知名公司质量手册样本.doc

质
量
手
册

编写： 审核： 同意：
日期： 日期： 日期：

目 录

封面…………………………………………………………………………………
1
目录…………………………………………………………………………………
2
更改统计……………………………………………………………………………
3
质量手册颁布令……………………………………………………………………
4
企业介绍……………………………………………………………………………
5
质量方针……………………………………………………………………………
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管理者代表任命书…………………………………………………………………
7
质量手册管理要求…………………………………………………………………
8
1.目标………………………………………………………………………………
9
2.范围………………………………………………………………………………
9
3.引用标准…………………………………………………………………………
9
4.质量管理体系要求………………………………………………………………
9
5.管理职责…………………………………………………………………………
11
6.资源管理…………………………………………………………………………
17
7.产品实现…………………………………………………………………………
18
8.测量、分析和改善………………………………………………………………
27
附件1 企业组织机构图…………………………………………………………

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1.0
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共30页
新 版
.7.01
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全
共26页
全方面改版
.10.20
3.0
0

第6页
质量目标更改前:用户满意度≥95%;极板包装总次品率≤1%;电池废品率≤0.5%。
更改后:用户满意度≥80%;包装极板总次品率≤0.5;电池废品率≤0.3%。
.01.10
4.0
D
全
共27页
全方面按ISO9001-标准换版
（下划线部分为更改部分）
.6 1

质量手册颁布令

本企业依GB/T 19001- 新版标准要求，结合本企业实际情况全方面修订完成“质量手册”。本质量手册对内是企业质量管理体系描述，是企业实施质量管理，开展质量策划、质量确保和质量改善活动纲领性文件；对外是企业质量确保能力证实文件。现对修订后4.0版质量手册给予同意、公布，于06月1日开始实施，要求企业全体干部职员认真学习、严格实施。

总经理：

06月1日

公 司 简 介
企业创办于1996年，现有资产4.5亿元，职员1700多人，年产值超10亿元。关键产品为铅酸蓄电池及蓄电池用极板。企业为福建省百家关键工业企业。生产规模位居全国同行前列，其中蓄电池极板生产规模位居全国首位。
企业经过ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证。被福建省人民政府授予“福建名牌产品”荣誉。企业含有显著经济效益和社会效益。
厂区按现代化、标准化工厂进行计划建设，引进多条中国一流自动化生产设备。本着“质量精益求精，用户满意欢欣”质量方针，努力满足并超越用户期望。
企业在全国同行业内率先推行“清洁生产审核”，在“节能、降耗、减排、增效”方面取得显著成效。企业坚持“以人为本”理念，尊重职员，关爱职员，努力创建友好健康、奋发有为工作和生活气氛。
“友好发展争奉献，自主创新铸辉煌”，闽华企业正不停开创更美好明天！

质 量 方 针

质量精益求精,用户满意欢欣

质量方针了解：
质量是企业生存、发展保障。每位干部职员全部从本身岗位角度负担着质量职责。企业本着连续改善精神，不停完善质量管理体系，深入提升质量管理水平，努力出精品、做优质服务，不停加强技术创新，开发新产品，适应市场需要,增强市场竞争能力，满足并超越用户期望。

质 量 目 标

用户满意度≥80%
极板包装总次品率≤0.32%

（各职能部门目标分解和统计方法另见“附件 质量目标分解”）

管理者代表任命书

兹任命周杰 先生为本企业管理者代表，负责按ISO 9001：要求建立、实施和保持质量管理体系，向企业总经理汇报质量管理体系运行情况及提出改善意见，确保在整个企业内提升满足用户要求意识,并就本企业质量管理体系相关事宜和外部各方进行联络。

总经理：

06月1日

质量手册管理要求

1． 质量手册审核、同意
本手册由管理者代表审核，总经理同意后方可公布实施。
2． 质量手册更改
由管理者代表负责组织本手册更改，更改完成，管理者代表审核，总经
理同意后方可公布实施。
3． 质量手册发放和控制
品管部负责本手册统一发放。本手册控制分为受控和非受控二种状态。受控文本适适用于质量管理体系运行所包含到企业内部各个部门，受控质量手册第一页盖上“受控”章，并填制“分发号”。非受控文本适适用于根据协议要求，和其它目标，向企业外部提供质量手册，当更改时通常不予通知更换，对其有效性不作控制。
4．质量手册换版
当有小修改时从0-9依次从版次小数点后第一位数增加修订号，当本手册结构有重大调整或手册数次更改时，开始换版；本手册原始版本号为1.0，换版后，版本号依次为2.0、3.0、4.0..。
5．质量手册管理
当持有者岗位调动或机构调整时，应做好本手册交接工作。持有者应妥善保管文本，不得私自向企业外借出，不得私自涂改和复印。

1. 范围
本手册依据GB/T 19001-标准描述质量管理体系要求，适适用于企业铅酸蓄电池和铅酸蓄电池极板系列产品设计、生产和服务过程。
2. 引用标准
GB/T 19001- 质量管理体系—要求
3. 定义
本手册采取"GB/T19000质量管理体系—基础和术语"中术语和定义。
4. 质量管理体系要求
4.1质量管理体系总体要求
本企业将依据GB/T19001-要求建立本企业文件化质量管理体系，各部门、各车间应根据质量管理体系要求，有效地实施，并根据本职员作性质和要求，和市场和用户要求，对质量管理体系进行连续不停改善。为此作到以下要求：
A. 管理者代表组织人员，确定质量管理体系所需过程及其在企业中应用；
B. 管理者代表组织人员，确定这些过程次序和相互作用、接口关系；
C. 各职能部门确定所需准则和方法，以确保这些过程运行和控制有效；
D. 各职能部门按摄影应过程和程序要求搜集这些过程运作所需要信息和对这些过程监控所需信息；确保能够取得必需资源和信息，以支持这些过程运行和监视；
E. 各职能部门监视、测量(适用时)和分析这些过程；
F. 各职能部门、各车间实施必需方法，以实现对这些过程所策划结果和对这些过程连续改善。
G. 企业现在无外包过程。假如以后有外包过程（影响产品符合要求过程），管理者代表将策划对这些过程进行控制方案。对外包过程控制类型和程度可考虑以下原因：外包过程对企业提供满足要求产品能力潜在影响；对外包过程控制分担程度；经过应用7.4条款实现所需控制能力。
H. 各个单位将经过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理，按摄影应程序要求和方法对全部活动过程进行测量、监控和分析；
I. 经过管理评审、各方审核、纠正和预防方法等渠道,实现这些过程所策划达成结果和对这些过程连续改善。
4.2 文件化总要求
4.2.1本企业质量管理体系文件是由质量手册（包含质量方针和质量目标）、标准所要求六个程序文件及工作文件、质量统计四个层次组成，其实施结果则以表单及电子文档方法保留，方便于对过程情况了解和问题追溯，其结构如

质量手册

程序文件

工作文件

表单、电子文档

相关部门、车间编写文件时应考虑以下原因：
A. 本企业规模和企业产品生产所需要进行活动；
B. 相关过程和相关过程之间作用复杂程度;
c. 相关工作人员能力。
4.2.2 质量手册
本手册内容包含：
A. 质量方针和质量目标；
B. 企业组织结构和各单位职责描述；
C. 质量管理体系所包含范围，对GB/T19001-标准删减具体内容和理由说明；
D. 对质量管理体系程序文件概括说明或引用；
E. 描述了质量管理体系各过程及其相互关系；
4.2.3 文件控制
为了使企业质量管理体系文件（包含外来文件）能够得到有效地控制，建立了“文件控制程序”（MH-QP-01），从而使文件达成以下控制要求：
A.文件在发放前受到以下人员审批：
质量手册：由品管部编制，管理者代表审核、总经理同意；
程序文件：由品管部编制，管理者代表审核，总经理同意；
工作文件：相关职能部门组织编写，部门主管负责审核。工艺技术文件、质量检验作业文件、作业指导书由总工程师同意；生产、设备、行政管
理文件由副总经理同意。
B.在必需时，管理者代表组织人员对体系文件进行全方面评审，依据评审结果，或相关部门提出要求对文件进行修改，修改后应由原审批人审批；修订状态经过版次在对应文件上标明、识别；
D.品管部等职能部门负责了解文件需求部门，并经过发放控制，确保需求部门能够得到有效版次质量体系文件。
E．文件书写字迹清楚，发放文件部门根据“文件控制程序”（MH-QP-01）要求对文件进行标识、发放、回收；
F．品管部对外来文件（包含和产品相关法律、法规，用户提供标准）也根据“文件控制程序”（MH-QP-01）进行搜集、管理和控制，确保所确定策划和运行质量管理体系所需外来文件得到识别，并控制其分发。
G．品管部等文件分发部门对作废文件加盖“作废”章进行标识，预防作废文件非预期使用。
4.2.4 质量统计控制
为提供符合要求和质量管理体系有效运行证据，企业在程序文件、工作文件
中建立了统计，为了使企业质量统计能够得到有效控制,企业制订了“统计控制程序”（MH-QP-02）。
A.各部门负责本部门质量统计标识、保留、回收、保护；
B.根据“统计控制程序”（MH-QP-02）要求保留期限保留、处理质量统计；
C.各部门应注意质量统计书写，保持质量统计清楚，不得随意对质量统计涂改。
5. 管理职责
5.1管理层承诺
企业总经理将经过以下活动提供对质量管理体系实施、完善和改善承诺证据：
A．不停加强本身质量意识，采取培训、宣传资料或会议等方法，向企业全体职员传达满足用户及相关法律法规要求关键性；
B．制订企业质量方针和质量目标；
C．制订组织结构；
D．为体系建立、实施和改善提供必需资源（包含人、财、物、技术等）；
E．任命管理者代表来负责体系建立和保持具体事宜；
F．主持管理评审。
5.2 以用户为关注焦点
总经理强调企业将以用户为关注焦点，以满足用户要求为宗旨，要求企业职员经过对法律法规了解、协议评审、用户信息反馈、市场调查、相关媒体报道等路径了解用户要求，并经过企业质量管理体系实施满足用户要求。
5.3 质量方针
5.3.1 总经理以质量管理标准为基础，针对企业实际情况制订质量方针。质量方针要对满足用户要求和连续改善质量管理体系有效性作出承诺；要为建立和评审质量目标提供框架和基础。
5.3.2 质量管理体系所包含全部些人员要认真学习、了解质量方针，并有效落实实施；
5.3.3 企业将经过每十二个月召开一次管理评审会议对质量方针适宜性、实施情况进行评审，确保质量方针连续适宜性及有效实施。在管理评审会议上还制订出下十二个月度质量方针和质量目标。
5.4 策划
5.4.1 质量目标
依据质量方针要求、产品特点及企业实际情况，总经理制订出企业总质量目标。该总目标由品管部负责合适分解到各职能部门、各关键工序。质量目标应高于现实状况，又是经过努力能够实现。具体详见附件“质量目标分解”。
品管部对各单位质量目标达成情况进行每七天、月度和年度统计、分析，在质量例会中公布，促进质量目标实现。管理评审会议将评审质量目标适宜性和实施情况，以达成质量目标不停提升和质量管理体系连续改善。
5.4.2 质量管理体系策划
在新建立质量管理体系时，或当出现新产品和制程、资源配置、组织机构有重大变更时，总经理责成管理者代表对企业质量管理体系进行整体策划，以实现企业质量目标：
A．依据质量目标确定质量管理体系所需过程；
B．对照质量管理体系标准要求，确定合理删减；
C．确定为实现质量目标所需要资源；
D．不停提升质量管理有效性及效率，定时评审质量目标实现情况，寻求差距和改善机会，保持质量管理体系连续改善；
E．对企业组织机构、体系文件、过程、资源等改变作出判定，按需要进行合适调整或更改，并保持质量管理体系完整性。
F.质量策划形成质量管理体系文件或“质量计划”由总经理同意，由品管部、技术部根据“文件控制程序”（MH-QP-01）相关要求发放到相关部门。
5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责和权限
为明确各部门职责、权限，总经理以文件形式确定组织机构和各部门职责权限。企业组织机构图见附件1.
5.5.
2各部门职责以下：
A.总经理：
1． 制订经营策略，组织人员达成经营目标；
2． 制订质量方针及质量目标；
3． 主持管理评审，确保质量体系连续有效运行；
4． 确定资源配置，以确保质量目标和质量承诺实现；
5． 特殊协议同意、合格供给商同意；
6． 对重大异常情况处理方案裁决；
7． 企业组织机构及部门职责确实定；
8． 关键新产品设计开发立项同意。
B. 销售副总经理
1．主抓销售工作；
2．市场调研和售后服务监督指导工作。
C.生产副总经理
1．主抓生产部、设备部、管理部工作；
2. 建立完善生产管理机制,确保生产正常工作；
3．帮助总经理做其它工作。
D.总经理助理
1．帮助总经理工作；
2．总经理指派其它工作。
E.总工程师
1．工艺技术文件制订和同意；
2、质量管理检验文件制订和同意；
3．组织新产品设计开发；
4．组织新产品设计过程设计评审、设计验证、设计确定；
5．对不合格品权限范围内处理；
6．工艺实施情况监督和指导。
F．技术顾问
1．工艺技术方面监督指导，工艺技术改善提议；
2．总经理交办其它工作。
G.生产部
1. 据销售部下达生产任务负责编制生产计划，组织各车间按期完成生产任务。
2. 组织生产车间月终盘点，督促废品、次品、下脚料办理报废及入库手续，确保盘点工作正确性。
3. 监督成品、半成品、在制品、原材料统计工作，对各车间统计工作进行指导，为财务部门提供正确成本核实依据，为上级提供决议参谋。
4. 督促、指导各车间节省材料、降低消耗。
5. 对车间生产任务完成情况，生产异常情况等进行监督，帮助上级对车间主任、副主任进行考评。
6. 对生产过程中应急事件（停水、停电、台风等）有效协调处理。
7. 帮助销售部进行生产订单协议评审。
H.品管部
1． 负责各车间半成品、成品检验、抽查、检测，并监督各生产车间、各工序自检和互检工作。
2． 按不合格品控制程序（MH-QP-03）,对不合格品进行评审和确定处理方法。
3． 对在生产过程中发觉质量异常问题，按纠正预防方法控制程序(MH-QP-04)跟踪确定责任单位进行整改。
4． 组织专职质检员和工序质检员进行质量培训和业务学习。
5． 负责企业质量体系文件（手册、程序文件等）控制、发放、更换等管理工作。
6． 负责产品标识和可塑性控制，并对各车间各仓库标识进行监督。
7． 负责企业质量统计标识、搜集、编制、归档、贮存和保管。
8． 负责编制各工序质检员工作程序和作业标准。
9． 对用户质量反馈应给分析回复和妥善处理。
10． 负责质量目标完成情况统计、分析，并督促相关部门有效整改，达成质量目标。
I．技术部
1. 测试室中心（化验室、试验室、检测中心）、纯水组组织及管理工作。
2. 产品标准、工艺参数、作业指导书、产品说明书等技术文件管理。
3. 生产过程中技术指导，并进行工艺技术上监控，确保生产正常进行。
4. 向用户提供技术服务并接收用户相关技术信息反馈及处理。
5. 搜集用户对产品使用情况信息资料，并做对应分析，提供改善方案。
6. 新产品设计开发研制，模具定型，新产品工艺参数制订。
7. 工艺连续改善、质量攻关及技术创新，新工艺试验及推广。
8. 建立和完善化学分析方法，及科研项目所包含到新试验方法研制工作。
9. 化验室化学分析指导书编制、修订。
10. 纯水组制水工艺、指导书编制、修订。
11. 负责原辅材料进料检验。
12. 负责建立企业技术资料库。
J.销售部
1. 了解用户需求，搜集市场信息，开拓销售市场；
2. 负责用户订单接收，组织协议评审，并将相关用户资料归档保留；
3. 负责售后服务组织、协调工作；
4. 负责用户满意度调查，搜集信息。
5. 负责用户投诉接收、协调处理及处理结果反馈；
6. 负责产品交付。
K.管理部
1. 负责行政人事管理制度制订；
2. 帮助上级进行干部选聘、使用、考评；
3. 新职员招聘及人员考勤、人事档案管理；
4. 职员培训计划和组织实施；
5. 确保人力资源配置，建立完善人力资源配置（用人、留人）管理机制。
6. 企业后勤管理制度编制和实施情况督查；
7. 企业文化建设和宣传。
L.采购部
1．供给商选择、评审和监督；
2．原辅材料及包装材料等物资采购；
M.财务部
1．生产质量成本管理核实;
2. 建立健全企业财务制度；
3．税收、报支等其它财务事宜。
O．设备部
1． 负责企业机械设备维护保养制度确实定。
2． 负责设备选型和安装。
3． 负责企业机械设备专职维护保养和设备故障维修。
4． 负责对职员进行设备日常维护保养和设备操作方面培训。
5． 负责年度设备大修。
6． 负责各个辅助车间班组管理。
7． 负责企业水路、电路、气路通畅和正常运行。
8． 负责计量器具校准、指导书编制及计量室管理工作。
P．极板仓库
1． 负责成品极板储存及极板仓库日常管理工作;
2． 负责极板成品发货。
Q．材料仓库
1． 负责极板生产所需原辅材料接收、储存及材料仓库日常管理工作;
2． 负责极板生产所需原辅材料保管和发放;
3． 负责包装材料进料检验。
R.生产车间（含电池组装厂）
1． 依据生产计划，保质保量按期完成生产任务。
2． 负责生产过程中质量自检、车间质检员专检，班组长抽检，建立车间质量考评制度，对产品生产全过程进行监控。
3． 负责车间发生异常问题分析和整改。
4． 负责车间质量目标、成本消耗控制指标等达成。
5． 负责车间生产设备和环境保护设备管理工作，主动配合设备部做好车间设备维护和保养工作。
6． 负责车间质量、生产统计数据及报表分析。
5.5.2 管理者代表
经总经理任命管理者代表，除了其原有职责外，其在质量管理体系中还担负以下职责：
A.建立、实施和保持企业质量管理体系；
B.定时向企业总经理汇报质量管理体系运行情况，包含质量管理体系改善提议；
C.经过多种方法在企业内对全体职员实施常常性教育宣传，实现建立、提升“满足用户需求”意识目标；
D.就质量管理体系相关事宜和外部进行联络；
E.内部质量审核计划和组织实施；
5.5.3 内部沟通
企业内部经过每七天例会、车间例会、墙报、文件传输等方法进行内部沟通,确保内部信息能够得到有效传输。沟通内容包含生产安排、质量要求、目标及完成情况、用户埋怨等。
企业内部各部门也可依据质量管理体系文件中相关要求（如管理评审会议、质量审核会议、异常问题专题讨论会议、工作联络单、纠正和预防方法活动“异常问题整改单”、生产报表等）进行问题沟通和处理。
5.6 管理评审
5.6.1管理评审组织实施
总经理负责在每十二个月年底主持进行一次管理评审（也可据需要不定时进行），评价企业质量管理体系适宜性、充足性、有效性，和质量方针和质量目标达成情况等，以确保质量管理体系连续改善。具体依“管理评审程序”（MH-QO-6）。
5.6.2管理评审输入(管理评审包含内容)
A. 审核结果（包含第一方、第二方、第三方审核结果）；
B. 用户对本企业产品和服务情况反应（包含良性反应和埋怨反应）；
C. 和质量管理体系相关生产和服务过程实施情况和产品和法律、法规、用户要求符合性；
D. 纠正和预防方法实施情况；
E. 影响质量管理体系运作情况；
F. 质量方针实施情况和质量目标完成情况；
G. 以往管理评审跟踪情况；
H. 可能影响质量管理体系改变（如法律法规改变等）；
I. 对质量管理体系改善提议。
5.6.3 管理评审会议决定内容
A. 现行质量管理体系及其运作过程改善；
B. 和用户要求相关产品改善；
C. 质量管理体系及其过程对资源需求。
D. 质量方针、目标是否正在实现，是否需要更改；
E. 对体系适宜性、充足性、有效性总体评价
5.6.4 管理评审汇报
由管理者代表编制管理评审汇报，经总经理同意后分发到相关部门，由管理者代表对管理评审决议落实情况进行跟踪。
6.资源管理
6.1资源提供
总经理和各部门主管经过管理评审和依据平时实际工作需要确定并提供所需资源，从而确保：
A. 实施和保持质量管理体系，及质量管理体系有效连续改善对资源需要；
B. 增强用户满意。
6.2 人力资源
6.2.1 总则
人力资源是企业最关键资源，企业高层、管理部依据质量确保实际需要，为相关单位配置经过合适培训和含有经验、技能人员，确保从事影响产品和要求符合性工作人员能够胜任本职员作。
6.2.2 培训、意识和能力
A. 管理部组织各部门编制对应岗位“岗位任职资格书”，明确每一个岗位工作人
员学历、培训、技能及工作经历具体要求，经管理者代表或总经理审批后，作为人员选择、使用和考评关键依据。
B. 各部门对照“岗位任职资格书”及考虑企业未来发展方向等原因提出本部门培训
需求。
C. 管理部依据各部门培训需求，制订适宜培训计划，经总经理同意后，下发各
部门，并组织各部门按计划实施，确保和质量管理体系相关全部些人员全部经过对应培训，含有所从事工作必需能力，同时让职员意识到本岗位工作对于实现质量目标关键性；意识到应主动寻求工作质量改善，为企业连续发展做贡献。
D. 由管理部会同相关部门组织并确定时机，经过理论考评、实际操作等方法确定培
训工作实际效果，并于每十二个月底组织相关部门评价培训有效性，方便愈加好地制订下年度培训计划，开展培训工作。
E. 根据“统计控制程序”要求管理部保留和职员教育培训相关统计。
6.3 基础设施
生产副总经理组织生产部、设备部确定为实现产品符合性所必需基础设施，并进行合适维护；在进行了有效确实定后，由企业提供这些基础设施。基础设施包含企业建筑物、车间及配套设施、多种设备，和运输服务、通讯或信息系统等支持性服务。
6.4 工作环境
各部门负责确定本部门各项活动（如生产、检验、物料贮存）所需工作环境，在进行了有效确实定后，由企业提供这些工作环境。各部门要发明和管理良好工作环境。
7.产品实现
7.1 产品实现过程策划
总工程师、管理者代表组织策划本企业产品实现所需要过程，和这些过程次序和相互关系，并确定以下内容：
A．确定产品实现过程中质量目标并提出明确相关要求；
B．确定过程和所需要编制文件,确定所需要资源；
C．产品所要求验证、确定、监视、测量、检验和试验活动，和产品接收准则，如成品检验标准等；
D．证实过程和产品符合性所必需质量统计。
7.2 和用户相关过程
7.2.1 和产品相关要求确实定
销售部、相关部门负责确定用户明示要求和识别用户潜在要求，这些要求包含：
A. 用户要求要求，包含对交付及交付后活动要求；
B. 用户即使没有明示，但要求用途或已知预期用途所必需要求，如用户对产品
运输、支持性服务、环境保护等方面要求；
C. 适适用于产品法律法规要求；
D. 企业认为必需任何附加要求。
销售部将用户需求经过协议技术评审表、工作联络单等形式通知各相关部门。
7.2.2 和产品相关要求评审
在向用户作出提供产品承诺前销售部组织相关部门根据“销售接单管理要求”对用户协议或订单或电话订货要求进行评审，从而确保：
A. 明确用户对产品规格、交货期、数量、质量和技术要求；
B. 用户以电话或口头形式提出要求，在回复前应得到我方确定；对于招标形式提
出要求，经过对标书评审，总经理同意后，方可参与竞标活动。
C. 订单或协议和在报价或首次接触时不一致问题得四处理；
D. 只有在企业有能力、交期有确保情况下才能接收用户订单或协议。
E 和用户接触产生全部统计，包含协议评审统计由销售部保留。
F 当协议发生变更时销售部负责将协议更改内容正确传输到生产部和其它相关部门。
7.2.3 用户联络
销售部、品管部负责和用户沟通：
A. 销售部负责了解产品信息；
B. 销售部负责回复用户对产品特征和相关方面咨询，处理用户和我企业签署协议或下达给我企业订单。处理协议变更。
C. 品管部负责处理用户给本企业信息反馈；组织处理用户对产品质量、服务方面投诉。
7.3 设计开发
设计开发归口单位为总工程师、技术部，依据本企业制订“设计开发管理要求”实施。
7.3.1 设计开发策划
总工程师依据实际情况确定设计开发计划，计划内容包含:
A. 设计开发输入、输出、评审、验证、确定等各阶段划分和关键工作内容；
B. 各阶段人员职责和权限；
C. 资源配置需求。
D. 对于设计开发不一样组别之间接口管理,在企业内部,设计开发人员用工作联络单进行各组别间沟通；对用户,则由销售部负责和用户进行联络及信息传输。
7.3.2 设计开发输入
设计开发输入包含以下内容:
A. 产品关键功效、性能指标.这些要求关键来自用户或市场需求；
B. 适用法律法规要求；
C. 以前类似设计提出适用信息；
D. 对确定产品安全性和适用性致关关键特征要求,包含安全、运输、储存等。
技术部组织相关人员搜集设计开发输入信息，对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾地方作出澄清和处理，确保设计开发输入满足任务书要求。
7.3.3 设计开发输出
设计开发输出所形成文件,以能够对照设计输入要求进行验证和确定形式来表示。
设计开发输出应:
满足设计开发输入要求；
为生产、采购、服务运作提供合适信息.包含原理图、结构图、工艺标准、包装要求，和必需时所需采购物资、外加工清单等；
包含或引用验收准则；
依据产品特点要求对安全和正常使用致关关键产品特征，包含安装、使用、维护等要求。
7.3.4 设计开发评审
在设计开发合适阶段技术部按计划对设计开发结果进行评审.方便评价设计开发结果满足要求能力，识别存在不足并立即采取方法给予纠正，以确保最终设计满足用户要求。
7.3.5 设计开发验证
为确保设计开发输出满足设计开发输入要求, 技术部在样品制成后组织相关人员进行设计开发验证，验证依据包含对样品性能检验汇报、类似设计相关数据对比等。
7.3.6 设计开发确实定
确定目标是证实产品能够满足预期使用要求。依据产品特征企业会考虑到以下方法进行确定:新产品型式试验汇报，用户使用满意汇报等。
7.3.7 设计开发更改
设计开发更改发生在设计开发、生产和产品使用寿命周期中。设计开发更改在实施前要按“设计开发管理要求”得到相关人员审核和同意。
7.4 采购
7.4.1 采购过程
A. 企业建立“采购管理要求”，确保采购计划、实施、验证、入库得到有效控制。
B. 企业建立“供给商评审管理要求”，由（总经理、技术部主管、采购员、财务总监组成）对供给商生产能力、技术能力、质量确保能力进行评审，选择合格供给商，并对供给商交货质量进行适时监控，确保企业采购原辅材料及包装材料能够满足要求要求。
C. 供给商评审资料、采购资料应加以统计，并由采购部进行保留。
7.4.2 采购信息
技术部依据产品实现和用户需求确定对原辅材料及包装材料采购要求，编制多种原辅材料及包装材料检验规范，采购部依此规范进行采购。供方评审小组对供方提出以下要求和进行以下行动：
A. 对下列各项认可：
a. 对供方提供样品进行确定；
b. 对供方生产过程进行审核；
c. 对供方生产设备、检测设备进行认可
B. 质量管理要求：技术部依据企业采购产品关键性确定供方应采取质量管理体系要求，必需时对供方质量管理体系进行第二方审核（在采购协议中要求）。
7.4.3 采购产品验证
技术部对原辅材料根据 “来料检验管理要求”进行检验，仓管组对包装材料，检验合格以后方能许可入库。
本企业或用户假如需要在供给商货源处验货，采购部应在协议或订单上加以要求验证活动具体安排，并说明产品放行方法。
7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供控制
依据本企业生产过程特点，生产部负责建立“生产计划安排管理要求”。企业经过以下方面控制生产过程和服务实施：
A. 销售部负责将产品特征信息正确地通知到相关部门；技术部和相关车间负责建立生产过程所需作业指导书，技术部负责提供工艺技术要求,车间作业人员依据作业指导书和工艺要求进行作业活动；
B. 为生产和服务正常开展配置适宜设备、工装器具，并由设备部负责组织实施进行必需维护保养；
C. 在生产过程中各车间依据各工序或产品要求，选择适用监控或测量装置，对生产过程中产品特征进行过程自检和专检。
D. 品管部、车间质检员负责对成品、半成品检验合格后放行，销售部和极板仓库实施产品交付；销售部根据用户要求组织提供售前、售中、售后服务，品管部给予技术上配合。
7.5.2过程确定
本企业特殊过程为和膏和配料工序。判定原因为：和膏和配料工序全部有些微量添加剂，在配料工序，这些微量添加剂品名、重量是否正确，后续极难测量，在和膏工序，这些微量添加剂是否加进去、型号有没有加错，也是后续极难检测到。
对该工序作到：
A. 对该工序所使用器具、设备要进行事先评定和判定
B. 对该过程要进行严格质量监控
C. 该工序操作人员考评合格后才能上岗
D. 要有明确作业指导书、技术标准指导该工序职员作业
E. 操作过程要有统计。
F. 车间主管要对配料工序不定时地进行抽查配料品名、重量正确性。车间质检员跟班确定和膏加料操作正确性。
7.5.3标识和可追溯性
标识分为产品标识和状态标识，相关部门针对产品实现全过程，对产品及产品检验和试验状态进行标识。要求：
A. 产品标识：以标签、区域、颜色、标牌等形式标明产品品名、规格、数量等信息。
B. 状态标识：以标签、区域、颜色、标牌等形式标明产品经过检验后状态，关键有：待检、合格、不合格、已检待判定等信息。
C. 各车间对产品实现和过程控制中各项活动和结果给予统计和标识，方便进行追溯作业。
7.5.4 用户财产
本企业现在没有用户财产。若以后有用户财产，诸如用户发给我们图纸（以后还要收回）、用户发给我们合金要我们代加工等等，根据以下标准处理：
A. 企业要珍惜用户财产。
B. 企业销售部负责识别、验证用户财产，联络相关部门保护和维护好用户财产。
C. 若用户财产发生丢失、损坏或发觉不适用情况，企业销售部负责应向用户汇报，并保持统计。
7.5.5 产品防护
在产品接收、生产、放行、交付全部阶段，要对进料、半成品、成品提供防护，标识、搬运、包装、贮存和保护，根据企业制订对应作业指导书实施作业，方便预防产品错用、变质、损坏。生产车间负责产品在生产过程中防护，仓库负责材料、成品在贮存、交付过程中防护。
7.6 测量和监控设备（计量器具）控制
计量室负责企业测量和监控设备管理和维护。
计量室负责企业所需测量和监控设备测量能力确实定，负责选择适合企业测量能力测量和监控设备。
对测量和监控设备控制应根据“计量管理要求”要求进行控制，做到：
A. 对新购置测量和监控设备，在使用前根据“计量管理要求”能自行校验由计量室对其校验,不能自行校验,计量室将其送国家计量部门进行检定；对已投入使用全部测量和监控设备计量室根据计划进行检定、校验；
B. 自行校验用计量器具标准器量值传输，应能够追溯到国家标准或国际标准；
C. 计量检测器具搬运、维护和贮存时对其性能进行保全，预防损坏和失效；
D. 计量室应保留好测量和监控设备及计量器具标准器检定、校验统计和证书；
E. 任何相关工作人员在发觉测量和监控设备偏离校准状态时，经过内部沟通，知会计量室进行处理，对已经检验产品检验结果计量室要重新进行评定和确定；
F. 全部测量和监控设备经检定、校验合格后才能使用。检定、校验合格测量和监控设备，计量室以合格标签进行标识；
G. 各单位要精心使用，注意采取防护方法，预防因调整和使用不妥而使其正确度失效。
8.测量、分析和改善
8.1策划
企业为确保产品、质量管理体系和过程符合性及改善，对用户满意、内审、过程测量和监控、产品测量和监控作出要求，并经过统计技术利用，对测量和监控信息进行分析和处理。
8.2 监视和测量
8.2.1 用户满意
销售部根据企业制订“用户满意度调查和分析管理要求”对用户满意度进行调查，每十二个月进行一次。
销售部对回收调查表进行分析整理，若发觉问题，立即通知相关部门对用户提出问题进行处理。
销售部应组织相关部门对用户满意度调查评定方法进行评议，确定调查评定方法适宜性和有效性。用户满意度信息可经过用户满意调查、来自用户相关交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、用户赞扬、索赔和经销商汇报之类起源取得。
销售部主管应将用户满意度调查情况在管理评审会议上进行汇报。
8.2.2 内部审核
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