连锁店质量管理体系文件模板.doc

XXX连锁
XX店质量管理体系文件目录
质量管理体系文件………………………………………………………1
请货和验收管理制度…………………………………………………… 2
药品陈列管理制度 3
药品销售及处方调配管理制度 4
拆零药品管理制度 5
特殊管理药品管理制度 6
统计和凭证管理制度 7
质量信息管理要求 8
质量查询管理制度 9
质量事故及质量投诉管理 10
中药饮片购存销管理制度 11
卫生和人员健康管理制度 12
服务质量管理制度 13
药品不良反应汇报制度 14
不合格药品和近效期药品管理制度 15
质量管理工作检验考评制度 16
人员培训及考评管理制度 17
计算机系统管理制度 18
实施药品电子监管要求 19
收货制度 20
设施设备校准及检定管理制度 21
药品召回管理制度 22
药品追回管理制度 23
企业责任人质量职责 24
质量责任人质量职责 25
门店质量管理员职责 26
门店营业员职责 27
门店收货验收员职责 28
药品调配员职责 29
药店请货操作程序 30
药品验收操作程序 31
处方药和非处方药销售操作程序 32
拆零药品销售操作程序 33
中药饮片处方审核、调配、查对操作程序 34
营业场所药品陈列和检验操作程序 35
特殊管理药品销售程序 36
计算机系统操作程序 37

质量管理体系文件

文件名称
质量管理体系文件
编制、审批、修订、撤消规程
编号
XXD-ZD-01-
起草部门
质管部
起草人

审核人

同意人

起草日期
-5-3
审核日期
-5-5
实施日期
-5-8
同意日期
-5-8
修订部门

修订日期

分发部门

保管部门
XX加盟店
变更原因

版本号
1.0
为使本企业门店质量体系文件编制、审批、修订、撤消规程规范化，确保其编号统一，格式规范，类别清楚，便于文件控制和管理，特制订本规程。
一、企业质量管理体系文件分类
1.1门店质量管理制度类（ZD）
1.2门店质量管理工作职责类（ZZ）
二、门店质量管理体系文件实施编码管理
1.1门店代码： xxD(xx店)
1.2门店文件类别代码：
1.2.1质量管理制度文件类别代码，用汉语拼音“ZD”表示。
1.2.2质量职责文件类别代码，用汉语拼音“ZZ”表示。
1.2.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始次序编码。
1.2.4年号用4位阿拉伯数字表示。
三、文件编写、审核、同意人应签字。
四、门店全部制度、职责由质管部统一制订。
请货和验收管理制度
文件名称
请货和验收管理制度
编号
XXD-ZD-02-
起草部门
门店管理部
起草人

审核人

同意人

起草日期
-5-3
审核日期
-5-5
实施日期
-5-8
同意日期
-5-8
修订部门

修订日期

分发部门

保管部门
XX加盟店
变更原因

版本号
1.0
一、门店药品进货应严格实施《药品经营质量管理规范》等法律法规，必需从XX大药房配送中心购进，严禁从其它渠道非法采购药品。
二、门店在接收配送中心统一配送药品时，要对药品检验验收，按加盟配送单及配送中心配送出库单对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行查对，做到票货相符。
三、药品验收时对非整件药品逐箱检验，对同一批号药品，最少随机抽取一个最小包装进行检验；整件药品每件整包装中抽取3件（最少3件）最小包装样品验收。如发觉有货、单不符，包装破损，质量异常等问题，要立即汇报企业销售和质量管理部门，在接到企业退货通知后，再作退货处理。
四、药品验收合格，门店责任人员必需在第一时间在配送单上签字、盖章，并在门店管理系统门店验收确定单中确定收货。
五、药品检验汇报书由承德新宇大药房连锁统一留存并在河北医药诚信网查验。
六、配送出库单应按次序加封面装订成册，保留5年。
药品陈列管理制度
文件名称
药品陈列管理制度
编号
XXD-ZD-03-
起草部门
门店管理部
起草人

审核人

同意人

起草日期
-5-3
审核日期
-5-5
实施日期
-5-8
同意日期
-5-8
修订部门

修订日期

分发部门

保管部门
XX加盟店
变更原因

版本号
1.0
一、门店陈列药品货柜及橱窗要保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，预防人为污染药品。
二、门店必需配置监测和调整温湿度设施设备。
三、陈列药品要遵照药品分类管理标准，药品和非药品，处方药和非处方药，外用药和其它药品，中药饮片和其它药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签要放置正确，字迹清楚。
四、处方药不得采取开架自选陈列方法。
五、拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。
六、国家有专门要求药品必需放置在药品专柜中。
七、贮存温度在≤20℃之间药品必需陈列在阴凉区，并有温湿度统计及调控统计。
八、每个月要对药品陈列环境和药品质量情况进行检验并在管理系统中做好药品陈列检验录入。发觉可疑质量问题要立即上报质检部处理。

药品销售及处方调配管理制度
文件名称
药品销售及处方调配管理制度
编号
XXD-ZD-04-
起草部门
门店管理部
起草人

审核人

同意人

起草日期
-5-5
审核日期
-5-8
实施日期
-5-8
同意日期
-5-8
修订部门

修订日期

分发部门

保管部门
XX加盟店
变更原因

版本号
1.0
一、门店在销售药品过程中要严格遵守相关法律、法规和企业要求制度，向用户正确介绍药品功效、用途、使用方法、禁忌等内容，给合理用药指导，不得采取虚假和夸大方法误导用户，处方所列药品不得私自更改或代用。
二、药品销售必需经过计算机系统，门店接四处方后，由营业员初审并签字、划价。在系统里录入购置人姓名、性别、出生日期、处方医师姓名后上传到质管部处方审核组，由执业药师在线审核。处方审核经过后方可销售。处方调配完成，向用户交代服用方法、用药禁忌和注意事项等内容。
三、门店要搜集处方并分月或季装订成册，搜集留存处方保留5年。
四、药品销售必需把销售小票，同药品一并交付用户。

拆零药品管理制度
文件名称
拆零药品管理制度
编号
XXD-ZD-05-
起草部门
门店管理部
起草人

审核人

同意人

起草日期
-5-9
审核日期
-5-9
实施日期
-5-10
同意日期
-5-10
修订部门

修订日期

分发部门

保管部门
XX加盟店
变更原因

版本号
1.0

一、药品在拆零前，应仔细查看药品包装、合格证实和其它标示和药品标签或说明书上必需注明内容，并检验药品质量是否符合要求，严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留原包装和原标签，严禁拆零药品用其它无标示容器盛装。
二、拆零药品要陈列在拆零药品柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜必需有显著标识。
三、销售拆零药品使用工具、包装袋应清洁卫生。分零使用药匙（最少两支）应装入防尘、防污染容器中，而且整齐摆放。
四、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其它剂型药品，要使用药匙取药装入药袋，并在服药袋上标明品名、规格、使用方法、用量和药品使用期等，以确保病患者用药安全。

特殊管理药品管理制度
文件名称
特殊管理药品管理制度
编号
xxD-ZD-05-
起草部门
门店管理部
起草人

审核人

同意人

起草日期
-5-11
审核日期
-5-11
实施日期
-5-11
同意日期
-5-11
修订部门

修订日期

分发部门

保管部门
xx加盟店
变更原因

版本号
1.0

一、门店要加强对复方甘草片、含可待因口服溶液和含麻黄碱类药品经营过程各个步骤控制，设置药品专柜。
二、企业各门店销售上述药品，必需凭购置者身份证，录入系统。一次销售不得超出2个最小包装，不得在一天内反复购置。
三、门店要严格遵守要求，在门店管理系统中录入信息，其内容包含药品品名、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购置人姓名、身份证号码、购置日期等内容。
四、门店发觉有用户大量、数次购置上述药品，要立即向质管部汇报。

统计和凭证管理制度
文件名称
统计和凭证管理制度
编号
xxD-ZD-06-
起草部门
门店管理部
起草人

审核人

同意人

起草日期
-5-11
审核日期
-5-11
实施日期
-5-11
同意日期
-5-11
修订部门

修订日期

分发部门

保管部门
xx加盟店
变更原因

版本号
1.0

一、统计要求：
本制度中统计仅指质量体系运行中包含多种质量统计，包含计算机自动生成。
二、票据要求：
本制度中票据关键指配送票据，门店接收总部配送药品时签收并保留配送单。
三、各加盟店票据每个月搜集、整理，并按时间次序归档、保留5年。

质量信息管理要求
文件名称
质量信息管理要求
编号
xxD-ZD-07-
起草部门
门店管理部
起草人

审核人

同意人

起草日期
-5-13
审核日期
-5-13
实施日期
-5-13
同意日期
-5-14
修订部门

修订日期

分发部门

保管部门
xx加盟店
变更原因

版本号
1.0
一、 门店质量管理员负责质量信息搜集、分析、处理、传输和汇总。
二、 质量信息内容关键包含：
(1)国家最新颁布药品管理法律、法规及行政规章；
(2)国家新颁布药品标准及其它技术性文件；
(3)国家公布药品质量公告及当地相关部门管理要求等；
(4)在药品质量验收、储存、及质量检验中发觉相关质量信息；
(5)质量投诉和质量事故中搜集质量信息。
三、 质量信息搜集方法：
(1)质量政策方面多种信息：由门店质量管理人员经过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网搜集；
(2)企业内部质量信息：经过多种报表、会议、信息传输反馈单、谈话统计、查询统计、提议等方法搜集；
(3)质量投诉和质量事故质量信息：经过设置投诉电话、传真、投诉邮箱等方法搜集用户对药品质量、服务质量意见。
四、 质量信息搜集应正确、立即、适用，建立质量信息档案，做好相关统计。

质量查询管理制度
文件名称
质量查询管理制度
编号
xxD-ZD-08-
起草部门
门店管理部
起草人

审核人

同意人

起草日期
-5-13
审核日期
-5-13
实施日期
-5-14
同意日期
-5-14
修订部门

修订日期

分发部门

保管部门
xx加盟店
变更原因

版本号
1.0

一、质量查询是指对药品进、销、存等各步骤中所发觉相关药品质量问题，向质管部提出相关药品质量处理调查和追询。
二、收货验收时，对有质量疑问药品要系统内先行收货，然后上报企业，由质管部处理。
三、在药品验收、陈列检验、销售过程中，发觉质量有疑问药品，要退回企业，由质管部处理。
四、在用户投诉中反应药品质量问题，必需立即上报给企业质管部处理。
五、各门店要搜集整理质量查询统计，建立质量查询档案。

质量事故及质量投诉管理
文件名称
质量事故及质量投诉管理制度
编号
xxD-ZD-09-
起草部门
门店管理部
起草人

审核人

同意人

起草日期
-5-14
审核日期
-5-14
实施日期
-5-16
同意日期
-5-16
修订部门

修订日期

分发部门

保管部门
xx加盟店
变更原因

版本号
1.0
一、 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而造成危及人体健康或造成企业经济损失情况。质量事故按其性质和后果严重程度分为：重大事故和通常事故两大类。
1、重大质量事故：
1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果。
1.2 因为保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上。
1.3 销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故。
2、通常质量事故：
2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果。非违规销售不合格药品，未造成严重后果。
2.2 保管不妥，致使药品质量发生改变，一次性造成经济损失200元以上。
二、质量事故汇报：
1、通常质量事故发生后，要在当日以打电话方法上报给企业质管部。
2、发生重大质量事故，造成严重后果，必需立即采取控制、补救方法，并上报新宇总企业及围场县食品药品监督管理局。
三、质量投诉：各门店接到用户投诉后，要进行分析汇总，按月上报给质管部。
四、 发生质量事故和质量投诉隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。

中药饮片购销存管理制度
文件名称
中药饮片购存销管理制度
编号
xxD-ZD-10-
起草部门
门店管理部
起草人

审核人

同意人

起草日期
-5-15
审核日期
-5-15
实施日期
-5-16
同意日期
-5-16
修订部门

修订日期

分发部门

保管部门
xx加盟店
变更原因

版本号
1.0

一、门店必需配置调配处方和临方炮制所需设备。各类设备要清洁卫生，戥秤按要求进行检验。
二、中药饮片装斗前要做清斗复核，不得错斗、串斗，预防混药事故。
三、中药饮片装斗前必需张贴统一印制药品正名正字标识。
四、中药饮片处方必需上传至计算机系统，由执业药师审核，审核经过方可销售，根据审方、计价、配方、查对、发药程序进行操作。
五、中药配方处方应搜集留存并分月装订成册。用户不愿留存处方，应留存处方复印件。

卫生和人员健康管理制度
文件名称
卫生和人员健康管理制度
编号
xxD-ZD-11-
起草部门
门店管理部
起草人

审核人

同意人

起草日期
-5-15
审核日期
-5-15
实施日期
-5-16
同意日期
-5-16
修订部门

修订日期

分发部门

保管部门
xx加盟店
变更原因

版本号
1.0

一、门店店堂前招牌要完好、整齐。店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘，无污染物，无蜘蛛网，无碎屑剥落。店堂内清洁应按时打扫，并随时保持货柜、货架、各类商品和多种用具清洁和卫生。
二、药品货柜上安装柜门要完好，取用商品后要立即关好，以预防异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染。
三、门店全部些人员要注意养成良好卫生习惯，注意个人卫生，做到勤洗澡、勤剪发、勤修指甲、勤洗手，工作服应勤洗勤换，保持整齐。
四、门店直接接触药品人员每十二个月必需进行一次健康检验，建立健康档案，健康检验资料要保管5年以上，留存备查。

服务质量管理制度
文件名称
服务质量管理制度
编号
xxD-ZD-12-
起草部门
门店管理部
起草人

审核人

同意人

起草日期
-5-16
审核日期
-5-16
实施日期
-5-16
同意日期
-5-16
修订部门

修订日期

分发部门

保管部门
xx加盟店
变更原因

版本号
1.0

一、门店工作人员要树立“用户至上，品质领先，服务专业，诚信在前，结果导向，发展无限”作为企业经营理念。
二、门店天天营业前要整理好店堂卫生，并备齐商品。店堂内要做到货柜、货架整齐整齐、标志醒目、货签到位。
三、门店职员上岗时着装要整齐清洁，佩戴工牌，微笑迎客，站立服务，有良好服务环境。
四、营业员接待用户时要主动、热情、耐心、周到、态度和蔼，让用户能充足感受到到优质服务。
五、计价、收款要正确，找补零钱要礼貌地交给用户，并叮嘱用户当面点清。
六、门店应设咨询台，指导用户安全，合理用药。
七、门店应将服务条约上墙，公布监督电话，设有“用户意见簿”，认真对待用户投诉并立即处理。

药品不良反应汇报制度
文件名称
药品不良反应汇报制度
编号
xxD-ZD-13-
起草部门
门店管理部
起草人

审核人

同意人

起草日期
-5-18
审核日期
-5-18
实施日期
-5-18
同意日期
-5-18
修订部门

修订日期

分发部门

保管部门
xx加盟店
变更原因

版本号
1.0
一、药品不良反应监测汇报制度是国家加强药品管理、指导合理用药依据，企业各部门及连锁门店有责任和义务主动做好该项工作。
二、药品不良反应关键是指药品在正常使用方法、用量情况下出现和用药目标无关或意外有害反应。药品不良反应立即上报企业质管部。
三、当有用户反应在本店购用药品后出现不良反应情况时，药店营业员及质量管理人员要认真聆听用户叙述，具体问询用户相关情况，如属药品未标明不良反应现象，应将搜集信息填写《不良反应统计表》，并立即汇报企业质管部门，由企业质管部门核实情况后汇报当地药监局。
四、通常不良反应可在二十四小时内以填报《药品不良反应事件汇报表》形式报企业质量管理部门，新和严重不良反应必需立即电话汇报企业质量管理部门，待事情处理后，补填报《药品不良反应统计表》。
五、门店碰到用户反应不良反应事件时，工作人员要劝说用户立即停药，视情况对用户进行合理解释，严重不良反应要劝戒用户或患者立即到医院处理。

不合格药品和近效期药品管理制度
文件名称
不合格药品和近效期药品管理制度
编号
xxD-ZD-14-
起草部门
门店管理部
起草人

审核人

同意人

起草日期
-5-18
审核日期
-5-18
实施日期
-5-18
同意日期
-5-18
修订部门

修订日期

分发部门

保管部门
xx加盟店
变更原因

版本号
1.0
一、对药监部门和企业质量管理部门通知不合格药品，门店在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并由企业质量管理部门处理。
二、对企业配送药品，门店验收员在验收过程中如发觉不合格药品，先经过软件收货，并立即汇报企业质量管理部门，经质量管理部门同意后退回企业由质量管理部门处理。
三、门店在销售和检验过程中如发觉不合格药品，必需立即下柜，存放于不合格药品存放处，并上报企业质管部查找不合格原因，预防不合格药品扩散化。
四、对使用期在6个月以内近效期药品应立即销售。超出使用期药品不得销售。
五、产生不合格药品，均应作好不合格药品登记和处理统计。不合格药品应上报企业总部由质管部门按要求进行处理。
六、不合格药品和过期失效药品，要集中存放，由企业质管部定时销毁。销毁统计保留5年。

质量管理工作检验考评制度
文件名称
质量管理工作检验考评制度
编号
xxD-ZD-15-
起草部门
门店管理部
起草人

审核人

同意人

起草日期
-5-20
审核日期
-5-20
实施日期
-5-20
同意日期
-5-20
修订部门

修订日期

分发部门

保管部门
xx加盟店
变更原因

版本号
1.0

一、为确保连锁门店质量管理体系正常运行，确保各项质量管理制度落实实施，企业和连锁门店定时共同对门店药品质量管理工作进行考评。
二、连锁门店要认真学习并掌握企业制订质量管理制度和质量管理程序，做好各项质量管理日常统计，确保药品质量安全。
三、企业对门店每六个月全方面开展一次质量管理制度实施情况检验考评工作。
四、在质量管理工作检验考评中，质管部针对发觉问题提出可行和有效改善方法，门店应认真落实改善工作，落实情况应做好统计及汇报。

人员培训及考评管理制度
文件名称
人员培训及考评管理制度
编号
xxD-ZD-16-
起草部门
门店管理部
起草人

审核人

同意人

起草日期
-5-10
审核日期
-5-20
实施日期
-5-20
同意日期
-5-20
修订部门

修订日期

分发部门

保管部门
xx加盟店
变更原因

版本号
1.0

一、 各门店每十二个月应制订教育培训计划。
二、 质量管理人员或质量责任人负责教育培训计划制订、实施、监督和考评。
三、 质量管理人员或质量责任人每十二个月对全员进行药品法律、规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考评工作。培训人员覆盖面应达成100％。
四、 各门店对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更（包含新进入企业参与工作人员）、新产品购销、新规章颁布等情况出现，立即组织学习培训，培训有统计。
五、 国家有就业准入要求岗位工作人员，要经职员技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。
六、 每次培训后要做好考评工作，验证培训效果，培训及考评必需留有统计。

计算机系统管理制度
文件名称
计算机系统管理制度
编号
xxD-ZD-17-
起草部门
门店管理部
起草人

审核人

同意人

起草日期
-5-20
审核日期
-5-20
实施日期
-5-20
同意日期
-5-20
修订部门

修订日期

分发部门

保管部门
xx加盟店
变更原因

版本号
1.0

一、企业各门店统一安装博信医药管理软件新GSP版V7.0系统，门店各岗位操作人员由新宇企业信息管理员统一分配工号、授权，各岗位操作人员凭工号和密码登录系统。
二、各门店要根据企业软件培训进行计算机操作，数据由承德新宇大药房连锁统一按日备份。
三、各门店严禁在安装博信软件电脑上玩游戏、看视频等，以防引发电脑中毒等严重后果。
四、因网络故障丢失或毁坏数据，在系统恢复正常后要立即恢复数据，以确保网络数据连续性和正确性。
五、计算机系统有异常门店应立即给新宇企业计算机管理员或销售部打电话说明情况，等候处理。

实施药品电子监管要求
文件名称
实施药品电子监管要求
编号
xxD-ZD-18-
起草部门
门店管理部
起草人

审核人

同意人

起草日期
-5-20
审核日期
-5-20
实施日期
-5-20
同意日期
-5-20
修订部门

修订日期

分发部门

保管部门
xx加盟店
变更原因

版本号
1.0

1、零售药店要有实施电子监管设备。
2、药店经营属于电子监管范围药品，在售出时要进行电子监管码扫码。
3、销售形成数据由药店指定专门人员对数据汇总并打包传输给新宇企业，由新宇企业汇总后将信息上传至中国药品电子监管网。
4、中药饮片暂不实施电子监管。

收货制度
文件名称
收货制度
编号
xxD-ZD-19-
起草部门
门店管理部
起草人

审核人

同意人

起草日期
-5-20
审核日期
-5-20
实施日期
-5-20
同意日期
-5-20
修订部门

修订日期

分发部门

保管部门
xx加盟店
变更原因

版本号
1.0
1、药品到货，收货人员应该拆除药品运输防护包装，检验药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况药品，先行收货，然后上报企业质管部。
2、收货人员应对照加盟配送单和配送出库单查对药品，做到票、帐、货相符。
3、查对运输工具是否是封闭式货车、温度控制情况和有其它运输管理要求工具是否符合要求。
4、配送出库单应该加盖xx企业药品出库专用章原印章，必需随货物同行，不得任意涂改。
5、无配送出库单或加盟配送单应该拒收。
6、应该依据配送出库单查对药品实物。配送出库单中药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容和药品实物不符，不得收货，并通知请货人员进行处理。
7、（1）对于配送出库单内容中除数量以外其它内容和加盟配送单、实货不符，经xx企业确定并提供正确配送出库单后，方可收货；
　（2）对于配送出库单和加盟配送单、药品实物数量不符，经新宇企业确定后，应该重新办理请货手续，加盟配送单和药品配送出库单、药品实物数量一致后，方可收货。

设施设备校准及检定管理制度

文件名称
设施设备校准及检定管理制度
编号
xxD-ZD-20-
起草部门
门店管理部
起草人

审核人

同意人

起草日期
-5-20
审核日期
-5-20
实施日期
-5-20
同意日期
-5-20
修订部门

修订日期

分发部门

保管部门
xx加盟店
变更原因

版本号
1.0

1、凡要求使用前必需检定和校准计量器具须经相关部门检定合格后方可使用。
2、按要求须进行年检设施设备每十二个月定时送检定部门进行校准或检定，合格后方可使用。
3、检定汇报要立即归入《设施设备管理档案》。
4、对调校、检定不合格仪器，粘贴标签提醒，一律不准使用。
5、温湿度计校准、校正统计应完整、规范，并将检定结果归入《设施设备管理档案》。
6、每十二个月最少校准或检定一次。

药品召回管理制度

文件名称
药品召回管理制度
编号
xxD-ZD-21-
起草部门
门店管理部
起草人

审核人

同意人

起草日期
-6-7
审核日期
-6-8
实施日期
-6-9
同意日期
-6-9
修订部门

修订日期

分发部门

保管部门
xx加盟店
变更原因

版本号
1.0
1、药品召回管理
1.1各门店要按药监部门、药品生产企业召回要求，帮助推行召回义务，控制和收回存在安全隐患药品。
1.2在经营过程中，发觉所经营药品存在安全隐患，应该立即停止销售该药品，向承德新宇大药房连锁和县药品监督管理部门汇报。
2、各门店在接到xx大药房连锁和县药品监督管理部门召回通知后，立即停止销售需要被召回药品，就地封存，由xx大药房连锁在系统中填写“商品召回单”，统一收回药品。各门店质量责任人负责具体工作。
3、附则：
3.1药品召回，是指收回存在安全隐患药品。
3.2安全隐患，是指因为研发、生产等原因可能使药品含有危及人体健康和生命安全不合理危险。

药品追回管理制度

文件名称
药品追回管理制度
编号
xxD-ZD-22-
起草部门
门店管理部
起草人

审核人

同意人

起草日期
-6-7
审核日期
-6-8
实施日期
-6-9
同意日期
-6-9
修订部门

修订日期

分发部门

保管部门
xx加盟店
变更原因

版本号
1.0

1、 各门店已售出药品如发觉质量问题，应向承德新宇大药房连锁和县药品监督管理部门汇报，立即追回药品并做好统计。
2 、药品追回范围
2.1 国家或省、市药品监督管理部门、药检部门发文通知、公布、公告不合格药品。
2.2 药品监督管理部门抽查出本企业经营药品中不合格品同批号药品。
2.3 药品生产企业提出要收回药品。
2.4 xx大药房连锁要求追回药品。
3、各门店质量责任人负责组织实施药品追回行动。
4、各门店必需依据销售统计和追回要求，在第一时间内通知用户停止该品种使用，并在要求时间内退回药品。
5、追回问题药品，应建立完整追回统计，并将追回药品集中存放于不合格区，实施有效隔离，等候处理或主动联络xx企业。
6、追回结束后，质量管理人员应将追回全过程进行总结，形成书面资料归档保留。

企业责任人质量职责
文件名称
企业责任人质量职责
编号
xxD-ZZ-01-
起草部门
门店管理部
起草人

审核人

同意人

起草日期
-5-8
审核日期
-5-8
实施日期
-5-8
同意日期
-5-8
修订部门

修订日期

分发部门

保管部门
xx加盟店
变更原因

版本号
1.0
1、负担药店药品质量关键责任。
2、负责药店日常管理。
3、负责提供必需工作条件，确保药店质量管理员有效推行职责。
4、确保企业根据《药品经营质量管理规范》要求经营药品。
5、负责药店质量管理机构设置，确定各岗位质量管理职能及质量管理员质量否决权。
6、研究和确定药店管理工作重大问题。
7、确定药店人员质量奖惩方法。
8、决定职员聘用或解聘，拟订职员工资，福利、奖惩。
9、负责药店内外环境卫生清洁检验，确保药店财产及职员安全。
10、负责外来客人接待及组织外来人员参观、学习等工作。
11、负责依据自己药店经营情况从总企业请货或委派其它岗位人员请货。
12、负责药店职员培训计划制订、组织实施。进行学历及技术证书审核、确定，每十二个月组织职员进行健康检验，对健康情况异常者，调离原岗位，并建立培训、健康档案。

质量责任人质量职责
文件名称
质量责任人质量职责
编号
xxD-ZZ-02-
起草部门
门店管理部
起草人

审核人

同意人

起草日期
-5-10
审核日期
-5-10
实施日期
-5-10
同意日期
-5-10
修订部门

修订日期

分发部门

保管部门
xx加盟店
变更原因

版本号
1.0
1、督促相关岗位人员实施药品管理法律法规、GSP及相关质量管理制度。
2、认真落实药店质量方针，指导监督相关药店质量管理文件实施。
3、负责药品验收，指导并监督药品陈列、销售等步骤质量管理工作。
4、负责药品质量查询及质量信息管理。
5、负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报。
6、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品确实定及处理。
7、负责按药店不良反应汇报管理制度进行药品不良反应汇报。
8、帮助总部开展药品质量管理教育和培训。
9、负责组织计量器具校准及检定工作。
10、指导并监督药学服务工作。
11、加强药品使用期管理，设置《效期药品催销报表》，内容包含：品名、规格、功效主治、效期、原价、现价等。
12、负责监督检验质量管理各项工作实施。

门店质量管理员职责

文件名称
门店管理员质量职责
编号
xxD-ZZ-03-
起草部门
门店管理部
起草人

审核人

同意人

起草日期
-5-10
审核日期
-5-11
实施日期
-5-11
同意日期
-5-11
修订部门

修订日期

分发部门

保管部门
xx加盟店
变更原因

版本号
1.0
一、质量管理员应熟悉和了解和药品经营相关法律法规，熟悉并掌握GSP条款和企业制订质量管理制度及操作规范。在企业质量管理部门统一领导下，认真做好本店质量管理工作。
二、对配送到本店药品从验收、分类、陈列、检验、销售到售后服务全过程质量情况进行监督和管理，对药品质量行使否决权。
三、对门店各岗位和各个步骤凡包含到质量管理各项工作应给切实、有效地督促和指导。
四、在企业质管部门指导下，每六个月一次检验本店GSP及质量管理制度实施情况，并做好《制度实施情况检验统计》。对包含质量管理方面资料应立即搜集整理，做到资料项目完整，内容真实正确。各项资料要妥善保留备查。
五、凡包含药品质量投诉，质量管理员应和门店责任人一道做好接待工作并应用药学专业知识对用户进行解释，取得用户信任和了解，以维护企业信誉和形象。

门店营业员职责
文件名称
门店营业员质量职责
编号
xxD-ZZ-04-
起草部门
门店管理部
起草人

审核人

同意人

起草日期
-5-12
审核日期
-5-15
实施日期
-5-18
同意日期
-5-18
修订部门

修订日期

分发部门

保管部门
xx加盟店
变更原因

版本号
1.0

一、全心全意地为用户提供满意和优质服务。
二、严格按药品分类管理标准陈列药品，摆放整齐，标识清楚，正确标明品名、产地、规格、价格等，方便用户选购。
三、销售或调配药品要正确介绍药品功效、用途、用量、禁忌、注意事项等，不夸大和误导用户。
四、认真实施处方药销售管理要求，按要求程序和要求做好处方药配方，发药工作。
五、用户反应用药后出现不良反应情况应搜集和统计，并按《药品不良反应汇报制度》要求将搜集相关统计立即交质管员处理。
六、做好相关工作统计，统计字迹端正正确。
七、做好营业场所包含货柜、货架、设备、用具等清洁卫生工作。

门店收货验收员职责
文件名称
门店验收员职责
编号
xxD-ZZ-05-
起草部门
门店管理部
起草人

审核人

同意人

起草日期
-5-20
审核日期
-5-20
实施日期
-5-20
同意日期
-5-20
修订部门

修订日期

分发部门

保管部门
xx加盟店
变更原因

版本号
1.0

一、依据配送单对配送药品进行验收。
二、抽样验收药品时，检验药品外观性状，同时对药品内外包装、标签、说明书、标识及相关证实文件进行检验。
三、验收整件药品包装中应有产品合格证。
四、对验收合格药品应立即上柜销售；对验收不合格药品应立即存放不合格药品区，做好统计。汇报企业质量责任人和门店责任人进行处理。
五、立即做好验收统计，字迹清楚，内容真实，项目齐全，并签章负责，按要求保留备查。

药品调配员职责
文件名称
药品调配员职责
编号
xxD-ZZ-06-
起草部门
门店管理部
起草人

审核人

同意人

起草日期
-5-20
审核日期
-5-20
实施日期
-5-20
同意日期
-5-20
修订部门

修订日期

分发部门

保管部门
xx加盟店
变更原因

版本号
1.0

1、负责中药饮片、拆零药品、处方药调配、复核，和向用户提供用药咨询、合理用药药学服务。
2、对本店非药师、非专业人员进行指导。
3、正确介绍药品性能、用途等相关知识，确保消费者用药安全，拒绝推销假劣药品。
4、调配药量必需遵照国家药品管理法律、法规相关要求、遵守职业道德，忠于职守，对自己工作质量负责。

药店请货操作程序
文件名称
药店请货操作程序
编号
xxD-CX-01-
起草部门
门店管理部
起草人

审核人

同意人

起草日期
-5-3
审核日期
-