集团质量管理体系要求样本.doc

GJB 9001A-
质 量 管 理 体 系 要 求
(注：宋体字为国家标准内容，楷体字为国军标内容)

1 范围
1.1 总则
本标准为有下列需求组织要求了质量管理体系要求：
a) 需要证实其有能力稳定地提供满足用户和适用法律法规要求产品；
b) 经过体系有效应用，包含体系连续改善过程和确保符适用户和适用法律法规要求，意在促进用户满意。
注：在本标准中, 术语“产品”仅适适用于预期提供给用户或用户所要求产品。
1.2 应用
本标准要求全部要求是通用，意在适适用于多种类型、不一样规模和提供不一样产品组织。
当本标准任何要求因为组织及其产品特点不适用时，能够考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足用户和适使用方法律法规要求产品能力或责任要求，不然不能声称符合本标准。
对质量管理体系要求删减，需取得用户同意
2 .引用标准
下列标准所包含条文,经过在本标准中引用而组成为本标准条文。本标准出版时,所表示版本均为有效.全部标准全部会被修订,使用本标准各方应探讨使用下列标准最新版本可能性.
GB/T19000-质量管理体系基础和术语。(idt ISO9000:)
3.术语和定义
本标准采取GB/T1900-1994中术语和定义。
本标准表述供给链所使用以下术语经过了更改,以反应该前使用情况:
供方——— 组织 —— 用户
本标准中术语“组织”用以替换GB/T19001-1994所使用术语“供方”，术语“供方”用以替换术语”分承包方”。
本标准中所出现术语“产品”也可指“服务”。
3.1 关键特征 critical characteristic
指假如不满足要求，将危及人身安全并造成产品不能完成全关键任务特征国。
3.2 关键特征 major characteristic
指假如不满足要求，将造成产品不能完成关键任务特征
3.3 关键件 critical unit
含相关键特征单元件。
3.4 关键件 major unit
不含关键特征，但含相关键特征单元件
3.5 关键过程 critical process
对形成产品质量起决定作用过程。通常包含形成关键、关键特征和过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失过程等。
3.6 首件判定 first article inspection
对试生产第一件零部（组）件进行全方面过程和成品检验，以确定生产条件能否确保生产出符合设计要求产品。
3.7 定型 finalization
国家对新产品（含改型、革新、测绘、仿制或功效仿制产品）进行全方面评定，确定其达成要求技术要求，并按要求办理手续活动。定型分设计定型和生产定型。
3.8 批次管理 batch order management
为保持同批产品可追溯性，分批次进行投料、加工、转工、入库、装配、检验、交付，并做出标识活动。
4. 质量管理体系
4.1总要求
组织应按本标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并连续改善其有效性。
组织应：
a)识别质量管理体系所需过程及其在组织中应用（见1.2）；
b)确定这些过程次序和相互作用；
c)确定为确保这些过程有效运作和控制所需准则和方法；
d) 确保能够取得必需资源和信息，以支持这些过程运作和监视；
e) 监视、测量和分析这些过程
f)实施必需方法，以实现对这些过程所策划结果和对这些过程连续改善。
组织应按本标准要求管理这些过程。
针对组织所选择任何影响到产品符合要求外包过程，组织应确保对其实施控制。对这类外包过程控制应在质量管理体系中加以识别。
注：上述质量管理体系所需过程应该包含和管理活动、资源提供、产品实现和测量相关过程。
4.2 文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应该包含：
a) 形成文件质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
c）本标准所要求形成文件程序；
d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需文件；
e）本标准所要求统计（见4.2.4）
注：1.本标准出现“形成文件。程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
2.不一样组织质量管理体系文件多少和详略程度取决于：
a) 组织规模和活动类型；
b) 过程及其相互作用复杂程度；
c) 人员能力。
3 .文件可采取任何形式或类型媒体。
4.2.2质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包含：
a) 质量管理体系范围，包含任何删减细节和合理性（见1.2）；
b) 质量管理体系编制形成文件程序或对其引用；
c) 质量管理体系过程之间相互作用表述。
4.2.3文件控制
质量管理体系所要求文件应给予控制。统计是一个特殊类型文件，应依据4.2.4要求进行控制。
应编制形成文件程序，以要求以下方面所需控制：
a) 文件公布前得到同意，以确保文件是充足和适宜；
b) 必需时对文件进行评审和更新，并再次同意；
c) 确保文件更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可取得相关版本适用文件；
e) 确保文件保持清楚、易于识别；
f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 预防作废文件非预期使用，若因任何原所以保留作废文件时，对这些文件进行合适标识。
h) 确保图样和技术文件按要求进行审签、工艺和质量会签、标准化检验；
i) 确保图样、技术文件协调一致、现行有效；
j) 确保识别产品质量形成过程中需要保留文件， 并立即归档。
4.2.4统计控制
应建立并保持统计，以提供符合要求和质量管理体系有效运行证据。统计应保持清楚、易于识别和检索。应编制形成文件程序，以要求统计标识、贮存、保护、检索、保留期限和处理所需控制。
统计应能提供产品实现过程完整质量证据，并能清楚地证实产品满足要求要求程度。统计保持时间应满足用户和法律法规要求，和产品寿命周期相适应。
5.管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应经过以下活动对其建立、实施质量管理体系并连续改善其有效性承诺提供证据：
a）向组织传达满足用户和法律法规要求关键性；
b）制订质量方针；
c）确保质量目标制订；
d）进行管理评审；
e）确保所需资源取得。
注：本标准中最高管理者是指组织最高行政领导，如厂长、所长、总经理等。
5.2　以用户为关注焦点
最高管理者应以促进用户满意为目标，确保用户要求得到确定并给予满足（见7.2.1和8.2.1）
5.3质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a）和组织宗旨相适应；
b）包含对满足要求和连续改善质量管理体系有效性承诺；
c）提供制订和评审质量目标框架；
d）在组织内得到沟通和了解；
e）在连续适宜性方面得到评审。
5.4 策划
5.4.1　质量目标
最高管理者应确保在组织对应职能和层次上建立质量目标，质量目标包含满足产品要求所需内容（见7.1a）。质量目标应是可测量，并和质量方针保持一致。
5.4.2　质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和4.1要求。
b) 在对质量管理体系变更进行策划和实施时，保持质量管理体系完整性。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保组织内职责、权限得到要求和沟通。
最高管理者应确保质量管理部门独立行使职权。
最高管理者应对最终产品质量和质量管理负责。
最高管理者应确保用户能够立即取得产品质量问题信息。
5.5.2管理者代表
最高管理者应指定一名管理者， 不管该组员在其它方面职责怎样，应含有以下方面职责和权限。
a) 确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持；
b) 向最高管理者汇报质量管理体系业绩和任何改善需求；
c) 确保在整个组织内提升满足用户要求意识。
注：管理者代表职责可包含和质量管理体系相关事宜外部联络。
5.5.3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立合适沟经过程，并确保对质量管理体系有效性进行沟通。
5.6管理评审
5.6.1总则
最高管理者应按要求时间间隔评审质量管理体系，以确保其连续适宜性、充足性和有效性。评审应包含评价质量管理体系改善机会和变更需要，包含质量方针和质量目标。
应保持管理评审统计（见4.2.4）。
5.6.2评审输入
管理评审输入应包含以下方面信息；
a) 审核结果；
b) 用户反馈；
c) 过程业绩和产品符合性；
d) 预防和纠正方法情况；
e) 以往管理评审跟踪方法；
f) 经策划可能影响质量管理体系变更；
g) 改善提议。
h) 和质量相关财务汇报。
5.6.3　评审输出
管理评审输出应包含和以下方面相关任何决定和方法：
a) 质量管理体系及其过程有效性改善；
b) 和用户要求相关产品改善；
c) 资源需求。
6.　资源管理
6.1资源提供
组织应确定并提供以下方面所需资源：
a) 实施、保持质量管理体系并连续改善其有效性；
b) 经过满足用户要求，促进用户满意。
6.2 人力资源
6.2.1 总则
基于合适教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作人员应是能够胜任。
6.2.2　能力、意识和培训
组织应：
a） 确定从事影响产品质量工作人员所必需能力；
b） 提供培训或采取其它方法以满足这些需求；
c） 评价所采取方法有效性；
d） 确保职员认识到她们所从事活动相关性和关键性，和怎样为实现质量目标作出贡献；
e) 保持教育、培训、技能和经验合适统计（见4.2.4）。
f) 对各级管理者和对产品质量有直接影响人员应按要求时间间隔进行相关质量管理知识和岗位技能培训、考评，并按要求要求持证上岗。
6.3 基础设施
组织应确定、提供并维护为达成产品符合要求所需基础设施。适用时, 基础设施包含：
a) 建筑物、工作场所和相关设施；
b) 过程设备(硬件和软件)；
c) 支持性服务（如运输或通讯）。
6.4 工作环境
组织应确定和管理为达成产品符合要求所需工作环境。　
6.5 信息
组织应确定质量信息需求，按要求搜集、储存、传输和处理讯息。产品质量信息应满足用户需要。
7. 产品实现
7.1 产品实现策划
组织应策划和开发产品实现所需过程。产品实现策划应和质量管理体系其它过程要求相一致（见4.1） 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面合适内容：
a) 产品质量目标和要求；
b) 针对产品确定过程、文件和资源需求；
c) 产品所要求验证、确定、监视、检验和试验活动，和产品接收准则；
d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需统计。
组织对复杂产品实现各阶段全部应进行风险分析和评定，形成各阶段风险分析文件，并提供给用户。
组织应编制质量计划（质量确保纲领）。质量计划应取得用户同意。
策划输出形式应适于组织运作方法
注：
1、对应用于特定产品、项目或协议质量管理体系过程（包含产品实现过程）和资源作出要求文件可称之为质量计划。
2、组织也可将7.3要求应用于产品实现过程开发。
7.2 和用户相关过程
7.2.1 和产品相关要求确实定
组织应确定：
a)用户要求要求，包含对交付及交付后活动要求；
b)用户即使没有明示，但要求用途或已知预期用途所必需要求；
c)和产品相关法律法规要求；
d)组织确定任何附加要求。
7.2.2和产品相关要求评审
组织应评审和产品相关要求。评审应在组织向用户作出提供产品承诺之前进行（如:提交标书、接收协议或订单及接收协议或订单更改），并应确保：
a) 产品要求得到要求；
b) 和以前表述不一致协议或订单要求已给予处理；
c) 组织有能力满足要求要求。
评审结果及评审所引发方法统计应予保持（见4.2.4）。
若用户提供要求没有形成文件，组织在接收用户要求前应对用户要求进行确定。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更要求。
当产品要求发生变更影响到用户要求时，其对应文件修改应取得用户同意。
注：在一些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式评审可能是不实际。而代之对相关产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。
7.2.3 用户沟通
组织应对以下相关方面确定并实施和用户沟通有效安排：
a) 产品信息；
b) 问询、协议或订单处理，包含对其修改；
c) 用户反馈, 包含用户埋怨。
d) 对用户要求了解和实现。
7.3 设计和开发
7.3.1设计和开发策划
组织应对产品设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
a) 设计和开发阶段；
b) 适于每个设计和开发阶段评审、验证和确定活动；
c) 设计和开发职责和权限。
d) 编制产品设计和开发计划，需要时，应编制预先计划产品改善计划；
e) 设计、制造和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；
f) 识别制约产品设计和开发关键原因和微弱步骤并确定对应方法；
g) 提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用标准和规范；
h) 利用优化设计和可靠性、维修性、综合保障等专业工程技术进行产品设计和开发；
i) 对复杂产品进行特征分析；
j) 按软件工程方法，设计和开发计算机软件；
k) 设计和开发中采取新技术、新器材，应经过论证、试验和判定；
l) 按要求要求确定并提出产品交付时需要配置保障资源。
组织应对参与设计和开发不一样小组之间接口实施管理，以确保有效沟通，并明确职责分工。
随设计和开发进展，在合适时，策划输出应给予更新。
7.3.2 设计和开发输入
应确定和产品要求相关输入，并保持统计（4.2.4）。这些输入应包含：
a) 功效和性能要求；
b) 适用法律法规要求；
c) 适用时，以前类似设计提供信息；
d) 设计和开发所必需其它要求。
应对这些输入进行评审，以确保其充足性和适宜性，要求应完整、清楚，而且不能自相矛盾。
7.3.3 设计和开发输出
设计和开发输出应以能够针对设计和开发输入进行验证方法提出，并应在放行前得到同意。
设计和开发输出应：
a) 满足设计和开发输入要求；
b) ) 给出采购、生产和服务提供合适信息
c) 包含或引用产品接收准则；
d) 要求对产品安全和正常使用所必需产品特征。
e) 编制关键件（特征）、关键件（特征）项目明细表，并在产品设计文件和图样上作对应标识；
f) 要求产品使用所必需保障方案和保障资源要求。
7.3.4设计和开发评审
在适宜阶段，应依据所策划安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统评审，方便：
a) 评价设计和开发结果满足要求能力；
b) 识别任何问题并提出必需方法。
评审参与者应包含和所评审设计和开发阶段相关职能代表，评审结果及任何须需方法统计应给予保持（见4.2.4）。
需要时，应邀请用户参与评审。
组织应对采取方法进行跟踪，并把评审结论和跟踪结果向用户通报。
7.3.5 设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据所策划安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何须需方法统计应给予保持（见4.2.4）。
对于用户要求控制（验证）项目，应并通知用户参与设计和开发验证。
7.3.6 设计和开发确定
为确保产品能够满足要求使用或已知预期用途要求，应依据所策划安排（见7.3.1）对设计和开发进行确定。只要可行，确定应在产品交付或实施前完成。确定结果及任何须需方法统计应予保持（见4.2.4）。
应邀请用户参与设计和开发确实定。
对需要定型（判定）产品，组织应按相关要求完成定型（判定）准备工作。
7.3.7 设计和开发更改控制
应识别设计和开发更改，并保持统计。在合适时，应对设计和开发更改善行评审、验证和确定，并在实施前得到同意。设计和开发更改评审包含评价更改对产品组成部分和已交付产品影响。
对关键设计更改，组织应进行系统分析和验证，严格推行审批程序。
已定型产品更改应按定型工作相关要求办理。
更改评审结果及任何须需方法统计应给予保持（见4.2.4）。
7.3.8 新产品试制
组织应编制新产品试制过程控制文件，以确保：
a)在设计和开发合适阶段进行工艺评审；
b)在新产品试制前进行准备状态检验；
c)在试制过程中进行首件判定；
d)在产品试制完成后进行产品质量评审。
车生产定型产品，组织应按相关要求完成生产定型（判定）准备。
保留测试过程和采取任何方法纪录。
7.3.9 试验控制
对关键试验项目，组织应：
a) 编制试验纲领，明确要求，做好试验前准备，并实施准备状态检验；
b) 根据试验纲领组织试验；
c) 按要求程序搜集、整理数据和原始统计，分析、评价试验结果，并将试验结果向用户通报。
试验纲领需经用户同意。
7.4 采购
7.4.1 采购过程
组织应确保采购产品符合要求采购要求。对供方及采购产品控制类型和程度应取决于采购产品对随即产品实现或最终产品影响。
组织应依据供方按组织要求提供产品能力评价和选择供方。应制订选择、评价和重新评价准则。评价结果及评价所引发任何须需方法统计应给予保持（见4.2.4）。
组织应依据评价结果编制合格供方名目，作为选择供方和采购依据。
对用户要求控制采购产品，组织应邀请用户参与对供方评价和选择。
7.4.2 采购信息
采购信息应表述采购产品，合适时包含：
a) 产品、程序、过程、和设备同意要求；
b) 人员资格要求；
c) 质量管理体系要求。
在和供方沟通前，组织应确保要求采购要求是充足和适宜。
7.4.3 采购产品验证
组织应确定并实施检验或其它必需活动，以确保采购产品满足要求采购要求。
当组织或其用户拟在供方现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证安排产品放行方法作出要求。
组织应保持采购产品验证统计（见4.2.4）。
7.4.4 采购新设计和开发产品
组织应对采购新设计和开发产品实施：
a) 采购项目和供方确实定应充足论证，并按要求审批；
b) 在技术协议书或协议中，明确对供方要求；
c) 产品经验证，确定满足要求后方可使用。
7.5 生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包含：
a) 取得表述产品特征信息；
b) 必需时取得作业指导书；
c) 使用适宜设备；
d) 取得和使用监视和测量装置；
e) 实施监视和测量；
f) 放行、交付和交付后活动实施。
注：交付和交付后活动参见7.5.7和7.5.8。
g) 生产和服务提供使用计算机软件，应经确定和审批；
h) 使用代用器材，需经审批，影响关键和关键特征器材代用应取得用户同意；
i) 按要求控制温度、湿度、清洁度、多出物等环境条件；
j) 对首件产品进行自检和专检，并对首件作出标识。
7.5.2生产和服务提供过程确实定
当生产和服务提供过程输出不能由后续监视或测量加以验证时，组织应对任何这么过程实施确定。这包含仅在产品使用或服务已交付以后问题才显现过程。
确定应证实这些过程实现所策划结果能力。
组织应要求确定这些过程安排，适用时包含：
a) 为过程评审和同意所要求准则；
b) 设备认可和人员资格判定；
c) 使用特定方法和程序；
d) 统计要求（见4.2.4）；
e) 再确定。
7.5.3 标识和可追溯性
合适时，组织应在产品实现全过程中使用适宜方法识别产品。
组织应针对监视和测量要求识别产品状态。
在有可追溯性要求场所，组织应控制和统计产品唯一性标识（见4.2.4）。
实施批次管理产品，组织应：
a) 按同意建立随工艺步骤卡，具体统计投料、加工、装配、调试、检验数量、质量、操作者和检验
者，并按要求保留；
b) 使产品批次标识和原始标识保持一致；
c) 能追溯产品交付前情况和交付后分布、场所。
注：在一些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性一个方法。
7.5.4 用户财产
组织应珍惜在组织控制下或组织使用用户财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或组成产品一部分用户财产。若用户提供财产发生丢失、损坏或发觉不适用情况时，应汇报用户，并保持统计(见4.2.4)。
注：用户财产可包含知识产权。
7.5.5产品防护
在内部处理和交付到预定地点期间，组织应针对产品符合性提供防护。这种防护应包含标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适适用于产品组成部分。
7.5.6 关键过程
组织应识别关键过程，编制关键过程明细表，并实施关键过程控制文件。关键过程控制内容除符合7.5.1要求外还应包含：
a) 对关键过程进行标识；
b) 设置控制点，对过程参数和产品关键或关键特征进行监视和控制；
c) 对首件产品进行自检和专检，并作实测统计；
d) 可行时，对关键或关键特征实施百分之百检验；
e) 适用时，利用统计技术；
f) 填写质量统计，确保可追溯性。
7.5.7 交付
组织应对交付产品进行检验、试验，确定其符合验收标准后，方可提交用户验收。
交付时应提供按要求签署产品合格证实和相关检验和试验结果和故障排除情况等文件；必需时，还
应提供相关最终产品技术状态更改实施情况。
交付产品需经用户验收合格，按要求要求提供有效技术文件、配套备附件、测量设备和其它保障资源。
7.5.8交付后活动
组织应对交付后活动实施、验证和汇报作出要求，以确保：
a) 对技术培训、技术咨询、安装和维修、备品及配件供给售后服务有充足技术和资源，并按要求实施；
b) 按要求委派技术服务人员到使用现场服务。
7.6监视和测量装置控制
组织应确定需实施监视和测量和所需监视和测量装置，为产品符合确定要求（见7.2.1）提供证据。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以和监视和测量要求相一致方法实施。
当有必需确保结果有效场所，测量设备应：
a) 对照能溯源到国际或国家标准测量标准，根据要求时间间隔或在使用前进行校准或检定，当不存在上述标按时，应统计校准或检定依据；
b) 必需时进行调整或再调整；
c) 得到识别，以确保其校准状态；
d) 预防可能使测量结果失效调整；
e) 在搬运、维护和贮存期间预防损坏和失效；
f) 对生产和检验共用设备用作检验前，应加以校整并作好统计，以证实其能用于产品接收。
另外，当发觉设备不符合要求时，组织应对以往测量结果有效性进行评价和统计。组织应对该设备和任何受影响产品采取合适方法。校准和验证结果统计应给予保持（见4.2.4）。
当计算机软件用于要求要求监视和测量时，应确定其满足预期用途能力。确定应在首次使用前进行，并在必需时给予重新确定。
注：作为指南，参见GB/T19022.1和GB/T19022.2。
7.7 技术状态管理
协议要求时，应对产品实施技术状态管理。管理内容可包含：技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核等活动。
8 测量、分析和改善
8.1 总则
组织应策划并实施以下方面所需监视、测量、分析和改善过程；
a) 证实产品符合性；
b）确保质量管理体系符合性；
c）连续改善质量管理体系有效性。
这应包含对统计技术在内适用方法及其应用程度确实定。

8.2 监视和测量
8.2.1用户满意
作为对质量管理体系业绩一个测量，组织应监视用户相关组织是否满足其要求感受相关信息。并确定获取和利用这种信息方法。
8.2.2　内部审核
组织应按策划时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a) 符合策划安排（见7.1）、本标准要求和组织所确定质量管理体系要求；
b) 得到有效实施和保持。
考虑拟审核过程和区域情况和关键性和以往审核结果，组织应对审核方案进行策划。应要求审核准则、范围、频次和方法。审核员选择和审核实施应确保审核过程客观性和公正性。审核员不应审核自己工作。
策划和实施审核和汇报结果和保持统计（见4.2.4）职责和要求应在形成文件程序中作出要求。
负责受审区域管理者应确保立即采取方法，以消除所发觉不合格及其原因。跟踪活动应包含对所采取方法验证和验证结果汇报。（见8.5.2）
注：作为指南，参见GB/T19021.1、 GB/T19021.2及GB/T19021.3。
8.2.3 过程监视和测量
组织应采取适宜方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划结果能力。当未能达成所策划结果时，应采取合适纠正和纠正方法，以确保产品符合性。。
8.2.4 产品监视和测量
组织应对产品特征进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划安排（见7.1）在产品实现过程合适阶段进行。
应保持符合验收准则证据。统计应指明有权放行产品人员(见4.2.4)。
除非得到相关授权人员同意，适用时得到用户同意，不然在策划安排（见7.1）已圆满完成之前，不能放行产品和交付服务。
对产品检验、试验和需用户检验验收项目和所需建立统计应在文件中作出要求。
组织应对检验印章实施控制。
8.3 不合格品控制
组织应确保不符合要求产品得到识别和控制，以预防其非预期使用或交付。不合格品控制和不合格品处理相关职责和权限应在形成文件程序中作出要求。
组织应经过下列一个或多个路径，处理不合格品：
a) 采取方法，消除发觉不合格；
b) 经相关授权人员同意，适用时经用户同意，让步使用、放行或接收不合格品；
c) 采取方法，预防其原预期使用或应用。
应保持不合格性质和随即所采取任何方法统计，包含所同意让步统计（见4.2.4）。
应对纠正后产品再次进行验证，以证实符合要求。
当在交付或开始使用后发觉产品不合格时，组织应采取和不合格影响或潜在影响程度相适应方法。
组织应建立不合格品审理系统，并确保其独立行使职权。假如要改变其审理结论时，需由最高管理者签署书面决定。
参与不合格品审理人员，须经资格确定，并取得用户同意，由最高管理者授权。
不合格品审理结论，仅对当初被审理不合格品有效，不能作为以后审理不合格品依据，也不影响用户对产品判定。
8.4数据分析
组织应确定、搜集和分析合适数据，以证实质量管理体系适宜性和有效性，并评价在何处能够连续改善质量管理体系有效性。这应包含来自监视和测量结果和其它相关起源数据。
数据分析应提供相关以下方面信息：
a) 用户满意（见8.2.1）；
b) 和产品要求符合性（见7.2.1）；
c) 过程和产品特征及趋势，包含采取预防方法机会；
d) 供方
e) 相关质量管理体系财务活动。
8.5 改善
8.5.1 连续改善
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防方法和管理评审,连续改善质量管理体系有效性。
8.5.2 纠正方法
组织应采取纠正方法，以消除已发觉不合格原因，预防不合格再次发生。纠正方法应和所碰到不合格影响程度相适应。
应编制形成文件程序,以要求以下方面要求：
a) 评审不合格（包含用户埋怨）；
b) 确定不合格原因；
c) 评价确保不合格不再发生方法需求；
d) 确定和实施所需方法；
e) 统计所采取方法结果（见4.2.4）；
f) 评审所采取纠正方法。
组织应建立并运行故障汇报、分析和纠正方法系统。因将和最终产品质量相关问题及其纠正方法立即
向用户通报。
8.5.3 预防方法
组织应确定方法，以消除潜在不合格原因，预防不合格发生。预防方法应和潜在问题影响程度相适应。
应编制形成文件程序,以要求以下方面要求：
a) 确定潜在不合格及其原因；
b) 评价预防不合格发生方法需求；
c) 确定并实施所需方法；
d) 统计所采取方法结果（见4.2.4）；
e) 评审所采取预防方法。