药店质量管理体系文件模板模板.doc
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1、 中广核养正健康科技(深圳)大亚湾核电站养正健康药店质量管理体系文件二一六年四月目录一、质量管理制度1、 质量管理体系文件管理制度 2、 质量管理体系文件检验考评制度 3、 组织机构设置及人员任命通知4、 药品采购管理制度5、 药品验收管理制度6、 药品陈列管理制度7、 药品销售管理制度8、 供货单位和采购品种审核管理制度9、 处方药销售管理制度10、 药品拆零管理制度11、 特殊药品及国家有专门管理要求药品销售管理制度12、 统计和凭证管理制度13、 搜集和查询质量信息管理制度14、 药品质量事故、质量投诉管理制度15、 中药饮片处方审核、调配、查对管理制度16、 药品使用期管理制度17、
2、不合格药品、药品销毁管理制度18、 环境卫生管理制度19、 人员健康管理制度20、 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度21、 人员培训及考评管理制度22、 药品不良反应汇报要求管理制度23、 计算机系统管理制度24、 药品召回管理制度管理制度25、 设施设备管理制度二、岗位职责1、 企业责任人岗位职责2、 质量责任人员岗位职责3、 质量管理员岗位职责4、 处方审核员岗位职责5、 药品验收员岗位职责6、 营业员岗位职责7、 中药饮片调剂员岗位职责三、操作规程1、 质量体系文件操作规程2、 药品采购操作规程3、 药品验收操作规程4、 药品销售操作规程5、 处方审核、调配、查对操作规程6、
3、 中药饮片处方审核、调配、查对操作规程7、 药品拆零销售操作规程8、 国家有专门管理要求药品销售操作规程9、 营业场所药品陈列及检验操作规程10、 营业场所冷藏药品存放操作规程11、 计算机系统操作和管理操作规程养正健康药店文件文件名称:质量管理体系文件管理制度编号: YZJK-QM-001-起草人: 审核人: 同意人: 起草日期:审核日期:同意日期:质量管理体系文件管理制度1 、为加强药店科学化管理,加强药品经营质量管理,确保人民用药安全有效,确保药品经营质量管理体系文件正确有效实施,强化GSP管理指标有序进行,依据药品管理法、GSP特制订本制度。2 、定义:质量管理体系文件是指一切包含药品
4、经营质量管理规范全部文件,是药品经营质量管理过程中运行标准和统计结果组成、贯穿质量管理过程系列文件。它是贯穿落实药品经营质量管理规范关键组成部分,是质量管理运行中必需依据。它涵盖全部质量管理行为,包含书面文件和电子文件。3 、各项质量管理文件编制、审核、修订、换版、解释、指导、检验和分发,统一由质量责任人负责,相关人员帮助配合。 4 、质量管理体系文件分为质量管理标准文件和质量管理统计文件两类。(1)标准性文件是用以要求质量管理工作标准,叙述质量管理体系组成,明确相关人员岗位职责,要求各项质量活动目标、要求、内容、方法和路径文件,包含:质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、统计和凭证等。(2
5、)统计性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性统计文件,包含药品采购、验收、销售、陈列检验、温湿度监测、不合格药品处理等各个步骤质量活动相关统计。5 、 质量管理体系文件编制程序。(1) 为规范内部文件管理,有效分类查找,对各类质量管理文件实施编号管理,一文一号,格式规范以下:编号结构:YZJK-QM-001- (质量管理制度文件)YZJK-QD-001- (岗位职责文件)YZJK-QP-001- (操作规程文件)YZJK-QR-001-(2) 文件编号由药店简拼(YZJK)四位英文字母、文件类别代码(QM/QD/QP/QR)两位英文字母、文件次序号码(000)三位阿拉伯数字、
6、年度号码()四位阿拉伯数字组成。A、文件类别代码:质量管理制度文件用英文字母“QM”表示 岗位职责文件用英文字母“QD”表示 操作规程文件用英文字母“QP”表示 质量统计文件用英文字母“QR”表示B、文件次序号码:用三位阿拉伯数字,从“001”开始次序编号。C、年度号码:表示制订文件本年号。(3)质量责任人统一负责制度和职责编制、审核和统计审批。制订文件必需符合下列要求:必需依据相关药品法律、法规及行政规章要求制订。结合企业实际情况使各项文件含有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考评性。对文件起草、审核、同意、印制、公布、存档、复审、修订、废除和收回等实施控制性管理。对国家相关药品质量法律、
7、法规和行政规章和国家法定药品标准等外部文件,不得作任何修改,必需严格实施。(4)企业责任人负责审核质量管理文件同意、实施、修订、废除。(5)质量管理人员负责质量管理制度起草和质量管理体系文件审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。(6)各岗位负责和本岗位相关质量管理体系文件起草、搜集、整理和存档等工作。(7)质量管理体系文件实施前,应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。6、为便于查阅使用,除归档文件以外,文件应放在方便随时取阅地方;文件应有妥善保管,不许可拆散,应保持整齐和完整,文件上不许可乱写乱画。文件若有损坏,应将损坏文件交回,报质量管理员补办。养正健康药店文件
8、文件名称:质量管理体系文件检验考评制度编号:YZJK-QM-002-起草人: 审核人: 同意人: 起草日期:审核日期:同意日期:质量管理体系文件检验考评制度1 、为全方面加强药店药品经营质量管理,落实质量管理要求,使各项质量管理要求能够全方面、严格实施,确保质量管理体系正常运转,确保药品质量,改善服务质量,特制订本制度。2 、检验内容包含:各项质量管理制度实施情况、各岗位职责落实情况、多种工作操作规程实施情况、多种统计是否规范。4 、质量管理制度检验考评小组检验:企业应每十二个月最少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项统计实施情况检验,由企业质量管理人员进行组织,每十二个月年初制
9、订全方面检验方案和考评标准。5 、检验小组由不一样岗位人员组成,组长1名,组员2名。检验人员应精通经营业务和熟悉质量管理,含有代表性和较强标准性。在检验过程中,检验人员要实事求是并认真作好检验统计,内容包含参与人员、时间、检验项目内容、检验结果等。6 、检验工作完成后,检验小组应写出书面检验汇报,指出存在和潜在问题,提出改善方法,督促岗位人员整改,并定时进行检验。7 、质量责任人依据检验结果,填写制度实施情况检验统计。8 、各岗位依据企业责任人决定,组织落实整改方法并将整改情况向企业责任人反馈。养正健康大药房文件文件名称:组织机构设置及人员任命通知编号:YZJK-QM-003-起草人: 审核人
10、: 同意人: 起草日期:审核日期:同意日期:养正健康药店相关药店组织机构设置及人员任命通知为加强药品经营质量管理,确保各项管理工作落实到位,依据药店实际情况,经研究,决定从发文之日起设置以下工作岗位,负责本药店各项质量管理工作开展。具体工作岗位及人员任命以下:1 、设置企业责任人岗位。同时任命涂晓潜为企业责任人。职责是:负责企业日常管理,提供必需药品经营条件,确保质量管理部门或质量管理人员有效推行职责,确保本企业根据药品质量管理规范要求经营药品。2 、设置质量责任人岗位。同时任命谢小春为质量责任人。职责是:全方面负责药品质量管理工作,独立推行职责,在企业内部对药品质量管理含有裁决权。3 、设置
11、处方审核员岗位。同时任命涂晓潜兼任处方审核员。关键负责对本药店药品销售中处方审核、提供药学咨询等工作。4 、设置质量管理员岗位。同时任命谢小春兼任质量管理员。关键帮助质量责任人对本药店药品经营质量管理实施具体管理工作。附:药店质量管理组织机构结构框图企业责任人质量责任人质量管理员处方审核员养正健康药店文件文件名称:药品采购管理制度编号:YZJK-QM-004-起草人: 审核人: 同意人: 起草日期:审核日期:同意日期:1 、为认真落实实施药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规,严格把好药品质量关,确保依法经营并确保药品质量,特制订本制度。2 、企业采购活动应确定供货单位正当资格,确定所购入药
12、品正当性,核实供货单位销售人员正当资格,和供货单位签署质量确保协议,并建立合格供货单位档案。3 、采购中包含首营企业、首营品种,严格实施首营企业和首营品种审核制度,做好首营企业和首营品种审核工作,经过质量管理部门和企业质量责任人审核同意。必需时应该组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。4 、企业应该核实、留存供货单位销售人员以下资料:(1) 加盖供货单位公章原印章身份证复印件;(2) 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或署名授权书,授权书应该载明被授权人姓名、身份证号码,和授权销售品种、地域、期限;(3) 供货单位及供货物种相关资料。5 、企业和供货单位签署质量确保协议最少包含以下
13、内容:(1) 明确双方质量责任;(2) 供货单位应该提供符合要求资料且对其真实性、有效性负责;(3) 供货单位应该根据国家要求开具发票;(4) 药品质量符合药品标准等相关要求;(5) 药品包装、标签、说明书符合相关要求;(6) 药品运输质量确保及责任;(7) 质量确保协议使用期限。6 、企业采购药品应签署书面采购协议,正式采购协议应标明内容包含:(1) 签署协议地点、签约人;(2) 采购药品品名、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地点和质量条款;(3) 对于包装、标识、运输及其它有特殊要求药品采购,必需在采购文件中注明相关质量内容。(4) 药品质量应符合国家法定质量标准和相关质量要
14、求;(5) 整件包装应附产品合格证或检验汇报书;(6) 进口药品应提供符合相关法律、法规要求证书和文件;(7) 药品出厂通常不超出生产期3个月;(8) 药品供货数量10件以内通常只能1个批号;(9) 100件以内不能超出5个批号;(10)药品包装应符合相关要求和货物运输要求。7 、采购药品时,企业应该向供货单位索取发票。发票应该列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明,应该附销售货物或提供给税劳务清单,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。8 、发票上购、销单位名称及金额、品名应该和付款流向及金额、品名一致,并和财务账目内容相对应。发票按相关要求保留。9 、采购药
15、品应建立采购统计。采购统计应该包含:药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片还应该标明产地。10、发生灾情、疫情、突发事件或临床紧抢救治等特殊情况,和其它符合国家相关要求情形,企业可采取直调方法购销药品,将已采购药品不入本企业仓库,直接从供货单位发送到购货单位,并建立专门采购统计,确保有效质量跟踪和追溯。11、采购特殊管理药品,应该根据国家相关要求进行。12、企业应该定时对药品采购整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。养正健康药店文件文件名称:药品验收管理制度编号: YZJK-QM-005-起草人
16、: 审核人: 同意人: 起草日期:审核日期:同意日期:药品验收管理制度1 、为把好购进药品质量关,确保药品数量正确,外观性状和包装质量符合要求要求,预防不合格药品进入本企业。依据药品管理法、GSP等相关要求制订本制度。2 、应该根据要求程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收、预防不合格药品入库。3 、药品到货时,收货人员应该核实运输方法是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购统计查对药品,做到票、帐 、货相符。 随货同行单(票)应该包含供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。4 、冷藏、冷冻药品到货时,
17、应该对其运输方法及运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进行关键检验并统计。不符合温度要求应该拒收。5 、收货人员对符合收货要求药品,应该按品种特征要求放于对应待验区域,或设置状态标志,通知验收。冷藏、冷冻药品应该在冷库内待验。6 、验收药品应该根据药品批号查验同批号检验汇报书。供货单位为批发企业,检验汇报书应该加盖其质量管理专用章原印章。检验汇报书传输和保留能够采取电子数据形式,但应该确保其正当性和有效性。7 、应该根据验收要求,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取样品应该含有代表性:(1)同一批号药品应该最少检验一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量,可
18、不打开最小包装;(2)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常和零货、拼箱,应该开箱检验至最小包装;(3)外包装及封签完整原料药、实施批签发管理生物制品,可不开箱检验。8 、验收人员应该对抽样药品外观、包装、标签、说明书和相关证实文件等逐一进行检验、查对;验收结束后,应该将抽取完好样品放回原包装箱,加封并标示。9 、特殊管理药品应该按摄影关要求在专库或专区内验收。10、验收药品应该做好验收统计,包含药品通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应该在验收统计上签署姓名和验收日期。11、中药饮片验收统计应该包
19、含品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施同意文号管理中药饮片还应该统计同意文号。验收不合格还应该注明不合格事项及处理方法。12、对实施电子监管药品,应该按要求进行药品电子监管码扫码,并立即将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。13、对未按要求加印或加贴中国药品电子监管码,或监管码印刷不符合要求要求,应该拒收。监管码信息和药品包装信息不符,应该立即向供货单位查询,未得到确定之前不得入库,必需时向当地食品药品监督管理部门汇报。14、应该建立库存统计,验收合格药品应该立即入库或上架;验收不合格,不得入库或上架,并汇报质量管理部门或质量管理员处理。1
20、5、各项验收统计和汇报单必需由质量责任人签字生效。验收统计及相关质量管理台帐,字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号、数量正确,保留五年。养正健康药店文件文件名称:药品陈列管理制度编号: YZJK-QM-006-起草人: 审核人: 同意人: 起草日期:审核日期:同意日期:药品陈列管理制度1 、为确保企业经营场所内陈列药品质量,避免药品发生质量问题。依据药品管理法、GSP等相关要求制订本制度。 2 、应该对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所温度符合常温要求。应每日上、下午各一次定时对陈列场所及冷柜温、湿度检验,并做好温、湿度统计表冰箱、冰柜温湿度统计表。确保陈列场所及冷柜温度、湿度条件符合要求
21、。温度、湿度条件是:湿度是35%-75%,冰箱温度是2-10,店内温度是10-30,有中药饮片经营范围应注意依据饮片保管要求存放饮片。3 、应该定时进行卫生检验,保持环境整齐。存放、陈列药品设备应该保持清洁卫生,不得放置和销售活动无关物品,并采取防虫、防鼠等方法,预防污染药品。4 、药品陈列应该符合以下要求:(1)按剂型、用途和储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清楚、放置正确;(2)药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射;(3)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;(4)处方药不得采取开架自选方法陈列和销售;(5)外用药和其它药品分开摆放;(6)拆零销售
22、药品集中存放于拆零专柜或专区;(7)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;(8)冷藏药品放置在冷藏设备中,按要求对温度进行监测和统计,并确保留放温度符合要求;(9)中药饮片柜斗谱书写应该正名正字;装斗前应该复核,预防错斗、串斗;应该定时清斗,预防饮片生虫、发霉、变质;不一样批号饮片装斗前应该清斗并统计;(10)经营非药品应该设置专区,和药品区域显著隔离,并有醒目标志。5 、定时对陈列、存放药品进行检验,关键检验拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长药品和中药饮片。发觉有质量疑问药品应该立即撤柜,停止销售,由质量管理人员确定和处理,并保留相关统计。6 、对药品使用期进行跟踪管理,预防近效
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