质量管理体系—过程确认指南模板.docx
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1、GHRF/SG3/N99-10: (第2版)最终文件 标题:质量管理体系 过程确定指南 编写:GHTF 第3研究组 签署:全球协调任务组织 日期:1月 第2版Taisuke Hojo, GHTF主席本文件由全球协调任务组织制作,该组织是一个志愿团体,由医疗器械管理机构和管理行业代表组成。本文件着重为管理机构提供相关医疗器械法规使用方面非约束性指导,其撰写是经过多方面征求意见。 本文件印制、发售或使用是不受限制。不过,将本文件部分或全部引用到其它文件,或将它翻译成英语以外其它语言,均不代表全球协调任务组织认同。过程确定指南目录0 序言31 目标和范围51.1 目标 .51.2 范围 .52 定义
2、53 质量管理体系范围内过程确定53.1 过程确定判定.63.2 举例.74 过程确定统计方法和工具85 确定实施85.1 准备阶段.85.2 方案编制.95.3 安装判定(IQ).105.4 操作判定(OQ).105.5 性能判定(PQ).115.6 最终汇报.126 确定状态保持.126.1 监视和控制.126.2 过程和(或)产品改变.126.3 连续控制状态.126.4 再确定原因举例.127 过程确定中历史数据使用.138 活动小结.13附录A 过程确定统计方法和工具.15B 确定举例.25已下载,未学习0 序言因为在ISO 13485:中内容有改变,修改后“质量管理体系过程确定指南
3、”(原发表于1999年)重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:(第2版本)”文件,它被使用于部分管理体系里。过程确定指南从0到3.4部分、图一到附录B全部进行了修改。修改分为两种类型:1)为符合ISO 13485:,对术语进行编辑上修改(比如,“质量体系”改为“质量管理体系”,“设计控制”改为“设计和开发控制”);2)为反应ISO 13485:中7.5.2条新过程确定要求,对图1和对应文本所做修改。本过程确定指南有利于厂商了解过程确定方面质量管理体系要求,它对医疗器械生产过程(包含维修和安装)含有通常可应用性。本指南为厂商准备和实施过程确定提供了通常性提议。过程确定是医疗器械行业使用一
4、个术语,它表示过程有经过仔细检验,其结果(产品、服务或其它输出)是有确保。对于产品预定要求仅能够经过破坏性试验来确保,过程确定起着相当关键作用。 在深入加工半成品或将成品投入使用后,可能会暴露加工缺点。当过程在要求范围内进行操作时,过程确定必需证实该过程将连续产出符合预定(设计和开发)要求产品。 医疗器械行业包含了很多技术和应用,从简单手工工具到复杂数控外科仪器,从嵌入式螺钉到人造器官,从血糖试纸到诊疗成像系统和试验室测试设备。这些器材全部是由多种规格、结构、产量、生产过程和管理方法组合在一起生产出来。这些要素,尤其是每样器材产量和生产步骤数目(如焊接步骤)在很大程度上影响了过程确定实际应用。
5、因为存在多样性,本指南不提议特定过程确定实施方法,所以,它不能用来评定(器材)是否符合质量管理体系要求。本指南目标在于经过符合实际解释和过程确定原理举例来扩充质量管理体系要求(内容)。厂商能够也应该找出或选择专门技术指南,将过程确定应用到实际情形里。 本指南为厂商准备和实施过程确定提供了通常性提议。可能还存在其它一样可行方法;有些管理要求将责任归到厂商身上,即要求哪些要求确定过程和操作确定过程人员资格。除了用于过程确定方法外,全部确定活动统计全部应保持下来,并将最终止果形成文件。尽管过程确定完成是一项管理要求,厂商还能够经过确定过程来提升总体质量,消除废品,降低成本,提升用户满意度等等。结适宜
6、当控制设计和开发活动,一个经过确定过程能够很好地缩短新产品投入市场时间。通常说来,过程确定是厂商用来策划、获取数据、统计数据和解译数据机制或体系。这些活动可分为三个阶段:1)第一个阶段,对使用设备和必需服务要求一个初始判定也作安装判定(IQ);2)对过程产生可接收结果和建立过程参数限制范围(最坏情况)一个证实也作操作判定(OQ);和3)长久过程稳定性建立也作性能判定(PQ)。installperformanceOperation 很多过程全部是由电脑控制。即使电脑软件是过程中一个必需部分,但本指南不包含软件确定。 尽管过程确定原理是合理易懂,不过厂商决定评定每个潜在过程确定可能会引发不确定性。
7、有些管理要求要求了全部不能由后续监控来验证,或由方法来确定过程。(由此)提供了这么一份指南,帮助决定是否要进行确定。1 目标和范围1.1 目标 本过程确定指南有利于厂商了解相关过程确定质量体系管理要求。1.2 范围 本文件对医疗器械生产过程(包含维修和安装)含有通常可应用性。(本文件提出了)相关验证设计输出和设计确定具体提议,设计输出和设计确定见GHTF文件中包含设计控制(部分)。 2 定义对于本文件,以下定义均适用。除了本文件所定义术语外,其它术语可在文件资料中找到。 对使用设备和必需服务要求一个初始判定2.1 安装判定(IQ):有客观证据支持,即正确地考虑到全部符合厂商规格过程设备和辅助安
8、装系统关键部署和设备供给商说明。对过程产生可接收结果和建立过程参数限制范围(最坏情况)一个证实2.2 操作判定(OQ):有客观证据支持,即使产品符合全部预定要求过程控制范围和作用程度。 CPK2.3 性能判定(PQ):有客观证据支持,即在预期条件下,过程连续地产出符合全部预定要求产品。2.4 过程确定(Process validation):有客观证据支持,即过程将连续地产出符合预定要求结果或产品。2.5 过程确定方案:说明怎样实施确定文件,包含了测试参数、产品特征、生产设备和由什么组成可接收测试结果判定关键点。2.6 验证(verification):经过检验和提供客观证据来肯定(产品)已符
9、合要求要求。3 质量管理体系范围内过程确定过程确定是质量管理体系总体要求一部分。它是经过一个系统来实施,该系统包含了设计和开发控制、质量确保、过程控制、纠正和预防方法。对一些技术来说,设计控制和过程开发可能是紧密相联。而对其它,则可能是不相关。产品坚固性应设计得足以承受住生产过程改变,生产过程能力和稳定性应确保连续(产出)安全产品运行正常。这往往会使产品开发和过程开发活动相互强烈影响。日常测量和监控活动实施是依据过程控制方案要求来进行,过程控制方案往往在过程确定当中得到很大地改善。纠正方法往往确定了不完整过程或过程确定。每个应用于生产过程纠正方法应包含过程确定实施或进行再确定理由。3.1 过程
10、确定判定下图可能有利于判定一个过程是否需要进行确定:进行过程确定充足有效可验证图一:过程确定判定树状图 上图描绘了一个判定树状图,依据上图,厂商可决定什么时候过程是否需要进行确定。上图表示过程可能是最简单,很多过程可能更大,和(或)有复杂支干过程。每个过程全部应制订一个规格,该规格要求了过程参数和期望输出。厂商应考虑该输出是否可经过后续监控或测量来验证(A)。假如能够,那么应该考虑是否仅凭验证便足以消除不可接收风险,而且(该验证)是一个成本效益方案(B)。假如是,应对输出进行验证,而且正确地控制该过程(C)。假如不能验证该过程输出,那么应决定对该过程进行确定(D);或,显著做法是,重新设计产品
11、或过程来降低改变,使产品或过程得到改善(E)。同时,生产过程改善促进了对该过程进行确定需要,尽管之前,该过程仅要求验证和控制。重新设计产品或过程使得单一验证成为可接收决定,这么设计可能有利于降低风险或成本(E)。3.2 举例以下内容是相关过程举例清单:(1)应确定,(2)能够经验证便成功覆盖,和(3)能够被验证过程,不过,出于商业目标,能够选择确定或不确定。(1) 应确定过程l 消毒过程l 清洁室环境条件l 无菌填充过程l 无菌包装密封过程l (低压)冻干过程l 热处理过程l 电镀过程l 注塑成形过程(2) 能够经验证便成功覆盖过程l 手动切割过程l 溶液颜色、混浊度、总pH值测试方案l 印制
12、板目测检验l 电缆线束制造和测试 (3) 以上模式中可能需要进行确定过程l 清洁过程l 手工装配过程l 数控切割过程l 填充过程在验证某个过程输出同时,应确定用于该过程软件应用,确定软件符合其预期用途。4 过程确定统计方法和工具用于过程确定工具和方法有很多个。附录A介绍了初步统计和过程确定(方法),各个方法基础概念能够作为一个指导。其中,包含了控制图表、能力研究、试验设计、容差分析、强化设计方案、故障状态、效应分析、抽样方案和反正法。5 确定实施5.1 准备阶段 首先,考虑组建一个多功效小组来计划和监视确定活动。(制订)一个小组工作步骤将有利于确保确定过程顺利进行,方案(编制)全方面性,把最终
13、确定整个过程形成文件并方便追溯。该小组应(能够)指出“什么地方可能会犯错”。同时,对于关键功效范围,该小组(要能够)提供这么一个机会,及早地就关键新产品、改善产品和过程进行交流,并促进合作。确定小组组员可包含来自以下专业领域代表或专门从事下列工作人员:l 质量确保l 工程l 生产l 其它取决于企业组织和产品类型:l 试验室l 技术服务l 研发l 管理业务l 临床工程l 采购或计划一旦已组成确定小组,下一步便是制订步骤和要求要求。很多厂商全部制订了关键确定方案,该方案明确了哪些要确定过程,确定(过程)进度表,要求确定过程和再确定(过程)时间选定上相互关系。一旦确定了上述内容、清楚地要求确定目标和
14、范围并对外通知,方案编制便能够着手进行了。以下是活动清单,可用于对确定活动进行回顾:l 形成确定多功效小组l 制订步骤和要求要求l 确定和描述过程l 要求过程参数和期望输出l 就验证和(或)确定做出决定l 制订一个关键确定方案l 选择确定方法和工具l 编制确定方案l 实施IQ、OQ、PQ并将结果形成文件l 决定连续过程控制l 连续地控制过程5.2 方案编制实施确定具体方案对于确保过程正确确定是相当关键。过程确定方案应包含以下内容:l 要确定过程标识l 在这个过程下产出器材标识l 一个成功确定目标和可测量准则l 确定用时和使用期限l 过程中采取轮班制、操作人员和设备l 过程设备中使用器具(uti
15、lities)标识和质量l 操作员标志和要求操作员资格(证)l 过程完整描述l 产品、元件、生产材料等相关规格l 在(过程)确定中,对先发生过程所设置任何特殊控制或条件l 要监控过程参数和监控方法l 监视产品特征和方法l 用来评定产品主观准则l 以可测量准则和主观准则来定义由什么组成不合格性l 数据搜集和分析统计方法l 生产设备保养和修理方面考虑l 再确定准则对于IQ、OQ和PQ三个阶段,以产品或过程为基础要求:l 决定验证或测量什么l 决定怎样验证或测量l 决定验证或测量多少,如统计量l 决定何时验证或测量特征曲线 characteristic curve表明仪器仪表输出量稳态值和一个输入量
16、之间(其它输入量均保持为要求恒定值)函数关系曲线。OC曲线l 要求接收或拒绝标准l 要求要求文件正确地了解产品要求是什么和哪些关键参数是有必需测量。可测量参数包含了封装厚度、密封强度、压力测试和样品直观缺点等。采取统计学有效技术,如抽样、试验设计、Taguchi方法、特征曲线研究和元件交换来解答测量多少这个问题。利用如国际或中国家标准准标准测试方法来指导怎样测量具体参数。一样关键一点是,确保检测方法是模拟真实使用条件。在各个确定阶段实施中,该方案应要求出误差概率(resolution)。已经有方案里一些偏差可能不会造成结果无效。应要求和评定每个偏差,并做出接收或拒绝结果结论。最终,过程控制程序
17、能够要求修改,所做修改应作为整个过程一部分来进行确定。 制订对全部产品和过程要求,要求对每个要求具体标准和以产品规格和现行标准为基础上下范围,这些全部将有利于制订接收或拒绝标准。5.3 安装判定(IQ)IQ意味着正确安装吗?关键IQ考虑事项包含:l 设备设计特点(如清洁装置结构材料等)l 安装条件(布线、实用性、功效性等)l 校准、预防性保养、清洁计划l 安全特征l 供给商文件、印刷品、图样和手册l 软件文件l 零部件清单l 环境条件(如清洁室要求、温度和湿度)有时候,活动实施是发生在设备供给商处、设备发运前。设备供给商可在她们机构内(对设备)进行测试并分析结果,以决定该设备发运。供给商判定资
18、料拷贝应用作指导文件,以获取基础数据和补充安装判定。不过,仅立足设备供给商确实定结果往往是不足够。每个医疗器械厂商基础上要负责评定、质疑和测试该设备并判定该设备是否能适适用于生产特定器械。该评定可能会引发对设备或过程修改。5.4 操作判定(OQ) 这个阶段,过程参数应不停被调整以确保能产出一个在预定生产条件下,符合全部要求要求产品,如(进行)最坏情况测试。在日常生产和过程控制当中,需要做是测量过程参数和/或产品特征以促进在各个作用程度上对生产过程进行调整,并保持一个控制状态。为判定过程强度并预防趋向“最坏情况条件”,应对这些作用程度进行评定和确立,并形成文件。OQ考虑事项包含:l 过程控制范围
19、(时间、温度、压力、线速度、开启条件等)l 软件参数l 原材料规格l 过程操作程序l 材料处理要求l 过程修改控制l 培训l 短期稳定性和过程能力(横向研究或控制图表)l 可能故障状态、作用程度和最坏情况条件(故障状态和效应分析、缺点分析)l 统计学有效技术使用,如采取筛选试验来要求关键过程参数,采取统计学试验设计来优化过程,使其能在这个阶段中使用。5.5 性能判定(PQ)这个阶段关键目标是证实在正常操作条件下,过程将连续产出可接收产品。请关注过程稳定性方面指导,见附录A和B“过程确定方法和工具”。PQ考虑事项包含:l OQ阶段真实产品、过程参数和建立程序l 产品可接收性l 如OQ阶段建立对过
20、程能力确保l 过程反复能力和长久过程稳定能力过程调整应模拟真实生产条件下碰到情况。调整应包含如在OQ阶段建立,经过书面标准操作程序许可作用程度所确立条件范围。该调整应反复进行足够次数以确保结果意义和一致性。应对过程和产品数据进行分析,以决定和过程输出相对应改变正常范围。了解输出正常改变对于决定过程是否在控制状态下操作和能否连续产生要求输出是相当关键。OQ和PQ输出之一是使连续监控和(设备)保养好处得到发展。同时,应分析过程和产品数据,来确定任何能够经过可控制原因进行调整改变。依过程性质和其灵敏性而定,可控制原因包含了:l 温度l 湿度l 电源改变l 振动l 环境污染l 加工水纯度l 光线l 人
21、原因(培训、人机工程学原因、压力等等)l 材料可变性l 设备磨损和破坏应采取合适方法来消除引发改变可控制原因。消除引发改变可控制原因将降低过程输出改变和形成更强确保力度来确保输出一致符合规格。5.6 最终汇报确定活动结束时,应准备一份最终汇报。该汇报总结并参考了全部方案和结果。应得出相关过程确定状态结论。最终汇报应由确定小组和适宜管理层来进行评审并审定。6 保持确定状态6.1 监视和控制应监视过程动向,以确保过程一直保持在要求参数范围里。当质量特征监视数据显示出一个相反动向时,应调查原因,能够采取纠正方法并考虑进行再确定。6.2 过程和(或)产品改变应评定过程和(或)产品改变,包含程序、设备、
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