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体系文件编写方法
一. 质量体系文件作用
1. 质量体系文件确定了职责分配和活动程序，是企业内部“法规”。
l —给出了最好、最实际达成质量目标方法，编制和使用文件是含有动态高增值活动；
l —界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致有机整体；
l —“该说一定要说到，说到一定要做到”，文件成为组织法规，经过认真实施达成预期目标。
2. 质量体系文件是质量体系审核依据。
l —证实过程已经确定并优化； 
l —证实文件要求已被有效实施；
l —证实文件处于使用控制中。
3. 质量体系文件是企业开展内部培训依据。
l —文件作为培训全体职员教材；
l —寻求文件内容、技能及培训内容之间适宜平衡；
4. 质量体系文件使质量体系改善有一个基础。
l —依据文件确定工作过程要求可改善之处；
l —当把质量改善结果纳入文件，变成标准化程序时，结果可得到有效巩固。 
二. 质量体系文件层次
第一层：质量手册
第二层：程序文件
第三层：作业指导文件，通常又可分为：
n 管理性第三层文件（如：车间管理措施、仓库管理要求、文件和资料编码要求、产品标识细则要求、产品检验状态标识细则要求等）
n 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）
n 外来文件
第四层：质量统计表格
三. 编写质量体系文件基础要求
a） 系统性
l 应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素要求和要求；
l 工具:《质量体系文件一览表》、《部门职责分配表》 
b） 符合性
l 应符合ISO9000标准条款要求；
l 应符合本企业业务步骤实际情况。具体控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度。
l 经过清楚、正确、全方面、简单扼要表示方法，实现唯一了解，全部文件要求全部应确保在实际工作中能完全做到；
c） 协调性
l 文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧紧围绕该文件目标和范围，尽可能不要叙述不在该文件范围内活动。
l 体系文件全部要求应和企业其它管理要求、技术标准、规范相协调；
l 应认真处理好多种过程接口，避免不协调或职责不清。
四. 编写质量体系文件文字要求
a） 职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基础上”、“可能”、“可能”之类词语）；
b） 结构清楚、文字简明、文风一致。；
c） 遵照“最简单、最易懂”标准编写各类文件；
五. 文件通用内容
a） 文件名称、编号；
b） 受控状态、版本号、分发号
c） 编制、审核、同意；
d） 生效日期；

六. 质量手册编制
a) 质量手册常见结构：
l 封面
—企业名称；
—手册标题；
—文件编号、手册版本、受控章及分发号；
—起草人、同意人署名、生效日期；
l 颁布令
—以简练文字说明本企业质量手册已按选定标准编制完成,并给予同意公布和实施。颁布令必需以企业最高管理者身份叙述,并予亲笔手签姓名、日期。
l 手册说明（适用范围）
—适用产品；
—生产该产品组织领域或区域；
—手册依据标准；
l 手册目录
—列出手册所含各章节入题目。
l 修订页
—用修订统计表形式说明手册中各部分修改情况。
l 定义部分（如需要）
—首先使用国家标准中术语定义；
—对特有术语和概念进行定义。
l 组织概况（序言页）
—企业名称，关键产品；
—业务情况、关键背景、历史和规模等；
—地点及通讯方法。
—组织结构图
l 组织质量方针和目标
—组织质量方针和质量目标；
—最高领导署名。
l 支持性资料附录
如:程序文件一览表
其编号方法为附录A、附录B,以此顺延。
l 质量体系要素描述
—质量体系要素描述标准；
1.符合所选定标准要求；
2.符合实际运作需要。
3.职责落实
4.满足相关法规要求、协议要求。
—质量体系要素描述各章结构和内容
目 —说明实施要素要求目标。
适用范围—说明实施要素要求适用活动。
职责—说明实施要素要求过程中所包含到部门或人员责任。
实施概要—说明实施要素要求全部活动标准和要求。
相关文件—列出实施要素要求所需各类文件。包含:
程序文件、作业程序、技术标准及管理标准；
七. 程序文件编制
1. 程序文件描述内容
往往包含5W1H：开展活动目标（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采取什么材料、设备和文件，怎样对活动进行控制和统计（How）等。
2. 程序文件结构（参考）：
--封面
--正文部分：
------1.目标
------2.范围
------3.职责
------4.程序内容
------5.质量统计
------6.支持性文件
------7.附录
3. 程序文件内容概述
n 封面：程序文件封面格式类同质量手册。
n 正文： 
---目标：说明为何开展该项活动。
---范围：说明活动包含（产品、项目、过程、活动．．．．．．）范围。
---职责：说明活动管理和实施、验证人员职责。
---程序内容：具体叙述活动开展内容及要求。
---支持性文件：列出支持本程序第三层文件。
---质量统计：列出活动用到或产生统计。
---附录：本程序文件包含之附录均放于此，其编号方法为附录A、附录B，以此顺延。
4. ISO9001:明确要求程序文件:
l 文件控制程序
l 质量统计控制程序
l 内审控制程序
l 不合品控制程序
l 纠正方法控制程序
l 预防方法控制程序
5. 程序文件示例
内部质量审核控制程序
1.目标
经过实施内部质量审核来确定质量体系符合性和有效性，方便连续改善体系。
2.适用范围
适适用于本企业质量体系所覆盖全部部门工作审核。
3.职责
3.1管理者代表负责策划内审活动并任命审核组长
3.2审核组长负责制订内部质量审核计划并负责组织相关人员组成审核小组实施审核活动。
3.3各部门负责配合审核小组对本部门质量活动进行审核。
4.工作程序
4.1 内部质量审核活动是本企业一项定时举行、正式质量管理体系审核活动，每十二个月举行两次，上下六个月各一次。管理者代表可视下列情况增加审核次数：
l 质量方针、质量目标变更
l 管理机构变更
l 用户有较严重投诉
l 质量体系运作中有较严重异常情况
4.2 审查对象为本企业质量体系所覆盖全部部门，审核小组组员由内部质量审核培训合格取得资格人员组成，审核员和被审核质量活动不得有直接责任关系。
4.3审核前准备
管理者代表策划内审时机，任命审核组长组织内审组实施审核活动。 
4.3.2审核小组责在审核之前30天提出内部质量审核计划报管理者代表审批。取得同意后，审核组在审核前两周将审核计划正式递交相关部门准备。 
4.3.3审核组依据审核计划制订检验清单，必需时对体系文件进行审核。4.3.1
4.4审核实施
4.3.1见面会:现场审核活动开始前由审核组和各相关部门主管开一个简短见面会，对此次审核事项进行交代和再次确定。
4.3.2现场审核
4.3.2.1现场审核应在被审核部门责任人在场情况下进行，审核应尽可能不影响被审核部门工作标准进行。
4.3.2.2审核员经过提问、观察、抽查统计、检验或检测产品等方法对体系4.3.2.3审核员应以下述规则判定不符合项：
A：严重不符合项——质量活动严重不符合ISO—9002标准要求或可能造成系统失效。
B：轻微不符合项——和质量体系标准要求轻微不符合。
C：观察项——程序文件实施没能取得预期效果和需引发注意某项活动。
4.3.2.4现场审核结束后审核组开一个小结会对审核情况进行交流和汇总。
4.4总结会： 
现场审核结束，审核组长负责召集审核组组员及被审核部门责任人召开审核总结会。
a.审核组长汇报此次审核情况；
b.被审核部门确定不符合项及观察项
c.双方确定纠正不符合项所需时间。
4.5实施纠正及跟踪验证
4.5.1《不符合项汇报》中所指出存在问题，由责任部门主管负责依据《纠正和预防方法控制程序》组织制订对应纠正和预防方法并记入《不符合项汇报》中。
4.5.3审核组组员按期对纠正方法实施情况跟踪验证其有效性。发觉问题应立即和部门主管进行沟通处理。
4.5.4跟踪验证结束后，审核组组长整理资料完成《内部质量审核汇报》，审核汇报应包含完整《不符合项汇报》和《观察项汇报》统计。并将其提交给管理者代表审批。
4.4.5审批后，审核组长将此次内审全部文件、资料汇总交文控室存档。
5.相关文件
5.1《纠正和预防方法控制程序》
6.质量统计
6.1《内部质量审核计划》
6.2《内部质量审核汇报》
6.3《不符合项汇报》
6.4《观察项汇报》
6.5《内审核查表》
6.6《不符合项分布表》
6.7《会议签到表》
八. 第三层文件编制要求
1.应符合“三”、“四”、“五”条款要求；
2.正文格式随文件性质不一样而采取不一样格式。可行时，可合适参考程序文件格式；
3.例子:
《仓库管理要求》
仓库是本企业物料管理部门，负责生产原料及辅料贮存，防护及收发。为深入明确仓管人员职责，权限，特制订本要求，希仓管人员及相关人员共同遵守。
一． 收发及收货程序
（1） 仓管人员依据来料货单收货，点清来料数量，型号，规格，查对是否和货单相符无误后署名入仓，并开具收货汇报单，登记入帐。
（2） 仓管人员如发觉来料淋湿，色差，抽纱，破洞，经纬不符，布料有污迹，应立即汇报厂优点理。
二． 原料及辅料归类存放，防护
（1） 布料应明确布料型号，布种并分别存放。
（2） 辅料按其种类分类放置。
（3） 需避免受雨淋，日洒，防潮湿，防虫鼠害。
（4） 原材料存放要严格分区域，标识清楚。
（5） 检验后不合格品应放在不合格区，进行分类存放。
（6） 仓库场地应定时搞好环境卫生。
三． 物料标识
（1） 仓管人员应对不一样品种布料及辅料做标识，标明其名称，日期，产地，规格，缩水率。
（2） 标识应保管好，避免遗失破损。
四． 发料程序
仓库人员应依据定单跟办房制单，裁床单开具领料单中品种，品名及数量发货，同时加以复核并在单上署名，并要求领料人员署名。
五． 材料库存盘点及报表
每个月月底仓库人员对库存布料，辅料进行盘点，并依据本月收，发，存数据填写月报表，交由企业财务部。
六. 必需做好安全预防方法，做好三防工作，防火，防盗，防湿，确保仓库安全。
九. 质量统计表格
1. 对标准提到21处统计要评审是否必需采取；
2. 表格应规范,统一风格
3. 表格内容应充实,填写内容有针对性
十、质量体系文件编号（示例）：
1. 体系文件依据发放分数进行编号
分发号:在受控章里标注分发序号，用01、02、……标注，并在文件分发统计中统计。
2. 修改状态
“修改次数/版本号”, 其中：版本号用“A、B、C......”表示，修改次数用“0—4”表示，如1/A表示为A版第一次修订。修改到第5次时换版（有重大修改可提前换版