否根据要求实施了检验，检验统计是否符合要求，是否可追溯？
4）是否有成品/出货检验作业指导书？是否根据要求实施了检验，检验统计是否符合要求，是否可追溯？
5）检验状态怎样区分和标识？
6）什么情况需授权放行（如：特采）？尤其授权证实？
抽查原材料进货检验统计
查见进货检验单：
1、 检验样品：SQGJ1027-1,GC1500；供给商名称：沈丘康泰，数量600KG，检验项目：速率、刮伤。检验结果均合格,专职检验：XXX 时间：.10.28
2、 检验样品：GYGN160622原石；供给商名称：优鑫电子，数量406块，检验项目：PASS。检验结果均合格,专职检验：XXX 时间：.6.22
进货检验符合《原石检验作业指导书》WT-QA-22和《进料检验规范》WT-QA-01
抽查生产过程检验统计
查见WIP控制表：
1、产品名称：C161130-C；生产数量6件，规格：20X28 mm检验项目：产品尺寸，检验结果均合格,车间检验员：成红珍， .3.16
2、产品名称：C161209－I；生产数量8件，规格：22X24 mm检验项目：产品尺寸，检验结果均合格,车间检验员：XXX， .12.12
过程检验符合《偏光板检验操作规范》WT-PD-64
查产品最终检验统计
查见产品出厂检验单
1、 产品名称：厚度条片，出厂数量：42200件 ，抽样数32件，检验项目：外形尺寸、频率、方向角、倾角、外观、腐蚀后外观、腐蚀隧道、倒角、面角差，检验结果：合格，检验员：XXX，时间：.12.4
该产品抽样数根据和用户苏州日本电波工业购入“仕样书”要求确定。
2、 产品名称：长方片，出厂数量：3000件 ，抽样数315件，检验项目：外形尺寸、频率、方向角、倾角、外观、腐蚀后外观、腐蚀隧道、倒角、面角差，检验结果：合格，检验员：魏海敏，时间：.6.20
该产品抽样数根据和用户XXXXX电子协议书要求确定。
企业产品最终检验符合《晶片入库、出货检验标准》WT-QA-10
查见产品委外检测汇报：
委托单位：XXXXXXX科技
样品名称：石英晶片
测试样品ID：SHA16-229485.001
样品描述：半透明固体片
结论：测试结果符合欧盟ROHS指令/65/E限值要求。
检测日期；.11.7
检测单位：通标标准技术服务（上海）企业

Q8.7
不合格输出控制
1）是否有独立不合格品区？
2）不合格品是否有不良标识？
3）怎样处理不合格品？查对应处理统计。
4）对不合格品纠正后（如：返工）是否进行再验证，并提供对应验证统计？

企业制订了《不合格品控制程序》，对不合格品判定、分类、处理、返工返修、让步接收等作出要求。
抽查《制程异常联络单》：不合格品名称：晶片8.8X28X0.09 工令号16091005
制造时间：.9.14 生产数7158片，不良数：29片DP2G,不合格项目