贝伐珠单抗不良事件信号挖掘和用药风险分析.pdf
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1、药品不良反应与不良事件贝伐珠单抗不良事件信号挖掘和用药风险分析孙小东王静陈力(.达州市中心医院药学部达州.四川绵阳四 四医院/绵阳市第一人民医院药学部绵阳 .四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心成都)摘 要 目的 挖掘贝伐珠单抗的不良事件()信号总结相关 临床特征和用药风险为临床安全用药提供参考 方法 提取美国食品药品管理局()不良事件报告系统()中 年第 季度至 年第 季度贝伐珠单抗的相关 报告应用比例失衡法中的报告比值比()法和综合标准()法对进行数据挖掘及分析 结果 共收集贝伐珠单抗 报告 份相应有效信号映射得到的系统器官()共 个其中各类损伤、中毒及操作并发症占比最大(.)其次为血
2、液及淋巴系统疾病(.)和各类检查(.)较为常见的 为超说明书使用(例)、故意导致的产品使用问题(例)、高血压(例)等 关联度较大的 主要有视网膜血管造影异常(.)、软骨坏死(.)、喉坏死(.)等且其中 为贝伐珠单抗新的药品不良反应()结论 使用贝伐珠单抗除了关注常见的 外还需关注是否可能产生新的 该药超说明书使用情况较多临床药师应严格把关其使用的规范性、合理性、安全性关键词 贝伐珠单抗超说明书用药安全用药中图分类号.文献标识码 文章编号()./.开放科学(资源服务)标识码()(./)().()()().()(.)(.)(.).()()().(.)(.)(.)().近年来靶向药物一直在恶性肿瘤的
3、治疗中起重要作用其中贝伐珠单抗为单克隆抗体类的抗血管生成物作为一线抗肿瘤用药推荐特别是针对晚期、转移性、复发性的肿瘤如转移性结直肠癌上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌等 该药可与血管内皮生长因子()结合通过阻止 与内皮细胞表面 受体相互作用抑制内皮细胞增生和新生血管生成从而抑制肿瘤的生长 使用该药可能会导致胃肠穿孔、出血、动静脉栓塞等严重不良反应故临床较为重视其药品不良反应()的发生 在临床应用中除了说明书提到的常见 以外该药还可能发生肝功能受损、脱发、幻觉等用药风险亦需引起关注美国食品药品管理局不良事件报告系统()是一个用于收集自发呈报的药物不良事件()信息
4、的数据库数据由各个国家药品生产企业、医院医护人员、药师、患者、患者家属、律师等自发上报而来因该数据库的数据来自于真实世界、数据量大、信息多样且对公众免费开放常被用于 信号挖掘研究虽已有研究使用相关工具对贝伐珠单抗使用风险进行探讨但或因时间间隔较远或因研究内容待进一步完善尚需深入挖掘以提供更具临床意义的结果因此本研究基于 数据库针对贝伐珠单抗近 年发生的 进行数据挖掘重点分析该药物相关 发生的风险及特点为临床合理选药及尽早识别 提供参考 资料与方法.数据来源 本研究所用数据来源于 数据库该数据库每季度更新一次收集了大量药物上市后的不良事件报告包括报告数、患者年龄、性别、严重类型等信息 主要包含
5、张表:人口统计学和管理信息()、药物信息()、药品不良反应信息()、患者结局()、报告来源()、已报告药物的治疗开始日期和结束日期()、使用适应证(/)和删除病例().数据处理在数据库中以药物通用名和商品名进行检索检索词分别为“”“”“”“”“和“”提取 年第 季度至 年第 季度共 个季度的相应数据筛选出首要怀疑药物为贝伐珠单抗的所有报告 由于数据库每季度更新可能会与以往已公开的报告重复故需进行去重处理:采用.根据 的建议:当 相同时选择最新收稿日期 修回日期 作者简介 孙小东()男四川达州人副主任药师学士研究方向:药物合理使用与药事管理:通信作者 王静()女四川南充人药师硕士研究方向:药物合
6、理使用与药物安全:电话:通信作者 陈力()男江苏南京人主任药师硕士研究方向:临床药学与合理用药:电话:当 和 都相同时选择更高的最后去除 表中的报告 数据库采用国际医学科学组织理事会监管活动医学词典()进行编码 故本研究采用 药品不良反应术语集(.)的首选系统器官分类()和首选术语()对 描述用语进行国际术语标准化.数据分析获取首要怀疑药物的目标 报告数等数据基于比例失衡法四格表筛选潜在 信号(表)采用报告比值比()法和综合标准()法分别计算、比例报告比值()和等值为避免假阳性信号计算的相应数值达到设定的阈值才定义为有效信号的(表)计算得到数值越大表示信号越强提示目标药物越可能与目标不良事件存
7、在关联但并不代表两者之间一定存在可疑因果关系 所有统计分析使用 和 软件完成表 比例失衡法四格表.药品目标不良事件报告数其他不良事件报告数合计目标药物其他药物合计 表 法与 法公式及阈值.方法公式阈值 法/的()()下限 为 个有效().()信号 法/()/()值 则()()()()()提示生成 个 有效信号 结果.贝伐珠单抗 报告病例基本特征 年第 季度至 年第 季度 数据库共收集贝伐珠单抗的 报告 份 主要适应证为结直肠医药导报 年 月第 卷第 期癌、卵巢癌、肝癌等给药途径大多为静脉使用其次为眼部使用 报告数较多的国家为美国、中国、日本、加拿大、法国 具体报告数和占比见表.贝伐珠单抗 信号
8、分析.分析 从纳入的 份 报告中共挖掘到 个有效信号相应有效信号映射得到的 共 个其中各类损伤、中毒及操作并发症占比最大(.)其次为血液及淋巴系统疾病(.)和各类检查(.)其余 分布情况见图 表 贝伐珠单抗 报告病例临床特征.特征报告数/例占比/性别 男.女.未知.年龄 岁.岁.岁.未知.适应证 结直肠癌.卵巢癌.肝细胞癌.肺癌.乳腺癌.胶质母细胞瘤.新生血管性年龄相关性黄斑变性.子宫颈癌.特征报告数/例占比/糖尿病性视网膜水肿.超说明书使用.未知.其他.给药途径 静脉注射(未注明).静脉滴注.眼部使用.腹腔内.胸腔内.其他.未知.报告国家(前 位)美国.中国.日本.加拿大.法国.超说明书用药
9、 .图 贝伐珠单抗 信号的 分布.分析将贝伐珠单抗有效信号分别按 报告数和 值进行降序排列获取较常见、较相关的 信号(相应排序前 位 见表、表)其中较常见的 为超说明书使用(例)、故意导致的产品使用问题(例)、高血压(例)等关联度较大 的 主 要 有 视 网 膜 血 管 造 影 异 常(.)、软骨坏死(.)、喉坏死(.)等 且 其 中 为 贝 伐 珠 单 抗 新 的(/)讨论.贝伐珠单抗相关 报告基本情况分析近年来 数据库收集的贝伐珠单抗 报告男女比例相差不大 岁以下人群占比很少这与贝伐珠单抗在儿童和青少年患者中应用的安全性和有效性尚不明确未批准用于 周岁以下患者仅少部分研究病例使用有关 报告
10、在其他年龄组差异暂无体现年龄信息的缺失对这一特征存在一定影响 根据表 可知在实际诊疗中贝伐珠单抗的超说明书用药较为普遍常见的超适应证主要涉及乳腺癌、新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜水肿等超说明书的给药途径主要为眼部使用、腹腔用、胸腔用与相关研究结果一致需注意相关的用药风险 报告国家以美国最多这与 数据库为美国 设立且该药较早在美国上市有关但中国、日本等亚洲国家上报数量亦较多相关报告可为亚裔病例的药物使用和 分析提供一定参考.贝伐珠单抗常见 分析 从图 可知常见 主要分布于各类损伤、中毒及操作并发症、血液及淋巴系统疾病和各类检查从表 进一步获悉各类损伤、中毒及操作并发症中较为常见的
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