公司内部质量管理体系的审核模板.doc
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1、内部质量管理体系审核7.1 质量管理体系审核分类 7.1.1 质量管理体系审核分类 质量管理体系审核分为: (1) 内部质量管理体系审核,也称第一方审核,是组织自我审核。 (2) 外部质量管理体系审核,包含第二方和第三方审核。第二方审核是用户对组织审核,第三方审核是第三方性质认证机构对申请认证组织审核。 7.1.2 各类质量管理体系审核区分 内部质量管理体系审核和外部质量管理体系审核从审核目标、审核方组成、审核依据、审核人员和审核后处理不一样。表7-1列出了它们区分。表7-1 内、外部质量管理体系审核区分内部质量管理体系审核外部质量管理体系审核目标审核质量体系符合性、有效性,采取纠正方法,使体
2、系正常运行。第二方:取得用户信任第三方:造成认证,注册审核方第一方第二方,第三方依据企业质量手册、程序文件第二方:协议,企业质量确保手册第三方:ISO9001标准,企业质量确保手册审核方案集中/滚动式审核集中式审核审核员有资格内审员,也可聘外部审核员第二方:自己或外聘审核员第三方:国家注册审核员文件审查依据需要安排必需进行内部质量管理体系审核外部质量管理体系审核审核汇报提交不合格汇报和采取纠正方法提议只提交不合格汇报纠正方法重视纠正方法。对纠正方法计划不作具体咨询,但可提方向性意见供参考。对纠正方法完成情况不仅要跟踪验证,还要分析研究其有效性。对纠正不能作咨询,对纠正方法计划实施要跟踪验证。监
3、督检验无此内容认证或认可后,每十二个月最少进行1次监督检验 第一方审核,以质量手册所列范围为准。 第二方审核,以ISO9001标准为依据,但标准中所列条款能够剪裁,这些全部应在协议中明确要求。 第三方审核,标准中所列条款一个也不能少,除非申请认证组织有充足理由说明能够剪裁一些条款。7.2 质量管理体系内部审核员 7.2.1 内审员条件 内审员注册不是强制性,企业能够自己任命内审员,内审员通常应含有下列条件: (1) 教育程度 含有中专以上学历 (2) 培训 需接收有内审员培训资格机构培训,并取得培训合格证书。 (3) 工作经历 三年以上工作经验,最少有十二个月质量管理和企业管理经验。 (4)
4、个人素质 思绪开阔,成熟,很强判定和分析能力,看问题客观公正,坚持标准等。 (5) 基础能力 了解审核程序,方法和技巧;熟悉组织情况、管理体系文件;掌握基础法律法规知识等。 (6) 专业能力 对质量管理标准和技术熟练,了解作业过程、产品和服务。 7.2.2 内审员个人素质 (1) 开放式思维。愿意考虑不一样想法和见解。 (2) 善于交往。和人交往能力和技巧。 (3) 觉察能力。视觉、嗅觉和听觉等感觉应用。 (4) 反应能力。对外界直觉反应能力。 (5) 执着。坚持不懈,不受外界干扰及追求目标能力。 (6) 决定能力。基于逻辑推理和分析技能作出决定能力。 (7) 自信。在和其它人开展有效交往时,
5、坚持本身独立性能力。 (8) 正直。真实、真诚、老实、慎重。 (9) 合作能力。 (10) 行政管理能力。保留统计、汇报、策划、预算、人事管理等。 (11) 良好心态,细心坦诚。 (12) 稳定情绪。感情稳定、冷静、顽强、坚韧、工作为重。 (13) 良好品德。忠实可靠、主动、乐于助人。 (14) 良好外在形象。 7.2.3 内审员作用 (1) ISO9000标准宣传员。 (2) 质量工作推进者。 (3) 质量管理体系诊疗师。 7.2.4 内审员应知应会要求 (1) 应知: a. 企业产品形成全过程。 b. 企业质量管理体系及其文件、企业组织结构、职能和相互关系、企业基础业务过程和相关术语。 c
6、. ISO9000标准 ISO9000标准起着确定理论基础、统一术语和明确指导思想作用,其中八项质量管理标准是很关键内容。 d. ISO9000标准 ISO9001标准要求了质量管理体系要求,既适适用于组织质量管理,也适适用于对外质量确保,是证实企业能力和外部对其评价依据。 e. ISO19011质量和环境审核指南 叙述了审核过程、审核员审核管理要求。 f. 相关其它ISO9000族国际标准。 g. 必需法律法规基础知识。 比如:产品设计中应遵照法律法规。 (2) 应会: a. 审核方案策划,审核实施计划编制。 b. 组成审核组。 c. 编制审核检验表。 d. 审核方法、技巧。 e. 不合格项
7、确实定和不合格汇报编写。 f. 审核结果汇总分析。 g. 审核汇报编写。 h. 纠正方法验证。 i. 组织首、未次会议。 7.2.5 内审员工作方法和技巧 (1) 正确使用检验表 审核时注意不要轻易偏离检验表,以确保审核工作有序地按计划进行,但同时要注意灵活应用,不要过多受检验表束缚,必需时要调整检验表。 (2) 少讲、多看、多问、多听 信息是经过看、问、听取得,不能从讲话中取得。内审员不要作任何咨询(仅可就方向性意见提出提议,但最好在不合格汇报后再提出)。不要去做裁判,受审核方内部发生争吵,内审员不要饰演裁判角色。不要反复叙述。有受审部门责任人未参与首次会议,或参与了未注意听,对审核工作模糊
8、不清,会发生临时请教内审员情况,此时内审员无须反复叙述审核组长讲话,应请她学习文件或向企业总联络人了解。(3) 选择正确提问对象(4) 正确地提出问题,集中精力处理关键问题 (5) 封闭式和开启问题相结合 封闭式问题,能够用“是”、“否”、“有”、“无”等简单词往返复,可得出明确无误答案,但信息量少。 开启式问题,需对方作具体解释或说明,信息量大,但占用时间较多。审核时,通常以封闭式问题开始,再提出开启问题,最终以一两个封闭式问题结束。 开启式问题能够分为以下几类: a. 专题式问题,如:“请谈一谈文件控制,你是怎样做?” b. 扩展式问题,如:“你认为有必需修改这个程序吗?”、“了解这类程序
9、关键性有什么作用?”。 c. 征求意见式问题,如:“你认为何是最有效方法?” d. 设想式问题,当要了解体系应变能力或异常情况下怎样处理时,可提出设想式问题。如:“假如供给商不能立即供货怎么办?” (6) 提问和索看相结合 提问中常问及文件及其实施情况,所以在提问同时要索看文件及观察现场。使用此方法时,应注意避免受审核部门出示文件后,内审员只埋头细读文件而中止提问。文件宜带回去细读。 (7) 联想和追溯 如从用户埋怨产品外表受损,就应联想到产品包装、交付过程有没有问题。 (8) 注意观察易被遗忘角落 如在一些角落,常可发觉作废文件等不应存在东西。 (9) 发明一个良好审核气氛 审核员应平等、和
10、气待人;注意听人讲话,认真作统计;不时用点头、注视、附和等方法表示对谈话感爱好。索看文件、找人谈话应征求对方领导同意,发觉了不合格要对方领导签字时,应耐心说明理由。不要采取争吵方法等等。 7.2.6 有利和有害审核特征表7-2 有利和有害审核特征有助审核特征有害审核特征心胸开阔态度委婉精力十足自律保密公正、客观、廉洁老实善于倾听有耐心言辞清楚善于沟通好可心不怕不受欢迎体谅心胸狭窄随便懒惰主观泄密主观、不公正不廉洁渴望被喜爱害怕无法沟通没有耐性接收表面现象不够专业易受骗 7.2.7 应克服不良习惯 (1) 吹毛求疵。 突出细小缺点并喜爱深入无关紧要细节。 (2) “逮住你了”。 千方百计寻求问题
11、,非要找出问题不可。 (3) 傲慢。 试图证实自己胜过其它审核员。 (4) 躲避生产车间,呆在办公室里审核。 (5) 冲突。 什么事全部要争个你输我赢。 (6) 过多发表个人意见。 (7) 工作计划过多改动。7.3 内部质量管理体系审核策划 7.3.1 内审总体安排和组织管理 (1) 领导重视。 (2) 指定管理者代表亲自抓。 (3) 对于大企业,最好指定专职部门从事内部审核工作。 (4) 建立一支合格内审员队伍。 (5) 编制一份“内部质量管理体系审核程序”。 (6) 建立质量管理体系时,就应考虑内审工作。 7.3.2 审核方案策划 组织要进行内部审核方案策划,策划时要考虑拟审核区域和过程情
12、况、关键性、和以往审核结果。 审核方案内容包含审核准则、审核范围、审核方法、审核方法、审核时间、资源需求等。 审核方案安排应确保审核过程客观和公正(包含审核员选择、审核实施),应确保审核人员不审核自己工作。 对企业而言,通常十二个月策划一次审核方案,策划输出为“年度内部质量管理体系审核方案”。 审核方案通常由管理者代表编制,总经理同意。 经下是策划时注意多个问题: (1) 审核范围 审核范围包含: 质量管理体系包含全部部门。 质量管理体系包含IS9001全部过程。 (2) 审核频次和时机 内部质量管理体系审核分为例行常规审核和特殊情况下追加审核。 例行常规审核按预先编制年度审核方案进行。质量管
13、理体系建立之初,频次能够多部分。至于各部门、ISO9001各过程(条款)审核频次,能够依据审核中发觉问题大小、多寡和部门关键程度来决定。 在十二个月审核中,应确保全部部门、ISO9001全部过程最少被审核一次。 在下列特殊情况下,应追加进行内部质量管理体系审核。 a. 发生严重质量问题或用户有严重投诉。 b. 组织结构、质量方针和目标、产品、生产技术等有较大改变。 c. 将进行第二、三方审核或法律法规要求审核。 d. 注册证书立即到期。 (3) 审核方法 a. 自上而下或自下而上审核 自上而下:先到信息比较集中部门了解总情况,然后在此部门选择一批样本到使用样本各部门去调查。如对“文件控制”条款
14、进行审核,可先到文控中心去查阅“受控文件分发清单”,选择其中若干样本,到使用部门去核查使用现场是否有有效版本等等。 自下而上:先在很多部门调查研究,选择一批样本再到集中管理部门去核查,如对“监视和测量装置”审核,可先在车间、质检等部门进行调查,选择一批设备作为样本,再到计量室去了解这些设备原始档案及校准情况。 自上而下和自下而上方法可分别采取,也可结合进行。 b. 正向和逆向审核方法 正向审核:按产品形成过程,即从协议签定到售后服务这一全过程次序进行。 逆向审核:从售后服务追溯到协议签定。 此种方法尤其适适用于第二方审核。 c. 按ISO9001要求过程和按部门审核 按ISO9001过程审核时
15、,要考虑过程包含全部部门。 按部门审核时,要考虑部门包含全部ISO9001过程。 内审通常采取按部门审核方法。按此法进行审核,最终要按ISO9001条款把各个部门审核结果汇总整理,并得出总结论。 (4) 日程计划 a. 集中式年度审核日程计划 特点: 审核在计划某段限定时间内进行。 每次审核可针对ISO9001全部适用条款(过程)及相关部门,也可针对一些条款或部门。 审核后纠正行动及跟踪在限定时间完成。 适适用于中、小型企业、无专职机构及人员情况。 b. 滚动式年度审核日程计划 特点: 审核连续时间较长。 审核和审核后纠正行动及其跟踪方法陆续展开。 在一个审核周期内应确保全部ISO9001适用
16、条款(过程)及相关部门得到审核。 关键条款(过程)和部门可安排多频次审核。 适适用于大、中型企业,设有专门内部审核机构或专职人员情况。 年度审核方案案例案例7-1:集中式年度审核方案案例7-2:滚动式年度审核方案7.4 审核工作时间分配7.4.1 审核各阶段工作量对某一具体审核而言,关键有四个阶段,各阶段工作量分配大致以下:(1) 审核准备 40%(2) 现场审核 40%(3) 审核汇报编写 10%(4) 纠正方法跟踪 10%7.4.2 现场审核工作量(仅供参考)表7-3 现场审核工作量(人-日)企业规模(人)40008000400010005001000200500200以下所需时间(人-日
17、)71271058473423注:一个审核员审一天为一个人-日。案例7-1 集中式年度审核方案 内部质量管理体系审核方案 编号:NS1. 审核目标(1) 第一次审核目标:检验质量体系是否有效运行,能否正式申请认证。(2) 第二次审核目标:检验质量管理体系是否正常运行,评价质量管理体系有效性和符合性。2. 审核范围质量管理体系包含全部部门。质量管理体系包含ISO9001全部过程。3. 审核准则:(1) ISO9001:标准(2) 质量手册、程序文件(3) 相关法律法规及产品标准等月份部门123456789101112总经理管理者代表产品研发部生产技术部生产部品管部仓库采购部行政人事部营销部图例说
18、明: 计划 审核已进行 纠 正方法已制订 纠正方法已验证 编制/日期: 审核/日期: 同意/日期: 案例7-2 滚动式年度审核方案 内部质量管理体系审核方案 编号:NS1. 审核目标检验质量体系是否正常运行,评价质量体系有效性和符合性。2. 审核范围质量管理体系包含全部部门。质量管理体系包含ISO9001全部过程。3. 审核准则:(1) ISO9001:标准(2) 质量手册、程序文件(3) 相关法律法规及产品标准等月份部门123456789101112总经理管理者代表产品研发部生产技术部生产部品管部仓库采购部行政人事部营销部 计划 审核已进行 纠正方法已制订 纠正方法已验证 编制/日期: 审核
19、/日期: 同意/日期: 7.5 内审实施 7.5.1 审核准备 (1) 组成审核组 在进行内部质量管理体系审核前,管理者代表任命审核组长和审核员,组成审核组。 a. 审核组长应是:组织领导任命,经过培训内审员。审核组长和被审部门无直接责任关系,但对被审部门业务有一定了解;含有较多审核经验和组织管理审核工作能力。 b. 审核员应是:组织领导任命,经过培训内审员。其专业最好是和被审部门业务相适应;和被审部门无直接责任关系;对被审部门业务专业知识有一定了解;能够协调配合,团结合作,为受审部门所接收。 (2) 文件搜集和审查 内部质量管理体系审核是在本组织已经建立文件化质量管理体系并正常运行情况下进行
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