物料取样管理规程.doc
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1、物料取样管理规程修订: 日期:审核: 日期:文献编号:批准: 日期:编订部门:执行日期: 年 月 日分发部门:1.目的建立物料取样制度,规范物料取样过程管理。2.范围合用于本公司购进的原辅料、包装材料、中间品(半成品)、待包装成品、成品及退货产品取样。3.责任质保科、化验室、仓库保管员、生产车间质监员、取样人员4.规程4.1取样操作的管理规定4.1.1 取样是按照一定方案从总体物料中采集能代表总体物料的样品,通过检查样品而对总体物料的质量做出评价和判断。因此采集的样品必须可以代表总体物料的所有物料。4.1.2取样操作的一般原则取样件数由请验样品的总数决定。被抽检的物料与产品是均匀的,且来源可靠
2、,应按批取样。若总件数为n,则当n3时,每件取样;当3n300时,按1件随机取样;当n300时,按/2+1件随机取样。如遇有小数时,则进为整数。4.1.3一般原辅料的取样若一次接受的同一批号原辅料是均匀的,则可从此批原辅料的任一部分进行取样。若原辅料不具有物理均匀性,则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品。可以根据原辅料的性质,采用通过验证的措施,在取样前,恢复原辅料的均匀性。4.1.4无菌物料的取样无菌物料的取样应充足考虑取样对于物料的影响,取样过程应严格遵循无菌操作的规定进行,取样人员应进行严格的培训,取样件数可按照中华人民共和国药典附录无菌检查法中批出厂产品最少检查数量的规定计算。在
3、对供应商充足评估的基础上,可规定供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中,标记清楚,并置于同一外包装中,方便物料接受方进行定性鉴别,以减少取样对物料污染的风险。4.1.5工艺用水取样操作应与正常生产操作一致,取样后应及时进行检查,以防止质量发生变化。4.1.6印刷包装材料的取样为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险,每次只能对一种印刷包装材料取样,所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。样品必须有足够的保护措施和标记,以防混淆或破损。应考虑到一次接受的内包装材料与药品直接接触的不均匀性,因此,至少要采用随机取样方法,以发现也许存在的缺陷。取样件数可参考GB/T 2
4、828.1 (ISO2859-1)计数抽样检查程序 第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划的规定计算取样。4.1.7中间产品的取样应可以及时准确反映生产情况,在线取样时应充足考虑工艺和设备对样品的影响,选择相应的生产时段和取样位置进行取样操作;非在线取样,取样件数可按照本附录第二十条的规定进行计算取样。4.1.8成品的取样应考虑生产过程中的偏差和风险。4.1.9 取样量原则上不少于项目检查用量的3倍(不涉及微生物限度检查、澄明度和热原检查所需的样品量)。原辅料取样量为4倍全检量,2倍作为检查用量,另2倍作为留样用量;包装材料取样量按检查操作规程的规定拟定;中间品(半成品)取样量
5、为3倍全检量,成品取样量按留样管理规程、产品连续稳定性考擦管理规程、稳定性实验管理规程的规定取样。4.1.10 取样器具、设备必须清洁干燥,且不与被取物料起化学反映,应注意由于取样工具不洁而引起的交叉污染。抽取供微生物检查用的样品时,取样器具还须按规定消毒灭菌。4.1.11 盛放样品的容器必须清洁、干燥、密封。盛放菌检样品的容器应为无菌容器。4.1.12 取样工作必须由检查人员凭请验单进行,取样人必须对样品的代表性负责,不得委托岗位生产人员或其它非专业人员代取。4.1.13 进入洁净区取样时,应按符合洁净区有关规定进出。4.1.14物料按批取样后,按批进行检查,如一次检查不合格,除另有规定外,
6、应加大取样数量,从两倍数量的包装中重新取样。4.1.15所取样品的贮存条件应与相应物料与产品的贮存条件一致。4.2取样操作内容4.2.1.样品的请验:4.2.1.1原辅料、包装材料:仓库保管人员在收到购进的物料后,应一方面对所收物料进行初验,初验合格后,由保管员填写请验单,送交化验室。4.2.1.2成品请验:生产车间质检员在确认产品已完毕外包后,由生产车间质检员填写请验单,送交化验室。4.2.1.3中间品请验:由生产车间质检员填写请验单,送交化验室。4.2.1.4退货请验:由成品仓库保管员填写请验单,送交化验室。4.2.1.6请验单序号: 4.2.2取样人员规定4.2.2.1取样人员经培训考核
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