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一般鉴别试验讲义.ppt
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1、一般鉴别试验一般鉴别试验21.取样取样2.鉴别鉴别3.检查检查4.含量测定含量测定5.检验报告检验报告工工 作作 程程 序序 药品检验工作的基本内容药品检验工作的基本内容3鉴鉴 别别 是根据药物的是根据药物的分子结构分子结构、理理化性质化性质,采用化学、物理化,采用化学、物理化学或生物学方法来学或生物学方法来判断药物判断药物的真伪的真伪.4鉴鉴 别别 中国药典中国药典鉴别项下规定的试验方法鉴别项下规定的试验方法,仅仅反反应药品某些物理、化学或生物学应药品某些物理、化学或生物学等性质的等性质的特征特征,不完全不完全代表对该代表对该药品药品化学结构化学结构的的确认确认.5鉴别要求鉴别方法要求鉴别方
2、法要求:专属性强、专属性强、再现性好、灵敏度高、简再现性好、灵敏度高、简便快速便快速6鉴鉴别别实实验验项项目目鉴鉴 别别性状性状一般鉴别试验一般鉴别试验专属鉴别试验专属鉴别试验7一、性状一、性状包括颜色、臭味等应有包括颜色、臭味等应有的的外观外观以及以及溶解度溶解度和和物理常数物理常数.是质量重要表征之一是质量重要表征之一,在一在一定程度上反映药品的纯度及疗效定程度上反映药品的纯度及疗效.鉴鉴 别别81外观指药物外表感观和色泽,包括聚集状态、晶型、色泽以及臭味等性质。如如中中国国药药典典对对左左炔炔诺诺孕孕酮酮的的描描述述为为“本本品品为为白白色或类白色结晶性粉末;无臭,无味色或类白色结晶性粉
3、末;无臭,无味”。2溶解度溶解度是药物的一种物理性质,在一定程度上反映了药品的纯度。如米非司酮如米非司酮“在甲醇或二氯甲烷中易溶,在乙醇在甲醇或二氯甲烷中易溶,在乙醇或乙酸乙酯中溶解;在水中几乎不溶。或乙酸乙酯中溶解;在水中几乎不溶。”。性状鉴别性状鉴别93 3物理常数物理常数 物理常数:评价药品质量的重要指标物理常数:评价药品质量的重要指标可反映药品的可反映药品的纯杂程度。纯杂程度。中国药典中国药典收载的物理常数包括:收载的物理常数包括:相相对对密密度度、馏馏程程、熔熔点点、凝凝点点、比比旋旋度度、折折光光率率、黏黏度度、酸酸值值、皂皂化化值值、羟羟值值、碘碘值值、吸吸收收系数。系数。性状鉴
4、别性状鉴别10 性状鉴别性状鉴别性状鉴别性状鉴别2010版中国药典中国药典例1:左炔诺孕酮项下所述:“本品的熔点为233239,熔距在5 以内”。例2:如左炔的比旋度测定:“取本品,精密称定,加三氯甲烷溶解并定量稀释使成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定,比旋度为-30至-35”。11例3:对乙醇的相对密度测定“本品的相对密度不大于0.8129,相当于含C2H6O不少于95%(ml/ml)”性状鉴别性状鉴别12依据某一类药物的依据某一类药物的化学结构化学结构或或理化理化性质性质的特征,通过化学反应来鉴别药的特征,通过化学反应来鉴别药物的真伪。物的真伪。专属鉴别试验专属鉴别试验专属鉴别试验专
5、属鉴别试验在一般鉴别试验的基础上,根据在一般鉴别试验的基础上,根据每一种每一种药物化学药物化学结构差异进行鉴别。结构差异进行鉴别。鉴鉴别别实实验验项项目目一般鉴别试验一般鉴别试验13(三)专属鉴别试验(三)专属鉴别试验 一般鉴别试验一般鉴别试验,区别不同,区别不同类别类别的药物。的药物。专属鉴别试验专属鉴别试验,区别各个药物,区别各个药物单体单体,达到最终确,达到最终确证药物真伪的目的。证药物真伪的目的。证实证实某一种某一种药物的依据。药物的依据。鉴鉴别别实实验验项项目目14无机药物无机药物:根据阴、阳离子根据阴、阳离子(钠盐、钙盐、(钠盐、钙盐、硫酸盐、氯化物)硫酸盐、氯化物)的特殊反应的特
6、殊反应,并以药典附并以药典附录项下的一般鉴别试验为依据;录项下的一般鉴别试验为依据;有机药物有机药物:多采用典型的官能团反应(多采用典型的官能团反应(芳芳香第一胺、水杨酸盐)香第一胺、水杨酸盐).鉴鉴别别实实验验项项目目一般一般鉴别试验鉴别试验15只能证实是某一类药物,而不能证实是哪一种药物。例如:钠盐的焰色试验,不能辨认是氯化钠、苯钾酸钠或者是其它某一种钠盐药物.只适用于确认单一单一的化学药物,对多种药物的混合物或有干扰物存在时,不适用。鉴鉴别别实实验验项项目目一般一般鉴别试验鉴别试验16无无机机酸酸盐盐有有机机酸酸盐盐无无机机金金属属盐盐类类有有机机氟氟化化物物类类芳芳香香第第一一胺胺类类
7、托托烷烷生生物物碱碱类类丙丙二二酰酰脲脲类类中中 国国 药药 典典171 1 无机酸盐无机酸盐(1 1)氯化物)氯化物 鉴别一:鉴别一:硝酸银反应:硝酸银反应:Cl-+AgNO3 AgCl NH3H2O 沉淀溶解 +HNO3 沉淀生成 如供试品为生物碱或其他有机碱的盐酸盐,须如供试品为生物碱或其他有机碱的盐酸盐,须先加氨试液使成碱性,将析出的沉淀滤过除去,先加氨试液使成碱性,将析出的沉淀滤过除去,取滤液进行试验。取滤液进行试验。一般鉴别实验182 2有机酸盐有机酸盐(1 1)水杨酸)水杨酸1 1)鉴鉴别别方方法法一一:取取供供试试品品的的稀稀溶溶液液,加加三三氯化铁试液氯化铁试液1 1滴,即显
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