质量体系文件和质量记录控制程序模板.doc

ISO9001:质量管理体系

程序文件

文件和质量统计控制程序
CDJJ-QP-01

编制： ： A0
审核： 编制日期：6月25日
同意： 生效日期：8月1日

1 目标
为确保本企业质量管理体系相关文件均被审查、核准、分发，并维持使用文件版本正确性，以避免不适用／作废文件遭误用，并能为使本企业质量管理体系相关活动统计被有效控制，特制订本程序。

2 范围
2．1凡本企业质量管理体系相关文件，包含外来文件。
2．2质量统计识别、储存、防护、取用保留期限等。

3 参考文件
3.1 ISO 9001: Section 4.2.3
3.2 质量手册…………………………………………………【QM】

4 名词及定义
4.1 文件：凡被引用作为标准、规范、作业指导等文件均属于。
4.2 控制文件：被使用为作业依据书面文件，须随时保持最新版次，含有分发控制、修订版本时须重新分发以确保文件正确性者。
4.3 外来文件：指取自外部法规、规范、标准、或用户提供图面、要求等，被本企业用来作为质量管理体系步骤中引用标准。
4.4 文件定义质量统计：属质量活动统计，但被用来作为其它相关活动标按时，该项质量统计应被视为文件，依统计控制过程控制。

5 权责
文件类别
制订、变更、废止
审查／会签
核准
发行编号
原稿管制
质量手册
总经理
各单位主管
总经理
文控中心
文控中心
方针目标
总经理
高层管理
总经理
文控中心
文控中心
程序文件
责任单位
各单位主管
管理者代表
文控中心
文控中心
外来文件
责任单位
责任单位主管
管理者代表
文控中心
文控中心
工作指导文件
责任单位
责任单位主管
责任单位主管
文控中心
文控中心
统计表单
责任单位
责任单位主管
责任单位主管
文控中心
文控中心
６． 作业步骤说明
6.1 文件版本、版次编订标准：
6.1.1 初制订为A版，版次为A0，修订时版次依A1～A10次序递增。
6.1.2文件经过10次修订至第10版时，则将原文件版本换为B版，一样修订时版次依B1～B10次序递增，版本号按A~Z次序递增。版本号、版次号和修改页次在封面页上注明。
6.1.3外部文件版次依原始文件版次方法，若外部原始文件无版次时，则依该文件发行日期作为版次。
6.2文件制订：
6.2.1依组织任务和管理运作需求，由相关部门草拟文件内容送文件控制人员以文件标准格式打字及给予文件编码、版次。
6.2.2文件控制人员打字完成后，依权责要求呈管理者代表审查、总经理核准。
6.2.3审核过程中，权责人员若对文件有疑义时，应和制订部门／或人员沟通了解，必需时对文件内容进行合适修正，以符合本企业质量管理体系运作需要。
6.2.4审查核准后管理者代表及总经理于文件封面页上签章，即可依要求颁布发行。
6.3文件编号
6.3.1全部质量体系文件全部应进行编号，有利于分类管理。
6.3.2质量手册和程序文件按本司要求编制，然后汇编成册，其编号分为以下，格式为：
CDYL QM／ QP ／QC） XX

文件次序号
规范标准等代号
程序文件代号
质量手册代号
企业标志代号

其中：
（1） 版号用A0、A1－A10标识，表示版本更改次数，若换版应为B0、B1－B10。
（2） 文件次序号按企业策划文件数依次往下编号码。
（3） 文件类别中QM表示质量手册，QP表示程序文件，QC表示标准规范、作业指导书等，FR表文件统计或表单。
（4） 企业标志用CDYL表示：成城市第一预应力钢丝。
6.3.3对已经有编号外来文件直接采取原编号，对没有编号外来文件以该文件出版日期为编号。
6.3.4和质量体系相关质量统计或表单通常见以下格式进行编号：

FR－ XX－ XX
该质量统计或表单编号
程序文件次序号
表单统计代号

(1) 质量统计或表单编号为三段
(2) FR为质量统计或表单代号
(3) 该质量统计或表单所隶属程序文件次序号
(4) 质量统计或表单编号也取两位数，如01-99。
(5) （对于同一类型质量统计，有多个不一样格式统计，可加第四段序号），文件序号可依据需要确定位数，最少两位数，做到一个文件有一个唯一编号。
6.3.5 部门代号
为了便于各部门文件发放及登记受控，特给部门一个代号用汉语拼音第一个字母替换。（1）技术部－JS （2）质管部－ZG （3）办公室－BG （4）生产部－SC（5）供销部－GX （6）财务部－CW。
6.3.6 分发编号:为了管理按规范要求以下：发给总经理分发号应为“01”、管理者代表为“02”、技术部为“JS-1”、办公室为“BG”-3。依次类推。
6.4 文件修订：
6.4.1文件若有不符现实状况需要修订、增订时，由欲修订部门／或人员研讨修订。
6.4.2修订时将欲修订部分草拟内容后，填写在《文件更改申请／会签表》内经相关部门确定会签后，送文件控制人员对相关章节修改打印。
6.4.3文件控制人员将修订页打字完成后，送回原修订部门校稿，再依版次编订标准给予新版次，用新页内容直接抽换原页内容后呈管理者代表及总经理审查核准。
6.4.4核准后文件由文件控制人员依要求重新控制发行。
6.5 文件废止：
6.5.1不适适用于本企业质量管理体系文件应予废止，由管理者代表向总经理提出说明废止原因后核准废止。
6.5.2文件废止后原文件编码不得再反复使用，经颁布发行文件须由文件控制人员回收作废或销毁，同时应保管一份作废文件，方便以后查阅，并给予统计。
6.6 统计控制：
6.6.1文件控制人员应编制「质量管理体系文件总览表」，将全部文件统计表中管理，注明文件编码、文件名称、文件版次及发行日期或相关使用部门。
6.6.2各部门持有文件若发觉有没有效或作废文件未抽换者，应立即通知文件控制人员，要求更换新版适用文件。
6.7文件发行：
6.7.1文件发行控制由文件控制人员负责实施。
6.7.2经核准颁布发行控制文件，文件控制人员视工作需要性，复印合适份数，于文件封面页上注明分发单位及分发编号（无封面页者免），并于每页加盖红色[受控]章，统计于「文件分发回收统计表或非检验文件统计」，由受领部门／人员签领后分发。
6.7.3如因特殊需要拟送外部机构时，应由需求单位填写「文件申请单」向管理者代表提出申请，经核准后向文件控制人员申请复印需求文件份数，对外发行，若有修订时不做换版及回收控制。
6.7.4修订后换版文件，由文件控制人员重新分发修订页及文件封面页，并登录于「文件分发回收统计表」，由受领部门／人员签领。
6.8 文件回收：
6.8.1文件经修订或废止后，无效及作废文件应由文件控制人员负责回收，并在「文件分发回收统计表」上给予统计。
6.8.2回收旧版文件，由文件控制人员画『×』看成废纸后面可二次使用或直接给予销毁。
6.8.3无效文件原稿应于文件上加盖[作废]章，并和正确版本文件区分隔离保留。
6.9 表单控制：
6.9.1 表单未被统计使用前应视为文件，但因作业上需复印使用，故表单分发时不须登录控制。
6.9.2 表单若因适用性而修订时，由A版－B版－C版－Z版，应由文件控制人员以公告方法通知使用者全方面改用新版表单格式，自公告日起旧版表单即正式作废，不得再使用。
6.10 外来文件控制：
6.10.1 取自外部标准或规范，由文控登录于「文件受控发放／回收统计」中管理，并对其进行编号或加盖“外来文件”印章，该文件存放于合适使用单位或人员，如有另外部门必需时，由保管人员复印发行，但若有换版时应由保管人员主动追回旧版文件并重新发行新版文件。应有专员负责搜集最新版本外来文件。
6.11 文件保留：
6.11.1 最新版本文件保留：
6.11.1.1 文件原稿由文控人员保留管理。
6.11.1.2 各部门／人员领有控制文件应妥善保留，若有遗失或破损不堪辨识，应填写「文件申请单」说明原因呈管理代表核准后，向文件控制人员申请补发。
6.11.2 无效／作废文件保留：
6.11.2.1 无效／作废文件原稿，由文件控制人员加盖[作废]章后留存，以供对比新版文件修订处之用，该无效／作废文件原稿应最少保留至后续二版文件发行时才能销毁。
6.11.2.2 复印分发无效／作废文件，回收后不再保留，画『×』后看成废纸再利用或直接销毁。
6.12 其它要求：
6.12.1 控制文件除控制人员可依作业步骤要求复印分发外，其它持有文件人 员均不得私自复印使用，以确保文件能有效控制。
6.12.2 控制文件持有些人不得在文件上书写任何文字、符号，但若认为必需标重视点时，可于关键文字上画线标识。
6.12.3 部份归类为企业机密文件者，全体职员应确保该份文件不致外流到企业以外场所，不然一经查获，当给予严惩。
6.12.4控制文件受领部门人员调任、离职时，应将保管文件列入移交或缴回文件控制人员。文件移交时，若发觉份数不足或毁损，应由原受领部门人员提出申请补发齐全后再交接。
6.13质量统计控制
6.13.1质量统计搜集
1、 凡本企业质量管理体系运作相关活动所产生统计（包含外协厂商提供合适统计），均应给予搜集及管理。
2、 统计由各相关活动参与人员或职能人员负责搜集，并加以合适整理归档。
6.13.2统计识别：
（1）统计应有部分统计名称（不一样统计表单应有不一样统计有不一样编号和名称），如适用时，统计应包含日期、编号、权责人员等必需信息。
（2）统计保留于卷宗夹时，卷宗夹书背应注明存放统计名称。
（3）为降低资源浪费，任何作废统计表单若以废纸再利用，但作废面应画「×」识别，以免误导统计内容。
6.13.3统计储存和保护：
（1）统计应以合适环境分类归档储存，标准上统计应保留于卷宗夹并置放于档案柜中。
（2）统计如属较不常使用或需长久保留者，得于相当数量后统一收存于纸箱中保护，储存时应避免统计受潮致使统计毁损。
（3）为确保统计能清楚易于辨识内容，如保留期限超出六个月者，不得以传真热感应纸做为统计使用，应先将传真纸复印后再归档保留。
（4）统计存放于卷宗夹中，应以统计发生日期、或统计编号次序，依序排列符合逻辑方法整理，以免混乱致使统计取用时找不到。
（5）各部门统计于每十二个月12月30日至元月5日前整理包装标识好，交文控中心统一保留和处理。
6.13.4统计取用：
（1）统计归档后，需阅读或使用时应避免将统计携离卷宗夹中，如有必需时，应能于使用后立即放回原位归档。
（2）统计若因取用致毁损或无法辨识时，应立即通知统计相关单位或人员，可行时，应重新建立该项统计归档保留。
（3）如因用户或利害相关者要求，产品相关检验统计可提供给用户或利害相关者做为产品符合要求证据。
6.13.5统计保留期限：
（1）统计表单保留期限依「质量统计保留年限表（附件一）」上注明保留期限为主。
（2）统计上若未注明保留期限者，依下列要求保留：
a、通常性统计：
① 和产品质量无关，属行政或事务性统计者，应保留最少三个月以上。
② 上述统计若有时效超出三个月者，应依统计所述时间再加三个月保留。
b、和产品质量相关统计：
① 和产品检验相关统计，应保留至交货后二年以上。
② 仪器设备校验统计，应保留至校验使用期内延期六个月。
③ 如因用户要求者，应依用户要求给予维持。
c、体系管理和连续改善相关统计：
① 属质量管理体系中管理责任和连续改善相关统计（如：管理审查会议统计、内部稽核统计、矫正及预防方法统计）应最少保留二年以上。
② 除符合上述要求外，如有处理时效相关统计，应保留至该相关处理确定完成后六个月以上。
6.13.6统计处理：
（1）超逾保留期限各类相关统计，由文控中心相关人员于合适时机加以整理，呈报管理者代表确定有没有继续保留必需性，判定无保留必需时，则自行销毁或于统计上画「×」做为废纸再利用。
（2）管理者代表认为还有保留必需时，应再将统计保留期限延长最少三个月。

7 相关文件
7.1 《质量手册》 CDYL－QM－100
7.2 《质量管理体系文件总览表》 QC—01—01
7.3 《质量统计保留年限》 QC—01—02

8 附件和统计
8．1 受控文件发放/回收统计 FR－01－01
8．2 文件更改申请/会签表 FR－01－02
8．3 文件销毁统计表 FR－01－03
8．4 文件补发申请单 FR－01－04
8．5 磁盘资料管理统计 FR－01－05
8．6 非受控文件统计 FR－01－06
8．7 多种印章图样符号 附件一
8．8 质量统计处理申请单 FR－01－07

受控文件 作废文件 外来文件 技术文件
编号： 编号： 编号：

附件一

销 毁
记 录 、 控 制
分　　　　　发
发　　　　　行
核　　　　　准
编　　　　　号
审　　　　　查
文件制订／修订／废止
附件一：文件控制作业步骤

NO

NO

作废 　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　 （制订、修订）

回 收 旧 记 录

　　　　　　　　　　　　　　　 （修订）
（制订、修订）