质量基础手册版专业资料.doc
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1、质 量 手 册编制部门质量管理部编 号*-QMS-A0复 制 数6起 草 人日 期审核人日 期批准人批准日期执行日期颁发部门质量管理部分发部门总经理、质量管理部、生产技术部、综合部、供销部、财务部文 件 类 别: 受控本 非受控本文献持有部门: 文献发放编号:0.0 目 录主题 页码0.0 质量手册目录 0.1 修改页 50.2 批准页 60.3 公司简介 70.4 管理者代表任命书 80.5 质量方针、质量目的 90.6 各部门质量目的分解 100.7 公司组织机构图 110.8 质量体系组织构造图 120.9 质量管理职能分派表 131 范畴 62 引用原则 73 术语和定义4 质量管理体
2、系4.1 总规定 64.2 文献规定 74.2.1 总则 74.2.2 质量手册 84.2.3 医疗器械文档94.2.4 文献控制 94.2.5 记录控制 305 管理职责5.1 管理承诺 325.2 以顾客为关注焦点 325.3 质量方针 335.4 策划 335.4.1 质量目的 335.4.2 质量管理体系策划 345.5 职责、权限和沟通 345.6 管理评审 426 资源管理6.1 资源提供 456.2 人力资源 456.3 基本设施 466.4 工作环境和污染控制 486.4.1工作环境 486.4.2污染控制 507 产品实现7.1 产品实现策划517.2 与顾客关于过程 527
3、.3 设计和开发 547.3.1总则 547.3.2设计和开发策划 547.3.3 设计和开发输入 547.3.4 设计和开发输出 557.3.5 设计和开发评审 557.3.6 设计和开发验证 567.3.7 设计和开发确认 567.3.8 设计和开发转换 567.3.9 设计和开发更改控制 567.3.10 设计和开发文档 577.4 采购 587.5 生产和服务提供 607.5.1 生产和服务提供控制 607.5.2 产品清洁 617.5.3 安装活动 617.5.4 服务活动 617.5.5 无菌医疗器械专用规定 627.5.6 生产和服务提供过程确认 627.5.7灭菌过程和无菌屏障
4、系统确认专用规定 637.5.8标记 647.5.9可追溯性 647.5.10顾客财产 657.5.11产品防护 667.6监视和测量设备控制 678 测量、分析和改进8.1 总则 698.2 监视和测量 698.2.1反馈 698.2.2抱怨解决 708.2.3向监管机构报告 718.2.4 内部审核 738.2.5 过程监视和测量 748.2.6 产品监视和测量 748.3 不合格品控制 768.4 数据分析 788.5 改进 798.5.1 总则 798.5.2 纠正办法 808.5.3 防止办法 810.1 修 订 页序号章节号修订内容批准人批准日期010.5020.5030.6040
5、.6.050.60.2 批准页为提高我司产品品质,提高产品市场影响力,贯彻我司质量方针,根据医疗器械生产质量管理规范(如下简称规范)、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械(如下简称附录)、ISO 13485: idt YY/T 0287:医疗器械 质量管理体系 用于法规规定、ISO 9001: itd GB/T 19001:质量管理体系 规定及有关法律、法规、规章和原则并结合我公司实际状况重新制定此质量手册。本质量手册阐明了我公司质量方针、目的,描述了为实现质量方针而建立质量管理体系,是我司质量管理大纲性法规文献,规定全体员工认真学习、对的理解并坚持贯彻执行。现予以批准颁布实行,自 年 月
6、 日起正式在全公司施行。总经理: 日 期: 年 月 日0.3 公司简介我司坐落于中华人民共和国*都市*,204国道紧依,宁通高速、新长铁路侧畔而过,紧邻南通机场和国家一级港口南通港,与上海隔江相望,交通便利。我司厂区占地*多平方米,建筑面积为*平方米,生产面积为*平方米,其中仓储面积为*平方米,检查面积为*平方米,十万级净化面积为*多平方米,十万级净化车间和万级检查室均通过具备资质检测机构检测并获得合格报告。我司是专业生产一次性使用医疗器械厂家,为了满足产品生产需要公司配备了注塑机、塑料挤出机、液压机、恒温恒湿机组、风机、水解决装置、移印机等,同步备有与产品原则检测规定相适应无菌操作台、分析天
7、平、紫外分光光度计、细菌培养箱、霉菌培养箱,微粒检测仪、尘埃粒子计数仪、恒温烘箱等各种生物、化学、物理检测仪器设备等,保证了产品质量。当前公司生产产品重要属于二类医疗器械,产品有*地 址/Add: 邮 编/P.C:电 话/Tel: 传 真/Fax:0.4 管理者代表任命书为了贯彻执行规范、附录、ISO 13485: idt YY/T 0287:医疗器械 质量管理体系 用于法规规定、ISO 9001: itd GB/T 19001:质量管理体系 规定及有关法律、法规、规章和原则,加强对质量管理体系运作控制,特任命 * 为我公司管理者代表。管理者代表职责是:1、在总经理领导下保证公司质量体系所需过
8、程得到建立、实行和保持;2、向总经理报告质量管理体系业绩,涉及任何改进需求;3、保证在整个公司内提高满足法规规定和顾客规定意识;4、代表公司就与质量管理体系关于事宜进行外部联系。 总经理: 日 期: 年 月 日0.5 质量方针、质量目的发布令质 量 方 针关注健康、求真务实、品质至优、服务至上 我司要以最佳质量和最高效率保持公司生命力,以先进技术不断开发新产品,以热情周到服务实现咱们对顾客承诺,以持续改进不断满足市场需求和法律法规规定。质 量 目 标产品一次交验合格率100%顾客满意度98%总经理: 日 期: 年 月 日0.6各部门质量目的分解序号部门目 标 值考核频次考核部门测 量 方 法1
9、生产技术部设备完好率100%每月生产技术部完好设备/总设备100%2干净区环境达标率100%每月生产技术部检查合格次数/检查总数100%3制程报废率2%每月生产技术部生产不合格数/生产总数100%4准时交货率95%每月生产技术部准时交货次数/总交货次数100%5质量管理部过程产品交检合格率100%每月质检部检查合格批次/检查总批100%6最后产品检查合格率100%每月质检部检查合格批次/检查总批次100%7采购产品检查合格数100%每月质检部采购产品验证合格批次/采购产品总批次100%8供销部采购及时率每月供销部及时到货批次数/采购总批次数100%9合格供方采购率100%每月供销部合格供方采购
10、产品批次/总采购批次100%10顾客满意度98%每半年供销部每份调查表先计算出满意度。汇总所有调查表加权平均。11综合部培训筹划完毕率95%每季综合部公室实际培训次数/筹划安排次数100%12人员培训覆盖率95%每季综合部公室培训人员/该培训人员100%13文献记录受控率100%每月综合部办公室受控文献数/应受控文献数100%总经理: 日 期: 年 月 日0.7 公司组织机构图QAQC总 经 理生产技术部综合部质量管理部供销部财务部管理者代表0.8 公司质量体系组织机构图总 经 理管理者代表质量管理部供 销 部综 合 部生产技术部人力资源控制基本设施控制质量记录管理内部审核工作环境控制数据分析
11、技术文档管理顾客意见反馈产品销售采购控制标记和可追溯性监视与测量不合格品控制设计和开发生产和服务提供生产设施保养产品检查仓库管理QAQC0.9 质量管理职能分派表协办职责 重要职责公司领导职能部门引用原则规定名称程序文献总经理管代质管部综合部生技部供销部章条款4质量管理体系4.1总规定4.2文献规定4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文献控制文献控制程序4.2.5记录控制记录控制程序5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目的5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3
12、内部沟通5.6管理评审管理评审控制程序5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出6资源管理6.1资源提供6.2人力资源人力资源控制程序6.3基本设施基本设施控制程序6.4工作环境和污染控制工作环境控制程序6.4.1工作环境6.4.2污染控制协办职责 重要职责公司领导职能部门引用原则规定名称程序文献总经理管代质管部综合部生技部供销部章条款7产品实现7.1产品实现策划产品实现策划控制程序风险管理控制程序7.2与顾客关于过程与顾客关于过程控制程序7.2.1与产品关于规定拟定7.2.2与产品关于规定评审7.2.3顾客沟通7.3设计和开发7.3.1总则设计开发控制程序7.3.2设计和开发策划7.
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