《全国传染病应急临床试验工作方案》浅析.pdf
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1、特约稿全国传染病应急临床试验工作方案浅析肖永红(浙江大学医学院附属第一医院传染病重症诊治全国重点实验室杭州)摘 要 年 月 日国家卫生健康委会同相关部门颁布的全国传染病应急临床试验工作方案(简称“工作方案”)对指导和规范传染病暴发时应急临床研究具有重要意义 工作方案整体结构合理条块结合内容丰富包括指导思想、总体目标、重点工作任务以及实施要求和保障措施等 工作方案结合传染病应急和临床试验特点提出“平疫结合”的工作主线在各部分都先后制定了平时和应急时的工作方式和内容平时多练兵、应急更从容即避免应急时出现“现协同、现配合”的仓促状况 工作方案对实体平台、信息平台、团队建设、专家委员会、伦理委员会等各
2、方面内容做出了指引 工作方案内容简洁篇幅不长是一份指引工作的原则性文件在具体实施中还会进一步细化和具体化并在实践中逐步落实关键词 全国传染病应急临床试验工作方案传染病应急临床试验中图分类号.文献标识码 文章编号()./.年 月 日国家卫生健康委会同科技部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局颁布了全国传染病应急临床试验工作方案(以下简称“工作方案”)这是经历新冠疫情后我国应对新型传染病暴发科学应对疫情指导开展新药新药械(简称药械)研究的重要文件对规范传染病应急情况下如何组织实施高质量和高效率的临床试验提供了有力保证 工作方案由负责新药研究、注册、监管和应用的
3、部门共同制定颁布一方面确保研究科学结果可靠另一方面也能保障有效药械能及时在疫情防控中发挥作用 正如工作方案所写“坚持依法依规、尊重科学坚持协调联动、优化服务补短板、建机制、强能力统筹推进传染病应急临床试验为做好传染病防控、保障人民健康提供更好科技支撑”工作方案的颁布对规范传染病应急临床试验工作具有重要意义避免在未知病原传染病暴发流行之初可能出现各种新药械研究井喷甚至个别无关药械借机违规开展研究等鱼龙混杂现象 不符合伦理和科学性的研究不仅违反药物临床试验管理规范也是对科学研究价值的轻视更是一种对人民健康不负责的草率行为 据中国临床试验注册中心数据 年 月 日至 年 月 日在平台上共有 项新型冠状
4、病毒感染临床研究注册尤其是 年 月 日收稿日期 修回日期 作者简介 肖永红()男四川成都人教授博士研究方向:感染性疾病 :电话:至 年 月 日不到两个月时间注册的新型冠状病毒感染临床研究项目 项然而部分紧急注册和批准的项目在科学性、安全性、公平性、受试者保护等方面能否符合规范尚值得商榷 国际情况也是如此最为典型的是由法国学者 所进行的羟基氯喹、阿奇霉素单用和联合治疗新型冠状病毒感染研究研究结果在新冠疫情暴发之初得到大力追捧和广泛应用但在后续临床应用与研究中并未得到有效治疗结果学术打假人士 更指出其研究中存在弄虚作假行为最终 面临法律指控对其个人来说是职业历程的耻辱更为严重的是该疗法可能给患者造
5、成的损害至今尚不清楚为了及时改变新冠疫情暴发之初临床研究的无序状态国务院应对新冠疫情联防联控机制科研攻关组于 年 月 日专门印发了关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知国家药品监督管理局药审中心发布新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则(试行)(年 月)和新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)(年 月)国际社会对此也高度重视欧洲药物管理局在 年 月也颁布了 英国健康研究所也在 年 月制定了 ()这些技术文件对指导新冠疫情期间药械临床试验发挥了积极作用 可见从国家层面建立全国统一、融合、协同、协调的临床试验体系十分必医药导报 年 月第 卷第 期要 我国制定颁布该工作
6、方案正当时日具有重要的科学价值和现实意义本工作方案既是对之前系列文件的总结更是规范未来工作的依据 工作方案整体结构合理条块结合内容丰富 作为政府文件方案包括指导思想、总体目标、重点工作任务以及实施要求和保障措施等 同时工作方案结合传染病应急和临床试验特点提出“平疫结合”的工作主线在各部分都制定了平时和应急时的工作方式和内容平时多练兵、应急更从容即避免应急时出现“现协同、现配合”的仓促状况 在系统构建上工作方案也兼顾实体平台、信息平台、团队建设、专家委员会、伦理委员会等各方面内容 从方案制定的部门组成和具体内容看“支持传染病应急临床试验快速实施和成果转化”作为其重点任务之一对简化新药械临床试验环
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