国家标准之质量管理体系基础和术语模板.doc

ICS 03. 120.10
A 00
GB
中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

GB/T 19000--
idt ISO 9000:

质 量 管 理 体 系 基础和术语

Quality management systems—
Fundamentals and vocabulary

-12-28公布 -06-01实施
国 家 质 量 技 术 监 督 局 发 布

目次
序言 ------------------------------------------------------------------------------------------------------ III
ISO序言 --------------------------------------------------------------------------------------------- IV
引言 ------------------------------------------------------------------------------------------------------ V
1 范围 ----------------------------------------------------------------------------------------------- 1
2 质量管理体系基础 ---------------------------------------------------------------------------- 1
2.1 质量管理体系理论说明 -------------------------------------------------------------------- 1
2.2 质量管理体系要求和产品要求 -------------------------------------------------------------- 1
2.3 质量管理体系方法------------------------------------------------------------------------------ 2
2.4 过程方法 ----------------------------------------------------------------------------------------- 2
2.5 质量方针和质量目标 -------------------------------------------------------------------------- 3
2.6 最高管理者在质量管理体系中作用 ----------------------------------------------------- 3
2.7 文件------------------------------------------------------------------------------------------------ 3
2.8 质量管理体系评价 ----------------------------------------------------------------------------- 4
2.9 连续改善 ----------------------------------------------------------------------------------------- 4
2.10 统计技术作用 -------------------------------------------------------------------------------- 5
2.11 质量管理体系和其它管理体系关注点 -------------------------------------------------- 5
2.12 质量管理体系和优异模式之间关系 ----------------------------------------------------- 5
3 术语和定义 -------------------------------------------------------------------------------------- 5
3.1 相关质量术语 -------------------------------------------------------------------------------- 6
3.2 相关管理术语 -------------------------------------------------------------------------------- 7
3.3 相关组织术语 -------------------------------------------------------------------------------- 8
3.4 相关过程和产品术语 ----------------------------------------------------------------------- 8
3.5 相关特征术语 -------------------------------------------------------------------------------- 9
3.6 相关合格 (符合) 术语 ---------------------------------------------------------------------10
3.7 相关文件术语 -------------------------------------------------------------------------------11
3.8 相关检验术语 -------------------------------------------------------------------------------12
3.9 相关审核术语 -------------------------------------------------------------------------------13
3.10 相关测量过程质量确保术语--------------------------------------------------------------14
附录A (提醒附录) 定义标准中术语所使用方法 --------------------------------------15
文件目录 -------------------------------------------------------------------------------------------------25
英文前缀索引 --------------------------------------------------------------------------------------------26

I

前 言

本标准等同采取ISO9000： 《质量管理体系 基础和术语》。
本标准是 GB/T19000 族标准之一。标准中“应＂(shall) 表示要求，“应该＂(should) 仅起指导作用。
因为两种语言上差异，术语3.1.5capability和3.9.12competence均译为“能力＂，但其定义却不一样。在GB/T19000族标准中，术语3.1.5能力 (capability) 特指组织、体系或过程“能力＂，而3.9.12能力 (competence) 则特指人员“能力＂。
一些定义下面所加“注＂，是为英文版国际标准使用者所提供附加信息(如3.2.6中“注＂，3.6.1中“注2＂，3.6.13中“注＂和3.7.2中“注2＂)，为等同采取国际标准，本标准仍留了这些内容。
本标准对GB/T6583-1994作了技术性修订，故本标准公布时，替换GB/T6583-1994。
本标准附录A是提醒附录。
本标准由全国质量管理和质量确保标准化技术委员会(CSBTS/TC151)提出并归口。
本标准由中国家标准准研究中心负责起草。
本标准起草单位：中国家标准准研究中记、中国合格评定国家认可中心、上海市标准化研究院、航天科技集团七0八研究所、中国船级社、深圳市中兴通讯股份、中国天辰化学工程企业、中国新时代质量体系认证中心。
本标准关键起草人：李镜、徐有刚、陆关新、郭瑞霞、顾作甫、李溯、乔悦生、郑燕。

ISO 前 言

国际标准化组织(ISO)是由各国家标准准化团体(ISO 组员团体)组成世界性联合会。制订国际标准工作通常由ISO技术委员会完成，各组员团体若对某技术委员会确立项目感爱好，全部有权参与该委员会工作。和ISO保持联络各国际组织(官方或非官方)也可参与相关工作。在电工技术标准化方面，ISO和国际电工委员会(IEC)保持亲密合作关系。
国际标准遵照ISO/IEC 导则第3部分规则起草。
由技术委员会经过国际标准草案提交各组员团体表决，需取得最少75%参与表决组员团体同意，才能作为国际标准正式公布。
本标准中一些内容有可能包含部分专利权问题，对此应引发注意。ISO不负责识别任何这么专利权问题。
ISO9000是由ISO/TC176/SC1质量管理和质量确保技术委员会概念和术语分委员会制订。
本标准替换ISO8402：1994
本标准附录A仅是提醒附录，它提供了在和质量管理体系相关特定概念领域中术语之间关系图。

IV

引言
0.1 总则

GB/T 19000族下述标准可帮助多种类型和规模组织实施并运行有效质量管理体系。这些标准包含：
----GB/T 19000表述质量管理体系基础知识并要求质量管理体系术语；
----GB/T 19001要求质量管理体系要求，用于证实组织含有提供满足用户要求和适用法规要求产品能力，目标在于促进用户满意；
----GB/T 19004提供考虑质量管理体系有效性和效率两方面指南。该标准目标是组织业绩改善和用户及其它相关方满意；
----GB/T 19011提供审核质量和环境管理体系指南。
上述标准共同组成了一组亲密相关质量管理体系标准，在中国和国际贸易中促进相互了解。

0.2 质量管理标准

为了成功地领导和运作一个组织，需要采取一个系统和透明方法进行管理。针对全部相关方需求，实施并保持连续改善其业绩管理体系，可使组织取得成功。质量管理是组织各项管理内容之一。
八项管理标准已得到确定，最高管理者可利用这些标准，领导组织进行业绩改善；
a) 以用户为关注焦点
组织依存于用户。所以，组织应了解用户目前和未来需求，满足用户要求并争取超越用户期
望。
b) 领导作用
领导者确立组织统一宗旨及方向。她们应该发明并保持使职员能充足参与实现组织目标内部环境。
c) 全员参与
各级人员全部是组织之本，只有她们充足参与，才能使她们才能为组织带来收益。
d) 过程方法
将活动和相关资源作为过程进行管理，能够更高效地得到期望结果。
e) 管理系统方法
将相互关联过程作为系统加以识别、了解和管理，有利于组织提升实现目标有效性和效
率。
f) 连续改善
连续改善总体业绩应该是组织一个永恒目标。
g) 基于事实决议方法
有效决议是建立在数据和信息分析基础上。
h) 和供方互利关系
组织和供方是相互依存，互利关系可增强双方发明价值能力。
V
这八项质量管理标准形成了GB/T 19000族质量管理体系标准基础。

中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准
质量管理体系 基础和术语 GB/T19000-
Quality management system---- idt ISO9000:
Fundamentals and Vocabulary 替换GB/T 6583-1994

1 范围

本标准表述了GB/T 19000族标准中质量管理体系基础，并确定了相关术语。本标准适适用于：
a). 经过实施质量管理体系录求优势组织；
b). 对能满足其产品要求供方寻求信任组织；
c). 产品用户；
d). 就质量管理方面所使用术语需要达成共识大家 (如：供方、用户、行政执法机构) ；
e). 评价组织质量管理体系或依据GB/T 19001要求审核其符合性内部或外部人员和机构 [如：审核员、行政执法机构，认证 (注册) 机构] ；
f). 对组织质量管理体系提出提议或提供培训内部或外部人员；
g). 制订相关标准人员。

2 质量管理体系基础

2.1 质量管理体系理论说明
质量管理体系能够帮助组织增强用户满意。
用户要求产品含有满足其需求和期望特征，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归为用户要求。用户要求能够由用户以协议方法要求或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接收最终由用户确定。因为用户需求和期望是不停改变，和竞争压力和技术发展，这些全部促进组织连续地改善产品和过程。
质量管理体系方法激励组织分析用户要求，要求相关过程，并使其连续受控，以实现用户能接收产品。质量管理体系能提供连续改善框架，以增加用户和其它相关方满意机会。质量管理体系还就组织能够提供连续满足要求产品，向组织及其用户提供信任。

2.2 质量管理体系要求和产品要求
GB/T 19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。
GB/T 19001要求了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用，适适用于全部行业或经济领域，不管其提供何种类别产品。GB/T 19001本身并不要求产品要求。
产品要求可由用户要求，或由组织经过估计用户要求要求，或由法规要求。在一些情况下，产品要求和相关过程要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、协议协议和法规要求中。

1

2.3 质量管理体系方法
建立和实施质量管理体系方法包含以下步骤：
a) 确定用户和其它相关方需求和期望；
b) 建立组织质量方针和质量目标；
c) 确定实现质量目标必需过程和职责；
d) 确定和提供实现质量目标必需资源；
e) 要求测量每个过程有效性和效率方法；
f) 应用这些测量方法确定每个过程有效性和效率；
g) 确定预防不合格并消除产生原因方法；
h) 建立和应用连续改善质量管理体系过程。
上述方法也适适用于保持和改善现有质量管理体系。
采取上述方法组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为连续改善提供基础，从而促进用户和其它相关方满意并使组织成功。
2.4 过程方法
任何使用资源将输入转化为输出活动或一组活动可视为一个过程。
为使组织有效运行，必需识别和管理很多相互关联和相互作用过程。通常，一个过程输出将直接成为下一个过程输入。系统地识别和管理组织所应用过程，尤其是这些过程之间相互作用，称为“过程方法＂。
本标准激励采取过程方法管理组织。
由GB/T 19000族标准表述，以过程为基础质量管理体系图1所表示。该图表明在向组织提供输入方面相关方起关键作用。监视相关方满意程度需要评价相关相关方感受信息，这种信息能够表明其需求和期望已得到满足程度。图1中模式没有表明更具体过程。
質量管理体系持續改進

顧客(和其它相關方)

顧客(和其它相關方)

客

管理職責

測量、分析和改進

滿意
資源管理

輸入
輸出

產品
實現
產品
要求

注释
增值活动
信息流
2
注：括号中陈说不适适用于GB/T19001

图1 以过程以基础质量管理体系

2.5 质量方针和质量目标
建立质量方针和质量目标为组织提供了关注焦点。二者确定了预期结果，并帮助组织利用其资源达成这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要和质量方针和连续改善承诺相一致，其实现需是可测量。质量目标实现对产品质量、运行有效性财务业绩全部有主动影响，所以对相关方满意和信任也产生主动影响。
2.6 最高管理者在质量管理体系中作用
最高管理者经过其领导作用及多种方法能够发明一个职员充足参与环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者能够利用质量管理标准 (见0.2) 作为发挥以下作用基础：
a) 制订并保持组织质量方针和质量目标；
b) 经过增强职员意识、主动性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标实现；
c) 确保整个组织关注用户要求；
d) 确保实施适宜过程以满足用户和其它相关方要求并实现质量目标；
e) 确保建立、实施和保持一个有效质量管理体系以实现这些质量目标；
f) 确保取得必需资源；
g) 定时评审质量管理体系；
h) 决定相关质量方针和质量目标方法；
i) 决定改善质量管理体系方法；
2.7 文件
2.7.1 文件价值
文件能够沟通意图、统一行动，其使用有利于：
a) 满足用户要求和质量改善；
b) 提供适宜培训；
c) 反复性和可追溯性；
d) 提供客观证据；
e) 评价质量管理体系有效性和连续适宜性。
文件形成本身并不是目标，它应是一项增值活动。
2.7.2 质量管理体系中使用文件类型
在质量管理体系中使用下述多个类型文件：
a) 向组织内部和外部提供相关质量管理体系一致信息文件，这类文件称为质量手册；
b) 表述质量管理体系怎样应用于特定产品、项目或协议文件，这类文件称为质量计划；
c) 说明要求文件，这类文件称为规范；
d) 说明推荐方法或提议文件，这类文件称为指南；
e) 提供怎样一致地完成活动和过程信息文件，这类文件包含须成文件程序、作业指导书和图样；
3
f) 对完成活动或达成结果提供客观证据议论，这类文件称为统计。

每个组织确定其所需文件多少和详略程度及使用媒体。这取决于下列原因，诸如组织类型和规模、过程复杂性和相互作用、产品复杂性、用户要求、适用法规要求、经证实人员能力和满足质量管理体系要求所需证实程度。
2.8 质量管理体系评价
2.8.1 质量管理体系过程评价
评价质量管理体系时，应对每一个被评价过程提出以下四个基础问题：
a) 过程是否已被识别并合适要求？
b) 职责是否已被分配？
c) 程序是否得到实施和保持？
d) 在实现所要求结果方面，过程是否有效？
综合上述问题答案能够确定评价结果。质量管理体系评价，如质量管理体系审核和质量管理体系评审和自我评定，在包含东围上能够有所不一样，并可包含很多活动。
2.8.2 质量管理体系审核
审核用于确定符合质量管理体系要求程度。审核发觉用于评定质量管理体系有效性和识别改善机会。
第一方审核用于内部目标，由组织自己或以组织名义进行，可作为组织申明本身合格基础。
第二方审核由组织用户或由其它人以用户名义进行。
第三方审核由外部独立组织进行。这类组织通常是经认可，提供符合(如：GB/T19001)要求认证或注册。
ISO19011 提供审核指南。
2.8.3 质量管理体系评审
最高管理者一项任务是就质量方针和质量目标，有规则、系统评价质量管理体系适宜性、充足性、有效性和效率。这种评审可包含考虑修改质量方针和质量目标需求以响应相关方需求和期望改变。评审包含确定采取方法要求。
审核汇报和其它信息源一同用于质量管理体系评审。
2.8.4 自我评定
组织自我评定是一个参考质量管理体系或优异模式对组织活动和结果所进行全方面和系统评审。
自我评定可提供一个对组织业绩和质量管理体系成熟程度总见解，它还能有利于识别组织中需要改善领域并确定优先开展事项。
2.9 连续改善
连续改善质量管理体系目标在于增加用户和其它相关方满意机会，改善包含下述活动；
a) 分析和评价现实状况，以识别改善区域；
b) 确定改善目标；
c) 寻求可能处理措施，以实现这些目标；
d) 评价这些处理措施并作出选择；
4
e) 实施选定处理措施；

f) 测量、验证、分析和评价实施结果，以确定这些目标已经实现；
g) 正式采纳更改。
必需时，对结果进行评审，以确定深入改善机会。从这种意义上说，改善是一个连续活动。用户和其它相关方反馈和质量管理体系审核和评审均能用于识别改善机会。
2.10 统计技术作用
应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有利于组织处理问题并提升有效性和效率。这些技术也有利于愈加好地利用可取得数据进行决议。
在很多活动状态和结果中，甚至是在显著稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可经过产品和过程可测量特征观察到，而且在产品整个寿命周期(从市场调研到用户服务和最终处理)各个阶段，均可看到其存在。
统计技术有利于对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限情况下也可实现。这种数据统计分析能对愈加好地了解变异性质、程度和原因提供帮助。从而有利于处理，甚至预防由变异引发问题，并促进连续改善。
GB/Z 19027给出了统计技术在质量管理体系中指南。
2.11 质量管理体系和其它管理体系关注点
质量管理体系是组织管理体系一部分，它致力于使和质量目标相关结果合适地满足相关方需求、期望和要求。组织质量目标和其它目标，如增加、资金、利润、环境及职业卫生和它全等目标相辅相成。一个组织管理体系各个部分，连同质量管理体系能够合成一个整体，从而形成使用共有要素单一管理体系。这将有利于策划、资源分配、确定互补目标并评价组织整体有效性。组织管理体系能够对照其要求进行评价，也能够对照国家标准如GB/T 19001和GB/T 24001--- 1996要求进行审核，这些审核可分开进行，也可合并进行。
2.12 质量管理体系和优异模式之间关系
GB/T 19000族标准和组织优异模式提出质量管理体系方法依据共同标准。它们二者均：
a) 使组织能够识别它强项和弱项；
b) 包含对照通用模式进行评价要求；
c) 为连续改善提供基础；
d) 包含外部认可要求。
GB/T 19000族质量管理体系和优异模式之间差异在于它们应用范围不一样。GB/T 19000族标准提出了质量管理体 要求和业绩改善指南，质量管理体系证实价可确定这些要求是否得到满足。优异模式包含能够对组织业绩进行比较评价准则，并能适适用于组织全部活动和全部相关方。优异模式评定准则提供了一个组织和其它组织业绩相比较基础。

3 术语和定义
本章定义术语，假如出现在其它定义或注释中，将使用黑体字表示，并在其后括号中附原词条号。这种以黑体字表示术语，能够用其完整定义所替换。比如：
产品(3.4.2)被定义为“过程(3.4.1)结果＂。
5
过程被定义为“一组将输入转化为输出相互关联或相互作用活动＂。

假如术语“过程＂由它定义所替换；
产品则成为“一组将输入转化为输出相互关联或相互作用活动结果＂。
对于在具体场所限于特定含义概念，在定义前角括号< >中标出适用领域。比如：技术
教授< 审核 > (3.9.11)。
3.1 相关质量术语
质量 quality
一组固有特征(3.5.1)满足要求(3.1.2)程度
注1：术语“质量＂可使用形容词如差、好或优异来修饰。
注 2：“固有＂(其反义是“给予＂)就是指在某事或某物中原来就有，尤其是那永久特征。
3.1.2 要求 requirement
明示、通常隐含或必需推行需求或期望
注1：“通常隐含＂是指组织(3.3.1)、用户(3.3.5)和其它相关方(3.3.7)通例或通常做法，所考虑需求或期望是不言而喻。
注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、用户要求。
注3：要求要求是经明示要求，如在文件(3.7.2)中说明。
注4：要求可由不一样相关方提出。

3.13 等级 grade
对功效用途相同但质量要求(3.1.2)不一样产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)所作分类或分级。
示例：飞机舱级和宾馆和等级分类。
注：在确定质量要求时，等级通常是要求。

3.1.4 用户满意 customer satisfaction
用户对其要求(3.1.2)已被满足程度感受
注1：用户埋怨是一个满意程度低最常见表示方法，但没有埋怨并不一定表明用户很满意。
注2：即使要求用户要求符适用户愿望并得到满足，也不一定确保用户很满意。

3.1.5 能力 capability
组织(3.3.1)、体系(3.2.1)或过程(3.4.1)实现产品(3.4.2)并使其满足要求(3.1.2)本事
注：ISO 3534-2中确定了统计领域中过程能力术语。

3.2 相关管理术语
3.2.1 体系 (系统) system

相互关联或相互作用一组要素
3.2.2 管理体系 management system
建立方针和目标并实现这些目标体系(3.2.1)
注：一个组织(3.3.1)管理体系可包含若干个不一样管理体系，如质量管理体系(3.2.3)、财务管理体系或环境管理体系。

6

3.2.3 质量管理体系 quality management system
在质量(3.1.1) 方面指挥和控制组织(3.3.1)管理体系(3.2.2)
3.2.4 质量方针 quality policy
由组织(3.3.1) 最高管理者(3.2.7)正式公布该组织总质量(3.3.1)宗旨和质量方向
注1：通常质量方针和组织总方针相一致并为制订质量目标(3.2.5)提供框架。
注2：本标准中提出质量管理标准能够作为制订质量方针基础(见0.2)。
3.2.5 质量目标 quality objective
在质量(3.3.1)方面所追求目标
注1：质量目标通常建立在组织质量方针(3.2.4)基础上。
注2：通常对组织(3.3.1)相关职能和层次分别要求质量目标。
3.2.6 管理 management
指挥和控制组织(3.3.1)协调活动
注：在英语中，术语“management ＂有时指人，即含有领导和控制组织职责和权 限一个人或一组人。当“management＂以这么意义使用时，均应附有一些修饰词以避免和上述”management”定义所确定概念相混淆。比如：不赞成使用“management shall……，＂而应使用“top management (3.2.7)shall……。＂
3.2.7 最高管理者 top management
在最高层指挥和控制组织(3.3.1)一个人或一组人
3.2.8 质量管理 quality management
在质量(3.1.1)方面指挥和控制组织(3.3.1)协调活动
注：在质量方面指挥和控制活动，通常包含制订质量方针(3.2.4)和质量目标(3.2.5)和质量策划(3.2.9)、质量控制(3.2.11)和质量改善(3.2.12)。
3.2.9 质量策划 quality planning
质量管理(3.2.8)一部分，致力于制订质量目标(3.2.5)并要求必需运行过程(3.4.1)和相关资源以实现质量目标
注：编制质量计划(3.7.5)能够是质量策划一部分。
3.2.10 质量控制 quality control
质量管理(3.2.8)一部分，致力于满足质量要求(3.1.2)
3.2.11 质量确保 quality assurance
质量管理(3.2.8)一部分，致力于提供质量要求(3.1.2)会得到满足信任
3.2.12 质量改善 quality improvement
质量管理(3.2.8)一部分，致力于增强满足质量要求(3.1.2)能力
注：要求能够是相关任何方面，如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)。
3.2.13 连续改善 continual improvement
增强满足要求(3.1.2)能力循环活动
注：制订改善目标和寻求改善机会过程(3.4.1)是一个连续过程，该过程使用审核发觉(3.9.5)和审核结论(3.9.6)、数据分析、管理评审(3.8.7)或其它方法，其结果通常造成纠正方法(3.6.5)或预防方法(3.6.4)。
3.2.14 有效性 effectiveness
完成策划活动和达成策划结果程度
3.2.15 效率 efficiency
达成结果和所使用资源之间关系
7

3.3 相关组织术语
3.3.1 组织 organization
职责、权限和相互关系提到安排一组人员及设施
示例：企业、集团、商行、企机关、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织部分或组合。
注1：安排通常是有序。
注2：组织能够是公有或私有。
注3：本定义适适用于质量管理体系(3.2.3)标准。术语“组织＂在ISO/IEC指南2中有不一样定义。
3.3.2 组织结构 organizational structure
人员职责、权限和相互关系安排
注1：安排通常有序。
注2：组织结构正式表述通常在质量手册(3.7.4)或项目(3.4.3)质量计划(3.7.5)中提供。
注3：组织结构范围可包含相关和外部组织(3.3.1)接口。
3.3.3 基础设施 infrastructure
<组织>组织 (3.3.1) 运行所必需一组设施、设备和服务体系
3.3.4 工作环境 work environment
工作时所处一组条件
注：条件包含物理、社会、心理和环境原因(如温度、认可方法、人体工效和大气成份)。
3.3.5 用户 customer
接收产品(3.4.2)组织(3.3.1)或个人
示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。
注：用户能够是组织内部或外部。
3.3.6 供方 supplier
提供产品(3.4.2)组织(3.3.1)或个人
示例：制造商、批发商、产品零售商或商贩、服务或信息提供方。
注1：供方能够是组织内部或外部。
注2：在协议情况下供方有时称为“承包方＂。
3.3.7 相关方 interested party
和组织(3.3.1)业绩或成就有利益关系个人或团体
示例：用户(3.3.5)、全部者、职员、供方(3.3.6)、银行、工会、合作伙伴或社会。
注：一个团体可由一个组织或其一部分或一个以上组织组成。
3.4 相关过程和产品术语
3.4.1 过程 process
一组将输入转化为输出相互关联或相互作用活动
注1：一个过程输入通常是其它过程输出。
注2：组织(3.3.1)为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
注3：对形成产品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能经济地进行验证过程，通常称之为“特殊过程＂。
3.4.2 产品 product
过程(3.4.1)结果
注1：有下述四种通用产品类别：
------服务 (如运输) ；
------软件 (如计算机程序、字典) ；
------硬件 (如发动机机械零件) ；
8
------步骤性材料 (如润滑油) 。

很多产品由不一样类别产品组成，服务、软件、硬件或步骤性材料区分取决于其主导成份。比如：外供产品“汽车＂是由硬(如轮胎)、步骤性材料(如：燃料、冷却液)、软件(如：发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做操作说明)所组成。
注2：服务通常是无形，而且是在供方(3.3.6)和用户(3.3.5)接触面上最少需要完成一项活动结果。服务提供可包含，比如：
-----在用户提供有形产品 (如维修汔车) 上所完成活动；
-----在用户提供无形产品 (如为准备税款申报书所需收益表) 上所完成活动；
-----无形产品交付 (如知识传授方面信息提供) ；
-----为用户发明气氛 (如在宾馆和饭店)。
软件由信息组成，通常是无形产品并能够方法、论文或程序(3.4.5)形式存在。
硬件通常是有形产品，其量含有计数特征(3.5.1)。步骤性材料通常是有形产品，其量含有连续特征。硬件和步骤性材料常常被称之为货物。
注3：质量确保(3.2.11)关键关注预期产品。
3.4.3 项目 project
由一组有起止日期、相互协调受控活动组成独特过程(3.4.1)，该过程要达成符合包含时间、成本和资源约束条件在内要求要求(3.1.2)目标。
注1：单个项目可作为一个较大项目结构中组成部分。
注2：在部分项目中，伴随项目标进展，其目标需修订或重新界定，产品特征(3.5.1)需逐步确定。
注3：项目标结果能够是单一或若干个产品(3.4.2)。
注4：依据GB/T19016-改写。
3.4.4 设计和开发 design and development
将要求(3.1.2)转换为产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)要求特征(3.5.1)或规范(3.7.3)一组过程(3.4.1)
注1：术语“设计＂和“开发＂有时是同义，有时用于要求整个设计和开发过程不一样阶段。
注2：设计和开发性质可使用修饰词表示(如产品设计和开发或过程设计和开发)。
3.4.5 程序 procedure
为进行某项活动或过程(3.4.1)所要求路径
注1：程序能够形成文件，也能够不形成文件。
注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序＂或“形成文件程序＂。含有程序文件(3.7.2) 可称为“程序文件＂。
3.5 相关特征术语
3.5.1 特征 characteristic
可区分特征
注1：特征能够是固有或给予。
注2：特征能够是定性或定量。
注3：有多种类别特征，如：