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质量管理体系文件指南模板.doc
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1、ISO/TR10013:质量管理体系文件指南 评介ISO9001:标准要求组织质量管理体系形成文件。同时,标准修订有以下两个关键目标:1.制订一套简化、既适适用于小型组织又适适用于中型和大型组织标准;2.使文件在数量和详略程度上和组织过程活动所要达成结果含有更强关联性。ISO9001:质量管理体系-要求已经达成了上述目标。为了给组织编制质量管理体系文件提供指导和帮助,ISO/TC176/SC3/WG8以“技术汇报”形式,编制了ISO/TR 10013:质量管理体系文件指南,并于7月15日正式公布。该技术汇报替换了ISO10013:1995质量手册编制指南。和ISO10013:1995质量手册编
2、制指南相比,ISO/TR10013:在适用范围上大大扩大,它不再局限于为质量手册编制提供指南,而是为组织建立和维护文件过程提供指南,而且可为组织建立适用质量管理体系标准要求形成文件体系提供指南。同时,该技术汇报也适适用于建立环境、职业安全卫生等管理体系文件。ISO/TR10013:质量管理体系文件指南激励组织采取过程方法建立和实施质量管理体系并改善其效果,认为这可对组织过程体系内各单个过程相互联络和相互作用提供连续控制。该技术汇报强调,组织可灵活选择将其质量管理体系形成文件方法;每个组织应该制订足够数量文件,以证实其质量管理体系及过程得到了有效策划、运行、控制和连续改善。质量管理体系文件可能包
3、含组织全部活动或只是活动一些选定部分,可依据产品、过程、协议要求、政府法规或组织本身性质确定具体要求。关键是,质量管理体系文件要求和内容应表现预期要满足质量标准。同时,该技术汇报申明,ISO/TR 10013:意在帮助组织将其质量管理体系形成文件,而非用作协议、法律法规或认证/注册目标。该技术汇报由7个部分组成,即:目录;序言;介绍;正文;附录A经典质量管理体系文件层次;附录B结构化文本作业指导书范例;参考文件。其中正文部分包含:1 范围2 参考文件3 术语和定义4 质量管理体系文件4.1 总则4.2 目标和好处4.3 质量方针和目标4.4 质量手册4.5 形成文件程序4.6 作业指导书4.7
4、 表格4.8 质量计划4.9 规范4.10 外部文件4.11 统计5 编制质量管理体系文件过程5.1 编制职责5.2 制订质量管理体系文件方法5.3 参考资料使用6 同意、公布和控制质量管理体系文件过程6.1评审和同意6.2分发6.3落实修改6.4版本和修改控制6.5未受控版本下面对该技术汇报正文择要给予介绍:质量管理体系文件一、总则该技术汇报提出:“质量管理体系文件安排通常和组织过程或适用质量标准结构或这二者相适应,也可采取其它满足组织需求任何结构。”质量管理体系文件通常包含:1)质量方针及其目标;2)质量手册;3)形成文件程序;4)作业指导书;5)表格;6)质量计划;7)规范;8)外部文件
5、;9)统计等。该技术汇报还在附录A中提出了经典质量管理体系文件层次结构(以下图所表示),并强调分层数目可依据组织需求调整,表格可应用于全部层次。该技术汇报强调,各个组织可依据自己规模和活动类型、过程和它们之间相互作用复杂程度、人员能力等确定质量管理体系文件化程度。质量管理体系文件能够是任何媒体形式,如硬拷贝或电子媒体,该技术汇报特意提到了采取电子媒体好处:1.相关人员随时可调阅相关最新信息;2.易于调阅和更改,且便于受控;3.分发快速,且因有选择地打印出硬拷贝而易于受控;4.外地也可调阅文件;5.回收作废文件简单有效。二、目标和好处该技术汇报认为,组织建立质量管理体系文件目标和好处于于(但不限
6、于):1.描述组织质量管理体系;2.为跨职能群体提供信息,便于愈加好地了解相互间关系;3.向职员传达管理者对质量承诺;4.有利于职员了解其在组织内职责,方便增强她们对工作目标及关键性意识;5.在职员和管理者相互了解;6.为工作业绩期望提供依据;7.说明要实现具体要求应该怎样行事;8.提供具体要求已被满足客观证据;9.提供清楚、高效运作框架;10.提供新职员培训及在职职员定时再培训基础;11.为组织内秩序和平衡提供基础;12.令以文件化过程为基础操作含有一致性;13.为连续改善提供基础;14.在形成文件体系基础上,为用户提供信心;15.向相关方证实组织能力;16.对供方要求形成清楚框架;17.为
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