新版品质手册范本模板.doc
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1、ISO9000-质量体系文件范本0.1 目 录标题 ISO 9001:标准条款对照0.1目录0.2质量手册说明 5.5.50.3质量手册修改控制0.4企业概况1.0企业组织机构图2.0企业质量管理体系结构图3.0质量管理体系过程职责分配表4.0质量管理体系 4.1、 4.2.1、4.2.24.2.3文件控制程序 4.2.34.2.4质量统计控制程序 4.2.45.0管理职责 5.05.15.3管理承诺/以用户为关注焦点/质量方针 5.1 、5.2、5.35.4管理策划控制程序 5.4.1、 5.4.25.5职责和权限 5.5.1 、5.5.2 、5.5.3 、5.5.45.6管理评审控制程序
2、5.66.06.1资源管理 6.0、6.16.2人力资源控制程序 6.26.36.4设施和工作环境控制程序 6.3 、6.47.0产品实现 7.07.1实现过程策划程序 7.1 7.2实现过程策划程序 7.27.3设计和(或)开发控制程序 7.37.4采购控制程序 7.47.5生产和服务运作控制程序 7.57.6测量和监控装置控制程序 7.68.0测量、分析和改善 8.18.2.1用户满意程序测量程序 8.2.18.2.2内部审核程序 8.2.28.2.38.2.4过程和产品测量和监控程序 8.2.3、 8.2.48.3不合格控制程序 8.38.4数据分析控制程序 8.48.5改善控制程序 8
3、.5附录1 第二级文件清单附录2 质量统计清单0.2 质量手册说明1 手册内容本手册系依据ISO 9001:质量管理体系要求和本企业实际相结合编制而成,包含:(1) 企业质量管理体系范围,它包含了ISO 9001:标准全部要求;(2) 质量管理标准和企业质量管理体系要求全部程序文件;(3) 对质量管理体系所包含过程次序和相互作用表述。2 术语和定义本手册采取ISO 9000:质量管理体系基础原理和术语术语和定义。3 本手册为企业受控文件,由总经理同意颁布实施。手册管理全部相关事宜均由质管部统一负责,未经管理者代表同意,任何人不得将手册提供给企业以外人员。手册持有者调离工作岗位时,应将手册还质管
4、部,办理核收登记。4 手册持有者应使其妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。5 在手册使用期间,如有修改提议,各部门责任人应汇总意见,立即反馈到质管部;质管部应定时对手册适用性、有效性进行评审;必需时应对手册给予修改,实施文件控制程序相关要求。0.3 质量手册修改控制章节号修改条款修改日期修改人审核同意0.4 企业概况(略)1.0 企业组织机构图(略)2.0 企业质量管理体系结构图(略)3.0 质量管理体系过程职责分配表(略)4.0 质量管理体系4.1总要求1 目标说明对企业建立、实施和保持质量管理体系总体性要求及质量管理体系文件编制总要求。2 范围适适用于对企业质量管理体系及体系文件控制。3
5、职责31总经理a) 负责领导企业建立、实施和保持质量管理体系;b) 同意质量手册和公布质量方针和目标。33管理者代表a) 确保质量管理体系过程得到建立和保持;b) 向最高管理者汇报质量管理体系业绩,包含改善需求;c) 在整个组织内促进用户要求意识形成。34质管部a) 在管理者代表领导下,确保企业质量管理体系正常运行;b) 负责组织编制和质量方针和目标相一致质量管理体系文件。4 程序概要41质量管理体系总要求企业根据ISO 9001:标准要求建立了质量管理体系,形成文件,加以保持和实施,并给予连续改善。为此应做到下述要求:a) 企业对质量管理体系所需要过程进行识别,并编制对应程序文件;这些过程能
6、够是从识别用户需求到用户评价大过程,也能够是具体质量活动子过程;b) 明确了过程控制方法及过程之间相互次序和接口关系;经过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理;c) 对过程进行管理目标是实施质量管理体系,实现组织质量方针和目标;d) 对过程进行测量、监控和分析及采取改善方法,是为了实现所策划结果,并进行连续改善。42质量管理体系应形成文件,并落实实施和连续改善。421根据ISO 9001:标准要求及企业实际情况,编制了适宜文件以使质量管理体系有效运行。422 企业质量管理体系文件结构图: 质量手册 第一级文件 (包含程序文件) 管理标准、工作标准、技术标准,质量统计文件、 第二级文件表格
7、及其它质量文件423第二级文件可分为两类:a) 部门工作手册,作为各部门运行质量管理体系常见实施细则:包含管理标准(多种管理制度等);工作标准(岗位责任制和任职要求等);技术标准(国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等);部门质量统计文件等。b) 其它质量文件:能够是针对特定产品、项目或协议编制质量计划、设计输出文件或其它标准、规范等,文件组成应适合于其特有活动方法。424文件要求应和实际运作保持一致,伴随质量管理体系改变及质量方针、目标改变,应立即修订质量管理体系文件,定时评审,确保有效性、充足性和适宜性,实施文件控制程序相关要求。425文件详略程序应取决于企业规模、产品类型、
8、过程复杂程序、职员能力素质等,应切合实际,便于了解应用。426文件可展现任何媒体形式,如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等,全部根据文件控制程序进行管理。427为实施上述要求,本章编制了下列程序文件: 标题 ISO 9001:对照条款42.3文件控制程序 4.2.342.4质量统计控制程序 4.2.4附录1第二级文件清单序号名称编号1开发部工作手册10岗位责任制及任职要求20管理制度21设计、工艺文件管理要求 30国家标准、行业标准、企业标准40质量统计清单KF012质管部工作手册10岗位责任制及任职要求20管理制度21计量室管理制度30标准、检验规程31国家标准、行业标准、企业标准32进货验证规
9、程33半成品、成品检验规程40质量统计清单ZG013生产部工作手册10岗位责任制及任职要求20管理制度21工作现场安全、卫生制度30作业指导书31操作规程32工艺规程33安全操作规程34设备维护、保养制度35工、卡、量具使用管理制度40质量统计清单SC014营销部工作手册10岗位责任制及任职要求20管理制度21成品库管理制度30作业指导书31用户投诉处理步骤32用户回访要求33产品退、换货要求40标准、法规YX01441国家标准、行业标准、企业标准42协议法50质量统计清单YX015供给部工作手册10岗位责任制及任职要求20管理制度21原材料库管理制度30作业指导书31采购物资分类明细表32关
10、键原材料产品标准40质量统计清单GY016附录2 质量统计清单名 称编 号保留期(年)文件发放、回收统计文件借阅、复制统计部门受控文件清单文件更改申请文件销毁申请质量统计清单质量策划实施情况检验表管理评审计划管理评审通知单管理评审汇报培训统计表培训申请单年度培训计划生产设施配置申请单设施验收单设施管理卡生产设施一览表设施日常保养项目表设施检修计划设施检修单设施报废单领物单产品要求评审表定单确定表项目提议书设计开发任务书设计开发方案设计开发输入清单设计开发信息联络单设计开发评审汇报设计开发验证汇报设计开发输出清单试产汇报试产总结汇报用户试用汇报新产品判定汇报ZG4.101ZG4.102ZG4.1
11、03ZG4.104ZG4.105ZG4.201ZG5.201ZG5.401ZG5.402ZG5.403RS6.101RS6.102RS6.103SC6.201SC6.202SC6.203SC6.204SC6.205SC6.206SC6.207SC6.208GY6.201YX7.201YX7.202KF7.301KF7.302KF7.303KF7.304KF7.305KF7.306KF7.307KF7.308KF7.309KF7.310KF7.311KF7.312KF7.31333长久33长久53353333长久长久长久长久333355长久长久长久长久长久长久长久长久长久长久长久长久长久供方评定
12、统计表合格供方名目供方业绩评定表月采购计划临时采购要求单采购单月生产计划周生产计划生产日报表领料单随工单合格证物料标识卡物资收发卡用户财产问题反馈表测量监控设备履历表测量监控设备一览表计量校准计划内校统计表销售情况反馈表售出成品质量汇报用户满意程度调查表年度内审计划审核实施计划内审检验表不符合汇报内部质量管理体系审核汇报内审首(末)次会议签到表不合格项分布表进货验证统计半成品检验统计成品检验统计紧急(例外)放行产品申请单不合格汇报信息联络处理单改善计划纠正和预防方法处理单改善、纠正和预防方法实施情况一览表GY7.401GY7.402GY7.403GY7.404GY7.405GY7.406SC7
13、.501SC7.502SC7.501SC7.502SC7.503SC7.504SC7.505SC7.506SC7.507SC7.508SC7.509ZG7.601ZG7.602ZG7.603ZG7.604YX8.1.101YX8.1.102YX8.1.103ZG8.1.201ZG8.1.202ZG8.1.203ZG8.1.204ZG8.1.205ZG8.1.206ZG8.1.207ZG8.1.301ZG8.1.302ZG8.1.303ZG8.201ZG8.301ZG8.401ZG8.402ZG8.403长久长久333333333长久3长久3长久长久33333333353333333333334
14、.2.3 文件控制程序1 目标对和组织质量管理体系相关文件进行控制,确保各相关场所使用文件为有效版本。2 范围适适用于和质量管理体系相关文件控制。3 职责31 总经理负责同意公布质量手册。32 管理者代表负责审核质量手册。33 各部门负责相关文件编制、使用和保管。34 质量部负责组织对现有体系文件定时评审。35 各部门资料员负责部门和质量管理体系相关文件搜集、整理和归档等。4 程序41 文件分类及保管411 质量手册(包含了全部过程控制程序文件),由质管部立案保留。412 企业第二级质量管理体系文件分为两类:a) 部门工作手册,作为各部门运行质量管理体系常见实施细则:包含管理标准(部门管理制度
15、);工作标准(岗位责任制和任职要求等);技术标准(国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等);部门质量统计文件等,由各相关部门自行保留并报质管部立案存档;b) 其它质量文件:能够是针对特定产品、项目或协议编制质量计划、设计输出文件或其它标准、规范等,文件组成应适合于其特有活动方法,由各对应业务部门保留、使用。413 企业级管理性文件,如多种行政管理制度、部分外来管理性文件,包含和质量管理体系相关政策,法规文件等,由办公室保留。42 文件编号421 质量管理体系文件编号a) 质量手册:企业名称代号ZS版次,手册中各章以章节号区分。比如:ZS01,表示企业质量手册第1版。b) 质量统计
16、:关键作用部门代号质量手册中文件章节号统计编号比如:ZG5.601,表示质管部在质量手册中第5.6章管理评审控制程序中第1个质量统计文件。c) 各部门其它质量文件:部门代号文件次序号年号比如:YX05,表示营销部于发放第5号文件。d) 设计、工艺文件编号按设计、工艺文件管理要求实施422 各部门代号要求以下:营销部:YX,质管部:ZG,开发部:KF,生产部:SC,行政部:XZ,办公室:BG,供给部:GY,人事部:RS。43 文件编写、审核、同意、发放文件公布前应得到同意,以确保文件是适宜:a) 质量手册由质管部负责组织编写,由管理者代表审核,上报总经理同意公布,由质管部负责登记、发放;b) 各
17、部门工作手册由各部门经理组织编写、汇总,由管理者代表审核,报总经理同意,质管部负责登记、发入;应确保文件使用各场所全部应得到相关文件适用版本。文件发放、回收要填写文件发放、回收统计。44 文件受控情况文件分为“受控”和“非受控”两大类,凡和质量体系运行紧密相关文件应为受控,再由各对应部门按要求实施。全部受控文件必需在该文件封面右上角盖表明其受控状态印章,并注明分发号。45 文件更改a) 质量手册由质管部组织更改,填写文件更改申请,经管理者代表审核,上报总经理同意后更改,由质管部民放。质管部应保留文件更改内容统计;b) 其它文件列改由各对应主管部门填写文件更改申请单,经原审批部门审批,再由各对应
18、部门指定人员进行更改、发放、处理。假如指定其它部门审批时,该部门应取得审批所需依据相关背景资料;c) 全部被更改原文件必需由对应主管部门收回,以确保有效文件唯一性。46 文件领用a) 文件使用者应填写文件发放、回收统计,经对应主管部门责任人审批方可领用。b) 因破损而重新领用新文件,分发号不变,并收回对应旧文件;因丢失而补发文件,应给新分发号,并注明已丢失文件分发号失效;发放部门作好对应发放签收统计。47文件保留、作废和销毁471文件保留a) 和质量管理体系相关文件全部必需分类存放在干燥通风,安全地方;b) 各部门文件由本部门资料员保管。质管部每三个月对各部门文件保管情况进行检验;c) 对受控
19、文件,各部门资料员应立即填写本部门使用文件部门受控文件清单。每三个月应将清单副本报质管部立案,如内容滑改变,应通知质管部;d) 任何人不得在受控文件上乱涂画改,不准私自外借,确保文件清楚、易于识别和检索。472文件作废和销毁a) 全部失效或作废文件由相关部门资料员立即从全部发放或使用场所撤出,加盖“作废”印章,确保预防作废文件非预期使用;b) 为某种原因需保留任何已作废文件,全部应进行合适标适;c) 对要销毁作废文件,由相关部门填写文件销毁申请,经管理者代表同意后,由质管部授权相关部门销毁。473文件借阅、复制借阅、复制和质量管理体系相关文件,应填写文件借阅、复制统计,由相关部门责任人按要求权
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