大药房有限公司质量管理体系文件模板.docx

文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号：D-G-ZD-001起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701实施日期：0801版本号：01变更统计：变更原因：一、目标：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推进体系运行依据，能够贯穿到质量策划；质量控制；质量确保；质量改善；质量风险管理等方法。二 、依据：依据药品管理法及其实施条例、新版GSP规范（）第二章第四节要求，制订质量管理体系文件。三 、范围：适适用于本企业各类质量管理体系相关文件管理。四、职责：企业责任人；质量责任人；质量管理部。企业责任人对本制度实施负责。五、要求内容： 质量管理体系文件是指一切包含药品经营质量书面标准和实施过程中统计结果组成、贯穿药品质量管理全过程连贯有序系列文件。企业各项质量管理文件编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检验及分发，统一由质管部负责，各部门帮助、配合及工作。（一)本企业质量管理体系文件分为五类：1 、质量管理制度；2、部门及岗位职责；3、质量管理工作操作程序；4、质量统计、凭证、汇报、档案；5、操作规程类。（二）、当发生以下情况时，企业应对质量管理体系文件进行对应内容调整、修订。1、质量管理体系需要改善时；2、相关法律、法规修订后；3、组织机构职能变动时；4、使用中发觉问题时；5、经过GSP认证检验或内部质量体系评审后和其它需要修改情况。6、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实施统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清楚，一文一号。（1）编号结构 文件编号由1个英文大写字母D为企业代码、1个英文字母G为新版GSP代码，2个英文字母文件类别代码、3位阿拉伯数字文件序号和4位阿拉伯数字年号编码组合而成.以下图： 企业代码 新版GSP 文件类别代码 文件序号 企业代码拼音字头：D（2）新版GSP代码：G（3）文件类别代码拼音字头：ZD ; ZZ ; CX;质量管理制度文件类别代码，用拼音字头字母“ZD”表示。质量职责文件类别代码，用拼音字头英文字母“ZZ”表示。质量管理工作操作程序文件代码，用拼音字头“CX”表示。质量统计类文件类别代码，用拼音字头英文字母“JL”表示。（三）文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始次序编码。（四）文件编号应用：（1）文件编号应标注于各“文件头”对应位置。（2）质量管理体系文件文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按相关文件管理修改要求进行。（3）纳入质量管理体系文件，必需依据本制度进行统一编码或修订。（五）、标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。1、质量管理体系文件编制程序为：（1）、计划和编制：质管部提出编制计划，依据质量制度、管理措施、质量统计等对照所确定质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。（2）、审核和修改：质量责任人负责对质管部完成初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门意见和提议。（3）、审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由企业总经理同意实施，同意日期既为开始实施日期。2、质量管理体系文件下发应遵照以下要求：(1)、质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量统计，具体列出文件名称、编码、使用部门等项内容；(2)、质量管理体系文件在发放时，应根据要求发放范围，明确相关组织、机构应领取文件数量；(3）、质量管理体系文件在发放时应推行对应手续，领用统计由质量管理部门负责控制和管理；（4）、对修改文件应加强使用管理，对于已废止文件版本应立即收回，并作好统计，以预防无效或作废文件非预期使用。（5）、已废止文件或失效文件除留档备查外，不得在工作现场出现。3、质量管理体系文件控制要求：（1）确保文件正当性和有效性，文件公布前应得到同意；（2）确保符合相关法律法规及规章；（3）必需时应对文件进行修订；（4）各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；（5）对统计文件控制，应确保其完整、正确、有效。（6)应该确保各岗位取得和其工作内容相对应必需文件，并严格根据要求开展工作。4、质量管理系统文件实施要求：(1)质量管理制度和程序下发后，质管部门应组织各部门责任人和相关岗位人员学习，并和文件制订日期统一实施，质管部门负责指导和监督。(2)各项质量工作统计凭证应真实、完整、规范。（3）采取每六个月考评和日常检验相结合方法对制度实施情况进行监督检验，尤其是要检验统计真实性、完整性和规范性，对检验出问题立即制订整改方法，限期整改。文件名称：质量方针和质量目标管理制度 编号：D-G-ZD-002起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701实施日期：0801版本号：01变更统计：变更原因：一 、目标：认真落实实施中国药品管理法,实施新版药品经营质量管理规范和完善质量管理体系,加强药品质量管理工作,确保药品质量,保障人民用药安全、有效，维护人民身体健康及用药正当权益。二 、依据：中国药品管理法、药品经营质量管理规范（）等相关法律法规要求。 三 、范围:本企业全体职员。四、职责：企业各部门、连锁门店负责实施。五 、内容:（一）企业质量方针:质量第一、用户至上（二）企业质量目标: 内审率95% 不符合项整改达标率100% 用户投诉处理达成100% 重大质量责任事故为0（三）企业方针目标管理系指企业组织各职能岗位和全体职员,为完成经营质量任务,综合企业内、外部信息,结合企业经营发展趋向,充足挖掘潜力,制订经营质量活动目标和为实现质量目标而采取手段和实施过程,并收到最好社会和经济效果。(四)企业建立健全质量管理体系,组建以经理为首,包含各级质量管理人员在内质量管理领导小组.质管责任人、行政责任人负责企业药品经营全过程质量控制,确保质量方针实施,实现质量管理目标。 1 、 质量方针目标管理由PDCA循环过程组成(P计划,D实施,C内审,A改善计划（1）年度末,依据国家法律、法规和药监管理部门对企业要求,结合本企业经营情况质量工作实际,修订下年度经营质量工作方针和目标。（2）为确保企业经营质量工作方针和目标实现,将各岗位质量目标草案进行广泛讨论,经质量管理领导小组办公会经过后确定,并制订实现质量目标和方法。2、实施企业要求各项质量目标方法开始和完成时间,明确实施人和检验人,处理实施过程中困难和问题,确保各项目标方法按要求保质保量完成。3 、内审（1） 内审，是内部审核简称。药品经营企业按要求时间、程序和标准，对企业质量管理体系运行情况进行全方面检验和评价，核实质量管理工作充足性、适宜性和有效性，并对发觉质量控制缺点和风险加以整改，以确保企业质量管理工作连续改善和完善。（2）内审内容关键是检验质量管理组织机构人员情况、岗位职责推行情况、经营全过程管理情况、制度实施情况、设施设备配置管理情况、现场操作情况、文件和步骤符合性。（3）定时内审：每十二个月年度末,企业组织相关人员对各项质量目标、方法实施进度、作出全方面内部审查和考评。（4）专题内审：国家、省、市法律法规有所改变或企业质量管理体系关键要素发生重大改变时，企业组织相关人员进行全方面或部分质量目标进行内审。4 、改善依据内审汇报,对本企业经营质量目标中未完成或不符合项目进行分析,找出主、客观原因,提出整改方法，并跟踪整改效果。至此是方针目标管理一个循环周期，同时又是下一个循环周期开始。5、经理为经营质量方针目标关键责任人。6、伴随管理水平提升,经营质量目标控制指标应逐年提升。文件名称：质量管理体系内部评审制度 编号：D-G-ZD-003起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701实施日期：0801版本号：01变更统计：变更原因：一 、目标：为了确保企业质量管理体系运行适宜性、充足性和有效性。二 、依据：依据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规制订本制度。三 、范围：适适用于企业质量管理体系审核。四 、责任者：质量管理领导小组、质管部及相关部门。五、要求内容（一） 质量领导小组负责组织质量管理体系审核。质量责任人负责牵头实施质量体系审核具体工作，包含制订计划、前期准备组织实施及编写评审汇报等。（二）各相关部门负责提供和部门工作相关评审资料。（三） 通常审核工作按年度进行，于每十二个月12月下旬组织实施。在企业质量管理体系关键要素发生重大改变时，立即组织开展内审。（四）、企业质量管理体系关键要素发生重大改变包含以下内容：1、药品经营管理外部政策发生改变：包含国家、省市药品监管部门公布新法律、法规、通知要求，对企业质量管理体系产生重大影响；2、企业内部发生如资产重组、股权变更等对质量管理组织架构产生实质影响改变；3、企业质量管理领导小组组员自建立之日起有超出半数以上人员同时发生改变；4、企业质量管理部人员有2人以上同时发生改变；5、发生重大质量责任事故；6、 更换电脑操作系统软件；7、 用于确保质量操作设施设备有重大改变；8、 未根据要求要求经过GSP认证检验。（五） 质量管理体系审核内容；1、质量管理机构设置及职责发挥；2、质量管理文件制订及实施情况；3、药品经营质量管理相关人员配置即职责推行情况及职责发挥；4、各类人员岗前培训和质量管理培训、人员健康管理情况；5、设施设备配置、使用情况；6、药品购进管理；7、药品质量检验验收管理； 8、药品储存、养护和零售陈列管理； 9、销售和售后服务；10、不合格药品管理；11、退回药品管理；(六)、纠正和预防方法实施和跟踪：1、质量体系审核应对存在缺点提出纠正和预防方法；2、 各部门依据评审结果落实改善方法；3、质管部负责对纠正和预防方法具体实施情况及有效性进行跟踪检验。4、质量管理体系审核应根据规范格式统计，统计由质管部负责归档。5、质量管理体系审核具体操作按质量体系内部审核程序要求实施。6 、企业在每十二个月年底（12月）和每十二个月年初（2月份），以前瞻和回顾方法，7、由质量管理领导小组组织，质量管理部牵头，对药品流经过程中质量风险进行评定、控制、沟通和审核，并建立真实完整相关统计，保留5年备查。文件名称：质量管理文件管理制度 编号：D-G-ZD-004起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701实施日期：0801版本号：01变更统计：变更原因：一、目标：规范本企业质量管理体系文件管理。二、依据：药品经营质量管理规范三、适用范围：本制度要求了质量管理体系文件起草、审核、同意、印制、公布、保管、修订、废除和收回，适适用于质量管理体系文件管理。四、责任：企业责任人对本制度实施负责。五、内容：（一）质量管理体系文件分类。1、质量管理体系文件包含标准和统计。2、标准性文件是用以要求质量管理工作标准，叙述质量管理体系组成，明确相关人员岗位职责，要求各项质量活动目标、要求、内容、方法和路径文件，包含：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理工作程序等。3、统计是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性统计文件，包含药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个步骤质量活动相关统计。（二）、质量管理体系文件管理。1、质量管理人员统一负责制度和职责编制、审核和统计审批。制订文件必需符合下列要求：(1)必需依据相关药品法律、法规及行政规章要求制订各项文件。(2)结合企业实际情况使各项文件含有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考评性。(3)制订质量体系文件管理程序，对文件起草、审核、同意、印制、公布、存档、复审、修订、废除和收回等实施控制性管理。（三)、对国家相关药品质量法律、法规和行政规章和国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必需严格实施。1、 企业责任人负责审核质量管理文件同意、实施、修订、废除。2、质量管理人员负责质量管理制度起草和质量管理体系文件审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。3、各岗位负责和本岗位相关质量管理体系文件起草、搜集、整理和存档等工作。4、质量管理体系文件实施前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5、质量管理体系文件检验和考评。6、企业质量管理人员负责帮助企业责任人每十二个月最少一次对企业质量体系文件管理实施情况和体系文件管理程序实施情况进行检验和考评，并应有相关统计,统计凭证保留5年。文件名称：质量管理工作检验和考评制度 编号：D-G-ZD-005起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701实施日期：0801版本号：01变更统计：变更原因：一、目标：加强质量管理工作，坚持实施GSP及附则，全方面落实质量管理制度，强化对实施情况检验和考评力度。二、依据：依据药品管理法、GSP及其附录等法律法规制订本制度。三、范围：适适用于企业各部门质量管理工作检验和考评。四、责任者：质管部、质量管理领导小组。五、要求内容：（一）质量管理工作检验。1、企业质量管理领导小组领导和组织质量管理活动检验工作，并授权质管部，具体负责实施质量管理检验工作。2、质量管理工作检验考评依据：GSP及附录和企业质量管理制度。3、质管部指导、督促质量管理制度实施，而且每六个月对各部门实施情况检验一次，必需时增加检验次数，做好检验统计。4、检验关键是：作业现场、操作程序和方法、制度、统计、原始凭证等软件和相关硬件设施。5、企业质量管理领导小组每十二个月对质管部工作进行检验，并提出存在问题。（二）质量管理工作考评。1、企业质量管理领导小组负责对企业质量管理工作考评和奖罚。2、考评以企业质管部检验情况作为关键依据。3、企业质量管理领导小组依据检验情况对质管部工作进行考评。4、考评结果以书面形式立即反馈给相关部门。（三） 质量管理工作检验措施。1、企业质管部经过查、看、问、听等方法，对企业各步骤实施GSP等制度情况进行检验。2、对存在问题逐条提出整改要求和完成时限，将检验情况立即反馈给被查部门，并以书面形式报企业质量管理领导小组阅后，留质管部存档。（四） 质量管理工作考评方法。1、企业质量管理领导小组每十二个月召开考评会，听取质量管理人员检验情况汇报。2、依据检验情况分别作出不一样程度奖罚决定。3、企业质量管理领导小组做好年度考评记要。（五）考评评选标准。1、考评评选以质量工作考评细则为依据，部门考评结果跟该部门责任人年度考评挂钩，岗位职责考评和对应岗位奖金相挂钩。2、考评细则总共100分，考评综合评定结果分为四等：优、良、合格、不合格。考评得分计算达成90分以上为优、70-89分为良、60-69分为合格、60分以下为不合格。文件名称：药品质量信息管理制度 编号：D-G-ZD-006起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701实施日期：0801版本号：01变更统计：变更原因：一、目标：确保质量信息传输顺畅，立即沟通各步骤质量管理情况，不停提升药品质量、工作质量和服务质量，规范药品质量信息管理工作。二 、适用范围: 适适用于全部质量方面信息汇总、分析、传输和反馈。 三、 职责: （一）各部门搜集、报送质量信息。 （二）质管部负责质量信息汇总、分析、传输和反馈，并建立质量信息档案。 （三）相关文件:药品经营质量管理规范（四）工作内容: （五）、质量信息内容:1、国家和相关药品质量管理政策、法律、法规（包含规范、标准、通 知、措施）等； 2、药品监督管理部门监督检验发出质量信息（包含各类文件和质量公告）； 3、供货单位质量确保能力及所供药品质量情况等相关情况信息； 4、消费者反应质量问题、质量查询和质量投诉等； 5、市场情况相关动态及发展导向； 6、企业经营步骤中和质量相关数据、资料等； （六）质量信息搜集： 1、搜集标准：正确、立即、适用，对文字类信息应有原始文字。2、质量信息搜集方法： (1)质量政策方面多种信息：由质量管理部门经过各级药监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网搜集； (2)企业内部信息：由各相关部门经过搜集多种报表、会议、谈话统计、查询统计、提议等方法搜集；(3)企业外部信息：由各相关部门经过调查、观察、用户访问、分析估计等方法搜集。 (七）、质量信息传输及反馈： 1、质量信息管理中心设在企业质量管理部，质管员负责对各类质量信息 搜集、并填写质量信息传输单传输至各相关部门或人员。 2、各部门各步骤凡发觉关键质量信息、质量问题等，应立即填写质量信息汇报单交于质量管理部。 3、质量管理部收到质量信息汇报单后立即作出处理，并填写质量信息传 递单传输至各相关部门或人员。质量管理部每六个月应对多种药品质量信息进行整理、分析，在质量会议上传达或上报企业总经理。 4、各部门对信息立即进行学习和处理。 5、质管部应对各部门实施质量信息情况进行监督。 （八）质量信息应经评定，按其关键程度实施分级管理： 1、 A类信息：指对企业有重大影响，需要企业责任人做出决议，并由企业 各部门协同配合处理信息。A类信息必需在二十四小时内上报企业责任人，由企业领导决议，质量管理部门负责组织传输并督促实施。 2、 B类信息：指包含企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部门协 调处理信息。B类信息由主管部门协调决议并督促实施，质量管理部门负责组织传输和反馈等。 3、 C类信息：指只包含一个部门，需由部门领导协调处理信息。C类信息 由部门决议并协调实施，并立即将结果报质量管理部门汇总。 4、质量管理部门每六个月整理、分析各类质量信息。文件名称：质量风险评定管理制度 编号：D-G-ZD-007起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701实施日期：0801版本号：01变更统计：变更原因：一、目标：经过利用质量风险管理方法，正确识别质量风险、评定质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品质量。 二、定义：质量风险管理是对药品整个流通供给链进行质量风险识别、评定、控制、沟通和审核系统过程，利用时可采取前瞻或回顾方法。 三、适用：适适用于药品经营过程中质量风险管理。 四、职责：质量管理部负责组织药品质量风险评定、沟通、审核等工作，总经理、质量责任人、各部门责任人负责相关质量风险管理工作。 五、内容： （一）企业应该采取前瞻或回顾方法，对药品流通中质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。 1、前瞻方法：对经排查发觉风险点但还未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制方法和预防方法； 2、回顾方法：对已经发生质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取预防再次发生改善控制方法； 3、企业能够采取事件性定性评定为主，数据分析定量评定为辅方法，用“高”“中”“低”三个等级评定风险等级。 (1)企业应对本身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一步骤所面临质量风险，对这些质量风险性质、等级进行评定； (2)药品质量风险关键影响原因有：企业责任人质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责制订、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、售后服务）等，应对这些关键原因进行风险识别，对不一样风险提出切实可行防控方法，制订预案。 (3)药品风险属性分类：药品风险性质按起源可分为人为原因引发风险和药品本身原因造成风险。 人为原因可造成假劣药经营、药品质量问题、标识缺点和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。 药品本身属性原因包含药品已知风险和未知风险。已知风险包含药品已知不良反应和已知药品相互作用等，属于可控制风险；药品未知风险包含未知药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群应用等，多属于不可控风险。 （二）企业应依据药品质量风险评定方法和准则，对药品经营各步骤，各阶段可能造成质量风险，按可接收程度分为：可接收风险、合理风险和不可接收风险。 1、可接收风险是指可无须主动采取风险干预方法； 2、合理风险是指经过实施风险控制方法，风险得以降低，效益超出风险，达成可接收水平； 3、不可接收风险是指风险可能造成损害严重，必需采取有效干预方法，以规避风险。 （三）企业应有效发觉和控制对质量有重大影响关键控制点，采取 有效控制方法，从而降低质量管理中漏洞或盲点。 1、企业应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤风险控制策略，加强预先防范、同时控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接收水平； 企业应采取具体质量风险控制方法关键有： 2、加强企业责任人质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人； 3、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责，定时开展质量风险管理活动； 4、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培养全员风险管理意识； 5、计算机信息管理系统支持质量风险管理要求； 6、加强药品经营各步骤风险控制。 （四）企业质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应分享受关风险和风险管理信息，在风险管理过程任何阶段进行沟通，应该充足交流质量风险管理过程结果并有文件和统计。 1、风险审核：企业应对确定质量风险要提出切实预防方法，制订对应应急预案；对已存在质量风险，要根据应急预案在企业内部或外部进行协调和处理；对质量风险控制效果要进行评价和改善。 2、企业应结合质量内审和GSP内部评审，引入新知识和经验，适时开展质量风险管理定时审核，从而检验和监控GSP实施有效性、连续性。 3、相关统计：企业各步骤质量风险管理评定和控制表、药品经营过程质量风险审核表。文件名称：质量否决权管理制度 编号：D-G-ZD-008起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701实施日期：0801版本号：01变更统计：变更原因：一、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范，结合本企业质量管理制度特制订本制度。二 、目标：严格实施GSP，确保经营药品质量。三、适用范围：整个药品经营过程。四、责任：质管部对本制度负责。五、质量否决对象：包含两部分内容，即药品质量否决和工作质量否决，含有否决权职能部门是企业质管部。六、实施质量否决权，必需以药品质量标准和国家相关法律、法规及企业制订质量管理制度和要求为依据.七、对药品质量否决，在药品各项质量标准中，其中有一项质量标准不符合要求，就可确定该药品质量不合格，不得购进和销售。八、含有药品质量否决权人员:1、质管员：对违反国家法律、法规、规章及企业质量管理制度一切情况否决。2、验收员：除国家未要求外，药品无法定同意文号和生产批号、药品外观性状、药品内外包装质量、使用期超出及其标识不符，GSP要求应验收其它项目标质量，含有否决权。3、养护员：对门店药品包装质量、标识，药品使用期超出等质量含有否决权.九、质管部在检验中发觉给质量否决；各部门、各岗位人员如发觉下列情形之一应立即报质管部。(一）不是企业统一配送药品；（二）没有法定质量标准药品；（三）没有取得同意文号药品；（四）无药品合格证实或整件包装无合格证药品；（五）包装和标识不符合相关要求药品；（六）其它不符合药品管理法相关要求药品。十、对工作质量否决，关键是在各岗位具体操作和相关法律、法规和本企业制度不符时，对企业营业场所不符合规范时，对该岗位工作质量给一定程度否决；十一、各部门、各岗位人员对其上道工序工作质量含有评价、否决权力，同时应报所在部门责任人；各部门责任人依据实际情况报上一级管理部门；十二 、工作质量否决依据：（一）药品管理法及相关法律法规；（二）药品经营质量管理规范及其实施细则；（三）企业制度、岗位职责、相关工作规程及相关要求。十三 、处罚方法：（一）依据质量否决权制度内容，各部门、各岗位对药品质量和工作质量有违规，不符合要求等问题，按企业制度考评细则要求实施处罚。（二）对否决决定或规程有异议时，由企业质管部责任人裁决。文件名称：供货单位及销售人员正当资质审核制度 编号：D-G-ZD-009起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701实施日期：0801版本号：01变更统计：变更原因：一、目标：为了确保企业经营行为正当性，确保药品购进质量，把好药品购进质量关。 二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。 三、适用范围：适用首营企业和首营品种和供货单位销售人员正当资质审核。 四、职责：质量管理部、采购部是本制度具体实施者。 五、内容： （一）定义：首营企业指采购药品时，和本企业首次发生供需关系药品生产企业或经营企业。首营品种指本企业首次采购药品. （二）企业应对首营企业和首营品种正当资格进行质量审核，确保供货单位和所经营药品正当性。 （三）、首营企业审核，应该查验加盖其公章原印章以下资料，确定真实、有效： 1、药品生产许可证或药品经营许可证 2、营业执照及其年检证实复印件 3、药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件 4、相关印章（包含出库专用章、质量专用章、公章、协议专用章、财务专用章、发票专用章、法人印章。样式应为鲜章样式）、随货同行单（票）样式 ；5、开户户名、开户银行及账号 ；6、税务登记证和组织机构代码证复印件 ；（四）首营品种审核，应该查验加盖其公章原印章以下资料，确定真实，有效； 1、药品生产同意文件或进口同意证实文件复印件 ；2、药品质量标准复印件 ；3、药品包装、标签、说明书实样或样式 ；4、物价批文等相关资料； （五）企业应该对供货单位销售人员资质进行质量审核，确保销售人员正当身份。审核销售人员正当资质，应该查验以下资料，确定真实、有效；1、加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件 2、加盖供货单位公章原印章法人代表印章或署名授权书，授权书应该载明被授权人姓名、身份证号码、和授权销售品种（附具体品种清单）、地域、期限（通常不超出二年） 3、供货单位及供货物种相关资料 （六）和供货单位签署质量确保协议，最少包含以下内容： 1、明确双方质量责任 2、供货单位应该提供符合要求资格且对其真实性、有效性负责 3、供货单位应该根据国家要求开具发票 4、药品质量符合药品标准等相关要求 5、药品运输质量确保及责任 6、质量确保协议使用期限（通常不超出十二个月） （七）购进首营品种或准备和首营企业开展业务关系时，采购部门应在系统软件中具体填写“首营企业（品种）审批表”，连同要求5.2资料报质量管理部。 （八）、质量管理部对采购部填报“首营企业（品种）审批表”及相关资料进行审核后，由质量管理部经理审批，并报质量责任人审批。 （九）、首营品种和首营企业审核以资料审核为主，对首营企业审批如依据所报送资料无法作出正确判定时，采购部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部依据考察情况形成书面考察汇报，再上报质量责任人审批。 （十）、首营企业和首营品种必需经质量审核同意后，方可开展业务往来并购进药品。 1、质量管理部将审核同意“首营企业（品种）审批表”及报批资料等存档备查。 2、相关部门应相互协调、配合，确保审批工作有效实施。 （十一）、统计和凭证 1、首营企业（品种）审批表 2、供货单位档案表应该根据国家要求开具发票 建立药品质量档案表。文件名称：委托配送企业管理制度 编号：D-G-ZD-010起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701实施日期：0801版本号：01变更统计：变更原因：一 、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则，特制订本制度二、目标：为加强药品委托配送管理，确保配送药品质量。三、适用范围：适适用于委托配送企业和我企业 、门店相关工作管理。四、责任：湖北德康药业（委托配送中心）负责向武汉市德康大药房连锁门店配送药品，并确保药品质量；五、质量管理部门负责对配送药品质量信息搜集和反馈。六、武汉市德康大药房连锁和湖北德康药业签有药品委托配送协议书和质量确保协议书。七 、内容：（一）购进及退货1、因本企业和湖北德康药业同一法人，共用同一仓库，使用同款计算机软件系统，我企业门店店长依据系统商品信息制订采购订单后，经过计算机系统提交到企业采购部，经采购部审核后，采购部将采购订单上传给湖北德康药业企业开票，未经我企业采购部确定，湖北德康药业不得开票。湖北德康药业要依据“先产先出、近期先出”标准向武汉市德康大药房连锁配发药品，门店依据武汉市德康大药房销售单，生成门店采购收货单收货。2、湖北德康药业确保对武汉市德康大药房连锁门店进行立即配送，在武汉市德康大药房连锁各门店提货信息后，确保24个小时内送达。3、武汉市德康大药房连锁要求湖北德康药业在运输中应预防药品破损，确保药品外包装完整清洁。4、湖北德康药业对武汉市德康大药房连锁门店配送药品，应开具正当配送票据武汉市德康大药房配送单，做到票、货、账相符。进口药品必需附盖有委托配送企业原印章证实文件；5、武汉市德康大药房连锁质量管理部门对配送药品质量信息进行搜集和反馈。6、连锁门店药品收货验收出现外包装不合格，连锁门店可退货；漏液 、裂片、霉变等内在质量不合格，连锁门店质管员确定后作不合格药品处理并汇报委托配送企业质管部，损失由委托配送企业负担；7、连锁门店出现不合格药品，经企业质管部确定登记后，可退回总部质管部，质管部可委托配送企业一并销毁，损失由连锁门店负担；8、连锁门店购入时间在二个月以内滞销合格药品，委托配送企业应该给退货，超出二月，双方协商处理；9、连锁门店需退货，由门店店长在系统中申报，经企业采购部核审后，方可退货；10、委托配送企业为本企业所属门店配送药品后，发觉该批号药品存在质量问题，需立即通知我企业质管部作召回处理，我企业连锁门店主动配合召回工作。（八）、质量管理1、湖北德康药业配送到武汉市德康大药房门店药品全部资料和 武汉市德康大药房实现资料共享，质管部能够随时查阅。2、本企业质管部立即把各门店搜集到质量信息、质量投诉 、药品不良反应及经营改变信息反馈给委托配送企业质管部门，委托配送企业也需要立即传输质量信息给本企业质管部，以避免质量事故。（九）其它1、药品价格出现改变，委托配送企业应立即通知本企业采购部调价；2、如本企业发觉委托配送企业被企业出现严重质量问题 、不按时配送药品或配送药品有质量隐患苗头等问题，质管部可组织质量领导小组再次对委托配送企业实施实地考察，对委托配送企业质量体系和质量风险进行评审。3、委托配送企业不得提供非经本企业书面同意任何服务。文件名称：首营企业和首营品种审核制度 编号：D-G-ZD-011起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701实施日期：0801版本号：01变更统计：变更原因：一、目标：加强经营质量管理，确保从正当企业购进正当和质量可靠药品。二、依据：药品管理法、新版GSP等法律法规制订本制度。三、范围：适适用于企业对首营企业正当资格、质量信誉和首营品种、新增品种正当性、质量可靠性审核。四、责任：企业质管部对本制度负责。五、要求内容：（一）、首营企业审核：1、首营企业指采购药品时，和本企业首次发生供需关系药品生产企业或经营企业。2、对首营企业应进行包含正当资格和质量确保能力审核。3、审核内容包含：（1）加盖企业原印章药品生产（经营）许可证复印件；（2）加盖企业原印章营业执照及其年检证实复印件；（3）加盖企业原印章药品生产（经营）质量管理规范认证证书复印件；（4）加盖企业原印章税务登记证和组织机构代码证复印件；（5）、 企业相关印章印模；（6）、 相关凭证票据样张、随货通行单（票）样式；（7）、 企业固定交易帐号信息（开户户名、开户银行及账号）；（8）、加盖供货单位公章原印章药品销售人员身份证复印件；（9）、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或署名授权书，授权书应该载明被授权人姓