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保健食品选方配方依据.ppt
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1、保健食品选方配方依据 申报内容申报内容:1.产品配方(原料和辅料)及配方依据;产品配方(原料和辅料)及配方依据;七七七七 原料和辅料的来源和使用依据。原料和辅料的来源和使用依据。2.研发报告研发报告(包括研发思路、功能筛选过程)(包括研发思路、功能筛选过程)六六六六 3.相关资料:相关资料:1)1)功效功效功效功效/指标成分指标成分指标成分指标成分 八八八八 2)2)生产工艺生产工艺生产工艺生产工艺 九九九九 3)3)标签、说明书标签、说明书标签、说明书标签、说明书 十三十三十三十三 4)4)有助于评审的其他资料有助于评审的其他资料有助于评审的其他资料有助于评审的其他资料 十四十四十四十四 一
2、、一、保健食品的概念和分类保健食品的概念和分类特点:特点:1 1)具有特定保健功能)具有特定保健功能(调节)或补营养素或补营养素(维生素、矿物质)2 2)适宜于特定人群)适宜于特定人群食用(不治病)3 3)不危害人体()不危害人体(可长期安全食用)(一)保健食品的概念:(一)保健食品的概念:是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。补充营养素类:补充营养素类:补充维生素、矿物质补充维生素、矿物质 (不提供能量不提供能量)(二)保健食品分类:(二)保健食品分类:调节
3、功能类:调节功能类:调节机体功能调节机体功能 (机理调节型、延年益寿型、减肥型、(机理调节型、延年益寿型、减肥型、辅助治疗型、其他营养型等。)辅助治疗型、其他营养型等。)二、二、调节功能类保健食品要求调节功能类保健食品要求 (一)(一)总体要求总体要求 1、组方合理:组方合理:组成、用量 2、功能确切:功能确切:文献依据、实验证明 3、长用安全:长用安全:文献依据、实验证明中药保健品选服原则中药保健品选服原则 因人而宜因人而宜因人而宜因人而宜 年老体弱,选延缓衰老、调节免疫、抗氧化等保健食品;年老体弱,选延缓衰老、调节免疫、抗氧化等保健食品;年老体弱,选延缓衰老、调节免疫、抗氧化等保健食品;年
4、老体弱,选延缓衰老、调节免疫、抗氧化等保健食品;青少年,选改善记忆、视力及生长发育的保健食品;青少年,选改善记忆、视力及生长发育的保健食品;青少年,选改善记忆、视力及生长发育的保健食品;青少年,选改善记忆、视力及生长发育的保健食品;重体力及脑力劳动者,选耐疲劳、改善记忆的保健食品。重体力及脑力劳动者,选耐疲劳、改善记忆的保健食品。重体力及脑力劳动者,选耐疲劳、改善记忆的保健食品。重体力及脑力劳动者,选耐疲劳、改善记忆的保健食品。面容晦暗及肥胖者可选美容和减肥品等等。需医生指导面容晦暗及肥胖者可选美容和减肥品等等。需医生指导面容晦暗及肥胖者可选美容和减肥品等等。需医生指导面容晦暗及肥胖者可选美容
5、和减肥品等等。需医生指导 因时制宜因时制宜因时制宜因时制宜 春(平补之剂):选含生晒参、山药、莲子、芡实、扁豆等春(平补之剂):选含生晒参、山药、莲子、芡实、扁豆等春(平补之剂):选含生晒参、山药、莲子、芡实、扁豆等春(平补之剂):选含生晒参、山药、莲子、芡实、扁豆等 夏(影消化,不宜滋腻):以清补夏(影消化,不宜滋腻):以清补夏(影消化,不宜滋腻):以清补夏(影消化,不宜滋腻):以清补,选白参、麦冬、五味子选白参、麦冬、五味子选白参、麦冬、五味子选白参、麦冬、五味子 菊花、乌梅等茶菊花、乌梅等茶菊花、乌梅等茶菊花、乌梅等茶,养阴益气、生津止渴。养阴益气、生津止渴。养阴益气、生津止渴。养阴益气
6、、生津止渴。秋(季多燥,应秋(季多燥,应秋(季多燥,应秋(季多燥,应“补而不峻补而不峻补而不峻补而不峻”,“不燥不腻不燥不腻不燥不腻不燥不腻”):润补剂最适宜):润补剂最适宜):润补剂最适宜):润补剂最适宜 选梨、柿、杏、桑椹、百合、银杏、银耳、龙眼等。选梨、柿、杏、桑椹、百合、银杏、银耳、龙眼等。选梨、柿、杏、桑椹、百合、银杏、银耳、龙眼等。选梨、柿、杏、桑椹、百合、银杏、银耳、龙眼等。冬(寒冷,以温补):可滋腻品,动物类药食两用之品,冬(寒冷,以温补):可滋腻品,动物类药食两用之品,冬(寒冷,以温补):可滋腻品,动物类药食两用之品,冬(寒冷,以温补):可滋腻品,动物类药食两用之品,如鹿茸、
7、鹿角胶、红参等,也可参茸类药酒。如鹿茸、鹿角胶、红参等,也可参茸类药酒。如鹿茸、鹿角胶、红参等,也可参茸类药酒。如鹿茸、鹿角胶、红参等,也可参茸类药酒。(二)配方原则(二)配方原则:选题调研先行、比较优势显著选题调研先行、比较优势显著 原料来源合法、组成合理新颖原料来源合法、组成合理新颖 用量安全有效、依据充足全面用量安全有效、依据充足全面 功效成分明确、生产工艺协调功效成分明确、生产工艺协调 质量控制适合、文献证明齐全质量控制适合、文献证明齐全三、三、原料和辅料原料和辅料概念概念依据依据材料材料用量用量要求要求来源来源是指生产保健食品时所用的是指生产保健食品时所用的赋形剂赋形剂及及其他其他附
8、加物料附加物料。(一)原、辅料概念:(一)原、辅料概念:是指与保健食品功能相关的是指与保健食品功能相关的初始物料初始物料。原原 料料辅辅 料料(二)原、辅料选用依据:(二)原、辅料选用依据:卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 (卫法监发(卫法监发(卫法监发(卫法监发200251200251200251200251号号号号)中国食物成分表中国食物成分表中国食物成分表中国食物成分表 营养强化剂卫生标准营养强化剂卫生标准营养强化剂卫生标准营养强化剂卫生标准(GB148
9、80GB14880GB14880GB14880)关于印发关于印发关于印发关于印发营养素补充剂申报与审评规定(试行)营养素补充剂申报与审评规定(试行)营养素补充剂申报与审评规定(试行)营养素补充剂申报与审评规定(试行)等等等等8 8 8 8个相关规定的通告个相关规定的通告个相关规定的通告个相关规定的通告等等等等 食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准(GB2760GB2760GB2760GB2760)1 1、常用品种:、常用品种:(1 1)原料:)原料:普通食品(中国食物成分表)卫生部51号文件表1表2(2 2)辅料:)辅料:(三)原、辅料品种:
10、(三)原、辅料品种:8个相关规定的通告新资源食品食品添加剂使用卫生标准(GB2760)卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发(卫法监发200251200251号)号)表表1 1药食两用品种(药食两用品种(8787种)种)(按笔划顺序排列)丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、酸枣、黑枣)、罗汉果、郁李仁、
11、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发(卫法监发200251200251号)号)表表2 2可用品种(可用品种(114114种)种)(按笔划顺序排列)人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸
12、、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、
13、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲关于印发营养素补充剂申报与审评规定(试关于印发营养素补充剂申报与审评规定(试行)等行)等8 8个相关规定的通告个相关规定的通告 1.营养素补充剂申报与审评规定(试行)、2.真菌类保健食品申报与审评规定(试行)、3.益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)、4.核酸类保健食品申报与审评规定(试行)、5.野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)、6.氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)7.应用大孔吸附树脂分离纯化工艺产品的保健食
14、品申报与审评规定(试行)8.保健食品申报与审评补充规定(试行)营养素补充剂:营养素补充剂:营养素补充剂申报与审评规定(试行)表1维生素、矿物质的种类和用量。真菌类真菌类:(11(11种种)酿酒酵母Saccharomyces cerevisiae 产朊假丝酵母Candida utilis 乳酸克鲁维酵母Kluyveromyces lactis 卡氏酵母Saccharomyces carlsbergensis 蝙蝠蛾拟青霉Paecilomyces hepialid Chen et Dai,sp.Nov 蝙蝠蛾被毛孢Hirsutella hepialid Chen et Shen 灵芝Ganoder
15、ma lucidum 紫芝Ganoderma sinensis 松杉灵芝Ganoderma tsugae 红曲霉Monacus anka 紫红曲霉Monacus purpureus益生菌类:益生菌类:(10(10种种)两岐双岐杆菌Bifidobacterium bifidum 婴儿双岐杆菌Bifidobacterium infantis 长双岐杆菌Bifidobacterium longum 短双岐杆菌Bifidobacterium breve 青春双岐杆菌Bifidobacterium adolescentis 德氏乳杆菌保加利亚种Lactobacillus delbrueckii subs
16、p.bulgaricus 嗜酸乳杆菌Lactobacillus acidophilus 干酪乳杆菌干酪亚种Lactobacillus casei subsp.Casei 嗜热链球菌Streptococcus thermophilus 罗伊氏乳杆菌Lactobacillus reuteri核酸:核酸:核酸类保健食品系指以核酸(DNA或RNA)为原料,辅以相应的协调物质(具有增加免疫功能的药食两用的中药及某些维生素等),表明具有特定保健功能的食品;不得以单一的DNA或RNA(须RNA和DNA混用)作为原料申报保健食品。野生动植物:野生动植物:需提供种养证明需提供种养证明 相关法规相关法规:野生动植
17、物类保健食品申报与审评规定(试行)野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知(卫法监发品的通知(卫法监发品的通知(卫法监发品的通知(卫法监发20012001160160号)号)号)号)人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品;品;国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值
18、的陆生野生动植物及其产品;生动植物及其产品;中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及其产品;中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及其产品;人工栽培的甘草、苁蓉和雪莲及其产品;人工栽培的甘草、苁蓉和雪莲及其产品;甘甘草草雪莲雪莲氨基酸螯合物等:氨基酸螯合物等:氨基酸螯合物;微生物发酵物;褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、甲壳素、超氧化物歧化酶(SOD)、动物性原料(包括胎盘、骨等)、植物原料(红景天、花粉、石斛等)、螺旋藻;酒;不饱和脂肪酸;大大豆豆磷磷脂脂 新资源食品新资源食品:原(辅)料不在规定范围的,亦不在禁用品的新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的,须按照新
19、资源食品的要求进行安全性独立学评价并提供相关资料后使用。2 2、禁用品种:、禁用品种:(1 1)有毒物品:)有毒物品:卫生部卫生部5151号文件号文件 表表3 3(2 2)其他物品)其他物品:(8个法规)1)1)濒危药材濒危药材(汇编P34):国家一级和二级保护野生动植物及其产品国家一级和二级保护野生动植物及其产品;人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野 生动植物及其产品作。生动植物及其产品作。野生甘草、苁蓉、雪莲及其产品野生甘草、苁蓉、雪莲及其产品。2 2)经过基因修饰的菌种)经过基因修饰的菌种(汇编P30、32);3 3)单一)单一DANDAN或或RN
20、A RNA(汇编P33);4 4)肌酸、熊胆粉)肌酸、熊胆粉(汇编P42);5 5)金属硫蛋白(暂不受理和审批)金属硫蛋白(暂不受理和审批)(汇编P42)卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知(卫法卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知(卫法监发监发20012001188188号)、号)、卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告(卫法监发卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告(卫法监发20012001267267号)等。号)等。卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范
21、保健食品原料管理的通知(卫法监发(卫法监发200251200251号)号)表表3 3 保健食品禁用物品名单保健食品禁用物品名单八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防已、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳(罂粟壳)、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石(白砒、红砒、砒霜)、草乌、香加皮(杠柳皮)、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、
22、颠茄、藜芦、蟾酥 助助 剂剂食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准(GB2760-1996)附录附录D 食品工业用加工助剂是指使食品加工能顺利进行的各种辅助物质,与食品本身无关。如助滤、澄清、润滑、脱膜、脱色、脱皮、提取溶剂、发酵用营养物等。一般应在制成最后成品之前除去,有的应规定食品中的残留量,其本身亦应为食品级商品。加工助剂在食品工业中应用的质量要求为食品添加剂规格,如无,可用药典、美国食品化学法典(FCC)等的规格(GB2760-1996)附录Dp52)p52)。食品工业用加工助剂推荐名单食品工业用加工助剂推荐名单 1 1、氧化铁、氧化铁2 2、硫磺、硫磺3 3、硅胶、硅胶4 4、
23、铁粉、铁粉5 5、氧化钙、氧化钙6 6、氢氧化钙、氢氧化钙7 7、氯化钙(无水)、氯化钙(无水)8 8、活性炭、活性炭9 9、活性白土、活性白土1010、硫酸亚铁、硫酸亚铁1616、石油醚、石油醚1717、乙酸乙酯、乙酸乙酯1818、乙醚、乙醚1919、丙醇、丙醇-1-12020、丁醇、丁醇-1-12121、丙二醇、丙二醇-1-1,2 22222、甲醇、甲醇2323、六号轻汽油、六号轻汽油2424、植物活性炭、植物活性炭2525、纤维素、纤维素2626、离子交换树脂、离子交换树脂2727、二氧化硅、二氧化硅2828、固化单宁、固化单宁2929、食用单宁、食用单宁3030、甲醛、甲醛3131、9
24、059053232、钯、钯3333、镍、镍3434、银、银3535、硫酸铵、硫酸铵3636、氯化铵、氯化铵3737、亚硫酸铵、亚硫酸铵3838、氨水、氨水3939、膨润土、膨润土4040、高岭土、高岭土4141、硅藻土、硅藻土4242、珍珠岩、珍珠岩4343、凹凸棒粘土、凹凸棒粘土4444、聚丙烯酰胺、聚丙烯酰胺4545、矿物油、矿物油1111、无水碳酸钠、无水碳酸钠1212、丙酮、丙酮1313、1 1,2-2-二氯乙烷二氯乙烷1414、乙醇、乙醇1515、己烷、己烷9797、盐酸、盐酸100100、碳酸钾、碳酸钾101101、6-6-苄基螵呤苄基螵呤9898、磷酸、磷酸9999、碳酸氢钠、碳
25、酸氢钠7676、磷酸钙、磷酸钙7777、硫酸锌、硫酸锌7878、磷酸二氢钾、磷酸二氢钾7979、磷酸铵、磷酸铵8080、氯化钾、氯化钾8181、碳酸氢钾、碳酸氢钾8282、维生素、维生素B B族族8383、尿素、尿素8484、硫酸镁、硫酸镁8585、磷酸氢二钠、磷酸氢二钠8686、磷酸二氢钠、磷酸二氢钠8787、氯化钙、氯化钙8888、己二酸酐、己二酸酐8989、丙三醇(甘油)、丙三醇(甘油)9090、己二酸、己二酸9191、过氧乙酸、过氧乙酸9292、氢氧化钾、氢氧化钾4646、聚甘油聚亚油酸酯、聚甘油聚亚油酸酯4747、三硅酸镁、三硅酸镁4848、碳酸镁、碳酸镁4949、氧化镁、氧化镁50
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