检验科质量手册样本.doc
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1、前 言 伴随医学事业快速发展,医学检验学科所发挥作用越来越大,一样临床医学对医学检验学科要求也越来越高,为了加强检验科全方面建设,完善质量管理体系和各项规章制度,规范检验操作规程,明确各级人员岗位责职,提升检验质量,不停利用新检验技术,已成为检验科管理工作中一项关键任务。为此检验科依据现有条件,参考相关文件,考虑到未来发展编写了“南通市医院检验科质量手册”。指导思想和标准是愈加好地促进学科建设和目标管理,充足地吸收中国外优异医学检验经验,提升检验技术水平和工作质量,为临床诊疗和诊疗提供正确检验信息,并确保质量手册在实施时充足显示其现行有效性。质量手册1.目标:完善检验程序,确保检验质量,使检验
2、工作有序进行。2.范围:质量体系、技术程序。3.职责:科主任负责。4.手册内容 质量手册应描述质量体系、技术程序和质量体系文件概况(包含医学试验室服务内容、试验室工作类型和工作范围、试验室工作程序、仪器管理、试验方法及质量管理)使得试验室能够确保检测结果质量。质量手册和对应文件应让全部相关人员了解和实施。4.1 质量方针 检验科质量管理方针应遵照严谨求实、刻苦钻研、加强管理、确保质量,以饱满热情和正确结果服务于患者和临床。4.2 质量管理组织结构图为了加强质量管理统一领导,成立检验科质量管理机构(图)。科主任为组长,各专业组长为组员。各室全部要树立以病人为中心,质量第一和全科一盘棋思想,认真做
3、好试验室质量管理工作,明确各专业工作人员在质量管理中关键职责。为了确保质量手册中内容落到实处,设数名质量监督员在科主任领导下,负责日常检验质量检验、监督工作,并将试验室质量情况定时向科主任汇报。各试验室设质控员,负责本室质量控制工作。中心质量管理小组科内审员急诊检验质控员临床生化质控员临床微生物质控员临床免疫质控员基因诊疗质控员基础检验质控员4.3 室内质控室内质控是检测和评价各试验室工作质量可靠程度,以决定天天常规项目标检验汇报能否发出所采取控制手段。关键是控制各室常规项目标精密度和正确度改变。依据卫生部和江苏省临床检验中心要求,凡现在常规项目能开展室内质控要求各试验室均应全部开展,在科监督
4、员监督下,要求天天质控物随常规标本一起进行测定,使检测结果更真实、全方面地反应我科各试验室常规检验工作质量。天天质控结果随时进行统计,确定合格后,方可发出当日汇报。如发觉问题立即分析产生误差原因,采取对应方法,并对病人标本提出较妥善处理,具体统计失控产生后处理过程和处理措施。现在我科各试验室使用质控物系由卫生部或江苏省临床检验中心提议购置产品或商品供给质控品。采取统计技术和阴、阳性对照室内质量方案,采取和标本相同方法进行反复检验。4.4 内审(自检)检验科质量管理小组每十二个月应12次组织各试验室组长和监督员对本科各专业试验室进行内审(自检)。自检内容:质量手册中要求各项内容。目标是了解各专业
5、试验室质量体系是否有效运行,各项规章制度是否有效实施,对发觉问题(包含病人、医护人员投诉)应给纠正,纠正方法应形成文件,并限制整改,相关统计应予存档。4.5 室间质控评价室间质量评价是由全国或省检验中心采取高、低值质控物及其用不一样统计方法,连续地、客观地评价各试验室试验结果,发觉试验室不易发觉不正确问题。其目标是相互校正各参与试验室测定结果正确性和可比性。室间质评是一个回顾性评价,对本科各试验室测定结果正确性有一定帮助。我科各试验室凡卫生部和江苏省临床检验中心要求要求我们参与项目(生化、血液、微生物、免疫等)全部主动地参与,并有专员负责,定时对质控物进行测定,本科要求各试验室,按质控程序将质
6、评血清和病人标本同批测定,按时汇报调查结果。当每次调查结果反馈时,科主任和质量小组组员对回报结果做到进行认真分析,发觉问题立即组织相关人员讨论并采取必需方法,以达成推进常规工作质量深入提升。4.6 人员检验科各试验室工作人员学历要求,依据工作性质不一样,配置不一样学历层次人员。从事常规工作人员,学历起点在中专以上;从事专业试验室组织管理、精密仪器操作、特殊项目检测等,学历在大专以上;从事医学院校教学和科研人员,学历起点在本科以上。检验科各试验室工作人员全部应含有负担医疗、教学和科研能力。不一样人员依据职称不一样应负担不一样工作量和应负责任。试验室各级人员均应定时接收在职培训,新分配来科工作人员
7、应培训后持证上岗。检验科对各试验室不一样水平工作人员全部应有继续教育计划,在科内或在其它学术机构每十二个月继续教育情况应有统计,参与者全部应给一定学分。工作人员发表论文、著作、工作业绩全部应有统计。4.7 设施和环境本科各试验室固定场所设置在医技四层和门诊大楼三层部分,其工作场所基础上能满足常规工作需要。工作人员在此环境中感到舒适。人员安全、工作效率、工作质量和健康全部不受影响。对要求较高试验已建立了试验室工作步骤,以降低污染发生,如分子生物学应分区设室,从试剂准备-样品准备-扩增检测区域。工作人员单向走动,进入下一个区域更换工作服和手套,各区域仪器、试验用具均固定区域专用。对微生物无菌操作部
8、分提供了无菌操作室,对一些试验产生对人生有害气体,做到排气和合适处理,从而确保了试验质量和工作环境不受影响。全部大型仪器和精密仪器在此环境中检测,全部不影响结果正确性。4.8 仪器设备和标准物质检验科所属各医学试验室配置仪器设备是以常规使用基础设备和常规使用精密仪器及特殊项目标专用仪器、科研教学仪器为主,同时含有提供为病人服务所要求设备。常规基础设备:如显微镜、冰箱、恒温箱、二氧化碳培养箱、PH计、离心机、天平、分光光度计等。常规精密仪器:如生化自动分析仪、血凝仪、尿分析仪、细胞计数仪、酶标仪、细菌判定仪、血气分析仪、特种蛋白分析仪、电解质分析仪、电泳及光密度计等。科研教学仪器:如DNA扩增仪
9、、高速离心机、流式细胞分析仪等。各类仪器全部装置在无污染、宽大房间,并建立了仪器档案,各试验室操作人员在使用仪器前全部接收了培训,得到授权后,方可许可操作。常规仪器做到指定专员专管专用。负责仪器维修、保养。并对每次维修、保养有统计,未经科领导许可,精密仪器不得随意搬动、外借;仪器上使用程序不得随意更动、调整,以防软件损坏。特殊专用仪器指定专员负责,建立操作程序卡。使用后有仪器使用统计。在使用中若发觉仪器有故障。立即停止使用,经检验修复后,经校验表明仪器能满足要求接收标准,方可使用。仪器检修、校验有统计,便于检验。仪器使用标准物质关键用来校准仪器或质量控制,其含量要求高,标准物质起源应按部中心要
10、求购置经国家同意生产标准品厂家或经部中心推荐购置国外厂家生产标准品,每批标准物质要有批号。各类仪器设备应用标准物进行校按时,应按校准程序进行,所用标准物质应说明其依据。4.9 检验方法4.9.1 对科各试验室所采取方法进行评定现在我科各试验室检验项目被确定后,对其方法应进行评定,经查现采取方法均为“全国临床检验操作规程”上所介绍常规方法或采取杂志上推荐常规方法,上述方法经相关教授论证,其精密度、正确性均符合临床要求,不会因检验结果差异而引发误诊。评定后方法测定结果作为健康查体,疾病筛查、疾病诊疗和疾病诊疗、病程观察及预后指标。4.9.2编写各试验室常规项目标操作手册。4.9.3对仪器使用、校准
11、方法有操作程序。4.9.4对样品采集、运输、处理、保留方法操作有规范。4.9.5每个项目检测全过程应注意避免交叉污染。4.9.6试剂使用应有要求,生化试剂程序中应要求有双试剂和单一试剂使用程序。其它试验室仪器使用试剂也应有要求使用程序。4.9.7 检验方法程序中设置室内质控,生化试验程序中要求天天有高、低值质控物二组结果:免疫学试验、微生物试验室内质控设阴、阳性对照,血液学检验用质控物天天随常规标本进行室内质控,检测天天判定结果正确性。4.9.8 预防仪器发生故障,每个试验室全部要有应急方法来处理常规标本。4.10 校准4.10.1对检验结果正确性有影响仪器设备均应按设定标准程序在要求时间(通
12、常36个月一次)内进行校准。若仪器发生故障或室内质控超出范围应立即进行校准。每次校准全部要有校准统计,校准过仪器应有标识。4.10.2 校准验证:根据检验标本方法对校准物进行分析,检验仪器、试剂盒或检测系统在要求范围内测得结果正确性。4.10.3 校准要求;4.10.3.1选择合格校准品。校准品应溯源到参考方法或参考标准。4.10.3.2确定校准频度,每36个月校准一次。4.10.3.3校准程序和各仪器要求要一致。4.11 样品 样品处理是试验开始第一步,应要求标本采集、运输、处理、 保留程序。4.11.1 病人准备程序4.11.2 采血工作人员准备程序。4.11.3 标本采集方法(如静脉取血
13、、毛细血管取血、搜集体液等)。4.11.4 抗凝剂选择。4.11.5 采集标本类型、质量和采集量,特殊标本采集要由经过专门训练临床医生完成。4.11.6 要求采集标本时间和送往试验室收到标本时间。4.11.7 标本标识方法:不一样检测项目标标本要有不一样标识,紧急样品要有特殊标识,不能混淆。4.11.8 临床医生应说明病人临床信息(病人姓名、性别、年纪、临床诊疗、需要检验项目等)。4.11.9 采样所用采集物品安全处理。4.11.10 标本运输条件:样品运输应预防猛烈振荡、高温、延误时间。若运输时间太长,应冷藏、避光送检。如送检样品量不足或未按要求采集样品,拒绝接收。4.11.11 样品处理:
14、样品采集后应用最有效方法进行分离,降低溶血,降低交叉污染。当日样品来不及检测应分离血清后贮藏在2-8避光保留。尿液标本也应按要求要求贮存。4.11.12 检验汇报发出后,其检样应贮存在冰箱后7天方可丢弃,以备医生要求复查。4.12 统计4.12.1 试验室全部统计、检验程序、结果登记统计、校准统计、质控(室内、室间、内审和外审统计、质量改善统计、仪器维护统计、检验程序统计、差错事故统计等)全部应完整、分类存档,便于查找。4.12.2 质量控制数据应天天统计,质控检验监督员应定时进行检验,失控统计有标识并统计纠正方法。4.12.3 统计结果需要改变时,应注意修改日期及修改人签字。4.12.4 统
15、计簿应由专员负责保管。4.13 汇报4.13.1 临床医师采取本科各试验室检验数据时,其结果是异常(阳性)还是正常(阴性),并不总是表明受检者患有某种疾病或需要诊疗,其结果仅做为临床医师一个可疑临床指标,为一个疾病提供早期病案文件统计,作为以后病历回顾性分析使用。4.13.2 样品检测结束后,应打印每项检测结果汇报,操作人员需对每张汇报进行查对发觉遗漏项目或对异常结果产生疑问时,为了确保结果正确性,应对标本进行复查,无误后签发汇报日期和署名。然后再经专业技术主管复核后,汇报方可发出。检验汇报发出后,其结果登记保留3年后方可弃去。4.13.3 检验汇报结果解释:试验室技术主管应向临床医师作检验结
16、果解释,使临床医师对试验结果了解,也是试验室和临床之间进行交流比不可少方法。4.13.4 各试验室开展新技术、新项目必需报请检验科主任同意,并负责向临床介绍开展新技术临床意义。4.14 分包 检验科各医学试验室因设备或其它原因现在还未开展项目,可委托本院临床试验室或其它医院试验室进行。试验室应确保并能证实它分包方有能力完成所负担工作,并把分包某一项目用书面方法通知委托方。分包试验室能力应有具体资料,并保留一份相关分包事项文件。4.15 外部支持服务和供给4.15.1 检验仪器和器材质量要求:采购大型仪器设备应按医院要求实施。采购仪器、试剂应依据检验需要质量标准去选择,试剂应经过使用评审,适合本
17、科仪器使用,报医院采购部门购置。4.15.2 供给部门、设备科应依试验室提供数据和资料,购置符合质量标准检验器材。4.15.3 后勤和设备部门对我科各部门水、电、气和仪器维修所需零配件供给要确保,使各部门工作能有序进行。4.16 埋怨4.16.1 本科各试验室均设有意见簿,对病人和医护人员及其它方面来反应意见,应认真讨论并提出处理方法,最终处理结果应认真统计并存档立案。4.16.2 定时和临床医务人员联络,征求检验方面意见,发觉问题立即处理。4.16.3 当医护人员或患者对检验质量产生怀疑时,各专业组应立即复查,寻求原因,如发觉问题要立即采取纠正方法进行检验、审核,并将检验结果通报给医护人员和
18、病人。4.17 质量文件控制4.17.1 质量手册叙述了检验科为满足本标准要求所制订方针及各专业试验室服务内容、试验室校准和检验工作类型及工作范围、工作程序、试验方法及质量控制等形成了一个质量体系。质量手册中全部内容及引用文件,试验室人员应了解实施和利用。质量主管应负责保持质量手册中内容有效性。4.17.2 检验科各试验室应定时对质量手册中所提出各项工作进行审核,以确保其运行是否连续地符合质量体系要求,在审核中发觉问题和采取纠正方法应形成文件,对负责质量人员应确保这些纠正方法在要求时间内完成。4.17.3 检验科主任(质量管理小组责任人)应为满足本手册要求而建立质量体系每十二个月最少检验一次,
19、以确保其适用性和有效性,并依据科室发展和各专业特点和检验中发觉问题及文件原有缺点,对其不适合内容进行必需修改和补充,并将修改内容和时间进行统计。4.17.4 参与审核(检验)人员应受过培训和有资格人员担任。4.17.5 质量手册经科主任(质量管理小组责任人)签字后生效,如需更 改或补充,也需科主任(质量管理小组责任人)签字同意后方能生效。5 程序文件5.1 仪器引进及管理5.1.1 购置大型仪器设备或精密仪器必需由专业组提出申请,经科管理小组讨论决定,由检验科向院设备科呈报正式申请,由院方责任人、设备科、和检验科相关人员参与仪器对比论证。5.1.2 对不一样厂家、同类型、同档次、不一样类型、不
20、一样档次仪器均对其功效、速度、灵敏度、正确度、试剂用量、维修、价格和使用情况等进行论证,论证后出具论证汇报,交医院设备科供院方参考。仪器采购最终由医院进行统一招标。5.1.3 仪器购置但还未到货前,应做好仪器按装地点、电源、照明、温度、环境等准备工作。5.1.4 仪器安装、调试、校准应按要求程序进行。5.1.5 仪器随机配件和说明书应按要求妥善保管。5.1.6 人员培训:培训人员应由检验科主任指定并决定是否参与该仪器操作。5.1.7 新仪器应由专员负责管理和保养。5.1.8 使用者应定时向科主任汇报仪器运转情况。5.1.9 大型仪器管理应按要求程序进行。各级人员全部必需严格实施。5.2 试剂引
21、进和请领5.2.1 检验科各试验室所引进商品试剂必需经相关人员试用、评审后,确定认为其稳定性、反复性、可靠性、线性等均满意,方可报科主任和试剂管理小组同意决定。5.2.2 科主任和试剂管理小组同意后,由试剂管理员将试剂采购申请单送交医院试剂采购中心,医院试剂采购中心对试剂价格进行比较论证,交主管院长同意后负责统一采购。5.2.3 经销试剂厂商必需有营业执照和国家同意生产文件。5.2.4 采购试剂由专员保藏,统一管理。5.2.5 各试验室所用试剂应定时向试剂管理者请领,并有请领手续。5.2.6 请领者在使用时发觉试剂质量有问题时,即向试剂管理者反馈,并将试剂批号,异常情况试剂管理者向生产厂家或供
22、给商联络进行调换或退货。5.3 管理评审大型仪器设备管理应定时组织相关人员进行评审,其关键内容有:5.3.1 该仪器是否达成操作说明书上要求性能(包含灵敏度、正确度、反复性、线性等)5.3.2 每一台仪器全部有专题统计。如5.3.2.1 制造商名称、型号、生产日期。5.3.2.2 购置日期和使用日期。5.3.2.3 放置位置、仪器使用说明书和维护手册。5.3.3 每一台仪器校准程序是否规范。5.3.4 每台仪器是否专员负责使用和管理。5.3.5 每台仪器在现有试验室条件下,是否对已校准、验证后仪器进行标识。每次校准、验证后是否有统计。5.3.6 操作人员有否经过培训后得到授权进行上岗操作。5.
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