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同健(惠阳)电子
TONG JIANG（HUIYANG） ELECTRONICS CO., LTD.

ISO/TS16949
品 质 手 册
QUALITY MANUAL

文件编号: TJ1-TS-01

制 订
审 查
管 理 代 表
核 准

企业地址:广东省惠阳市水口镇东江工业区
电 话:[phone]
传 真:[phone]

同健(惠阳)电子
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章 次
标 题
ISO/TS
对应条款
页目
页数
第O 章
(一)企业介绍

0-1
1
------
(二)品质政策和目标

0-2
1
------
(三)企业组织及品保组织

0-3
2
------
(四)品质管理权责

0-4
3
第一章
品质手册说明

1-1
1
第二章
术语和定义
3
2-1
3
第三章
品质管理体系过程
4
3-1
2
第四章
品质管理体系
4
4-1
4
第五章
管理责任
5
5-1
4
第六章
资源管理
6
6-1
3
第七章
产品实现
7

17

项目研究和同意
7
7-1
2

合约过程
7
7-2
1

设计开发
7
7-3
3

采购
7
7-4
2

生产制造
7
7-5
5

测量系统
7
7-6
2
第八章
测量、分析和改善
8

9

测量和分析
8
8-1
8

改善
8
8-2
2
附件一
品质管理体系过程模式图

1
附件二
品质管理体系步骤图

1
附件三
品质管理体系过程和文件对应表

2
附件四
过程要素和部门对应表

1

同健(惠阳)电子
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第0章(一)企业介绍
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文件编号
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1. 企业介绍
本企业于一九八八年五月成立于桃园县芦竹乡,由一群志同道合作伴, 胼手胝足,凭着一股信念,逐步建立起自己一片小天地,但因环境原因,一九九四年中在大陆设置企业.伴随业务之蒸蒸日上,于二OO二年初成立同健,专业制作高品质双面多层印刷电路板.
基于电子科技日新月异,本企业自成立以来,秉持[追求卓越,正诚勤俭]之自我突破理念,于1月顺利经过ISO 9000:认证.为适应国际化大趋势，以确保产品品质符适用户或适使用方法规之要求，提升用户满意度，以求达成永续经营，企业于9月经过QS9000认证.
2.范围:
2.1本手册适适用于企业汽车产品制造各职能部门和生产场所；
2.2本企业从事是PCB板产品生产制造，均依用户提供之样品、图面及相关数据，故不包含产品设计和开发责任和能力，所以ISO/TS16949:之7.3相关产品设计开发部分要求本企业不适用，特作此删减；
2.3本手册覆盖了ISO/TS16949:(删减除外)全部要求及用户特殊要求；
2.4本手册适适用于在合约环境下向用户和认证机构提供本企业品质管理能力和达成用户满意能力证实；
2.5本手册所覆盖产品为多种双面多层印刷电路板产品。

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第0章(二) 品质政策和目标
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1. 品质政策:

1.1同健企业之品质政策:[品质至上,用户满意,永续改善].
1.2同健企业品质政策之实施方针:
品质至上: 了解品质现实状况,改善品质系统,全方面品质经营.
用户满意: 品质满意,准期交货,优质服务.
永续改善: 重视预防,降低偏差,降低次废.
1.3同健企业品质政策之宣导方法:
1.3.1利用公布栏张贴于车间过道醒目处,使职员随时可看见企业品质政
策.
1.3.2各阶层干部对所属职员进行宣导.
1.3.3以卡片形式分发至各职员置于厂牌反面,方便职员随时翻阅.
1.3.4透过教育训练方法进行宣达使全体职员均能了解,并切实遵行.

2. 品质目标
2.1品质目标订定方法:
2.1.1由品保处主管依据每十二个月品质情况订定年度品质目标.
2.1.2各部门主管依据年度品质目标订定年度品质计划,送交管理代表及总
经理核准后实施.
2.1.3品质目标纳入企业年度业务计划。
2.2品质目标达成方法:
　2.2.1各部门依年度品质计划展开日常管理工作.
　2.2.2利用各类会议检讨品质目标达成情况.
2.3品质目标宣导方法:
2.3. 1以核定之品质目标于公布栏公告.
2.3.2主管对所属部门进行宣导,以达各阶层人员切实遵行.

同 健 (惠 阳) 电 子 有 限 公 司
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第0章(三)企业组织图
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董 事 长
总 经 理
业务处
股 东 会

企划处
管理处

制造处
工程处
品保处

厂务部
维护部
生产部
制

工

部

制前部
品保部
客服部
业务部
生管部
财务部
资讯部
资　材部名

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第0章(三)品保组织图
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附件二:
IPQC

化验室
品管课

IQC

品保部

品质系统课

包装组

品保课
品质确保系统

OQC

品质工程课
QE组

客服部

客服课
客服组

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第0章(四)品质管理权责
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文件编号
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1.高层管理人员之品质管理权责:
1. 1董事长:品质手册之核准,及企业营运方针确定.
1.2总经理:订定企业品质政策和核定品质目标,并督导各部门达成品质手
册之制订.
1.3品质代表：
1.3.1确保产品质量符适用户、法规等要求；
1.3.2对质量问题有权停止生产，并负责将相关质量问题呈报上级主管至质量管理代表。
1.3.3确保矫正方法落实性及其有效性
1.4管理代表:
1.4.1管理代表派任:由董事长指派
1.4.2管理代表之权责:
1.4.2.1建立和维持企业品质系统管理步骤,以确保企业品质系统确实依ISO/TS16949:之要求运作并维持之,并向董事长或总经理汇报.
1.4.2.2督导品质稽核之实施.
1.4.2.3品质政策和品质目标之宣导.
1.4.2.4品质手册文件之审查.
1.4.2.5内部品质稽核人员资格认定.
1.4.2.6召开或召集管理审查会议,负责将品质系统现实状况定时或每六个月
呈报董事长,并提出对应改善方案.
1.4.2.7验证物料之核决.
1.4.2.8组织宣传用户导向经营和管理目标.
1.5用户代表：
　　1.5.1用户代表派任:由董事长指派
　　1.5.2用户代表之职责：
　　　1.5.2.1代表董事长推进及建立企业相关之质量系统和标准.
　　1.5.2.2确保企业质量系统和标准之要求得以实施并加以维持.
　1.5.2.3汽车板特殊特征之选择，担任本企业和用户间就ISO/TS　16949品质系统沟通及需求之桥梁.
1.5.2.4对品责问题具独立裁决权,不受行政系统和外部之影响,并可直接汇报
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第0章(四)品质管理权责
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　 董事长.
1.5.2.5对质量系统之运作及相关品质政策及因环境改变所造成之新目标,定时评定其有效性和适切性.
各部门品质管理权责
1.品保处:
1.1负责产品品质之直接责任,并代表企业对外处理一切品责问题之判定和
改善方法.
1.2实施品质手册中之品质政策及制程管制程序之运作.
1. 3本企业各阶段检验和测试活动之实施.
1.4品质系统文件之管理.
1.5对异常原因进行分析.
1.6推进品质系统及品质改善政策预防方法.
1.7仪器内校、外校之实施.
1. 8用户报怨处理之快速确定和处理.
1. 9向总经理汇报相关产品及信赖度一切问题.
1. 10内部稽核之召集及实施.
1. 度品质目标之订定.
2.业务处:
2.1营业目标之订定和实施.
2.2搜集市场资讯作为决议参考.
2.3订单合约审查之实施.
2.4出货作业之管理.
2.5生产计划排程之制订及管制,以达成用户交期之需求.
2.6外包加工商寻求和评定.
2.7各站产能达成率之督导,查核及检讨.
2.8用户满意度反馈及维持

3.制造处:
3.1督促作业人员依据作业标准书作业.

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第0章(四)品质管理权责
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3.2随时注意制程中之异常问题,并联络相关单位帮助处理.
3.3依据业务排定之生产进度排程进行工作分配,以达成生产目标.
3.4各站物料之控制
3.5各站6S维持及ISO统计保留之宣导.
3.6对机器设备进行日周而复始月保养及故障维修.
3.7新购设备之验收、安装、调试及使用.
4.工程处:
4.1依据用户要求之制作条件,订定各料号之制作规范.
4.2各项技术资讯之提供及资料、底片之制作保留.
4.3样品之制作.
4.4订定各项作业标准书作为操作人员操作之依据.
4.5新产品之研发及技术参数之订定.
5.管理处
5.1负责企业公关事务.
5.2薪资核实及发放.
5.3财务报表之编列.
5.4各项加工费用及采购费用之支出.
5.5原物料、在制品、制成品、固定资产之盘点.
5.6应收帐款之催收.
6.企划处：
6.1确定人员之教育训练及实施.
6.2负责企业人事、行政之管理.
6.4寻求供给商,以合理价格采购适合本企业使用之原物料满足厂内各部门之需求.

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第一章品质手册说明
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1.制订:
1.1品质手册由ISO/TS16949推行委员会, 依据ISO/TS16949：要求、 用户要求及企业品质政策和组织现行品质管理系统为标准而制订, 品保处负责干部统筹汇编。
1.2本手册坚持以八项品质管理标准为基础，以满足用户要求和连续改善为关键，采取过程方法模式综合描述了本企业品质管理系统。本手册将品质策划，品质确保，品质控制，品质改善四方面统一于品质管理过程实施中，并识别出相互关联过程，明确各过程组合和相互作用，利用“PDCA”循环控制方法，反馈品质体系运行中存在问题，寻求品质改善机会，进行连续改善，降低变差和误差测量其有效性。
1.3本手册经过明确企业品质管理体系内各部门职责、权限，合理配置资源，对产品实现全过程实施控制，并对其进行测量、分析、改善，以确保增强用户满意和企业经营目标实现。
2.核准:
2.1品质手册于整编完成后,经各相关部门主管协商讨论后,由管理代表
审查呈报董事长核准,颁布.
3.修订:
3.1品质手册之内容需配合每十二个月企业管理审查会议进行检讨,必需时修
订之.
3.2品质手册之修订,除内容大幅度变动外,均采取单一章节修订.
3.3品质手册编号,发行,修订和存档管制依[文件和资料管制程序]实施.
4.页次要求:
品质手册之页次以章次,标题序及页数编定,参阅品质手册目录.

5.参考文件:
文件和资料管制程序 TJ1-QP-14

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第二章 术语和定义
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1.特殊特征(Special characteristic):可能影响安全性或法规符合性、配合、功效、性能或后续生产过程产品特征或制造过程参数。
2.防错(Error proofing)：产品和制造过程设计和开发以预防制造不合格产品。
3.管制计划(Control Plans)：是对控制产品和过程系统书面描述，此文件关键在于表明产品关键特征和工程要求。每种产品全部必需有管制计划，但在很多情况下，“系列”产品管制计划可包含使用相同过程生产很多产品.
4.反应计划(Reaction Plan)：当识别出不合格品或过程不稳定确定后，将要实施由管制计划或其它品质体系文件要求方法。

5.过程能力(Process Capability)：是指一个稳定过程中固有变差总范围。它由控制图中数据所决定。在进行能力计算前，控制图必需表示稳定性。直方图是用于检验单个数值分布状态和验证是否属于正态分布。当分析表明是稳定过程且是正态分布，则可计算指数CP和CPK。假如分析表明是非正态分布，则需要采取优异统计技术来确定能力。假如控制图表明过程不稳定，则可计算指数PPK。

6.末件比较(Last off Part Comparison)：是指本批生产中最终一个产品和下一批生产一个产品进行比较，以验证新产品品质最少达成前一批产品水平。

7.多方论证方法(Multi-Disciplinary Approach)：一组人为完成一项任务或活动而被咨询活动。多方论证方法是试图把全部相关知识和技能集中考虑进行决议过程,本企业多方论证由跨部门小组组织，跨功效小组简称CFT小组。

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第二章 术语和定义
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8.可疑材料或产品(Suspect Material or Product)：任何检验和试验状态不确定材料和产品。
9.生产件(Production Part)：在生产现场，用生产工装、量具、工艺过程、材料、操作者、环境和过程设置，如：药水浓度/速度/循环时间/压力/温度等过程设置下被制造出来部件。
10.作业准备验证(Setup Verification)：一个推荐方法。生产足够产品以组成SPC所用容量子组。对产品进行测量，并将结果绘制成管制图表。假如这些测量结果落在管制限区域中间1/3范围内，则作业准备可获同意。假如测量结果落在其它管制区域2/3范围内，应对第二子组产品进行制造、测量并绘图；如结果仍落在其它管制区域上述2/3范围内，则作业准备应作调整并反复该过程；如这些测量结果落在中间1/3管制区域内，则该作业准备取得同意用于生产。
11.预见性维护(Predictive maintenance)和预防性维护(Preventive maintenance)
预见性维护--基于过程数据经过估计可能失效模式达成避免维护性问题目标活动；
预防性维护--为消除设备失效和非计划生产中止而策划活动，是制造过程设计输出。
12.稳定过程(Stable Processes)：是一个统计控制过程，在稳定过程中输出变差只是来自一般原因，一个稳定过程是能够估计，对于在生产件提交前进行初始过程研究，稳定性试验可能不像对正在进行过程所做试验那样严格.

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第二章 术语和定义
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13.评价人变差：在一个稳定环境中应用相同测量仪器和方法，不一样评价人(操作者)对相同产品(被测体)测量平均值之间变差。评价人变差(AV)是一个因为操作者使用相同测量系统技巧和技能产生差异造成一般原因测量系统变差(误差)源。评价人变差通常被假定为和测量系统相关“再现性误差”，但这并不总是正确(见再现性)。

14.产品变差：和测量系统分析相关，对于一个稳定过程产品变差(PV)代表预期不一样产品和不一样时间变差。

15.产品间变差：因为测量不一样产品产生变差。

16.标准样件：为确定生产标准，而用于数据含糊或缺乏充足细节来完全再现初始同意状态产品而设置一个基准或标准。

17.处理问题方法：8D、PDCA等。

18.过分调整：是把每一个偏离目标值看成过程中特殊原因处理作法。假如依据每一次所作测量来调整一个稳定过程，则调整就成了另外一个变差源。

19.超额运费：因为产生合约外交付造成额外成本和费用。

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第三章 品质管理体系过程
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3.1过程是将输入转化为输出系列活动，经过识别出企业品质管理过程，采取过程模式管理思想，针对过程活动输入和输出进行有效管理和控制,是本企业品质管理体系特点。
3.2本企业依据汽车行业特点，将企业品质管理体系过程分为三类：
用户为导向过程 (COP-Customer Oriented Processes)；
支持过程 (SOP-Support Processes)；
管理过程 (MOP-Management Processes)。
3.3本企业已识别出用户为导向COP过程有：
C1
项目研究和同意
C2
合约过程管制
C3
过程设计和开发
C4
产品和过程验证确定
C5
产品和过程更改管制
C6
生产制造过程
C7
产品交付和支付服务
C8
客诉和退货

3.4支持过程为支持用户为导向过程，本企业支持过程有：

S1
文件和资料管制
S2
人力资源管制
S3
设施工作环境管制
S4
采购控制
S5
标识和产品防护
S6
测量系统管制
S7
不合格品管制

3.5管理过程有效管理各过程及运作过程，本企业管理过程有：
M1
管理过程
M2
经营计划
M3
管理审查
M4
用户满意
M5
内部稽核
M6
过程监视和测量
M7
产品监视和测量
M8
数据分析
M9
矫正和预防
M10
连续改善过程

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第三章 品质管理体系过程
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3. 6下表表示了用户导向过程和支持过程、管理过程紧密联络和相互作用。

支　持　过　程
管理过程
S1
S2
S3
S4
S5
S6
S7
M1
M2
M3
M4
M5
M6
M7
M8
M9
M10
用户导向过程
C1
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C2
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C3
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C4
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C5
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C6
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C7
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C8
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★
★
★
★
3.7品质管理体系用户导向过程、管理过程、支持过程作用示意图图一所表示，各过程管理最高管理者应评审过程，以确保它们有效性和效率。
3.8企业过程相互联络、相互作用参见附件一、附件二所表示。
Customer
用户
Input

Output
管理过程MOP
支持过程 SOP
Customer
用户

用户导向过程
COP

左图二描述企业COP、SOP及MOP过程相互关系/作用/节点及连续改善方法
MOP
COP
SOP
图一 用户导向过程、管理过程、支持过程作用示意图
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第四章 品质管理体系
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4.品质管理体系要求
4.1总要求
为了确保本企业产品满足用户要求，达成用户满意，企业已建立了一个满足ISO/TS16949:标准要求品质管理体系。这一体系已：
a) 确定了必需过程活动；
b) 确定这些过程次序和相互作用并对于这些过程进行管理(参见本手册第三章内容)；
c) 确定了必需准则和方法来确保这些过程能有效运行；
d) 要求必需路径供管理者决议，以确保这些过程在运行中有充足资源和信息；
e) 要求测量、监视方法，以对这些过程进行有效性分析；
f) 要求连续改善路径。
g) 企业所包含相关外包过程管理，依据本手册7.4要求实施。各部门在确保控制外包过程中，对供方实施对应管理，提供合适技术、制造等指导，确保满足用户全部要求
4.1.1企业现在所建立品质管理体系已包含了ISO／TS16949：要求，用户特殊要求,法律和法规要求和企业管理控制要求。
4.1.2 用户有新品特殊要求时，由工程处和品保处负责策划、实施、改善企业现有管理体系，以满足用户要求。
4.2文件要求
4.2.1企业制订了品质管理体系文件，用以描述实施品质体系政策、纲领所需过程，和实施和测量这些过程准则和方法。这些文件包含：
a) 品质方针和品质目标；
b) 品质手册；
c) 标准中要求形成文件程序；
d) 企业为确保过程有效运行和控制所需程序；
e) 过程中必需作业文件；
f) 标准要求品质统计；
g) 企业为确保对有效测量和分析所需品质统计。
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4.2.2品质手册，企业要求保留和受控，其关键内容包含：
a) 品质方针和品质目标；
b) 企业组织架构、各部门职责、权限；
c) 适用范围、删减细节和理由及品质手册管理；
d) 品质管理体系过程次序和相互作用和相互关系描述；
e) 对已形成文件过程程序作了概述或引用，对未形成文件过程做了明确要求。
4.2.3 S1文件统计管理:
4.2.3.1企业品质管理体系文件构架图三
用户要求
法律\法规要求
ISO/TS16949:要求
企业特殊要求

程序文件
品质手册

表格、统计
规范、作业指导
第一级-品质手册
确定方法和职责，包含对用户需求确保。

第二级-程序文件
谁，何事，何时

第三级-作业指导书
回复：怎样做

第四级-其它文件
立即统计信息，如表格、标签、标贴

图三 品质管理体系文件层次

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制作日期
Date
.5.18
文件编号
Document NO.
TJ1-TS-01
S1文件资料管制
1.过程输入信息(IP)：
1.1 ISO/TS16949品质管理体系要求；
1.2 法律法规；
1.3 用户相关信息资料及要求；
1.4 外来文件；
1.5 技术规范；
1.6 过程设计开发确实定统计；
1.7 检验测试结果；
1.8 产品相关更改信息；
1.9统计保留周期、检索方法及保留方法等要求.
1.10文件编制、审核、同意、更改、作废、分发要求；
2.过程输出信息(OP)：
2.1文件总览表、文件制订/修订/废止申请单、文件收发签收统计等；
2.2品质统计一览表； 2.3工程资料回收统计表、工程资料分发签收统计表等；
2.4外部文件识别、评审和分发，技术规范实施；
2.5统计保留及处理；
3.关键准则(KPI)：
3.1统计含有可追溯性；
3.2作业员易获取适用文件；
3.3文件和统计保留符合体系、用户及法规要求；
3.4文件变更立即，最长不超出两个工作周。
4.过程要求(PR)：
4.1确保在实施品质系统时所使用之文件能适时及正确利用，统计有效保留.
4.2有效控制企业产品品质制度相关之品质手册、程序书手册、作业标准及用户规格书、国际标准、技术数据、工程图面、工程变更通知等工程数据均适用之.
4.3品质系统运作中之相关文件编号、审核、发行、存盘、修改、作废等作业,包含外来之文件,应给予管制以维持其正确性.
4.4 文件和数据之核发:
文件在发行前需经授权主管核准后生效,为预防使用无效或过期文件需建立《文件总览表》.
同健(惠阳)电子
TONG JIANG（HUIYANG） ELECTRONICS CO., LTD.
标题
Title
第四章品质管理体系
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制作单位
Fabrication Dept
品保处
版本
Version
B.0
制作日期
Date
.5.18
文件编号
Document NO.
TJ1-TS-01
4.4.1 对品质系统运作极为关键场所,均应持有合适之文件.
4.4.2 过期及报废文件,应于变更文件分发时给予收回,并登记管制.如因业务需要保留过期文件时,须盖作废章,方便识别.
4.5 工程规格:
全部用户工程标准/规格在文件分发、变更时均应加以审查,并按用户要求进度进行变更，评审时间最长不得超出两个工作周，并统计其生效日期,和确定全部文件均为最新版.
4.6 文件和数据变更:
文件变更和修订应由原拟案单位及相同权责人员核准后始生效,变更后之文件应予明确识别.
4.7外来文件标准
品保处负责对外来标准、法律法规进行跟踪，控制其分发，获取外来标准最新版本信息；工程处负责用户标准管理。
4.8统计要求:
全部品质系统运作之各项统计,应建立统计之判定、搜集、索引、取阅、建档、储存、维护和处理之作业要求.
4.8.1品质统计需易于阅读及识别,对统计之储存应提供适切之场所,以预防统计之损毁或变形.
4.8.2 为有效管理品质统计,需建立一览表和订定保留年限;若和用户合约中有所约定,则需依约定时限,建立并保留完整之统计,以提供用户调阅查核.
4.9统计之保留期限:
4.9.1 凡属PPAP及其相关采购单、工具统计应保留该产品停止生产活动后再加一日历年,如用户另有要求者应依其要求.
4.9.2 各项品质绩效统计,其保留期限,应在它们被建立统计当年年度以后,再保留一日历年.
4.9.3 内部品质稽核和管理审查统计应保留三年.
4.9.4 统计保留期限超出以上要求时,可依要求加以处理.
5.参考文件:
5.1 品质统计管理程序 TJ1-QP-10
5.2 文件和资料管制程序 TJ1-QP-14
5.3 工程资料管制程序 TJ1-EP-04
同健(惠阳)电子
TONG JIANG（HUIYANG） ELECTRONICS CO., LTD.
标题
Title
第五章 管理责任
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制作单位
Fabrication Dept
品保处
版本
Version
B.0
制作日期
Date
.5.18
文件编号
Document NO.
TJ1-TS-01
M1管理过程
1.过程输入信息(IP)：
2.过程输出信息(OP)：
1.1用户要求和期望；
1.2产品和过程业绩要求；
1.3 ISO/TS16949标准要求及企业品质管理体系要求；
1.4法律法规要求；
1.5经营计划要求；
1.6竞争对手分析及市场要求；
1.7沟通要求；
1.8管理评审结果；
1.9管理者及职员期望。
2.1企业组织构架；
2.2各部门权责说明书；
2.3文件要求和步骤；
2.4品质政策、目标；
2.5方法、决定、改善要求；
2.6各类汇报、联络单；
2.7管理者代表、用户代表任命。
3.关键准则(KPI)：
3.1品质管理体系符合性、有效性、充足性、适宜性要求；
3.2确保提供符适用户要求之产品和服务。
4.过程要求(PR)：
4.1