质量体系文件的编写讲义模板.doc

一、质量体系文件概念
　　质量体系文件是描述质量体系一整套文件，是一个企业ISO9000贯标，建立并保持企业开展质量管理和质量确保关键基础，是质量体系审核和质量体系认证关键依据。建立并完善质量体系文件是为了深入理顺关系，明确职责和权限，协调各部门之间关系，使各项质量活动能够顺利、有效地实施，使质量体系实现经济、高效地运行，以满足用户和消费者需要，并使企业取得显著效益。
二、质量体系文件编写指导思想
　　1.系统性
　　应按系列标准要求，结合企业实际情况，从企业整体出发，分析产品寿命周期全过程通盘考虑，从而确定适用质量体系要素和适用程度，来编写质量体系文件。
　　2.协调性
　　各质量体系文件之间，体系文件和企业其它管理性文件之间应相互协调一致，组成一个有机整体。
　　3.科学性
　　质量体系建立应遵照实事求是、因地制宜标准，文件内容制订要讲究科学性，既要和系列标准要求相衔接，又要充足结合实际考虑质量问题预防性和体系有效性。
　　4.可操作性
　　体系文件既要有一定优异性，又要结合企业实际情况，反应企业管理水平和生产水平，落实质量活动和质量职责，确保各项文件要求内容切实可行。
　　5.经济性
　　编制体系文件有很多工作要做，不仅要编制质量手册、质量计划，而且还要编制一整套含有可操作性程序文件和质量统计。编写时应充足考虑用户和企业双方利益、成本和风险，以最好成本实现适宜质量。
怎样编写质量体系文件
四. 质量体系文件作用
1. 质量体系文件确定了职责分配和活动程序，是企业内部“法规”。
—给出了最好、最实际达成质量目标方法，编制和使用文件是含有动态高增值活动；
—界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致有机整体；
—“该说一定要说到，说到一定要做到”，文件成为组织法规，经过认真实施达成预期目标。
2. 质量体系文件是质量体系审核依据。
—证实过程已经确定并优化；
—证实文件要求已被有效实施；
—证实文件处于使用控制中。
3. 质量体系文件是企业开展内部培训依据。
—文件作为培训全体职员教材；
—寻求文件内容、技能及培训内容之间适宜平衡；
4. 质量体系文件使质量体系改善有一个基础。
—依据文件确定工作过程要求可改善之处；
—当把质量改善结果纳入文件，变成标准化程序时，结果可得到有效巩固。
二. 质量体系文件层次
第一层：质量手册
第二层：程序文件
第三层：作业指导文件，通常又可分为：
n 管理性第三层文件（如：车间管理措施、仓库管理要求、文件和资料编码要求、产品标识细则要求、产品检验状态标识细则要求等）
n 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）管理性第三层文件（如：车间管理措施、仓库管理措施、文件和资料编写导则、产品标识细则等）
n 外来文件
第四层：质量统计表格
注：表格（质量统计）通常归为第三层文件。
三. 编写质量体系文件基础要求
a） 系统性
l 应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素要求和要求；
l 工具:《质量体系文件一览表》、《部门职责分配表》
b） 符合性
l 应符合ISO9000标准条款要求；
l 应符合本企业业务步骤实际情况。具体控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度。
l 经过清楚、正确、全方面、简单扼要表示方法，实现唯一了解，全部文件要求全部应确保在实际工作中能完全做到；
c） 协调性
l 文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧紧围绕该文件目标和范围，尽可能不要叙述不在该文件范围内活动。
l 体系文件全部要求应和企业其它管理要求、技术标准、规范相协调；
l 应认真处理好多种过程接口，避免不协调或职责不清。
四. 编写质量体系文件文字要求
a） 职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基础上”、“可能”、“可能”之类词语）；
b） 结构清楚、文字简明、文风一致。；
c） 遵照“最简单、最易懂”标准编写各类文件；
五. 文件通用内容
a） 文件名称、编号；
b） 受控状态、版本号、分发号
c） 编制、审核、同意；
d） 生效日期；
六. 质量手册编制
什么是质量手册？
质量手册定义
质量管理体系文件
    说明一个组织质量方针，要求并描述组织质量体系文件。
   · 质量手册是证实或描述质量体系关键文件
   —质量手册要求质量基础结构，是实施和保持质量体系应长久遵照文件；
   —质量手册最少应包含组织质量方针和对所采取质量体系标准全部适用要素描述；
   —质量手册能够是：
   质量体系程序文件直接汇编；
   一组或一部分质量体系程序文件；
   针对特定设施、职能、过程或协议要求所选择一系列程序件；
   多份文件或多层次文件；
   剪裁掉附录只含有通用性内容文件；
   可独立应用或是其它形式文件；
   基于组织所需其它多个可能派生文件。
对于落实实施ISO9001标准组织，标准要求编制和保持质量手册。质量手册是要求质量管理体系文件。它系统识别了影响质量各个直接和间接过程，描述了这些过程之间相互关系，并要求了对关键过程进行有效控制各项准则。
　　质量手册是一部质量“胜”经。其编制依据是ISO9001标准，ISO9001标准是从几十年质量管理历史中探索和总结出来，并在几十年实践中证实是有效和适用。能够说，标准每一个条款全部是不少企业经验教训总结和结晶，也是将质量管理普遍原理和企业实践相结合产物。
　　质量手册是一部“法典”。质量管理体系关键价值观在于“法治”。质量手册作为质量管理体系纲领性文件，其地位相当于“宪法”。其它各类文件（管理性文件、作业指导书等）则相当于单项“法规”，要求了一些方面具体要求。质量手册编制就是“立法”，公布后宣贯就是“普法”，让每一个人员“知法懂法”，并自觉地“依法办事”。还需要职能部门当“警察”“执法”，不停地依据质量手册要求去发觉和纠正偏差。
质量手册是一本教材。各级职员经过对质量手册学习能够获取有益质量管理知识，从而不停提升意识和能力。比如，能够了解到企业概况、质量理念和大政方针，能够找到自己在质量管理体系中位置，知道到自己要饰演“角色”，搞清楚自己是谁“用户”，和谁又是自己“用户”。
　　质量手册是一本宣传书。它是证实质量活动有效开展关键证实性文件，这是第一个层次证实，经过文件来证实你是不是“有法可依，有章可循”。对于有些用户，她们还会进行第二层次证实，那就是到企业来进行现场第二方审核，审核依据就是质量手册，看你是不是“说到做到”，看你是不是在“要求一套，实施一套”。这在国外很普遍，中国已经有这种发展趋势。能够断言，加入WTO后，这种发展趋势肯定会加速。
质量手册编写方法
依据ISO10013等5章“质量手册编写过程”及中国多个已编制质量手册组织实践经验，质量手册编写可按以下程序进行：
　　（1）成立组织
　　一旦本组织决议者作出编写质量手册决定后，通常应成立以下组织：
　　①质量手册编写领导小组由本组织最高管理者（总经理、厂长或所长）代表、各相关业务部门主管领导、手册编写办公室责任人参与。负责质量手册编写指导思想，质量方针、目标，手册整体框架编写进度计划，手册编写中重大事项确实定和协调。
　　②质量手册编写办公室通常由质量管理部门为基础，吸收各相关职能部门合适人员组成。负责手册具体编写工作。
　　（2）明确和制订质量方针
　由组织最高领导者明确或制订质量方针后，由质量手册编写小组进行质量手册编写和校对。
　　（3）学习GB/Tl9000－ISO9000族标准
　　首先是组织管理者、质量手册编写领导小组人员要深入学习，较系统、全方面地掌握上述标准。
　　（4）总结本组织前一段开展质量管理经验。明确有哪些经验和成效，有哪些教训和差距。
　　（5）对比分析
　　将GB/T19000－ISO9000族标准要求和本组织质量管理经验、教训相对照，把符合标准或基础符合标准做法及其规章、制度、经过必需修改、补充，纳入到编制质量手册或程序文件中去。
　　（6）落实质量职能
　　把采取质量体系模式标准中要求职能，具体落实到各职能部门。有些要素包含到多个部门，应确定哪个部门是主办单位，哪个部门是配合单位。在落实职能过程中必需明确建立符合国际标准要求质量体系是全企业（厂）各个部门、单位共同职责，不应看成是质量部门一家事，从而把很多应该由其它职能部门负担要素或分要素全部推到质量部门来负责。这是目前编写手册落实质量职能时一个值得重视偏向。
　　（7）编写质量手册草案
　　实际工作中首先由手册编写办公室提出一份手册编写框架（包含颁发令、序言、目次、手册正文、手册管理使用要求、支持性文件目录具体编写提要、分工、进度等）经手册编写领导小组同意后，分工编制，办公室组织集体讨论、协调，经过几次讨论修改，形成草案。在草案编写过程中，碰到难以处理问题，如请示主管领导能较快处理应立即汇报处理；有些重大包含面较广复杂问题，也可集中在一起，提请手册领导小组审查手册草案时处理。
体系文件编制阶段
　　1.统一编写体系文件格式，制订编写计划；
　　2.列出程序清单及编写人；
　　3.编写程序文件初稿
　　4.程序文件协调、讨论、修改、定稿；
　　5.质量手册编写、讨论和协调；
　　6.质量手册和程序文件协调及一致性检验；
　　7.质量手册和程序文件同意和公布；
a) 质量手册常见结构：
l 封面
—企业名称；
—手册标题；
—文件编号、手册版本、受控章及分发号；
—起草人、同意人署名、生效日期；
l 颁布令
—以简练文字说明本企业质量手册已按选定标准编制完成,并给予同意公布和实施。颁布令必需以企业最高管理者身份叙述,并予亲笔手签姓名、日期。
l 手册说明（适用范围）
—适用产品；
—生产该产品组织领域或区域；
—手册依据标准；
l 手册目录
—列出手册所含各章节入题目。
l 修订页
—用修订统计表形式说明手册中各部分修改情况。
l 定义部分（如需要）
—首先使用国家标准中术语定义；
—对特有术语和概念进行定义。
l 组织概况（序言页）
—企业名称，关键产品；
—业务情况、关键背景、历史和规模等；
—地点及通讯方法。
—组织结构图
l 组织质量方针和目标
—组织质量方针和质量目标；
—最高领导署名。
l 支持性资料附录
如:程序文件一览表
其编号方法为附录A、附录B,以此顺延。
质量手册目录
章节号章节内容
0.1公布令
0.2管理者代表任命书
0.3院况介绍
0.4质量方针和质量目标
0.5质量手册管理
1范围（含删减标准要求理由）
2引用标准
3定义
4质量管理体系
4.1质量管理体系关键过程及其相互作用
4.2质量管理体系所覆盖部门及其质量职能
4.3质量管理体系文件
4.4对文件控制要求
4.5对统计控制要求
5管理职责
5.1相关岗位及部门职责权限
5.2内部沟通
5.3管理评审
6资源管理
6.1资源管理目标及范围
6.2人力资源
6.3基础设施
6.4工作环境
7产品实现
7.1产品实现策划
7.2和用户相关过程
7.3设计过程
7.4采购
7.5设计产品交付和服务提供
8测量、分析和改善
8.1本设计院实施测量、分析和改善过程要求或要求
8.2监视和测量
8.3不合格品控制
8.4数据分析
8.5改善
附录A：程序文件名目
附录B：质量手册换页修改控制统计
编写质量手册应注意多个问题
     为了确保质量手册有效实施，使组织取得良好效益，在编制质量手册过程中，应注意以下问题：
　　 （一）要重视从组织本身需要出发编制手册，预防走形式
　　 组织产品要打入国际市场，需要提供产品质量和信誉证据。通常来说，提供产品质量可靠证据包含两个方面，即产品检验、试验结果和组织质量确保能力，有了这种证据，用户才能相信你有能力提供满足质量要求产品，用户才能和你签署协议，很多国家用户在订协议时候，不仅对产品质量提出要求，而且对生产组织质量体系提出要求，即对质量确保能力提出要求。自从ISO 9000族标准颁布以后，很多国家全部把它作为评价生产厂商质量体系准则。中国组织要想把产品打入国际市场，在竞争中取胜，除了产品质量要符合国外用户要求以外，组织质量体系也要符合国际上通行这套标准要求，不然，不能取得用户信任。质量手册全方面系统地反应一个组织质量体系，是质量体系运行规范性依据，所以，怎样编制质量手册直接关系到组织质量体系是否能有效运行。实际上，各组织因为产品类型、设备情况、组织规范、生产特点、机构设置、管理方法、用户要求和组织文化等不一样，其质量体系相互问全部存在着比较大差异，所以，描述质量体系质量手册也应有较大差异。质量手册应该确实反应本组织特点，对影响质量多种原因应明确说明，并明确控制关键所在。这么质量手册，才是真正有用手册。对内，它能够起到加强质量管理作用；对外，能够让用户对组织管理产生信任感。以前中国组织在开展质量管理活动时也编制质量文件，不过因为在计划经济体制下，市场竞争机制没有确立，市场对组织压力没有形成，组织编制质量文件仅仅是为了应付上级检验，没有真正成为组织开展质量管理活动规范。现在组织假如仍然以过去观念落实GB/T 19000族标准，其结果只能是形式主义，无益于组织质量管理改善。为了使质量体系有效运行，“根据预定要达成质量标正确定质量体系和质量手册内容和要求是关键。”质量手册关键目标是实施有效质量管理以确保质量体系正常运行。编制质量手册绝不是为了应付上级和外部检验，而是为了提升组织质量管理水平，加强竞争能力，并在最适宜成本基础上生产出满足用户需要产品
　　 （二）注意总结本组织质量管理经验
　　 既然编制手册目标在于提升质量管理水平，那么，在编制质量手册过程中，就应对以往质量管理工作加以总结，把落实GB/T 19000族标准和推广以往优异、成功经验有机地结合起来。
　　 自1979年以来，中国广大组织大力推行全方面质量管理：TQC知识已在广大职员中传输、普及、职员质量意识不停提升，组织中也普遍建立起质量管理机构，初步形成一支质量管理队伍，并积累了一定质量管理经验。
　　 认真落实实施GB/T 19000族标准要处理好贯标和过去推行TQC之间关系。现将 TQC和GB/T 19000族标准进行具体比较：
　　 ①理论基础一致
　　 二者全部认为产品质量有一个产生、形成和实现过程，必需重视和控制过程中质量。建立和实施质量体系是确保产品质量符合要求要求关键管理手段，质量体系贯穿于产品质量产生、形成和实现全过程。完善质量体系是在考虑利益、成本和风险基础上使质量最好化，并对全部影响产品质量步骤和原因进行有效控制。
　　 ②目标基础一致
　　 据ISO 8402定义，全方面质量管理是使组织“经过让用户满意和本组织全部组员及社会受益而达成长久成功。”GB/T 19000族标准明确指出：一个组织为竞争和保持良好经济效益应经过实施质量体系从而进行连续质量改善并不停提升用户和其它受益者（职员、全部者、分供方、社会）满意程度。由此可见，二者目标是基础一致，全部是要使用户和其它受益者满意，并使组织取得成功。
　　 ③全方面性要求一致
　　 TQC基础要求是“三全一多样”，即“全方面质量管理要求全员参与质量管理，范围是产品质量产生、形成和实现全过程，全组织质量管理，管理方法应是多个多样（如用数听说话、PDCA循环、计算机管理等）”。
　　 B/T 19000族标准像TQC一样含有全方面性要求，表现在：对产品质量形成整个过程，从营销和市场调研直到产品寿命周期结束后处理进行全过程质量控制；对影响质量全部要素，包含技术、管理和人，实施全方位质量控制，既控制硬件又控制软件，即控制物质资源又控制人力资源，既控制产品质量又控制工作质量；要求全体人员负担义务并参与质量管理。
　　 ④预防为主思想一致
　　 TQC讲：“全方面质量管理基础特点是从过去事后检验和把关为主转变为预防和改善为主…”。GB/T 19000族标准要求：质量体系关键在于预防问题发生，而不是依靠事后检验。
　　 ⑤强调领导是关键
　　 TQC认为：推行全方面质量管理，领导是关键，即所谓“头QC”，GB/T19000族标准首先要求了组织管理者职责，并明确指出管理者对质量方针制订和质量体系策划、开发、实施和保持决议负最终责任。
　　 ⑥重视质量经济性
　　 开展质量成本测定、汇报、分析、研究从而促进产品质量和经济效益提升是TQC 一个关键组成部分。中国提出“走质量效益型道路”、“降低不良品率”、“提升关键工序一次合格率”等全部是在推行TQC过程中讲求经济性很好方法。GB/19000族标准则将“质巨体系财务考虑”单独作为质量体系7个要累，侧重指出财务收益汇报是度量质量体系害效性关键方面；并用大量篇幅描述了组织开展质量成本分析方法。
　　 ⑦重视统计方法应用
　　 TQC系统而深入她讲述统计方法在质量管理中应用，如分层法（调查表法、排列图乙日果图法、直方图法、控制图法、散布图法等。GB／Tn0（）0族标准将“统计方法应用” 刚为质量体系一个要素，并指出在组织生产经营全部阶段全部可应用、还列举了通常使用亢汁方法，包含：试验设计和析因分析、方差分析和回归分析、显著性检验、质量控制图和累只技术、统计抽样等。
　　 ⑧强调质量改善
　　 二者全部认为组织应进行连续质量改善。＝经过质量改善提升组织各项工作和各个过程囱效率，从而使组织取得长久质量效益，使用户不停地取得因为组织连续质量改善所带来价值增值。
　　 GB／T 19000族和TQC之间尽管有很多相同点，但也存在不一样之处。比如：TQC是以人为中心质量管理，更重视人质量意识。经过对经营者、现场人员进行教育，使她们认识到产品质量不仅对用户很关键；对本组织包含本人自己进去也全部极其真实，以此来确保产品质量。GB／T 19000族则是经过制订标准，强调质量管理工作制度化，要求职员遵守，以取得预期质量一个管理，这么使职员轻易产生按标准做要求内工作想法，其主观能动性得不到很好发挥。下如：TQC是产品质量产生、形成和实现和和其相关原因运勾规律“ 约在论体系，为组织＊展质量管理提供了完整有效方法，包含质量管理理论、质量设计、质匿控制、确保和检验和质量经济、质量法制、可靠性等内容。而标准是对质量活动中管理工作和活动做出统一要求，只强调“做什么、通常不提供“怎样做”方法。组织在实施GB／ T 19000族标按时，可采取TQC中提供质量管理方法，使管理工作愈加有效进行。
　　 以上讨论说明，TQC和GB／T19000族标准并不相互矛盾，而且能够相互补充。能够说，过去十凡年推行TQc工作为今天实施栅／T19000族标准，不管是在组织管理水平方面，还是在大家认识方面，全部奠定了一寇基础。贯标并不是意味着否定“过去”，而是要继承和发展，要在过去推行TQC成绩和经济基础上，深入按标准要求去补充和完善。
　　 （三）充足利用现有管理标准、工作标准
　　 ISO 10013《质量手册编制指南房指出：质量手册应包含或包含书面质量体系程序，其目标是对组织内部影响质量活动进行全商策划和管理。还要求：依据ISO 900O族标准，这些文件化程序应包含该质量体系标准中全部适用要素，应说明（具体程度应满足对相关活动进行充足控制需要）影响质量那些管理人员、实施人员、验证或评审人员职责、权力和相互关系；说明实施多种不一样活动方法、将采取文件及将采取控制方法。
　　 管理标准是管理机构为行使其管理职能而制订含有特定管理功效标准。它要求和衡量管理对象或程序有序性，对管理活动内容、程序、方法、方法和应该达成要求进行统一要求。管理标准除质量管理外，通常还包含经营计划管理、生产管理、技术管理、物资管理、能源管理、财务审计管理、劳感人事管理、行政管理等方面标准。如技术研究和开发、技术文件和档案、情报资料等内容属技术管理标准；生产周期和间隔期、工作定额、生产组织、半成品和库存管理等内容属生产管理标准。工作标准是为实现整个工作过程协调，提升工作质量和工作效率，对各个岗位工作制订标准，工作标准通常包含基础工作标准、工作质量标准、工作程序标准和工作方法标准。如相关各类人职员作中通用、含有指导性纲领或规范属于基础工作标准；相关各类人员在多种工作岗位上工作范围、内容、要求、职责、权限、考评、奖惩等方面标准属于工作质量标准；相关各类人职员作过程安排和程序要求、协调要求等方面标准属于工作程序标准；相关各类人员在完成各项工作中所利用方法、手段等方面标准属于工作方法标准。管理标准和工作标准包含面是比较广。
　　 质量手册编制是以程序文件为基础，但手册不可能包罗一切，手册常常是将全部方面全部包含到，具体细节另加文件要求。诸如，组织各级领导和从事各项质量活感人员责任、和权限，各项活动之间接口和协调方法，对各类人职员作能力等方要求，和各项工作程序和方法等，全部应制订对应标准，经过实施这些标准，才能确保质量手册落实，并使质量体系有效运行。组织在这些方面应该制订标准是大量，其中包含管理标准和工作标准。管理标准和工作标准直接影响到质量体系能否有效运行。
　　 前些年，中国很多组织下了很大功夫进行组织标准体系建设，制订了相当数量管理标准和工作标准。现在组织推行GB/T 19000族标准，需编写质量体系文件，那么对以住管理标准和工作标准怎么处理呢？应该把组织标准体系和质量体系建立亲密结合起来。在采取GB/T 19000族标准建立质量体系过程中，如能充足利用已形成一整套标准，对照 GB/T 19000族标准要求给予合适选择。对原有能发挥很好作用管理标准和工作标准直接在质量体系程序文件中引用，这么不仅能够避免大量反复劳动，节省人力、物力和时间，而且更能确保两个体系之间协调性、一致性，收到事半而功倍效果。
　　 （四）要注意让职员主动参与
　　 现在，有些组织在落实GB/T 19000族标准、编制手册时，常常请中国外质量管理教授，或组织内部少数多个质量管理人员组成编制质量手册小组，专门负责手册编制工作，而不重视让组织内部职员主动参与，这么不利于质量手册编制和编制后落实实施。
　　 我们知道，编制手册最关键事是要能够实施，而手册实施是组织内部职员事情，所以在质量手册编制过程中，应倾听组织内部全体职员意见、，充足发挥其主动性和发明性。其实，我们过去有些很好管理方法，值得继续发扬。比如“两参一改三结合”即是一例。所谓“两参一改三结合堤指干部参与劳动、工人参与管理，改革不合理规章制度；技术人员、工人、干部“三结合”简称。在组织编制质量手册时，应该发扬职员参与管理和“三结合”优良做法，让职员参与意见；以充足吸收广大职员在长久实践活动中所形成宝贵经验和实践知识，这么能够确保所编制质量手册含有很强操作性。领导、教授、职员三结合编制质量手册，能够确保手册科学性、操作性和有效性。同时，编制手册过程也是上下沟通、形成共识，建立共同奋斗目标过程。这对组织形成内部凝聚力，增强竞争力是大有好处。
　　 （五）注意使用符合本国文化传统语言
　　 质量手册应包含组织所选择质量体系标准中适用要素，因为GB/T 19000族标准是等同采取ISO 9000族标准，所以，编制质量手册时，要注意避免使用标准中部分生硬翻译语言，以免使组织职员看不懂，实施时造成误解，使质量手册起不到应有作用。编制手册，应在深刻了解标准基础上，使用符合本国文化传统语言，这么做能够有利于质量手册落实实施。
l 质量体系过程描述
—质量体系过程描述标准；
1.符合所选定标准要求；
2.符合实际运作需要。
3.职责落实
4.满足相关法规要求、协议要求。
—质量体系过程描述各章结构和内容
目 —说明实施过程要求目标。
适用范围—说明实施过程要求适用活动。
职责—说明实施过程要求过程中所包含到部门或人员责任。
实施概要—说明实施过程要求全部活动标准和要求。
相关文件—列出实施过程要求所需各类文件。包含:
程序文件、作业程序、技术标准及管理标准；
七. 程序文件编制
1. 程序文件描述内容
往往包含5W1H：开展活动目标（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采取什么材料、设备和文件，怎样对活动进行控制和统计（How）等。
2. 程序文件结构（参考）：
--封面
--正文部分：
------1.目标
------2.范围
------3.职责
------4.程序内容
------5.质量统计
------6.支持性文件
------7.附录
3. 程序文件内容概述
n 封面：程序文件封面格式类同质量手册。
n 正文：
---目标：说明为何开展该项活动。
---范围：说明活动包含（产品、项目、过程、活动．．．．．．）范围。
---职责：说明活动管理和实施、验证人员职责。
---程序内容：具体叙述活动开展内容及要求。
---支持性文件：列出支持本程序第三层文件。
---质量统计：列出活动用到或产生统计。
---附录：本程序文件包含之附录均放于此，其编号方法为附录A、附录B，以此顺延。
4. ISO9001:明确要求程序文件:
l 文件控制程序
l 质量统计控制程序
l 内审控制程序
l 不合品控制程序
l 纠正方法控制程序
l 预防方法控制程序
5. 程序文件示例
内部质量审核控制程序
1.目标
经过实施内部质量审核来确定质量体系符合性和有效性，方便连续改善体系。
2.适用范围
适适用于本企业质量体系所覆盖全部部门工作审核。
3.职责
3.1管理者代表负责策划内审活动并任命审核组长
3.2审核组长负责制订内部质量审核计划并负责组织相关人员组成审核小组实施审核活动。
3.3各部门负责配合审核小组对本部门质量活动进行审核。
4.工作程序
4.1 内部质量审核活动是本企业一项定时举行、正式质量管理体系审核活动，每十二个月举行两次，上下六个月各一次。管理者代表可视下列情况增加审核次数：
l 质量方针、质量目标变更
l 管理机构变更
l 用户有较严重投诉
l 质量体系运作中有较严重异常情况
4.2 审查对象为本企业质量体系所覆盖全部部门，审核小组组员由内部质量审核培训合格取得资格人员组成，审核员和被审核质量活动不得有直接责任关系。
4.3审核前准备
4.3.1管理者代表策划内审时机，任命审核组长组织内审组实施审核活动。
4.3.2审核小组责在审核之前30天提出内部质量审核计划报管理者代表审批。取得同意后，审核组在审核前两周将审核计划正式递交相关部门准备。
4.3.3审核组依据审核计划制订检验清单，必需时对体系文件进行审核。
4.4审核实施
4.3.1见面会:现场审核活动开始前由审核组和各相关部门主管开一个简短见面会，对此次审核事项进行交代和再次确定。
4.3.2现场审核
4.3.2.1现场审核应在被审核部门责任人在场情况下进行，审核应尽可能不影响被审核部门工作标准进行。
4.3.2.2审核员经过提问、观察、抽查统计、检验或检测产品等方法对体系4.3.2.3审核员应以下述规则判定不符合项：
A：严重不符合项——质量活动严重不符合ISO—9002标准要求或可能造成系统失效。
B：轻微不符合项——和质量体系标准要求轻微不符合。
C：观察项——程序文件实施没能取得预期效果和需引发注意某项活动。
4.3.2.4现场审核结束后审核组开一个小结会对审核情况进行交流和汇总。
4.4总结会：
现场审核结束，审核组长负责召集审核组组员及被审核部门责任人召开审核总结会。
a.审核组长汇报此次审核情况；
b.被审核部门确定不符合项及观察项
c.双方确定纠正不符合项所需时间。
4.5实施纠正及跟踪验证
4.5.1《不符合项汇报》中所指出存在问题，由责任部门主管负责依据《纠正和预防方法控制程序》组织制订对应纠正和预防方法并记入《不符合项汇报》中。
4.5.3审核组组员按期对纠正方法实施情况跟踪验证其有效性。发觉问题应立即和部门主管进行沟通处理。
4.5.4跟踪验证结束后，审核组组长整理资料完成《内部质量审核汇报》，审核汇报应包含完整《不符合项汇报》和《观察项汇报》统计。并将其提交给管理者代表审批。
4.4.5审批后，审核组长将此次内审全部文件、资料汇总交文控室存档。
5.相关文件
5.1《纠正和预防方法控制程序》
6.质量统计
6.1《内部质量审核计划》
6.2《内部质量审核汇报》
6.3《不符合项汇报》
6.4《观察项汇报》
6.5《内审核查表》
6.6《不符合项分布表》
6.7《会议签到表》
八. 第三层文件编制要求
1.应符合“三”、“四”、“五”条款要求；
2.正文格式随文件性质不一样而采取不一样格式。可行时，可合适参考程序文件格式；
3.例子:
《仓库管理要求》
仓库是本企业物料管理部门，负责生产原料及辅料贮存，防护及收发。为深入明确仓管人员职责，权限，特制订本要求，希仓管人员及相关人员共同遵守。
一． 收发及收货程序
（1） 仓管人员依据来料货单收货，点清来料数量，型号，规格，查对是否和货单相符无误后署名入仓，并开具收货汇报单，登记入帐。
（2） 仓管人员如发觉来料淋湿，色差，抽纱，破洞，经纬不符，布料有污迹，应立即汇报厂优点理。
二． 原料及辅料归类存放，防护
（1） 布料应明确布料型号，布种并分别存放。
（2） 辅料按其种类分类放置。
（3） 需避免受雨淋，日洒，防潮湿，防虫鼠害。
（4） 原材料存放要严格分区域，标识清楚。
（5） 检验后不合格品应放在不合格区，进行分类存放。
（6） 仓库场地应定时搞好环境卫生。
三． 物料标识
（1） 仓管人员应对不一样品种布料及辅料做标识，标明其名称，日期，产地，规格，缩水率。
（2） 标识应保管好，避免遗失破损。
四． 发料程序
仓库人员应依据定单跟办房制单，裁床单开具领料单中品种，品名及数量发货，同时加以复核并在单上署名，并要求领料人员署名。
五． 材料库存盘点及报表
每个月月底仓库人员对库存布料，辅料进行盘点，并依据本月收，发，存数据填写月报表，交由企业财务部。
六. 必需做好安全预防方法，做好三防工作，防火，防盗，防湿，确保仓库安全。
九. 质量统计表格
1. 对标准提到21处统计要评审是否必需采取；
2. 表格应规范,统一风格
3. 表格内容应充实,填写内容有针对性
十、质量体系文件编号（示例）：
1. 体系文件依据发放分数进行编号
分发号:在受控章里标注分发序号，用01、02、……标注，并在文件分发统计中统计。
2. 修改状态
“修改次数/版本号”, 其中：版本号用“A、B、C......”表示，修改次数用“0—4”表示，如1/A表示为A版第一次修订。修改到第5次时换版（有重大修改可提前换版）
质量体系文件编写注意事项
质量管理体系文件组成
文件用途和基础类型
文件编制基础步骤
质量体系文件编码规则
统计格式（表式等）从94版到要不要改变
标准要求“删减”怎样实施
什么是删减
本企业产品自建厂以来就没有改变过，是否还要进行“产品实现策划”，能否删减这一节
和用户相关过程中标准提出很多要求，有些企业用户数量有限，十分固定，可否简化或删减
是否1994版中落实ISO9002企业换成时全部能够删除设计和开发这一节
设计和开发这一步骤中哪些是必需，哪些能够简化，哪些能够删减
8.2.6采购这一步骤要注意什么，哪些能够简化
8.2.7每个企业全部包含到用户财产吗
8.2.8纯服务行业有没有产品防护
8.2.9测量和监视装置控制是否全部存在
小型企业根据ISO9001标准建立质量管理体系文件一个简单结构
 　  小型企业特点之一是人员少（尤其是管理人员少），管理中间步骤少，往往一人多岗，灵活性好。小型企业建立质量管理体系应在既满足ISO9001标准要求，又能确保控制质量，提升质量管理水平情况下，依据企业特点建立一套高效、简单、实用质量管理体系文件，避免在文山文海中消耗时间。
    相对于 1994版标准，ISO9001标准关键改变之一是降低了强制性“形成文件程序”，表明标准重视组织实际控制能力、证实能力和实际效果，而不是用文件化来约束组织。所以，在确保控制标准下，组织能够依据本身需要制订文件。小型企业在建立质量管理体系时．能够尽可能简化文件和文件结构。
    ISO／FDIS90014.2.1条款要求：
    “质量管理体系文件应包含：
       a）形成文件质量方针和质量目标申明；
       b）质量手册；
       c）本标准所要求形成文件程序；
       d）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需文件；
       e）本标准所要求质量统计。
    注：
    1. 本标准出现‘形成文件程序’之处 即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和
       保持。
    2. 不一样组织质量管理体系文件详略程度取决于：
       a）组织规模和活动类型：
       b) 过程及其相互作用复杂程度；
       c）人员能力。
    3. 文件可采取任何形式或类型媒体。”
    ISO／FDIS9000对质量手册定义是“要求组织质量管理体系文件”。 ISO／FDIS 90014.2.2要求：“组织应编制和保持质量手册，质量手册包含: a)质量管理体系范围，包含任何删减细节和合理性;b）为质量管理体系编制形成文件程序或对其引用；c）质量管理体系过程相互作用表述。
    依据这些要求，小型企业质量管理体系文件结构能够形成以下层次：

    对小型企业来说，将质量方针、质量目标、组织结构及人员职责、程序文件（最少包含ISO／FDIS9001：提出应形成文件6个程序：4.2.3文件控制、4.2.4质量统计控制、8.2.2内部审核、8.3不合格品控制、8.5.2纠正方法、8.5.3预防方法）等写入质量手册是适合。
    组织能够依据自己实际需求，就ISO／FDIS9001：提出“应要求”、“应确定”、“应制订”、“应识别”要求条款，考虑是写入质量手册还是形成相关作业指导文件。
    ISO／FDIS 9001：要求应形成统计有：管理评审（5.6)、能力、意识和培训（6.2.2)、产品实现策划（7.1）、和产品相关要求评审(7.2.2)、设计和开发输入(7.3.2)、设计和开发评审( 7.3.4）、设计和开发验证( 7.3.5）、设计和开发确定(7.3.6）、设计和开发更改控制(7.3.7）、采购过程（7.4.1）、生产和服务提供过程确实定(7.5.2）、标识和可追溯性(7.5.3）、监视和测量装置控制(7.6）、内部审核（8.2.2）、产品监视和测量（8.2.4）、不合格品控制（8.3）、纠正方法(8.5.2）、预防方法（8.5.3）。除以上要求外，组织可依据需要，再增补所需统计。
    所以，小型企业质量管理体系文件结构能够由一本质量手册，几份作业指导书和体系运行质量统计所组成。
    已获证小型企业在进行标准转换时，也能够按以上方法修订质量手册，大大简化组织文件。
    下面，以一个生产电线产品小型企业为例，提出根据ISO／FDIS9001:编写质量手册示例。
    一、质量手册内容
    在以下质量手册目录中，明确要求了负责部门和帮助部门，能够快速查找本部门要求要求。