制备工艺新版.doc
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1、各剂型制备工艺(一)散剂散剂的制备工艺流程是:物料前解决粉碎筛分混合分剂量质量检查包装与储存(二)颗粒剂颗粒剂的制备工艺与片剂相似,但不需压片而是直接将颗粒装袋。制软材制湿颗粒 湿颗粒干燥 整粒与分级 装袋(三)片剂制备工艺:粉碎 过筛 混合 制粒 干燥 压片制片的两个重要前提条件:即用于压片的物料(颗粒或粉末)应具有良好的可压性与流动性。制粒的目的:改善细粉的流动性;防止多组分药物的离析;防止生产中粉尘飞扬;生产片剂有助于压片压力的均匀传递。 包衣(糖衣)工序:包隔离层 ;包粉衣层 ;包糖衣层 ;包有色糖衣层 ; 打光(四)胶囊剂A 硬胶囊剂的制备 空胶囊的制备:空胶囊系由囊体和囊帽组成,其
2、重要制备流程如下:溶胶蘸胶干燥拔壳切割整理。填充物料的制备、填充与封口。空胶囊共有8种规格,但常用的为05号,随号数由小到大,容积由大到小。B 软胶囊剂的制备软胶囊的制备方法 滴制法和压制法软胶囊剂囊壁由明胶、增塑剂、水组成,其重量比例通常是干明胶干增塑剂:水=10.40.61。(五)滴丸剂滴制法工艺流程:药物+基质混悬或熔融滴制冷却洗丸干燥选丸质检分装(六)小丸制备方法:重要采用沸腾制粒法、喷雾制粒法、包衣锅法、挤出滚圆法、离心抛射法、液中制粒法等方法制备小丸。(七)栓剂栓剂的制备方法 :热熔法 冷压法 捏搓法(八)软膏剂软膏剂制备方法:研和法、熔和法、乳化法(九)眼膏剂制备:与一般软膏剂基
3、本相同。以下几点不同1.需在清洁、无菌环境中制备;2.基质应熔化过滤后干法灭菌,150下至少1h,冷后备用;3.容器与包材应严格灭菌;4.不溶性药物需粉碎过九号筛(极细粉)以减少对眼睛的刺激。(十)凝胶剂水凝胶剂的制备制备方法 药物溶于水者 药物不溶于水者(十一)气雾剂制备工艺应在避菌环境中配制,各种用品、容器等需用适宜的方法清洁和消毒,整个过程应防止微生物的污染。容器、阀门系统的解决与装配药物的制备和分装抛射剂的填充质量检查成品1.容器、阀门系统的解决与装配。2.药物的配制与分装。3.抛射剂的填充:(1)压灌法(常用);(2)冷灌法(少用)。(十二)膜剂制备方法(匀浆制膜法;热塑制膜法;复合
4、制膜法)匀浆制膜法:成膜材料溶解于水滤过加入主药搅拌溶解涂膜。不溶性药物制成微晶或粉碎成细粉搅拌或研磨分散于胶体液中涂膜热塑制膜法:药物细粉+成膜材料混合橡皮滚筒混炼热压成膜。或在热融的成膜材料中加药物细粉,溶解或混合均匀,冷却成膜。复合制膜法:不溶性成膜材料有凹穴的下外膜带和上外膜带水溶性成膜材料含药的内膜带剪切下外膜带的凹穴干燥盖上外膜带热封即成。涂膜剂的制备方法:可溶性药物加入溶剂中中药制成乙醇提取液加入到溶剂中(十三)注射剂工艺流程:原辅料的准备配制滤过灌封灭菌检漏质检包装等(十四)输液制备工艺:配制滤过灌封灭菌质检包装输液的配制1.注射用水必须新鲜、无热原,pH、铝盐符合规定;2.原
5、料应选用优质的注射用原料;3.输液可采用0.01%0.5%针用活性炭吸附热原、色素及其他杂质,并有助 滤作用。 输液的滤过滤过装置与注剂基本相同。精滤目前多采用微孔滤膜。输液的灌封由药液灌注、加膜、盖橡胶塞和轧铝盖四步组成,严格控制室内洁净度等。输液的灭菌1.及时灭菌:一般从配制药液至灭菌在4h内完毕;2.F0大于8分,常用12分钟。(十五)溶液剂的制备方法1.溶解法溶解法制备过程:药物称量 溶解 滤过 质检 包装 成品注意点:(1)取1/2-3/4总量的溶剂(2)溶解度小的药物或附加剂先行溶解(3)难溶性药物采用适当方法增长其溶解度(4)通过滤器加溶剂至全量(5)非水溶剂,应注意容器的干燥2
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