有限公司质量手册(3)样本.doc

分发号：

浙 江 有 限 公 司
ZheJiang ChunLei Electric appliances Co.,Ltd.

（依据GB／Ｔ19001- idt ISO9001：标准）

文件编号： SC/CL-A- 编制/日期：

版 本 号： A/0 审核/日期：

受控状态： 同意/日期：

-08-26公布 -08-26 实施

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00 目 录
00 目 录 1
01 授权书 2
02 颁布令 3
03 企业概况 4
04 质量方针公布令 5
1 适用范围 6
2 引用标准 6
3 术语和定义 6
4 质量管理体系 7-9
5 管理职责 10-11
6 资源管理 12-13
7 产品实现 14-19
8 测量、分析和改善 20-23
9 质量手册管理 24

附录A 质量管理体系组织结构图 25
附录B 质量职责分配表 26
附录C 职责和权限 27-28
附录D 程序文件清单 29
附录E 生产工艺步骤 30
附录F 手册修改统计 31

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01 授权书
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01授权书

为了确保企业质量管理体系有效运行和连续改善，现授权马有国同志为管理者代表，并授给予下职责和权限：

1).负责建立、实施和保持质量体系，对质量体系有效性负责；
2).向总经理汇报质量体系运行情况；
3).确保在整个组织内提升满足用户要求意识;
4).就质量体系相关事宜和外部机构进行联络。

总经理：

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02 颁布令
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02颁 布 令

为了满足市场需求和用户要求，适应市场竞争，不停提升企业质量管理水平，依据ISO9001：《质量管理体系—要求》标准，我企业制订了《质量手册》，经审定本《质量手册》符合国家相关政策、法律法规和企业实际情况，现正式同意公布，从08月26开始实施。
本《手册》是企业质量管理体系运行依据，也是全体职员行为规范，表现了本企业对用户承诺。
为此，自本手册实施之日起，要求全体职员充足了解、正确实施企业质量方针，严格执照《质量手册》要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足协议要求及用户期望，达成用户满意。

总经理：
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03 企业概况
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03企 业 概 况

浙江××××在××××宁海临港开发区，距××××北仑港50海里，距××××机场50公里，距××××火车站70公里；厂区占地面积40亩，建筑面积1.5万平方米，企业现有职员95名。
企业关键生产双桶、全自动洗衣机。企业现有大、中、小不一样类型注塑机30台，洗衣机生产流水线三条，拥有较高制造和生产能力。现在产品已销往全国31个省、市、自治区，并取得外贸自营出口权，已和印度、泰国、埃及等国发生了贸易往来。
企业主动引进高级科技人才，现有高级工程师2名，工程师、经济师5名，大中专以上学历人员占职员总数20%。企业拥有国际领先检测中心，企业严格实施ISO9001：质量管理体系，企业取得了很好经济效益。

总经理：×××
地 址：××××市宁海县临港开发区
电 话：
传 真：
邮 编：
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04质量方针公布令
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04质量方针公布令
04.1 企业质量方针：
追求卓越 科技领先 质量为本 诚信守约
04.2 企业质量目标：

成品一次交检合格率达成96%以上；
出厂产品合格率达成100%；
用户满意率达成95%以上。

经 理：
公布日期：-07-31
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1适用范围 2 引用标准 3术语和定义
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1 适用范围
1.1 总 则
1.1.1 本《质量手册》（以下简称《手册》）依据ISO9001：《质量管理体系—要求》标准，结合本企业实际情况编写。
1.1.2 本《手册》是向用户及相关方面证实本企业有能力稳定地提供满足用户和适用法规要求产品。
1.1.3 经过质量体系有效运作，包含对体系连续改善和确保符适用户和适用法律、法规要求从而达成用户满意。
1.2 应用：
《手册》适适用于本企业生产洗衣机产品除设计开发过程外全部过程管理，也适适用于第二方对本企业质量确保能力和第三方质量体系审核。本企业生产产品按行业相关标准、定牌用户要求生产，且生产产品定型、工艺成熟，故标准中7.3设计开发在本企业暂不使用，给予删减，但这种删减不影响本企业对产品质量确保能力和义务。
2 引用标准
2.1 引用标准
2.1.1 ISO9000：《质量管理体系—基础原理和术语》
2.1.2 ISO9001：《质量管理体系—要求》
2.1.3 GB/T4318-《家用电动洗衣机》
2.1.4 GB4076.1-1998《家用和类似用途电器安全 通用要求》
2.1.5 GB4076.24-《家用和类似用途电器安全 洗衣机特殊要求》
2.1.6 GB4076.26-《家用和类似用途电器安全 离心式脱水机特殊要求》
2.1.7 GB3131- 《计数抽样检验程序》
2.2 上述标准、法规等均为“4.2.3文件控制”内容。为确保其有效性，企业相关部门应负责跟踪其修订情况，立即取得有效版本。
3 术语和定义
3.1 本《手册》采取ISO9000：《质量管理体系—基础原理和术语》定义。
3.2 本《手册》中采取其它术语，为了统一了解，定义以下：
3.2.1 外协件（项目）：指本企业委托供方加工设备、零部件或检验和试验等项目。
3.2.2 采购件：指本企业为实现产品并向社会相关供方寻求提供物资。

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4 质量管理体系
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4 质量管理体系
4.1 总要求：
4.1.1 根据质量管理基础标准——过程方法，本企业质量管理体系，分为四大过程：
4.1.1.1 管理职责过程
确定本企业质量方针和质量目标，企业组织机构设置及组织内各部门职能和相互关系，要求和质量相关管理、实施、验证人员职责、权限和相互关系，明确企业根本目标是实现用户满意，用户是企业各项活动中心，明确管理评审具体过程，并编制对应程序文件进行控制。
4.1.1.2 资源管理过程资源是质量管理体系有效运行和满足过程运作要求基础，(具体分为：人力资源管理、设施管理、工作环境管理三个具体过程进行。)并依据需要编写程序。
4.1.1.3 产品实现过程
本企业在生产运作过程中，对影响质量多种原因步骤进行有效控制过程。依据
本企业业务范围和企业机构职能分配，这一过程又划分为：产品实现策划、和用户相关过程、物资采购、生产运作、设备管理、监视和测量装置管理六个具体过程，并依据实际需要编写对应程序文件进行控制。
4.1.1.4 测量、分析和改善过程
要求了为确保满足用户要求和实现连续改善监视和测量活动。对这一过程管理，分为：内部审核、监视和测量、不合格控制、数据分析、纠正方法、预防方法六个具体过程，并依据实际需要编写对应程序文件进行控制。
4.1.1.5 除以上四大过程外，企业对质量统计、文件控制两个具体过程，并编写有对应程序文件给予管理。
4.1.2 本企业质量管理体系是以上述四大过程、13个具体程序控制为基础，并经过识
别这些众多关联过程，确定这些过程相互作用、要求过程有效运行方法和准则、测量及分析过程信息，达成确保用户满意和实现质量管理体系连续改善。
4.1.3 本企业为了质量管理体系实施，采取标准要求“过程方法”给予实现。企业依据用户要求，确定对应质量目标，制订管理职责，设置组织机构，并配置必需资源和信息，制订对应过程来控制实施产品实现运作，然后经过对过程测量、监控和分析，以实施必需方法，最终实现用户满意和对过程连续改善。
4.1.4企业外包过程，有电镀和模具加工等，其控制方法按标准中7.4.1实施控制。
4.2 文件总要求
4.2.01 职责: 办公室归口文件和质量统计管理和归档管理控制；
4.2.02 控制要求
4.2.1 总则
本企业质量管理体系文件是质量管理体系运行依据，共包含三个层次文件：
4.2.1.1 第一层次文件——《质量手册》

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4 质量管理体系
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本《手册》系统描述了本企业质量管理体系基础情况，其中包含：
a) 企业质量方针、质量目标；
b) 企业组织结构；
c) 和质量相关管理人员及部门职责、权限；
d) 质量管理体系总体要求；
e) 资源管理、体系及产品实现过程连续改善。
4.2.1.2 第二层次文件——程序控制文件：要求过程质量控制活动出现企业法规性文件。
4.2.1.3第三层次文件——作为程序文件补充，是针对具体质量活动和操作进行描述和要求具体作业文件。包含有工艺文件、质量统计、相关标准和制度等。
a) 依据本企业业务范围，结合本企业职员队伍现实状况，制订了比较具体、便于操作工艺文件；
b)质量统计是程序文件和工艺文件有效实施客观统计和证据，本企业为了确保质量体系有效运行和体系连续改善得到满意信息，对质量统计内容和格式全部做了具体要求和要求，并根据《质量统计控制程序》进行管理；
c)本企业质量管理体系第三层次文件，还制订相关制度、工艺规程等。
4.2.2 手册
4.2.2.1 总则
《手册》是对本企业质量管理体系纲领性文件，意在实现本企业质量方针和质量目标。4.2.2.2 质量手册管理
办公室是文件归口管理部门，负责编制、审核、同意、发放、使用和修订等步骤管理和控制。详见：附录中职责和权限。
4.2.3 文件控制
4.2.3.1 为确保本企业质量体系有效运行，对和质量管理体系要求相关文件必需进行控制，以确保文件适宜性和全部工作场所全部能使用有效版本。
l 文件同意
l 全部文件公布前，须有授权人审批，以确保其适宜性；
l 《手册》《程序文件》由总经理同意；
l 第三层次文件可依据性质不一样由部门责任人审批；必需时由总经理审批。
② 文件评审:企业质量管理体系一、二层次文件公布运行后，在合适时期内，应搜集文件实施情况信息，对其可操作性和有效性进行评审，必需时依据本节④条进行更改并再次得到同意。
③ 文件管理
质量管理体系文件（包含外来文件），技术性文件（包含外来文件）由办公室负责
管理。文件公布前应经授权人员同意，发放时进行标识，以确保：
l 企业各使用场所全部能得到有效版本；
l 文件保持清楚、易于识别和检索；
l 外来文件得到识别、分发得到控制；

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4 质量管理体系
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l 立即从发放和使用场所撤回失效或作废文件，预防错用、误用；若为法律或积累知需要保留已作废文件，在保留文件上标识“作废留用”并隔离存放。
④文件更改本企业文件更改应处于受控状态：
a)文件更改由编写部门填写更改申请，并经同意后实施；
b)文件更改由该文件原审批部门或授权人进行审批，若情况改变，当授权其它部门或人员进行更改、审批时，该部门或人员应取得原审批依据相关背景资料。
4.2.4 质量统计控制
本企业实施质量统计控制目标在于确保为完成活动和达成结果提供客观证据。质
量统计标识、贮存、检索、保护、保留期和处理按《质量统计控制程序》实施。4.2.4.1 支持性文件
CX/CL 001-《文件控制程序》
CX/CL 002-《质量统计控制程序》

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5 管理职责
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5 管理职责
5.01 职责
a) 总经理主持企业质量方针和质量目标制订工作，并负责同意公布，并领导质量管理体系策划、管理评审和内部沟通工作；
b) 办公室归口管理企业质量方针和目标，包含展开、考评和内部沟通，同时办公室负责岗位职责制订；
c) 管理者代表帮助总经理对质量管理体系策划。
5.02 控制要求
5.1 管理承诺
总经理作为最高管理者，经过以下活动对本企业建立、实施和改善质量管理体系承诺提供证据：
5.1.1 利用多种形式向全体职员传达满足用户和法律、法规要求关键性；
5.1.2 主持制订本企业质量方针和质量目标；
5.1.3 主持实施管理评审；
5.1.4 确保所必需人力、物力、财力等资源。
5.2 以用户为关注焦点
本企业作为一级组织，其生存和发展依存于用户，企业将以实现用户满意作为企业根本追求。企业销售部和各相关部门应调查研究用户要求和期望，并立即转化为本企业要求，使要求得到满足，这些要求还应考虑符正当律、法规要求。
5.3 质量方针
本企业质量方针：追求卓越 科技领先 质量为本 诚信守约
5.3.1质量方针是本企业质量宗旨，企业确保：
质量方针和各项质量活动紧密联络，使各级管理人员和全体职员了解质量方针是企业各项工作宗旨和方向；
5.3.2质量方针制订、同意、评审和改善应给予控制。
5.4 策划
5.4.1 质量目标
本企业在制订质量方针基础上，结合企业具体情况，应建立质量目标。质量目标是对
质量方针展开，也是企业全体职员所追求并加以实现关键工作任务。为确保量目标实现，应将目标分解到各部门。
5.4.2 质量管理体系策划
a)企业根据ISO9001：标准对本企业质量管理体系进行策划，以确保满足质量目标及质量管理体系总要求；确保在对质量管理体系改善进行策划和实施时，保持质量
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5 管理职责
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管理体系完整性。
b)质量管理体系策划结果应形成以《手册》、程序文件和各工种操作规程和质量统计等三层次文件为关键文件体系，作为质量管理体系运行依据。
c)质量管理体系应考虑动态适宜性
l 《手册》和程序文件均留有修改页，处理局部修改。在经过一段时间运行，改动较大时，进行更换版本；
l 企业质量管理体系文件更改在受控状态下进行，其具体要求详见本手册4.2.3文件控制。
5.5 职责、权限和沟通(参看附录)
内部沟通:企业经过办公室运作，确保在各不一样职能部门及不一样层次之间进行沟通，沟通方法以下：
a)文件沟通：经过企业内部文件分发和企业网上信息传输达成沟通；
b)会议沟通：经过多种会议进行沟通；
c)经过简报、内部刊物、声像等方法进行沟通。
5.6 管理评审职责:总经理负责管理评审工作；办公室组织实施管理评审活动，并管理相关评审统计。
5.6.1控制要求:总经理应在第二方和第三方审核前进行管理评审，同时按企业计划时间间隔评审质量管理体系，以确保其连续适宜性、充足性和有效性。评审应评价组织质量管理体系改善机会和变更需要，包含质量方针和质量目标。
5.6.2评审输入
本企业管理评审输入包含和现行质量管理体系运行情况和改善机会相关信息；
a)外部和内部审核结果；
b)用户反馈，包含意见、提议、投诉、埋怨等，反馈形式包含文字、电话及其它；
c)过程运行情况和产品符合情况，包含产品实现过程中各步骤不符合规范和不合格产品等；
d)预防和纠正方法情况；
e)以往管理评审所确定方法实施情况；
f)可能影响质量管理体系计划和改变，关键包含外部环境改变、本身改变等；
g)对质量管理体系改善提议。
5.6.3评审输出
a)管理评审结果；
b)企业质量管理体系及其过程有效性改善方法，包含质量方针、质量目标调整，职能部门调整，监督手段强化，文件增、减、修改等；c)和用户要求相关产品改善方法，包含作业文件、售后服务等方面；
资源需求方法，包含硬件设施、软件资源、人员岗位设置、人员
5.6.4支持性文件
CX/CL 002-《质量统计控制程序》
CX/CL 003-《管理评审程序》
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6 资源管理
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6. 资源管理
6.01职责
l 办公室归口管理人力资源；
l 生产部归口管理生产设施和工作环境。
6.02控制要求
资源管理是质量管理体系一个关键组成部分，为确保质量管理体系有效运行，
质量方针和质量目标顺利实现，满足实现产品质量要求，配置必需资源：
a)人力资源； b)设施； c)工作环境。
6.1资源提供
企业负责立即确定质量管理体系和产品实现所需资源，并由各职能部门负责立即提
供以确保：
6.1.1 实施和改善现有质量管理体系过程。
6.1.2 提供满足用户要求产品。
6.2 人力资源
6.2.1 人员安排
6.2.1.1企业对质量管理体系各从事质量活动岗位人员能力应有要求，其要求详见相关文件。
6.2.1.2企业在确保被选人员资质时，应从受教育程度、培训经历、技能并结合企业现实状况考虑。
6.2.2 培训意识和能力
企业在质量管理体系运行和产品实现过程中，经过对质量有影响各类人员进行
培训或采取其它方法，使各级管理、实施和验证人员意识和能力适应用户需求改变。
6.2.2.1对从事影响质量活感人员现有能力和企业发展要求预期能力进行比较分析，制订培训教育计划，使人员能力达成预期要求。
6.2.2.2企业应依据职员发展需求为其提供培训，使职员含有对应知识，这些知识和技能和经验相结合，使职员含有从事质量活动能力要求。
6.2.2.4经过提供培训或采取其它方法，使职员能意识到所从事活动或工作对质量管理体系关键性和多种活动之间相互性，和怎样为实现企业质量目标做出贡献。
6.2.2.5培训计划、验证方法、实施统计和职员经历、教育、培训和岗位资格认可统计，由办公室按《质量统计控制程序》要求实施，并作为改善培训效果依据。
6.3设施6.3.1企业为实现产品符合性，识别并提供工作场所，多种生产、办公、检测设备及支持性服务等设施。
6.3.2生产设备配置和维护
6.3.2.1生产部依据实际需要编制年度生产设备维修计划。
6.3.2.2依据科技发展和用户对产品满意程度，制订设备购置和改善计划。
6.3.2.3设备购置计划、设备购置、维修、验收资料、说明书和技术资料应给予保留。
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6 资源管理
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6.4工作环境
6.4.1质技部在工艺设计过程中应充足考虑国家法律、法规要求；生产部在生产安排时应对工作环境中原因进行管理，使其符合要求要求。
6.4.2各车间负责对人员精神状态和身体状态进行识别，方便安排工作和合理搭配作业组组员。
6.4.3各车间负责作业区域内环境识别和治理、保障其符合要求要求。
6.4.4生产部负责对工作环境监督管理，使其满足国家法律、法规要求。
6.5 支持性文件
CX/CL 004- 《人力资源控制程序》
CX/CL 005- 《基础设施和工作环境控制程序》
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7 产品实现
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7 产品实现
7.1 实现过程策划
本企业应策划产品实现所需过程。产品实现策划应和质量管理体系其它过程要求相一致。
本企业在对产品进行策划时，并依据洗衣机生产实际情况进行了合适确实定：
a) 洗衣机产品生产质量目标和要求；
b) 针对洗衣机产品确定过程、文件和资源需求；
c) 洗衣机生产所要求验证、确定、监视、检验、和试验活动，和产品接收准则；
d) 为实现质量管理体系过程及洗衣机产品满足要求提供证据所需纪录。
对特定产品/协议或项目应编制质量计划。
7.2 和用户相关过程
职责: 销售部归口管理和产品相关要求评审工作。
控制要求:
7.2.1 和产品相关要求确实定
销售部负责组织相关人员和用户沟通，负责调查搜集市场相关信息，组织企业相关部门进行用户要求识别，明确产品相关要求。
产品相关要求，关键包含：
a.用户要求和产品相关要求，包含对产品交付后活动要求；
b.用户未做要求，但要求或已知预期用途所必需产品要求；
c.产品相关义务，企业应随时了解法律、法规和环境保护要求，使企业产品和服务符合其要求；
d.企业确定附加要求，如：采取新工艺、新标准和超越用户要求。
7.2.2 和产品相关要求评审
7.2.2.1评审管理
销售部负责组织产品评审及和用户联络，对已确定用户要求连同组织确定附加要求实施评审。评审必需在协议签定之前进行，确保协议推行符适用户要求。
7.2.2.2评审方法: 本企业常规协议由销售部进行评审销售部主管或委托人签字；对很规协议采取会议评审、会签评审等方法。
7.2.2.3经过产品要求评审应达成：
a) 确保正确了解产品要求；
b) 在用户没有以文件形式提供要求情况下，用户要求在接收前得到确定；
c) 和以前产品要求表述不一致协议或任务要求，要经过评审达成处理；
d) 企业经过初步策划提供必需资源和技术方法，确保有能力满足用户对产品使用，交付和各方面要求。
7.2.2.4评审统计: 产品要求评审统计由销售部负责。统计评审结果及在评审中提出跟踪方法，并按《质量统计控制程序》进行管理。
7.2.2.5和产品相关要求变更和产品相关要求发生变更时，由销售部立即将变更
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7 产品实现
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信息书面传输到相关部门和人员、确保协议即使全方面实施，必需时重新对产品要求评审。
7.2.3用户沟通
7.2.3.1本企业和用户沟通职能部门为销售部。具体负责和用户保持常常性联络并建立用户档案。
7.2.3.2沟通方法依据具体条件选定，如电话、通信、传真、上门访问，必需时组织相关人员和用户学习、讨论、分析并制订相关方法。
7.2.3.3联络、沟通关键内容：
a) 协议签定前，由销售部专员经过多种渠道，和用户沟通，充足了解协议条款，明确
用户对产品要求，并传达给相关部门。
b)协议签定后，明确一定联络方法，保持履约期和用户沟通。履约期后仍要保持和用户沟通，以得到来自用户必需信息反馈，尤其是对用户投诉，要给必需回复。
7.3 设计和开发
本企业依据实际情况给予删减并在前述中给予说明。
7.4 采购
7.4.01职责: 采购部归口管理采购工作。
7.4.02控制要求
7.4.1 采购控制
7.4.1.1 采购过程控制关键包含评价和选择供方，制订采购产品要求和对采购产品验证活动识别和安排等。
7.4.1.2评价和选择供方
a)对本企业提供配套产品供方进行评价，被选定合格供方应统计评价结果。每十二个月对现有合格供方应按其提供符合要求产品连续保障能力进行反复评价，当已被选为合格供方在提供产品或服务出现问题时，企业应有跟踪方法以确保采购产品连续符合要求，实现对供方动态管理；
b)对供方评价
依据不一样关键程度采购物资，对供方分别采取有针对性评价方法。
●对提供关键材料供方，进行下述评定：
已经供货供方评定方法为：书面调查+业绩评定+必需时现场调查
对新候选供方评定方法为：书面调查+样品试用+必需时现场调查。
●对提供辅助材料供方，进行下述评定：
已经供货供方由生产部依据各供方历年来提供产品情况由部门责任人进行评定。对新候选供方由生产部责任人对其样品进行确定后评定。

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7 产品实现
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c)采购部将关键材料和必需辅助材料依据评定后结果确定“合格供方名目”，同一个物资可选择多个合格供方，将名单报总经理同意后交相关部门及人员实施。
d)外包方评定方法为：现场调查+样品试用
e)合格供方和外包方重新评价准则
对列入“合格供方名单”供方和外包方，采取以下方法进行控制：
采购部依据进货检验统计及企业生产使用情况，每十二个月年底组织技质部等部门会同总经理对各合格供方和外包方供货质量进行全方面评价，对不重视质量，在要求期限无显著改善供方或外包方，由采购部报请总经理同意，可取消其合格供方或外包方资格。
7.4.2 采购信息
7.4.2.1 采购申请由需用部门根据月度或临时项目编制物资需用计划，并经审批。
对于不一样采购产品要合适地准备不一样采购信息，信息内容关键包含：
a)规格、型号、数量、验收标准；
b)合适时应对相关供方提出人员、资质和质量管理体系要求。
7.4.3 采购产品验证
7.4.3.1采购产品验证方法依据实际需要确定：
a）由质管部进行进货验证；
b）由用户在本企业现场实施验证；
c）由本企业在供方现场实施验证；
d）由由用户在供方现场实施验证。
7.4.3.2采购部应确定和实施采购产品所需验证活动。
7.4.3.3当企业需要或用户提出要在供方货源处进行验证活动时，质技部应在采购文件中要求所要求验证安排和产品放行方法。
7.5 生产和服务运作
7.5.01 职责
质技部负责各工种操作规程编写，通常过程、特殊过程监控和测量控制活动；生产部归口管理生产计划、信息传输、设备管理和环境管理工作；
销售部归口管理产品交付和交付后实施工作；
7.5.02 控制要求
7.5.1生产和服务运作控制
7.5.1.1负责产品实现过程策划和用户要求评审输出必需产品信息。
7.5.1.2 假如没有各工种操作规程就不能确保质量时，则应编写对应操作规程，并让操作者取得各工种操作规程。
7.5.1.3应保持设备过程能力，必需时应进行确定。
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7.5.1.4依据本企业产品特点应配置能满足产品要求监视和测量装置。
7.5.1.5在生产和服务运作过程中，依据产品质量特征要求实施监视和测量活动。
7.5.1.6放行前交付产品必需满足用户要求，应做好售后服务。做到满足或超越用户要求。
7.5.2产品和服务运作过程确实定
7.5.2.1当生产过程输出不能由后续监视或测量加以验证或开展验证活动不经济时，质技部会同生产部应对任何这么过程进行确定。确定应证实过程实现所策划结果能力生产。
7.5.2.2本企业生产注塑为特殊工序.
7.5.2.3 注塑步骤图
配 料
注 塑
原材料领取

产品检验
入 库
返工返修等
产品检验
不合格处理

7.5.2.4 关键和特殊过程
a)关键过程包含：
●对成品质量、性能、功效、寿命、可靠性及成本有直接影响工序；
●产品关键质量特征形成工序；
●工艺复杂，质量轻易波动，对工人技艺要求高或问题发生较多工序。
b)特殊过程包含
●产品质量不能经过后续测量或监控加以验证工序；
●产品质量需进行破坏性试验或采取复杂、昂贵方法才能测量或只能进行间接监控工序；
●该工序产品质量只有在使用或服务交付以后，不合格质量特征才能暴露出来。
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c)本企业生产关键过程是装配，特殊过程是注塑。对这些过程应进行确定，证实它们过程能力。适用时，这些确定安排应包含：
●过程判定，证实所使用过程方法是否要求并有效实施；
●对所使用设备、设施能力（包含正确度、安全性、可用性等要求）及维护保养有严格要求，并保留维护保养统计，实施《基础设施和工作环境控制程序》相关要求。相关生产人员要进行岗位、考评、持证上岗；
d)由质量技术部确定最好工艺参数，编制作业指导书，经审核同意后并实施，以确保产品质量；
e)对这些过程生产监控应进行统计，填写对应生产日报表和检验统计；
f)过程再确定：按要求时间间隔或当生产条件发生改变时（如材料、设施、人员改变等），应对上述过程进行再确定，确保对影响过程能力改变立即作出反应；依据需要对对应生产工艺和作业指导书进行更改，实施《文件控制程序》相关文件更改相关要求。
7.5.3标识和可追溯性
职责: 生产部负责标识和可追溯性管理工作；
控制要求
7.5.2.1总则:本企业产品将进行合适标识，预防混淆、误用；企业应针对监视和测量要求产品状态；对产品质量有可追溯性要求时进行追溯。
7.5.2.2标识范围和方法
l 标识范围：供方提供产品，用户提供产品，制造过程产品和成品。
l 标识方法有：钢印、挂牌、围栏、色标、记号、统计、标签和分区域等。
7.5.2.3可追溯性
a)对有可追溯性要求每个产品或每批产品标识必需含有唯一性，并做好统计；
b) 有可追溯性要求物资领用时，由各领用部门做好统计，以备查询；
c) 本企业产品应有完整统计和正确标识，方便于用户进行追溯。
7.5.4用户财产: 企业应珍惜在组织控制下或组织使用用户财产。企业应识别、验证保护和维护供其使用或组成产品一部分用户财产。若用户财产发生丢失、损坏或发觉不适用时，应汇报用户，并保持统计。
7.5.5产品防护
7.5.5.01 职责
生产部归口管理生产过程产品防护；
销售部归口管理成品防护。
7.5.5.02 控制要求

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企业对产品内部处理和交付到预定地点其间，企业应针对产品符合性提供防护，这种防护应包含标识搬运、包装、贮存和保护。防护也应包含组成产品部分。
7.6 监视和测量装置控制
7.6.01 职责
l 质技部归口管理监视和测量装置控制。
7.6.02 控制要求
7.6.1 总则
质技部应识别需实施监控和测量和提供为确保产品符合要求要求所必需监视和测量装置以确保监视和测量活动实施能够满足监控和测量要求。
7.6.2 监视和测量装置能力保持和控制
7.6.2.1对照能溯源到国际或国家基准测量装置，定时进行校准和调整。当不存在上述基按时，用于校准依据应形成文件并经同意。同时应统计校准或验证依据。
7.6.2.2对监视和测量装置应进行标识，以确保其校准状态得到确定。
7.6.2.3操作者在使用监视和测量装置前，应查对其适用性和进行必需调整。
7.6.2.4应预防发生可能使用测量结果失效调整。
7.6.2.5当发觉装置偏离校准状态时，除对这些装置和任何影响到产品采取合适方法，还应对其以往监控和结果有效性进行评价并给予统计。
7.6.2.6用于监视和测量要求要求软件，在使用前应对其是否满足预期使用要求能力给予明确和必需重新确定。
7.6.2.7在搬运、维护和贮存期间预防损坏或失效。
7.6.2.8贮存和校准场所应保持适宜环境。
7.6.2.9校准结果给予统计。
7.7支持性文件
CX/CL 006- 《和用户相关过程控制程序》
CX/CL 007- 《采购控制程序》
CX/CL 008- 《生产和服务运作控制程序》
CX/CL 009- 《监视和测量装置控制程序》

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8 测量分析和改善
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