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2020年版《中国药典》炭类中药质量标准分析.pdf
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1、2024年3月第44卷第2 期Mar.2024Vol.44No.2引用:陈宁,张滢,田庚,等.2 0 2 0 年版中国药典炭类中药质量标准分析J.现代中医药,2 0 2 4,44(2):8 7-9 2.现代中医药Modern Chinese Medicine872020年版反中国药典炭类中药质量标准分析陈宁张滢田庚邢琳史佳琦(北京城市学院,北京10 0 0 9 4)奇孙晓丽可付帮泽*摘要:目的分析2 0 2 0 年版中国药典炭类中药质量标准,为炭类中药质量标准的建立和提高提供依据。方法统计2 0 0 0 2 0 2 0 年版中国药典中炭类中药收载与质检项目情况,分析2 0 2 0 年版中国药典
2、炭类中药【含量测定】情况,统计无含测项炭类药材对应未炮炭饮片的含测限度。结果2 0 2 0 年版中国药典收录2 7 种炭类中药,相比2 0 15年版,新增1种,为干漆炭,增加2 0 种【性状】项,删除了大黄炭的【鉴定】中的第1项显微鉴定,【含量测定】项仍为4个,无增减。结论2 0 2 0 年版中国药典炭类中药的质量标准基本承袭了2 0 15年版,主要是将既往未明确的性状内容独立为【性状】项,炭类中药的效应成分和代表性成分仍有待进一步研究,以期提升炭类中药质量标准。关键词:炭类中药;炒炭;2 0 2 0 年版中国药典;性状;质量标准中图分类号:R283D0I:10.13424/ki.mtcm.2
3、024.02.016中药炒炭是一种重要炮制方法,炒炭后药物往往会具有止血作用,或止血作用增强1-3。部分学者认为炭化产生的炭素是产生止血作用的主要物质4。传统制炭注重经验积累判断炮制终点,现代炮制选择炮制温度、时间、火候等作为关键参数,通过颜色、气味等定量识别炮制终点5。朱志凯等6 认为“炒炭存性”理论为保存药性,炒炭太过则失去药性。炭类中药的质量标准建设与其它炮制方法的中药饮片质量标准建设相比,进度仍较滞后。中国药典标准是药品质量标准研究的风向标,因此分析其规律对探究炭类药物质量标准建设基本情况,以及研究方向具有重要价值。万军等7 对2 0 0 5年版中国药典的炭类药质量标准进行了分析,该版
4、大部分炭类药依附在原药材炮制项下,仅有制备方法,无含测等质量标准。经过10 余年的发展,中国药典中炭类中药的标准日趋完善,但仍缺乏总结。因而本文对2 0 0 0 2020年版中国药典8-12 收载炭类中药收载情况,及2 0 2 0 年版中国药典收录的炭类中药质量*基金项目:北京市中医管理局首批中医药传统技能传承工作室试点建设项目(2 0 16-JNZZS-2);北京城市学院科研发展基金(KYFZ201803)*通讯作者:付帮泽,副研究员。E-mail:文献标识码A文章编号:16 7 2-0 57 1(2 0 2 4)0 2-0 0 8 7-0 6标准进行分析,以期较全面展现炭类中药的质量标准概
5、貌,为今后的炭类中药质量标准的制定及提升提供参考。1材料和方法检索2 0 0 0 2 0 2 0 年版共五个版本中国药典中炭类中药的收载情况,包括进人目录的独立标准炭类药和依附在原药材炮制项下的炭类药数量,统计性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等子项的数目。将2 0 2 0 年版中国药典炭类中药及对应未炮炭饮片的质量标准信息录人Excel表格,利用透视表等分析炭类中药的质量标准条目,分析炭类中药与未炮炭饮片含测限度的比值,统计无含测项炭类药材对应未炮炭饮片的含测限度。2结果2.120002020年版中国药典中的炭类中药收载情况2 0 0 0 2 0 2 0 年版共5个版本药典中具有独立标准炭类
6、药一直是大蓟炭、血余炭、荆芥炭、荆芥穗炭和绵马贯众炭5种,品种无增减。前4个版本药典中依附在原药材炮制项下的炭类药现代中医药88Modern Chinese Medicine均为2 1种,品种无增减,2 0 2 0 版是2 2 种,增加了干漆炭1个品种。2 0 0 0 2 0 15年版干漆下的炮制项描述接近,所写炮制方法也就是制炭,“【炮制】取干漆,置火上烧枯;或砸成小块,置锅中炒至焦枯黑烟尽,取出,放?。”2 0 2 0 年版药典描述为“【炮制】干漆炭取干漆,置火上烧枯;或砸成小块,照炒炭法(通则0 2 13)炒至焦枯黑烟尽,取出,放?”。从上可知,2 0 2 0 年版补充了干漆炭的名称,并
7、在炮制方法描述中加人了通则,而炮制方法炭类中药2000大蓟炭血余炭荆芥炭荆芥穗炭绵马贯众炭地榆炭姜炭乌梅炭大黄炭干漆炭酷艾炭茅根炭侧柏炭灯心炭注:代表有独立标准的炭类药;代表依附在原药材炮制项下的炭类药;#表示有含测项;-表示无收载2.220002020年版中国药典中的炭类中药质量标准子项分析纵观近5个版本的中国药典的质量标准子项,2 0 0 0 年版仅有血余炭的2 个质检项;2 0 0 5年版增加了2 1项,将大蓟炭、荆芥炭、荆芥穗炭和绵马贯众炭4种炭类中药提到了目录中,与血余炭共5种炭类中药均建立了详细的质量标准;2 0 10 年版对18 个品种建立了质量标准,大量增加了薄层、浸出物检测,
8、并首次增加了含量测定;2 0 15年版对19 个品种建立了质量标准;2020年版对2 5个品种建立了质量标准,主要是增加了2 0 项【性状】项目,去掉了大黄炭的1项显微鉴别项,主体与2 0 15年版相同(见表2)。2 0 2 0 年版中国药典中,莲房炭、槐花炭无质检项目,干漆炭、石榴皮炭、灯心草炭、卷柏炭、荷叶炭和黄柏2024年3月第44卷第2 期Mar.2024Vol.44No.2和以前基本一致。也就是说以前版本的干漆实际上就是干漆炭,但并没有明确这个提法,2 0 2 0 年版增加了干漆炭的提法,因此2 0 0 0 2 0 2 0 年版中国药典的炭类药种类可理解为2 7 种,无实质增减。但是
9、鉴别、检查与含测项有增加,其中2 0 10 年版增加了地榆炭、姜炭、乌梅炭的含量测定项,2 0 15年版和2 0 2 0 年版增加了大黄炭的含量测定项,总体看,仅15%的炭类药有含测项(见表1)。表12 0 0 0 2 0 2 0 年版中国药典中的炭类中药收载情况20052010#A#A#A#A#蒲黄炭一一201502020#卷柏炭A#莲房炭藕节炭茜草炭石榴皮小蓟炭棕榈炭合计炭6 种饮片仅有【性状】项,质量标准子项总数4项的分布情况见表3,其中质检项目最多的是大黄炭,其次是地榆炭(见表3)。2.32020年版中国药典中的炭类中药含测情况2 0 2 0 年版中国药典的2 7 个炭类中药中,姜炭、
10、大黄炭、乌梅炭和地榆炭4个炭类中药涉及6个含量测定项,内容与2 0 15年版中国药典一致。其中干姜、乌梅各1个含测项,大黄和地榆各2个含测项(见表3)。这6 项含测在未炮制药材中的含测限度最低为0.2%,最高为12%。大黄的游离葱醌含测限度高于未炮制药材,达2 50%,其余5项指标均为降低,其中6-姜辣素的含测限度降幅最大,仅为未炮制药材的8.3%(见表4)。炭类中药关黄柏炭荷叶炭槐花炭黄柏炭鸡冠花炭2000262005262010262015262020272024年3月第44卷第2 期Mar.2024Vol.44No.2表220002 0 2 0 年版中国药典中的炭类中药质量标准子项情况项
11、目2000性状1鉴别-显微一鉴别-薄层一鉴别-显色一检查-薄层检查-水分检查总灰分检查-酸不溶性灰分漫出物含量测定合计注:一表示无质检项目性状鉴别-显微鉴别-薄层鉴别-显色检查-薄层检查-水分检查-总灰分检查-酸不溶性灰分漫出物含量测定合计注:一表示无药材炭类中药干姜姜炭大黄大黄炭大黄大黄炭乌梅乌梅炭地榆地榆炭地榆地榆炭其余没有含测的2 3个炭类药,其对应药材的含测情况见表5。除血余炭不涉及生品,剩余2 2种炭类药的未炮制药材在药典中均有收录,其中干漆、白茅根、鸡冠花、绵马贯众、藕节、灯心草、莲房和棕榈8 个品种不涉及含测,大蓟、小蓟等14个现代中医药Modern Chinese Medici
12、ne2005522一一33144一一223表32 0 2 0 年版中国药典中的炭类中药质量标准子项情况(子项总数4)大黄炭地榆炭111111一111一12989201020155546131411123一1221314464453大蓟炭姜炭11一21一一一一125表42 0 2 0 年版中国药典中的炭类中药含测情况含测成分生品含测限度(%)6-姜辣素0.60游离蕙醍0.20总葱醒1.50枸橡酸酸12.00质8.00没食子酸1.00品种涉及含测。共2 4项,其中大于1.0%的6 项,0.10%至1.0%的14项,小于0.10%的4项。芦丁及相关的总黄酮含测限度大于6.0%,质大于10%,盐酸小檗
13、碱大于3.0%。2020255141131214672藕节炭茜草炭11一一1一一一1一一一一11一144总计41174332115114516194乌梅炭1一1一1一一一1一11一44炭类药含测限度(%)含测限度比值(%)0.058.300.50250.000.9060.006.0050.002.0025.000.6060.00一114现代中医药90Modern Chinese Medicine表52 0 2 0 年版中国药典中无含测炭类中药对应药材的含测情况编号药材1大蓟2小蓟3艾叶3艾叶4石榴皮4石榴皮5关黄柏5关黄柏6侧柏叶7卷柏8荆芥8荆芥9荆芥穗9荆芥穗10茜草10茜草11黄柏11黄
14、柏12蒲黄13槐花13槐米13槐花13槐米14荷叶3讨论3.1炒炭后成分数量增多,含量降低2 0 2 0 年版中国药典的炭类中药具有含测项的4个药,其中5个成分含测限度均较原药材降低,其含测与药材含测限度比值在8.3%6 0%之间。其含测限度在0.1%6.0%之间,这个浓度范围内色谱技术仍可检测到,而其余没有含测项的炭类中药对应药材的含测低于1.0%的占7 5%,低于0.2%的占33%,这些指标如果在炒炭后明显降低,那么其成为炭类中药含测指标的可能性就比较小,这也是炭类中药含测项较少的主要原因。药典未收载的炭类中药也存在类似问题,例如牡丹皮药典规定的丹皮酚含测不得少于1.2%,而苏静等13 建
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