提高质量管理体系审核有效性的思路和做法样本.doc

提升质量管理体系审核有效性思绪和做法

一个申请认证组织，期望经过认证能够给组织带来收益。以质量管理体系认证为例，认证能够帮助组织实施并运行有效质量管理体系：质量管理体系能够帮助组织增强用户满意，增强用户满意能够改善组织市场形象，为组织带来更大市场份额；认证还能够有效提升组织管理水平和产品质量，提供连续改善机会。
    从宏观分析，一个国家认证事业开展，能够有效促进国家经济发展和社会进步，有利于改革开放政策实施和和国际经济接轨。
    所以，我们应该肯定认证功效，它确实有其独特、不可替换作用。
    质量管理体系认证是经过第三方质量管理体系审核实现。质量管理体系审核是对质量管理体系评价一个关键方法。审核组经过审核活动，查找审核证据，取得审核发觉，得出其体系是否符合审核准则要求、是否得到有效实施和保持审核结论，并作出是否推荐经过认证提议；依据审核结论，认证机构再决定是否经过认证和颁发认证证书。所以，审核活动和结果有效性，直接影响认证有效性。假如审核活动不能规范地、有效地完成，作出不正确、不全方面甚至错误审核结论，必将损害申请认证组织利益，也会对质量管理体系认证信誉产生严重影响。
    回顾过去五年中国质量管理体系认证工作，能够看到多个显著特点：
    一是受到ISO 9000族标准换版影响
    12月15日公布实施ISO 9000族标准，不管从结构上还是内容上，全部和1994版ISO 9000族标准有着很大改变，能否正确了解和应用ISO 9000族标准，影响着对质量管理体系评价有效性。
    ISO 19011：《质量和（或）环境管理体系审核指南》，和ISO 10011：1991《质量体系审核指南》相比，不仅增加了“审核标准”、“审核方案”、“审核开启”。“审核员能力和评价”等关键内容，而且对审核活动内容和指导意见更结合实际和便于应用。所以，能否根据这个指南实施审核活动，对规范审核工作，提升审核有效性有着关键和现实作用。
    二是期望经过质量管理体系认证组织日益增多
    截止到底，中国认证机构颁发质量管理体系认证证书143823张；认证覆盖范围几乎遍布各行各业；质量管理体系审核员队伍也空前壮大，包含实习审核员在内审核人员总数已经超出50000人。
    三是存在着不少值得重视问题
    部分认证机构认证活动不现范、有效性差，给认证事业带来了负面影响。尽管只包含部分认证机构和企业，但必需给高度重视，因为它直接损害了认证信誉和生命。
    形成问题原因是多方面，本文仅针对认证一个关键步骤——审核活动中存在问题，提出部分提升审核有效性思绪和做法，期望能够对提升质量管理体系认证有效性有所帮助，并得到同行们关注和指正。
    一、做好审核策划和实施
    1.做好审核方案策划，是确保审核项目得到有效实施前提
    认证或审核机构有效地实施一项或多项审核，应该始于审核方案策划和实施。部分审核有效性差事例，如对和受审核方产品相关法律法规识别不全方面，包含删减过程审核范围确定不正确，审核组资源配置不足，缺乏相关专业审核人员等，全部和审核方案策划或实施不到位相关。
    什幺是审核方案？ISO 19011：给出定义是：
    “针对特定时间段所策划，并含有特定目标一组审核。”
    该定义“注”还提到，审核方案包含策划、组织和实施审核所必需全部活动。所以；审核方案不仅是特定时间段策划，还包含从策划到实施、检验和改善全部审核活动。一个认证机构审核项目管理部门，应该具体负责审核方案策划和实施，而认证机构业务主管领导，应该负有领导和审批审核方案责任。
    审核方案策划，包含特定时间段内审核项目标目标、范围和审核时间，这些全部对相关审核项目可能达成结果产生影响。审核方案策划还包含识别和配置审核所需资源，选择合适审核组并分配其职责，尤其要配置和受审核方产品相关专业审核员或技术教授。资源配置是否符合需求，审核时间和受审核项目是否合适，全部会影响到审核有效性。
    对审核项目标管理，不仅是策划和实施，还包含审核项目是否根据策划实施，实施后是否达成预期效果。假如没有达成策划结果，应该采取哪些纠正和纠正方法，对审核方案管理也要表现过程方法。总而言之，这是认证机构确保审核项目有效完成首要职责。
    2.关注审核准则全方面性。完整性和了解审核准则正确性
    ISO 19011：将审核准则定义为：“一组方针、程序或要求。”
    这里提到方针（Policies）是复数，不仅指质量方针，还包含审核所依据多种政策和标准。审核准则可用于和审核证据进行比较依据。
    用于第三方质量管理体系审核审核准则通常包含：审核依据标准，和受审核方产品或服务相关法律法规和规章，和受审核方质量管理体系文件等。正确识别和提供审核准则，是审核方案管理者对审核项目进行策划时应该处理问题，审核准则不全方面、不完整，势必影响审核有效性。
审核评价依据质量管理体系标准，通常指ISO 9001标准，但针对不一样行业或特定用途产品组织，ISO也公布了部分对应标准，比如：
    ISO/TS 16949：质量管理体系 汽车行业生产件和相关服务零配件组织应用ISO 9001：特殊要求；
    ISO 13485：医疗器械质量管理体系标准；
    ISO 15161：食品和饮料行业ISO 9001：应用指南；
    ISO/TS29001：石油、石化、天然气应用ISO 9001：要求。
    假如对于作为质量管理体系认证依据标准认识不全方面、不完整，必将作出不正确审核结论。
    对于和组织产品或服务相关法律法规和规章识别和应用，也是影响审核有效性一个问题。笔者在质量管理体系审核中，就碰到过面粉厂不知道卫生部公布《面粉厂卫生规范》，百货企业不知道生产化妆品要有卫生许可证和生产许可证等问题，这不能不影响到质量管理体系实施有效性。
    审核准则还包含到受审核方质量管理体系文件，审核人员不能只注意质量手册和程序文件，还必需注意到支持质量管理体系有效运行大量三级文件。这些文件也是判定质量管理体系是否符合要求关键依据，是需要审核人员在审核前或审核过程中认真查阅和评审。
    审核准则不仅要全方面、完整，还要预防因为了解不正确形成错误评价，尤其是对ISO 9001标准应用，如不了解ISO 9001标准特点，脱离标准要求，以自己或行业习惯和经验作为评价体系依据；脱离受审核方实际，机械地、教条地应用标准等。
    所以，审核组在每次审核前应该有针对性地组织审核人员学习和受审核方产品相关法律法规、相关标准或规范，为正确应用审核准则发明条件。
    二、根据过程审核是基础思绪
    1.ISO9001标准是一个以过程为基础质量管理体系模式
    ISO 9001在4.1“总要求”中提出，“组织应按本标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并连续改善其有效性。”
    “组织应：
    识别质量管理体系所需过程及其在组织中应用；
    确定这些过程次序和相互作用；
    确定为确保这些过程有效运行和控制所需准则和方法；
    确保能够取得必需资源和信息，以支持这些过程运行和对这些过程监视；
    监视、测量和分析这些过程；实施必需方法，以实现对这些过程策划结果和对这些过程连续改善。”
    以上六条要求概括起来，就是识别过程、确定过程、控制过程和改善过程。
    为什幺要对质量管理体系过程实施控制？因为一切工作全部是经过过程完成，质量管理体系建立在管理职责（管理活动）、资源管理、产品实现和测量分析改善四大过程基础上，每个大过程又能够分解为若干个小过程，直到每个具体岗位活动。质量管理体系审核建立在对体系过程审核基础上，综合了全部过程审核结果，再作出对质量管理体系评价，得出审核结论。
    2.用过程方法对过程进行评价
    ISO 9000标准ZSJ条款“质量管理体系过程评价”指出，应对每一个被评价过程提出以下四个基础问题：
    过程是否已被识别并合适要求？
    职责是否已被分配？
    程序是否得到实施和保持？在实现所要求结果方面，过程是否有效？
    以上四个提问，和PDCA方法实质是一致O“识别过程”、“要求过程’、“分配职责”和“确定程序”，全部和过程策划P相关；“程序实施”和D相关；“过程是否有效’是对过程进行检验，和C相关；假如过程没有达成预期结果，肯定要有相关处理活动（A）。
    为了确保审核过程有效性，审核人员应该应用过程方法对每一个过程策划、实施、检验和处理进行完整审核。如对一个服务组织提供某个特定服务项目审核时，应该首先审核这项活动是怎样策划，过程是怎样确定，合适时可能包含输人、输出、活动、资源、程序、职责和监视和测量确实定；然后审核过程是怎样实施，怎样检验；最终审核实施结果是否达成策划结果，过程是否有效，假如存在没有满足要求问题，采取了哪些处理方法。
    3.按过程方法审核基础思绪
    ISO 9001标准内容，因为高度通用性需要，只提到应做什幺，通常没有具体要求怎样做，具体做法应该由使用者结合自己实际加以要求，包含是否需要形成文件，是否需要统计。所以，根据过程方法审核基础思绪是：
    审核完整过程，不仅查是否有程序或文件；
    取得审核证据，不仅查是否形成了统计；
    审核过程结果，不仅查是否实施；
    审查对发觉问题处理请况，不仅查是否发觉了问题。
    对一个完整过程审核，应该包含对过程策划、实施、检验和处理审核。过程不是目标，结果才是关键。审核一个完整过程，表现了关注审核过程有效性，也为质量管理体系评价有效性发明条件。
    根据以上思绪，对每个过程审核时，能够提出以下部分或全部问题：
    谁是过程结果接收者（即用户，能够是内部或外部）？
    用户有什幺要求？和过程相关法律法规是什幺？组织有什幺承诺？
    这些要求表现在哪里（如产品标准、规范、过程运行和控制准则等）？
    为达成要求，过程是怎样策划？和过程相关要素是否识别和合适要求？
    过程是否根据策划要求实施和保持？
    对过程是怎样监视和测量？怎样取得和利用经过监视和测量得到信息？
    在实现预期结果方面，过程是否有效？
    假如没有或部分没有达成预期结果，组织对存在不足怎样处理？
    处理后是否符合要求？
    有没有考虑深入改善方法？
    三、全方面、客观、正确地查找审核证据l作出合适审核结论
    1.查找审核证据
    ISO 19011：给出“审核证据”定义是：
    “和审核准则相关而且能够证实统计、事实陈说或其它信息。”
    ISO 19011：还提出了从搜集信息到得出审核结论过程。
    从审核过程分析，能够认识到审核人员在审核活动中，首先要从大量信息源中取得审核证据，再将取得审核证据对照审核准则得出审核发觉，综合全部审核发觉并考虑审核目标后进行评审，得出对质量管理体系审核结论。
    查找审核证据，是得出审核结论前提。所以，客观、全方面、正确地取得审核证据，是确保质量管理体系审核有效性关键步骤之一。
    ISO 19011：还提出“基于证据方法”这个审核标准，它是在一个系统审核过程中，得出可信和可重现审核结论合理方法。因为时间有限、资源有限，审核证据应建立在可取得信息样本基础上。ISO 19011：尤其强调了抽样合理性和审核结论可信性亲密相关。
    为了确保质量管理体系审核有效性，降低审核风险，现场审核中应该做到：
    合理抽样，抽样方案要明确总体，并从中随机、独立和分层抽样；
    深入审核，将关键过程和影响过程关键原因作为审核关键；
    以可重现客观事实为基础，形成审核证据；
    不符合审核发觉，要得到受审核方确实定。
    2.作出合适审核结论
    ISO 19011：给出了作出审核结论实用帮助，可陈说内容包含：
    管理体系和审核准则符合程度；
    管理体系有效实施、保持和改善情况；
    管理评审过程在确保管理体系连续适宜性、充足性、有效性和改善方面能力。
    以上内容包含到管理体系符合性和有效性，强调了管理体系不仅要实施，还必需保持和改善。管理评审也要关注管理体系连续适宜性、充足性、有效性和改善方面能力。
    质量管理体系有效性，即完成质量管理体系策划活动和达成策划结果程度，应该了解为组织对完成活动预期绩效，是过程结果表现。能够认为，评价体系有效性就是评价组织实现预期目标能力。有效性不只是标准性、抽象要求，应该表现在能够测量和评价结果中，关键包含：
    质量方针和质量目标适宜性和实现情况；
    用户满意情况，包含用户满意和用户埋怨综合反馈信息；
    过程业绩和产品符合性，包含改变情况和发展趋势；
    质量管理体系有效实施，包含纠正方法和预防方法有效处理；
    形成了自我完善机制，体系进人了良性循环状态。
    对质量管理体系作出审核结论，既不要将关键放在追求和质量管理体系文件符合性上，也不要以通常不符合项多少作为评价关键依据，而是要全方面、正确地对质量管理体系作出评价，尤其是质量管理体系有效性和给受审核方带来实实在在绩效，和能够识别改善机会和发展趋势。
    四、实施增值审核
    1.“增值审核”是审核工作一个发展趋势
    多年来，国际上出现了一个“增值审核”理念，在11月举行一次学术研讨会上，ISO／TC176教授Nigel Crof作了以下说明：
    “增值审核”是有利于组织实现其经营目标并实施改善审核。这种质量管理体系审核激励关注结果，并尽可能地降低烦琐和形式主义，有利于组织识别其经营管理中优点和缺点，从而找到改善方向和路径，也有利于向用户提供一致和优质产品能力。
    审核是一个对质量管理体系进行评价方法，经过审核发觉受审核方强项和弱项，识别改善关键和路径。应该认为，审核有利于组织改善管理、提升质量。增加效益和连续改善，所以是一个增值过程。
    有部分经过质量管理体系认证多年组织，对ISO 9000族标准已比较熟悉，对质量管理体系活动，如实施内部审核、管理评审等也比较规范，不过她们已经不满足于一些认证机构例行公事般”监督审核”或“复评”，认为一些审核组审核，只是对照标准和体系文件开出多个通常不符合汇报，再评价体系是否符合标准要求，能否保持认证资格，只此而已。这种审核确实极难满足部分组织期望，即质量管理体系能够有效地增值运行，提升组织绩效。能够认为，增值审核是认证工作逐步深人所出现一个有利于提升质量管理体系有效性发展趋势。
    2.连续改善质量管理体系有效性是ISO 9001标准关键内容
    在ISO 9001标准中，有8个条款提到了组织应：“连续改善质量管理体系有效性”（4.1、5.1、5.3、5.6.1、5.6.3、6.1、8.l、8.5.1）。
    标准要求表明，组织建立、实施和保持质量管理体系目标，是为了增强用户满意和组织连续改善。同时，组织为了生存和发展，还要和社会改变、科技进步相适应，还要面临猛烈市场竟争和对手挑战，只有连续改善，才能处于不败之地。
    所以，审核活动应该全方面了解标准要求，审核要有利于提升受审核方质量管理体系有效性，这和增值审核见解应该是一致。
    ISO 190if：也有和”增值审核”概念相关表述：
    6.5.6“准备审核结论”中提到，“假如审核目标有要求，准备提议性意见”；同时，在“实用帮助
审核结论”中提到，“假如审核目标有要求，审核结论可能造成相关改善、商务关系、认证／注册或未来审核活动提议”；
    6.5.7“举行此次会议”中提到，“假如审核目标有要求，应该提出改善提议，并强调该提议没有约束性”。
    经过以上对标准内容解读，应该了解为，增值审核不是在标准外附加特殊要求，而是要增加审核深度和难度，更多接触组织深层次问题。增值审核不是放松或降低标准要求，只是不要将体系和标准要求符合性作为审核关键目标。增值审核不是咨询，审核组并没有为受审核方提供具体改善方案或方法，只是从组织整体指出其强项和弱项，识别体系存在或潜在问题，为组织绩效改善指出方向。
    3.增值审核做法和思绪
    增值审核要经过评价组织质量管理体系有效性和指出改善方向表现增值；对审核人员有较高要求：
   将组织最高管理者作为审核关键用户，所以和最高管理者有效沟通十分关键，经过沟通关注她们需求和期望；
    了解受审核方产品（服务）特点、生产（工作）步骤、战略方针和经营目标；
    审核人员知识面要广博部分，应该超越ISO 9001标准要求范围，熟悉现代质量管理优异模式和发展趋势，含有风险评定和控制思绪；
    能够在受审核方特定条件下，结合其实际指出体系改善方向。
    为了有针对性地实施增值审核，部分认证机构提出了“组织成熟度”概念，立即组织根据ISO 9001标准建立和实施规范化质量管理体系水平，和组织应该含有“质量文化”水平结合起来，综合评价“组织成熟度”。
    “质量文化”是组织在质量领域意识、承诺、行为等综合表现，是“组织文化”关键组成部分。“组织文化”是一个组织在发展和成长过程中所形成经营者思想和价值观，表现了组织使命和愿景，并为全体职员认同和遵守。概括说；组织文化是含有特色组织价值观念、工作作风、道德规范和组织使命综合，表现了一个组织管理水平和成熟程度。
    只有将组织成熟质量意识、管理水平和ISO 9001标准科学、规范质量管理体系要求相结合，才能实现ISO 9000族标准最好效果，提升组织整体经营绩效和综合竞争力。
    笔者根据这种思绪对部分组织进行审核，全部收到了很好效果。
    示例1 某四星级酒店企业背景是，有较高著名度和质量管理水平，全体职员服务质量意识强，在首届旅游酒店评选中取得全国最好星级酒店称号，有一整套服务规范和规章制度，申请质量管理体系认证。
    经过审核，审核组在充足肯定企业管理优势同时，也发觉了部分影响体系有效和高效运行问题。比如，体系文件过于烦琐，有些关键过程控制要求又不突出。因为受到不太正确质量管理体系文件编写指导，为了预防不一样文件要求相互矛盾，将大量内部规章制度直接纳人质量管理体系文件中，仅质量手册就达成几十万字。因为文件管理和控制高度集中，造成文件使用和修改十分烦琐和效率低下，关键也不突出。这种做法即使和标准要求并不矛盾，但不利于酒店质量管理体系文件使用和管理，管理工作效率也不高。所以，审核组在和酒店最高管理者沟通过程中，提议在可能情况下对体系文件进行必需改善，如将大量规章制度作为引用文件，不直接进人质量手册或程序文件，文件修改审批权限合适下放，分级管理从而提升文件控制和管理水平。在不影响体系文件作用前提下，使质量管理体系文件得到有效和高效应用，尽可能地降低体系运行中烦琐程序和形式主义。
    示例2 某空港航空地面服务企业企业背景是，领导有较高质量意识和管理水平，有发明中国优异、国际一流目标和追求，并引进了不少优异管理理念和方法，制订和实施了企业文化手册和职员手册。这个企业早在1999年就根据ISO 9001：1994标准经过质量管理体系认证，又根据标准进行了转换，质量管理体系已经有6年运行经历。
    审核组深刻地感受到，她们早已不满足那种以符合性评价为关键内容审核，而是对认证有着更高要求和期望。
   审核组和最高管理者沟通时，企业领导肯定了体系实施以来所取得成绩，认为她们工作是认真，结果是有效；认为ISO 9000族标准是符合企业情况适宜工具，但有些细节还有补充和修改余地，所以准备对组织机构、步骤进行评定。企业领导还强调，原有机构和做法和企业采取主动进取战略、快速增加业务不够适应，不能根据固定模式一成不变，必需结合实际改善强化管理意识，建立管理体系落实机制，还要考虑实施ISO 9000族标准成本和效率问题。
   经过有效沟通，审核组了解了最高管理者期望和需求，并和受审核方一起分析审核中发觉潜在问题和不足，如存在部分管理不规范，用经验做法替换工作程序等行为，审核组帮助企业将有益做法纳人体系文件，并提升了对规范化管理认识。针对企业领导改善愿望和需求（包含考虑成本和效率问题），审核组关键介绍了部分质量管理优异模式，引导企业追求卓越经营，如提议管理评审中增加和竞争对手水平对比等思绪，使受审核方真正感觉到审核给自己带来收益。
    五、提升审核人员能力是前提
    审核人员素质和能力，对审核有效性，和对认证有效性全部起着决定性作用。提升审核有效性，就不能不关注审核人员素质和能力。对第三方审核人员实施国家注册和监督管理，是确保认证工作有效性关键步骤之一。
    1.和审核员相关审核标准ISO  19011：专门增加了“审核标准”一章，其中有三条标准和审核员相关：
    道德行为：职业基础；
    公正表示：真实、正确地汇报义务；
    职业素养：在审核中勤奋并含有判定力。
    这些标准对审核人员道德行为、义务和责任、职业素养分别提出了要求：
    作为一个审核人员，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基础道德要求，不然就不可能完成审核任务。
    公正表示，就是要在一切审核活动中真实和正确地反应客观事实，这是审核人员义务和责任。只有不受任何方面影响和于扰，真实和正确地汇报审核结果，如实地反应受审核方实际情况，才能确保审核评什和结论有效性。
    审核人员必需含有良好素质，因为质量管理体系审核面正确是一个特殊和复杂工作环境，审核人员要善于和不一样类型、不一样性格人员交往，要善于主动观察和认识受审核方环境和活动，要能够“本能地”了解和了解环境，要快速适应面临多种不一样情况，要对实现审核目标坚持不懈，要善于判定，能够依据逻辑推理和分析得出正确结论。所以，审核人员除了要有基础道德素养外，还必需含有良好素质。
    审核人员应该含有很强事业心和责任感，要不辜负审核委托方和相关方对自已信任。为
了圆满完成审核任务，审核人员还必需含有和任务相适应审核能力。含有对应审核能力并不停充实和提升，离不开学习和实践，审核人员必需勤奋、刻苦，勇于进取。
    2.对审核人员知识和技能要求
   ISO 19011：在图4“能力概念”中提到，质量管理体系审核人员能力由三个层次组成：十人素质是基础，教育、工作经历、审核员培训和审核经历是必备条件，再加上必需掌握知识和技能，才能完整地形成审核人员能力。为了确保审核有效性，ISO 19011：还尤其提出审核人员必需掌握审核通用知识和技能，和相关质量特定知识和技能。
    作为一名审核员，不一定对受审核方产品特点、生产步骤。关键过程等全部很熟悉，但对相关产品和过程基础知识一定要了解。所以，在审核前，审核组组织好和受审核方产品和过程相关专业培训，是确保审核有效性又一关键步骤。
    审核人员还需要有必需社会科学知识。审核员需要和不一样类型人员交往和沟通，包含人群关系、心理学、社会学等知识。为了发展中国认证事业，审核员应该勤奋学习，立志成为跨学科特殊人才，更有效地完成审核任务。