昆山织带五金工业有限公司质量手册样本.doc

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．12．20
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目 录

质量手册实施令 3
管理者代表任命书 4
企业介绍 5
第一章 质量手册之管理 6
第二章 质量方针和质量目标 7
第三章 组织及职责 8
第四章 质量管理体系 12
第五章 管理职责 15
第六章 资源管理 18
第七章 产品实现 20
第八章 监测、分析和改善 25
附件 29

质量手册实施令

本企业按ISO9001:《质量管理体系——要求》编制完成了《质量手册》，现给予同意颁布实施。
本手册是企业质量管理体系法规性文件，是指导企业建立、实施和保持质量管理体系纲领性文件和行动准则，企业全体职员必需遵照实施。

总经理：

12月20日

管理者代表任命书

兹任命 邹东铭先生 为本企业管理者代表，负责按ISO 9001：标准要求建立、实施和维持质量管理体系，并确保质量目标实施和达成，向企业管理者汇报质量管理体系运行情况，并就本企业质量管理体系相关事宜和外部各方进行联络，并不停地在整个组织内提升满足用户要求意识。

总经理：

12月20日

企业介绍

玄斌织带五金工业是跨国企业集团恒允企业在大陆设置一家专业生产各类织带企业。
企业拥有日产能超出万吨织带机器设备。
工厂生产线包含PP纱、SP线、特多龙纱和各式各样织带，如PP织带、亚克力织带、尼龙织带、特多龙织带、缎带、提花带……等多种不一样产品。
鉴于企业成长，玄斌企业提供用户全部和织带相关产品，如皮带、口哨带、行李箱束带、宠物系带、甚至工业用五金索拉器和吊带等产品。
欢迎到我们网站一游，可能会发觉意外惊喜。
我们网站：.com
我们地址: 昆山市巴城镇古城路
我们电话：
我们传真：
我们E-Mail：

第一章 质量手册之管理

1.1 质量手册内容
本手册系依据ISO9001:《质量管理体系——要求》和本企业实际相结合编制而成，内容包含：
a） 企业质量管理体系范围；
b） 质量管理标准和企业质量管理体系要求程序文件或对其引用；
c） 对质量管理体系过程之间相互作用表述。
1.2 术语和定义
本手册采取ISO9000:质量管理体系——基础和术语》术语和定义。
1.3 质量手册管理
1.3.1本手册为企业建立并实施质量管理体系纲领性文件，由管理者代表或其指定人员编写，总经理同意颁布实施。
1.3.2本手册原稿由文管保留，并按要求分发范围分发，未经总经理或管理者代表同意，任何人不得将手册提供给企业以外人员。
1.3.3本手册于企业内部发放时应作为受控文件，按《文件控制程序》要求实施，各部门发放一份，由部门主管领取；提供给认证机构质量手册也应受控，由管理者代表代领；提供给用户可作为非受控文件，只作发放统计。
1.3.4手册持有者应对手册妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹，调离工作岗位时，应将手册交还文管。
1.3.5在手册使用期间，如有修改提议，各部门责任人应汇总意见，立即反馈给管理者代表。
1.3.6管理者代表应定时对手册适用性、有效性进行评审，必需时应对手册进行修改。1.3.7手册发放和修改按《文件控制程序》实施。

第二章 质量方针和质量目标

2.1 质量方针

质量第一、用户至上、全员参与、连续改善。

说明：昆山巴城玄斌织带五金工业经过建立内部有序管理制度，调动全体职员工作主动性，凝聚力量，发挥最大潜力，确保产品质量，追求服务高效快捷，在工作中挖掘不足，连续改善，连续进步，最终达长久经营，用户满意。

2.2 质量目标
总目标：1)用户满意度 ≥ 90 分；
2)用户投诉件数0件.

分解到各部门质量目标：

1.业务部: 交期按时达标率≥98%

2.生产部: 生产计划按时达成率99%以上.

3.管理部: 培训计划实施率≥100%

4.品管部: 异常追踪结案率100%.

总经理：
12月20日

第三章 组织图及职责

3.1企业组织机构图

总 经 理

副总经理

总经理室
管理者代表

业务
管理
人事
品管

仓管
生管
针车
生产
文管
采购
内销
外销

3.2部门质量管理职责
3.2.1 总经理/副总经理
a）负责质量管理体系策划，和对应资源配置，《质量手册》审批；
b）负责企业组织结构及部门职责确实定，并任命管理者代表；
c）负责制订质量方针和确保质量目标建立；
d）负责主持进行管理评审；
d） 负责协议评审和采购单、培训计划同意。
3.2.2 管理者代表
a）负责质量管理体系所需过程建立、实施和保持，向总经理汇报运行情况，提出改善提议；
b）负责促进全体职员形成满足用户要求意识；
c）负责程序文件和发放范围及其同意；
d）在纠正预防和改善方法实施过程中起监督、协调作用；
e）负责选定内审审核组长及审核员，并审批内审计划。
f）负责质量计划同意；
3.2.3 业务部
能力要求：
经历：中专以上学历，两年以上同行业工作经验
意识：含有沟通协调能力，擅长人际交往
工作职责：
a) 负责协议、订单评审及更改。
b) 负责对用户满意度进行调查、分析。
c) 负责用户资料建档。
d) 负责新用户开发。
e) 负责协议、订单实施情况跟进。
f) 负责跟进用户投诉处理和处理。
g) 负责催收款及款项异常处理。
h) 负责样品认可追踪。
3.2.4 生产部
能力要求：
经历：中专以上学历，三年以上同行业工作经验
意识：工作实施力强，掌握行业知识，含有一定质量意识
工作职责：
a) 生产计划确定和跟踪并安排生产。
b)负责生产现场产品标识并区分放置。
c)负责依据作业指导书按质按量生产。
d)负责生产设备日常维护和保养。
e)负责维持并努力改善生产环境。
f)负责对不合格产品进行对应处理。
g)负责生产产品防护和包装。
i) 负责组织对设备故障、事故分析和调查。
j) 负责对设备操作职员进行培训、考评并实施监督。
k) 负责样品制作及标准资料制作。
l) 产品防护及仓库料帐建立。
3.3.5 管理部：
能力要求：
经历：中专以上学历，两年以上同行业工作经验
意识：工作实施力强，服务意识高
工作职责：
a) 负责编制各岗位职位说明。
b) 负责企业人员招聘、选择、试用、聘用及处理。
c) 负责组织企业各项教育培训工作。
d) 负责职员挡案管理。
e) 负责企业安全和环境卫生之管理。
f) 负责水、电和气配置。
g) 质量体系文件和统计控制。
h) 供给商选择及评核。
i) 负责物料讯价、比价、议价、签约、订购及催交等工作。
3.2.6 品管部
能力要求：
经历：中专以上学历，三年以上同行业工作经验
意识：工作实施力强，掌握行业知识，含有强烈质量意识
工作职责：
a)进料检验实施。
b)制程检验实施。
c)成品及出货检验实施。
d)不合格品管理及改善主导。
e)产品可靠度检验实施。
f)负责数据分析选择和应用。
g)负责监视和测量装置验收、建挡、校准标识。

第四章 质量管理体系
4.1 总要求
4.1.1 质量管理体系范围
本企业质量管理体系适适用于各类织带加工品生产、销售过程。因为本企业产品依据用户指定要求进行生产,本企业质量管理体系不包含ISO9001: 7.3设计开发内容,本手册对此删减。
4.1.2 产品实现过程和支持过程由质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改善等部分组成，它们分别对应于ISO9001：标准第四、五、六、七、八章，以下图所表示。
质量管理体系连续改善
顾 客 要 求
顾 客 满 意
管理职责
资源管理
产品实现
测量、分析和改善
产品

以过程为基础质量管理体系模式图

4.1.4 本企业产品实现过程包含：
用户要求识别——协议评审——采购——生产——检验和试验——出货。
4.1.5 本企业产品基础制作过程为：
进料à检验à车缝à剪烘线à检验à包装à入库à出货
4.1.6本企业在生产过程中包含到外包过程包含转印、压塑，外包商管理具体依据《供给商及采购控制程序》。
4.2 文件要求
4.2.1 本企业质量管理体系文件组成
a）一级文件——质量手册（包含企业质量方针和质量目标）
b）二级文件——程序文件、质量计划等管理性文件。
c）三级文件——作业指导书，如操作规程、检验标准、工艺规范等具体工作指导性文件。
d）四级文件——各类统计、报表等。
4.2.2 质量手册
企业编制并保持本质量手册，其内容包含：
a） 质量管理体系范围，包含删减具体内容和理由；
b） 引用质量管理体系程序文件；
c） 质量管理体系过程次序及其相互关系描述。
4.2.3 文件控制
企业编制并实施《文件控制程序》，由文管负责企业质量管理体系所属文件发放等管理工作，用以控制质量管理体系运行所需要文件，其内容可确保：
a) 文件公布前，其适用性得到同意；
b) 由管理者代表每十二个月底组织对现有质量管理体系文件进行评审，必需时进行修改和重新同意公布；
c) 确保对文件修改和现行修订状态加以标识；
d) 确保在使用处可取得相关文件有效版次；
e) 文件应清楚、易于标识和检索；
f) 企业引用外来文件（如标准、用户书面要求等）应给予标识，并控制其发放；
g) 从发放和使用全部场所，立即撤出作废文件，以防误用；
h) 对出于任何目标所保留已作废文件，全部应进行合适标识。
4.2.4 质量统计控制
a） 质量统计应给予保留，以证实符合要求和质量管理体系有效运行；
b） 企业制订并实施《统计控制程序》，用于要求和控制质量统计标识、储存、检索、防护、保管和处理具体方法。

相关程序文件：
QP01《文件控制程序》
QP02《统计控制程序》

第五章 管理职责
5.1 管理承诺
总经理经过以下活动对企业建立和实施质量管理体系和连续改善质量管理体系有效性承诺提供证据：
5.1.1 向组织传达满足用户和法律、法规要求关键性；
a） 总经理应树立质量意识，清楚了解让用户满意是最基础要求；
b）总经理应清楚了解产质量量和企业每一个组员对质量认识紧密相关；
c）总经理应采取培训、会议等多种方法，使全体职员全部能树立质量意识，全部能认识到满足用户要求和法律法规要求对企业关键性；并能常常连续地加强职员质量意识，使她们主动参与和提升质量相关活动。
5.1.2 制订和同意质量方针，确保质量目标建立；
5.1.3 最少每十二个月一次主持进行管理评审；
5.1.4 确保企业质量管理体系运作能取得必需资源。
5.2 以用户为关注焦点
总经理应以提升用户满意度为目标，确保用户需求得到确定，为此应做到：
5.2.1 经过市场调研或和用户直接接触，确定用户需求和期望。
5.2.2将用户需求和期望转化为要求，这些要求包含对产品要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足用户需求和期望时，用户才能满意。
5.2.3 使转化成要求得到满足
a） 企业必需满足适用法律法规及强制性国家和行业标准要求；
b） 用户期望和要求和适用法律法规要求会随时间而修订，所以组织转化要求及已建立质量管理体系也应随之更新。
5.3 质量方针
企业总经理应制订质量方针并确保：
a） 适应本企业生产、经营宗旨；
b） 包含对满足要求和连续改善质量管理体系有效性承诺；提供制订和评审质量目标框架；
c） 在全企业范围内，传达、了解并落实实施质量方针；
d） 对质量方针连续适宜性进行评审。
5.4 策划
5.4.1 质量目标
质量目标应和质量方针含有连续改善承诺保持协调一致。质量目标应包含为满足产品所需内容。质量目标应每十二个月在管理评审时进行讨论修订，并在各相关职能部门和层次上给予展开，逐层分解加以落实。
5.4.2 质量管理体系策划
总经理应对企业质量管理体系进行策划，这种策划应包含：
a） 质量管理体系所需要过程并考虑必需删减；
b） 需要资源，和识别各阶段质量特征；
c） 为确保各过程有效运作和控制而制订文件适用性；
d） 验证活动、接收准则，和所需要质量统计；
e） 实施必需方法，以实现质量管理体系连续改善。
5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责和权限
为了有效地实施质量管理，企业要求各相关部门职责、权限和相互关系，详见本手册第三章节。
5.5.2 管理者代表
总经理从管理层中指定一名管理者为管理者代表，在质量管理体系范围内，直接代表总经理指导、协调各部门工作，其职责有：
a） 确保根据ISO9001标准要求建立、实施并保持质量管理体系；
b） 向总经理汇报质量管理体系情况，包含对改善需求；
c） 利用多种方法提升全企业职员用户要求意识；
d） 代表企业就质量管理体系事宜和各方联络。
5.5.3 内部沟通
企业建立并保持干部会议、车间班前会等制度，同时按要求搜集和传输必需报表，确保内部信息横向沟通；各部门利用宣传栏、口号等对全体职员进行宣传教育，提升职员质量意识。
5.6 管理评审
5.6.1 总则
企业建立并实施《管理评审控制程序》，最少每十二个月一次由总经理主持对质量管理体系评审，以确保其连续适宜性、充足性和有效性。管理评审应对企业质量管理体系、质量方针和目标是否需要更改作出评价。
5.6.2 评审输入
管理评审输入应包含和以下内容相关现实状况和改善机会：
a） 质量管理体系审核结果，包含内部审核和外部审核；
b） 用户投诉处理，用户满意度测量结果及其它反馈信息；
c） 重大质量事故处理过程及产质量量趋势；
d） 预防和纠正方法实施情况；
e） 对前次管理评审采取跟踪方法实施情况；
f） 可能影响质量管理体系改变。
5.6.3 评审输出
管理评审输出应包含和以下方面相关决议和方法：
a） 质量管理体系及其过程有效性改善方法；
b） 和用户要求相关产品改善；
c） 资源需求。
5.6.4 管理代表帮助总经理做好管理评审会议，并统计管理评审结果。

相关程序文件：
QP03《管理评审控制程序》

第六章 资源管理
6.1 资源提供
总经理应立即确定并提供所需资源，以：
a） 实施和保持质量管理体系并连续改善其有效性；
b） 满足用户要求，提升用户满意程度。
6.2 人力资源
6.2.1 人员配置
人事依据必需教育、培训、技能和经验，来安排人员，以确保人员素质满足岗位需要，胜任其工作。
6.2.2 能力、意识和培训
企业建立并实施《培训控制程序》，以：
a） 确定从事影响产质量量人员能力需求；
b） 提供培训以满足这些需求；
c） 对培训有效性进行评价；
d） 确保职员能意识到所从事工作相关性和关键性，和怎样为实现质量目标作出贡献；
e） 保留相关教育、经验、培训、资格合适统计。
6.3 基础设施
生产负责识别、提供并保持实现产品符合性所需基础设施：
a） 工作场所对应设施（如电源、水源、气源和办公设施等）；
b） 生产设备、试验和化验设备、检验工具等；
c） 维修保养（如厂房修缮、多种辅助设施和生产设备、搬运设备定时检验、维护、保养和修理）和保障方法（如消防设施、安全防护设施等）；
生产设备由生产按《设备及仪器控制程序》进行使用、维护和保养；非生产性设施由总务统一配置和安排维护。
6.4 工作环境
生产应识别实现产品符合性所需环境中人和物理原因，对其生产环境实施有效控制，包含：
a） 应有安全卫生条件；
b） 工作方法（控制人在环境中行为）；
c） 职业道德（养成珍惜和保护环境良好习惯）；
d） 周围工作条件（温度、湿度、粉尘等）。

相关程序文件：
QP04《培训控制程序》
QP05《设备及仪器控制程序》

第七章 产品实现
7.1 实现过程策划
7.1.1 企业现有产品实现过程为：
接收订单——协议评审——采购——制作——检验和试验——出货
7.1.2 业务、生产负责对特定产品、项目和协议进行质量策划，策划结果应形成文件，如质量计划。
7.1.3 进行质量策划时机：
a）采取新工艺、新材料、进行技术革新等；
b）业务协议中用户对产品有特定要求；
c）现有质量体系文件未能涵盖特殊事项。
7.1.4 质量策划内容：
a）针对特定产品、项目或协议确定质量目标；
b）针对特定产品、项目或协议所需建立过程和子过程，应识别关键过程和活动，对过程或包含活动要求路径，并形成文件；
c）识别并提供上述过程所需资源配置、运作阶段划分、人员职责权限和相互关系；
d）确定过程包含验证和确定活动及验收准则，对过程和产品关键或关键特征，应安排监视和测量活动；
e）确定为过程和产品符合性提供证据质量统计。
7.1.5 质量策划形成文件如质量计划，由各相关责任人编制，管理者代表审核，经总经理同意后，按《文件控制程序》发放至使用和相关部门。
7.2 和用户相关过程
7.2.1 用户要求识别
为了确保产品满足用户要求，必需重视且仔细识别用户要求。在识别用户要求过程中，应确保：
a） 确定用户要求产品含有外观功效、安全性、可靠性、价格和使用适应性等；
b） 产品应满足适用性要求（不管用户是否明确提出）；
c） 用户对交付、安装和售后服务要求；
d） 和产品相关法律法规要求；
7.2.2 产品要求评审
在向用户作出提供产品承诺之前，由业务会同生产对用户要求进行评审，以确保：
a） 产品要求得到确定；
b） 和以前表述不一致协议或订单要求已妥善处理；
c） 企业有能力推行协议或订单中要求；
d） 当产品要求发生变更时，企业相关文件能得到修改，并立即传输到各相关部门。
7.2.3 用户沟通
为了满足用户要求，业务应确保和用户进行充足沟通，这种沟通包含：
a） 产品信息；
b） 用户查询、协议或订单处理（包含修改），
c） 用户反馈，包含用户投诉。
企业制订并实施《样品制作和认可控制程序》、《协议评审控制程序》、《用户沟通控制程序》，确保和用户相关过程得到有效控制。
7.3 设计和开发
本条文删减
7.4 采购
7.4.1 采购控制
企业对采购全过程进行有效控制，以确保采购产品符合要求。采购控制方法和程度应取决于对随即产品实现过程或最终产品影响。
7.4.2 采购依据企业要求，对供方提供产品能力评价和选择供方。选择、评价和重新评价准则应给予要求，评价结果和因为评价发生必需方法统计应给予保留。
7.4.3 采购信息
采购文件除了明确表述产品规格型号、数量、技术要求等信息外，还应包含：
a） 产品、程序、过程和设备同意要求；
b） 对人员资格判定要求；
c） 质量管理体系要求。
在采购文件发放前，由企业责任人审查，总经理同意，确保其要求要求充足、合适。
7.4.4 采购产品验证
品管应明确对采购产品验证和其它必需活动，以确保产品满足要求采购要求。
当企业或用户提出在供方现场实施验证时，应在采购信息中要求预期验证安排和产品放行方法。
依据以上要求，企业制订并实施《供给商及采购控制程序》。
7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供控制
生产在以下方面策划并根据《生产管理控制程序》进行生产和服务提供：
a）经过对用户要求评审和相关文件，取得描述产品特征信息；
b）编制并实施关键岗位和关键设备作业指导书；
c）用并维护适合于生产和服务运行设备；
d） 含有和使用适宜监视和测量设备；
e） 对生产过程和产品特征实施监视和测量活动；
f） 放行、交付和安装活动实施。
7.5.2 生产和服务提供过程确实定
当过程输出不能由后续监视或测量加以验证时，生产应对该过程实施确定，这包含仅在产品已交付使用或服务以后缺点才可能变得显著任何过程。确定应证实这些过程实现所策划结果能力，并对这些过程安排应包含：
a） 为过程评审和同意所要求准则；
b） 设备认可和人员资格认定；
c） 使用特定方法和程序；
d） 形成并保留相关统计；
e） 必需时进行再确定。
本企业暂无这类过程。
7.5.3 标识和可追溯性
生产在生产和服务过程中以合适方法标识产品，并针对监视和测量要求，对产品状态进行标识。当有可追溯性要求时，应控制和统计产品唯一性标识。企业制订《标识和可追溯控制程序》。
7.5.4 用户财产
业务对用户提供为我企业所控制或使用财产进行登记并妥善保管，对其进行标识、验证和保护。如发觉用户财产发生丢失、损坏或不适用情况时，应向用户汇报并给予统计。
7.5.5 产品防护
企业在内部加工到最终交货期间，在标识、搬运、包装、储存和保护等方面，防护产品符合性。企业制订《仓库控制程序》并依据实施。
7.6 监视和测量装置控制
企业确定了需实施监视和测量，和为提供产品符合性所必需监视和测量装置；建立了为确保监视和测量能完成过程，并以同监视和测量要求相一致方法实施。详见《设备及仪器控制程序》。
当需要确保有效结果时，测量设备应：
a） 对照能溯源到国际或国家测量基准装置，定时或在使用前进行校准或验证。当不存在上述基按时，应统计校准或验证依据；
b） 必需时进行调整或重新调整；
c） 识别能被确定校准状态；
d） 预防发生可能使测量结果失效调整；
e） 在搬运、维护和储存期间预防损坏和恶化。
f） 当发觉设备和要求不一致时，应评价和统计以往测量结果有效性，对设备和受影响任何产品采取合适方法，校准和验证结果统计应给予保留。

相关程序文件：
QP06《样品制作和认可控制程序》
QP07《协议评审控制程序》
QP08《用户沟通控制程序》
QP09《供给商及采购控制程序》
QP10《生产管理控制程序》
QP11《标识和可追溯控制程序》
QP12《仓库控制程序》

第八章 量测、分件和改善
8.1 策划
企业策划并实施为实现以下目标所需进行监控、测量、分析和改善过程：
a） 证实产品符合性；
b） 确保质量管理体系符合性；
c） 实现质量管理体系有效性连续改善；
策划应包含对统计技术在内适用方法及其应用程度确实定。
8.2 监视和测量
8.2.1 用户满意
作为对质量管理体系业绩一个测量，由业务实施《用户沟通控制程序》，对用户就企业是否已满足用户要求相关信息进行监视，并确定获取和使用这种信息方法。
8.2.2 内部审核
企业制订并实施《内部审核控制程序》，以确定质量管理体系是否：
a） 符合策划安排、ISO9001：要求，和体系文件要求要求；
b） 得到有效实施和保持。
管理者代表依据过程和区域情况、关键程度和以往审核结果，对审核方案进行策划，并要求：
a） 审核策划和实施职责和要求；
b） 审核依据、范围、频次和方法；
c） 确保审核客观性和公证性，审核员不应审核自己工作；
d） 审核结果和统计应保留；
e） 被审核部门主管应立即采取方法，以消除发觉不符合项及其原因；
f） 跟踪方法应包含对方法实施验证和验证结果汇报。
8.2.3 过程监视和测量
a） 企业经过内部质量审核、管理评审，对质量管理体系全过程进行监视，并采取合适纠正和预防方法，以消除存在和潜在不合格；
b） 企业对产品实现过程，考虑其关键性及影响程度，采取合适方法进行监视和测量，以满足用户要求；
c） 经过对各部门质量目标完成情况定时统计、分析，以监视和测量质量管理体系各个关键过程。
8.2.4 产品监视和测量
企业制订并实施《检验和试验控制程序》。分别在产品形成各阶段实施检验和试验，以证实满足用户对产品要求。
各类检验和试验统计均给予保留。
除非得到用户或总经理同意，不然在全部要求活动均已圆满完成之前，产品不得放行。产品监视和测量由品管负责管理。
8.3 不合格品控制
企业制订并实施《不合格品控制程序》，要求相关部门责任，以确保不符合要求产品得到识别和控制，预防其非预期使用和交付。
采取下列方法之一处理不合格品：
a） 采取方法消除发觉不合格品；
b） 授权使用、放行或相关授权条件让步接收，适用时应由用户授权；
c） 采取方法排除其原物料预期使用或应用。
不合格性质及所采取任何后续方法，包含所取得让步，应给予统计。
当不合格品被纠正时，应在纠正后再次验证和要求符合性。
当在交付或开始使用后发觉不合格品时，应针对不合格所造成影响或潜在影响采取合适方法。
8.4 数据分析
企业确定、搜集和分析合适数据，以证实质量管理体系适宜性和有效性，并评价质量管理体系有效性连续改善是否可行。这将包含因为监视和测量和从其它起源产生数据。数据分析应提供相关以下方面信息：
a） 用户满意程度；
b） 和产品要求符合性；
c） 过程和产品特征和趋势，包含采取预防方法机会；
d） 供方信息。
8.5 改善
8.5.1 连续改善
企业经过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防方法和管理评审，连续改善质量管理体系有效性。
8.5.2 纠正方法
企业各部门实施《纠正和预防方法控制程序》，采取纠正方法，以消除不合格原因，预防不合格再发生。纠正方法应和所碰到不合格影响程度相适应，以满足以下方面要求：
a） 评审不合格（包含用户投诉）；
b） 确定不合格原因；
c） 评价确保不合格不再发生方法需求；
d） 确定和实施所需方法；
e） 统计所采取方法结果；
f） 评审已采取纠正方法。
8.5.3 预防方法
企业各部门实施《纠正和预防方法控制程序》，确定消除潜在不合格原因方法，预防不合格发生。预防方法应和潜在问题影响程度相适应，以满足以下方面要求：
a） 确定潜在不合格及其原因；
b） 评价预防不合格发生方法需求；
c） 确定并实施所需预防方法；
d） 统计所采取方法结果；
e） 评审已采取预防方法。

相关程序文件：
QP13《内部审核控制程序》
QP14《检验和试验控制程序》
QP15《不合格品控制程序》
QP16《纠正和预防方法控制程序》

附件1：部门职责和ISO9001：标准要求对照表
职能部门
体系要求
总经理
管理者
代表
业务部
生产部
管理部
品管部
4.1 总要求
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4.2.1总则、4.2.2质量手册
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4.2.3文件控制、4.2.4统计控制
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5.1 管理承诺
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5.2 以用户为关注焦点
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5.3 质量方针
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5.4 策划
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5.5 职责、权限和沟通
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△
△
5.6 管理评审
▲
△
△
△
△
△
6.1 资源提供
▲
△
△
△
△
△
6.2 人力资源
△
△
△
△
▲
△
6.3 基础设施
△
△
△
▲
△
△
6.4 工作环境
△
△
△
▲
△
△
7.1 产品实现策划
△
▲
△
△
△
△
7.2 和用户相关过程
△
△
▲
△
△
△
7.4
7.4.1采购过程
△
△
△
△
▲
△
7.4.2采购信息
△
△
△
△
▲
△
7.4.3采购产品验证
△
△
△
△
△
▲
7.5
7.5.1生产和服务提供控制
△
△
△
▲
△
△
7.5.2生产和服务提供过程确实定
△
△
△
▲
△
△
7.5.3标识和可追溯性
△
△
△
▲
△
▲
7.5.4用户财产
△
△
▲
△
△
△
7.5.5产品防护
△
△
△
▲
▲
△
7.6 监视和测量装置控制
△
△
△
△
△
▲
8.1 策划
△
▲
△
△
△
△
8.2
8.2.1用户满意程度测量
△
△
▲
△
△
△
8.2.2内部质量审核
△
▲
△
△
△
△
8.2.3过程监视和测量
△
▲
△
△
△
△
8.2.4产品监视和测量
△
△
△
△
△
▲
8.3 不合格品控制
△
△
△
△
△
▲
8.4 数据分析
△
△
△
△
△
▲
8.5 改善
△
▲
△
△
△
▲
注：▲表示关键相关，△表示次要相关
附件2：质量管理体系文件架构图
ISO9001： 标准条文
企业文件
章节
条文
编号
文件名称
4 
质量管理体系 
QM01
质量手册
4.1
总要求   
QM01
质量手册
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.4  
文件要求 
总则 
质量手册 
文件控制 
质量统计控制 
QM01

QP01
QP02
质量手册
质量手册
质量手册
文件控制程序
统计控制程序
5
管理职责   
QM01
质量手册
5.1 
管理承诺 
QM01
质量手册
5.2 
以用户为关注焦点 
QM01
质量手册
5.3 
质量方针 
QM01
质量手册
5.4 
策划 
QM01
质量手册
5.5
职责、权限和沟通  
QM01
质量手册
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3  
管理评审 
总则 
评审输入 
评审输出 

QM01
QP03

质量手册
管理评审控制程序
6
资源管理 
QM01
质量手册
6.1
资源提供 
QM01
质量手册
6.2
6.2.1  
6.2.2
人力资源 
人员安排 
能力、意识和培训  
QP04
培训控制程序
6.3
基础设施
QP05
设备及仪器控制程序
6.4  
工作环境 
QM01
质量手册
7 
产品实现 
QM01
质量手册
ISO9001： 标准条文
企业文件
章节
条文
编号
文件名称
7.1
产品实现策划
QM01
质量手册
7.2  
7.2.1 
7.2.2 
7.2.3 
和用户相关过程 
和产品相关要求确实定 
和产品相关要求评审  
用户沟通 
QP06
QP07
QP08

样品制作和认可控制程序
协议评审控制程序
用户沟通控制程序
7.3
设计和开发 

质量手册申明不适用
7.4
7.4.1
7.4.2
7.4.3
采购
采购控制 
采购信息 
采购产品验证

QP09

QP14

供货商及采购控制程序

检验和试验控制程序
7.5
7.5.1
7.5.2
7.5.3
7.5.4
7.5.5
生产和服务提供
生产和服务提供控制 
生产和服务提供过程确实定 
标识和可追溯性 
用户财产 
产品防护  

QP10
QP11

QP12

生产管理控制程序
标识和可追溯控制程序

仓库控制程序
7.6 
监视和测量装置控制  
QP05
设备及仪器控制程序
8 
测量、分析和改善  
QM01
质量手册
8.1
总则
QM01
质量手册
8.2
8.2.1 
8.2.2 
8.2.3
8.2.4 
监视和测量 
用户满意 
内部审核 
过程监视和测量
产品监视和测量 
QM01
QP07
QP13

QP14
质量手册
用户沟通控制程序
内部审核控制程序

检验和试验控制程序
8.3 
不合格品控制 
QP15
不合格品控制程序
8.4  
资料分析 
QM01
质量手册
8.5 
8.5.1
8.5.2
8.5.3 
改善  
连续改善  
纠正方法 
预防方法 
QP16
纠正和预防方法控制程序