质量基础手册版专业资料.doc

质 量 手 册

编制部门
质量管理部
编 号
**-QMS--A0
复 制 数
6
起 草 人
日 期
审核人
日 期
批准人
批准日期
执行日期

颁发部门
质量管理部
分发部门
总经理、质量管理部、生产技术部、综合部、供销部、财务部

文 件 类 别： □ 受控本 □ 非受控本
文献持有部门：
文献发放编号：

0.0 目 录
主题 　 页码
0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ １
0.1 修改页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 5
0.2 批准页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄6
0.3 公司简介 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7
0.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 8
0.5 质量方针、质量目的┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 9
0.6 各部门质量目的分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 10
0.7 公司组织机构图 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 11
0.8 质量体系组织构造图 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 12
0.9 质量管理职能分派表 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 13

1 范畴 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ １6
2 引用原则 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ １7
3 术语和定义
4 质量管理体系
4.1 总规定┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ２6
4.2 文献规定 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ２7
4.2.1 总则 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ２7
4.2.2 质量手册 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ２8
4.2.3 医疗器械文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9
4.2.4 文献控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9
4.2.5 记录控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 30

5 管理职责
5.1 管理承诺 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 32
5.2 以顾客为关注焦点 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 32
5.3 质量方针 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 33
5.4 策划 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33
5.4.1 质量目的 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33
5.4.2 质量管理体系策划 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34
5.5 职责、权限和沟通 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 34
5.6 管理评审 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄42

6 资源管理
6.1 资源提供 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45
6.2 人力资源 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45
6.3 基本设施 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄46
6.4 工作环境和污染控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48
6.4.1工作环境 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48
6.4.2污染控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 50

7 产品实现
7.1 产品实现策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄51
7.2 与顾客关于过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 52
7.3 设计和开发 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 54
7.3.1总则 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 54
7.3.2设计和开发策划 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 54
7.3.3 设计和开发输入 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 54
7.3.4 设计和开发输出 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 55
7.3.5 设计和开发评审 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 55
7.3.6 设计和开发验证 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56
7.3.7 设计和开发确认 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56
7.3.8 设计和开发转换 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56
7.3.9 设计和开发更改控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56
7.3.10 设计和开发文档 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 57
7.4 采购 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 58
7.5 生产和服务提供 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 60
7.5.1 生产和服务提供控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60
7.5.2 产品清洁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61
7.5.3 安装活动 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 61
7.5.4 服务活动 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61
7.5.5 无菌医疗器械专用规定 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62
7.5.6 生产和服务提供过程确认 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 62
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认专用规定 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 63
7.5.8标记 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 64
7.5.9可追溯性 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 64
7.5.10顾客财产 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 65
7.5.11产品防护 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 66
7.6监视和测量设备控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 67

8 测量、分析和改进
8.1 总则 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69
8.2 监视和测量 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69
8.2.1反馈 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69
8.2.2抱怨解决 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 70
8.2.3向监管机构报告 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 71
8.2.4 内部审核 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 73
8.2.5 过程监视和测量 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 74
8.2.6 产品监视和测量 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 74
8.3 不合格品控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 76
8.4 数据分析 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 78
8.5 改进 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 79
8.5.1 总则 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79
8.5.2 纠正办法 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80
8.5.3 防止办法 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 81

0.1 修 订 页

序号
章节号
修订内容
批准人
批准日期
01
0.5

02
0.5

03
0.6

04
0.6

.
05
0.6

0.2 批准页

为提高我司产品品质，提高产品市场影响力，贯彻我司质量方针，根据《医疗器械生产质量管理规范》（如下简称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（如下简称《附录》）、ISO 13485： idt YY/T 0287：《医疗器械 质量管理体系 用于法规规定》、ISO 9001： itd GB/T 19001:《质量管理体系 规定》及有关法律、法规、规章和原则并结合我公司实际状况重新制定此《质量手册》。
本《质量手册》阐明了我公司质量方针、目的，描述了为实现质量方针而建立质量管理体系，是我司质量管理大纲性法规文献，规定全体员工认真学习、对的理解并坚持贯彻执行。
现予以批准颁布实行，自 年 月 日起正式在全公司施行。

总经理：
日 期： 年 月 日

0.3 公司简介
我司坐落于中华人民共和国***都市***，204国道紧依，宁通高速、新长铁路侧畔而过，紧邻南通机场和国家一级港口南通港，与上海隔江相望，交通便利。
我司厂区占地***多平方米，建筑面积为****平方米，生产面积为***平方米，其中仓储面积为***平方米，检查面积为***平方米，十万级净化面积为***多平方米，十万级净化车间和万级检查室均通过具备资质检测机构检测并获得合格报告。
我司是专业生产一次性使用医疗器械厂家，为了满足产品生产需要公司配备了注塑机、塑料挤出机、液压机、恒温恒湿机组、风机、水解决装置、移印机等，同步备有与产品原则检测规定相适应无菌操作台、分析天平、紫外分光光度计、细菌培养箱、霉菌培养箱，微粒检测仪、尘埃粒子计数仪、恒温烘箱等各种生物、化学、物理检测仪器设备等，保证了产品质量。
当前公司生产产品重要属于二类医疗器械，产品有*****
地 址/Add： 邮 编/P.C：
电 话/Tel： 传 真/Fax：

0.4 管理者代表任命书

为了贯彻执行《规范》、《附录》、ISO 13485： idt YY/T 0287：《医疗器械 质量管理体系 用于法规规定》、ISO 9001： itd GB/T 19001:《质量管理体系 规定》及有关法律、法规、规章和原则，加强对质量管理体系运作控制，特任命 *** 为我公司管理者代表。
管理者代表职责是：
1、在总经理领导下保证公司质量体系所需过程得到建立、实行和保持；
2、向总经理报告质量管理体系业绩，涉及任何改进需求；
3、保证在整个公司内提高满足法规规定和顾客规定意识；
4、代表公司就与质量管理体系关于事宜进行外部联系。

　　　　　　　　　　　　　 总经理：

　　　　　　　　　　　　　　　 日 期： 年 月 日

0.5 质量方针、质量目的发布令

质 量 方 针

关注健康、求真务实、品质至优、服务至上

我司要以最佳质量和最高效率保持公司生命力，以先进技术不断开发新产品，以热情周到服务实现咱们对顾客承诺，以持续改进不断满足市场需求和法律法规规定。

质 量 目 标

产品一次交验合格率100%
顾客满意度≥98%

总经理：

日 期： 年 月 日

0.6各部门质量目的分解

序号
部门
目 标 值
考核频次
考核
部门
测 量 方 法
1
生产
技术部
设备完好率100%
每月
生产技术部
完好设备/总设备×100%
2
干净区环境达标率100%
每月
生产技术部
检查合格次数/检查总数×100%
3
制程报废率≦2%
每月
生产技术部
生产不合格数/生产总数×100%
4
准时交货率≥95%
每月
生产技术部
准时交货次数/总交货次数×100%
5
质量
管理部
过程产品交检合格率100%
每月
质检部
检查合格批次/检查总批×100%
6
最后产品检查合格率100%
每月
质检部
检查合格批次/检查总批次×100%
7
采购产品检查合格数100%
每月
质检部
采购产品验证合格批次/采购产品总批次×100%
8
供销部
采购及时率
每月
供销部
及时到货批次数/采购总批次数×100%
9
合格供方采购率100%
每月
供销部
合格供方采购产品批次/总采购批次×100%
10
顾客满意度≥98%
每半年
供销部
每份调查表先计算出满意度。汇总所有调查表加权平均。
11
综合部
培训筹划完毕率≥95%
每季
综合部公室
实际培训次数/筹划安排次数×100%
12
人员培训覆盖率≥95%
每季
综合部公室
培训人员/该培训人员×100%
13
文献记录受控率100%
每月
综合部办公室
受控文献数/应受控文献数×100%

总经理：

日 期： 年 月 日

0.7 公司组织机构图

QA
QC
总 经 理
生产技术部
综合部
质量管理部
供销部
财务部
管理者代表

0.8 公司质量体系组织机构图

总 经 理
管理者代表
质量管理部
供 销 部
综 合 部
生产技术部
人力资源控制
基本设施控制
质量记录管理
内部审核
工作环境控制
数据分析
技术文档管理
顾客意见反馈
产品销售
采购控制
标记和可追溯性

监视与测量
不合格品控制
设计和开发
生产和服务提供
生产设施保养
产品检查

仓库管理
QA
QC

0.9 质量管理职能分派表
○—协办职责 ●—重要职责
公司
领导
职能部门
引用原则规定
名称
程序文献
总
经
理
管

代
质
管
部
综
合
部
生
技
部
供
销
部
章
条
款
4

质量管理体系

4.1

总规定

●
○

4.2

文献规定

●

4.2.1
总则

●

●

4.2.2
质量手册

●
○
○
●
○
○

4.2.3
医疗器械文档

○
○
○
●
○
○

4.2.4
文献控制
文献控制程序

○

●
○
○
○

4.2.5
记录控制
记录控制程序

○

●
○
○
○
5

管理职责

5.1

管理承诺

●
○

5.2

以顾客为关注焦点

●
○

○

5.3

质量方针

●
○
○
○
○
○

5.4

策划

●
○

5.4.1
质量目的

●
○
○
○
○
○
○

5.4.2
质量管理体系策划

●
○
○

5.5

职责、权限和沟通

5.5.1
职责和权限

●
○
○
●
○
○

5.5.2
管理者代表

●
●

5.5.3
内部沟通

●
○
○
○
○
○
○

5.6

管理评审
管理评审控制程序
●
○
○
○
○
○
○

5.6.1
总则

●
○

○

5.6.2
评审输入

○
●
○
○
○
○
○

5.6.3
评审输出

●
○
○
○
○
○
○
6

资源管理

6.1

资源提供

●

6.2

人力资源
人力资源控制程序

●

6.3

基本设施
基本设施控制程序

●

6.4

工作环境和污染控制
工作环境控制程序

6.4.1
工作环境

○
●
○

6.4.2
污染控制

○
●
○

○—协办职责 ●—重要职责
公司
领导
职能部门
引用原则规定
名称
程序文献
总
经
理
管

代
质
管
部
综
合
部
生
技
部
供销部
章
条
款
7

产品实现

7.1

产品实现策划
产品实现策划控制程序
风险管理控制程序

○
○
●

7.2

与顾客关于过程
与顾客关于过程控制程序

○
●

7.2.1
与产品关于规定拟定

●

7.2.2
与产品关于规定评审

○

○

○
○
●

7.2.3
顾客沟通

●

7.3

设计和开发

○
○
●
○

7.3.1
总则
设计开发控制程序

○
○
●
○

7.3.2
设计和开发策划

○
○
●
○

7.3.3
设计和开发输入

○
○
●
○

7.3.4
设计和开发输出

○
○
●
○

7.3.5
设计和开发评审

○
○
●
○

7.3.6
设计和开发验证

○
○
●
○

7.3.7
设计和开发确认

○
○
●
○

7.3.8
设计和开发转换
设计开发控制程序

○
○
●
○

7.3.9
设计和开发更改控制

○
○
●
○

7.3.10
设计和开发文档

○
○
●
○

7.4

采购
采购控制程序

●

7.4.1
采购过程

○

●

7.4.2
采购信息

○

○

●

7.4.3
采购产品验证

●

7.5

生产和服务提供

7.5.1
生产和服务提供控制
生产和服务提供控制程序

○

●
○

7.5.2
产品清洁

○

●

7.5.3
安装活动
我司产品无安装

7.5.4
服务活动

○

●

7.5.5
无菌医疗器械专用规定

●
○

7.5.6
生产和服务提供过程确认
生产和服务过程确认控制程序

○

●

7.5.7
灭菌过程和无菌屏障系统确认专用规定
无菌屏障系统确认程序

●

○

7.5.8
标记
标记和可追溯性控制程序

●

○
○

○—协办职责 ●—重要职责
公司
领导
职能部门
引用原则规定
名称
程序文献
总
经
理
管

代
质
管
部
综
合
部
生
技
部
供销部
章
条
款

7.5.9
可追溯性
标记和可追溯性控制程序

●

7.5.10
顾客财产
顾客财产控制程序

○

●

7.5.11
产品防护
产品防护控制程序

○
●

7.6

监视和测量设备控制
监视和测量设备控制程序

●
○

○

8

测量、分析和改进

8．1

总则

●

8．2

监视和测量

8.2.1
反馈
顾客反馈意见控制程序

●

8.2.2
抱怨解决

●

8.2.3
向监管机构报告

●

8.2.4
内部审核
内部审核控制程序
○
●
○
●
○
○
○

8.2.5
过程监视和测量
过程监视和测量控制程序
○
○
●
●
○
○
○

8.2.6
产品监视和测量
产品监视和测量控制程序

●
○

○

8.3

不合格品控制
不合格品控制程序

●
○
○
●
○

8.3.1
总则

●
○
●
○

8.3.2
交付之前发现不合格品响应办法

●
○
●
●

8.3.3
交付之后发现不合格品响应办法

●
○
●
●

8.3.4
返工

●
○
●
○

8.4

数据分析
数据分析控制程序

○
●
○
○
○

8.5

改进

8.5.1
总则
改进控制程序
●
○
○
○
○
○
○

8.5.2
纠正办法
纠正办法控制程序
○
○
○
○
●
○
○
○

8.5.3
防止办法
防止办法控制程序
○
○
○
●
○
○

1 范畴
1.1 总则
公司根据《医疗器械生产质量管理规范》（（12月29日发布，如下简称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（7月10日发布，如下简称《规范附录无菌医疗器械》）、ISO 13485： idt YY/T 0287：《医疗器械 质量管理体系 用于法规规定》、ISO 9001： itd GB/T 19001:《质量管理体系 规定》及有关法律法规、规章和原则，结合公司实际，建立并实行质量管理体系，以达到如下目：
A）证明具备能稳定地提供满足顾客规定和合用于医疗器械和有关服务法规规定产品能力；
B）通过体系有效应用，涉及体系持续改进过程有效应用以及保证符合顾客与合用法律法规规定，旨在增强顾客满意；
C）实行、保持并改进质量管理体系；
D）使自己确信能符合所声明质量方针，并向外界展示这种符合性；
E）谋求外部组织对其质量体系审核认证、注册，进行自我鉴定和自我声明。
1.2 应用
本手册覆盖《规范》、《规范附录无菌医疗器械》、ISO 13485： idt YY/T 0287：《医疗器械 质量管理体系 用于法规规定》、ISO 9001： itd GB/T 19001:《质量管理体系 规定》原则规定。
1.3 制定、修改和废除
本质量管理体系文献制定由管理者代表起草，经公司内部有关部门审议，详细批准、发放、修改、换版、废除按《文献控制程序》执行。

2 引用原则

下列文献中条款通过本手册引用而成为本手册条款。凡是注日期引用文献，其随后所有修改单(不涉及勘误内容)或修订版均不合用于本手册，然而，勉励依照本手册达到合同各方研究与否可使用这些文献最新版本。凡是不注日期引用文献，其最新版本合用于本手册，本手册引用如下原则：
ISO 9000：——质量管理体系 基本和术语；
ISO 9001： itd GB/T19001：——质量管理体系 规定；
ISO 13485： idt YY/T 0287：——医疗器械 质量管理体系 用于法规规定；
《医疗器械生产质量管理规范》；
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》。

3 术语和定义
本手册术语和定义依照ISO 9000：、ISO 13485：及关于质量管理体系用语定义，引用了如下术语：
3.1 忠告性告知 Advisory notice
在医疗器械交付后，由组织发布告知，旨在如下方面给出补充信息和/或建议宜采用办法。
1) 医疗器械使用；
2) 医疗器械改动；
3) 医疗器械返回组织；
4) 医疗器械销毁。
注：忠告性告知发布要遵守国家或地区法规。
3.2授权代表 Authorized Representative
在国家或管辖区内拟定了，接受制造商书面授权、按照该国家或管辖区法律，代表制造商行使与其义务关于指定任务自然人或法人
[来源：GHTF/SG1/N055:,定义5.2]
3.3 临床评价 Clinical Evaluation
评估和分析与医疗器械关于临床数据以验证该器械按制造商预期使用时临床安全和性能
[来源：GHTF/SG5/N4:,第4章]
3.4 抱怨 Complaint
宣称已从组织控制中放行医疗器械存在与标记、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能关于缺陷或宣称影响这些医疗器械性能服务存在局限性书面、电子或口头沟通
注：“抱怨”此定义不同于GB/T19000-201X界定定义。
3.5 经销商 Distributor
供应链中代表其自身将医疗器械推销给最后顾客自然人或法人
注1：供应链中可以涉及各种经销商。
注2：供应链中代表制造商、进口商或经销商涉及诸如贮存和运送活动人员不是本定义中经销商。
[来源：GHTH/SG1/NO55,定义5.3]
3.6植入性医疗器械 Imlantable medical device
我司生产无菌医疗器械，不合用此条
3.7 进口商 Importer
在供应链中使其她国家或管辖区制造医疗器械在所要上市国家或管辖区可销售一种自然人或法人
[来源：GHTF/SG1/N055:,定义5.4]
3.8 标记 Labelling
与医疗器械辨认、技术阐明、预期用途或对的使用关于标签、使用阐明书和任何其他信息，但不涉及货运文献
[来源：GHTF/SG1/N70:,第4章]
3.9 生命周期 Life-cycle
在医疗器械生命中，从初始概念到最后停用和处置所有阶段
[来源：YY/T 0316-,定义2.7]
3.10 制造商 Manufacturer
以其名义制造预期可用医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任自然人或法人，无论此医疗器械设计和/制造是由该自然人或法人进行或由此外一种或各种自然人或法人代表其进行
注1:此“自然人或法人”对保证符合医疗器械预期可用或销售国家或管辖区所有合用法规规定负有最后法律责任，除非该管辖区监管机构（RA）明确将该责任强加于另一自然人或法人。
注2：在其她GHTF指南文献中阐明了制造商责任。这些责任涉及满足上市前规定和上市后规定，例如不良事件报告和纠正办法告知。
注3：上述定义中所指“设计和/或制造”可以涉及医疗器械规范制定、生产、制造、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装或再制造；或为了医疗目而将各种器械（也许涉及其她产品）组合在一起。
注4：如果组装或修改不变化医疗器械预期用途，该医疗器械已经由另一自然人或法人按照使用阐明书提供应个体患者，组装或修改医疗器械任何自然人或法人不是制造商。
注5：不是以原制造商名义更改医疗器械预期用途或改进医疗器械任何自然人或法人，使器械以其名义提供使用，宜以为是改进后医疗器械制造商。
注6：不覆盖或变化既有标记，只将自己地址和联系方式加在医疗器械上或包装上授权代表、经销商或进口商，不被以为是制造商。
注7：纳入医疗器械法规规定附件，负责设计和/或制造该附件自然人或法人被以为是制造商。
[来源：GHTF/SG1/NO55:，定义5.1]
3.11 医疗器械 Medical Device
用于人类仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或者其她类似或有关物品，其预期使用由制造商拟定，无论单独使用或组合使用，以达到下列一种或各种特定医疗目：
——疾病诊断、防止、监护、治疗或者缓和；
——损伤诊断、监护、治疗、缓和或者补偿；
——生理构造或生理过程查验、代替、调节或支持；
——生命支持或维持；
——妊娠控制；
——医疗器械消毒；
——通过对取自人体样本进行体外检查方式来提供医疗信息。
其重要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢方式实现而作用于人体体内或体表，但这些方式可以有助于其预期功能。
注1：在某些国家或地区可以以为是医疗器械但在另某些国家或地区不以为是医疗器械产品涉及但不限于：
——消毒物；
——残疾人辅助器具；
——包括动物和/或人体组织器械；
——用于体外受精或辅助生殖技术器械；
[来源：GHTF/SG1/N071:,定义5.1]
3.12医疗器械族 Medical Device Family
由同一组织或为同一组织制造具备关于安全、预期用途和功能相似基本设计和性能特性成组医疗器械
3.13 性能评价 Performance Evaluation
评估和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途能力
3.14 上市后监督 Post-market surveillance
收集和分析从已经上市医疗器械获得经验系统过程
3.15产品
过程成果
注1：有下列四种通用产品类别：
——服务（如运送）；
——软件（如计算机程序、字典）；
——硬件（如发动机机械零件）；
——流程性材料（如润滑油）。
许多产品由分属于不同产品类别成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品主导成分。例如：产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做操作阐明）所构成。
注2：服务普通是无形，并且是在供方和顾客接触面上需要完毕至少一项活动成果。服务提供可涉及，例如：
——在顾客提供有形产品（如需要维修汽车）上所完毕活动；
——在顾客提供无形产品（如为准备纳税申报单所需损益表）上所完毕活动；
——无形产品交付（如知识传授方面信息提供）；
——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。
软件由信息构成，普通是无形产品，并可以办法、报告或程序形式存在。
硬件普通是有形产品，其量具备计数特性。流程性材料普通是有形产品，其量具备持续特性。硬件和流程性材料经常被称为货品。
注3：“产品”此定义不同于GB/T19000-