2013-2022年国内外儿童药物临床试验的文献计量分析.pdf
《2013-2022年国内外儿童药物临床试验的文献计量分析.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《2013-2022年国内外儿童药物临床试验的文献计量分析.pdf(7页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、药物政策与管理97Feb.2024MedicineandSociety2024年2 月Vol.37 No.2会与医社学第37 卷第2 期2013-2022年国内外儿童药物临床试验的文献计量分析姜芮,杨勇12,姚嵘1,21南京中医药大学卫生经济管理学院,江苏南京,2 10 0 2 3;2江苏省人民政府、国家中医药管理局共建中医药发展与政策研究中心,江苏南京,2 10 0 2 3摘要要目的:汇总分析2 0 13-2 0 2 2 年国内外儿童药物临床试验相关文献,探讨该领域的研究动态和热点,旨在为我国政府、医疗机构、企业等协同推进儿童药物临床试验的创新发展提供参考。方法:检索WebofScience
2、核心数据库和中国知网数据库的相关文献,检索时间为2 0 13年1月1日-2 0 2 2 年12 月31日。采用CiteSpace6.2R2软件对文献进行关键词、发文国家、研究机构和作者分析,并建立知识图谱;采用Excel 2021软件对文献发文量进行描述性统计并制图。结果:共纳入英文文献6 8 2 5篇,发文量总体呈增长趋势;中文文献436 篇,发文量呈波动增长趋势。英文文献中出现频次较高的关键词为有效性(550 次)、疗法(535次);研究热点主要为儿童肾脏相关疾病、儿童慢性病;研究趋势为精准医学(强度13.0 9);美国发文量最多(30 0 4篇),发文量最多的机构为哈佛大学(47 2 篇
3、);研究团队数量较多。中文文献中出现频次较高的关键词为儿童用药(10 4次)、药品说明书(2 7 次);研究热点主要为中药研发、知情同意;研究趋势为中药研发(强度2.41);发文量最多的机构为国家药品监督管理局药品审评中心(37 篇);研究团队数量较少、规模较小。结论:儿童药物临床试验研究热点存在差异,英文文献侧重于特定疾病/药物研究,中文文献侧重于体系建设及儿童用中药研究。英文文献研究主体合作较为密切,中文文献研究主体合作有待加强。基于儿童药物临床试验现状和未来发展预期目标,监管部门的重视、各类研究主体及学者间的合作、企业的积极参与、法律法规体系的完善均不可或缺,促进我国儿童药物临床试验研究
4、成果的科学合理应用需要达成各方共识。关键词儿童药物;药物临床试验;文献计量中图分类号:R-05文献标识码:AD01I:10.13723/j.yxysh.2024.02.016文章编号:10 0 6-556 3(2 0 2 4)0 2-0 0 9 7-0 7Bibliometric Analysis of Domestic and Foreign Pediatric Drug Clinical Trials from 2013 to 2022JIANG Rui et alSchool of Health Economics and Management,Nanjing University of
5、 Chinese Medicine,Nanjing,Jiangsu,210023,ChinaAbstract Objective:To analyze the literature related to pediatric drug clinical trials domestically and internationally from2013 to 2022,and to explore the research trends and hotspots in this field,so as to provide reference for the innovative developme
6、ntof collaborative promotion in pediatric drug clinical trials by the Chinese government,medical institutions,enterprises,etc.Meth-ods:Retrieving journal literature from the Web of Science core collection and China National Knowledge Infrastructure by usingsubject words from January 1,2013 to Decemb
7、er 31,2022,this paper used CiteSpace 6.2R2 software to analyze literature on key-words,countries,institutions,authors and establish a knowledge graph,and used Excel 2021 software to descriptive statistics anal-ysis and mapping of the publication volume of literature.Results:A total of 6825 English l
8、iterature were included,and the overall基金项目:省局(江苏省人民政府、国家中医药管理局)共建二期项目,编号为SJGJ01763;南京中医药大学江苏省“十四五公共管理重点学科药品管理与政策子方向项目;2 0 2 1年江苏省大学生创新创业训练计划省级项目,编号为202110315106Y通讯作者:姚,.98医学与社会2024年2 月第37 卷第2 期publication volume showed an increasing trend.A total of 436 Chinese literature were included,and the publ
9、ication volume showeda fluctuating growth trend.The keywords that appear frequently in English literature are efficacy(frequency 550)and therapy(fre-quency 535).The research hotspots mainly include kidney related diseases in children and chronic diseases in children.The re-search trend is precision
10、medicine(intensity 13.09).The country with the highest publication volume is the United States(3004 ar-ticles),and the institution is Harvard University(472 articles).There is a large number of research teams.The keywords that ap-pear frequently in Chinese literature are pediatric drug(frequency 104
11、)and drug instructions(27 times).The research hotspotsmainly include traditional Chinese medicine and informed consent.The research trend is research and development of traditionalChinese medicine(strength 2.41).The institution with the highest number of publications is the Drug Evaluation Center of
12、 the Na-tional Medical Products Administration(37 articles).The research team has a small number and scale.Conclusion:There aredifferences in the research hotspots of pediatric drug clinical trials.English literature focuses on specific disease/drug research,while Chinese literature focuses on syste
13、m construction and research on traditional Chinese medicine for children.The cooperationbetween English literature research subjects is relatively close,while the cooperation between Chinese literature research subjectsneeds to be strengthened.Based on the current situation and expected future devel
14、opment goals of pediatric drug clinical trials,theattention of regulatory authorities,cooperation between various research subjects and scholars,active participation of enterprises,and the improvement of legal and regulatory system are all indispensable.To promote the scientific and rational applica
15、tion of re-search results in pediatric drug clinical trials in China,consensus needs to be reached among all parties.Key Words Pediatric Drug;Drug Clinical Trial;Bibliometrics相较于成人,全球范围内针对儿童人群开展的药物研发项目数量较少,但儿童药物不良反应事件的发生,如沙立度胺事件、磺胺剂事件,警示各国应重视开展儿童用药的有效性、安全性临床试验-2 。2 0 2 0 年国家药品监督管理局新修订的药物临床试验质量管理规范中指
16、出,药物临床试验是以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。儿童药物临床试验是儿童用药研发、评价的重要环节之一,儿童药物临床试验对于验证儿童用药的安全性、获取有效性数据,以及保护儿童免受不安全隐患或无效药物风险至关重要 3。欧美等发达国家最早开始关注该领域,且拥有丰富的经验,然而国内发展相对较晚 4。国内的儿童用药研发计划工作程序、针对研发难度系数大和风险较高的特定类药品技术要求等还不够完善,儿童人群可能面临不必要的暴露 5。中国于2 0 17 年
17、正式加人人用药品技术要求国际协调理事会(International CouncilforHarmonisation of Technical Requirements for Pharma-ceuticals forHuman Use,ICH),于2 0 18 年进一步成为ICH管理委员会成员,这意味着国内儿童药物临床试验的指导原则、技术标准等将与国际先进水平相协调一致,同时更好地保护儿童人群在临床试验中的权益 6 。原国家食品药品监督管理总局于2 0 13年2 月16 日发布关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知,于2 0 15年11月11日发布关于药品注册审评审批若干政策的公告。2 0 1
18、9 年8 月2 6日,新修订的中华人民共和国药品管理法正式颁布。基于上述背景,过去十年中,儿童药物临床试验无论在数量、质量还是关注度上均呈现出加速变化发展的态势。文献计量分析是一种定量分析法,通过科学知识图谱的分析,可以获取研究领域的发展动态及规律、研究热点,并预测该领域未来的研究方向 7 。在儿童用药方面,已有学者对国内外儿童用药进行文献计量分析,指出超说明书用药、不良反应等是国内儿童用药的研究重点,并展开研究。但研究表明,国外在相关领域的研究热点中均包含临床试验,国内却很少出现关于儿童用药新药开发的研究,尚处于起步阶段 8-10 。在临床试验方面,王莉等对我国2008-2017年临床试验进
19、行了计量分析,发现儿童药物临床试验逐渐引起学者关注并进入探索阶段 。儿童并非成人的缩影,其生理、心理情况具有独特性,当研究疾病属于儿童特有的或疾病进程/治疗反应在成人与儿童中差别较大时,需要在儿童中开展全面系统的临床试验 12 。基于儿童药物临床试验的特殊性、重要性,了解国内外在该领域的研究现状和差异,对于我国后续儿童用药的研发及临床试验的开展具有一定科学意义。目前,尚未发现有研究对国内外儿童药物临床试验的学术趋势进行分析。因此,本研究使用CiteSpace6.2R2和Excel2021软件对国内外2 0 13-2 0 2 2 年间儿童药物临床试验研究现状进行文献计量分析和描述性统计分析,总结
20、该领域的研究动态和热点变化,旨在为我国儿童药物临床试验的科学发展提供参考.99姜芮等.2 0 13-2 0 2 2 年国内外儿童药物临床试验的文献计量分析1资料来源与方法1.1资料来源英文文献的检索平台为Web of Science(WO S),对WOSCoreCollection中的相关文献进行检索。检索式为“TS=(c h i l d O R c h i l d r e n O R p e d i-atric OR kid*OR infant*OR toddler*OR adoles-cent*)A ND T S=(c l i n i c a l t r i a l *O R r a n
21、d o m c o n-trol trail*)A ND T S=(d r u g *O R m e d i c i n e *)”,文献类型为“article”,检索结果导出为纯文本文件。中文文献的检索平台为中国知网,由于核心数据库的检索文献较少,因此对数据库来源不作要求。检索式为“SU%=(儿童+儿科+早产儿+新生儿+婴幼儿+青少年)ANDSU%=(临床试验)ANDSU%=(药物+药品)”,检索结果导出为RefWorks。国内外文献的检索年限均为2 0 13年1月1日-2 0 2 2 年12月31日,排除会议、新闻报道、述评等文献。1.2研究方法采用Excel2021对有效文献的发文量进行
22、描述性统计,并绘制成图表。采用CiteSpace6.2R2对导出的文献进行数据转换(仅针对中文文献)和去重转换,最终得到有效英文文献6 8 2 5篇、中文文献436篇。利用CiteSpace6.2R2对有效文献进行关键词的共现分析、聚类分析、突现分析以及发文国家、机构、作者的合作网络分析,并绘制知识图谱。同时,在进行关键词分析时剔除本研究的主题词,包括临床试验、儿童、药物等,以提高分析的准确性。关键词通常是一篇文章内核的高度凝练和集中概况,通过关键词共现、突现等分析能够了解儿童药物临床试验领域的研究热点 13,并适当地预测该领域未来的发展趋势。通过发文国家和研究机构的合作网络分析,可发现儿童药
23、物临床试验领域的研究主体和动力所在;通过作者的合作网络分析,可以发现该领域具有较高影响力的作者,以便于研究者寻找潜在合作者 4知识图谱中节点的大小与关键词、发文机构等出现的频次成正比;节点间的连线表示两者之间存在共现关系或合作关系,即两者出现在同一篇文献中;节点的中心性代表该节点在网络中的重要性。关键词聚类图谱中,ModularityQ表示网络的模块值,Silhou-etteS衡量网络同质性的轮廓值。当Q值 0.3时,表明该关键词聚类具有显著的网络聚类结构;该值越接近1,表明关键词聚类越密切、聚类结果越好 15】。当S值 0.7 时,表示聚类效果是令人信服的,且同质性和聚类结果可信度与该数值呈
24、正相关 15O2结果2.1儿童药物临床试验相关文献的发文量本研究纳人英文文献6 8 2 5篇、中文文献436篇,见图1。2 0 13-2 0 2 2 年,英文文献发文量总体呈增长趋势,但2 0 19 年和2 0 2 2 年发文量有所下降;中文文献发文量总体趋势有所起伏,近5年呈现增长趋势,尤其在2 0 2 1-2 0 2 2 年发文量的增长幅度有所上升。891900857口英文文献中文文献800712722679700668641595600F5175435004003002008110028255343273436456402013201420152016201720182019202020
25、212022图1儿童药物临床试验文献的发文量2.2儿童药物临床试验相关文献的关键词2.2.1共现分析结果。排除检索式中包含的关键词后,英文文献中共现频次排名前5的关键词为有效性(efficacy,550 次)、疗法(therapy,535次)、双盲(d o u b l e b l i n d,517 次)、管理(management,433次)、安全性(safety,37 0 次);中心性排名前5的关键词为心血管结局(cardiovascularoutcome,0.49)、行为(be-havior,0.46)、并发症(complications,0.37)、肾细胞癌(r e n a l c e
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 2013 2022 国内外 儿童 药物 临床试验 文献 计量 分析
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【自信****多点】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【自信****多点】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。