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WS∕T 461-2024 糖化血红蛋白检测指南.pdf
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1、ICS11.020CCS C 50WS中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准WS/T 4612024代替 WS/T 4612015糖化血红蛋白检测指南Guideline for measurement of hemoglobin A1C2024-05-09 发布2024-11-01 实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发 布WS/T 4612024I目次1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14符号与缩略语.25生物学特性和临床意义.26检验前过程.27检验过程.28检验后过程.5附录 A(资料性)HbA1c参考系统.6附录 B(资料性)HbA1c检测的影响因素.8参考文献.
2、11WS/T 4612024II前言本标准为推荐性标准。本标准代替WS/T 4612015糖化血红蛋白检测,与WS/T 4612015相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:删除了“引言”(见2015年版的“引言”);增加了“规范性引用文件”(见第2章);更改了“术语和定义”(见3.3、3.4,见2015年版的2.3);增加了“符号与缩略语”(见第4章);增加了“生物学特性和临床意义”(见第5章);调整技术标准内容框架结构,根据分析流程进行技术指标分层细化;删除了“干扰”,将其相关内容改编为附录B(见2015年版的第4章,见附录B);增加了对各检测方法分析原理的描述(见7.1);更改
3、了室内质量控制和室间质量评价方案的设计和要求(见7.4,见2015年版的7.3、9.1、9.2);更改了性能验证技术指标的设定(见7.3.2、7.3.3、7.3.4,见2015年版的6.2);更改了“结果报告”(见8.1,见2015年版的第8章);更改了“参考区间”(见8.2,见2015年版的8.2);更改了“异常结果的处理”(见8.3,见2015年版的7.4);删除了WS/T 4612015的附录B、附录C,相关内容以规范性引用文件代替(见2015年版的附录B、附录C)。本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性
4、和格式审查,由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。本标准起草单位:北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、首都医科大学附属北京朝阳医院、上海市临床检验中心、复旦大学附属中山医院、中国医学科学院北京协和医院、北京市医疗器械检验研究院。本标准主要起草人:陈文祥、张天娇、张传宝、郭立新、王清涛、居漪、郭玮、程歆琦、王冬环、续勇。本标准于2015年首次发布,本次为第一次修订。WS/T 46120241糖化血红蛋白检测指南1范围本标准规定了糖化血红蛋白检测的技术要点和质量要求。本标准适用于开展糖化血红蛋白检测的实验室,有关体外诊断产品厂商可参照使用。2规范性引用文件下列文件中的内容通
5、过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。WS/T 225 临床化学检验血液标本的采集与处理WS/T 408 定量检验程序分析性能验证指南WS/T 641 临床检验定量测定室内质量控制WS/T 661 静脉血液标本采集指南ISO Guide 80:2014 Guidance for the in-house preparation of quality control materials(QCMs)3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1分析系统 analytica
6、l system适合对某检验项目在规定浓度范围内给出分析结果的一组按规定条件使用的仪器和装置,包括试剂和物品。注:对于临床检验,分析系统主要由按规定条件使用的仪器、试剂和校准物组成。来源:改写自 ISO/IEC 导则 99-2007,定义 3.23.2验证 verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。注:本文件中的验证主要是指分析系统的验证,即分析系统在实验室的性能是否与规定性能指标或生产厂商提供的性能指标一致。来源:GB/T 190002016,定义 3.8.123.3糖化血红蛋白 hemoglobin A1c;HbA1c血液中葡萄糖与血红蛋白 1 个或 2 个链 N
7、 末端缬氨酸反应,发生不可逆糖基化所形成的稳定化合物。注1:IFCC与国际纯粹与应用化学联合会的命名、属性和单位(the Committee on Nomenclature,Properties andUnits,NPU)委员会的数据库中,HbA1c的NPU全称记为血红蛋白链(血液)-N-(1-脱氧果糖-1-基)血红蛋白链;物质的组分;毫摩尔/摩尔。注2:本标准中定义的糖化血红蛋白特指糖化血红蛋白A1c,简称HbA1c或A1C(见本标准第5章)。HbA1c的国际单位(又称IFCC单位)为mmol/mol,常用单位(又称NGSP单位)为。两者可通过主方程在规定测量范围内进行转换(见本标准第3.4
8、条、本标准附录A)。注3:使用NGSP单位时,为避免与相对百分号()混淆,可加注HbA1c以示区分,即以“HbA1c”的形式表达。3.4WS/T 46120242主方程 master equation在规定检测范围内,用于 HbA1c检测结果国际单位和常用单位换算的经验方程。注1:主方程由方法比对导出,且通过每年持续比对维持和验证其有效性(见本标准附录A)。主方程以及其适用范围公布在IFCC糖化血红蛋白网络网站(www.ifcchba1c.org)。注2:主方程适用于患者样本HbA1c检测结果的换算,未经验证,不可用于制备物(如校准品、质控品)标示值的换算。4符号与缩略语下列符号与缩略语适用于
9、本标准。DCCT:糖尿病控制和并发症试验(Diabetes Control and Complications Trial)IFCC:国际临床化学和检验医学联合会(International Federation of Clinical Chemistry andLaboratory Medicine)NGSP:美国国家糖化血红蛋白标准化计划(National Glycohemoglobin Standardization Program)POCT:即时检验(Point-of-Care testing)SOP:标准操作程序(Standard Operation Procedure)5生物学特性
10、和临床意义血液中 HbA1c的浓度与红细胞寿命(平均 120 天)及同时期内血糖的浓度有关,反映检测前约 23 个月的平均血糖水平,不受每天血糖波动的影响,也不受运动或食物的影响。HbA1c是目前评估糖尿病患者长期(23 个月)血糖控制状况的主要指标之一,也是调整降糖治疗方案的重要依据,与糖尿病慢性并发症的发生及发展有密切关系。2011 年世界卫生组织(WHO)建议在条件具备的国家和地区采用 HbA1c诊断糖尿病,诊断切点为6.5 HbA1c(48 mmol/mol)同时指出,当HbA1c6.5(48 mmol/mol)时,不能排除经静脉血糖检测诊断的糖尿病。中国 2 型糖尿病防治指南(202
11、0 年版)推荐在采用标准化检测方法且有严格质量控制的医疗机构,可以将 HbA1c6.5(48mmol/mol)作为糖尿病的补充诊断标准。使用 HbA1c诊断糖尿病时,需考虑可能影响糖化血红蛋白检测的其他因素(见本标准附录 B)。HbA1c的局限性是检测结果对调整治疗后的评估存在“延迟效应”,不能精确反映患者低血糖的风险,也不能反映血糖波动的特征。6检验前过程6.1标本采集6.1.1通常情况下,采集 HbA1c标本时患者无需空腹,也无特定采血时间要求。6.1.2按照 WS/T 661 的要求采集静脉全血用于 HbA1c检测。推荐使用乙二胺四乙酸盐(EDTA 盐)为抗凝剂的采血管,也可根据检测方法
12、选用其他种类的抗凝剂。6.1.3可按照 WS/T 225 的要求采集手指末梢血用于 POCT 方法检测。6.2标本处理、保存和运输6.2.1标本采集后应确保血液与抗凝剂充分混匀。6.2.2应根据检测方法的原理和性能选用适宜的标本保存和运输条件。通常情况下,全血标本在 2 8 条件下可以稳定保存 1 周;在-70 或更低温度条件下可稳定保存至少 1 年;不宜在-20 条件下长期保存。7检验过程7.1检测方法7.1.1概述WS/T 46120243HbA1c常规检测方法有多种,常见的检测方法包括离子交换色谱法、免疫法、酶法、毛细管电泳法、亲和层析法等;7.1.2离子交换色谱法HbA1c的链 N 末
13、端缬氨酸与葡萄糖结合后,糖基化的血红蛋白所带正电荷的数量小于未糖基化的血红蛋白,使 HbA1c的等电点降低。用不同离子浓度的缓冲液在不同的时间将血红蛋白从阳离子交换柱中洗脱下来,根据所得各组分的峰面积计算 HbA1c占总血红蛋白的比例。7.1.3免疫法用已知浓度过量的抗体与 HbA1c特异性结合形成可溶性免疫复合物,测定该复合物的浓度直接得到HbA1c浓度或测定剩余抗体含量间接得到 HbA1c结果。7.1.4酶法HbA1c的链 N 末端经酶解生成的糖化氨基酸复合物,在果糖基氨基酸氧化酶及过氧化物酶的作用下发生显色反应,用光谱法测定显色产物,得到 HbA1c结果。7.1.5毛细管电泳法在碱性缓冲
14、溶液和高压电场作用下,不同血红蛋白在毛细管内的迁移时间有所不同而实现分离,根据所得组分的峰面积计算 HbA1c结果。7.1.6亲和层析法血红蛋白糖化所形成的二元醇可与固定相中硼酸基团所携带的羟基发生可逆的结合,使用山梨醇对糖化血红蛋白进行分离洗脱。该法硼酸基团与 HbA1c的结合是非特异性的,其他血红蛋白的糖化产物也可发生结合,故其实质上检测的是标本中的“总”糖化血红蛋白,通过校准换算得到 HbA1c结果。7.2分析系统7.2.1分析系统的选择7.2.1.1实验室应选用检测结果可溯源至 IFCC 一级参考方法的分析系统,包括仪器、试剂和校准物(见本标准附录 A)。注:HbA1c溯源认证计划包括
15、下列类型(IFCC系统和NGSP系统之间的关系见本标准附录A):IFCC 糖化血红蛋白网络运行 IFCC HbA1c认证计划。该计划通过多份(24)患者标本对检测方法和 IFCC 一级或二级参考方法进行比对。IFCC 在其网站(www.ifcchba1c.org)公布通过认证的分析系统列表。NGSP 网络运行 DCCT HbA1c认证计划。该计划通过多份(40)患者标本对检测方法和 DCCT 参考方法或指定比对方法进行比对。NGSP 在其网站(www.ngsp.org)公布通过认证的分析系统列表。7.2.1.2实验室应选用仪器、试剂和校准品配套的分析系统,并进行性能验证和性能评价(见本标准第
16、7.3 条)。不推荐使用非配套分析系统进行 HbA1c检测。7.2.1.3实验室应知晓可能对所选分析系统产生影响的因素(见本标准附录 B)。7.2.2分析系统的使用7.2.2.1在处理标本时,应严格遵循对潜在生物传染性标本处理的相关规定。分析过程中应遵循生物安全规则,并妥善处理废弃物。7.2.2.2应按照本标准和制造商的操作说明制定检测方法的 SOP 文件,并严格按照 SOP 文件的要求操作。注:SOP文件应包括检验目的、原理和方法、性能特征、标本类型、仪器和试剂、环境和安全控制、校准程序、操作步骤、质量控制、干扰、结果的计算程序、参考区间和(或)医学决定水平、检验结果可报告区间、临床解释、潜
17、在变异来源、参考文献等内容。7.3性能验证WS/T 461202447.3.1性能验证的通用要求新的分析系统用于检测前,应按照制造商的说明进行校准和性能验证,包括精密度、正确度、线性和可报告范围等。当改变分析系统时(如更换设备、仪器组件、试剂等),也需进行性能验证。7.3.2精密度通常使用实验室内标准差(SD)或变异系数(CV)来描述实验室内不精密度水平。应按照 WS/T 408的要求设计精密度验证方案和计算精密度。HbA1c检测的CV要求见本标准表 1。7.3.3正确度应按照 WS/T 408 的要求设计正确度验证方案。HbA1c检测的分析质量要求见本标准表 1。注:实验室可通过参加正确度验
18、证计划评价所用分析系统的正确度。7.4分析质量要求HbA1c检测的分析质量要求见本标准表 1。注:实验室可通过参加经卫生行政部门认定的室间质量评价机构组织的室间质量评价活动或IFCC、NGSP等组织的HbA1c认证计划评价所用分析系统的总误差。表 1HbA1c检测的分析质量要求检测单位HbA1c浓度水平*允许总误差CVIFCC 单位 50 mmol/mol参考值8.6(相对值)2.8 50 mmol/mol参考值 4.3 mmol/mol(绝对值)NGSP 单位 6.7 HbA1c参考值 6.0(相对值)2.0 6.7 HbA1c参考值 0.4 HbA1c(绝对值)*此处 HbA1c浓度水平的
19、划分仅用于分析质量要求的设定,与临床意义不相关。*不同检测单位和不同浓度水平区间对应的分析质量要求是不同的,使用时应注意区分,避免混淆。7.5质量控制与保证7.5.1室内质量控制7.5.1.1质控品的选择质控品应均一、稳定、与患者待测样本具有相似或相同的基质。所选质控品的浓度应至少具有 2个浓度水平(包括正常值和异常高值水平)。通常使用商品化质控品。若实验室需使用自制质控品,宜按照 ISO Guide 80:2014 的要求制备。7.5.1.2室内质控的频次和时机应基于分析系统的性能、分析批长度以及错误结果对患者危害的风险确定实验室室内质控的频次和时机。应保证每个工作日开始检测标本前至少进行一
20、次包含两个水平(正常和异常高值水平)的室内质控;使用新开瓶、新复溶试剂或新色谱柱/层析柱进行标本检测前,宜首先进行质控品的检测。7.5.1.3质控规则、质控界限和失控情况应按照 WS/T 641 的要求设定适宜的质控规则和质控界限。实验室应记录室内质控结果,绘制质控图。若发现结果失控需分析查找原因并采取必要的纠正措施,再次进行室内质控且结果在控后方可进行标本的检测。实验室应做好失控原因分析和纠正措施的记录。7.5.2室间质量评价实验室应定期参加经卫生行政部门认定的室间质量评价机构组织的室间质量评价活动,以保证HbA1c检测结果的准确性。频次为每年至少 1 次。室间质量评价计划的评价标准不宜低于
21、 HbA1c检测的允许总误差要求(见本标准第 7.3.4 条)。室间质量评价计划的成绩不合格时,应查找原因并及时纠正。WS/T 461202458检验后过程8.1结果报告8.1.1应根据临床需要,报告 IFCC 单位和/或 NGSP 单位结果(见本标准第 3.3 条、第 3.4 条和本标准附录 A)。注:根据国际共识,在国家或行业标准、指南文件、专业期刊等发表HbA1c检测相关内容时,宜同时报告IFCC单位和NGSP单位结果。8.1.2使用 NGSP 单位报告结果时,应至少保留一位小数。8.1.3检测报告应注明参考区间(见本标准第 8.2 条)。8.2参考区间根据 DCCT 等研究报道,HbA
22、1c的参考区间为 20 mmol/mol42 mmol/mol(IFCC 单位)或 4.06.0(NGSP 单位)。实验室可根据人群适宜性、量值溯源适宜性等对文献报道的参考区间进行适宜性评价。如结论为不确定,则需进行验证后使用;若评价和验证的结果不适用,则应建立适用于本医疗机构的参考区间。8.3异常结果处理8.3.1对于检测结果低于参考区间下限或高于分析系统可报告范围上限的标本应进行复核。并宜与临床医生沟通。8.3.2对于检测结果与患者临床表现不符的标本应进行分析,并与临床医生沟通,结合患者既往病史,考虑可能的影响因素(见本标准附录 B),采取相应的措施。8.3.3对于已确认或可能由血红蛋白变
23、异体引起的异常结果,实验室可选用不受该变异体影响的分析系统进行检测(见本标准附录 B),或与临床医生沟通,改用其他检测指标。WS/T 46120246附录A(资料性)HbA1c参考系统A.1IFCC 参考系统A.1.1IFCC HbA1c一级参考方法20世纪90年代,IFCC成立了工作组,致力于实现HbA1c检测的标准化。经过多年研究,建立了IFCC HbA1c一级参考方法。该法基于肽谱-高效液相色谱质谱法(HPLC-ESI/MS)或肽谱-高效液相色谱毛细管电泳法(HPLC-CE):使用特定的蛋白内切酶(Glu-C)对溶血处理后血液标本进行酶解,得到糖基化和非糖基化的链N末端六肽,用HPLC-
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