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检验系统分析性能评价.doc
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1、 检测系统及其分析性能评价程序 1目标 规范检测系统分析性能评价程序,对新购置检测系统在正式用于检测标本前对检测系统分析性能进行评价,确定检测系统分析性能符合临床要求,以确保检验结果可靠性。2范围 适适用于生化定量检验项目标各类检测系统。3职责技术责任人和科主任共同负责检测系统分析性能评价试验方法设计。科主任负责组织检测系统分析性能评价试验。4定义和术语4.1检测系统 完成一个项目检测所包含仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制程序、保养计划等组合为检测系统,若手工操作还包含具体操作人员。4.2检测系统分析性能 检测系统分析性能包含:精密度、正确度、病人结果可汇报范围、分析灵敏度、分析特异性和
2、生物参考区间等。4.3检测系统分析性能评价方法4.3.1检测系统分析性能评价:对试验室自行开发或研究新检测系统或检验方法分析性能进行确定,包含:精密度、正确度、病人结果可汇报范围、分析灵敏度、分析特异性和生物参考区间等基础性能试验评价,使其检验结果符合临床要求,以说明检测系统检测结果可靠性。432检测系统分析性能确实定:对试验室新购置已被政府相关部门认可了其分析性能检测系统,试验室在投入进行常规病人标本检测前,需对厂商提供性能资料中多个分析性能进行试验以确定该检测系统是否含有预期水平。对检测系统分析性能确实定包含:精密度、正确度和病人结果可汇报范围三种性能评定。对于低值在临床上尤其有意义项目需
3、要增加分析灵敏度性能评定。 433检测系统分析性能核实:对试验室新购置已被很多试验室广泛应用检测系统,试验室期望核实该系统已被认可性能而进行评定试验为核实。评定时以最少必需试验去核实,说明能够得到和厂商汇报一致精密度和正确度,也能够和其它用户性能一致。对检测系统分析性能核实包含不精密度和不正确度二种性能核实。5 程序检测系统分析性能评价步骤及采取评价方法见图6-1-1。精密度性能评价正确度性能评价正确度性能评价分析灵敏度性能评价分析测试范围性能评价分析干扰性能评价生物参考区间确定 图 6-1-1 检验系统分析性能评价步骤及方法 第二节 精密度性能评价程序 1目标规范检测系统精密度分析性能评价程
4、序,对新购置检测系统在正式用于检测标本前对其精密度性能进行评价,确定检测系统随机分析误差符合临床要求。2范围 本操作规程适适用于免疫室全部定量及半定量检测项目标检测精密度验证试验。3职责 技术责任人和免疫室共同负责检测系统精密度分析性能评价试验方案设计,免疫室组长负责组织检测系统精密度分析性能评价试验。4定义和术语4.1精密度(precision)指在要求条件下所取得独立测量结果靠近程度。4.2 精密度:指特定条件下各独立测量结果分散程度。4.3反复性条件:指独立检测结果是在较短时间内,在同一试验室由同一操作人员于相同仪器上利用同一方法对同一检测物质进行检测所取得。4.4批内精密度:指在相同检
5、测条件下对同一待测物进行连续测量所得结果靠近程度,以前称作。4.5重现性条件:指检测结果由不一样操作人员在不一样仪器上利用同一方法对相同检验项目进行测定所取得。4.6重现性:指在改变检测条件下对同一待测物进行检测所取得结果靠近程度。4.7批:指在检测系统真实性和精密度稳定间隔期,通常不超出24h或少于2h。4.8样本:指源白总体一个或多个部分,能提供总体信息,通常作为总体结论基础。4.9中间精密度:指同一试验室中间精密度条件下精密度。4.10中间精密度条件:指测量结果是在不一样操作条件下在同一仪器上利用相同检验方法对同一检验项目进行测量所取得。411精密度分类:可分为批内、批间、日内、日问、仪
6、器内和“室内不精密度。5程序511基础要求和注意事项5111试验样品要稳定,其基质组成应尽可能和临床样本相同。试验样品浓度尽可能选择和厂商申明性能相近浓度或靠近该项目医学决定水平浓度。通常选择稳定性好、血清基质质控物作为试验样品。 5112注意冰冻保留试验样品内分析物稳定性。严格控制冻融时间、混匀操作手法。 5113试验过程中严格根据厂商操作规程进行检测系统校准,根据室内质量控制程序进行常规室内质控,用于室内质量控制控制品不能够作为试验样品。假如出现失控数据,则应查找原因,重做试验。5114在正式试验前操作者应熟练掌握仪器操作程序、校准程序、保养程序和检测程序等,熟悉评价方案。512试验具体程
7、序5121试验程序:对稳定试验样品每日进行2批试验,批间相隔时间不少于2h,每批样品做双份测定,共做20d试验。5122结果统计:20d共有80个结果,40对。每对结果间差是每批批内差。在20d共有40批,这些差值客观地反应了较长时间内批内不精密度;对每批双份结果以均值表示,每日做2批,2批均值间差值表示这一天批问差,减去其中批内差成份,即为批间不精密度。求每日均值,20d共有20个每日均值,这些均值间差值表示天间差,扣除内含批间差原因即为天间不精密度。计算公式以下: S批内= 式中,S批内:批内不精密度标准差;i=1:总和从第1天始计;2:一天内试验批数;j:批数序号;j=l:总和要从天天第
8、1批开始计,4I:组成总和试验数据个数。 A= 式中,A:批间变异估量值,I:试验总天数,xi小第i1天第l批结果均值,Xi2第i天第2批结果均值,2I:在I天内试验总批数。式中,B:天间变异估量值;xi,:第i天2批4个结果均值;x:试验在i天内全部结果总均值。 式中,S天间:天间标准差;S总:总标准差,CV总:总不精密度。 5123结果判定:从美国临床试验室室间质量评定许可误差表中查阅评价项目标许可误差范围,由试验数据统计批内不精密度和天间不精密度小于许可误差范围14和13作为检测系统不精密度性能可接收标准,且又小于厂商提供精密度性能指标,说明由试验估量检测系统不精密度性能可接收,符合要求
9、。若大于判定限,检测系统不精密度是否符合要求;应再深入做统计学处理作出判定。52参考美国国家临床和试验室标准化委员会(CLSI)EP 1 5A2文件用户对精密度和正确度性能核实试验同意指南(第2版)进行检测系统精密度性能评价。521参考EP 1 5一A2文件进行精密度性能评价试验基础要求和注意事项同上。522试验程序:试验方案依据厂家申明批内精密度(内)和总室内精密度(仃总)百分比关系分为3种情况: 假如万批内23仃总:天天分析1个批次,2个浓度,每个浓度反复测定3次,连续3d。 假如仃批内和仃总相对关系未知:天天分析1个批次,2个浓度,每个浓度反复测定4次,连续5d。523结果统计5231批
10、内不精密度(S批内)计算:其中:代数和;D:总天数(3或5);n:每批反复测定次数(3或4);Xdi:天天每次结果; :一天中全部结果均值。5232总不精密度(S总)计算:先计算变量B其中: :某天全部结果均值;X:全部结果均值。利用公式计算S总:其中形:每批反复测定次数(3或4)。5233估量批内精密度和申明批内精密度比较:经过估量批内精密度和厂家申明精密度比较,验证厂家所申明批内精密度。假如厂家申明批内精密度用变异系数(CV)表示,按下列公式转换为分析物全部检测结果均值标准差:其中CV批内是厂家申明批内CV。 假如估量批内标准差小于厂家申明,则核实了批内精密度和厂家申明一致。假如批内标准差
11、大于厂家申明批内标准差,有可能这种差异无统计学意义,可利用下面步骤来进行差异显著性检验: 计算批内精密度自由度V,一个试验连续D天,每批反复n次,V=D(n一1)。对于推荐连续3 d和5d试验:V=6或1 5。确定自由度为V百分点为(lai)x 2分布值C。其中a为错误拒绝率(通常为5),l是测试水平个数。对于水平个数为2、3、4试验,和C对应百分点分别975、98.33%和98.75%。对于推荐3D和5D试验方案,水平,C值分别为14.45和27.49。计算验证值:假如S批内小于验证值,厂家申明批内精密度经过验证。假如申明批内精密度未被验证,应联络厂家技术部门。5.2.3.4估量总精密度和厂
12、家申明总精密度比较:假如厂家申明总精密度以CV表示,转换为分折物全部检测结果均值标准差: 其中CV总为厂家申明总CV值。假如估量总标准差小于厂家申明总标准差,则核实了总精密度和厂家申明一致;假如总标准差大于厂家申明,有可能这种差异无统计学意义,可利用下面4步来进行统计学显著性检验: 计算总精密度自由度T,一个试验连续D天,每批反复n次:确定自由度为V时百分点为(ia/i)dx 分布值C。(同上) 计算机验证:假如S总小于验证值,厂家申明总精密度经过用户核实。假如S总超出验证值,厂家申明总精密度未经过用户核实,应联络厂家技术部门。 第三节 正确度性能评价程序 1目标 规范检测系统正确度性能评价程
13、序,对新购置检测系统在正式用于检测标本前对检测系统不正确度分析性能进行评定,确定新检测系统偏倚是否在许可误差范围内。 2范围 适适用于本试验室全部检测项目。 3职责 技术责任人和免疫室组长共同负责检测系统正确度分析性能评价试验方法设计,免疫室负责组织进行本室检测系统正确度分析性能评价试验。 4定义和术语 4.1正确度(accuracy) 指检测结果和被测量真值之间一致程度。 4.2不正确度(inaccuracy) 指检测值和真值数量上差异。通常见来衡量正确度好坏。 4.3正确度(truness) 指大批检测结果均值和真值一致程度。通常见统计量“偏倚(bias)”来表示。 4.4偏倚 (bias
14、) 指测量结果预期值和可接收值间差异。以检测计量单位或百分率表示,即平均值和参考值差异。 45误差(error)指对于真值或对于可接收、预期真值或参考值偏离,分为随机误差和系统误差。 4.6系统误差(systematic error) 指可反复条件下,对相同被测量无数次检测结果均值和被测量真值差异。用统计量偏倚表示。 4.7随机误差(random error) 在可反复条件下,对相同被测量无数次检测结果和检测结果均值差异。以该均值下标准差大小来衡量。 4.8总误差(total error) 能影响分析结果正确度确实定误差组合,包含随机误差和系统误差,是不正确度估量值。 5程序51参考美国临床试
15、验室标准化协会(CLSI)于颁布EP9一A2文件即用患者样本进行方法学比对及偏倚评定同意指南(第2版)进行检测系统正确度性能评价。 51.1基础要求和注意事项 5.1.1.1样本准备:在整个试验中,根据操作规程搜集新鲜患者标本。最少搜集40个标本,每个样本必需有足够量以备两种方法作双份测定。各个标本分析物含量越宽越好,尽可能使50试验标本分析物含量不在参考区间内,避免使用对任一方法有干扰标本。 5.1.1.2比较方法选择:试验室原有方法、厂家申明方法和公认参考方法全部可作为比较方法。比较方法应含有比试验方法愈加好精密度,不受已知干扰物质干扰,使用和试验方法相同单位,结果含有溯源性。另外,比较方
16、法分析测量范围应和试验方法大致相同。 5.1.1.3在正式试验前操作者应熟练掌握仪器操作程序、校准程序、保养程序和检测程序等,熟悉评价方案。 5.1.1.4试验过程中严格根据室内质量控制程序进行常规室内质控,任一方法出现失控时应重新测定,直抵达成要求样本数为止。 5.1.2试验程序 使用两种方法天天测定8个样本,每个样本反复测定2次,共测定5d。每种方法进行样本反复测定中,指定第一次测定次序,按反向次序检测第2次。在2h内测定完成,以确保分析物稳定。 5.1.3试验数据统计分析 5.1.3.1对试验数据进行初步检验:设定比较方法测定结果为X值,试验方法测定结果为y值,若有n个标本,则有2n个X
17、和y正确结果。检验每一方法内双份测定有没有离群值,以4倍各方法差值均值为判定限,全部差值全部在限值内说明双份测定结果符合要求。 5.1.3.2作图了解线性关系和观察有没有显著离群点:试验结果点于X、y坐标纸上,图中标出斜率为1经过零点直线,另外作(Y-X)、X关系图,绘出斜率为O、截距为1直线,看图了解试验结果是否含有良好线性关系,检验试验点有没有显著离群点。若有,应对X、y配对值作离群值计算。以4倍平均差值为判定限,全部差值全部不应超出限值。 5.1.3.3检验标本内分析物含量分布是否合适:用相关系数r检验X取值范围是否合适,通常要求rO975或rO95,认为X范围是适宜。若rO975,应继
18、续做试验,扩大数据范围。5.1.3.4线性回归统计:以回归式r=bX+a_口表示2n对数据直线趋势,b和a分别表示两种方法间百分比误差和恒定误差。依据临床使用要求,可在各个临床决定水平浓度Xc处,了解y方法引入后相对于X方法系统误差(SE)。 514临床可接收性能判定 和美国临床试验室修正法规(CLIA8 8)性能要求比较,以其许可误差12作为评价标准,由方法学比较评定系统误差(姬)或预期偏倚小于许可误差12,认为不一样检测系统间系统误差或相对偏差属临床可接收水平。新检测系统或新方法可应用于临床。 521基础要求和注意事项 5211样本准备:根据操作规程搜集20份患者标本,其浓度应分布整个线性
19、范围,不使用超出线性范围标本。每个标本应储存搜集足够标本量。5212比较方法选择、人员、操作等方面注意事项同5.211。 522试验程序:试验方法和比较方法全部有质控程序控制情况下,用二种分析方法分别检测这20份标本。可在同一天检测完20个标本;也可连续3至4d,每日测定57个标本。后者得到结论较前者可靠。每种分析方法检测全部应在4h内完成,假如是储存标本应在复融后12h内检测完成。 523试验数据处理和统计分析 5231计算每个标本两种方法间结果差值 偏偏 (bi)=(试验方法结果i比较方法结果i) 偏偏百分比(bi)=1 00 X(试验方法结果i比较方法结果i)比较方法结果i。 5232画
20、出每个标本两种方法结果偏倚或百分比偏倚图,水平轴代表比较方法,垂直轴代表偏倚或百分比偏倚。观察偏倚图,检验两种方法间在检测浓度范围内标本结果差异是否相对一致,假如一致则可用下面平均偏倚去和厂家申明比较;假如没有一致性,将数据分割成几部分,每部分数据独立计算平均偏倚。 5233计算两种方法间平均偏偏 5234计算偏倚或百分比偏倚标准差 5235估量偏倚和厂家申明偏倚比较:假如偏倚或百分比偏倚小于厂家申明偏倚或百分比偏倚,则已核实了偏倚和厂家申明偏倚一致。假如大于厂家申明偏倚或百分比偏倚,有可能这种差异无统计学意义,可用下面步骤进行差异统计学检验:假设一个错误拒绝率为a,通常选a=1或a=5;确定
21、tx9n一1值,n代表病人标本数量;计算偏倚验证值: 其中P是厂家申明偏倚值。假如估量偏倚万小于验证值,就核实偏倚和厂家申明偏倚一致。 假如使用百分比偏倚,计算百分比偏倚验证值: 其中是厂家申明百分比偏倚值。假如估量百分比偏倚小于验证值,就核实百分比偏倚和厂家申明百分比偏倚一致。 53参考EP 1 5A文件对定值参考物质检测,对检测系统正确度性能进行评价。 531定值参考物起源:定值参考物能够有多个起源,能够是已用参考方法或决定性方法定值新鲜冰冻人血清或其它部分未掺入成份人物质,可从美国国家标准局(NIST)和CAP取得;从能力比对试验中取得参考物;厂家提供正确度确定物或质控物;试验室室间质评
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