药业有限公司质量管理体系文件模板.docx

青岛鑫源药业

质量管理体系文件

二〇一五年九月

目录
一、质量管理制度
1、 质量管理体系文件管理制度
2、 药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ ﹒
3、 药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
4、 药品陈列和贮存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
5、 供货单位和采购品种审核管理制度
6、 处方药销售管理制度﹒﹒
7、 药品拆零管理制度
8、 国家有专门管理要求药品管理制度﹒
9、 统计和凭证管理制度
10、 搜集和查询质量信息管理制度
11、 质量事故、质量投诉管理制度
12、 中药饮片审核、调配、查对管理制度
13、 药品使用期管理制度 
14、 不合格药品、药品销毁管理制度
15、 环境卫生、人员健康管理制度
16、 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度
17、 人员培训及考评管理制度
18、 药品不良反应汇报要求管理制度
19、 计算机系统管理制度
20、 实施药品电子监管管理制度
21、 设施和设备管理制度
二、各岗位管理职责
1、 企业责任人岗位职责﹒
2、 质量管理人员岗位职责
3、 处方审核人员岗位职责﹒
4、 药品购进人员岗位职责
5、 药品验收员岗位职责
6、 药品保管岗位职责
7、 药品养护员岗位职责
8、 营业员岗位职责

三、操作程序
1、 质量体系文件管理程序
2、 药品采购程序﹒
3、 供货单位审核程序
4、 采购品种审核程序
5、 药品验收程序
6、 药品销售操作程序
7、 药品拆零销售程序
8、 处方审核、调配、查对操作规程
9、 ﹒中药饮片处方审核、调配、查对操作规程 
10、 国家有专门管理要求药品销售操作规程
11、 营业场所药品陈列及检验操作规程
12、 营业场所冷藏药品存放操作规程 
13、 计算机系统操作和管理操作规程
14、 药品储存和养护程序
15、 不合格药品处理操作规程

青岛鑫源药业
相关质量责任人及专职质量管理员任命通知

经本企业责任人决定，自发文之日起任命杨善斌同志为青岛鑫源药业质量责任人，负责组织领导药店质量管理。任命杨善斌同志为青岛鑫源药业专职质量管理员，具体负责药店质量管理工作，在药店内对药品质量进行裁决，对本药店经营药品质量含有一票否决权，提出和监督实施药品采购协议质量条款，规范药店多种档案、统计、报表，负责解答药店相关质量管理问题。
质量管理员具体职责是：
一、掌握并落实实施国家相关药品质量管理法律、法规和规章；
二、负责起草本药店药品质量管理制度，并指导、督促多种制度实施；
三、负责首营企业和首营品种质量审核工作；
四、负责建立药店所经营药品品种包含质量标准等内容质量档案；
五、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉调查、处理及汇报；
六、负责药品验收管理；
七、指导和监督药品陈列、保管、养护和运输中质量工作；
八、负责质量不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督，包含对不合格药品确实定、报批和监督销毁等；
九、负责搜集和分析药品质量信息；
十、负责开展药店内部职员药品质量管理方面教育或培训。
同时，任杨善斌同志为药店处方审核员。

二○○五年一月八日

青岛鑫源药业管理文件
文件名称：质量管理体系文件管理制度
编号： -XKS-01-00
起草人：李淑华
审核人：杨善斌
同意人：李淑华
颁发人：杨善斌
起草日期：/8/20
审核日期：/8/21
同意日期：/8/22
生效日期：/8/22
分发人员：杨善斌
1、质量管理体系文件是由一切包含药品经营质量书面标准和实施过程中统计结果组成，是贯穿药品质量管理全过程系列文件，是质量管理体系运行依据，能够起到有效沟通、统一行动作用。 
2、为规范质量管理体系文件管理，特制订本制度，本制度适适用于本企业各类质量相关文件管理。 
3、本企业各项质量管理文件编制、修订、解释、培训、指导、检验及分发，统一由质量管理部门负责，其它各部门帮助、配合。 
4、质量管理文件起草和审议 
质量管理部门负责组织编写或设计用于质量管理文件，在编写过程中应和文件所包含其它部门讨论、协商征求意见。由起草人或修改人署名并注明日期，表示起草人或修改人对该文件内容负责。 
5、文件同意和生效 
文件修改后，质量管理制度、质量管理工作程序、质量职责文件由企业质量责任人审核，交由企业责任人同意签发，质量统计文件由质量责任人审核并签发； 
6、文件发放和培训 
文件同意后，由质量管理部门统一发放至相关人员或部门，并做好统计，同时收回旧文件。 文件在实施前，由质量管理部门负责对文件使用者进行专题培训，对培训结果考评并做好统计，纳入个人培训档案中。 
7、文件修正和废除 
当质量管理文件和现行国家相关要求或企业现行经营管理不相适应时，应做好文件修订工作。修订后文件经原路径同意生效，发至相关部门，同时收回原文件并给予销毁，经同意废除文件，应由质量管理部门书面通知相关部门，在分发通知同时，收回被废除文件并给予销毁，使其不得在现场出现。 
8、文件保管 
质量管理制度文件新增、修正、废除等相关信息资料由质量管理部门整理保留。 
9、文件编码要求： 
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实施统一编码管理，编码应做到格式规范、类别清楚、一文一号。 
9.1编码结构： 
文件编号由6个英文字母企业代码、2个英文字母文件类别代码、2位阿拉伯数字序号加4位阿拉伯数字年号编码组合而成，详以下图： 企业代码    件类别代码 文件序号    年号 
9.1.2 企业代码：企业代码用英文字母“HEDYF” 表示； 
9.1.3 文件类别代码： 
9.1.3.1质量管理制度文件类别代码，用英文字母“ZD”表示； 
9.1.3.2质量管理工作程序文件类别代码，用英文字母“CX”表示；  
9.1.3.3质量职责文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示； 
9.1.3.4质量统计文件类别代码，用英文字母“JL”表示。 
9.1.4 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字次序编码，从“01”开始，到“99”结束。
10、文件标准格式： 
10.1首页格式，以下 
 文件名称： 编号： 起草人： 审阅人： 同意人： 起草日期： 同意日期： 实施日期： 变更统计：版本号：
10.2 文件题头具体要求： 字体：选择宋体； 
字体大小：“南京医药合肥大药房连锁文件”：三号黑体；表格内标准格式字体：小四。
10.3 正文内容具体要求： 字体：选择宋体； 字体大小：小四。 
 文件名称： 编号： 起草人： 审阅人： 同意人： 起草日期： 同意日期： 实施日期： 变更统计： 版本号： 

青岛鑫源药业管理文件
文件名称：药品采购质量管理制度 
编号： -ZD-01-00
起草人：李淑华
审核人：杨善斌
同意人：李淑华
颁发人：杨善斌
起草日期：/8/20
审核日期：/8/21
同意日期：/8/22
生效日期：/8/22
分发人员：杨善斌
1、目标：加强药品购进质量管理，对药品采购过程进行质量控制，以确保依法购进并确保药品质量。  
2、依据：依据新版GSP、《药品流通管理措施》等法律法规规章制订本制度。 
3、范围：适适用于本企业经营药品采购进货（本企业暂不经营特殊管理药品）。 
4、责任者：采购部、质管部。
 5、要求内容： 
5.1 采购部应坚持“按需进货，择优采购、质量第一”标准，依据市场动态、库存结构及质管部反馈多种质量信息等，组织采购。 
5.2 在采购药品时应选择合格供货方，对供货方法定资格、推行能力、质量信誉、所供药品质量情况等应进行调查和评价。 
5.3采购药品时，企业应该向供货单位索取发票。发票应该列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明，应该附《销售货物或提供给税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
 5.4药品购货计划： 
5.4.1制订药品采购计划时，应以药品质量为关键依据，对相关药品生产、经营企业质量管理体系、质量确保能力等质量信誉进行评价，对质量不稳定品种或质量确保能力欠缺企业应停止购进。同时也应考虑本企业经营计划、销售能力、储运能力等情况。 
5.4.2药品采购计划，可分年度、季度、月药品采购计划。通常情况下,按季度制订采购计划。 
5.4.3企业编制药品采购计划时，应有质量管理人员参与。药品采购计划实施过程中质量情况由质管部负责监督。 
5.4.4药品采购计划，应作为签署药品购进协议依据。 5.5 购货协议： 
5.5.1协议形式：可分格式协议和非格式协议（包含邮件、电话或传真等）。
 5.5.2协议条款： 
5.5.2.1 双方企业名称、地址、电话、帐号和税号及签约地点、时间及代表等。 
5.5.2.2品名规格、产地、供货价、数量及金额；质量条款（包含药品质量符合国家药品质量标准和相关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合药品质量要求和储存运输要求；购入进口药品时，应提供加盖供货单位原印章《进口药品注册证》、《进口药品检验汇报书》复印件等。）、交货期限、方法、地点；结算方法、付款期限、违约责任等。 5.5.3协议签署程序： 
5.5.3.1采购员依据采购计划，和经过资格正当性审核及质量信誉评价合格供货方进行联络协商后确定协议条款。 
5.5.3.2采购部经理对确定协议条款进行审核后，方可和供货方正式签署协议。 
5.5.3.3购货协议可按年度计划分数次签署，也可一次签署，协议金额在10万元以上，应经总经理审批同意后方可签署。 
5.5.4加盖了本企业“协议专用章”原印章购货协议，作为本企业药品采购进货和购销双方负担对应经济责任和法律责任凭据。 购货协议假如不是以书面形式确立，双方应提前签署明确质量责任质量确保协议书，协议书应明确使用期，通常为十二个月。 
5.6购进药品应有正当票据，并建立电脑“药品购进统计”，做到票、帐、物相符。药品购进统计应注明：药品通用名称、规格、剂型、生产企业、供货单位、批号、使用期、购进数量、价格、购货日期等内容。采购中药材、中药饮片应该标明产地。统计保留5年以上备查。 5.7购进药品应符合以下基础条件：正当企业生产或经营药品、有法定同意文号和质量标准，特殊管理药品不得购进；需要冷藏、冷冻药品不得购进。购进进口药品时，须提供加盖供货单位原印章《进口药品注册证》、《进口药品检验汇报书》或注明“已抽样”《进口药品通关单》复印件。 
5.8对首营品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题品种，由质管部负责建立药品质量档案，质量档案内容包含药品质量档案表和该品种注册证（或其它正当性证实文件）、质量标准（药典已收载，可不搜集质量标准）、质量状态统计等。 
5.9药品采购人员应时常和供货方联络，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质管部共同做好药品质量管理工作，帮助处理质量问题。 
5.10 每十二个月度末质管部会同采购部、储运部、销售部对购进药品进货情况进行质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

青岛鑫源药业管理文件
文件名称：药品验收质量管理制度 
编号： -ZD-01-00
起草人：李淑华
审核人：杨善斌
同意人：李淑华
颁发人：杨善斌
起草日期：/8/20
审核日期：/8/21
同意日期：/8/22
生效日期：/8/22
分发人员：杨善斌
1、目标：确保购进药品质量，把好药品入库质量关。 
2、依据：依据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制订本制度。 
3、范围：适适用于企业全部购进药品、销后退回药品验收。
 4、责任者：质量验收员。
 5、要求内容： 
5.1药品质量验收由质管部专职质量验收人员负责，质量验收员应该含有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或含有药学初级以上专业技术职称；负责中药材、中药饮片验收工作，应含有中药学专业中专以上学历或含有中药学中级以上专业技术职称。 
5.2 验收员在接到收货人员通知后，应立即对药品进行验收检验。 
5.3验收员应查对销售凭证及印章样式是否和存档样式相符，不符不能验收入库。立即和供货方核实确定，经核实仍有问题应立即汇报质量管理部，由质量管理部确定后上报当地食品药品监督管理局。 
5.4验收员应严格按法定标准和购销协议要求质量条款对照随货单据，根据药品验收程序对到货药品进行逐批验收。外包装及封签完整原料药、实施批签发管理生物制品，可不开箱检验；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常和零货、拼箱，应该开箱检验至最小包装；生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量，可不打开最小包装。 
5.5到货药品应在待验区内，在要求时限内立即验收；通常药品应在到货后1个工作日内验收完成。生物制品及需冷藏保管药品在冷库进行验收，到货后30分钟内完成验收（本企业暂不经营需要冷藏药品，这类药品不得验收入库）。
 5.6验收药品应根据“药品质量验收程序”要求方法进行。 
5.7验收时应对药品包装、标签、说明书和相关要求证实或文件进行逐一检验。 
5.7.1验收药品包装标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，有药品通用名称、规格、同意文号、生产日期、使用期等。标签或说明书上还应有药品成份、适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等。 
5.7.2验收整件包装中应有产品合格证。对于企业从未经营过药品批号（包含首营品种和已经营品种），需要查看该批号药品检验汇报单（供货单位为批发企业，检验汇报书应该加盖其质量管理专用章原印章），无检验汇报单或不符合要求，应给予拒收。 
5.7.3验收外用药品，其包装标签或说明书上有要求标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有对应警示语或忠言语；非处方药包装有国家要求专有标识。 
5.7.4验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期，实施同意文号管理中药材和中药饮片还应注明药品同意文号，每一批次中药饮片，还要查看该批次检验合格汇报，无检验合格汇报一律拒收。 
5.7.5验收进口药品，其内外包装标签应以汉字注明药品名称、关键成份和注册证号，并有汉字说明书。并索取盖有供货单位原印章《进口药品注册证》（如是港、澳、台，则是《医药产品注册证》）及《进口药品检验汇报书》或注明“已抽样”《进口药品通关单》复印件验收；进口药材应有《进口药材批件》复印件。 
5.7.6对销后退回药品，验收人员应按药品质量检验验收程序要求逐批验收，对质量有疑问应报质管部确定处理。 
5.8对验收抽取整件药品，应加盖“已验讫”印章，同时,验收员应在印章上署名，并进行复原封箱。 
5.9药品入库时注意使用期，通常情况下使用期不足十二个月药品不得入库；要求效期十二个月药品，使用期不足6个月不得入库。 
5.10对验收不合格药品（包装破损除外），应填写《药品质量复检单》，报质管部处理。 
5.11将相关信息输入计算机管理系统中，系统会自动产生《药品质量验收统计》，验收统计包含药品通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应该在验收统计上签署姓名和验收日期。中药材验收统计应该包含品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收统计应该包含品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施同意文号管理中药饮片还应该统计同意文号。验收不合格还应该注明不合格事项及处臵方法。

青岛鑫源药业管理文件
文件名称：药品陈列和储存管理制度
编号： -ZD-01-00
起草人：李淑华
审核人：杨善斌
同意人：李淑华
颁发人：杨善斌
起草日期：/8/20
审核日期：/8/21
同意日期：/8/22
生效日期：/8/22
分发人员：杨善斌
1、为确保对药品实施科学、规范管理，正确、合理地储存，确保药品储存质量，依据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规相关要求，制订本制度。 
2、企业应对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所温度符合常温要求。 
3、定时进行卫生检验，保持环境整齐。存放、陈列药品设备应该保持清洁卫生，不得放置和销售活动无关物品，并采取防虫、防鼠等方法，预防污染药品。 
4、 药品陈列应该符合以下要求： 
4.1、按剂型、用途和储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清楚、放置正确； 
4.2、药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； 
4.3、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； 
4.4、处方药不得采取开架自选方法陈列和销售； 
4.5、外用药和其它药品分开摆放； 
4.6、拆零销售药品集中存放于拆零专柜或专区； 
4.7、冷藏药品放置在冷藏设备中，按要求对温度进行监测和统计，并确保留放温度符合要求； 
4.8、中药饮片柜斗谱书写应该正名正字；装斗前应该复核，预防错斗、串斗；应该定时清斗，预防饮片生虫、发霉、变质；不一样批号饮片装斗前应该清斗并统计； 
5、经营非药品应该设置专区，和药品区域显著隔离，并有醒目标志。 
6、应该定时对陈列、存放药品进行检验，关键检验拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长药品和中药饮片。发觉有质量疑问药品应该立即撤柜，停止销售，由质量管理人员确定和处理，并保留相关统计。 
7、依据季节、气候改变，做好温湿度管理工作，坚持每日早晨、下午各一次观察并统计“温湿度统计表”，并依据具体情况和药品性质立即调整温湿度，确保药品储存安全。 
8、药品存放实施色标管理，待验区、退货药品区——黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区——绿色；不合格品区——红色。 
9、严格实施“先产先出、近期先出、按批号发货”标准，以确保药品质量。 
10、仓库应建立药品台帐，动态、立即记载药品进、存、出情况。

青岛鑫源药业管理文件
文件名称：供货单位和采购品种审核管理制度
编号： -ZD-01-00
起草人：李淑华
审核人：杨善斌
同意人：李淑华
颁发人：杨善斌
起草日期：/8/20
审核日期：/8/21
同意日期：/8/22
生效日期：/8/22
分发人员：杨善斌
1、 目标：为确保从含有正当资格企业购进合格和质量可靠药品。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》第70、73条，《药品经营质量管理规范实施细则》第69条。
3、 适用范围：适适用于首营企业和首营品种质量审核管理。
4、 责任：企业责任人、质量管理人员、购进人员对本制度实施负责。
5、 内容：
5.1 首营企业审核
5.1.1 首营企业是指购进药品时，和本企业首次发生药品供需关系药品生产或经营企业。
5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书复印件及有法人代表签章企业法人授权书原件，药品销售人员身份证复印件等资料正当性和有效性。
5.1.3审核是否超出有效证照所要求生产（经营）范围和经营方法。
5.1.4 经营二类精神药品首营企业，还必需审核其经营二类精神药品正当资格，索取加盖有首营企业原印章药品监督管理部门同意文件。
5.1.5 质量确保能力审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量确保能力时，应组织进行实地考察，考察企业生产或经营场所、技术人员情况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并关键考察其质量管理体系是否满足药品质量要求等。
5.1.6 购进人员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业责任人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核相关资料应归档保留。
5.2 首营品种审核
5.2.1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。
5.2.2 购进人员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验汇报书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。
5.2.3 资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业责任人审核同意后方可进货。
5.2.4 对首营品种正当性和质量基础情况应进行审核，审核内容包含：
5.2.4.1 审核所提供资料完整性、真实性和有效性。
5.2.4.2 了解药品适应症或功效主治、储存条件及质量情况。
5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》要求生产范围。
5.2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
5.2.6 审核结论应明确，相关审核统计及资料应归档保留。

青岛鑫源药业管理文件
文件名称：处方药销售管理制度
编号： -ZD-01-00
起草人：李淑华
审核人：杨善斌
同意人：李淑华
颁发人：杨善斌
起草日期：/8/20
审核日期：/8/21
同意日期：/8/22
生效日期：/8/22
分发人员：杨善斌
1、为规范处方药销售行为，确保用户安全、合理用药，依据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理措施》、《处方药和非处方药分类管理措施》等法律法规相关要求，制订本制度。 
2、严格按要求销售处方药，确保处方药销售正当性和规范性。 
3、销售处方药必需凭医师开具处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存备查，并做好台帐统计，做到票、帐、货相符。 4、对有配伍禁忌或超剂量处方，应该拒绝调配、销售，必需时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。企业工作人员不得私自更改处方内容，并根据相关要求保留处方或其复印件。 
5、处方审核人员应是执业药师或含有药师以上技术职称人员；处方调剂人员必需经专业培训，考试合格并取得上岗证书后方可上岗。 
6、营业时间内，有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容胸卡，如执业药师或药师不在岗需出示“药师临时离岗，暂停销售处方药、甲类非处方药”警示牌。 
7、处方药和非处方药应分柜陈列，中药饮片应设专柜或专区陈列。 
8、处方药不应采取开架自选方法销售。 
9 、在营业场所内提供咨询服务，指导用户安全、合理用药。

青岛鑫源药业管理文件
文件名称：药品拆零管理制度
编号： -ZD-01-00
起草人：李淑华
审核人：杨善斌
同意人李淑华
颁发人：杨善斌
起草日期：/8/20
审核日期：/8/21
同意日期：/8/22
生效日期：/8/22
分发人员：杨善斌
1、为规范药品拆零销售行为，方便消费者合理用药，确保药品销售质量，依据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规相关要求，制订本制度。 
2、拆零销售定义：将最小包装拆分销售方法。 
3、企业销售拆零药品符合以下要求：    
3.1、负责拆零销售人员接收专门培训； 
3.2、拆零工作台及工具保持清洁、卫生，预防交叉污染； 
3.3、做好拆零销售统计，内容包含拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、使用期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等； 
3.4、拆零销售使用洁净、卫生包装，包装上注明药品名称、规格、数量、使用方法、用量、批号、使用期和企业名称等内容；    
3.5、提供药品说明书原件或复印件；    
3.6、拆零销售期间，保留原包装和说明书。 
4、拆零后药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能和其它药品混放，并保持原包装说明书。 
5、拆零前，对拆零药品须检验其外观质量，凡发觉质量可疑及外观性状不合格不可拆零销售。 
6、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中，应相对密闭集中存放于拆零药品专柜。

青岛鑫源药业管理文件
文件名称：国家有专门管理要求药品管理制度
编号： -ZD-01-00
起草人：李淑华
审核人：杨善斌
同意人：李淑华
颁发人：杨善斌
起草日期：/8/20
审核日期：/8/21
同意日期：/8/22
生效日期：/8/22
分发人员：杨善斌
1、为加强含特殊药品复方制剂经营管理，确保依法经营和安全管理，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录、《相关切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理通知》等法律法规相关要求，特制订本制度。 
2、国家有专门管理要求药品范围为蛋白同化制剂、肽类激素品种中胰岛素类；含特殊药品复方制剂品种指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片。 
3、各企业销售国家有专门管理要求药品，处方药应该严格实施处方药和非处方药分类管理相关要求，非处方药一次销售不得超出5个最小包装； 
4、企业销售含麻黄碱类复方制剂，应该查验购置者身份证，并对其姓名和身份证号码给予登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超出2个最小包装； 
5、企业不得开架销售含特殊药品复方制剂，应该设置专柜由专员管理、专册登记，登记内容包含药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购置人姓名、身份证号码；对异常购进情况要立即上报质量管理部门； 6、不得销售含特殊药品复方制剂不合格品种； 
7、销售国家有专门管理要求药品销售统计，统计中应有供货单位名称、生产厂商、药品名称、规格、批号、数量、价格等内容销售凭证；

青岛鑫源药业管理文件
文件名称：统计和凭证管理制度
编号： -ZD-01-00
起草人：李淑华
审核人：杨善斌
同意人:李淑华
颁发人：杨善斌
起草日期：/8/20
审核日期：/8/21
同意日期：/8/22
生效日期：/8/22
分发人员：杨善斌
1、为确保质量管理工作规范性、可追溯性及完整性，依据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规相关要求，特制订本制度。 
2、建立药品采购、验收、销售、陈列检验、温湿度监测、不合格药品处理等相关统计，做到真实、完整、正确、有效和可追溯。 
3、统计及相关凭证应该最少保留5年。特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留。 4、统计和凭证设计首先由使用部门提出，报质量管理部门统一审定。使用部门根据统计、凭证管理职责，分别对管辖范围内统计、凭证使用、保留及管理负责。 
5、统计、凭证由各岗位人员负责填写，并按要求归档、保管。实施计算机录入数据质量统计，应使用个人专用密码进入填制，以明确责任。 
5、统计和凭证填写应立即、真实、完整、规范，字迹要清楚、正确，不得使用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，含有真实性、规范性可追溯性。 6、质量统计和凭证应妥善保管，预防损坏、丢失。

青岛鑫源药业管理文件
文件名称：搜集和查询质量信息管理制度
编号： -ZD-01-00
起草人：李淑华
审核人：杨善斌
同意人：李淑华
颁发人：杨善斌
起草日期：/8/20
审核日期：/8/21
同意日期：/8/22
生效日期：/8/22
分发人员：杨善斌
1、为规范药品质量搜集、查询管理，确保企业药品质量安全可靠，依据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规相关要求，制订本制度。 
2、质量信息搜集、查询是指对药品进、存、销等各步骤中所发觉相关药品质量问题，进行搜集并向质量管理部门进行药品质量调查和追询，和企业质量管理部门向国家食品药品监督管理局、各级省食品药品监督管理局、各级市食品药品监督管理局进行药品质量调查和追询。 
3、采购验收、储存养护、销售复核、等步骤发生药品质量查询，并将查询信息搜集存档。 
4、储存养护步骤药品质量查询： 
4.1 若发觉药品有质量问题，应立即将药品移入待处理区，并立即通知质量责任人进行复查； 
4.2 复查确定无质量问题药品，上架销售； 
4.3 复查确定药品存在质量问题时，应将药品移至不合格品库（区），企业统一处理 
5、在用户投诉中反应药品质量问题，应按《质量事故、质量投诉管理制度》进行对应处理，然后依据具体情况进行质量查询，并将结果进行搜集存档。 
8、企业在药品养护过程中，发觉质量有疑问药品，应立即采取停售下架，并向质量管理部门发出查询.

青岛鑫源药业管理文件
文件名称：质量事故、质量投诉管理制度
编号： -ZD-01-00
起草人：李淑华
审核人：杨善斌
同意人：李淑华
颁发人：杨善斌
起草日期：/8/20
审核日期：/8/21
同意日期：/8/22
生效日期：/8/22
分发人员：杨善斌
1、为了确保药品质量，预防因发生质量事故、质量投诉而造成损失，依据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规相关要求，制订本制度。 
2、质量事故具体指药品经营活动各步骤中，因药品质量问题而发生危及人身健康安全或造成经济损失异常情况；质量投诉在经营活动各步骤中因药品质量问题而发生投诉。 
3、质量事故按其性质和后果严重程度分为：
 3.1重大质量事故： 
3.1.1 购进药品中发觉假药、劣药；  
3.1.2 从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》单位购进药品； 
3.1.3 因为保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上； 
3.1.4 虽为通常质量事故但受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在一万元以上者。
 3.2通常质量事故： 
3.2.1 保管不妥，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者； 
3.2.2 发货、销售药品出现差错或未向用户认真介绍药品使用时须注意事项或因错误介绍引发用户服药后产生轻微不良反应，造成通常性不满意投诉者。
 4、质量事故汇报程序、时限： 
4.1 发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏，所在部门必需12小时内报企业总经理室、质量管理部门，由质量管理部门在二十四小时内报上级部门； 
4.2 其它重大质量事故也应在二十四小时内立即向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，通常不得超出7天； 
4.3 通常质量事故应2个工作日内报质量管理部门，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部门。 
5、发生事故后，单位或个人要抓紧通知各相关部门采取必需阻止、补救方法，以免造成更大损失和后果。 
6、质量管理部门接到事故汇报后，应立即前往现场，坚持“三不放过”标准，即事故原因不清不放过；事故责任者和职员没有受到教育不放过，没有制订防范方法不放过，立即了解掌握第一手资料，帮助各相关部门处理事故善后工作
7、以事故调查为依据，组织人员认真分析，确定事故原因，明确相关人员责任，提出整改方法。 
8、质量事故处理： 
8.1 发生通常质量事故责任人，经查实，在季度质量考评中给予对应处罚； 
8.2 发生重大质量事故责任人，经查实，轻者在季度质量考评中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必需负担对应责任； 
8.3 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任； 
8.4 对于重大质量事故，质量管理部门责任人和企业关键责任人，应分别负担对应质量责任。 
9、对于质量投诉，企业人员受理质量投诉应妥善做好投诉人相关情绪抚慰工作，不能让质量投诉升级为更大质量问题，立即向企业质量部门和企业主管部门进行汇报和咨询做好对投诉人员解释和处理工作，并做好统计备查。

青岛鑫源药业管理文件
文件名称：质量事故、质量投诉管理制度
编号： -ZD-01-00
起草人：李淑华
审核人：杨善斌
同意人：李淑华
颁发人：杨善斌
起草日期：/8/20
审核日期：/8/21
同意日期：/8/22
生效日期：/8/22
分发人员：杨善斌
1、为规范中药饮片规范销售，确保用户安全、合理用药，依据《药品管理法》即使是条例、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理措施》及相关法律法规要求要求制订本制度 
2、严格按要求销售处方药，确保药品销售正当性和规范性，。 
3、中药饮片处方审核人员应是中药执业药师或含有中药药师以上技术职称人员；处方调剂人员必需经专业培训，考试合格并取得上岗证书后方可上岗。 
4、处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得私自更改或代用，对有配伍禁忌、超剂量处方，有十八反、十九畏所列品种，应该拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确定，能够调配；调配处方后经过查对方可销售。 
5、处方审核、调配、查对人员应该在处方上签字或盖章，并根据相关要求保留处方或其复印件。 
6、中药饮片应设专柜专区陈列。 
7、审方药师收四处方后认真审查处方姓名、年纪、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清，药味反复，有“相反” 、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情况，应向用户说明情况，经处方医师更正或重新签章后再审方，后交予调配人员进行调配。 8、 处方所列药品不得私自更改或代用 
9、 单剂处方中药调剂必需每味全部要用药戥称，多剂处方必需坚持多戥分称，以确保计量正确； 
10、调配处方时，应按处方依次进行，调配完成，经查对无误后，调配及复核人员在处方上签字或盖章，再付给用户； 
11、发药时应认真查对患者姓名、药剂贴数，同时向用户说明需要特殊处理药品或另外“药引”，和煎煮方法、服法等；

青岛鑫源药业管理文件
文件名称：药品使用期管理制度 
编号： -ZD-01-00
起草人：李淑华
审核人：杨善斌
同意人：李淑华
颁发人：杨善斌
起草日期：/8/20
审核日期：/8/21
同意日期：/8/22
生效日期：/8/22
分发人员：杨善斌
1、为确保药品储存质量，预防药品过期失效，依据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规相关要求，制订本制度。 
2、药品使用期是指该药品被同意使用期限，表示该药品在要求贮存条件下能够确保质量期限。 
3、药品应标明使用期，未标明使用期或更改使用期按劣药处理。 
4、本企业要求药品近效期含义为：距药品使用期截止日期不足8个月药品。 
5、各企业应按月填报 “近效期药品催销表”,立即组织催销或按要求召回药品，以避免药品过期造成经济损失。 
6、超出使用期药品，保管人员应立即将该药品移至不合格品库（区），按《不合格药品管理制度》及其程序实施，严禁将过期失效药品发出。 
7、企业零售管理中心和商品运行部负责对全企业所经营药品进行合理调配，依据各企业具体品种使用期及销售情况，对企业之间调配药品实施控制管理。 
8、销售30天内近效期药品应该向用户通知使用期，填写《近效期药品销售记录表》，内容