连锁店质量管理体系文件模板.doc
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1、XXX连锁XX店质量管理体系文件目录质量管理体系文件1请货和验收管理制度2药品陈列管理制度3药品销售及处方调配管理制度4拆零药品管理制度5特殊管理药品管理制度6统计和凭证管理制度7质量信息管理要求8质量查询管理制度9质量事故及质量投诉管理10中药饮片购存销管理制度11卫生和人员健康管理制度12服务质量管理制度13药品不良反应汇报制度14不合格药品和近效期药品管理制度15质量管理工作检验考评制度16人员培训及考评管理制度17计算机系统管理制度18实施药品电子监管要求19收货制度20设施设备校准及检定管理制度21药品召回管理制度22药品追回管理制度23企业责任人质量职责24质量责任人质量职责25门
2、店质量管理员职责26门店营业员职责27门店收货验收员职责28药品调配员职责29药店请货操作程序30药品验收操作程序31处方药和非处方药销售操作程序32拆零药品销售操作程序33中药饮片处方审核、调配、查对操作程序34营业场所药品陈列和检验操作程序35特殊管理药品销售程序36计算机系统操作程序37质量管理体系文件文件名称质量管理体系文件编制、审批、修订、撤消规程编号XXD-ZD-01-起草部门质管部起草人审核人同意人起草日期-5-3审核日期-5-5实施日期-5-8同意日期-5-8修订部门修订日期分发部门保管部门XX加盟店变更原因版本号1.0为使本企业门店质量体系文件编制、审批、修订、撤消规程规范化
3、,确保其编号统一,格式规范,类别清楚,便于文件控制和管理,特制订本规程。一、企业质量管理体系文件分类1.1门店质量管理制度类(ZD)1.2门店质量管理工作职责类(ZZ)二、门店质量管理体系文件实施编码管理1.1门店代码: xxD(xx店)1.2门店文件类别代码:1.2.1质量管理制度文件类别代码,用汉语拼音“ZD”表示。1.2.2质量职责文件类别代码,用汉语拼音“ZZ”表示。1.2.3文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字,从“01”开始次序编码。1.2.4年号用4位阿拉伯数字表示。三、文件编写、审核、同意人应签字。四、门店全部制度、职责由质管部统一制订。请货和验收管理制度文
4、件名称请货和验收管理制度编号XXD-ZD-02-起草部门门店管理部起草人审核人同意人起草日期-5-3审核日期-5-5实施日期-5-8同意日期-5-8修订部门修订日期分发部门保管部门XX加盟店变更原因版本号1.0一、门店药品进货应严格实施药品经营质量管理规范等法律法规,必需从XX大药房配送中心购进,严禁从其它渠道非法采购药品。二、门店在接收配送中心统一配送药品时,要对药品检验验收,按加盟配送单及配送中心配送出库单对照实物,对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行查对,做到票货相符。三、药品验收时对非整件药品逐箱检验,对同一批号药品,最少随机抽取一个最小包装进行检验;整件药品每件整包装中抽取3件(
5、最少3件)最小包装样品验收。如发觉有货、单不符,包装破损,质量异常等问题,要立即汇报企业销售和质量管理部门,在接到企业退货通知后,再作退货处理。四、药品验收合格,门店责任人员必需在第一时间在配送单上签字、盖章,并在门店管理系统门店验收确定单中确定收货。五、药品检验汇报书由承德新宇大药房连锁统一留存并在河北医药诚信网查验。六、配送出库单应按次序加封面装订成册,保留5年。药品陈列管理制度文件名称药品陈列管理制度编号XXD-ZD-03-起草部门门店管理部起草人审核人同意人起草日期-5-3审核日期-5-5实施日期-5-8同意日期-5-8修订部门修订日期分发部门保管部门XX加盟店变更原因版本号1.0一、
6、门店陈列药品货柜及橱窗要保持清洁卫生,符合药品陈列环境和存放条件,预防人为污染药品。二、门店必需配置监测和调整温湿度设施设备。三、陈列药品要遵照药品分类管理标准,药品和非药品,处方药和非处方药,外用药和其它药品,中药饮片和其它药品应分开存放,并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签要放置正确,字迹清楚。四、处方药不得采取开架自选陈列方法。五、拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。六、国家有专门要求药品必需放置在药品专柜中。七、贮存温度在20之间药品必需陈列在阴凉区,并有温湿度统计及调控统计。八、每个月要对药品陈列环境和药品质量情况进行检验并在管理系统中做好药品陈列检验录入。发觉可疑质量问题要立
7、即上报质检部处理。药品销售及处方调配管理制度文件名称药品销售及处方调配管理制度编号XXD-ZD-04-起草部门门店管理部起草人审核人同意人起草日期-5-5审核日期-5-8实施日期-5-8同意日期-5-8修订部门修订日期分发部门保管部门XX加盟店变更原因版本号1.0一、门店在销售药品过程中要严格遵守相关法律、法规和企业要求制度,向用户正确介绍药品功效、用途、使用方法、禁忌等内容,给合理用药指导,不得采取虚假和夸大方法误导用户,处方所列药品不得私自更改或代用。二、药品销售必需经过计算机系统,门店接四处方后,由营业员初审并签字、划价。在系统里录入购置人姓名、性别、出生日期、处方医师姓名后上传到质管部
8、处方审核组,由执业药师在线审核。处方审核经过后方可销售。处方调配完成,向用户交代服用方法、用药禁忌和注意事项等内容。三、门店要搜集处方并分月或季装订成册,搜集留存处方保留5年。四、药品销售必需把销售小票,同药品一并交付用户。拆零药品管理制度文件名称拆零药品管理制度编号XXD-ZD-05-起草部门门店管理部起草人审核人同意人起草日期-5-9审核日期-5-9实施日期-5-10同意日期-5-10修订部门修订日期分发部门保管部门XX加盟店变更原因版本号1.0一、药品在拆零前,应仔细查看药品包装、合格证实和其它标示和药品标签或说明书上必需注明内容,并检验药品质量是否符合要求,严禁将不合格药品拆零出售。拆
9、零药品保留原包装和原标签,严禁拆零药品用其它无标示容器盛装。二、拆零药品要陈列在拆零药品柜,按贮存要求摆放整齐,瓶盖要随时旋紧,以防受潮变质。拆零药品专柜必需有显著标识。三、销售拆零药品使用工具、包装袋应清洁卫生。分零使用药匙(最少两支)应装入防尘、防污染容器中,而且整齐摆放。四、药品拆零装袋,不得用手直接触摸药片或其它剂型药品,要使用药匙取药装入药袋,并在服药袋上标明品名、规格、使用方法、用量和药品使用期等,以确保病患者用药安全。特殊管理药品管理制度文件名称特殊管理药品管理制度编号xxD-ZD-05-起草部门门店管理部起草人审核人同意人起草日期-5-11审核日期-5-11实施日期-5-11同
10、意日期-5-11修订部门修订日期分发部门保管部门xx加盟店变更原因版本号1.0一、门店要加强对复方甘草片、含可待因口服溶液和含麻黄碱类药品经营过程各个步骤控制,设置药品专柜。二、企业各门店销售上述药品,必需凭购置者身份证,录入系统。一次销售不得超出2个最小包装,不得在一天内反复购置。三、门店要严格遵守要求,在门店管理系统中录入信息,其内容包含药品品名、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购置人姓名、身份证号码、购置日期等内容。四、门店发觉有用户大量、数次购置上述药品,要立即向质管部汇报。统计和凭证管理制度文件名称统计和凭证管理制度编号xxD-ZD-06-起草部门门店管理部起草人审核人同意人起草
11、日期-5-11审核日期-5-11实施日期-5-11同意日期-5-11修订部门修订日期分发部门保管部门xx加盟店变更原因版本号1.0一、统计要求:本制度中统计仅指质量体系运行中包含多种质量统计,包含计算机自动生成。二、票据要求:本制度中票据关键指配送票据,门店接收总部配送药品时签收并保留配送单。三、各加盟店票据每个月搜集、整理,并按时间次序归档、保留5年。质量信息管理要求文件名称质量信息管理要求编号xxD-ZD-07-起草部门门店管理部起草人审核人同意人起草日期-5-13审核日期-5-13实施日期-5-13同意日期-5-14修订部门修订日期分发部门保管部门xx加盟店变更原因版本号1.0一、 门店
12、质量管理员负责质量信息搜集、分析、处理、传输和汇总。二、 质量信息内容关键包含:(1)国家最新颁布药品管理法律、法规及行政规章;(2)国家新颁布药品标准及其它技术性文件;(3)国家公布药品质量公告及当地相关部门管理要求等;(4)在药品质量验收、储存、及质量检验中发觉相关质量信息;(5)质量投诉和质量事故中搜集质量信息。三、 质量信息搜集方法:(1)质量政策方面多种信息:由门店质量管理人员经过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网搜集;(2)企业内部质量信息:经过多种报表、会议、信息传输反馈单、谈话统计、查询统计、提议等方法搜集;(3)质量投诉和质量事故质量信息:经过设置投诉电话、传
13、真、投诉邮箱等方法搜集用户对药品质量、服务质量意见。四、 质量信息搜集应正确、立即、适用,建立质量信息档案,做好相关统计。质量查询管理制度文件名称质量查询管理制度编号xxD-ZD-08-起草部门门店管理部起草人审核人同意人起草日期-5-13审核日期-5-13实施日期-5-14同意日期-5-14修订部门修订日期分发部门保管部门xx加盟店变更原因版本号1.0一、质量查询是指对药品进、销、存等各步骤中所发觉相关药品质量问题,向质管部提出相关药品质量处理调查和追询。二、收货验收时,对有质量疑问药品要系统内先行收货,然后上报企业,由质管部处理。三、在药品验收、陈列检验、销售过程中,发觉质量有疑问药品,要
14、退回企业,由质管部处理。四、在用户投诉中反应药品质量问题,必需立即上报给企业质管部处理。五、各门店要搜集整理质量查询统计,建立质量查询档案。质量事故及质量投诉管理文件名称质量事故及质量投诉管理制度编号xxD-ZD-09-起草部门门店管理部起草人审核人同意人起草日期-5-14审核日期-5-14实施日期-5-16同意日期-5-16修订部门修订日期分发部门保管部门xx加盟店变更原因版本号1.0一、 药品质量事故是指药品经营过程中,因药品质量问题而造成危及人体健康或造成企业经济损失情况。质量事故按其性质和后果严重程度分为:重大事故和通常事故两大类。1、重大质量事故:1.1 违规销售假、劣药品;非违规销
15、售假劣药品造成严重后果。1.2 因为保管不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,每批次药品造成经济损失1000元以上。1.3 销售药品出现差错或其它质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故。2、通常质量事故:2.1 违反进货程序购进药品,但未造成严重后果。非违规销售不合格药品,未造成严重后果。2.2 保管不妥,致使药品质量发生改变,一次性造成经济损失200元以上。二、质量事故汇报: 1、通常质量事故发生后,要在当日以打电话方法上报给企业质管部。2、发生重大质量事故,造成严重后果,必需立即采取控制、补救方法,并上报新宇总企业及围场县食品药品监督管理局。三、质量投诉:各门店
16、接到用户投诉后,要进行分析汇总,按月上报给质管部。四、 发生质量事故和质量投诉隐瞒不报者,经查实,将追究经济、行政、刑事责任。中药饮片购销存管理制度文件名称中药饮片购存销管理制度编号xxD-ZD-10-起草部门门店管理部起草人审核人同意人起草日期-5-15审核日期-5-15实施日期-5-16同意日期-5-16修订部门修订日期分发部门保管部门xx加盟店变更原因版本号1.0一、门店必需配置调配处方和临方炮制所需设备。各类设备要清洁卫生,戥秤按要求进行检验。二、中药饮片装斗前要做清斗复核,不得错斗、串斗,预防混药事故。三、中药饮片装斗前必需张贴统一印制药品正名正字标识。四、中药饮片处方必需上传至计算
17、机系统,由执业药师审核,审核经过方可销售,根据审方、计价、配方、查对、发药程序进行操作。五、中药配方处方应搜集留存并分月装订成册。用户不愿留存处方,应留存处方复印件。卫生和人员健康管理制度文件名称卫生和人员健康管理制度编号xxD-ZD-11-起草部门门店管理部起草人审核人同意人起草日期-5-15审核日期-5-15实施日期-5-16同意日期-5-16修订部门修订日期分发部门保管部门xx加盟店变更原因版本号1.0一、门店店堂前招牌要完好、整齐。店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘,无污染物,无蜘蛛网,无碎屑剥落。店堂内清洁应按时打扫,并随时保持货柜、货架、各类商品和多种用具清洁和卫生。二、药品货柜上安装柜
18、门要完好,取用商品后要立即关好,以预防异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染。三、门店全部些人员要注意养成良好卫生习惯,注意个人卫生,做到勤洗澡、勤剪发、勤修指甲、勤洗手,工作服应勤洗勤换,保持整齐。四、门店直接接触药品人员每十二个月必需进行一次健康检验,建立健康档案,健康检验资料要保管5年以上,留存备查。服务质量管理制度文件名称服务质量管理制度编号xxD-ZD-12-起草部门门店管理部起草人审核人同意人起草日期-5-16审核日期-5-16实施日期-5-16同意日期-5-16修订部门修订日期分发部门保管部门xx加盟店变更原因版本号1.0一、门店工作人员要树立“用户至上,品质领先,
19、服务专业,诚信在前,结果导向,发展无限”作为企业经营理念。二、门店天天营业前要整理好店堂卫生,并备齐商品。店堂内要做到货柜、货架整齐整齐、标志醒目、货签到位。三、门店职员上岗时着装要整齐清洁,佩戴工牌,微笑迎客,站立服务,有良好服务环境。四、营业员接待用户时要主动、热情、耐心、周到、态度和蔼,让用户能充足感受到到优质服务。五、计价、收款要正确,找补零钱要礼貌地交给用户,并叮嘱用户当面点清。六、门店应设咨询台,指导用户安全,合理用药。七、门店应将服务条约上墙,公布监督电话,设有“用户意见簿”,认真对待用户投诉并立即处理。药品不良反应汇报制度文件名称药品不良反应汇报制度编号xxD-ZD-13-起草
20、部门门店管理部起草人审核人同意人起草日期-5-18审核日期-5-18实施日期-5-18同意日期-5-18修订部门修订日期分发部门保管部门xx加盟店变更原因版本号1.0一、药品不良反应监测汇报制度是国家加强药品管理、指导合理用药依据,企业各部门及连锁门店有责任和义务主动做好该项工作。二、药品不良反应关键是指药品在正常使用方法、用量情况下出现和用药目标无关或意外有害反应。药品不良反应立即上报企业质管部。三、当有用户反应在本店购用药品后出现不良反应情况时,药店营业员及质量管理人员要认真聆听用户叙述,具体问询用户相关情况,如属药品未标明不良反应现象,应将搜集信息填写不良反应统计表,并立即汇报企业质管部
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